Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Gingium40 mg filmtabletta

páfrányfenyőlevélszáraz kivonat

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 6-8 hétenbelül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Gingium 40 mg filmtabletta, és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Gingium 40 mg filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Gingium 40 mg filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Gingium 40 mg filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Gingium 40 mg filmtabletta, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Gingium 40 mg filmtablettapáfrányfenyőlevél (Ginkgo biloba) száraz kivonatát tartalmazza.

Gyógynövényhatóanyagú gyógyszer az életkorral összefüggő kognitív károsodás (a szellemiképességek romlása) tüneteinek enyhítésére, és az enyhe fokú demenciábanszenvedő felnőttek életminőségének javítására.

2. Tudnivalóka Gingium 40 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Gingium 40 mg filmtablettát:

- ha allergiás (túlérzékeny) a páfrányfenyőlevél kivonatára vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha Ön terhes.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Gingium 40 mg filmtablettaszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- A gyakran előforduló szédülés okát az orvosnak kell tisztáznia.

- Kórosan megnövekedett vérzési hajlam (hemorrágiás betegségek),valamint véralvadásgátlókkal (pl. fenprokumon, warfarin) éstrombocitaaggregáció-gátlókkal (pl. klopidogrél, acetilszalicilsav) valóegyüttes kezelés esetén csak az orvossal való egyeztetést követőenalkalmazható.

- Mivel a páfrányfenyő-tartalmú készítmények fokozhatják a vérzésrevaló hajlamot, mûtét előtt 3-4 nappal elővigyázatosságból abba kell hagyni agyógyszer szedését. Kérjük, időben tudassa kezelőorvosával, ha páfrányfenyőlevélkivonatot szed, így orvosa dönthet a további intézkedésekről.

- Ha görcsrohammal járó betegségben (epilepszia) szenved, beszéljemeg kezelőorvosával, mielőtt ezt a gyógyszer elkezdi szedni.

Gyermekekés serdülők

A Gingium 40 mg filmtabletta nemjavasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és ahatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.

Egyébgyógyszerek és a Gingium 40 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Külön tájékoztassa kezelőorvosát,amennyiben a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

· véralvadást gátló és trombocitaaggregáció-gátló gyógyszerek (pl.:fenprokumon, warfarin, klopidogrél, acetilszalicilsav és más nemszteroidgyulladásgátlók), mivel együttes alkalmazás esetén ezen gyógyszerek hatásánakfokozódása nem zárható ki;

· egyes máj által és bizonyos enzimeken (citokróm P450 3A4, 1A2,2C19 izoenzimeken) keresztül átalakuló gyógyszerek;

· nifedipin (szívkoszorúér megbetegedések kezelésére), amellékhatások súlyossága fokozódhat;

· efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére), hatása csökkenhet;

· dabigatrán (vérrögök képződésének megelőzésére), fokozza ahatását.

A Gingium 40 mg filmtablettaegyidejû bevétele étellel és itallal

A páfrányfenyőlevél kivonatétellel vagy itallal együtt bevehető.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A páfrányfenyő-tartalmúkészítmények fokozhatják a vérzésre való hajlamot, ezért terhesség alatt nem szedhető.

Szoptatás

Szoptatás idején nemalkalmazható, mivel nincs erre vonatkozóan elegendő vizsgálat. Nem ismert, hogya kivonat összetevői átjutnak-e az anyatejbe.

Termékenység

Nem végeztek humántermékenységre gyakorolt hatásra vonatkozó specifikus vizsgálatokat Ginkgobiloba-val. Nőstény egereknél a termékenységre gyakorolt hatás voltmegfigyelhető egy vizsgálatban.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A készítmény fenti képességeket befolyásoló hatása nemismert.

A Gingium40 mg filmtabletta laktózt és glükózszirupot tartalmaz

A Gingium 40mg filmtabletta 120,088 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) és 2 mg porlasztvaszárított glükózszirupot tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Gingium 40 mg filmtablettát?

Ezt a gyógyszertmindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagjafelnőtteknek: 3 × 1-2 filmtabletta naponta.

Vesekárosodás esetén

A készítmény alkalmazásatapasztalatok hiánya miatt nem javasolt.

