BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Gilemal micro 3,5 mg tabletta

glibenklamid

Mielõtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót!

·      Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet!

·      További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez!

·       Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

·       Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztatótartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Gilemalmicro 3,5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Gilemal micro 3,5 mgtabletta alkalmazása elõtt

3.            Hogyan kell szedni a Gilemal micro3,5 mg tablettát?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a Gilemal micro 3,5 mgtablettát tárolni?

6.            További információk

1.      MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER A GILEMAL MICRO 3,5 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

Vércukorcsökkentõ hatásúgyógyszer, szulfonamid típusú szájon át szedhetõ (orális) antidiabetikum.

Felnõttkori (neminzulinfüggõ) cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer, amikor a diétáskezelés önmagában már elégtelen.

2.      TUDNIVALÓK AGILEMAL MICRO 3,5 MG TABLETTA ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne szedje a Gilemalmicro-t, ha a következõ állapotok fennállnak (ellenjavallatok):

·      ha allergiás (túlérzékeny)glibenklamidra, más szulfonamid típusú gyógyszerre vagy a Gilemal micro 3,5 mgtabletta egyéb összetevõjére;

·      ha inzulinfüggõ cukorbetegsége van;

·      súlyosan felborultanyagcsere-állapot, diabéteszes ketoacidózis, prekóma, kóma esetén;

·      súlyos máj-, vese-, pajzsmirigyvagy mellékvese mûködési zavar esetén;

·      fokozott stressz állapotban (pl.sebészi mûtét, amikor diéta és inzulinkezelés szükséges);

·      terhesség és szoptatás idején(terhesség, illetve a szoptatás befejezése után a Gilemal micro kezeléselkezdhetõ, vagy ismét visszaállítható);

·      gyermekkorban.

A Gilemal micro 3,5 mgtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

A fokozott stressz (mûtét,fertõzések, láz, trauma) a vércukor egyensúlyt átmenetileg felboríthatják,ezért szükség lehet a terápia módosítására, esetleg ideiglenes inzulinkezelésreis. Minderrõl orvosa dönt.

Bizonyosenzim rendellenességben (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban) szenvedõbetegek szulfonamid típusú vércukorcsökkentõ gyógyszerrel történõ kezelésevérszegénységhez vezethet. Mivel a Gilemal micro 3,5 mg tabletta is ebbe acsoportba tartozik, különös óvatossággal kell alkalmazni ezen betegekkezelésére, illetve mérlegelni kell más típusú szer alkalmazását.

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!

A szájon keresztül szedettcukorbetegség kezelésére szolgáló készítmények, így a Gilemal microvércukorcsökkentõ hatását egyes gyógyszerek fokozhatják, mások pediggyengíthetik, ezért bármilyen más gyógyszer csak a kezelõorvos tudtávalszedhetõ.

A cukorbetegség kezeléséreszolgáló szájon át szedett készítmények (orális antidiabetikumok), így aGilemal micro vércukorcsökkentõ hatását fokozhatják: ACE-gátló típusú vérnyomáscsökkentõk, alkohol,amfetamin, anabolikus szteroidok, béta-receptor blokkolók, bezafibrát,klóramfenikol, klofibrát, ciklofoszfamid, dizopiramid, fenfluramin, fluoxetin,guanetidin, kumarin származékok, MAO-bénítók, mikonazol, fenilbutazon,szalicilátok, probenecid, kinolon típusú antibiotikumok,  szulfonamidok,tetraciklinek, ampicillin, bromokriptin, mebendazol, lítium, kaptopril,teofillin.

A cukorbetegség kezeléséreszolgáló szájon át szedett készítmények (orális antidiabetikumok), így aGilemal micro vércukorcsökkentõ hatását gyengíthetik: klórpromazin, diazoxid, etakrinsav, furoszemid,glükagon, mellékvesekéreg hormonok, hashajtók gyakori használata, fogamzásgátlótabletták, fenotiazin származékok, szimpatomimetikumok, tiazid típusúvízhajtók, pajzsmirigy hormonok, fenitoin, klórdiazepoxid, heparin, morfin,nalidixsav, kalcium antagonisták.

A TBC elleni készítmények(pl. izonicid) esetenként gyengíthetik a vércukorcsökkentõ hatását.

A vércukorcsökkentõ hatását apentamidin, szulfinpirazon, klonidin és a H₂-receptor antagonistákegyaránt fokozhatják, illetve gyengíthetik.

A vazopresszin és analógjaihatását gátolja.

A vércukorszint esésérefigyelmeztetõ tüneteket (lásd fentebb) az együttesen alkalmazottbéta-adrenerg-blokkoló (vérnyomás csökkentésére használatos) szerek, klonidinvagy guanetidin elfedhetik.

A Gilemal micro 3,5 mgtabletta egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az orvos étrendre éséletmódra vonatkozó utasításait be kell tartani!

Alkalmazása idején szeszesitalt fogyasztani tilos!

