Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Gonapeptyl 0,1 mg/mloldatos injekció

triptorelin-acetát

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                    Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                    Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberhez.

-                    Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

 -          Ha Önnél bármely mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd. 4.  pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.                 Milyen típusú gyógyszer aGonapeptyl és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.                 Tudnivalók a Gonapeptyl alkalmazásaelõtt

3.                 Hogyan kell alkalmazni aGonapeptylt?

4.                 Lehetséges mellékhatások

5.         Hogyan kell a Gonapeptylttárolni?

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.         Milyentípusú gyógyszer a Gonapeptyl és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer egy oldatos injekció, amelyegyszerhasználatos elõretöltött fecskendõben van. Az injekciót a has alsórészén, bõr alá kell beadni.

Ez a gyógyszer triptorelint tartalmaz,amely a természetes gonadotropin rilizing hormon (GnRH) szintetikus analógja. AGnRH szabályozza a nemi hormonok felszabadulását [(luteinizáló hormon (LH) ésfollikulus stimuláló hormon (FSH)]. A Gonapeptyl a GnRH hatását gátolja, és ígycsökkenti az LH és FSH szintjét. Ennek eredményeképpen nem jön létre az idõ elõttipeteérés.

Ez a gyógyszer olyan nõk kezelésérealkalmazható, akik mesterséges megtermékenyítési programban [(asszisztáltreprodukciós eljárás (ART)] vesznek részt. Az asszisztált reprodukciós eljárássorán a peteérés túl korán bekövetkezhet, ami jelentõsen csökkenti ateherbeesés esélyét. A Gonapeptylt az idõ elõtti LH szint emelkedésmegelõzésére alkalmazható az idõ elõtti peteérést elkerülésére.

2.         Tudnivalóka Gonapeptyl alkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Gonapeptyl:

-                 haallergiás a atriptorelin acetátra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére,

-                 ha allergiás (túlérzékeny)a GnRH-ra vagy egyéb GnRH analógra (a Gonapeptyl-hez hasonló gyógyszerekre).

-                  ha terhes vagy szoptat. Lásd a„Terhesség, szoptatás és termékenység”részt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AGonapeptyl alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével,vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel.

-                  AGonapeptyllel történõ kezelés esetén depresszió elõfordulását tapasztalták,amelyek súlyosak is lehetnek. Ha Önt ezzel a gyógyszerrel kezelik, ésdepressziós hangulat elõfordulását tapasztalja, tájékoztassa errõl a kezelõorvosát.

-                  Ezengyógyszer alkalmazása során hangulatváltozásokat jelentettek. Ha Öndepressziós, kezelõorvosa gondos megfigyelés alá vonja Önt.

-                    Ezzela gyógyszerrel történõ kezelés ritkán agyvérzéshez vezethet (agyalapi mirigybevérzése).

Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, hahirtelen jelentkezõ fejfájást, hányást vagy látási zavarokat tapasztal.

-                   Ezzela gyógyszerrel történõ kezelés a csontok elvékonyodásához vezethet, ami növelia csonttörések veszélyét.

Ha az Ön esetében a csontritkulás(oszteoporózis) egyéb veszélye is fennáll, ezen gyógyszer beadása elõtttájékoztassa errõl a kezelõorvosát.

Ezek a veszélyek lehetnek:

·                    Habármelyik közeli családtagjánál elõfordult csontritkulás (oszteoporózis).

·                    HaÖn túlzott mértékben fogyaszt alkoholt, nem táplálkozik megfelelõen és/vagyerõs dohányos.

·                    Haegyéb olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek a csontok erõsségétbefolyásolhatják.

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha azÖn esetében az alábbi veszélyeztetések valamelyike fennáll vagy a múltbanelõfordult:

·                    haÖnnek mérsékelt vagy súlyos májbetegsége van,

·                    haÖn aktív allergiás állapotban van, vagy ha Önnél a múltban könnyen kialakultallergiás állapot,

·                    haÖn magának adja be ezt a gyógyszert, ismernie kell a lehetséges allergiásreakciókat (viszketés, bõrkiütés, láz) lásd. 4. pont – Lehetségesmellékhatások),

Abban az esetben, ha a Gonapeptylbeadása után ilyen jellegû reakciókat észlel, azonnal értesítse kezelõorvosát.

