GILENYA 0,5 mg kemény kapszula

GILENYA 0,5 mg kemény kapszula

Fingolimod

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is

  szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Gilenya és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Gilenya szedése elõtt

  3. Hogyan kell szedni a Gilenya-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Gilenya-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Gilenya és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a Gilenya?

     A készítmény hatóanyaga a fingolimod.

     
     

     Milyen betegségek esetén alkalmazható a Gilenya?

     A Gilenya-t felnõtteknél a szklerózis multiplex (SM) relapszáló-remittáló formájának kezelésére alkalmazzák, még pontosabban:

     olyan betegeknél, akik nem reagáltak a béta-interferonnal végzett kezelésre (a SM egy másik kezelése) vagy

     olyan betegeknél, akiknek gyorsan kialakuló, súlyos szklerózis multiplexük van.

     
     

     A Gilenya nem gyógyítja meg a szklerózis multiplexet, de segít a bekövetkezõ relapszusok számának csökkentésében, és lassítja a szklerózis multiplex miatti mozgáskorlátozottság súlyosbodását.

     
     

     Mi az a szklerózis multiplex?

     A szklerózis multiplex az agyból és a gerincvelõbõl álló központi idegrendszer hosszan tartó betegsége. Szklerózis multiplexben a gyulladás elpusztítja a központi idegrendszerben lévõ idegek körül található védõhüvelyt (ún. mielint), és megakadályozza az idegsejtek megfelelõ mûködését. Ezt a folyamatot demielinizációnak nevezik.

     
     

     A relapszáló-remittáló szklerózis multiplexet az ismételt rohamokban jelentkezõ idegrendszeri tünetek (relapszusok) jellemzik, ami a központi idegrendszerben zajló gyulladást jelzi. A tünetek betegenként különböznek, de jellemzõ módon közéjük tartozik a járászavar, a zsibbadás, a látási problémák vagy az egyensúlyzavar. A relapszus tünetei teljesen elmúlhatnak, ha a relapszusnak vége, de néhány tünet visszamaradhat.

     Hogyan hat a Gilenya?

     A Gilenya azáltal nyújt védelmet az immunrendszer központi idegrendszer ellen irányuló támadásai ellen, hogy csökkenti bizonyos fehérvérsejtek (nyiroksejtek) szabad mozgását a szervezeten belül, valamint úgy, hogy megakadályozza azoknak az agyba és gerincvelõbe történõ eljutását. Ez gátolja a szklerózis multiplex okozta idegkárosodást.

     
     

  2. Tudnivalók a Gilenya szedése elõtt Ne szedje a Gilenya-t

• ha immunrendszerének reakciókészsége lecsökkent

• ha súlyos, aktív fertõzése vagy aktív, krónikus fertõzése

• ha aktív, rákos megbetegedése

• ha súlyos májbetegsége van.

• ha allergiás a fingolimodra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére. Amennyiben ez érvényes Önre, mondja el kezelõorvosának, anélkül, hogy beszedné a Gilenya-t.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  A Gilenya szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával:

• ha valaha szabálytalan szívverése, szívritmuszavara volt.

• ha a lassú szívverés tüneteitõl szenved (pl. szédülés, hányinger vagy szívdobogásérzés).

• ha bármilyen szívbetegsége, koszorúér elzáródása, szívrohama volt, ha a kórelõzményében szívmegállás szerepel vagy anginája volt.

• ha szélütése volt.

• ha szívelégtelenségben szenved.

• ha alvás közben jelentkezõ súlyos légzészavara van (súlyos alvási apnoe).

• ha azt mondták Önnek, hogy kóros az elektrokardiogramja.

• ha szívritmuszavarra gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, például kinidint, dizopiramidot, amiodaront vagy szotalolt.

• ha olyan gyógyszereket szed vagy nemrégiben szedett, amelyek lassítják a szívverését (például béta-blokkolókat, verapamilt, diltiazemet vagy ivabradint, digoxint, antikolinészteráz szereket vagy pilokarpint),

• ha a kórelõzményében hirtelen eszméletvesztés vagy ájulás (szinkópe) szerepel.