Egy étkezés kihagyása, vagyaz elõírt adag megemelése a vércukorszint nagymértékû csökkenését idézheti elõ(hypoglykaemia), ennek tünetei: verejtékezés, heves szívdobogás, idegesség,remegés, koncentrációs problémák, csökkent reflexek, látászavar stb. Ezentünetek jelentkezése esetén cukor tartalmú ital vagy étel fogyasztása ajánlotta vércukorszint helyreállítása céljából.

Terhesség és szoptatás:

Mielõtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával.

Terhességben nem adható, mert neonatális (újszülöttkori)hypoglykaemiát okozhat, ezért terhesség esetén inzulin adására kell áttérni.

Szoptatás idején,mivel biztonságosságára vonatkozóan nincsenek adatok, adása ellenjavallt.Szoptatás ideje alatt inzulin adására kell áttérni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amíg a megfelelõanyagcsere-egyensúly nem alakul ki, vagy amikor egyik cukorbetegség elleniszerrõl a másikra térünk át, illetve rendszertelen gyógyszerszedés és/vagyétkezés esetén, az éberség és a reakciósebesség csökkenhet, ezért ilyenkor agépjármûvezetés és a balesetveszélyes munkahelyen történõ munkavégzés tilos.

3.      HOGYAN KELL SZEDNIA GILEMAL MICRO 3,5 MG TABLETTÁT?

A Gilemal micro 3,5 mg tablettát mindig az orvos általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszeradagot és a diétátaz orvos állapítja meg, attól eltérni nem szabad.

Egy étkezés kihagyása, vagyaz elõírt adag be nem tartása a vércukorszint nagymértékû csökkenését idézhetielõ (hypoglykaemia). Ennek tünetei: verejtékezés, heves szívdobogás, idegesség,remegés, a koncentrálóképesség és reflexek csökkenése, látászavar.

A gyógyszer orvos általelõírt teljes napi adagját reggelizéskor (illetve a napi elsõ fõétkezés során)vagy közvetlenül utána kell bevenni. A kezdõ adag általában ½ tabletta(1,75 mg Gilemal micro), mely az orvos által meghatározott idõtartam után,fokozatosan emelendõ szükség esetén a fenntartó adagra (mely általában 1-3 tabletta=3,5-10,5 mg).Amennyiben két tablettánál több a napi adag, akkor ezt két részre elosztva, afõétkezésekhez igazítva kell bevenni.

Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, vagy a Gilemal micro alkalmazása során annak hatását túlzottanerõsnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Ha az elõírtnál többGilemal micro-t vett be (túladagolás):

A gyógyszer túladagolásakorsúlyos vércukorszint csökkenés (hypoglykaemia) fordulhat elõ. Ezért ilyenesetben ellátás céljából orvoshoz kell fordulni! (Lásd még az alkalmazásrészben.)

Ha elfelejtette bevenni aGilemal micro 3,5 mg tablettát:

A soron következõ adagolásiidõpontban vegye be a következõ elõírt adagot! Soha ne pótolja a kihagyottgyógyszert nagyobb adag pótlólagos bevételével!

Ha idõ elõtt abbahagyja aGilemal micro 3,5 mg tabletta szedését

A terápia önkényes, orvosjóváhagyása nélküli befejezésekor, vagy megszakításakor számolnia kell azemelkedett vércukorszint (hyperglykaemia) lehetséges rövid és hosszú távúkövetkezményeivel, mint pl. hyperglykaemiás kóma, szervkárosodások.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aGilemal micro 3,5 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

AGilemal micro általában jól tolerálható; a gyógyszer szedésének felfüggesztésétindokolttá tevõ súlyos mellékhatás ritkán jelentkezik. Az alábbi nemkívánatoseseményeket figyelték meg (az elõfordulási gyakoriságuk szerinticsoportosításban):

Ritka(10 000 betegbõl 1-10-ben fordulhat elõ):

hányinger,hányás, gyomorégés, epepangásos sárgaság 

Nagyonritka (10 000 betegbõl kevesebb mint 1-ben):

vérsejtekszámának átmeneti csökkenése, allergiás bõr­tünetek, toxikus májgyulladás,általános túlérzékenységi reakció (lázzal, kiütéssel, bõrpírral, ízületifájdalommal, fehérjevizeléssel, sárgasággal jár), allergiás érgyulladás, súlyosbõrreakció (ún. Stevens-Johnson szindróma)

Nem ismert (gyakorisága nem ismert):

vércukoreséssel járó rosszullét(hypoglykaemia)

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatáson kívülegyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát.

5.       HOGYAN KELL AGILEMAL MICRO 3,5 MG TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25^°C-ontárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje aGilemal micro 3,5 mg tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Gilemalmicro 3,5 mg tabletta

A készítmény hatóanyaga 3,5 mg mikronizált glibenklamid tablettánként.

Egyéb összetevõk talkum, magnézium-sztearát, kukoricakeményítõ,mannit, mikrokristályos cellulóz.

Milyena Gilemal micro 3,5 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér színû, korong alakú,enyhén domború felületû, egyik oldalán mélynyomású felezõvonallal és „G 3,5”jelzéssel ellátott tabletta. Törési felülete fehér színû.

60 db tabletta PVC/PVDC/Albuborékfóliában, dobozban

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó:

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad

Pannonpharmaút 1.

OGYI-T-3490/02

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2012. december