Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Gingium40 mg filmtabletta

páfrányfenyõlevélszáraz kivonat

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen szedje.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

-         Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 6-8 hétenbelül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.        Milyen típusú gyógyszer a Gingium 40 mg filmtabletta, és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.        Tudnivalók a Gingium 40 mg filmtabletta szedése elõtt

3.    Hogyan kell szedni a Gingium 40 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Gingium 40 mg filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Gingium 40 mg filmtabletta, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Gingium 40 mg filmtablettapáfrányfenyõlevél (Ginkgo biloba) száraz kivonatát tartalmazza.

Gyógynövényhatóanyagú gyógyszer az életkorral összefüggõ kognitív károsodás (a szellemiképességek romlása) tüneteinek enyhítésére, és az enyhe fokú demenciábanszenvedõ felnõttek életminõségének javítására.

2.       Tudnivalóka Gingium 40 mg filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a Gingium 40 mg filmtablettát:

-         ha allergiás (túlérzékeny) a páfrányfenyõlevél kivonatára vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-         ha Ön terhes.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Gingium 40 mg filmtablettaszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

-         A gyakran elõforduló szédülés okát az orvosnak kell tisztáznia.

-         Kórosan megnövekedett vérzési hajlam (hemorrágiás betegségek),valamint véralvadásgátlókkal (pl. fenprokumon, warfarin) éstrombocitaaggregáció-gátlókkal (pl. klopidogrél, acetilszalicilsav) valóegyüttes kezelés esetén csak az orvossal való egyeztetést követõenalkalmazható.

-         Mivel a páfrányfenyõ-tartalmú készítmények fokozhatják a vérzésrevaló hajlamot, mûtét elõtt 3-4 nappal elõvigyázatosságból abba kell hagyni agyógyszer szedését. Kérjük, idõben tudassa kezelõorvosával, ha páfrányfenyõlevélkivonatot szed, így orvosa dönthet a további intézkedésekrõl.

-         Ha görcsrohammal járó betegségben (epilepszia) szenved, beszéljemeg kezelõorvosával, mielõtt ezt a gyógyszer elkezdi szedni.

Gyermekekés serdülõk

A Gingium 40 mg filmtabletta nemjavasolt 18 év alatti gyermekek és serdülõk számára a biztonságosságra és ahatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.

Egyébgyógyszerek és a Gingium 40 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Külön tájékoztassa kezelõorvosát,amennyiben a következõ gyógyszerek valamelyikét szedi:

·     véralvadást gátló és trombocitaaggregáció-gátló gyógyszerek (pl.:fenprokumon, warfarin, klopidogrél, acetilszalicilsav és más nemszteroidgyulladásgátlók), mivel együttes alkalmazás esetén ezen gyógyszerek hatásánakfokozódása nem zárható ki;

·     egyes máj által és bizonyos enzimeken (citokróm P450 3A4, 1A2,2C19 izoenzimeken) keresztül átalakuló gyógyszerek;

·     nifedipin (szívkoszorúér megbetegedések kezelésére), amellékhatások súlyossága fokozódhat;

·     efavirenz (HIV-fertõzés kezelésére), hatása csökkenhet;

·     dabigatrán (vérrögök képzõdésének megelõzésére), fokozza ahatását.

A Gingium 40 mg filmtablettaegyidejû bevétele étellel és itallal

A páfrányfenyõlevél kivonatétellel vagy itallal együtt bevehetõ.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A páfrányfenyõ-tartalmúkészítmények fokozhatják a vérzésre való hajlamot, ezért terhesség alatt nem szedhetõ.

Szoptatás

Szoptatás idején nemalkalmazható, mivel nincs erre vonatkozóan elegendõ vizsgálat. Nem ismert, hogya kivonat összetevõi átjutnak-e az anyatejbe.

Termékenység

Nem végeztek humántermékenységre gyakorolt hatásra vonatkozó specifikus vizsgálatokat Ginkgobiloba-val. Nõstény egereknél a termékenységre gyakorolt hatás voltmegfigyelhetõ egy vizsgálatban.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A készítmény fenti képességeket befolyásoló hatása nemismert.

A Gingium40 mg filmtabletta laktózt és glükózszirupot tartalmaz

A Gingium 40mg filmtabletta 120,088 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) és 2 mg porlasztvaszárított glükózszirupot tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Gingium 40 mg filmtablettát?

Ezt a gyógyszertmindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagjafelnõtteknek: 3 × 1-2 filmtabletta naponta.

