Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Glypressin 0,85 mg oldatos injekció

terlipresszin

Mielõttelkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.

A betegtájékoztatótartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Glypressin 0,85 mgoldatos injekció (a továbbiakban Glypressin)

1.              és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Glypressinalkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a Glypressint?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Glypressint tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Glypressin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AGlypressin a nyelõcsõ fekélyes vérzésének kezelésére alkalmazható.

2.                Tudnivalók a Glypressinalkalmazása elõtt

Nem alkalmazható a Glypressint

-                Ha Ön allergiás a terlipresszin-acetátra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                Ha Ön terhes.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AGlypressin alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Glypressin fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

-        ha Önnek magasvérnyomása van,

-        ha Ön szívbetegségbenszenved

-        gyermekeknél és idõskorúaknál, mivel ezen betegcsoportokon nincs elegendõtapasztalat.

-        ha az Ön esetében szeptikus sokk lép fel. Aszeptikus sokk olyan súlyos állapot, amely súlyos fertõzés esetén alakul ki ésvérnyomás csökkenéshez valamint a vér csökkent áramlásához vezet.

Tájékoztassakezelõorvosát, ha a fentiek bármelyike az Ön esetében fennáll.

Egyéb gyógyszerek és aGlypressin

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

Aszívfrekvenciát csökkentõ (bradikardizáló) gyógyszerek egyidejû adása(propofol, sufentanil) súlyos mértékû szívverés csökkenést okozhat.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Aterlipresszin a méhizomzat összehúzódását okozza és csökkenti a méhvéráramlását, ezért a Glypressin oldatos injekció terhességben nem adható. A Glypressinveszélyt jelent a terhességre és a magzatra.

A Glypressint szoptatás esetén nem szabad alkalmazni, mertnem ismert, hogy a Glypressin megjelenik-e az anyatejben. Kezelõorvosa avárható elõnyöket figyelembe véve dönt a szoptatás vagy a kezelésfelfüggesztésérõl.

.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhetõ. A Glypressin csakkórházban alkalmazható

Fontos információk a Glypressin egyesösszetevõirõl

A Glypressinnel történõ kezelés során avérnyomást, a szívfrekvenciát és a folyadékegyensúlyt monitorozni kell.

3.             Hogyan kell alkalmazni azGlypressint?

Kizárólag kórházban, megfelelõen képzettegészségügyi személy szakember által adható be

Az adagolást és az alkalmazás idõtartamáta kezelõorvos határozza meg.

Az ampulla tartalmát intravénásan,bólusz-injekcióként kell beadni. A kezelést addig kell folytatni, amíg a vérzésel nem áll. A kezelés idõtartama legfeljebb 48 óra.

Haaz elõírtnál több Glypressint alkalmaztak

Ajavasolt dózist (1,7 mg/4 óra) túllépni nem szabad, mert a súlyoskeringési mellékhatások dózisfüggõek.

Ismerten magas vérnyomássalrendelkezõ beteg esetén az emelkedett vérnyomást 150 mikrogramm klonidinintravénás adásával lehet szabályozni.

Kezelést igénylõ alacsonyszívfrekvenciát (bradikardia) atropinnal kell kezelni.

4.         Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10beteget érint): fejfájás, lassultszívverés, emelkedett vérnyomás, környéki (perifériás) érszûkület, nemmegfelelõ véráramlás a szövetekben, ami sápadtságot okoz, átmeneti hasifájdalom, átmeneti hasmenés.

Nem gyakori mellékhatások(1000-bõl 1-10 beteget érint):nátriumszint csökkenése, ha a folyadék egyensúlyt nem monitorozzák,szabálytalan szívverés, emelkedett pulzusszám, mellkasi fájdalom,szívinfarktus, tüdõvizenyõ, Torsade depointes (hirtelen kialakuló szívkamrai eredetû szívritmuszavar),  szívelégtelenség(tünetei lehetnek nehézlégzés, fáradtság, bokaduzzanat),  a belek vérellátási elégtelensége, a környéki (perifériás)rész lilás elszínezõdése ( a bõr kékes elszínezõdése amit az oxigén hiányaokoz), hõhullámok, légzési rendellenesség, légzési elégtelenség, ( nehézlégzés) átmenetileg jelentkezõ hányinger, hányás, bõrelhalás, méh összehúzódások, a méh vérellátásának csökkenése,az injekció beadásának helyén jelentkezõ bõrelhalás.

Ritka mellékhatás (10 000-bõl1-10 beteget érint): nehézlégzés.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül*.

.

A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban

5.       Hogyan kell az Glypressint tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Hûtõszekrényben(2-8ºC-on), a fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó, Nem fagyasztható!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ(Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Glypressin

-     A készítmény hatóanyaga:terlipresszin acetát

0,85 mgterlipresszin-nek megfelelõ terlipresszin-acetátot tartalmaz 8,5 ml-es ampullánként.

-         Egyébösszetevõk:nátrium-klorid,ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, injekcióhoz való víz.

Milyen a Glypressin külleme és mit tartalmaz a csomagolás

8,5 ml oldat színtelen,színes törõponttal ellátott OPC üveg ampullába töltve.

Kiszerelés: 5 db8,5ml oldatot tartalmazó ampulla mûanyag tálcán és dobozban.

A forgalombahozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

FerringMagyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

1138Budapest

Tomoriu. 34.

Magyarország

Gyártó

Ferring-Leĉiva,a.s.

25242 Jesenice, Prága

KRybníku 475

Csehország

FerringGmbH

Wittland11

D-24109Kiel

Germany

OGYI-T-7887/03

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014.június.