• ha védõoltást készül kapni.

• ha soha nem volt bárányhimlõje.

• ha látászavara van vagy valaha volt, vagy ha a szemfenéken lévõ sárgafolt (az éleslátás helye a szemben – makula) vizenyõjére utaló egyéb tünete van (a betegség makula ödéma néven is ismert, lásd késõbb), ha gyulladás vagy fertõzés van a szemében (érhártya-gyulladás – uveitisz) vagy ha cukorbeteg (ami szembetegségeket tud okozni).

• ha májbetegsége van.

• ha gyógyszerekkel nem beállítható magas vérnyomása van.

• ha súlyos tüdõbetegsége

  Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, mondja el kezelõorvosának, mielõtt alkalmazná a Gilenya-t.

  
  

  Lassú szívverés (bradikardia) és szívritmuszavar: A kezelés kezdetén a Gilenya a szívverés lassulását okozza. Ennek következtében szédülhet vagy fáradtnak érezheti magát, vagy szívdobogásérzete van, vagy a vérnyomása is leeshet. Ha ezek a hatások erõteljesek, szóljon kezelõorvosának mivel azonnali kezelésre lehet szüksége. A Gilenya szívritmuszavart is okozhat, különösen az elsõ adag beszedése után. A szívritmuszavar rendszerint kevesebb, mint egy nap alatt megszûnhet. A lassú szívverés általában egy hónapon belül visszatér a normális szintre.

  Kezelõorvosa arra fogja kérni, hogy a Gilenya elsõ adagjának a bevételét követõen óránkénti pulzus- és vérnyomásmérésre legalább 6 órán keresztül maradjon az orvosi rendelõben vagy a kórházban, így a kezelés megkezdésekor jelentkezõ mellékhatások esetén a szükséges intézkedések megtehetõk. A Gilenya elsõ adagja elõtt és a 6 órás megfigyelési idõszak utáni EKG-vizsgálatot kell végezni Önnél.

  Lehet, hogy ezalatt az idõ alatt kezelõorvosának folyamatosan ellenõriznie kell az Ön elektrokardiogramját. Ha a 6 órás idõszak után szívverésszáma nagyon lassú vagy csökken, vagy ha az elektrokardiogramja eltéréseket mutat, akkor lehet, hogy Önt hosszabb ideig (legalább 2 órával tovább, de lehet, hogy egész éjszaka) megfigyelés alatt kell tartani, addig, amíg azok elmúlnak. Lehet, hogy ugyanez igaz akkor is, ha Ön egy, a kezelésben tartott szünet után újrakezdi a Gilenya-t, ami egyaránt függ attól, hogy milyen hosszú volt a szünet, és Ön milyen hosszú ideig szedte a Gilenya-t a szünet elõtt.

  
  

  Ha szívritmuszavara vagy szabálytalan szívverése van, ha ezek veszélye fennáll Önnél, vagy ha az elektrokardiogramján kóros eltérés van, vagy ha szívbetegsége vagy szívelégtelensége van, akkor lehet, hogy a Gilenya nem alkalmas az Ön számára.

  
  

  Ha az Ön kórelõzményében hirtelen kialakuló eszméletvesztés vagy csökkent pulzusszám szerepel, akkor lehet, hogy a Gilenya nem alkalmas az Ön kezelésére. Kardiológus (szívspecialista) fogja megvizsgálni Önt, hogy tanácsot adjon, miként kell elkezdenie a Gilenya-kezelést, beleértve az egész éjszakán át tartó megfigyelést is.

  
  

  Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkenthetik a szívverésszámát, akkor lehet, hogy a Gilenya nem alkalmas az Ön kezelésére. Meg kell vizsgálja Önt egy kardiológus, aki leellenõrzi, hogy átállítható-e más, olyan gyógyszerekre, amelyek nem csökkentik a pulzusszámát, ami így lehetõvé teszi a Gilenya-kezelést. Ha az ilyen átállítás nem lehetséges, a kardiológus tanácsot ad majd, miként kell elkezdenie a Gilenya-kezelést, beleértve az egész éjszakán át tartó megfigyelést is.

