Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

GoptenMite kemény kapszula

Gopten2 mg kemény kapszula

Gopten4 mg kemény kapszula

trandolapril

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számárafontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Gopten kemény kapszula (a továbbiakban: Gopten)és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Gopten kapszula szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Gopten kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Gopten kapszulát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Gopten és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gopten hatóanyaga,a trandolapril, mely az angiotenzin-konvertáló enzimet gátló (ACE-gátló),vérnyomáscsökkentő gyógyszercsalád tagja. Az erek tágítása révén fejtik kihatásukat, ami megkönnyíti a szív számára a vér keringetését a testben.Ez segíta vérnyomás csökkentésében.

A Gopten a következő betegségekesetén alkalmazható:

- magasvérnyomás-betegség, melynek oka nem ismert (esszenciális hipertónia)

- szívinfarktus következtében meggyengült szívmûködés (a szív bal kamrájánakmûködési zavara).

2. Tudnivalóka Gopten szedése előtt

Ne szedje a Gopten-t:

· ha allergiás a trandolaprilra vagy más, az ún. ACE-gátlógyógyszercsoportba tartozó gyógyszerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

· ha korábban hasonlógyógyszercsoportba tartozó vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók) alkalmazásakorkialakult Önnél az arcra, nyakra, esetleg a gégére kiterjedő vizenyő,fulladásérzés (angioneurotikus ödéma)

· ha Önnél örökletes vagy ismeretlenokból, a légutak beszûkülésével járó bőr- és nyálkahártya‑duzzanat alakultki korábban bármikor (herediter vagy idiopátiás angioödéma),

· a terhesség második és harmadik harmada során. (Azonban aterhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Gopten kapszulát /lásd. a “Termékenység,terhesség és szoptatás” címû részt./)

· a mellékvesekéreg mûködési zavara esetén (primer hiperaldoszteronizmus),

· egyes szívizom-betegségek esetén(kardiomiopátia),

· hacukorbetegségben szenved vagy károsodott a vesemûködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmúvérnyomáscsökkentő gyógyszert kap,

· haÖnt aszívelégtelensége miatt szakubitril/valzartán kombinációvalkezelik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Goptenszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

· ha Ön a főverőér (a szív egyik ere) szûkületében szenved(aortasztenózis), vagy más olyan szívebetgsége van, amikor lassul a vér kiáramlásaa szívből.

· ha Ön rovarcsípés (méh vagy darázs) elleni érzéketlenítő (ún. deszenzibilizáló)kezelésben részesül,

· ha Ön LDL-aferezis-kezelésben részesül (a koleszterin vérbőltörténő eltávolítása géppel)

· ha Ön májbetegségben szenved, szükség lehet arra, hogy kezelőorvosakülönösen gondos és szoros megfigyelés alatt tartsa.

· ha Ön vesebetegségben szenved. A trandolapril-kezelés megkezdéseelőtt az orvos a vesefunkciót ellenőrzi, és később is szoros megfigyelés alattfogja tartani,

· ha Ön veseartéria-szûkület miatti vesebetegségben szenved;

· ha Ön vesetranszplantáción esett át,

· ha Önnél a közelmúltban vízhajtó (diuretikus) kezelés történt,esetleg korlátozott sótartalmú diétán van, vagy dialízis (mûvese) kezelésbenrészesül;

· ha súlyos, esetleg elhúzódó hányás vagy hasmenés következtében só-vagy folyadékhiányos állapot alakult ki Önnél. A hirtelen nagy megerőltetéstől,erős izzadástól óvakodni kell. Nagy melegben, fokozott izzadás, hasmenés eseténtöbb folyadékot kell fogyasztani.

· ha Ön egyéb szív vagy agyi érbetegségben szenved,

· ha Ön kollagén-érbetegségben, mint pl. szklerodermában vagytestszerte kiterjedt lupusz eritématózuszban szenved. Azonnal értesítsekezelőorvosát, ha a trandolapril-kezelés közben bármilyen fertőzés alakulna ki.

· ha Ön sebészeti beavatkozás, általános érzéstelenítés (altatás)előtt áll tájékoztassa altatóorvosát vagy fogorvosát,

· amennyiben Ön feketebőrû.

