Grafalon 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Grafalon20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

nyúleredetû anti‑humán T‑lymphocyta immunglobulin

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Grafalon, és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Grafalon alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Grafalont?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Grafalont tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Grafalon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Grafalon az úgynevezettimmunszuppresszív gyógyszerek csoportjába tartozik. Az immunszuppresszívgyógyszerek alkalmazásának célja a beültetett szerv vagy a transzplantáltsejtek szervezetbõl történõ kilökõdésének megelõzése.

Ön akkorkaphat Grafalont, ha nemrégiben szervátültetésen

A Grafalont immunszuppresszívkezelés

A Grafalonbeadására õssejt-átültetés

2. Tudnivalóka Grafalon alkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Grafalont

· ha allergiás

· olyan fertõzésben

· vérzékenységi

· daganata

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Fontostájékoztatnia orvosát

· Ha elõzetesen allergiás reakciók

· Ha májbetegsége van;

· Ha szívproblémái vannak

Fertõzésekjelentkezése Grafalon kezelés során

A Grafaloncsökkenti az Ön szervezetének védekezõképességét. Ennek eredményeként aszervezet nem tudja olyan hatékonyan felvenni a harcot a fertõzésekkel

Egyébgyógyszerek és a Grafalon

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ezek a gyógyszerekkölcsönhatásba léphetnek a Grafalon hatásával.

· A Grafalont egyéb immunszuppresszív gyógyszerekkel, például kortikoszteroidokkal

· Az immunszuppresszív kezelés miatt Ön nem kaphat élõ kórokozóttartalmazó oltóanyagotnem élõ kórokozót tartalmazóoltóanyagot (vakcinát)

Terhesség

Tájékoztassa kezelõorvosát,amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Amennyiben Önnekszüksége van a Grafalon kezelésre, kezelõorvosa meg fogja vitatni Önnel akezelés terhesség idején fennálló kockázatát és hasznát.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelõorvosát,amennyiben Ön szoptat.

Fontosinformációk a Grafalon elõállításáról

A Grafalon elõállításához emberieredetû alapanyagokat használnak fel (például vörösvérsejteket). Ezért bizonyosintézkedéseket hoztak annak megelõzésére, hogy fertõzõ kórokozók juthassanak áta betegekbe. Ezek közé tartozik a donorok gondos kiválasztása, hogy ki lehessenzárni azokat a személyeket, akiknél fennáll a kórokozók hordozásának kockázata,valamint az összes levett anyag egyedi vizsgálata vírusok/fertõzések jeleiszempontjából. A gyártási eljárás olyan lépéseket is tartalmaz, amelyek azemberi eredetû alapanyagok feldolgozása során képesek vírusok inaktiválásáravagy eltávolítására. Mindezen eljárások ellenére az emberi eredetûalapanyagokból elõállított gyógyszerek alkalmazása esetén a fertõzésekátvitelének lehetõsége nem zárható ki teljes mértékben. Ez jelenthet ismeretlenvagy újonnan felbukkanó vírusokat és egyéb típusú fertõzéseket is.

Az alkalmazott eljárásokhatékonynak tekinthetõk a burokkal rendelkezõ vírusok ellen, mint például ahumán immunhiány vírus (HIV), a hepatitisz B vírus és a hepatitisz C vírus,valamint a burokkal nem rendelkezõ hepatitisz A és parvovírus B19 vírusokellen.

3. Hogyankell alkalmazni a Grafalont?

A Grafalontkizárólag olyan orvos írhatja fel, aki jártas az immunszuppresszív kezelésekalkalmazásában.

A Grafalont Önkórházban fogja kapni. A Grafalont vénába adott infúzió formájában fogja kapni.Mielõtt beadnák Önnek, az infúziót nátrium‑klorid oldatban hígítják.

Felnõttek ésgyerekek a következõ adagok egyikét kaphatják, testtömegük és állapotukfüggvényében:

Ha Ön szervtranszplantáció elõtt áll

A napi adag 2‑5 mg/testtömegkilogramm.A kezelés 5‑14 napig tart.

Ha Ön márátesett

A szokásosnapi adag 3‑5 mg/testtömegkilogramm. Kezelése 5‑14 napigfog tartani.