  
  

  Ha soha nem volt bárányhimlõje: Ha soha nem volt bárányhimlõje, lehet, hogy kezelõorvosa ellenõrizni akarja a betegséget okozó vírussal szembeni védettségét (varicella zoster vírus). Ha védtelen a vírussal szemben, akkor a Gilenya-kezelés elkezdése elõtt védõoltásra lehet szüksége. Ebben az esetben kezelõorvosa egy hónappal el fogja halasztani a Gilenya-kezelés elkezdését.

  
  

  Fertõzések: A Gilenya csökkenti a fehérvérsejtek számát (különösen a limfocita-számot). A fehérvérsejtek a fertõzések ellen küzdenek. A Gilenya szedésének ideje alatt (és legfeljebb még

  2 hónappal a szedés befejezését követõen) könnyebben kaphat fertõzéseket. Bármilyen, már meglévõ fertõzése súlyosbodhat. A fertõzések súlyosak, és életveszélyesek lehetnek. Ha úgy gondolja, hogy fertõzése van, ha lázas, vagy úgy érzi, hogy influenzás, azonnal forduljon kezelõorvosához.

  
  

  Makula ödéma: Lehet, hogy a Gilenya szedésének elkezdése elõtt kezelõorvosa szemészeti vizsgálatra akarja küldeni Önt, ha látászavara van vagy valaha volt, vagy ha a szemfenéken lévõ sárgafolt (az éleslátás helye a szemben – makula) vizenyõjére utaló egyéb tünete van (a betegség makula ödéma néven is ismert, lásd késõbb), ha gyulladás vagy fertõzés van a szemében (érhártya-gyulladás – uveitisz) vagy ha cukorbeteg.

  
  

  Lehet, hogy kezelõorvosa azt akarja, hogy a Gilenya szedésének elkezdése után 3-4 hónappal szemészeti vizsgálat történjen Önnél.

  
  

  A makula az ideghártyának (a retinának) egy kis területe a szemfenéken, ami lehetõvé teszi, hogy alakokat és színeket lásson, és a részletek tiszták és élesek legyenek. A Gilenya a makula vizenyõjét okozhatja, ez a betegség makula ödéma néven ismert. A vizenyõ rendszerint a Gilenya-kezelés elsõ 4 hónapja alatt jelentkezik.

  
  

  Önnél nagyobb a makula ödéma kialakulásának az esélye, ha cukorbeteg

  Ha makula ödémája volt, akkor a Gilenya-kezelés ismételt elkezdése elõtt beszéljen kezelõorvosával.

  
  

  A makula ödéma ugyanazoknak a látási tüneteknek egy részét képes elõidézni, mint egy szklerózis multiplexes roham (látóideg-gyulladás). Kezdetben lehet, hogy nincs is semmilyen tünet. Feltétlenül mondjon el minden, a látásában bekövetkezõ változást kezelõorvosának. Lehet, hogy kezelõorvosa azt akarja, hogy szemészeti vizsgálat történjen Önnél, különösen akkor, ha:

• a látóterének a középsõ része elhomályosodik vagy sötét részeket lát.

• a látótere közepén sötét folt alakul ki.

• probléma van a színek vagy a finom részletek érzékelésével.

  
  

  Májfunkciós vizsgálatok: Nem szedheti a Gilenya-t, ha súlyos májbetegsége van. A Gilenya kóros eredményeket okozhat a májfunkciós vizsgálatokban. Valószínûleg semmilyen tünetet nem fog észlelni, de ha azt veszi észre, hogy besárgul a bõre vagy a szeme fehérjéje, ha szokatlanul sötét a vizelete, vagy megmagyarázhatatlan hányingert és hányást észlel, azonnal szóljon kezelõorvosának!

