BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Gilemal micro 3,5 mg tabletta

glibenklamid

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót!

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

· További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez!

· Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Gilemalmicro 3,5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Gilemal micro 3,5 mgtabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kell szedni a Gilemal micro3,5 mg tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Gilemal micro 3,5 mgtablettát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER A GILEMAL MICRO 3,5 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

Vércukorcsökkentő hatásúgyógyszer, szulfonamid típusú szájon át szedhető (orális) antidiabetikum.

Felnőttkori (neminzulinfüggő) cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer, amikor a diétáskezelés önmagában már elégtelen.

2. TUDNIVALÓK AGILEMAL MICRO 3,5 MG TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Gilemalmicro-t, ha a következő állapotok fennállnak (ellenjavallatok):

· ha allergiás (túlérzékeny)glibenklamidra, más szulfonamid típusú gyógyszerre vagy a Gilemal micro 3,5 mgtabletta egyéb összetevőjére;

· ha inzulinfüggő cukorbetegsége van;

· súlyosan felborultanyagcsere-állapot, diabéteszes ketoacidózis, prekóma, kóma esetén;

· súlyos máj-, vese-, pajzsmirigyvagy mellékvese mûködési zavar esetén;

· fokozott stressz állapotban (pl.sebészi mûtét, amikor diéta és inzulinkezelés szükséges);

· terhesség és szoptatás idején(terhesség, illetve a szoptatás befejezése után a Gilemal micro kezeléselkezdhető, vagy ismét visszaállítható);

· gyermekkorban.

A Gilemal micro 3,5 mgtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

A fokozott stressz (mûtét,fertőzések, láz, trauma) a vércukor egyensúlyt átmenetileg felboríthatják,ezért szükség lehet a terápia módosítására, esetleg ideiglenes inzulinkezelésreis. Minderről orvosa dönt.

Bizonyosenzim rendellenességben (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban) szenvedőbetegek szulfonamid típusú vércukorcsökkentő gyógyszerrel történő kezelésevérszegénységhez vezethet. Mivel a Gilemal micro 3,5 mg tabletta is ebbe acsoportba tartozik, különös óvatossággal kell alkalmazni ezen betegekkezelésére, illetve mérlegelni kell más típusú szer alkalmazását.

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!

A szájon keresztül szedettcukorbetegség kezelésére szolgáló készítmények, így a Gilemal microvércukorcsökkentő hatását egyes gyógyszerek fokozhatják, mások pediggyengíthetik, ezért bármilyen más gyógyszer csak a kezelőorvos tudtávalszedhető.

A cukorbetegség kezeléséreszolgáló szájon át szedett készítmények (orális antidiabetikumok), így aGilemal micro vércukorcsökkentő hatását fokozhatják: ACE-gátló típusú vérnyomáscsökkentők, alkohol,amfetamin, anabolikus szteroidok, béta-receptor blokkolók, bezafibrát,klóramfenikol, klofibrát, ciklofoszfamid, dizopiramid, fenfluramin, fluoxetin,guanetidin, kumarin származékok, MAO-bénítók, mikonazol, fenilbutazon,szalicilátok, probenecid, kinolon típusú antibiotikumok, szulfonamidok,tetraciklinek, ampicillin, bromokriptin, mebendazol, lítium, kaptopril,teofillin.

A cukorbetegség kezeléséreszolgáló szájon át szedett készítmények (orális antidiabetikumok), így aGilemal micro vércukorcsökkentő hatását gyengíthetik: klórpromazin, diazoxid, etakrinsav, furoszemid,glükagon, mellékvesekéreg hormonok, hashajtók gyakori használata, fogamzásgátlótabletták, fenotiazin származékok, szimpatomimetikumok, tiazid típusúvízhajtók, pajzsmirigy hormonok, fenitoin, klórdiazepoxid, heparin, morfin,nalidixsav, kalcium antagonisták.

A TBC elleni készítmények(pl. izonicid) esetenként gyengíthetik a vércukorcsökkentő hatását.

A vércukorcsökkentő hatását apentamidin, szulfinpirazon, klonidin és a H₂-receptor antagonistákegyaránt fokozhatják, illetve gyengíthetik.

A vazopresszin és analógjaihatását gátolja.

A vércukorszint esésérefigyelmeztető tüneteket (lásd fentebb) az együttesen alkalmazottbéta-adrenerg-blokkoló (vérnyomás csökkentésére használatos) szerek, klonidinvagy guanetidin elfedhetik.

A Gilemal micro 3,5 mgtabletta egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az orvos étrendre éséletmódra vonatkozó utasításait be kell tartani!

Alkalmazása idején szeszesitalt fogyasztani tilos!

Egy étkezés kihagyása, vagyaz előírt adag megemelése a vércukorszint nagymértékû csökkenését idézheti elő(hypoglykaemia), ennek tünetei: verejtékezés, heves szívdobogás, idegesség,remegés, koncentrációs problémák, csökkent reflexek, látászavar stb. Ezentünetek jelentkezése esetén cukor tartalmú ital vagy étel fogyasztása ajánlotta vércukorszint helyreállítása céljából.

