Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

GoptenMite kemény kapszula

Gopten2 mg kemény kapszula

Gopten4 mg kemény kapszula

trandolapril

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számárafontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Gopten kemény kapszula (a továbbiakban: Gopten)és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Gopten kapszula szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Gopten kapszulát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Gopten kapszulát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Gopten és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gopten hatóanyaga,a trandolapril, mely az angiotenzin-konvertáló enzimet gátló (ACE-gátló),vérnyomáscsökkentõ gyógyszercsalád tagja. Az erek tágítása révén fejtik kihatásukat, ami megkönnyíti a szív számára a vér keringetését a testben.Ez segíta vérnyomás csökkentésében.

A Gopten a következõ betegségekesetén alkalmazható:

-                magasvérnyomás-betegség, melynek oka nem ismert (esszenciális hipertónia)

-                szívinfarktus következtében meggyengült szívmûködés (a szív bal kamrájánakmûködési zavara).

2.       Tudnivalóka Gopten szedése elõtt

Ne szedje a Gopten-t:

·               ha allergiás a trandolaprilra vagy más, az ún. ACE-gátlógyógyszercsoportba tartozó gyógyszerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

·               ha korábban hasonlógyógyszercsoportba tartozó vérnyomáscsökkentõk (ACE-gátlók) alkalmazásakorkialakult Önnél az arcra, nyakra, esetleg a gégére kiterjedõ vizenyõ,fulladásérzés (angioneurotikus ödéma)

·               ha Önnél örökletes vagy ismeretlenokból, a légutak beszûkülésével járó bõr- és nyálkahártya‑duzzanat alakultki korábban bármikor (herediter vagy idiopátiás angioödéma),

·               a terhesség második és harmadik harmada során. (Azonban aterhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Gopten kapszulát /lásd. a “Termékenység,terhesség és szoptatás” címû részt./)

·               a mellékvesekéreg mûködési zavara esetén (primer hiperaldoszteronizmus),

·               egyes szívizom-betegségek esetén(kardiomiopátia),

·               hacukorbetegségben szenved vagy károsodott a vesemûködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmúvérnyomáscsökkentõ gyógyszert kap,

·               haÖnt aszívelégtelensége miatt szakubitril/valzartán kombinációvalkezelik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Goptenszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·               ha Ön a fõverõér (a szív egyik ere) szûkületében szenved(aortasztenózis), vagy más olyan szívebetgsége van, amikor lassul a vér kiáramlásaa szívbõl.

·               ha Ön rovarcsípés (méh vagy darázs) elleni érzéketlenítõ (ún. deszenzibilizáló)kezelésben részesül,

·               ha Ön LDL-aferezis-kezelésben részesül (a koleszterin vérbõltörténõ eltávolítása géppel)

·               ha Ön májbetegségben szenved, szükség lehet arra, hogy kezelõorvosakülönösen gondos és szoros megfigyelés alatt tartsa.

·               ha Ön vesebetegségben szenved. A trandolapril-kezelés megkezdéseelõtt az orvos a vesefunkciót ellenõrzi, és késõbb is szoros megfigyelés alattfogja tartani,

·               ha Ön veseartéria-szûkület miatti vesebetegségben szenved;

·               ha Ön vesetranszplantáción esett át,

·               ha Önnél a közelmúltban vízhajtó (diuretikus) kezelés történt,esetleg korlátozott sótartalmú diétán van, vagy dialízis (mûvese) kezelésbenrészesül;

·               ha súlyos, esetleg elhúzódó hányás vagy hasmenés következtében só-vagy folyadékhiányos állapot alakult ki Önnél. A hirtelen nagy megerõltetéstõl,erõs izzadástól óvakodni kell. Nagy melegben, fokozott izzadás, hasmenés eseténtöbb folyadékot kell fogyasztani.

·               ha Ön egyéb szív vagy agyi érbetegségben szenved,

·               ha Ön kollagén-érbetegségben, mint pl. szklerodermában vagytestszerte kiterjedt lupusz eritématózuszban szenved. Azonnal értesítsekezelõorvosát, ha a trandolapril-kezelés közben bármilyen fertõzés alakulna ki.

·               ha Ön sebészeti beavatkozás, általános érzéstelenítés (altatás)elõtt áll tájékoztassa altatóorvosát vagy fogorvosát,

·               amennyiben Ön feketebõrû.