Az ACE-gátlók (mint atrandolapril) angioneurotikus ödémát okozhatnak, aminek tünetei lehetnek az arc,a végtagok, a gége, a nyelv és/vagy a torok duzzanata. A trandolapril-kezeléstazonnal abba kell hagyni és a vizenyő megszûnéséig orvosi felügyelet szükséges.A felsorolt tünetek gyakrabban lépnek fel feketebőrûeknél, mint másoknál. Azarc duzzanata általában spontán megszûnik. Amennyiben a vizenyő nemcsak azarcon, hanem a nyelven és a garaton is jelentkezik, életveszélyes állapotalakulhat ki, ami a légutak beszûkülésével jár. Ilyen esetben az orvost azonnalértesíteni kell. Amennyiben hasi fájdalom, hányás, hasmenés alakul ki Önnélakkor a bélben jelentkező ún. angioödémára (intesztinális angioödéma) isgondolni kell, ezért haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

· Ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi, az angioödéma(a bőr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépő duzzanat)nagyobb lesz:

- szirolimusz,everolimusz és az mTOR-gátlók osztályába (az átültetett szervek kilökődésénekmegakadályozására alkalmazzák) tartozó egyéb gyógyszerek.

· Ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, az angioödéma(gyorsan kialakuló bőr alatti vizenyő olyan testtájakon, mint a torok)kockázata fokozódik:

- neprilizin (NEP)-gátlók, mint pl. a szakubitril (valzartánnal való fixkombinációban kapható), amelyeket szívelégtelenségben alkalmaznak, továbbbá azakut hasmenés kezelésére használt racekadotril.

· haÖn a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikétszedi:

- angiotenzin II-receptor-blokkoló(ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán,irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségbenszenved.

- aliszkirén.

Kezelőorvosarendszeresen ellenőrizheti az Ön vesemûködését, vérnyomását és azelektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Gopten filmtablettát” pontbanszereplő információkat

Feltétlenül közölje kezelőorvosával,ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Gopten szedése a koraiterhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több,mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha aterhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” címû részt).

Gyermekekés serdülők

A trandolapril hatását gyermek- és serdülőkorban nemvizsgálták, ezért ezekben a korcsoportokban alkalmazása nem ajánlott.

Egyébgyógyszerek és a Gopten

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különtájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül már bármelyiket is szedi,ugyanis ezek kölcsönhatásba léphetnek gyógyszerével. Lehet, hogy kezelőorvosánakmeg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedésekettehet:

· vízhajtók (diuretikumok), köztük a káliumspóroló vízhajtók is, mintpl. az amilorid és a ko‑trimatoxazol, más néventrimetoprin/szulfametoxazol

· magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek

· cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. az inzulin,illetve szájon át szedett vércukorszint-csökkentő gyógyszerek)

· lítium (pszichés zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer)

· nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), fájdalom- éslázcsillapító gyógyszerek (pl. az acetilszalicilsav)

· allopurinol (köszvény kezelésére alkalmazott húgysavképződést csökkentőgyógyszer)

· immunszupresszánsok (immunmûködést gátló gyógyszerek) autoimmunbetegségek (pl. krónikus sokízületi gyulladás – reumatoid artritisz)kezelésére, vagy szervátültetés után használatosak

· citosztatikumok (daganatos betegségek kezelésére szolgálógyógyszerek)

· prokainamid (bizonyos szívritmuszavarokkezelésére használatos gyógyszer)

· antacidok (gyomorsavlekötők)

· meghûlés és asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl.(pszeudo)efedrin és (nor)adrenalin); melyek a szimpatikus idegrendszer mûködésétserkentő gyógyszerek

· neuroleptikumok, antidepresszánsok (pszichés zavarok ésdepresszió kezelésére szolgáló, központi idegrendszerre ható gyógyszerek)

· arany injekció (nátrium-aurotiomalát) reumás ízületi gyulladáskezelésére szolgáló gyógyszer

· ha Ön angiotenzin II-receptor-blokkolót (ARB) vagy aliszkiréntszed (Lásd még a „Ne szedje a Gopten filmtablettát” és a „Figyelmeztetések ésóvintézkedések” pontok alatti információt)

· Olyan gyógyszerek, ameyek az átültetett szervek kilökődésénekmegakadályozására alkalmaznak (szirolimusz, everolimusz és az mTOR-gátlókosztályába tartalmazó egyéb gyógyszerek). Lásd a „Figyelmeztetések ésóvintészkedések” pontot,

· A NEP-gátlók, pl. a szakubitril (amely valzartánnal való fixkombinációban kapható), továbbá a racekadotril: fokozódhat az angioödéma (gyorsankialakuló bőr alatti vizenyő olyan testtájakon, mint a torok) kockázata.