  
  

  Ha a Gilenya szedésének elkezdése után ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal szóljon kezelõorvosának!

  
  

  A kezelés elsõ 12 hónapja alatt kezelõorvosa vérvizsgálatokat fog rendelni, hogy ellenõrizze az Ön májának mûködését. Ha a vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy probléma van a májával, akkor lehet, hogy abba kell hagynia a Gilenya-kezelést.

  
  

  Magas vérnyomás

  Mivel a Gilenya a vérnyomás enyhe emelkedését idézi elõ, lehet, hogy kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizni akarja majd az Ön vérnyomását.

  
  

  Tüdõbetegségek

  A Gilenya-nak enyhe hatása van a légzésfunkcióra. Azoknál a betegeknél, akiknek súlyos tüdõbetegségük van vagy a dohányzástól köhögnek, nagyobb lehet a mellékhatások kialakulásának az esélye.

  
  

  Vérkép

  A Gilenya-kezelés várt hatása, hogy csökken a vérében a fehérvérsejtek száma. Ez a kezelés leállítását követõ 2 hónapon belül többnyire normalizálódik. Ha bármilyen vérvizsgálatot kell végezni Önnél, mondja el az orvosnak, hogy Ön Gilenya-t szed. Máskülönben elõfordulhat, hogy az orvos nem tudja értelmezni a vizsgálat eredményét, és az orvosnak bizonyos típusú vérvizsgálatokhoz a szokásosnál több vér levételére is szüksége lehet.

  
  

  A Gilenya elkezdése elõtt kezelõorvosa meg fog gyõzõdni arról, hogy van-e elegendõ fehérvérsejt az Ön vérében, és lehet, hogy rendszeresen meg akarja ismételni az ellenõrzést. Abban az esetben, ha nincs elegendõ fehérvérsejtje, akkor lehet, hogy abba kell hagynia a Gilenya-kezelést.

  
  

  Idõskorú betegek

  A Gilenya-val az idõs (65 év feletti) betegek esetén szerzett tapasztalat korlátozott. Beszéljen kezelõorvosával, ha ezzel kapcsolatban bármi nyugtalanítja.

  
  

  Gyermekek és serdülõk

  A Gilenya nem gyermekek és 18 év alatti serdülõk számára készült; és 18 éves kor alatti, szklerózis multiplexben szenvedõ betegeknél nem vizsgálták.

  Egyéb gyógyszerek és a Gilenya

  Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Mondja el kezelõorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

Terhesség és szoptatás

Mielõtt elkezdi a Gilenya-kezelést, lehet, hogy kezelõorvosa arra kéri, hogy végezzen terhességi tesztet, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön nem terhes. Amíg Gilenya-t szed, és a szedés befejezését követõ 2 hónapban kerülnie kell a teherbe esést, mivel fennáll a gyermeket érõ károsodás veszélye. Beszéljen kezelõorvosával azokról a megbízható fogamzásgátló módszerekrõl, amelyeket a kezelés ideje alatt és a kezelés leállítását követõ 2 hónapban alkalmaznia kell.

Ha a Gilenya szedésének ideje alatt teherbe esik, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal szóljon kezelõorvosának! Ön és kezelõorvosa eldöntik majd, mi a legjobb az Ön és a gyermeke számára.

A Gilenya szedésének ideje alatt nem szoptathat! A Gilenya bejuthat az anyatejbe, és a gyermek esetén fennáll a súlyos mellékhatások kockázata.

Bármilyen gyógyszer szedése elõtt, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Kezelõorvosa el fogja mondani Önnek, hogy a betegsége lehetõvé teszi-e, hogy biztonságosan vezessen gépjármûvet vagy kezeljen gépeket. A Gilenya várhatóan nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Azonban a kezelés elkezdésekor a Gilenya elsõ adagjának a bevételét követõen 6 órán keresztül ott kell maradnia az orvosi rendelõben vagy a kórházban. A gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességei ezalatt az idõ alatt és esetleg utána is romolhatnak.