Az ACE-gátlók (mint atrandolapril) angioneurotikus ödémát okozhatnak, aminek tünetei lehetnek az arc,a végtagok, a gége, a nyelv és/vagy a torok duzzanata. A trandolapril-kezeléstazonnal abba kell hagyni és a vizenyõ megszûnéséig orvosi felügyelet szükséges.A felsorolt tünetek gyakrabban lépnek fel feketebõrûeknél, mint másoknál. Azarc duzzanata általában spontán megszûnik. Amennyiben a vizenyõ nemcsak azarcon, hanem a nyelven és a garaton is jelentkezik, életveszélyes állapotalakulhat ki, ami a légutak beszûkülésével jár. Ilyen esetben az orvost azonnalértesíteni kell. Amennyiben hasi fájdalom, hányás, hasmenés alakul ki Önnélakkor a bélben jelentkezõ ún. angioödémára (intesztinális angioödéma) isgondolni kell, ezért haladéktalanul forduljon kezelõorvosához.

·               Ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi, az angioödéma(a bõr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépõ duzzanat)nagyobb lesz:

-        szirolimusz,everolimusz és az mTOR-gátlók osztályába (az átültetett szervek kilökõdésénekmegakadályozására alkalmazzák) tartozó egyéb gyógyszerek.

·               Ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, az angioödéma(gyorsan kialakuló bõr alatti vizenyõ olyan testtájakon, mint a torok)kockázata fokozódik:

-              neprilizin (NEP)-gátlók, mint pl. a szakubitril (valzartánnal való fixkombinációban kapható), amelyeket szívelégtelenségben alkalmaznak, továbbbá azakut hasmenés kezelésére használt racekadotril.

·               haÖn a következõ, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikétszedi:

-        angiotenzin II-receptor-blokkoló(ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán,irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggõ vesebetegségbenszenved.

-        aliszkirén.

Kezelõorvosarendszeresen ellenõrizheti az Ön vesemûködését, vérnyomását és azelektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben. 

Lásd még a „Ne szedje a Gopten filmtablettát” pontbanszereplõ információkat

Feltétlenül közölje kezelõorvosával,ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Gopten szedése a koraiterhesség idõszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több,mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha aterhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” címû részt).

Gyermekekés serdülõk

A trandolapril hatását gyermek- és serdülõkorban nemvizsgálták, ezért ezekben a korcsoportokban alkalmazása nem ajánlott.

Egyébgyógyszerek és a Gopten

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Különtájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbiak közül már bármelyiket is szedi,ugyanis ezek kölcsönhatásba léphetnek gyógyszerével. Lehet, hogy kezelõorvosánakmeg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedésekettehet:

·               vízhajtók (diuretikumok), köztük a káliumspóroló vízhajtók is, mintpl. az amilorid és a ko‑trimatoxazol, más néventrimetoprin/szulfametoxazol

·               magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyéb vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek

·               cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. az inzulin,illetve szájon át szedett vércukorszint-csökkentõ gyógyszerek)

·               lítium (pszichés zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer)

·               nem-szteroid gyulladáscsökkentõk (NSAID-ok), fájdalom- éslázcsillapító gyógyszerek (pl. az acetilszalicilsav)

·               allopurinol (köszvény kezelésére alkalmazott húgysavképzõdést csökkentõgyógyszer)

·               immunszupresszánsok (immunmûködést gátló gyógyszerek) autoimmunbetegségek (pl. krónikus sokízületi gyulladás – reumatoid artritisz)kezelésére, vagy szervátültetés után használatosak

·               citosztatikumok (daganatos betegségek kezelésére szolgálógyógyszerek)

·               prokainamid (bizonyos szívritmuszavarokkezelésére használatos gyógyszer)

·               antacidok (gyomorsavlekötõk)

·               meghûlés és asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl.(pszeudo)efedrin és (nor)adrenalin); melyek a szimpatikus idegrendszer mûködésétserkentõ gyógyszerek

·               neuroleptikumok, antidepresszánsok (pszichés zavarok ésdepresszió kezelésére szolgáló, központi idegrendszerre ható gyógyszerek)

·               arany injekció (nátrium-aurotiomalát) reumás ízületi gyulladáskezelésére szolgáló gyógyszer

·               ha Ön angiotenzin II-receptor-blokkolót (ARB) vagy aliszkiréntszed (Lásd még a „Ne szedje a Gopten filmtablettát” és a „Figyelmeztetések ésóvintézkedések” pontok alatti információt)

·               Olyan gyógyszerek, ameyek az átültetett szervek kilökõdésénekmegakadályozására alkalmaznak (szirolimusz, everolimusz és az mTOR-gátlókosztályába tartalmazó egyéb gyógyszerek). Lásd a „Figyelmeztetések ésóvintészkedések” pontot,

·               A NEP-gátlók, pl. a szakubitril (amely valzartánnal való fixkombinációban kapható), továbbá a racekadotril: fokozódhat az angioödéma (gyorsankialakuló bõr alatti vizenyõ olyan testtájakon, mint a torok) kockázata.

