Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Glurenorm 30 mg tabletta

glikidon

· Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz. Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

· Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszertaz orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

· HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagygyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aGlurenorm 30 mg tabletta (továbbiakban Glurenorm tabletta) és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Glurenorm tablettaszedése előtt

3. Hogyan kell szedni aGlurenorm tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Glurenormtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Glurenormtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Glurenormtabletta a szulfonilureák csoportjába tartozó vércukorcsökkentők közé tartozik.A hasnyálmirigy szigetsejtjeinek mûködését serkentve fokozza az inzulintermelést.Alkalmazása abban az esetben indokolt, ha diétával nem tartható egyensúlyban aszénhidrát-anyagcsere.

A Glurenormtabletta a közép- és időskorúaknál kialakult 2-es típusú diabétesz mellitusz(cukorbetegség) kezelésére szolgál.

2. Tudnivalók a Glurenormtabletta szedése előtt

Ne szedjea tablettát

· ha allergiás (túlérzékeny)a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire,

· szulfonamidtúlérzékenység esetén,

· inzulinfüggő (1‑estípusú) diabéteszben,

· diabéteszeskómában vagy a kómát megelőző állapotban (prekómában),

· diabéteszes ketoacidózisban(ún. ketontestek felszaporodása a vérben),

· porfíriaanyagcsere-zavar (akut intermittáló hepatikus porfíria) esetén,

· terhesség,szoptatás idején,

· hasnyálmirigy-mûtétesetén,

· súlyos fertőzésesetén,

· súlyos májkárosodásesetén,

· mûtétek előtt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Noha aGlurenorm tabletta adagjának csupán kb. 5%-a ürül a vesén keresztül és a vesekárosodásbanszenvedő betegek is jól tûrik, súlyos vesekárosodásban csak különösen gondosorvosi felügyelettel alkalmazható.

Ha aGlurenorm tabletta szedésének ideje alatt rosszullét vagy bizonytalan, rosszközérzet, láz, bőrkiütés vagy hányinger jelentkezik, haladéktalanul orvoshozkell fordulni.

Bizonyostényezők fokozzák a szulfonilureák csoportjába tartozó szájon át szedhetővércukorcsökkentők hatását, úgy, mint:

· rendszertelen étkezés, vagy teljesen kihagyottétkezések, koplalás vagy hiányos táplálkozás,

· testi megerőltetés,

· stressz,

· alkoholfogyasztás,

· továbbá bizonyos gyógyszerek.

Ha alacsonya vércukorszintje(hipoglikémia), akkor akövetkező tünetek jelentkezhetnek:

fejfájás,erős éhségérzet, hányinger, hányás, kimerültség, alvászavar, nyugtalanság,erőszakosság, csökkent összpontosító-képesség, az éberség csökkenése és areakcióidő megnyúlása, nyomott kedélyállapot, zavartság, beszéd- vagy látászavarok,remegés, érzészavarok, szédülés, elesettség-érzés.

A következőpanaszok és tünetek is előfordulhatnak: verejtékezés; nyirkos bőr; szorongás;szapora vagy rendszertelen szívverés; magas vérnyomás; hirtelen jelentkező erősmellkasi fájdalom, mely a közeli testtájakba sugározhat (angina pektorisz).

Az esetekzömében az alacsony vércukorszint okozta tünetek igen hamar megszûnnek, havalamilyen cukrot (pl. szőlőcukor (glükóz) tablettát, kockacukrot, édesgyümölcslevet, édesített teát) fogyaszt.

Ezért mindigtartson magánál valamilyen formában cukrot (glükóz tablettát, kockacukrot). Nefeledje, hogy a mesterséges édesítőszerek hatástalanok. Értesítse orvosát, vagya legközelebbi kórházat, ha a cukor elfogyasztása nem segít, vagy kiújulnak atünetek.

Ha ezek atünetek fellépnek, mindenképpen orvosához vagy gyógyszerészhez kell fordulnia!

