Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Grandaxin 50 mg tabletta

tofizopám

Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetbenis, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aGrandaxin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Grandaxin szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Grandaxint?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Grandaxint tárolni?

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Grandaxin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Grandaxinközponti idegrendszeri hatású, a benzodiazepinek csoportjába tartozó gyógyszer,ami feszültséggel, szorongással, vegetatív (akarattól függetlenül mûködő,szabályozó idegrendszeri) zavarokkal, energia- és indítékhiánnyal,fáradékonysággal, valamint hangulati nyomottsággal járó lelki és testimegbetegedések kezelésére, alkoholelvonás során jelentkező vegetatív izgalmi tünetekmegszüntetésére szolgál. Mivel nem rendelkezik izomlazító hatással, olyanmegbetegedésekben is alkalmazható, ahol az izomlazító hatás nem kívánatos, vagytilos (pl. izombetegségek, idegi eredetû izomsorvadások, myasthenia gravis).

2. Tudnivalóka Grandaxin szedése előtt

Ne szedje aGrandaxint

- ha allergiás a tofizopámra, egyébbenzodiazepinekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- heveny tünetekkel járó légzésielégtelenségben,

- korábban alváskor jelentkező légzésleállásesetén,

- korábbi kómás (eszméletvesztéssel járó) állapotesetén,

- ha az alábbi, szervátültetés esetenhasználatos immunrendszergátlókat szedi: takrolimusz, szirolimusz vagyciklosporin.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Grandaxin szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

- ha a máj- és/vagy vesemûködése károsodott,mert lassulhat a Grandaxin hatóanyagának ki­vá­lasztása, ami a hatásmegnövekedéséhez vezet és növelheti a mellékhatások valószínûségét,

- ha krónikus légzési elégtelensége van, vagykorábban heveny tünetekkel járó légzési elégtelensége volt,

- amennyiben szervi agyi károsodása van (pl.agyi érelmeszesedés), időskorú (65 év feletti), mert fokozottan érzékeny leheta mellékhatásokra,

- ha epilepsziás megbetegedése van, mert akészítmény epilepsziás rohamot okozhat,

- ha szûkzugú zöld hályoga van,

- amennyiben idegrendszeri, illetőleg lelkimegbetegedése (depresszió, pszichotikus állapot, személyiségzavar, fóbiás,kényszeres állapotok) van, mert a Grandaxin kezelés befolyásolhatja azoktüneteit is,

- gyermekek esetében,mert kevés tapasztalat áll rendelkezésre a náluk való alkalmazásról,

- alkalmazása a terhesség első harmadában ésszoptatás ideje alatt nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerekés a Grandaxin

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha Grandaxinkezelés mellett, ill. az annak elhagyását követő egy hónapon belül egyébgyógyszert (különösen központi idegrendszerre ható gyógyszert) kezd szedni, aGrandaxin szedéséről tájékoztassa orvosát.

A Grandaxinés számos egyidejûleg szedett gyógyszer egymás hatását erősítheti vagycsökkentheti.

Feltétlenülemlítse meg kezelőorvosának, ha egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszert(pl. nyugtató, depresszió, epilepszia, allergia, pszichotikus állapotokkezelésére szolgáló gyógyszer, érzéstelenítő, altató), immunrendszergátlót,véralvadásgátlót, gombaellenes szert, szívritmus-szabályozót, szívglikozidot(digoxin, digitoxin, isolanid), vérnyomáscsökkentőt, gyomorsav termelésétcsökkentő készítményt, fogamzásgátlót is szed, illetőleg rendszeresen alkoholtfogyaszt. Ilyenkor fokozott orvosi ellenőrzés, bizonyos esetekben a gyógyszerekadagjának módosítása szükséges.

AGrandaxin és opioidok (erős fájdalom csökkentésére szolgáló, illetveszubsztitúciós (helyettesítő) kezelés során alkalmazott gyógyszerek, valamintnéhány köhögéscsillapító tartozik ide) együttes alkalmazása fokozza azálmosság, a nehézlégzés (légzésdepresszió), a kóma kialakulásának kockázatát,és életveszélyes is lehet, ezért csak abban az esetben alkalmazhatókegyidejûleg, ha más kezelési lehetőség nem áll rendelkezésre.

Haaz Ön kezelőorvosa mégis előírja a Grandaxin és egy opioid tartalmú gyógyszeregyidejû alkalmazását, az adagot és az egyidejû kezelés időtartamát orvosánakkorlátoznia kell.