A Gopten alkalmazása étellel, itallal ésalkohollal

Akapszulát megközelítõen ugyanabban az idõpontban, étkezéstõl függetlenül kellbevenni.

Alkohol:

Az alkohol a vérnyomáscsökkentõ hatást fokozza, ezért azalkoholfogyasztást mellõzni kell.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Terhesség

Feltétlenülközölje kezelõorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Azorvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Gopten szedését, mielõttteherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, valamint azt, hogy a Gopten helyettegy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Gopten nem ajánlott a korai terhességidõszakában. Nem szabad szedni a Gopten-t a terhesség második és harmadik harmadában,mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje kezelõorvosával,amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Gopten alkalmazásanem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelõorvosamásik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, hagyermeke újszülött vagy koraszülött.

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A trandolapril szedésekor különösebbhatás nem várható. Ugyanakkor egyes személyeknél az ilyen típusú vérnyomáscsökkentõkbefolyásolhatják a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességet, különösen a kezelés kezdetén, más terápiáról való átállításkor vagyalkohol egyidejû fogyasztásakor. Ezért az elsõ adag bevételét követõen, ill.dózisnövelés után több órán keresztül nem ajánlott a gépjármûvezetés és a gépekkezelése.

A Gopten tejcukrot (laktózt) tartalmaz

A Gopten Mite kapszula 56 mg,a Gopten 2 mg kapszula 54,5 mg, a Gopten 4 mg kapszula 109 mg tejcukrot (laktózt)tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Gopten-t?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolásfelnõttkorban

A napontaszükséges kapszulák száma attól függ, milyen kezelésben részesül. Ha márvízhajtó gyógyszereket (diuretikumokat) is szed, kezelõorvosa a vízhajtóadagjának csökkentését, vagy a Gopten szedése elõtt akár a teljes megvonásukatis javasolhatja.

Magasvérnyomás (hipertónia) kezelésére

Az ajánlottkezdõ adag napi egyszer 0,5 ‑1 mg (ritkán, pl. fekete bõrüeknél2 mg).

Az ajánlott fenntartóadag napi egyszer 1‑4 mg. A maximális napi adag ugyancsak 4 mg.

Szívrohamotkövetõen meggyengült szívmûködés segítésére

Az ajánlottkezdõ adag napi egyszer 0,5 mg.

A maximálisnapi adag ugyancsak 4 mg.

Vesebetegségbenszenvedõ betegek

Ha enyhe vesekárosodásbanszenved, kezelõorvosa az egyébként ajánlott adagolást fogja javasolni Önnek.

Ha súlyos vesekárosodásavan, az adagolás a kisebb adaggal indítható (0,5 mg), és a javasoltmaximális napi adag 2 mg. Kezelõorvosa ebben az esetben a kezelés soránmindvégig szorosan ellenõrizni fogja Önt.

Májbetegségbenszenvedõ betegek

Hamájbetegsége van, kezelõorvosa ugyancsak a csökkentett adagolást fogjajavasolni.

Az alkalmazás módja

Szájonát történõ alkalmazásra.

Agyógyszer étkezéstõl függetlenül bevehetõ.  

Akapszulát minden nap megközelítõen ugyanabban az idõpontban kell bevenni.

Nerágja szét vagy törje össze a kapszulát.

Mérjerendszeresen a vérnyomását, a vérnyomásértékekrõl vezessen feljegyzést és avérnyomás alakulását beszélje meg kezelõorvosával.

Amennyibena napi adagot módosítani kell, kezelõorvosa a vérnyomásértékek alapján fogja eztmegtenni.

Ha azelõírtnál több Gopten-t vett be

Túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz!

Akapszula csak az elõírt módon szedhetõ. Elmaradt adag bevételét utólag nempótolhatja.

Havéletlenül több kemény kapszulát vett be az elõírtnál, túlzott vérnyomáseséskövetkezhet be.

A túladagolás tünetei:

·               súlyos vérnyomáscsökkenés,

·               a szívmûködés lassulása,

·               ájulásérzés, eszméletvesztés,

·               vesemûködési zavar.

