Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

GlucaGen 1 mg HypoKit

por és oldószer oldatos injekcióhoz

glükagon

Mielõttbeadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

–        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

–        További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

–        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja áta készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

–        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a GlucaGen 1 mg HypoKit és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalóka GlucaGen 1 mg HypoKit alkalmazása elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni a GlucaGen 1 mg HypoKit injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a GlucaGen 1 mg HypoKit injekciót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

7.       Kiegészítõ információk egészségügyi szakemberek számára

1.       Milyentípusú gyógyszer a Glucagen 1 mg HypoKit és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Glucagen 1 mg HypoKit„glükagon” hatóanyagot tartalmaz.

A Glucagen 1 mg HypoKit azinzulint alkalmazó cukorbeteg gyermekek és felnõttek azonnali, sürgõsségiellátására való. Akkor alkalmazzák, amikor a nagyon alacsony vércukorszintmiatt a beteg elveszíti az eszméletét. Ezt „súlyos hipoglikémiának” hívják. A Glucagen1 mg HypoKit injekciót akkor alkalmazzák, amikor a beteg szájon át nem képescukrot enni.

A glükagon egy természeteshormon, ami az inzulinnal ellentétest hatást fejt ki az emberi szervezetben.Abban segít, hogy a máj a „glikogén”-nek nevezett vegyületet glükózzá (cukorrá)alakítsa. A glükóz ezután a véráramba jut – ezáltal a vércukorszint emelkedik.

Egészségügyi szakemberekszámára: Lásd 7. pont.

2.       Tudnivalóka Glucagen 1 mg HypoKit alkalmazása elõtt

Fontos információ

•        Gondoskodjon arról, hogy családtagjai, az Önnel együtt dolgozóemberek vagy közeli barátai ismerjék a GlucaGen 1 mg HypoKit injekciót. Mondjael nekik, hogy ha elveszíti az eszméletét rögtön használniuk kell a GlucaGen 1mg HypoKit injekciót.

•        Mutassa meg a családtagjainak és másoknak, hogy hol tartja ezta készletet, és hogy hogyan kell azt használni. Gyorsan kell cselekedniük –káros lehet, ha egy ideig eszméletlen. Fontos, hogy még azelõtt részesüljenekoktatásban, és tudják, hogy hogyan kell használni a GlucaGen 1 mg HypoKitinjekciót, mielõtt Önnek szüksége lenne rá.

•        Az injekciós fecskendõ nem tartalmaz GlucaGen injekciót. Azinjekció beadása elõtt az injekciós fecskendõben levõ vízzel az injekciósüvegben lévõ GlucaGen tömör port fel kell oldani. Mondja meg családtagjainak ésmásoknak, hogy kövessék a 3. Hogyan kell alkalmazni a GlucaGen 1 mg HypoKitinjekciót? pontban lévõ utasításokat.

•        A feloldott és fel nem használt GlucaGen injekciót ki kelldobni.

•        A GlucaGen 1 mg HypoKit alkalmazása után Önnek vagy valakimásnak értesítenie kell kezelõorvosát vagy az egészségügyi szolgáltatóját. Megkell találnia, hogy miért alakult ki súlyos hipoglikémiája, és hogyan kellelkerülni ismételt jelentkezését.

Ne alkalmazza a GlucaGen 1 mgHypoKit injekciót, ha:

•        allergiás a glükagonra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére;

•        mellékveséjében daganat van.

Ha ezek bármelyike igaz Önre, nealkalmazza a GlucaGen 1 mg HypoKit injekciót.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A GlucaGen 1 mg HypoKitalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberrel.

A GlucaGen nem hat megfelelõen,ha:

•        hosszabb ideje nem evett;

•        alacsony az adrenalin szintje;

•        alacsony a vércukorszintje, amiatt, hogy túl sok alkoholtfogyasztott;

•        inzulint vagy glükagont termelõ daganata van.

Amennyiben ezek bármelyikeérvényes Önre, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyéb gyógyszerek és aGlucaGen

A következõ gyógyszerekbefolyásolhatják a GlucaGen 1 mg HypoKit hatását:

•        Inzulin – a cukorbetegség kezelésére való.

•        Indometacin – ízületi fájdalom és merevség kezelésére való.

A GlucaGen 1 mg HypoKit befolyásolhatjaa következõ gyógyszereket:

•        Warfarin – vérrögképzõdés megelõzésére való. A GlucaGennövelheti a warfarin véralvadásgátló hatását.

•        Béta-blokkolók – a magas vérnyomás és a rendszertelenszívverés kezelésére valók. A GlucaGen 1 mg HypoKit növelheti a vérnyomást és apulzust, ez a hatás csak rövid ideig tart.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre(vagy nem biztos benne), beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével,mielõtt alkalmazná a GlucaGen 1 mg HypoKit injekciót.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Terhességés szoptatás

Ha Ön gyermeket vár vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne ésnagyon alacsony vércukorszint alakul ki Önnél, használhatja a GlucaGen 1 mgHypoKit injekciót.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, kérjen tanácsot kezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl, haterhes.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Várja meg,amíg a nagyon alacsony vércukorszint hatása elmúlik, mielõtt gépjármûvet vezetne,vagy szerszámokat használna, illetve gépeket kezelne.