A Gopten alkalmazása étellel, itallal ésalkohollal

Akapszulát megközelítően ugyanabban az időpontban, étkezéstől függetlenül kellbevenni.

Alkohol:

Az alkohol a vérnyomáscsökkentő hatást fokozza, ezért azalkoholfogyasztást mellőzni kell.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Terhesség

Feltétlenülközölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Azorvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Gopten szedését, mielőttteherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, valamint azt, hogy a Gopten helyettegy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Gopten nem ajánlott a korai terhességidőszakában. Nem szabad szedni a Gopten-t a terhesség második és harmadik harmadában,mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával,amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Gopten alkalmazásanem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosamásik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, hagyermeke újszülött vagy koraszülött.

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A trandolapril szedésekor különösebbhatás nem várható. Ugyanakkor egyes személyeknél az ilyen típusú vérnyomáscsökkentőkbefolyásolhatják a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességet, különösen a kezelés kezdetén, más terápiáról való átállításkor vagyalkohol egyidejû fogyasztásakor. Ezért az első adag bevételét követően, ill.dózisnövelés után több órán keresztül nem ajánlott a gépjármûvezetés és a gépekkezelése.

A Gopten tejcukrot (laktózt) tartalmaz

A Gopten Mite kapszula 56 mg,a Gopten 2 mg kapszula 54,5 mg, a Gopten 4 mg kapszula 109 mg tejcukrot (laktózt)tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Gopten-t?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolásfelnőttkorban

A napontaszükséges kapszulák száma attól függ, milyen kezelésben részesül. Ha márvízhajtó gyógyszereket (diuretikumokat) is szed, kezelőorvosa a vízhajtóadagjának csökkentését, vagy a Gopten szedése előtt akár a teljes megvonásukatis javasolhatja.

Magasvérnyomás (hipertónia) kezelésére

Az ajánlottkezdő adag napi egyszer 0,5 ‑1 mg (ritkán, pl. fekete bőrüeknél2 mg).

Az ajánlott fenntartóadag napi egyszer 1‑4 mg. A maximális napi adag ugyancsak 4 mg.

Szívrohamotkövetően meggyengült szívmûködés segítésére

Az ajánlottkezdő adag napi egyszer 0,5 mg.

A maximálisnapi adag ugyancsak 4 mg.

Vesebetegségbenszenvedő betegek

Ha enyhe vesekárosodásbanszenved, kezelőorvosa az egyébként ajánlott adagolást fogja javasolni Önnek.

Ha súlyos vesekárosodásavan, az adagolás a kisebb adaggal indítható (0,5 mg), és a javasoltmaximális napi adag 2 mg. Kezelőorvosa ebben az esetben a kezelés soránmindvégig szorosan ellenőrizni fogja Önt.

Májbetegségbenszenvedő betegek

Hamájbetegsége van, kezelőorvosa ugyancsak a csökkentett adagolást fogjajavasolni.

Az alkalmazás módja

Szájonát történő alkalmazásra.

Agyógyszer étkezéstől függetlenül bevehető.

Akapszulát minden nap megközelítően ugyanabban az időpontban kell bevenni.

Nerágja szét vagy törje össze a kapszulát.

Mérjerendszeresen a vérnyomását, a vérnyomásértékekről vezessen feljegyzést és avérnyomás alakulását beszélje meg kezelőorvosával.

Amennyibena napi adagot módosítani kell, kezelőorvosa a vérnyomásértékek alapján fogja eztmegtenni.

Ha azelőírtnál több Gopten-t vett be

Túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz!

Akapszula csak az előírt módon szedhető. Elmaradt adag bevételét utólag nempótolhatja.

Havéletlenül több kemény kapszulát vett be az előírtnál, túlzott vérnyomáseséskövetkezhet be.

A túladagolás tünetei:

· súlyos vérnyomáscsökkenés,

· a szívmûködés lassulása,

· ájulásérzés, eszméletvesztés,

· vesemûködési zavar.