1. Hogyan kell szedni a Gilenya-t?

   
   

   A Gilenya-kezelést a szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.

   
   

   A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát.

   
   

   Az adag naponta egy kapszula. A Gilenya-t naponta egyszer, egy pohár vízzel vegye be. A Gilenya bevehetõ étellel vagy anélkül is.

   
   

   Ha minden nap ugyanabban az idõpontban veszi be a Gilenya-t, az segít, hogy idõben bevegye gyógyszerét.

   
   

   Ne lépje túl a javasolt adagot!

   
   

   Lehet, hogy kezelõorvosa közvetlenül egy béta-interferonról állítja át Gilenya-ra, ha nincsenek a korábbi kezelés okozta kóros eltérésekre utaló jelek. Lehet, hogy kezelõorvosának vérvizsgálatot kell végeztetnie, hogy kizárja az ilyen rendellenességeket. A natalizumab leállítása után lehet, hogy a Gilenya-kezelés elkezdése elõtt 2-3 hónapot várnia kell.

   
   

   Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Gilenya-t, beszéljen kezelõorvosával vagy a gyógyszerészével.

   
   

   Ha az elõírtnál több Gilenya-t vett be

   Ha az elõírtnál több Gilenya-t vett be, azonnal szóljon kezelõorvosának!

   
   

   Ha elfelejtette bevenni a Gilenya-t

   Ha Ön kevesebb, mint 1 hónapig szedett Gilenya-t, és egész nap elfelejt bevenni 1 adagot, akkor a következõ adag bevétele elõtt hívja fel kezelõorvosát. Lehet, hogy kezelõorvosa úgy dönt, hogy a következõ adag bevétele idõpontjában megfigyelés alatt akarja tartani Önt.

   
   

   Ha Ön legalább 1 hónapig szedett Gilenya-t, és több mint 2 hétig elfelejtette alkalmazni a kezelést, akkor a következõ adag bevétele elõtt hívja fel kezelõorvosát. Lehet, hogy kezelõorvosa úgy dönt, hogy a következõ adag bevétele idõpontjában megfigyelés alatt akarja tartani Önt. Azonban, ha Ön legfeljebb 2 hétig felejtette el alkalmazni a kezelést, akkor beveheti a következõ adagot a tervezett szerint.

   
   

   Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

   
   

   Ha idõ elõtt abbahagyja a Gilenya szedését

   Ne hagyja abba úgy a Gilenya szedését, vagy ne változtasson úgy az adagján, hogy nem beszélt elõbb kezelõorvosával.

   
   

   A Gilenya szedésének befejezését követõen még 2 hónappal is a szervezetében marad. Fehérvérsejtszáma (a limfocita-szám) ez alatt az idõ alatt is alacsony maradhat, és az ebben a betegtájákoztatóban leírt mellékhatások is kialakulhatnak még. A Gilenya leállítása után lehet, hogy a szklerózis multiplex egy új kezelésének elkezdése elõtt 6-8 hetet várnia kell.

   
   

   Ha több mint 2 héttel a Gilenya abbahagyása után újra el kell kezdenie annak szedését, akkor a kezelés elsõ elkezdésekor a szívverésszámra gyakorolt, normálisan elõforduló hatás újra jelentkezhet, és a kezelés ismételt elkezdésekor meg kell majd figyelni Önt az orvosi rendelõben vagy a kórházban. Ha több mint két hétre abbahagyta a Gilenya szedését, ne kezdje újra anélkül, hogy tanácsot kérne kezelõorvosától.

   
   

   Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

2. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak

   Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

   • köpetürítéssel járó köhögés, kellemetlen mellkasi érzés, láz (tüdõbetegség tünetei),

   • émelygéssel járó hányinger, hányás, hasmenés (bélbetegség tünetei),

   • herpesz vírus okozta fertõzés (övsömör vagy herpesz zoszter), olyan tünetekkel, mint a száj vagy a nemiszervek körül jelentkezõ hólyagos bõrkiütés, égõ érzés, viszketés vagy fájdalom. További tünetek lehetnek még a fertõzés korai szakában a láz és a gyengeség, amit az arcon vagy a törzsön kialakuló zsibbadás, viszketés és vörös foltok vagy hólyagok megjelenése követ,

   • lassú szívverés (bradikardia), szívritmuszavar.

