Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Glurenorm 30 mg tabletta

glikidon

·       Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz. Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

·       Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez.

·       Ezt a gyógyszertaz orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

·      HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagygyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer aGlurenorm 30 mg tabletta (továbbiakban Glurenorm tabletta) és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Glurenorm tablettaszedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni aGlurenorm tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Glurenormtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Glurenormtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Glurenormtabletta a szulfonilureák csoportjába tartozó vércukorcsökkentõk közé tartozik.A hasnyálmirigy szigetsejtjeinek mûködését serkentve fokozza az inzulintermelést.Alkalmazása abban az esetben indokolt, ha diétával nem tartható egyensúlyban aszénhidrát-anyagcsere.

A Glurenormtabletta a közép- és idõskorúaknál kialakult 2-es típusú diabétesz mellitusz(cukorbetegség) kezelésére szolgál.

2.       Tudnivalók a Glurenormtabletta szedése elõtt

Ne szedjea tablettát

·               ha allergiás (túlérzékeny)a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõire,

·               szulfonamidtúlérzékenység esetén,

·               inzulinfüggõ (1‑estípusú) diabéteszben,

·               diabéteszeskómában vagy a kómát megelõzõ állapotban (prekómában),

·               diabéteszes ketoacidózisban(ún. ketontestek felszaporodása a vérben),

·               porfíriaanyagcsere-zavar (akut intermittáló hepatikus porfíria) esetén,

·               terhesség,szoptatás idején,

·               hasnyálmirigy-mûtétesetén,

·               súlyos fertõzésesetén,

·               súlyos májkárosodásesetén,

·               mûtétek elõtt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Noha aGlurenorm tabletta adagjának csupán kb. 5%-a ürül a vesén keresztül és a vesekárosodásbanszenvedõ betegek is jól tûrik, súlyos vesekárosodásban csak különösen gondosorvosi felügyelettel alkalmazható.

Ha aGlurenorm tabletta szedésének ideje alatt rosszullét vagy bizonytalan, rosszközérzet, láz, bõrkiütés vagy hányinger jelentkezik, haladéktalanul orvoshozkell fordulni.

Bizonyostényezõk fokozzák a szulfonilureák csoportjába tartozó szájon át szedhetõvércukorcsökkentõk hatását, úgy, mint:

·      rendszertelen étkezés, vagy teljesen kihagyottétkezések, koplalás vagy hiányos táplálkozás,

·      testi megerõltetés,

·      stressz,

·      alkoholfogyasztás,

·      továbbá bizonyos gyógyszerek.

Ha alacsonya vércukorszintje(hipoglikémia), akkor akövetkezõ tünetek jelentkezhetnek:

fejfájás,erõs éhségérzet, hányinger, hányás, kimerültség, alvászavar, nyugtalanság,erõszakosság, csökkent összpontosító-képesség, az éberség csökkenése és areakcióidõ megnyúlása, nyomott kedélyállapot, zavartság, beszéd- vagy látászavarok,remegés, érzészavarok, szédülés, elesettség-érzés.

A következõpanaszok és tünetek is elõfordulhatnak: verejtékezés; nyirkos bõr; szorongás;szapora vagy rendszertelen szívverés; magas vérnyomás; hirtelen jelentkezõ erõsmellkasi fájdalom, mely a közeli testtájakba sugározhat (angina pektorisz).

Az esetekzömében az alacsony vércukorszint okozta tünetek igen hamar megszûnnek, havalamilyen cukrot (pl. szõlõcukor (glükóz) tablettát, kockacukrot, édesgyümölcslevet, édesített teát) fogyaszt.

Ezért mindigtartson magánál valamilyen formában cukrot (glükóz tablettát, kockacukrot). Nefeledje, hogy a mesterséges édesítõszerek hatástalanok. Értesítse orvosát, vagya legközelebbi kórházat, ha a cukor elfogyasztása nem segít, vagy kiújulnak atünetek.

Ha ezek atünetek fellépnek, mindenképpen orvosához vagy gyógyszerészhez kell fordulnia!