Ha a családjában előfordultörökletes glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány (a vörösvérsejtekrendellenessége), vagy tudja magáról, hogy Ön ebben az öröklött betegségbenszenved akkor a hemoglobin-szint csökkenése és a vörösvérsejtek szétesése(hemolitikus anémia) következhet be. Ebben az esetben keresse felkezelőorvosát, mielőtt ezt a gyógyszert szedni kezdené.

Egyéb gyógyszerekés a Glurenorm tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is(pl. paracetamol).

AGlurenorm vércukorcsökkentő hatását fokozzák:

köszvényellenesszerek (pl. allopurinol, szulfinpirazon), egyéb antidiabetikumok, inzulin, fájdalomcsillapítókés nem szteroid gyulladásgátlók, gombaellenes szerek, szulfonamidok,kloramfenikol, klaritromicin, fluorokinolonok, tetraciklinek, triciklikusatidepresszánsok, heparin, kumarin-típusú véralvadásgátlók, ciklofoszfamid ésszármazékai, ún. MAO-bénítók, béta‑receptor blokkolók, ACE‑gátlók, szimpatolitikumok(pl. klonidin), reszerpin, guanetidin, klofibrát.

AGlurenorm vércukorcsökkentő hatását csökkenthetik:

Azegyidejûleg adott aminoglutetimid, kortikoszteroidok, szimpatomimetikumok, pajzsmirigyhormonok,szájon át szedhető fogamzásgátlók, glükagon, tiazid- és kacs-diuretikumok(vízhajtók), diazoxid, barbiturátok, fenotiazinok, rifampicin, fenitoin ésnikotinsav tartalmú készítmények.

AGlurenorm tabletta hatását módosíthatják:

A H2-receptorgátló gyógyszerek (pl.: cimetidin, ranitidin), az alkohol.

A Glurenormtabletta egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Glurenormszedésének ideje alatt a betegek érzékenyebbé válhatnak az alkohol hatásaira.

Terhességés szoptatás és termékenység

Terhes vagyszoptató nők a gyógyszert nem szedhetik. A kezelés ideje alatt teherbe esőnőbetegeknek abba kell hagyniuk a Glurenorm tabletta szedését (lásd 2. pont)és haladéktalanul orvoshoz kell fordulniuk. Nem bizonyított, hogy szoptatóanyákon biztonságos-e az alkalmazása, ezért szoptatás ideje alatt a készítménytnem szabad alkalmazni.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Glurenormgépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtetthatásait nem vizsgálták. A Glurenorm-kezelés alatt aluszékonyság, szédülés és látási(akkomodációs) zavarok vagy a hipoglikémia más tünetei fordulhatnak elő, Agyógyszerbeállítás időszakában vagy a gyógyszerváltás után ingataggá válhat aszénhidrát-anyagcsere. Ennek következtében csökkenhet a reakcióképesség éstompulhatnak a gépjármûvezetéshez vagy gépkezeléshez szükséges képességek,ezért ebben az időszakban óvatosság szükséges gépjármûvezetés vagy gépekkezelése során. Ha hipoglikémiás tüneteket észlel, kerülnie kell apotenciálisan veszélyes tevékenységeket, mint pl. a gépjármûvezetés és a gépekkezelése.

A Glurenorm tabletta tejcukrot tartalmaz

Tejcukorérzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény 134,6 mg tejcukrotis tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Glurenormtablettát?

A Glurenormtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Akezelőorvosnak a betegek egyedi szükségletei szerinti megfelelő diétáselőírásait és a készítmény adagolására vonatkozó útmutatásait pontosan be kelltartani.

A Glurenormszokásos kezdő adagja fél tabletta (15 mg) a reggeli étkezés közben bevéve. Haaz orvos legfeljebb két tablettát (60 mg) rendel, a Glurenorm napi adagjabevehető egyszerre, a reggeli étkezéssel.