     
     

     Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

   • tüdõgyulladás, olyan tünetekkel, mint a láz, köhögés, nehézlégzés;

   • makula ödéma (a retinának a szemfenéken lévõ, az éles látás területén kialakuló vizenyõje), olyan tünetekkel, mint a látótér középsõ részének elhomályosodása vagy sötét foltok látása, homályos látás, probléma a színek vagy a finom részletek érzékelésével.

     
     

     Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

   • egy poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindrómának (PRES) nevezett állapot. A tünetek a fejfájás, a zavartság, a görcsrohamok és/vagy a látászavarok lehetnek.

     Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelõorvosának! Egyéb mellékhatások

     Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

   • influenza vírus okozta fertõzés, olyan tünetekkel, mint a fáradtság, hidegrázás, torokfájás, ízületi vagy izomfájdalom, láz,

   • fejfájás,

   • hasmenés,

   • hátfájás,

   • köhögés,

   • egy májenzim (ALT) szintjének emelkedése a vérben.

     
     

     Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

   • feszülõ érzés vagy fájdalom az arc és a homlok területén (orrmelléküreg-gyulladás),

   • a bõrt, a hajat vagy a körmöket érintõ, gombás fertõzés (tinea),

   • szédülés,

   • bizsergés vagy zsibbadás,

   • erõs fejfájás, ami gyakran hányingerrel, hányással és fényérzékenységgel jár (a migrén tünetei),

   • a fehérvérsejtek (nyiroksejtek és leukociták) alacsony száma,

   • gyengeség,

   • viszketõ, vörös, égõ bõrkiütés (az ekcéma tünetei),

   • hajhullás,

   • viszketés,

   • fogyás,

   • légszomj,

   • depresszió,

   • szemfájdalom,

   • homályos látás (lásd még a makula ödémáról szóló részt az „Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak” cím alatt),

   • magas vérnyomás (a Gilenya a vérnyomás enyhe emelkedését idézheti elõ),

   • a májenzimek szintjének emelkedése a vérben,

   • bizonyos vérzsírok (trigliceridek) szintjének emelkedése.

     
     

     Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

   • bizonyos fehérvérsejtek (neutrofilek) alacsony száma,

   • nyomott hangulat.

     
     

     Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

   • érbetegségek;

   • idegrendszeri megbetegségek;

   • a nyirokrendszer rákos betegsége (limfóma).

     
     

     Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelõorvosának!

     
     

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

     
     

3. Hogyan kell a Gilenya-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

   A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

   A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

   Ne használjon fel egyetlen olyan csomagot sem, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

   
   

4. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Gilenya

• A készítmény hatóanyaga a fingolimod. Minden kapszula 0,5 mg fingolimodot tartalmaz (hidroklorid formájában).

• Egyéb összetevõk:

Kapszula mag: magnézium-sztearát, mannit.

Kapszula héj: sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin.

Jelölõfesték: sellak (E904), vízmentes etanol, izopropil-alkohol, butil-alkohol, propilénglikol, tisztított víz, tömény ammóniaoldat, kálium-hidroxid, fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), dimetikon.

Milyen a Gilenya külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Gilenya 0,5 mg kemény kapszula alsó része fehér, nem átlátszó, felsõ része világossárga, nem átlátszó. A kapszula felsõ része fekete tintával nyomott „FTY0.5 mg” felirat és a kapszula alsó részén két, sárga tintával nyomott sáv van.

A Gilenya 7 vagy 28 kapszulát tartalmazó kiszerelésben vagy 84 kapszulát tartalmazó gyûjtõcsomagolásban kapható (3 darab, 28 kapszulát tartalmazó kiszerelés). Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB Nagy-Britannia

Gyártó

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Nürnberg Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/)