A felsorolttúladagolási tünetek jelentkezésekor azonnal keresse fel kezelõorvosát, vagymenjen el a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályára. Ne feledje magával vinnia gyógyszer csomagolását, vagy a megmaradt gyógyszereket.

Haelfelejtette bevenni a Gopten-t

Amennyiben aszokott idõponthoz még közel van, vegye be az elõírt adagot. Ha azonban márközeledik a következõ adag bevételének idõpontja, a kifelejtett adagot ne vegyebe, hanem várja meg a soron következõ adag bevételének idõpontját, és a szokottmódon folytassa tovább gyógyszere szedését.

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja a Gopten szedését

Ne hagyja abba önkényesen a Gopten szedését, ha erre okavan, beszélje meg kezelõorvosával.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. A Gopten néhány betegnél szédülést és ájulástokozhat, különösen, amikor elõször alkalmazzák.

Hagyjaabba a Gopten szedését és azonnal keresse fel kezelõorvosát, ha a következõtüneteket tapasztalja:

·               hangos vagy ziháló nehézlégzés

·               az arc, a végtagok, a nyelv a száj vagy a garat megdagadása, amiaz ún. angioneurotikus ödéma tünetei lehetnek.

Amint lehet keresse fel kezelõorvosát ha a következõ tünetekettapasztalja:

·               a szemek és a bõr sárgás elszínezõdése (sárgaság)

·               súlyos torokfájdalom magas lázzal

·               súlyos hasi fájdalom haspuffadással és hányással

További mellékhatások,melyeket a Gopten alkalmazása során tapasztaltak:

Gyakori mellékhatások(10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               fejfájás

·               szédülés

·               alacsony vérnyomás

·               köhögés

·               erõtlenség

Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               felsõ légúti fertõzés

·               álmatlanság

·               csökkent nemi vágy

·               aluszékonyság

·               forgó jellegû szédülés (vertigo)

·               szívdobogásérzés

·               hõhullámok

·               felsõ légúti gyulladás, felsõ légúti duzzanat

·               hányinger, hasmenés, székrekedés, gyomor és bélrendszeri fájdalomés kórképek

·               viszketés, bõrkiütés

·               hátfájdalom, izomspazmus, végtagfájdalom

·               merevedési zavar

·               rossz közérzet, mellkasi fájdalom, folyadékgyülem a lábszárakonés karokon (perifériás ödéma), rosszullét

Ritka mellékhatások(1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               húgyúti fertõzés, hörghurut, torokgyulladás

·               alacsony fehérvérsejtszám, vérszegénység, vérlemezke-betegség,fehérvérsejt-betegség

·               túlérzékenység

·               a vércukor- és a koleszterinszint, illetve a vérzsírok szintjénekemelkedése, kórosan alacsony nátriumszint a vérben, túl sok húgysav a vérben,köszvény, étvágytalanság, fokozott étvágy, enzimeltérés

·               hallucináció, depresszió, alvászavarok, szorongás, izgatottság, közöny

·               az agyi vérkeringés zavara, ájulás, izomrángás, érzékszervekérzékelési zavara (fonákérzés), migrén, migrénes fejfájás, ízérzészavar

·               szemhéj bõrgyulladása, kötõhártya-ödéma, látásromlás,szembetegség

·               fülcsengés

·               szívinfarktus, a szívizom oxigén-ellátásának zavara, szívtájiszorító fájdalom (angina pektorisz), szívelégtelenség, szívritmuszavar, szaporaszívverés, lassú szívverés

·               magas vérnyomás, érbántalom, álló helyzetben fellépõvérnyomásesés, perifériás érbetegség, vénás visszértágulat

·               nehézlégzés, orrvérzés, garatgyulladás, száj-garat fájdalom, szárazköhögés, légúti kórképek

·               vérhányás, a gyomornyálkahártya gyulladása, hasi fájdalom,hányás, emésztési zavar, szájszárazság, gyomor- és bélgázképzõdés

·               májgyulladás, kórosannagy mennyiségû epefesték (bilirubin) jelenléte a keringõ vérben

·               a bõr alatti szöveteknagy területeinek duzzanata, amely érintheti az arcot és a garatot is,pikkelysömör, fokozott verejtékezés, ekcéma, pattanás, bõrszárazság,bõrbetegségek

·               ízületi fájdalom, csontfájdalom, fájdalommal járó csontbetegség,

·               veseelégtelenség, a vér nitrogén szintjének emelkedése, szokatlanulbõséges vizeletürítés, gyakori vizelési inger