Májkárosodás esetén

A készítmény alkalmazásatapasztalatok hiánya miatt nem javasolt.

Idősek

Idős korban általában nincsszükség az adagolás módosítására.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A filmtablettát szétrágás nélkül,egészben, folyadékkal kell bevenni étkezés után.

A kezelés időtartama

A készítmény tartósan, többhónapon keresztül alkalmazható.

A kezelés időtartama – az állapotsúlyosságától függően – legalább nyolc hét. A kezelés folytatásáról a háromhónapos kezeléssel elért eredmények alapján kell dönteni.

Ha a filmtabletta alkalmazása során hatását túlzottanerősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

Ha azelőírtnál több Gingium 40 mg filmtablettát vett be

A Gingiummaltúladagolási tüneteket eddig még nem észleltek, de a vér elsavasodásaelőfordulhat. Amennyiben nyugtalanítja, hogy az előírtnál lényegesen nagyobbadagot vett be, keresse fel kezelőorvosát, vagy a legközelebbi kórházsürgősségi osztályát, és tájékoztassa az orvost, hogy milyen és mennyigyógyszert vett be.

Ha elfelejtettebevenni a Gingium 40 mg filmtablettát

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtette időben bevennigyógyszerét, folytassa a kúrát az előírások szerint.

Ha időelőtt abbahagyja a Gingium 40 mg filmtabletta szedését

Ne feledje, aGingium 40 mg filmtablettát tartósan, heteken át, rendszeresen kell szedni akívánt hatás elérése érdekében.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások gyakoriságukszerint osztályozva a következők:

Nagyon gyakori mellékhatás (10betegből több mint 1 beteget érinthet):

- fejfájás

Gyakori mellékhatások (10betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- szédülés

- hasmenés

- hasi fájdalom

- hányinger

- hányás

Nem ismert (előfordulásigyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- egyes elszigetelt esetekben előfordulhat vérzés (szembevérzés,orrvérzés, agyvérzés és gyomor-bélrendszeri vérzés), különösen olyanbetegeknél, akik egyidejûleg véralvadásgátló gyógyszert szednek, ilyen pl. afenprokumon, az acetilszalicilsav vagy egyéb, nemszteroid gyulladáscsökkentők(NSAID-ok)

- túlérzékeny betegeknél előfordulhatnak súlyos allergiás reakciók(allergiás sokk)

- allergiás bőrreakciók (a bőr kivörösödése, duzzadása, viszketés,bőrkiütés)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Gingium 40 mg filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon/buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gingium 40 mgfilmtabletta?

A készítmény hatóanyaga: 40mg tisztított és beállított páfrányfenyőlevél (Ginkgo biloba L., folium)száraz kivonat filmtablettánként (gyógynövény-kivonat arány: 35-67:1), amimegfelel:

- 8,36 mg – 11,34 mg flavonglikozidban kifejezettflavonoidnak

- 1,06 mg – 1,43 mg ginkgolid A,B,C-nek

- 0,99 mg – 1,34 mg bilobalidnak.

Kivonószer: 60 %-os (m/m) aceton

Egyébösszetevők: magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid,karboximetilkeményítő-nátrium, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz,laktóz-monohidrát, sárga vas-oxid (E172), porlasztva szárított glükóz-szirup, OpadryWhite, melynek összetétele: makrogol 4000, titán-dioxid (E171), hipromellóz,laktóz-monohidrát.

Milyen a Gingium 40 mg filmtablettakülleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Okkersárga vagy barnásanpettyezett okkersárga színû, korong alakú, sima, mindkét oldalán domború, egyikoldalán felező bemetszéssel ellátott, filmbevonatú tabletta. A tabletta egyenlőadagokra osztható. A tabletta átmérője 9 mm.

3×10, illetve 5×10 db tablettaátlátszó PP/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Gyártó:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179Barleben, Németország

Lek S.A.

iroda: ul. Podlipie 16., 95-010Stryków, Lengyelország

gyártóhely: ul.Domaniewska 50C, 02-672 Warsawa, Lengyelország

OGYI-T-2252/01 30 db filmtabletta

OGYI-T-2252/02 50db filmtabletta

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. március.