Vesekárosodás esetén

A készítmény alkalmazásatapasztalatok hiánya miatt nem javasolt.

Májkárosodás esetén

A készítmény alkalmazásatapasztalatok hiánya miatt nem javasolt.

Idõsek

Idõs korban általában nincsszükség az adagolás módosítására.

Az alkalmazás módja

Szájon át történõ alkalmazásra.

A filmtablettát szétrágás nélkül,egészben, folyadékkal kell bevenni étkezés után.

A kezelés idõtartama

A készítmény tartósan, többhónapon keresztül alkalmazható.

A kezelés idõtartama – az állapotsúlyosságától függõen – legalább nyolc hét. A kezelés folytatásáról a háromhónapos kezeléssel elért eredmények alapján kell dönteni.

Ha a filmtabletta alkalmazása során hatását túlzottanerõsnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

Ha azelõírtnál több Gingium 40 mg filmtablettát vett be

A Gingiummaltúladagolási tüneteket eddig még nem észleltek, de a vér elsavasodásaelõfordulhat. Amennyiben nyugtalanítja, hogy az elõírtnál lényegesen nagyobbadagot vett be, keresse fel kezelõorvosát, vagy a legközelebbi kórházsürgõsségi osztályát, és tájékoztassa az orvost, hogy milyen és mennyigyógyszert vett be.

Ha elfelejtettebevenni a Gingium 40 mg filmtablettát

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtette idõben bevennigyógyszerét, folytassa a kúrát az elõírások szerint. 

Ha idõelõtt abbahagyja a Gingium 40 mg filmtabletta szedését

Ne feledje, aGingium 40 mg filmtablettát tartósan, heteken át, rendszeresen kell szedni akívánt hatás elérése érdekében.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások gyakoriságukszerint osztályozva a következõk:

Nagyon gyakori mellékhatás (10betegbõl több mint 1 beteget érinthet):

-        fejfájás

Gyakori mellékhatások (10betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                szédülés

-                hasmenés

-                hasi fájdalom

-                hányinger

-                hányás

Nem ismert (elõfordulásigyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-                egyes elszigetelt esetekben elõfordulhat vérzés (szembevérzés,orrvérzés, agyvérzés és gyomor-bélrendszeri vérzés), különösen olyanbetegeknél, akik egyidejûleg véralvadásgátló gyógyszert szednek, ilyen pl. afenprokumon, az acetilszalicilsav vagy egyéb, nemszteroid gyulladáscsökkentõk(NSAID-ok)

-                túlérzékeny betegeknél elõfordulhatnak súlyos allergiás reakciók(allergiás sokk)

-                allergiás bõrreakciók (a bõr kivörösödése, duzzadása, viszketés,bõrkiütés)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Gingium 40 mg filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon/buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: / Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gingium 40 mgfilmtabletta?

A készítmény hatóanyaga: 40mg tisztított és beállított páfrányfenyõlevél (Ginkgo biloba L., folium)száraz kivonat filmtablettánként (gyógynövény-kivonat arány: 35-67:1), amimegfelel:

-         8,36 mg – 11,34 mg flavonglikozidban kifejezettflavonoidnak

-         1,06 mg – 1,43 mg ginkgolid A,B,C-nek

-         0,99 mg – 1,34 mg bilobalidnak.

Kivonószer: 60 %-os (m/m) aceton

Egyébösszetevõk: magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid,karboximetilkeményítõ-nátrium, kukoricakeményítõ, mikrokristályos cellulóz,laktóz-monohidrát, sárga vas-oxid (E172), porlasztva szárított glükóz-szirup, OpadryWhite, melynek összetétele: makrogol 4000, titán-dioxid (E171), hipromellóz,laktóz-monohidrát.

Milyen a Gingium 40 mg filmtablettakülleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Okkersárga vagy barnásanpettyezett okkersárga színû, korong alakú, sima, mindkét oldalán domború, egyikoldalán felezõ bemetszéssel ellátott, filmbevonatú tabletta. A tabletta egyenlõadagokra osztható. A tabletta átmérõje 9 mm.

3×10, illetve 5×10 db tablettaátlátszó PP/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Gyártó:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179Barleben, Németország

Lek S.A.

iroda: ul. Podlipie 16., 95-010Stryków, Lengyelország

gyártóhely: ul.Domaniewska 50C, 02-672 Warsawa, Lengyelország

OGYI-T-2252/01           30 db filmtabletta

OGYI-T-2252/02           50db filmtabletta

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. március.