·               veleszületett érbetegség, veleszületett pikkelyes bõrbetegség

·               ödéma, fáradtság

·               sérülés

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·               arcüreggyulladás*, ornyálkahártya-gyulladás*, nyelvgyulladás*

·               hemolitikus vérszegénység*, eozinofília és/vagy emelkedett ANA-(antinukleáris antitest) szint*

·               zavartság*

·               homályos látás*

·               hányingerrel vagy hányással kísért, illetve azokkal nem járó hasifájdalommal jelentkezõ ödéma (intestinalis angioödéma)*

·               bõrkiütés (eritéma multiforme)*

·               pikkelysömör-szerû bõrgyulladás*

·               a fehérvérsejtszám (granulociták) súlyos mértékû csökkenése, avér valamennyi sejtféleségének kóros megkevesbedése (páncitopénia), alacsony vérlemezkeszám,alacsony hemoglobinszint, alacsony hematokritérték

·               a vér káliumion-tartalmának kóros növekedése

·               az agyi vérkeringés rövid ideig tartó, átmeneti zavara (TIA),agyvérzés, egyensúlyzavar

·               pitvar-kamrai ingervezetési zavar (atrioventrikuláris blokk),szívmegállás, ritmuszavar, kóros EKG-eredmény

·               hörgõgörcs

·               bélelzáródás, hasnyálmirigy-gyulladás

·               sárgaság, kóros májfunkciós eredmény, emelkedett transzaminázok

·               hajhullás, csalánkiütés, nyálkahártya- és bõrtünetekkel járó kórkép(Stevens-Johnson szindróma), életveszélyes bõrbetegség (toxikus epidermális nekrolízis)

·               izomfájdalom

·               emelkedett kreatininszint, emelkedett karbamidszint a vérben

·               láz

·               a következõ kórosanemelkedett laboratóriumi értékek: ALP, LDH, GOT, GPT és egyébmájenzimek, egyéb kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények

*   ACE-gátlókkal,mint gyógyszerosztállyal kapcsolatban, nem ismert gyakorisággal jelentették.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Gopten-t tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje a gyógyszert.

A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézekdések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gopten?

·               A készítmény hatóanyaga: a trandolapril.

Gopten Mite kemény kapszula: Egykapszula 0,5 mg trandolaprilt tartalmaz.

Gopten 2 mg kemény kapszula: Egykapszula 2 mg trandolaprilt tartalmaz.

Gopten 4 mg kemény kapszula: Egykapszula 4 mg trandolaprilt tartalmaz.

·               Egyéb összetevõk:

Kapszulatöltet:nátrium-sztearil-fumarát, povidon K25, kukoricakeményítõ, laktóz.

Kapszulahéj:titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), eritrozin (E127), nátrium‑lauril‑szulfát,zselatin. Gopten 4mg kapszula + fekete vas-oxid (E172)

Milyena Gopten kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kemény kapszula.

Gopten Mite kemény kapszula:

Alsó részén vörös, felsõ részénsárga színû, átlátszatlan, 4-es méretû kemény zselatin kapszulába töltött 100 mgtöltettömegû, fehér színû granulátum.

Gopten 2 mg kemény kapszula:

Alsó és felsõ részén vörös színû,átlátszatlan, 4-es méretû kemény zselatin kapszulába töltött 100 mgtöltettömegû, fehér színû granulátum.

Gopten 4 mg kemény kapszula:

Alsórészén vörös, felsõ részén vöröses-barna színû, átlátszatlan, 2-es méretû keményzselatin kapszulába töltött 200 mg fehér vagy csaknem fehér granulátum.

Gopten Mite kemény kapszula:50 db kemény kapszula PVD/PVdC/Al vagy PP/Al buborékcsomagolásban,dobozban.

Gopten 2 mg kemény kapszula: 28 dbkemény kapszula PVD/PVdC/Al vagy PP/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Gopten 4mg kemény kapszula: 28 db kemény kapszula színtelen, átlátszóPVD/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest, Váci út 150.

Tel.: + 36 1 465 2100

Gyártó:

Famar Italia S.P.A.

Via Zambeletti 25

Milano

Olaszország

OGYI-T-9301/01         (GoptenMite kemény kapszula) 50 db

OGYI-T-9301/02         (Gopten 2mg kemény kapszula) 28 db

OGYI-T-9301/03         (Gopten4 mg kemény kapszula) 28 db

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.június