Ha a reggeliétkezéskor bevett fél tabletta nem bizonyul elegendőnek, a kezelőorvosútmutatásainak megfelelően, fokozatosan kell növelni az adagot.

A napi adagot4 tabletta (120 mg) fölé növelve általában nem fokozható tovább agyógyszer hatékonysága, ezért a maximális javasolt napi dózis 4 tabletta(120 mg).

A Glurenormtablettát az étkezés elején kell bevenni. A Glurenorm bevételét követően azétkezést nem szabad kihagyni.

Mint minden,a cukorbetegség kezelésére használatos készítmény esetében, így a Glurenormtabletta esetében is:

· az adagolásáravonatkozó orvosi előírások be nem tartása vagy egy étkezés kihagyása nagymértékbenlecsökkentheti a vércukorszintet és emiatt zavart tudatállapot alakulhat ki,

· az esetlegfellépő kórosan csökkent vércukorszinttel (hipoglikémia) járó rosszullétcukorka vagy cukrozott italok fogyasztásával rendszerint elhárítható.

· elhúzódó csökkentvércukorszint (hipoglikémia) esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Glurenormalkalmazása gyermekeknél és serdülőknél a biztonságosságra és hatékonyságravonatkozó adatok hiánya miatt nem javasolt.

Haelfelejtette bevenni a Glurenorm tablettát

Haelfelejtette bevenni a gyógyszert az előírt időpontban, még aznap – aminteszébe jut – pótolni kell az adagot. Azonban ha egy nap nem vette be agyógyszert, a következő napon a szokásos adagot kell bevenni. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha azelőírtnál több tablettát alkalmazott

Nagyonfontos az orvos által előírt adagolás betartása. Ha Ön véletlenül többtablettát vett be, haladéktalanul kérdezze meg orvosától, mi a teendő vagyforduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

Ha idő előtt abbahagyja a Glurenorm tabletta szedését

A Glurenormszedését kizárólag a kezelőorvos javaslatára szabad abbahagyni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatás(100 –ból 1‑10 beteget érinthet):

· alacsony vércukorszint (hipoglikémia).

Nemgyakori mellékhatás (1000 –ből 1‑10beteget érinthet):

· hasmenés, hányás, hasi diszkomfort-érzés,hányinger, székrekedés, szájszárazság, allergiás bőrreakciók: bőrkiütés, viszketés,idegrendszeri tünetek: aluszékonyság, fejfájás, szédülés, látási (akkomodációs)zavarok.

Ritkamellékhatás (10 000–ből 1‑10 beteget érinthet):

· az össz-fehérvérsejtszám csökkenése (leukopénia),alacsony a granulocita nevû fehérvérsejtek száma (agranulocitózis), alacsonyvérlemezkeszám (trombocitopénia), étvágycsökkenés, bizsergő-viszketőfonákérzés, angina pektorisz, szívritmuszavarok, szívelégtelenség, alacsonyvérnyomás, epekő-képződés, ún. Stevens-Johnson szindróma (súlyos bőrreakció),fényérzékenységi reakciók, csalánkiütés (urtikária), mellkasi fájdalom,fáradtság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az

V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Glurenormtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után nealkalmazza a Glurenorm tablettát.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Glurenorm tabletta?

- A készítmény hatóanyaga: 30,0 mg glikidon tablettánként.

- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, szárított kukoricakeményítő, oldhatókukoricakeményítő (type 06598), laktóz-monohidrát (134,6 mg).

Milyena Glurenorm tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:kerek, fehér, lapos, metszett élû, egyik oldalán felezővonallal, a felezővonalkét oldalán 57C felirattal, a másik oldalán Boehringer logóval ellátotttabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás:50 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

BoehringerIngelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216Ingelheim am Rhein,

Németország

Gyártó:

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 194 00

Görögország

OGYI-T-2310/01

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. április