Tájékoztassakezelőorvosát, hogy milyen opioid gyógyszereket szed, és szigorúan kövesse azorvos által előírt adagolást. Segítségére lehet, ha a környezetében élőkettájékoztatja a fenti tünetek kialakulásának lehetőségéről. Forduljonkezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.

A Grandaxintabletta egyidejû alkalmazása alkohollal

Alkalmazásának ideje alattalkohol fogyasztása kerülendő.

Terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével

Terhesség

Bár az eddig ismertvizsgálatokban a Grandaxin hatóanyaga nem mutatott magzatkárosító ha­tást, de améhlepényen átjut. A készítmény alkalmazása a terhesség első harmadában nem ja­vasolt,a későbbiekben is csak elkerülhetetlen esetben, kizárólag az orvos egyedidöntése alap­ján alkalmazható.

Szoptatás

Az anyatejbekiválasztódik. Szoptatás alatt a Grandaxin kezelés nem javasolt.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Bár álmosító, kábító hatássalnem rendelkezik, alkalmazásának kezdeti időszakában – egyénenkéntmeghatározandó ideig – jármûvet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkátvégezni tilos! A továbbiakban kezelőorvosa egyénileg határozza meg a tilalommértékét és időtartamát.

A Grandaxintabletta laktózt tartalmaz

A Grandaxin tabletta92 mg laktózt (tejcukrot) tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyankell szedni a Grandaxint?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknekáltalában naponta 1–3-szor 1–2 tabletta (50–300 mg/nap). Alkalomszerû szedésesetén 1–2 tabletta. A jól tolerálhatóság és az éberség csökkenésének hiányamiatt már a kezelés kezdetén az indokoltnak tartott mennyiségben szedhető, nemszükséges az adagok fokozatos növelése.

Ha az előírtnáltöbb Grandaxint vett be

Azonnal forduljonorvoshoz! Túladagolás esetén a központi idegrendszeri aktivitás csökkenése csaknagy dózisoknál (a szokásos adag 10-30-szorosa) jelentkezik. Ekkor hányás,zavartság, kóma, légzészavar, epilepsziás rohamok alakulhatnak ki. Túladagolás,vagy annak gyanúja esetén orvost kell hívni, vagy a mentőket kell értesíteni. Afenti tünetek esetén a gyomortartalom kiürítése hánytatással a félrenyelésveszélye miatt tilos. A felszívódás megakadályozására aktív szén adása éshashajtás alkalmazható.

Ha elfelejtettebevenni a Grandaxint

Igyekezzen bevenni mielőbb a kimaradt adagot. Ha már a következő adagbevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására,mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolásveszélyének teszi ki magát.

Ha idő előtt abbahagyja a Grandaxin szedését

Akkor se hagyja abbaa Grandaxin tabletták szedését, amikor már jobban érzi magát, mindaddig, amígorvosa a gyógyszer elhagyását el nem rendeli.

Fontos, hogyfolyamatosan szedje gyógyszerét.

Gondoskodjon róla,hogy ne fogyjon ki a gyógyszere.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek általában ritkák és enyhék, leginkább nagy adagokalkalmazása esetén fordulnak elő, de bármelyik tünet jelentkezésekor kérjentanácsot orvosától.

Általában akövetkező mellékhatások fordulhatnak elő: étvágytalanság, székrekedés, haspuffadás,hányinger, hányás, szájszárazság, fejfájás, feszültség, álmatlanság, ingerlékenység,nyugtalanság, bőrkiütés, skarlátszerû bőrkiütések, viszketés, izomfeszülés,izomfájdalmak, légzészavarok.

Nagyon ritkán(10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): sárgaság, zavartság; epilepsziásoknál rohamotprovokálhat.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Grandaxint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP)után ne szedje ezt a gyógyszert A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Neszedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb további információk

Mit tartalmaz a Grandaxin tabletta?

- A készítmény hatóanyaga a tofizopám.Tablettánként 50 mg tofizopámottartalmaz.

- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, sztearinsav, talkum, zselatin,mikrokristályos cellulóz, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát.

Milyen a Grandaxin tabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Fehér vagyszürkésfehér színû, kerek, lapos felületû, metszett élû tabletta, egyik oldalán"GRANDAX" felirattal, másik oldalán bemetszéssel.

A tablettán lévőbemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja agyógyszert egészben lenyelni.

Csomagolás: 20 db tablettaPVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest,Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártók

Egis Gyógyszergyár Zrt.

9900 Körmend,Mátyás király utca 65.

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Magyarország

OGYI-T-3475/01

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2018. július.