Ha a családjában elõfordultörökletes glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány (a vörösvérsejtekrendellenessége), vagy tudja magáról, hogy Ön ebben az öröklött betegségbenszenved akkor a hemoglobin-szint csökkenése és a vörösvérsejtek szétesése(hemolitikus anémia) következhet be. Ebben az esetben keresse felkezelõorvosát, mielõtt ezt a gyógyszert szedni kezdené.

Egyéb gyógyszerekés a Glurenorm tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is(pl. paracetamol).

AGlurenorm vércukorcsökkentõ hatását fokozzák:

köszvényellenesszerek (pl. allopurinol, szulfinpirazon), egyéb antidiabetikumok, inzulin, fájdalomcsillapítókés nem szteroid gyulladásgátlók, gombaellenes szerek, szulfonamidok,kloramfenikol, klaritromicin, fluorokinolonok, tetraciklinek, triciklikusatidepresszánsok, heparin, kumarin-típusú véralvadásgátlók, ciklofoszfamid ésszármazékai, ún. MAO-bénítók, béta‑receptor blokkolók, ACE‑gátlók, szimpatolitikumok(pl. klonidin), reszerpin, guanetidin, klofibrát.

AGlurenorm vércukorcsökkentõ hatását csökkenthetik:

Azegyidejûleg adott aminoglutetimid, kortikoszteroidok, szimpatomimetikumok, pajzsmirigyhormonok,szájon át szedhetõ fogamzásgátlók, glükagon, tiazid- és kacs-diuretikumok(vízhajtók), diazoxid, barbiturátok, fenotiazinok, rifampicin, fenitoin ésnikotinsav tartalmú készítmények.

AGlurenorm tabletta hatását módosíthatják:

A H2-receptorgátló gyógyszerek (pl.: cimetidin, ranitidin), az alkohol.

A Glurenormtabletta egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Glurenormszedésének ideje alatt a betegek érzékenyebbé válhatnak az alkohol hatásaira.

Terhességés szoptatás és termékenység

Terhes vagyszoptató nõk a gyógyszert nem szedhetik. A kezelés ideje alatt teherbe esõnõbetegeknek abba kell hagyniuk a Glurenorm tabletta szedését (lásd 2. pont)és haladéktalanul orvoshoz kell fordulniuk. Nem bizonyított, hogy szoptatóanyákon biztonságos-e az alkalmazása, ezért szoptatás ideje alatt a készítménytnem szabad alkalmazni.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Glurenormgépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtetthatásait nem vizsgálták. A Glurenorm-kezelés alatt aluszékonyság, szédülés és látási(akkomodációs) zavarok vagy a hipoglikémia más tünetei fordulhatnak elõ, Agyógyszerbeállítás idõszakában vagy a gyógyszerváltás után ingataggá válhat aszénhidrát-anyagcsere. Ennek következtében csökkenhet a reakcióképesség éstompulhatnak a gépjármûvezetéshez vagy gépkezeléshez szükséges képességek,ezért ebben az idõszakban óvatosság szükséges gépjármûvezetés vagy gépekkezelése során. Ha hipoglikémiás tüneteket észlel, kerülnie kell apotenciálisan veszélyes tevékenységeket, mint pl. a gépjármûvezetés és a gépekkezelése.

A Glurenorm tabletta tejcukrot tartalmaz

Tejcukorérzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény 134,6 mg tejcukrotis tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Glurenormtablettát?

A Glurenormtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Akezelõorvosnak a betegek egyedi szükségletei szerinti megfelelõ diétáselõírásait és a készítmény adagolására vonatkozó útmutatásait pontosan be kelltartani.

A Glurenormszokásos kezdõ adagja fél tabletta (15 mg) a reggeli étkezés közben bevéve. Haaz orvos legfeljebb két tablettát (60 mg) rendel, a Glurenorm napi adagjabevehetõ egyszerre, a reggeli étkezéssel.