HaÖnnél:

·              hasifájdalom,

·              haspuffadás,

·              hányinger,

·              hányás,

·              hasmenés,

·              testtömeggyarapodás,

·              nehézlégzés,

·              csökkentvizeletürítés jelentkezik.

Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát,még akkor is, ha a tünetek az utolsó injekció beadása után pár nappal alakulnakki.Ezek a nagyfokú petefészek reakció tünetei lehetnek, amelyek súlyossá válhatnak(lásd 4. pont – Lehetséges mellékhatások). Ha ezek a tünetek súlyossá válnak, ameddõségi kezelést abba kell hagyni és Önnek kórházi kezelésben kell részesülnie.

Amíg Önt ezzel a gyógyszerrel kezelik,kezelõorvosa elrendel Önnek ultrahang vizsgálatot és néha vérvizsgálatot,hogy a kezelésre adott válaszreakciót ellenõrizze.

A hormonokkal(mint pl. ez a gyógyszer) végzett meddõségi kezelés növelheti a kockázatát:

·              améhen kívüli terhességnek (a méhen kívül bekövetkezõ terhesség), ha az Önkórtörténetében petevezeték-rendellenesség szerepel,

·              avetélésnek,

·              atöbbes terhességnek (iker, hármas iker stb.),

·              születésirendellenességnek (születéskor észlelt fizikális rendellenességek).

Egyébgyógyszerek és a Gonapeptyl

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ne alkalmazza ezt agyógyszert, ha terhes vagy szoptat.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha fennálla terhesség lehetõsége. Kezelõorvosának legelõször ki kell zárnia aterhességet.

Ha Ön a kezelés alatt fedezi fel, hogyterhes, ne folytassa a Gonapeptyllel való kezelést.

A Gonapeptyllel történõ kezelés idejealatt nem-hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazni, mint pl. gumióvszer vagypesszárium.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínû, hogy a Gonapeptyl befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Gonapeptyl nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszerkészítmény kevesebb, mint 1 mmolnátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.      Hogyankell alkalmazni a Gonapeptylt?

Minden esetben úgy alkalmazza ezt agyógyszert, ahogy azt a kezelõorvosa elmondta Önnek. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, ellenõrizze azt kezelõorvosával.

A készítmény ajánlott adagja egy injekcióaz alsó hasfal bõre alá adva naponta egyszer.

A kezelést a menstruációs ciklus másodikvagy harmadik, vagy 21.-23. napján (vagy 5-7 nappal a várható menstruációelõtt) lehet elkezdeni. 2-4 hét múlva a tüszõnövekedés (tüszõérés) elõsegítéséremás típusú hormonokkal történõ kezelést fog kapni. Általában a Gonapeptylkezelést addig kell folytatni, amíg a tüszõk elérik a megfelelõ méretet. Ezáltalában 4-7 hétig tart.

Ha megfelelõ számú tüszõ jött létre, Önegy humán korion-gonadotropin (hCG) nevû hormoninjekciót fog kapni az ovulációindukálására (peteérés).

Kezelõorvosa az Ön állapotának alakulásátszoros megfigyelés alatt tartja a hCG injekció beadását követõen legalább 2 hétig.

AZ ALKALMAZÁSra vonatkozó utasítások

Ha Önt a kórházban arra kérik, hogyezt a gyógyszert Ön adja be magának, utasításukat követnie kell.

A gyógyszer elsõ injekcióját orvosfelügyelete mellett kell beadni.

·              Távolítsael a védõfóliát, és a fecskendõt vegye ki a buborékfóliából. Tartsa afecskendõt a szürke tûsapkával felfelé. Távolítsa el a szürke tûsapkát. Finomannyomja a dugattyút addig, amíg a tû végén az elsõ csepp megjelenik.

·              Hüvelyk-és mutatóujjával emeljen fel egy bõrredõt. Nyomja le a dugattyút, és lassaninjekciózza be a fecskendõ tartalmát.

Ha az elõírtnáltöbb Gonapeptylt adott be

Tájékoztassa kezelõorvosátvagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert.

Ha elfelejtettebeadni a Gonapeptylt

Tájékoztassa kezelõorvosátvagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert.

