Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Grafalon20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

nyúleredetû anti‑humán T‑lymphocyta immunglobulin

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Grafalon, és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Grafalon alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Grafalont?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Grafalont tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Grafalon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Grafalon az úgynevezettimmunszuppresszív gyógyszerek csoportjába tartozik. Az immunszuppresszívgyógyszerek alkalmazásának célja a beültetett szerv vagy a transzplantáltsejtek szervezetbõl történõ kilökõdésének megelõzése.

Ön akkorkaphat Grafalont, ha nemrégiben szervátültetésen esett át, vagyszervátültetésre vár. A kezelés arra szolgál, hogy megakadályozza az Önimmunrendszerét abban, hogy kilökje az új szervet. A Grafalon azáltal segítmegelõzni vagy megállítani ezt a kilökõdési választ, hogy gátolja azonspeciális sejtek kialakulását, amelyek normál esetben megtámadnák a beültetettszervet.

A Grafalont immunszuppresszívkezelés részeként alkalmazzák, egyéb immunszuppresszív gyógyszerekkelegyütt.

A Grafalonbeadására õssejt-átültetés (pl. csontvelõ átültetés) elõtt is sorkerülhet az ún. „graft verzusz hoszt betegség” megelõzése céljából. Ez agyakori és súlyos szövõdmény õssejt-átültetés után alakulhat ki: a donorsejtjei a beteg saját szövetei ellen fordulnak.

2.       Tudnivalóka Grafalon alkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Grafalont

·               ha allergiás a nyúl eredetû anti-humán T-lymphocytaimmunglobulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére;

·               olyan fertõzésben szenved, amely kezeléssel nem uralható;

·               vérzékenységi problémája van;

·               daganata van, kivéve, ha õssejt‑transzplantációnesik át.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Fontostájékoztatnia orvosát, ha az alábbi betegségekrõl. Részesülhet Grafalon kezelésben,de azt elõzetesen meg kell vitatnia a kezelõorvosával.

·               Ha elõzetesen allergiás reakciók jelentkeztek Önnél ezekrea gyógyszerekre (immunszuppresszív szerek) vagy nyúl eredetû fehérjékre;

·               Ha májbetegsége van;

·               Ha szívproblémái vannak

Fertõzésekjelentkezése Grafalon kezelés során

A Grafaloncsökkenti az Ön szervezetének védekezõképességét. Ennek eredményeként aszervezet nem tudja olyan hatékonyan felvenni a harcot a fertõzésekkelszemben, mint egyébként. Kezelõorvosa ezeket a fertõzéseket megfelelõ módonfogja kezelni.

Egyébgyógyszerek és a Grafalon

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ezek a gyógyszerekkölcsönhatásba léphetnek a Grafalon hatásával.

·               A Grafalont egyéb immunszuppresszív gyógyszerekkel, például kortikoszteroidokkalegyütt alkalmazzák. A Grafalon és egyéb immunszuppresszív szerek egyidejûalkalmazása fokozhatja a fertõzések, a kóros vérzések és a vérszegénység (kórosvérkép) kockázatát.

·               Az immunszuppresszív kezelés miatt Ön nem kaphat élõ kórokozóttartalmazó oltóanyagot.  Amennyiben nem élõ kórokozót tartalmazóoltóanyagot (vakcinát) kap, közölje kezelõorvosával. Ezek az oltóanyagoknem hatnak olyan jól, ha egyidejûleg Grafalon kezelés is zajlik.

Terhesség

Tájékoztassa kezelõorvosát,amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Amennyiben Önnekszüksége van a Grafalon kezelésre, kezelõorvosa meg fogja vitatni Önnel akezelés terhesség idején fennálló kockázatát és hasznát.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelõorvosát,amennyiben Ön szoptat. A Grafalon bekerülhet az anyatejbe.

Fontosinformációk a Grafalon elõállításáról

A Grafalon elõállításához emberieredetû alapanyagokat használnak fel (például vörösvérsejteket). Ezért bizonyosintézkedéseket hoztak annak megelõzésére, hogy fertõzõ kórokozók juthassanak áta betegekbe. Ezek közé tartozik a donorok gondos kiválasztása, hogy ki lehessenzárni azokat a személyeket, akiknél fennáll a kórokozók hordozásának kockázata,valamint az összes levett anyag egyedi vizsgálata vírusok/fertõzések jeleiszempontjából. A gyártási eljárás olyan lépéseket is tartalmaz, amelyek azemberi eredetû alapanyagok feldolgozása során képesek vírusok inaktiválásáravagy eltávolítására. Mindezen eljárások ellenére az emberi eredetûalapanyagokból elõállított gyógyszerek alkalmazása esetén a fertõzésekátvitelének lehetõsége nem zárható ki teljes mértékben. Ez jelenthet ismeretlenvagy újonnan felbukkanó vírusokat és egyéb típusú fertõzéseket is.

Az alkalmazott eljárásokhatékonynak tekinthetõk a burokkal rendelkezõ vírusok ellen, mint például ahumán immunhiány vírus (HIV), a hepatitisz B vírus és a hepatitisz C vírus,valamint a burokkal nem rendelkezõ hepatitisz A és parvovírus B19 vírusokellen.

3.       Hogyankell alkalmazni a Grafalont?

A Grafalontkizárólag olyan orvos írhatja fel, aki jártas az immunszuppresszív kezelésekalkalmazásában.

A Grafalont Önkórházban fogja kapni. A Grafalont vénába adott infúzió formájában fogja kapni.Mielõtt beadnák Önnek, az infúziót nátrium‑klorid oldatban hígítják.