Ha a reggeliétkezéskor bevett fél tabletta nem bizonyul elegendõnek, a kezelõorvosútmutatásainak megfelelõen, fokozatosan kell növelni az adagot.

A napi adagot4 tabletta (120 mg) fölé növelve általában nem fokozható tovább agyógyszer hatékonysága, ezért a maximális javasolt napi dózis 4 tabletta(120 mg).

A Glurenormtablettát az étkezés elején kell bevenni. A Glurenorm bevételét követõen azétkezést nem szabad kihagyni.

Mint minden,a cukorbetegség kezelésére használatos készítmény esetében, így a Glurenormtabletta esetében is:

·          az adagolásáravonatkozó orvosi elõírások be nem tartása vagy egy étkezés kihagyása nagymértékbenlecsökkentheti a vércukorszintet és emiatt zavart tudatállapot alakulhat ki,

·          az esetlegfellépõ kórosan csökkent vércukorszinttel (hipoglikémia) járó rosszullétcukorka vagy cukrozott italok fogyasztásával rendszerint elhárítható.

·          elhúzódó csökkentvércukorszint (hipoglikémia) esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

A Glurenormalkalmazása gyermekeknél és serdülõknél a biztonságosságra és hatékonyságravonatkozó adatok hiánya miatt nem javasolt.

Haelfelejtette bevenni a Glurenorm tablettát

Haelfelejtette bevenni a gyógyszert az elõírt idõpontban, még aznap – aminteszébe jut – pótolni kell az adagot. Azonban ha egy nap nem vette be agyógyszert, a következõ napon a szokásos adagot kell bevenni. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha azelõírtnál több tablettát alkalmazott

Nagyonfontos az orvos által elõírt adagolás betartása. Ha Ön véletlenül többtablettát vett be, haladéktalanul kérdezze meg orvosától, mi a teendõ vagyforduljon a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályához.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Glurenorm tabletta szedését

A Glurenormszedését kizárólag a kezelõorvos javaslatára szabad abbahagyni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatás(100 –ból 1‑10 beteget érinthet):

·      alacsony vércukorszint (hipoglikémia).

Nemgyakori mellékhatás (1000 –bõl 1‑10beteget érinthet):

·      hasmenés, hányás, hasi diszkomfort-érzés,hányinger, székrekedés, szájszárazság, allergiás bõrreakciók: bõrkiütés, viszketés,idegrendszeri tünetek: aluszékonyság, fejfájás, szédülés, látási (akkomodációs)zavarok.

Ritkamellékhatás (10 000–bõl 1‑10 beteget érinthet):

·    az össz-fehérvérsejtszám csökkenése (leukopénia),alacsony a granulocita nevû fehérvérsejtek száma (agranulocitózis), alacsonyvérlemezkeszám (trombocitopénia), étvágycsökkenés, bizsergõ-viszketõfonákérzés, angina pektorisz, szívritmuszavarok, szívelégtelenség, alacsonyvérnyomás, epekõ-képzõdés, ún. Stevens-Johnson szindróma (súlyos bõrreakció),fényérzékenységi reakciók, csalánkiütés (urtikária), mellkasi fájdalom,fáradtság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az

V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.      Hogyan kell a Glurenormtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP:) után nealkalmazza a Glurenorm tablettát.

A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Glurenorm tabletta?

-         A készítmény hatóanyaga: 30,0 mg glikidon tablettánként.

-         Egyéb összetevõk: magnézium-sztearát, szárított kukoricakeményítõ, oldhatókukoricakeményítõ (type 06598), laktóz-monohidrát (134,6 mg).

Milyena Glurenorm tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:kerek, fehér, lapos, metszett élû, egyik oldalán felezõvonallal, a felezõvonalkét oldalán 57C felirattal, a másik oldalán Boehringer logóval ellátotttabletta. A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Csomagolás:50 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

BoehringerIngelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216Ingelheim am Rhein,

Németország

Gyártó:

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 194 00

Görögország

OGYI-T-2310/01

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma:  2017. április