AGlucaGen 1 mg HypoKit latexet tartalmaz.

Azinjekciós fecskendõ kupakja latex gumit tartalmaz, ami súlyos allergiásreakciót válthat ki a latexre allergiás egyéneknél.

3.       Hogyankell alkalmazni a GlucaGen 1 mg HypoKit injekciót?

A gyógyszertmindig az ebben a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy a kezelõorvosa általelmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az injekció elkészítése ésbeadása

1.       Vegye le a mûanyag sapkát az injekciós üvegrõl. Húzza le atûvédõt az injekciós fecskendõrõl. Ne vegye le a mûanyag ujjtámaszt afecskendõrõl. Szúrja át a tûvel a GlucaGen port tartalmazó injekciós üveggumidugóját (a jelzett körön belül) és fecskendezze bele a fecskendõbõl afolyadék teljes mennyiségét.

2.       Anélkül, hogy a tût kihúzná az injekciós üvegbõl, óvatosanmozgassa azt, amíg a GlucaGen teljesen fel nem oldódik és az oldat tiszta nemlesz.

3.       Gyõzõdjön meg róla, hogy a fecskendõ dugattyúja teljesen bevan-e nyomva. Mialatt a tût folyamatosan a folyadékban tartja, lassan szívjavissza az oldat teljes mennyiségét a fecskendõbe. Ne húzza ki a dugattyút afecskendõbõl. Fontos, hogy a légbuborékokat eltávolítsa a fecskendõbõl.

•        A tûvel felfelé tartva, ütögesse meg ujjával a fecskendõt.

•        A fecskendõ felsõ részében összegyûlt légbuborékokat adugattyú enyhe megnyomásával fecskendezze ki a tûn keresztül.

Folytassa adugattyú benyomását, amíg az injekció megfelelõ adagját be nem állította.Eközben kis mennyiségû folyadék távozik.

Lásd alább: Mennyitkell beadni?

4.       A bõr alá vagy egy izomba injekciózza be az adagot.

5.       A fulladás megakadályozás érdekében, fordítsa az eszméletlenszemélyt az oldalára.

6.       Amint visszanyerte az eszméletét és képes nyelni, adjon nekisok cukrot tartalmazó ételt, azaz édességet, kekszet vagy gyümölcslevet. A sokcukrot tartalmazó étel megakadályozza az alacsony vércukorszint ismételtkialakulását.

A GlucaGen 1 mg HypoKitalkalmazása után Önnek vagy valaki másnak értesítenie kell kezelõorvosát vagyaz egészségügyi szolgáltatóját. Meg kell találnia, hogy miért alakult ki súlyoshipoglikémiája, és hogyan kell elkerülni ismételt jelentkezését.

Mennyit kell beadni?

A készítmény ajánlott adagja:

•        Felnõttek: A gyógyszer teljes adagját (1 ml) kellbeadni – ezt a fecskendõn az „1” jelzés jelöli.

•        8 évesnél fiatalabb gyermekek vagy 8 évesnélidõsebb, de 25 kg testsúly alatti gyermekek: a gyógyszer adagjának afelét (0,5 ml) kell beadni – ezt a fecskendõn a „0,5” jelzés jelöli.

•        8 évesnél idõsebb gyermekek vagy 8 évesnélfiatalabb, de 25 kg testsúly feletti gyermekek: a gyógyszer teljesadagját (1,0 ml) kell beadni – ezt a fecskendõn az „1” jelzés jelöli.

Ha az elõírtnál több GlucaGeninjekciót kapott

A túl sok GlucaGen hányingerhez éshányáshoz vezethet. Különleges kezelésre rendszerint nincs szükség.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. Ezzel a gyógyszerrel az alábbi mellékhatások fordulhatnak elõ:

Azonnal mondja megkezelõorvosának, ha a következõ súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

Nagyon ritka: 10 000 emberközül legfeljebb 1-et érinthet.

•        Allergiás reakció – tünetei között megjelenhet anehézlégzés, a verejtékezés, a szapora szívverés, a kiütés, a duzzadt arc és azájulás.

►      Azonnali forduljon kezelõorvosához, ha a fentisúlyos mellékhatások bármelyikét észleli.

Egyéb mellékhatások

Gyakori: 10 ember közüllegfeljebb 1-et érinthet.

•        Hányinger (émelygés).

Nem gyakori: 100 emberközül legfeljebb 1-et érinthet.

•        Rosszullét (hányás).

Ritka: 1000 ember közüllegfeljebb 1-et érinthet.