Terhesség és szoptatás:

Mielőtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

Terhességben nem adható, mert neonatális (újszülöttkori)hypoglykaemiát okozhat, ezért terhesség esetén inzulin adására kell áttérni.

Szoptatás idején,mivel biztonságosságára vonatkozóan nincsenek adatok, adása ellenjavallt.Szoptatás ideje alatt inzulin adására kell áttérni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amíg a megfelelőanyagcsere-egyensúly nem alakul ki, vagy amikor egyik cukorbetegség elleniszerről a másikra térünk át, illetve rendszertelen gyógyszerszedés és/vagyétkezés esetén, az éberség és a reakciósebesség csökkenhet, ezért ilyenkor agépjármûvezetés és a balesetveszélyes munkahelyen történő munkavégzés tilos.

3. HOGYAN KELL SZEDNIA GILEMAL MICRO 3,5 MG TABLETTÁT?

A Gilemal micro 3,5 mg tablettát mindig az orvos általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszeradagot és a diétátaz orvos állapítja meg, attól eltérni nem szabad.

Egy étkezés kihagyása, vagyaz előírt adag be nem tartása a vércukorszint nagymértékû csökkenését idézhetielő (hypoglykaemia). Ennek tünetei: verejtékezés, heves szívdobogás, idegesség,remegés, a koncentrálóképesség és reflexek csökkenése, látászavar.

A gyógyszer orvos általelőírt teljes napi adagját reggelizéskor (illetve a napi első főétkezés során)vagy közvetlenül utána kell bevenni. A kezdő adag általában ½ tabletta(1,75 mg Gilemal micro), mely az orvos által meghatározott időtartam után,fokozatosan emelendő szükség esetén a fenntartó adagra (mely általában 1-3 tabletta=3,5-10,5 mg).Amennyiben két tablettánál több a napi adag, akkor ezt két részre elosztva, afőétkezésekhez igazítva kell bevenni.

Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, vagy a Gilemal micro alkalmazása során annak hatását túlzottanerősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Ha az előírtnál többGilemal micro-t vett be (túladagolás):

A gyógyszer túladagolásakorsúlyos vércukorszint csökkenés (hypoglykaemia) fordulhat elő. Ezért ilyenesetben ellátás céljából orvoshoz kell fordulni! (Lásd még az alkalmazásrészben.)

Ha elfelejtette bevenni aGilemal micro 3,5 mg tablettát:

A soron következő adagolásiidőpontban vegye be a következő előírt adagot! Soha ne pótolja a kihagyottgyógyszert nagyobb adag pótlólagos bevételével!

Ha idő előtt abbahagyja aGilemal micro 3,5 mg tabletta szedését

A terápia önkényes, orvosjóváhagyása nélküli befejezésekor, vagy megszakításakor számolnia kell azemelkedett vércukorszint (hyperglykaemia) lehetséges rövid és hosszú távúkövetkezményeivel, mint pl. hyperglykaemiás kóma, szervkárosodások.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aGilemal micro 3,5 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

AGilemal micro általában jól tolerálható; a gyógyszer szedésének felfüggesztésétindokolttá tevő súlyos mellékhatás ritkán jelentkezik. Az alábbi nemkívánatoseseményeket figyelték meg (az előfordulási gyakoriságuk szerinticsoportosításban):

Ritka(10 000 betegből 1-10-ben fordulhat elő):

hányinger,hányás, gyomorégés, epepangásos sárgaság

Nagyonritka (10 000 betegből kevesebb mint 1-ben):

vérsejtekszámának átmeneti csökkenése, allergiás bőr­tünetek, toxikus májgyulladás,általános túlérzékenységi reakció (lázzal, kiütéssel, bőrpírral, ízületifájdalommal, fehérjevizeléssel, sárgasággal jár), allergiás érgyulladás, súlyosbőrreakció (ún. Stevens-Johnson szindróma)

Nem ismert (gyakorisága nem ismert):

vércukoreséssel járó rosszullét(hypoglykaemia)

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatáson kívülegyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát.

5. HOGYAN KELL AGILEMAL MICRO 3,5 MG TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25^°C-ontárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje aGilemal micro 3,5 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Gilemalmicro 3,5 mg tabletta

A készítmény hatóanyaga 3,5 mg mikronizált glibenklamid tablettánként.

Egyéb összetevők talkum, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő,mannit, mikrokristályos cellulóz.

Milyena Gilemal micro 3,5 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér színû, korong alakú,enyhén domború felületû, egyik oldalán mélynyomású felezővonallal és „G 3,5”jelzéssel ellátott tabletta. Törési felülete fehér színû.

60 db tabletta PVC/PVDC/Albuborékfóliában, dobozban

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó:

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad

Pannonpharmaút 1.

OGYI-T-3490/02

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2012. december