Felnõttek ésgyerekek a következõ adagok egyikét kaphatják, testtömegük és állapotukfüggvényében:

Ha Ön szervtranszplantáció elõtt áll

A napi adag 2‑5 mg/testtömegkilogramm.A kezelés 5‑14 napig tart.

Ha Ön márátesett a szerv transzplantáción

A szokásosnapi adag 3‑5 mg/testtömegkilogramm. Kezelése 5‑14 napigfog tartani.

Õssejt-átültetés elõttálló felnõttek

A szokásosnapi adag 20 mg testtömeg-kilogrammonként, általában az õssejt-átültetéstmegelõzõ 1-3. naptól kezdõdõen.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

Arendelkezésre álló információk arra utalnak, hogy beteg gyermekeknél nemszükséges a felnõtt adagtól eltérõ adagot alkalmazni.

Hatévesen túl sok Grafalont kapott

A Grafalonkezelést abba kell hagyni, és az egyéb immunszuppresszív gyógyszerek adagolásátmódosítani kell. Túl sok Grafalon alkalmazását követõen immunrendszerelegyengülhet, ezért fertõzések kialakulását gátló gyógyszereket kaphat.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Közöljeorvosával, ha az allergiás reakció vagy anafilaxiás sokk okozta alább felsoroltmellékhatások valamelyikét észleli:

Közöljeorvosával, ha az alább felsorolt mellékhatások közül valamelyiket észleli:

Nagyongyakori mellékhatások (10 kezelt betegbõl több mint 1 esetén észlelhetõ):

·               láz

·               hidegrázás

·               fejfájás

·               remegés

·               hányás

·               hányinger

·               hasmenés

·               hasi fájdalom

·               légzési nehézségek

·               kipirulás

·               fertõzések nagyobb gyakorisággal

Gyakorimellékhatások (100 kezelt betegbõl több mint 1, de 10 kezelt betegbõlkevesebb, mint 1 esetén észlelhetõ):

·               vérszegénység, alacsony vérlemezke szám, alacsony fehérvérsejt‑szám,az összes vérsejt alacsony száma (vérképzõrendszeri betegségek)

·               nyálkahártya‑gyulladás

·               duzzanat

·               fáradtságérzet

·               mellkasi fájdalom

·               izületi és izomfájdalom

·               hátfájás

·               izommerevség

·               alacsony vagy magas vérnyomás

·               bizsergés, szúró érzés vagy zsibbadás érzése a bõrön

·               gyors szívverés

·               fényérzékenység

·               a laborértékek emelkedése

·               véres vizelet

·               köhögés

·               orrvérzés

·               bõrpír

·               viszketés

·               kiütések

·               a vese tubuláris nekrózisa (a vesemûködés elégtelensége)

·               limfoproliferatív betegség (a rák egy fajtája, ami bizonyostípusú fehérvérsejtekbõl indul ki)

·               venookkluzív betegség (a kis vénák elzáródása a májban)

Nemgyakori mellékhatások (1000 kezelt betegbõl több mint 1, de 100 kezeltbetegbõl kevesebb, mint 1 esetén észlelhetõ):

·               emésztési zavar

·               a gyomorsav nyelõcsõbe történõ visszafolyása által okozottnyálkahártya‑gyulladás

·               a májjal kapcsolatos laborértékek emelkedése

·               a koleszterinszint emelkedése

·               sérv (egy szövet vagy szerv kitüremkedése)

·               sokk

·               megnövekedett vörösvérsejt‑szám

·               a nyirokfolyadék kóros felgyülemlése

·               vízvisszatartás

A ritka,de orvosilag fontos mellékhatások 10 000 kezelt betegbõl több mint 1, de1000 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1 esetén észlelhetõ:

·         A vörösvértestek kóros lebomlása (hemolízis)

Ritkaesetben, különösen, ha a gyógyszert hosszú idõn át alkalmazzák, szérumbetegségalakulhat ki, ami az idegen fehérjékre adott allergiás reakciók egyik típusa,és olyan tünetek jelzik, mint a láz, az izom‑ és ízületi fájdalom vagyviszketéssel járó bõrkiütés.

További mellékhatásokgyermekek és serdülõk esetében

A rendelkezésreálló információk arra utalnak, hogy a Grafalon mellékhatásai gyermekek ésserdülõk esetén alapvetõen nem különböznek a felnõtteknél tapasztaltmellékhatásoktól.

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Grafalont tárolni?

·               A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

·               A címkén feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után nealkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

·               A Grafalon hûtõszekrényben (2°°C‑8°°C), a fénytõl való védelem érdekében a bontatlaninjekciós üveg a dobozában tárolandó.

·               Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldat zavaros.

·               A fel nem használt gyógyszereket orvosának kell megsemmisítenie.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Grafalon?

-              A készítmény hatóanyaga 20 mg/ml nyúl eredetû anti‑humánT‑lymphocyta immunglobulin.

-              Egyéb összetevõk: nátrium‑dihidrogén‑foszfát‑dihidrát,foszforsav (85%) és injekcióhoz való víz.

Milyen aGrafalon külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Grafaloninjekciós üvegbe töltött tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagyhalványsárga oldat. Az 5 ml‑es injekciós üveg 100 mg Grafalonttartalmaz.

A Grafalon1 vagy 10 darab injekciós üveget tartalmazó dobozban kerülforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Neovii Biotech GmbH

Am Haag 6+7

82166 Gräfelfing

Németország

További kérdéseivel forduljon aforgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: FreseniusMedical Care Magyarország Egészségügyi Kft., H-1037 Budapest, Tel.: +3614392244

OGYI‑T‑8999/01         1x5 ml

OGYI‑T‑8999/02         10x5 ml

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október