Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Glypressin 0,85 mg oldatos injekció

terlipresszin

Mielőttelkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.

A betegtájékoztatótartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Glypressin 0,85 mgoldatos injekció (a továbbiakban Glypressin)

1. és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Glypressinalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Glypressint?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Glypressint tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyentípusú gyógyszer az Glypressin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AGlypressin a nyelőcső fekélyes vérzésének kezelésére alkalmazható.

2. Tudnivalók a Glypressinalkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Glypressint

- Ha Ön allergiás a terlipresszin-acetátra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- Ha Ön terhes.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AGlypressin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Glypressin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- ha Önnek magasvérnyomása van,

- ha Ön szívbetegségbenszenved

- gyermekeknél és időskorúaknál, mivel ezen betegcsoportokon nincs elegendőtapasztalat.

- ha az Ön esetében szeptikus sokk lép fel. Aszeptikus sokk olyan súlyos állapot, amely súlyos fertőzés esetén alakul ki ésvérnyomás csökkenéshez valamint a vér csökkent áramlásához vezet.

Tájékoztassakezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike az Ön esetében fennáll.

Egyéb gyógyszerek és aGlypressin

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

Aszívfrekvenciát csökkentő (bradikardizáló) gyógyszerek egyidejû adása(propofol, sufentanil) súlyos mértékû szívverés csökkenést okozhat.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Aterlipresszin a méhizomzat összehúzódását okozza és csökkenti a méhvéráramlását, ezért a Glypressin oldatos injekció terhességben nem adható. A Glypressinveszélyt jelent a terhességre és a magzatra.

A Glypressint szoptatás esetén nem szabad alkalmazni, mertnem ismert, hogy a Glypressin megjelenik-e az anyatejben. Kezelőorvosa avárható előnyöket figyelembe véve dönt a szoptatás vagy a kezelésfelfüggesztéséről.

.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető. A Glypressin csakkórházban alkalmazható

Fontos információk a Glypressin egyesösszetevőiről

A Glypressinnel történő kezelés során avérnyomást, a szívfrekvenciát és a folyadékegyensúlyt monitorozni kell.

3. Hogyan kell alkalmazni azGlypressint?

Kizárólag kórházban, megfelelően képzettegészségügyi személy szakember által adható be

Az adagolást és az alkalmazás időtartamáta kezelőorvos határozza meg.

Az ampulla tartalmát intravénásan,bólusz-injekcióként kell beadni. A kezelést addig kell folytatni, amíg a vérzésel nem áll. A kezelés időtartama legfeljebb 48 óra.

Haaz előírtnál több Glypressint alkalmaztak

Ajavasolt dózist (1,7 mg/4 óra) túllépni nem szabad, mert a súlyoskeringési mellékhatások dózisfüggőek.

Ismerten magas vérnyomássalrendelkező beteg esetén az emelkedett vérnyomást 150 mikrogramm klonidinintravénás adásával lehet szabályozni.

Kezelést igénylő alacsonyszívfrekvenciát (bradikardia) atropinnal kell kezelni.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10beteget érint): fejfájás, lassultszívverés, emelkedett vérnyomás, környéki (perifériás) érszûkület, nemmegfelelő véráramlás a szövetekben, ami sápadtságot okoz, átmeneti hasifájdalom, átmeneti hasmenés.

Nem gyakori mellékhatások(1000-ből 1-10 beteget érint):nátriumszint csökkenése, ha a folyadék egyensúlyt nem monitorozzák,szabálytalan szívverés, emelkedett pulzusszám, mellkasi fájdalom,szívinfarktus, tüdővizenyő, Torsade depointes (hirtelen kialakuló szívkamrai eredetû szívritmuszavar), szívelégtelenség(tünetei lehetnek nehézlégzés, fáradtság, bokaduzzanat), a belek vérellátási elégtelensége, a környéki (perifériás)rész lilás elszíneződése ( a bőr kékes elszíneződése amit az oxigén hiányaokoz), hőhullámok, légzési rendellenesség, légzési elégtelenség, ( nehézlégzés) átmenetileg jelentkező hányinger, hányás, bőrelhalás, méh összehúzódások, a méh vérellátásának csökkenése,az injekció beadásának helyén jelentkező bőrelhalás.

Ritka mellékhatás (10 000-ből1-10 beteget érint): nehézlégzés.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül*.

.

A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban

5. Hogyan kell az Glypressint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hûtőszekrényben(2-8ºC-on), a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó, Nem fagyasztható!

A dobozon feltüntetett lejárati idő(Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Glypressin

- A készítmény hatóanyaga:terlipresszin acetát

0,85 mgterlipresszin-nek megfelelő terlipresszin-acetátot tartalmaz 8,5 ml-es ampullánként.

- Egyébösszetevők:nátrium-klorid,ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, injekcióhoz való víz.

Milyen a Glypressin külleme és mit tartalmaz a csomagolás

8,5 ml oldat színtelen,színes törőponttal ellátott OPC üveg ampullába töltve.

Kiszerelés: 5 db8,5ml oldatot tartalmazó ampulla mûanyag tálcán és dobozban.

A forgalombahozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

FerringMagyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

1138Budapest

Tomoriu. 34.

Magyarország

Gyártó

Ferring-Leĉiva,a.s.

25242 Jesenice, Prága

KRybníku 475

Csehország

FerringGmbH

Wittland11

D-24109Kiel

Germany

OGYI-T-7887/03

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014.június.