A felsorolttúladagolási tünetek jelentkezésekor azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagymenjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Ne feledje magával vinnia gyógyszer csomagolását, vagy a megmaradt gyógyszereket.

Haelfelejtette bevenni a Gopten-t

Amennyiben aszokott időponthoz még közel van, vegye be az előírt adagot. Ha azonban márközeledik a következő adag bevételének időpontja, a kifelejtett adagot ne vegyebe, hanem várja meg a soron következő adag bevételének időpontját, és a szokottmódon folytassa tovább gyógyszere szedését.

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja a Gopten szedését

Ne hagyja abba önkényesen a Gopten szedését, ha erre okavan, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. A Gopten néhány betegnél szédülést és ájulástokozhat, különösen, amikor először alkalmazzák.

Hagyjaabba a Gopten szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következőtüneteket tapasztalja:

· hangos vagy ziháló nehézlégzés

· az arc, a végtagok, a nyelv a száj vagy a garat megdagadása, amiaz ún. angioneurotikus ödéma tünetei lehetnek.

Amint lehet keresse fel kezelőorvosát ha a következő tünetekettapasztalja:

· a szemek és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság)

· súlyos torokfájdalom magas lázzal

· súlyos hasi fájdalom haspuffadással és hányással

További mellékhatások,melyeket a Gopten alkalmazása során tapasztaltak:

Gyakori mellékhatások(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· fejfájás

· szédülés

· alacsony vérnyomás

· köhögés

· erőtlenség

Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

· felső légúti fertőzés

· álmatlanság

· csökkent nemi vágy

· aluszékonyság

· forgó jellegû szédülés (vertigo)

· szívdobogásérzés

· hőhullámok

· felső légúti gyulladás, felső légúti duzzanat

· hányinger, hasmenés, székrekedés, gyomor és bélrendszeri fájdalomés kórképek

· viszketés, bőrkiütés

· hátfájdalom, izomspazmus, végtagfájdalom

· merevedési zavar

· rossz közérzet, mellkasi fájdalom, folyadékgyülem a lábszárakonés karokon (perifériás ödéma), rosszullét

Ritka mellékhatások(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· húgyúti fertőzés, hörghurut, torokgyulladás

· alacsony fehérvérsejtszám, vérszegénység, vérlemezke-betegség,fehérvérsejt-betegség

· túlérzékenység

· a vércukor- és a koleszterinszint, illetve a vérzsírok szintjénekemelkedése, kórosan alacsony nátriumszint a vérben, túl sok húgysav a vérben,köszvény, étvágytalanság, fokozott étvágy, enzimeltérés

· hallucináció, depresszió, alvászavarok, szorongás, izgatottság, közöny

· az agyi vérkeringés zavara, ájulás, izomrángás, érzékszervekérzékelési zavara (fonákérzés), migrén, migrénes fejfájás, ízérzészavar

· szemhéj bőrgyulladása, kötőhártya-ödéma, látásromlás,szembetegség

· fülcsengés

· szívinfarktus, a szívizom oxigén-ellátásának zavara, szívtájiszorító fájdalom (angina pektorisz), szívelégtelenség, szívritmuszavar, szaporaszívverés, lassú szívverés

· magas vérnyomás, érbántalom, álló helyzetben fellépővérnyomásesés, perifériás érbetegség, vénás visszértágulat

· nehézlégzés, orrvérzés, garatgyulladás, száj-garat fájdalom, szárazköhögés, légúti kórképek

· vérhányás, a gyomornyálkahártya gyulladása, hasi fájdalom,hányás, emésztési zavar, szájszárazság, gyomor- és bélgázképződés

· májgyulladás, kórosannagy mennyiségû epefesték (bilirubin) jelenléte a keringő vérben

· a bőr alatti szöveteknagy területeinek duzzanata, amely érintheti az arcot és a garatot is,pikkelysömör, fokozott verejtékezés, ekcéma, pattanás, bőrszárazság,bőrbetegségek

· ízületi fájdalom, csontfájdalom, fájdalommal járó csontbetegség,

· veseelégtelenség, a vér nitrogén szintjének emelkedése, szokatlanulbőséges vizeletürítés, gyakori vizelési inger