Haidõ elõtt abbahagyja a Gonapeptyl alkalmazását

Ne hagyja abba a Gonapeptyl alkalmazását, hanemgondosan kövesse kezelõorvosa utasításait. Ha túl gyorsan abbahagyja azalkalmazást, csökkenni fog a Ön teherbeesésének esélye.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4.            Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegbõl több mint 1 esetén észlelhetõ):

·              fejfájás

·              hasifájdalom

·              hányinger

·              hüvelyivérzés/pecsételõ vérzés

·              gyulladásaz injekció beadásának helyén

Gyakorimellékhatások (10 kezelt betegbõlkevesebb, mint 1 esetén észlelhetõ):

·              meghûlésestünetek

·              torokfájás

·              hõhullámok

·              haspuffadás

·              vetélés

·              petefészek túlstimulálás (nagyfokúaktivitás), lásd 2. pont – „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

·              fájdalmasmenstruáció

·              fáradtság

·              influenza-szerûtünetek

·              szédülés

·              hányás

·              hátfájdalom

·              alhasi fájdalom

·              petefészekciszta (a kezelés elején)

·              fájdalom vagy más reakció azinjekció beadási helyén

Nemgyakori mellékhatások (100 kezeltbetegbõl kevesebb, mint 1 esetén észlelhetõ):

·                hangulatváltozások, depresszió

Nem ismert:a rendelkezésre álló adatokból az elõfordulás gyakorisága nem állapítható meg.

·              hasidiszkomfort érzés

·              túlzottverítékezés

·              allergiásreakciók (lásd 2. pont– „Figyelmeztetések ésóvintézkedések”).

·              alvási zavarok

·              testtömeg növekedés

·              homályos látás

·              viszketés

·              bõrkiütés

·              a bõr alatti szövetek duzzanata,leggyakrabban a száj és szem körül (angioödéma)

·              gyengeség

·              izomgörcsök

·              petefészek megnagyobbodás

·              pecsételõ vérzés

·              bõrvörösség az injekció beadásánakhelyén

·              csökkent libido

·              légszomj

·              látási zavar

·              erõs, elhúzódó, rendszertelenvérzés

·              a külsõ nemiszervek és a hüvelyszárazsága

·              fájdalmas közösülés

·              emlõfájdalom

·              ízületi fájdalom

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy,gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.      Hogyankell a Gonapeptylt tárolni

Hûtõszekrényben (2^○C-8^○C) tárolandó. Nemfagyasztható!

A fénytõl való védelemérdekében az eredeticsomagolásbantárolandó.

Ez agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezta gyógyszert. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszert nem szabad szennyvízzel vagya háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek azóvintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gonapeptyl?

-           Hatóanyaga atriptorelin-acetát. Minden 1 ml oldatos injekciót tartalmazó elõretöltött fecskendõ100 mikrogramm triptorelin-acetátot tartalmaz, amely megfelel95,6 mikrogramm triptorelin szabad bázisnak.

-           Egyéb összetevõk: nátrium-klorid, tömény ecetsav,injekcióhoz való víz.

Milyen a Gonapeptyl külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A gyógyszer tiszta, színtelen folyadék egy tûvelellátott 1 ml-es üvegfecskendõben.

A fecskendõ gumidugóval, a tû tûsapkával van lezárva.

7 vagy 28 elõretöltött fecskendõ dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

Aforgalombahozatali engedély jogosultja

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft

1138 Budapest

Tomori u. 34.

Magyarország

Gyártó

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Németország

Ez a gyógyszerkészítmény az Európai Térség tagállamaibanaz alábbi neveken engedélyezték:

Belgium                          GonapeptylDaily

Dánia                             Gonapeptyl

Finnország                     Gonapeptyl

Franciaország                 Gonapeptyl0.1 mg/1 ml

Németország                  DecapeptylIVF 0,1 mg/1 ml injektionslösung

Görögország                   GonapeptylDaily

Magyarország                 Gonapeptyl0,1 mg/ml

Olaszország                    Fertipeptil

Luxemburg                     GonapeptylDaily

Málta                              GonapeptylDaily

Hollandia                        Gonapeptyl0.1 mg/1 ml

Norvégia                        Gonapeptyl

Lengyelország                GonapeptylDaily

Portugáial                       Fertipeptil0,1 mg/1 ml Solução injectável

Románia                         Gonapeptyl Zilnic

Szlovénia                        Gonapeptyl0,1 mg/ml raztopina za injiciranje

spanyolország                GonapeptylDiario, 0.1 mg/ml, Solución inyectable

Svédország                     Gonapeptyl

OGYI-T-21047/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. augusztus