Betegtájékoztató: Információk a betegszámára

Gordox oldatos infúzió

aprotinin

Mielõttbeadnák Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon a Gordox oldatos infúziót Önnek beadó orvoshoz/sebészhez.

-                Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Gordox oldatos infúzió és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalóka Gordox oldatos infúzió Önnek történõ beadása elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni a Gordox oldatos infúziót?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Gordox oldatos infúziót tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer aGordox oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gordoxoldatos infúzió az antifibrinolitikumok csoportjába tartozó gyógyszer, azaz avérvesztés megelõzésére szolgál.

A Gordoxoldatos infúzió segít csökkenteni az elvesztett vérmennyiséget a szívmûtétideje alatt vagy azután. A szívmûtét alatti és utáni vértranszfúziós igénycsökkentésére is alkalmazható.

Kezelõorvosa/sebészeúgy döntött, hogy Önnek elõnye származna a Gordox oldatos infúzióval végzettkezelésbõl azért, mert Önnél fokozott kockázata van a nagy vérvesztésnek, mivelolyan áthidaló szívmûtétet végeznek Önnél, amelynek során a vért a szervezeténkívül (szív-tüdõ gép) keringetik.

Kezelõorvosacsak az elõnyök, kockázatok és a rendelkezésre álló egyéb kezelések gondosmérlegelése után fogja Önnek beadni az aprotinint.

2.       Tudnivalóka Gordox oldatos infúzió Önnek történõ beadása elõtt

Ön nemkaphat Gordox oldatosinfúziót:

-                ha allergiás azaprotininre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                ha Önnél pozitíveredményt adott az aprotinin-specifikus IgG antitestek vizsgálata, amely aGordox oldatos infúzióra adott allergiás reakció fokozott kockázatára utal.

-                ha azaprotinin-specifikus IgG antitestek vizsgálata nem lehetséges a kezelésmegkezdése elõtt, és Ön Gordox oldatos infúzót kapott, vagy úgy gondolja, hogyGordox oldatos infúziót kapott az elmúlt 12 hónapban.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Beszéljenkezelõorvosával mielõtt Gordox oldatos infúziót kap.

Amennyibenezek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelõorvosát, hogy eldönthesse, megfelelõ-e a Gordox oldatosinfúzió az Ön számára:

-        A veséje nem mûködikmegfelelõen. HaÖnnek veseproblémája van, a Gordox oldatos infúzió csak akkor alkalmazható, haa kezelõorvosa/sebésze úgy gondolja, hogy a gyógyszer alkalmazása elõnyös lesz.

-        Ön Gordox oldatos infúziótkapott, vagy úgy gondolja, hogy aprotinint vagy aprotinint tartalmazó fibrinesszövetragasztót kapott az elmúlt 12 hónapban.

Amennyibenezek bármelyike érvényes Önre, a kezelõorvosa dönti el, hogy a Gordox oldatosinfúzó megfelelõ-e az Ön számára vagy sem.

A Gordoxoldatos infúziót csak akkor adják be Önnek, ha a kezelõorvosa vérvizsgálatotvégzett elõtte (pl. egy megfelelõ vizsgálatot az aprotinin-specifikus IgGantitestek kimutatására) annak ellenõrzésére, hogy Ön alkalmas-e a kezelésre,ellenkezõ esetben lehet, hogy más gyógyszer jobb választási lehetõség az Önszámára.

Agyógyszerre adott bármilyen allergiás reakció szempontjából Önt gondosanfigyelemmel fogják kísérni,és a kezelõorvosa/sebésze kezelni fogja bármilyen esetlegesen kialakulótünetét. A Gordox oldatos infúzióval végzett kezelés során a súlyos allergiásreakciók ellátására szolgáló, szabványos sürgõsségi ellátás eszközeinek azonnalelérhetõknek kell lenniük.

Gyermekekés serdülõk

A Gordoxoldatos infúzió biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekekesetében nem igazolták.

Egyébgyógyszerek és a Gordox oldatos infúzió

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

Kifejezettentájékoztatnia kell kezelõorvosát, ha Ön az alábbiak valamelyikét kapja:

-        avérrögök feloldására szolgáló gyógyszerek, mint például a sztreptokináz,urokináz és altepláz (r-tPA),

-        aminoglikozidok (antibiotikumok,amelyek fertõzések kezelésére szolgáló gyógyszerek).

Ajánlott,hogy kezelõorvosa/sebésze a Gordox oldatos infúzión kívül heparint (egyvérrögképzõdés megelõzésére szolgáló gyógyszer) is adjon a mûtét elõtt ésalatt. Kezelõorvosa a vérvizsgálati eredményei alapján fogja megállapítani aheparin adagját.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer Önnek történõ beadása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Ha Ön terhesvagy szoptat, akkor a Gordox oldatos infúzió Önnél csak akkor alkalmazható, hakezelõorvosa/sebésze úgy találja, hogy az alkalmazása elõnyös lesz.Kezelõorvosa meg fogja beszélni Önnel a gyógyszer alkalmazásából származókockázatokat és elõnyöket.

