Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Grafalon20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

nyúleredetû anti‑humán T‑lymphocyta immunglobulin

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Grafalon, és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Grafalon alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Grafalont?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Grafalont tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Grafalon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Grafalon az úgynevezettimmunszuppresszív gyógyszerek csoportjába tartozik. Az immunszuppresszívgyógyszerek alkalmazásának célja a beültetett szerv vagy a transzplantáltsejtek szervezetből történő kilökődésének megelőzése.

Ön akkorkaphat Grafalont, ha nemrégiben szervátültetésen esett át, vagyszervátültetésre vár. A kezelés arra szolgál, hogy megakadályozza az Önimmunrendszerét abban, hogy kilökje az új szervet. A Grafalon azáltal segítmegelőzni vagy megállítani ezt a kilökődési választ, hogy gátolja azonspeciális sejtek kialakulását, amelyek normál esetben megtámadnák a beültetettszervet.

A Grafalont immunszuppresszívkezelés részeként alkalmazzák, egyéb immunszuppresszív gyógyszerekkelegyütt.

A Grafalonbeadására őssejt-átültetés (pl. csontvelő átültetés) előtt is sorkerülhet az ún. „graft verzusz hoszt betegség” megelőzése céljából. Ez agyakori és súlyos szövődmény őssejt-átültetés után alakulhat ki: a donorsejtjei a beteg saját szövetei ellen fordulnak.

2. Tudnivalóka Grafalon alkalmazása előtt

Nealkalmazza a Grafalont

· ha allergiás a nyúl eredetû anti-humán T-lymphocytaimmunglobulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére;

· olyan fertőzésben szenved, amely kezeléssel nem uralható;

· vérzékenységi problémája van;

· daganata van, kivéve, ha őssejt‑transzplantációnesik át.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Fontostájékoztatnia orvosát, ha az alábbi betegségekről. Részesülhet Grafalon kezelésben,de azt előzetesen meg kell vitatnia a kezelőorvosával.

· Ha előzetesen allergiás reakciók jelentkeztek Önnél ezekrea gyógyszerekre (immunszuppresszív szerek) vagy nyúl eredetû fehérjékre;

· Ha májbetegsége van;

· Ha szívproblémái vannak

Fertőzésekjelentkezése Grafalon kezelés során

A Grafaloncsökkenti az Ön szervezetének védekezőképességét. Ennek eredményeként aszervezet nem tudja olyan hatékonyan felvenni a harcot a fertőzésekkelszemben, mint egyébként. Kezelőorvosa ezeket a fertőzéseket megfelelő módonfogja kezelni.

Egyébgyógyszerek és a Grafalon

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ezek a gyógyszerekkölcsönhatásba léphetnek a Grafalon hatásával.

· A Grafalont egyéb immunszuppresszív gyógyszerekkel, például kortikoszteroidokkalegyütt alkalmazzák. A Grafalon és egyéb immunszuppresszív szerek egyidejûalkalmazása fokozhatja a fertőzések, a kóros vérzések és a vérszegénység (kórosvérkép) kockázatát.

· Az immunszuppresszív kezelés miatt Ön nem kaphat élő kórokozóttartalmazó oltóanyagot. Amennyiben nem élő kórokozót tartalmazóoltóanyagot (vakcinát) kap, közölje kezelőorvosával. Ezek az oltóanyagoknem hatnak olyan jól, ha egyidejûleg Grafalon kezelés is zajlik.

Terhesség

Tájékoztassa kezelőorvosát,amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Amennyiben Önnekszüksége van a Grafalon kezelésre, kezelőorvosa meg fogja vitatni Önnel akezelés terhesség idején fennálló kockázatát és hasznát.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát,amennyiben Ön szoptat. A Grafalon bekerülhet az anyatejbe.

Fontosinformációk a Grafalon előállításáról

A Grafalon előállításához emberieredetû alapanyagokat használnak fel (például vörösvérsejteket). Ezért bizonyosintézkedéseket hoztak annak megelőzésére, hogy fertőző kórokozók juthassanak áta betegekbe. Ezek közé tartozik a donorok gondos kiválasztása, hogy ki lehessenzárni azokat a személyeket, akiknél fennáll a kórokozók hordozásának kockázata,valamint az összes levett anyag egyedi vizsgálata vírusok/fertőzések jeleiszempontjából. A gyártási eljárás olyan lépéseket is tartalmaz, amelyek azemberi eredetû alapanyagok feldolgozása során képesek vírusok inaktiválásáravagy eltávolítására. Mindezen eljárások ellenére az emberi eredetûalapanyagokból előállított gyógyszerek alkalmazása esetén a fertőzésekátvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben. Ez jelenthet ismeretlenvagy újonnan felbukkanó vírusokat és egyéb típusú fertőzéseket is.

Az alkalmazott eljárásokhatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok ellen, mint például ahumán immunhiány vírus (HIV), a hepatitisz B vírus és a hepatitisz C vírus,valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A és parvovírus B19 vírusokellen.

3. Hogyankell alkalmazni a Grafalont?

A Grafalontkizárólag olyan orvos írhatja fel, aki jártas az immunszuppresszív kezelésekalkalmazásában.

A Grafalont Önkórházban fogja kapni. A Grafalont vénába adott infúzió formájában fogja kapni.Mielőtt beadnák Önnek, az infúziót nátrium‑klorid oldatban hígítják.

