Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

GlucaGen 1 mg HypoKit

por és oldószer oldatos injekcióhoz

glükagon

Mielőttbeadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

– Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

– További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

– Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja áta készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

– Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a GlucaGen 1 mg HypoKit és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalóka GlucaGen 1 mg HypoKit alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a GlucaGen 1 mg HypoKit injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a GlucaGen 1 mg HypoKit injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

7. Kiegészítő információk egészségügyi szakemberek számára

1. Milyentípusú gyógyszer a Glucagen 1 mg HypoKit és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Glucagen 1 mg HypoKit„glükagon” hatóanyagot tartalmaz.

A Glucagen 1 mg HypoKit azinzulint alkalmazó cukorbeteg gyermekek és felnőttek azonnali, sürgősségiellátására való. Akkor alkalmazzák, amikor a nagyon alacsony vércukorszintmiatt a beteg elveszíti az eszméletét. Ezt „súlyos hipoglikémiának” hívják. A Glucagen1 mg HypoKit injekciót akkor alkalmazzák, amikor a beteg szájon át nem képescukrot enni.

A glükagon egy természeteshormon, ami az inzulinnal ellentétest hatást fejt ki az emberi szervezetben.Abban segít, hogy a máj a „glikogén”-nek nevezett vegyületet glükózzá (cukorrá)alakítsa. A glükóz ezután a véráramba jut – ezáltal a vércukorszint emelkedik.

Egészségügyi szakemberekszámára: Lásd 7. pont.

2. Tudnivalóka Glucagen 1 mg HypoKit alkalmazása előtt

Fontos információ

• Gondoskodjon arról, hogy családtagjai, az Önnel együtt dolgozóemberek vagy közeli barátai ismerjék a GlucaGen 1 mg HypoKit injekciót. Mondjael nekik, hogy ha elveszíti az eszméletét rögtön használniuk kell a GlucaGen 1mg HypoKit injekciót.

• Mutassa meg a családtagjainak és másoknak, hogy hol tartja ezta készletet, és hogy hogyan kell azt használni. Gyorsan kell cselekedniük –káros lehet, ha egy ideig eszméletlen. Fontos, hogy még azelőtt részesüljenekoktatásban, és tudják, hogy hogyan kell használni a GlucaGen 1 mg HypoKitinjekciót, mielőtt Önnek szüksége lenne rá.

• Az injekciós fecskendő nem tartalmaz GlucaGen injekciót. Azinjekció beadása előtt az injekciós fecskendőben levő vízzel az injekciósüvegben lévő GlucaGen tömör port fel kell oldani. Mondja meg családtagjainak ésmásoknak, hogy kövessék a 3. Hogyan kell alkalmazni a GlucaGen 1 mg HypoKitinjekciót? pontban lévő utasításokat.

• A feloldott és fel nem használt GlucaGen injekciót ki kelldobni.

• A GlucaGen 1 mg HypoKit alkalmazása után Önnek vagy valakimásnak értesítenie kell kezelőorvosát vagy az egészségügyi szolgáltatóját. Megkell találnia, hogy miért alakult ki súlyos hipoglikémiája, és hogyan kellelkerülni ismételt jelentkezését.

Ne alkalmazza a GlucaGen 1 mgHypoKit injekciót, ha:

• allergiás a glükagonra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére;

• mellékveséjében daganat van.

Ha ezek bármelyike igaz Önre, nealkalmazza a GlucaGen 1 mg HypoKit injekciót.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A GlucaGen 1 mg HypoKitalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberrel.

A GlucaGen nem hat megfelelően,ha:

• hosszabb ideje nem evett;

• alacsony az adrenalin szintje;

• alacsony a vércukorszintje, amiatt, hogy túl sok alkoholtfogyasztott;

• inzulint vagy glükagont termelő daganata van.

Amennyiben ezek bármelyikeérvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyéb gyógyszerek és aGlucaGen

A következő gyógyszerekbefolyásolhatják a GlucaGen 1 mg HypoKit hatását:

• Inzulin – a cukorbetegség kezelésére való.

• Indometacin – ízületi fájdalom és merevség kezelésére való.

A GlucaGen 1 mg HypoKit befolyásolhatjaa következő gyógyszereket:

• Warfarin – vérrögképződés megelőzésére való. A GlucaGennövelheti a warfarin véralvadásgátló hatását.

• Béta-blokkolók – a magas vérnyomás és a rendszertelenszívverés kezelésére valók. A GlucaGen 1 mg HypoKit növelheti a vérnyomást és apulzust, ez a hatás csak rövid ideig tart.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre(vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,mielőtt alkalmazná a GlucaGen 1 mg HypoKit injekciót.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhességés szoptatás

Ha Ön gyermeket vár vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne ésnagyon alacsony vércukorszint alakul ki Önnél, használhatja a GlucaGen 1 mgHypoKit injekciót.