3.       Hogyankell alkalmazni a Gordox oldatos infúziót?

Felnõttbetegek esetén az alábbi adagolási rend ajánlott:

A mûtétkezdete elõtt egy kis adag (1 ml) Gordox oldatos infúziót fog kapni annakellenõrzésére, hogy nem allergiás-e a Gordox oldatos infúzióra. A Gordoxoldatos infúzió tesztadagjának beadása elõtt 15 perccel az allergiástünetek megelõzésére szolgáló gyógyszereket (H1- és H2-antagonistát) kaphat.

Ha nincsallergiás tünet, akkor 100-200 ml Gordox oldatos infúziót fog kapni, mintegy

20-30 percalatt, amelyet óránként 25-50 ml (legfeljebb 5-10 ml/perc) beadása fog követnia mûtét befejezéséig.

Általábanegyetlen alkalommal sem fog 700 ml-nél több Gordox oldatos infúziót kapni.

Idõs vagykárosodott vesefunkciójú betegekre vonatkozóan nincs különleges adagolásiajánlás.

A Gordox oldatosinfúziót általában fekvõ helyzetben, a szervezetének egy nagyobb vénájábahelyezett katéteren keresztül, lassú injekció vagy infúzió (cseppinfúzió)formájában fogja kapni.

Ha azajánlott adagnál több Gordox oldatos infúziót alkalmaztak Önnél

A Gordoxoldatos infúzió hatásainak semlegesítésére nincs specifikus ellenszer.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Bár olyan betegeknél, akik a Gordox oldatosinfúziót elsõ alkalommal kapták, ritkán fordulnak elõ allergiás reakciók, azonbetegeknél, akik egynél többször kapnak Gordox oldatos infúziót, fokozott lehetaz allergiás reakciók kialakulásának esélye. Az allergiás reakció tüneteilehetnek:

-                légzésinehézség

-                alacsonyvérnyomás

-                viszketés, bõrkiütésés csalánkiütés

-                hányinger

Ha a Gordox oldatos infúzió beadásasorán ezek bármelyike elõfordul, akkor a kezelõorvosa/sebésze le fogja állítania gyógyszerrel végzett kezelést.

Egyéb mellékhatások:

Nem gyakori: 100 betegbõl legfeljebb 1 beteget érint

-                mellkasi fájdalom(a szívizom elégtelen vérellátása, koszorúér-elzáródás/-trombózis),szívroham (szívinfarktus)

-                a szívfolyadék kiszivárgásaa környezõ testüregekbe (folyadékgyülem a szívburokban)

-                vérrög (trombózis)

-                vesebetegség (hevenyveseelégtelenség, vesecsatorna-elhalás)

-                a normálisnálkevesebb vizelet ürítése

Ritka: 1000betegbõl legfeljebb 1 beteget érint

-                a vérerekben (verõerekben)képzõdõ vérrögök

-                súlyos allergiásreakció (anafilaxiás / anafilaktoid reakció)

Nagyon ritka: 10 000 betegbõl legfeljebb 1 beteget érint

-                duzzanat a bõröna befecskendezés helyén vagy akörül (az injekció és infúzió beadásának helyénfellépõ reakciók, az infúzió beadására szolgáló véna (rögösödése) gyulladása)

-                vérrög a tüdõben(tüdõembólia)

-                súlyosvéralvadási zavar, amely szövetkárosodást és vérzést eredményez (disszemináltintravaszkuláris koaguláció)

-                a vér normálisrögösödési vagy alvadási képtelensége (koagulopátia)

-                súlyos allergiássokk (anafilaxiás sokk), amely potenciálisan életveszélyes

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Gordox oldatos infúziót tárolni?

Legfeljebb 30 ° C-on,eredeti csomagolásban tárolandó.

Ha az üvegtartalma zavaros, a készítményt nem szabad alkalmazni. Megkezdett üvegetazonnal fel kell használni.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Az üvegenfeltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaza Gordox oldatosinfúzió

-                A készítményhatóanyaga 500 000 KIEaprotinin koncentrátum üvegenként (50 ml).

-                Egyébösszetevõ(k):
Nátrium-klorid, nátrium-hidroxid,sósav, injekcióhoz való desztillált víz.

Milyen a Gordox oldatos infúzió külleme és mit tartalmaza csomagolás

Gordoxoldatos infúzió: színtelen vagy csaknem színtelen, tiszta, steril vizes oldat.

10 x 50 ml infúziós üveg dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

RichterGedeon Nyrt.

H-1103Budapest

Gyömrõi út19-21.

Magyarország

Akészítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

RichterGedeon Nyrt. Budapest, 1103, Gyömrõi út 19-21.

OGYI-T-3411/02

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2013. október