· veleszületett érbetegség, veleszületett pikkelyes bőrbetegség

· ödéma, fáradtság

· sérülés

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

· arcüreggyulladás*, ornyálkahártya-gyulladás*, nyelvgyulladás*

· hemolitikus vérszegénység*, eozinofília és/vagy emelkedett ANA-(antinukleáris antitest) szint*

· zavartság*

· homályos látás*

· hányingerrel vagy hányással kísért, illetve azokkal nem járó hasifájdalommal jelentkező ödéma (intestinalis angioödéma)*

· bőrkiütés (eritéma multiforme)*

· pikkelysömör-szerû bőrgyulladás*

· a fehérvérsejtszám (granulociták) súlyos mértékû csökkenése, avér valamennyi sejtféleségének kóros megkevesbedése (páncitopénia), alacsony vérlemezkeszám,alacsony hemoglobinszint, alacsony hematokritérték

· a vér káliumion-tartalmának kóros növekedése

· az agyi vérkeringés rövid ideig tartó, átmeneti zavara (TIA),agyvérzés, egyensúlyzavar

· pitvar-kamrai ingervezetési zavar (atrioventrikuláris blokk),szívmegállás, ritmuszavar, kóros EKG-eredmény

· hörgőgörcs

· bélelzáródás, hasnyálmirigy-gyulladás

· sárgaság, kóros májfunkciós eredmény, emelkedett transzaminázok

· hajhullás, csalánkiütés, nyálkahártya- és bőrtünetekkel járó kórkép(Stevens-Johnson szindróma), életveszélyes bőrbetegség (toxikus epidermális nekrolízis)

· izomfájdalom

· emelkedett kreatininszint, emelkedett karbamidszint a vérben

· láz

· a következő kórosanemelkedett laboratóriumi értékek: ALP, LDH, GOT, GPT és egyébmájenzimek, egyéb kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények

* ACE-gátlókkal,mint gyógyszerosztállyal kapcsolatban, nem ismert gyakorisággal jelentették.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Gopten-t tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert.

A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézekdések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gopten?

· A készítmény hatóanyaga: a trandolapril.

Gopten Mite kemény kapszula: Egykapszula 0,5 mg trandolaprilt tartalmaz.

Gopten 2 mg kemény kapszula: Egykapszula 2 mg trandolaprilt tartalmaz.

Gopten 4 mg kemény kapszula: Egykapszula 4 mg trandolaprilt tartalmaz.

· Egyéb összetevők:

Kapszulatöltet:nátrium-sztearil-fumarát, povidon K25, kukoricakeményítő, laktóz.

Kapszulahéj:titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), eritrozin (E127), nátrium‑lauril‑szulfát,zselatin. Gopten 4mg kapszula + fekete vas-oxid (E172)

Milyena Gopten kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kemény kapszula.

Gopten Mite kemény kapszula:

Alsó részén vörös, felső részénsárga színû, átlátszatlan, 4-es méretû kemény zselatin kapszulába töltött 100 mgtöltettömegû, fehér színû granulátum.

Gopten 2 mg kemény kapszula:

Alsó és felső részén vörös színû,átlátszatlan, 4-es méretû kemény zselatin kapszulába töltött 100 mgtöltettömegû, fehér színû granulátum.

Gopten 4 mg kemény kapszula:

Alsórészén vörös, felső részén vöröses-barna színû, átlátszatlan, 2-es méretû keményzselatin kapszulába töltött 200 mg fehér vagy csaknem fehér granulátum.

Gopten Mite kemény kapszula:50 db kemény kapszula PVD/PVdC/Al vagy PP/Al buborékcsomagolásban,dobozban.

Gopten 2 mg kemény kapszula: 28 dbkemény kapszula PVD/PVdC/Al vagy PP/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Gopten 4mg kemény kapszula: 28 db kemény kapszula színtelen, átlátszóPVD/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest, Váci út 150.

Tel.: + 36 1 465 2100

Gyártó:

Famar Italia S.P.A.

Via Zambeletti 25

Milano

Olaszország

OGYI-T-9301/01 (GoptenMite kemény kapszula) 50 db

OGYI-T-9301/02 (Gopten 2mg kemény kapszula) 28 db

OGYI-T-9301/03 (Gopten4 mg kemény kapszula) 28 db

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.június