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, haterhes.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Várja meg,amíg a nagyon alacsony vércukorszint hatása elmúlik, mielőtt gépjármûvet vezetne,vagy szerszámokat használna, illetve gépeket kezelne.

AGlucaGen 1 mg HypoKit latexet tartalmaz.

Azinjekciós fecskendő kupakja latex gumit tartalmaz, ami súlyos allergiásreakciót válthat ki a latexre allergiás egyéneknél.

3. Hogyankell alkalmazni a GlucaGen 1 mg HypoKit injekciót?

A gyógyszertmindig az ebben a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy a kezelőorvosa általelmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az injekció elkészítése ésbeadása

1. Vegye le a mûanyag sapkát az injekciós üvegről. Húzza le atûvédőt az injekciós fecskendőről. Ne vegye le a mûanyag ujjtámaszt afecskendőről. Szúrja át a tûvel a GlucaGen port tartalmazó injekciós üveggumidugóját (a jelzett körön belül) és fecskendezze bele a fecskendőből afolyadék teljes mennyiségét.

2. Anélkül, hogy a tût kihúzná az injekciós üvegből, óvatosanmozgassa azt, amíg a GlucaGen teljesen fel nem oldódik és az oldat tiszta nemlesz.

3. Győződjön meg róla, hogy a fecskendő dugattyúja teljesen bevan-e nyomva. Mialatt a tût folyamatosan a folyadékban tartja, lassan szívjavissza az oldat teljes mennyiségét a fecskendőbe. Ne húzza ki a dugattyút afecskendőből. Fontos, hogy a légbuborékokat eltávolítsa a fecskendőből.

• A tûvel felfelé tartva, ütögesse meg ujjával a fecskendőt.

• A fecskendő felső részében összegyûlt légbuborékokat adugattyú enyhe megnyomásával fecskendezze ki a tûn keresztül.

Folytassa adugattyú benyomását, amíg az injekció megfelelő adagját be nem állította.Eközben kis mennyiségû folyadék távozik.

Lásd alább: Mennyitkell beadni?

4. A bőr alá vagy egy izomba injekciózza be az adagot.

5. A fulladás megakadályozás érdekében, fordítsa az eszméletlenszemélyt az oldalára.

6. Amint visszanyerte az eszméletét és képes nyelni, adjon nekisok cukrot tartalmazó ételt, azaz édességet, kekszet vagy gyümölcslevet. A sokcukrot tartalmazó étel megakadályozza az alacsony vércukorszint ismételtkialakulását.

A GlucaGen 1 mg HypoKitalkalmazása után Önnek vagy valaki másnak értesítenie kell kezelőorvosát vagyaz egészségügyi szolgáltatóját. Meg kell találnia, hogy miért alakult ki súlyoshipoglikémiája, és hogyan kell elkerülni ismételt jelentkezését.

Mennyit kell beadni?

A készítmény ajánlott adagja:

• Felnőttek: A gyógyszer teljes adagját (1 ml) kellbeadni – ezt a fecskendőn az „1” jelzés jelöli.

• 8 évesnél fiatalabb gyermekek vagy 8 évesnélidősebb, de 25 kg testsúly alatti gyermekek: a gyógyszer adagjának afelét (0,5 ml) kell beadni – ezt a fecskendőn a „0,5” jelzés jelöli.

• 8 évesnél idősebb gyermekek vagy 8 évesnélfiatalabb, de 25 kg testsúly feletti gyermekek: a gyógyszer teljesadagját (1,0 ml) kell beadni – ezt a fecskendőn az „1” jelzés jelöli.

Ha az előírtnál több GlucaGeninjekciót kapott

A túl sok GlucaGen hányingerhez éshányáshoz vezethet. Különleges kezelésre rendszerint nincs szükség.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. Ezzel a gyógyszerrel az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Azonnal mondja megkezelőorvosának, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

Nagyon ritka: 10 000 emberközül legfeljebb 1-et érinthet.

• Allergiás reakció – tünetei között megjelenhet anehézlégzés, a verejtékezés, a szapora szívverés, a kiütés, a duzzadt arc és azájulás.

► Azonnali forduljon kezelőorvosához, ha a fentisúlyos mellékhatások bármelyikét észleli.

Egyéb mellékhatások

Gyakori: 10 ember közüllegfeljebb 1-et érinthet.

• Hányinger (émelygés).

Nem gyakori: 100 emberközül legfeljebb 1-et érinthet.

• Rosszullét (hányás).