Felnőttek ésgyerekek a következő adagok egyikét kaphatják, testtömegük és állapotukfüggvényében:

Ha Ön szervtranszplantáció előtt áll

A napi adag 2‑5 mg/testtömegkilogramm.A kezelés 5‑14 napig tart.

Ha Ön márátesett a szerv transzplantáción

A szokásosnapi adag 3‑5 mg/testtömegkilogramm. Kezelése 5‑14 napigfog tartani.

Őssejt-átültetés előttálló felnőttek

A szokásosnapi adag 20 mg testtömeg-kilogrammonként, általában az őssejt-átültetéstmegelőző 1-3. naptól kezdődően.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

Arendelkezésre álló információk arra utalnak, hogy beteg gyermekeknél nemszükséges a felnőtt adagtól eltérő adagot alkalmazni.

Hatévesen túl sok Grafalont kapott

A Grafalonkezelést abba kell hagyni, és az egyéb immunszuppresszív gyógyszerek adagolásátmódosítani kell. Túl sok Grafalon alkalmazását követően immunrendszerelegyengülhet, ezért fertőzések kialakulását gátló gyógyszereket kaphat.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Közöljeorvosával, ha az allergiás reakció vagy anafilaxiás sokk okozta alább felsoroltmellékhatások valamelyikét észleli:

Közöljeorvosával, ha az alább felsorolt mellékhatások közül valamelyiket észleli:

Nagyongyakori mellékhatások (10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető):

· láz

· hidegrázás

· fejfájás

· remegés

· hányás

· hányinger

· hasmenés

· hasi fájdalom

· légzési nehézségek

· kipirulás

· fertőzések nagyobb gyakorisággal

Gyakorimellékhatások (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegbőlkevesebb, mint 1 esetén észlelhető):

· vérszegénység, alacsony vérlemezke szám, alacsony fehérvérsejt‑szám,az összes vérsejt alacsony száma (vérképzőrendszeri betegségek)

· nyálkahártya‑gyulladás

· duzzanat

· fáradtságérzet

· mellkasi fájdalom

· izületi és izomfájdalom

· hátfájás

· izommerevség

· alacsony vagy magas vérnyomás

· bizsergés, szúró érzés vagy zsibbadás érzése a bőrön

· gyors szívverés

· fényérzékenység

· a laborértékek emelkedése

· véres vizelet

· köhögés

· orrvérzés

· bőrpír

· viszketés

· kiütések

· a vese tubuláris nekrózisa (a vesemûködés elégtelensége)

· limfoproliferatív betegség (a rák egy fajtája, ami bizonyostípusú fehérvérsejtekből indul ki)

· venookkluzív betegség (a kis vénák elzáródása a májban)

Nemgyakori mellékhatások (1000 kezelt betegből több mint 1, de 100 kezeltbetegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető):

· emésztési zavar

· a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása által okozottnyálkahártya‑gyulladás

· a májjal kapcsolatos laborértékek emelkedése

· a koleszterinszint emelkedése

· sérv (egy szövet vagy szerv kitüremkedése)

· sokk

· megnövekedett vörösvérsejt‑szám

· a nyirokfolyadék kóros felgyülemlése

· vízvisszatartás

A ritka,de orvosilag fontos mellékhatások 10 000 kezelt betegből több mint 1, de1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető:

· A vörösvértestek kóros lebomlása (hemolízis)

Ritkaesetben, különösen, ha a gyógyszert hosszú időn át alkalmazzák, szérumbetegségalakulhat ki, ami az idegen fehérjékre adott allergiás reakciók egyik típusa,és olyan tünetek jelzik, mint a láz, az izom‑ és ízületi fájdalom vagyviszketéssel járó bőrkiütés.

További mellékhatásokgyermekek és serdülők esetében

A rendelkezésreálló információk arra utalnak, hogy a Grafalon mellékhatásai gyermekek ésserdülők esetén alapvetően nem különböznek a felnőtteknél tapasztaltmellékhatásoktól.

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Grafalont tárolni?

· A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

· A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után nealkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

· A Grafalon hûtőszekrényben (2°°C‑8°°C), a fénytől való védelem érdekében a bontatlaninjekciós üveg a dobozában tárolandó.

· Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldat zavaros.

· A fel nem használt gyógyszereket orvosának kell megsemmisítenie.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Grafalon?

- A készítmény hatóanyaga 20 mg/ml nyúl eredetû anti‑humánT‑lymphocyta immunglobulin.

- Egyéb összetevők: nátrium‑dihidrogén‑foszfát‑dihidrát,foszforsav (85%) és injekcióhoz való víz.

Milyen aGrafalon külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Grafaloninjekciós üvegbe töltött tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagyhalványsárga oldat. Az 5 ml‑es injekciós üveg 100 mg Grafalonttartalmaz.

A Grafalon1 vagy 10 darab injekciós üveget tartalmazó dobozban kerülforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Neovii Biotech GmbH

Am Haag 6+7

82166 Gräfelfing

Németország

További kérdéseivel forduljon aforgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: FreseniusMedical Care Magyarország Egészségügyi Kft., H-1037 Budapest, Tel.: +3614392244

OGYI‑T‑8999/01 1x5 ml

OGYI‑T‑8999/02 10x5 ml

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október