•        Gyomorfájdalom (hasi fájdalom).

►      HaÖnnél a fenti mellékhatások bármelyike jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Glucagen 1 mg Hypokit injekciót tárolni?

•        A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

•        Tárolás az alábbi két tárolási mód valamelyike szerint: vagy

-    hûtõszekrényben (2°C – 8°C), vagy

-    nem hûtõszekrényben, 25ºC alatt, a lejáratiidõn belül legfeljebb 18 hónapig.

•        A fénytõl való védelem érdekében, az eredeti csomagolásbantárolandó.

•        A gyógyszer károsodásának megelõzése érdekében nemfagyasztható!

•        A feloldás után azonnal fel kell használni – késõbbifelhasználásra nem tehetõ el.

•        A lejárati idõ után, ami a címkén található, ne alkalmazza ezta gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

•        Ne alkalmazza, ha a feloldás után az oldat gélszerûnek látszik,vagy ha a por nem oldódott fel teljes mértékben.

•        Ne alkalmazza, ha mûanyag sapka elveszett vagy hiányzik,amikor megkapja a gyógyszert – vigye azt vissza a helyi gyógyszertárba.

•        Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a GlucaGen?

•        A készítmény hatóanyaga: 1 mg glükagon, glükagon-hidrokloridformájában, melyet élesztõgombában rekombináns DNS technológiával állítanak elõ.

•        Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát, injekcióhoz való víz,sósav és/vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításához).

Milyen a GlucaGen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A GlucaGen úgy kerül forgalomba,hogy a steril, fehér glükagon port injekciós üvegbe töltve, az oldószert pedigegyszer használatos fecskendõbe töltve tartalmazza. A por tömör. Feloldás utánaz oldat 1 mg/ml glükagont tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880Bagsværd

Dánia

OGYI-T-4523/01

7.       Kiegészítõ információk egészségügyiszakemberek számára

Azegészségügyi szakemberek tekintsék át az összes megelõzõ pontot, mielõtt ezt akiegészítõ információt elolvassák.

AGlucaGen oldatban tapasztalható instabilitása miatt, a készítményt a feloldásután azonnal be kell adni, és tilos intravénás infúzióban alkalmazni.

Ne kísérelje meg a kupakvisszatételét a használt fecskendõn lévõ tûre. A használt fecskendõt tegye anarancssárga dobozba és a használt tût az elsõ adandó alkalommal tegye egy, azéles és hegyes dolgok tárolására való konténerbe.

A súlyos hypoglykaemiakezelése

Subcutan vagy intramuscularisinjekcióként kell beadni. Ha a beteg 10 perc elteltével nem reagál,intravénás glükóz infúziót kell adni. Amint a beteg reagál a kezelésre, továbbiszénhidrát adagot kell per os bejuttatni, hogy a máj glikogén raktárai újrafeltöltõdjenek, megakadályozva ezzel a hypoglykaemia relapsusát.

Diagnosztikai eljárások

A diagnosztikai eljárásbefejezése után per os szénhidrátot kell adni, amennyiben ez összeegyeztethetõaz alkalmazott diagnosztikai eljárással. Gondolni kell rá, hogy a GlucaGen azinzulinnal ellentétes hatású. Endoszkópos és radiológiai eljárások soránfokozott óvatosság szükséges, ha a GlucaGen injekciót cukorbetegeknek vagy idõsszívbetegeknek adják.

Vegye figyelembe, hogy egyvékonyabb tût és részletesebb skálát tartalmazó fecskendõ alkalmasabb lehet adiagnosztikai eljárásban történõ alkalmazás során.

A gastrointestinalis traktusvizsgálata:

Az alkalmazottdiagnosztikai technikától és az alkalmazás módjától függõen az adag 0,2 ‑ 2 mgközött változik. A gyomor, a bulbus duodeni, a duodenum illetve a vékonybélrelaxációja céljából adott diagnosztikai adag intravénásan adva 0,2 ‑ 0,5 mgvagy intramuscularisan adva 1 mg. A vastagbél relaxációja céljából adottadag intravénásan adva 0,5 ‑ 0,75 mg vagyintramuscularisan adva 1 ‑ 2 mg. 0,2 ‑ 0,5 mgadag intravénás injekcióban történõ beadása után a hatás egy percen belüljelentkezik és a hatástartam 5 ‑ 20 perc. 1 ‑ 2 mgadag intramuscularis injekcióban történõ beadása után a hatás 5 ‑ 15perc múlva jelentkezik és 10 ‑ 40 percig tart.

Diagnosztikai eljárások utánjelentkezõ további mellékhatások

Vérnyomásváltozás, szapora vagylassú szívverés, hypoglykaemia és hypoglykaemiás kóma.

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. május

Egyéb információforrások

A gyógyszerrõl részletesinformáció az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetinternetes honlapján (http://www.ogyei.gov.hu)található.