Ritka: 1000 ember közüllegfeljebb 1-et érinthet.

• Gyomorfájdalom (hasi fájdalom).

► HaÖnnél a fenti mellékhatások bármelyike jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Glucagen 1 mg Hypokit injekciót tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

• Tárolás az alábbi két tárolási mód valamelyike szerint: vagy

- hûtőszekrényben (2°C – 8°C), vagy

- nem hûtőszekrényben, 25ºC alatt, a lejáratiidőn belül legfeljebb 18 hónapig.

• A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásbantárolandó.

• A gyógyszer károsodásának megelőzése érdekében nemfagyasztható!

• A feloldás után azonnal fel kell használni – későbbifelhasználásra nem tehető el.

• A lejárati idő után, ami a címkén található, ne alkalmazza ezta gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Ne alkalmazza, ha a feloldás után az oldat gélszerûnek látszik,vagy ha a por nem oldódott fel teljes mértékben.

• Ne alkalmazza, ha mûanyag sapka elveszett vagy hiányzik,amikor megkapja a gyógyszert – vigye azt vissza a helyi gyógyszertárba.

• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a GlucaGen?

• A készítmény hatóanyaga: 1 mg glükagon, glükagon-hidrokloridformájában, melyet élesztőgombában rekombináns DNS technológiával állítanak elő.

• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, injekcióhoz való víz,sósav és/vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításához).

Milyen a GlucaGen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A GlucaGen úgy kerül forgalomba,hogy a steril, fehér glükagon port injekciós üvegbe töltve, az oldószert pedigegyszer használatos fecskendőbe töltve tartalmazza. A por tömör. Feloldás utánaz oldat 1 mg/ml glükagont tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880Bagsværd

Dánia

OGYI-T-4523/01

7. Kiegészítő információk egészségügyiszakemberek számára

Azegészségügyi szakemberek tekintsék át az összes megelőző pontot, mielőtt ezt akiegészítő információt elolvassák.

AGlucaGen oldatban tapasztalható instabilitása miatt, a készítményt a feloldásután azonnal be kell adni, és tilos intravénás infúzióban alkalmazni.

Ne kísérelje meg a kupakvisszatételét a használt fecskendőn lévő tûre. A használt fecskendőt tegye anarancssárga dobozba és a használt tût az első adandó alkalommal tegye egy, azéles és hegyes dolgok tárolására való konténerbe.

A súlyos hypoglykaemiakezelése

Subcutan vagy intramuscularisinjekcióként kell beadni. Ha a beteg 10 perc elteltével nem reagál,intravénás glükóz infúziót kell adni. Amint a beteg reagál a kezelésre, továbbiszénhidrát adagot kell per os bejuttatni, hogy a máj glikogén raktárai újrafeltöltődjenek, megakadályozva ezzel a hypoglykaemia relapsusát.

Diagnosztikai eljárások

A diagnosztikai eljárásbefejezése után per os szénhidrátot kell adni, amennyiben ez összeegyeztethetőaz alkalmazott diagnosztikai eljárással. Gondolni kell rá, hogy a GlucaGen azinzulinnal ellentétes hatású. Endoszkópos és radiológiai eljárások soránfokozott óvatosság szükséges, ha a GlucaGen injekciót cukorbetegeknek vagy idősszívbetegeknek adják.

Vegye figyelembe, hogy egyvékonyabb tût és részletesebb skálát tartalmazó fecskendő alkalmasabb lehet adiagnosztikai eljárásban történő alkalmazás során.

A gastrointestinalis traktusvizsgálata:

Az alkalmazottdiagnosztikai technikától és az alkalmazás módjától függően az adag 0,2 ‑ 2 mgközött változik. A gyomor, a bulbus duodeni, a duodenum illetve a vékonybélrelaxációja céljából adott diagnosztikai adag intravénásan adva 0,2 ‑ 0,5 mgvagy intramuscularisan adva 1 mg. A vastagbél relaxációja céljából adottadag intravénásan adva 0,5 ‑ 0,75 mg vagyintramuscularisan adva 1 ‑ 2 mg. 0,2 ‑ 0,5 mgadag intravénás injekcióban történő beadása után a hatás egy percen belüljelentkezik és a hatástartam 5 ‑ 20 perc. 1 ‑ 2 mgadag intramuscularis injekcióban történő beadása után a hatás 5 ‑ 15perc múlva jelentkezik és 10 ‑ 40 percig tart.

Diagnosztikai eljárások utánjelentkező további mellékhatások

Vérnyomásváltozás, szapora vagylassú szívverés, hypoglykaemia és hypoglykaemiás kóma.

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. május

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletesinformáció az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetinternetes honlapján (http://www.ogyei.gov.hu)található.