Õssejt-átültetés elõtt

A szokásosnapi adag 20 mg testtömeg-kilogrammonként, általában az õssejt-átültetéstmegelõzõ 1-3. naptól kezdõdõen.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

Arendelkezésre álló információk arra utalnak, hogy beteg gyermekeknél nemszükséges a felnõtt adagtól eltérõ adagot alkalmazni.

Hatévesen túl sok Grafalont kapott

A Grafalonkezelést abba kell hagyni, és az egyéb immunszuppresszív gyógyszerek adagolásátmódosítani kell. Túl sok Grafalon alkalmazását követõen immunrendszerelegyengülhet, ezért fertõzések kialakulását gátló gyógyszereket kaphat.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Közöljeorvosával, ha az allergiás reakció vagy anafilaxiás sokk okozta alább felsoroltmellékhatások valamelyikét észleli:

Közöljeorvosával

Nagyongyakori mellékhatások

· láz

· hidegrázás

· fejfájás

· remegés

· hányás

· hányinger

· hasmenés

· hasi fájdalom

· légzési nehézségek

· kipirulás

· fertõzések nagyobb gyakorisággal

Gyakorimellékhatások

· vérszegénység, alacsony vérlemezke szám, alacsony fehérvérsejt‑szám,az összes vérsejt alacsony száma (vérképzõrendszeri betegségek)

· nyálkahártya‑gyulladás

· duzzanat

· fáradtságérzet

· mellkasi fájdalom

· izületi és izomfájdalom

· hátfájás

· izommerevség

· alacsony vagy magas vérnyomás

· bizsergés, szúró érzés vagy zsibbadás érzése a bõrön

· gyors szívverés

· fényérzékenység

· a laborértékek emelkedése

· véres vizelet

· köhögés

· orrvérzés

· bõrpír

· viszketés

· kiütések

· a vese tubuláris nekrózisa (a vesemûködés elégtelensége)

· limfoproliferatív betegség (a rák egy fajtája, ami bizonyostípusú fehérvérsejtekbõl indul ki)

· venookkluzív betegség (a kis vénák elzáródása a májban)

Nemgyakori mellékhatások

· emésztési zavar

· a gyomorsav nyelõcsõbe történõ visszafolyása által okozottnyálkahártya‑gyulladás

· a májjal kapcsolatos laborértékek emelkedése

· a koleszterinszint emelkedése

· sérv (egy szövet vagy szerv kitüremkedése)

· sokk

· megnövekedett vörösvérsejt‑szám

· a nyirokfolyadék kóros felgyülemlése

· vízvisszatartás

A ritka,de orvosilag fontos mellékhatások

· A vörösvértestek kóros lebomlása (hemolízis)

Ritkaesetben, különösen, ha a gyógyszert hosszú idõn át alkalmazzák, szérumbetegségalakulhat ki, ami az idegen fehérjékre adott allergiás reakciók egyik típusa,és olyan tünetek jelzik, mint a láz, az izom‑ és ízületi fájdalom vagyviszketéssel járó bõrkiütés.

További mellékhatásokgyermekek és serdülõk esetében

A rendelkezésreálló információk arra utalnak, hogy a Grafalon mellékhatásai gyermekek ésserdülõk esetén alapvetõen nem különböznek a felnõtteknél tapasztaltmellékhatásoktól.

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Grafalont tárolni?

· A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

· A címkén feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után nealkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

· A Grafalon hûtõszekrényben (2°°C‑8°°C), a fénytõl való védelem érdekében a bontatlaninjekciós üveg a dobozában tárolandó.

· Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldat zavaros.

· A fel nem használt gyógyszereket orvosának kell megsemmisítenie.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Grafalon?

- A készítmény hatóanyaga

- Egyéb összetevõk: nátrium‑dihidrogén‑foszfát‑dihidrát,foszforsav (85%) és injekcióhoz való víz.

Milyen aGrafalon külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Grafaloninjekciós üvegbe töltött tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagyhalványsárga oldat. Az 5 ml‑es injekciós üveg 100 mg Grafalonttartalmaz.

A Grafalon1 vagy 10 darab injekciós üveget tartalmazó dobozban kerülforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Neovii Biotech GmbH

Am Haag 6+7

82166 Gräfelfing

Németország

További kérdéseivel forduljon aforgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: FreseniusMedical Care Magyarország Egészségügyi Kft., H-1037 Budapest, Tel.: +3614392244

OGYI‑T‑8999/01 1x5 ml

OGYI‑T‑8999/02 10x5 ml

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október