BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Grazax 75 000 SQ-T belsõleges liofilizátum.

Standardizált komócsin fû pollen allergén kivonat (Phleumpratense).

Mielõtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-        További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-        Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Grazax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Grazax szedése elõtt
3. Hogyan kell szedni a Grazax-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Grazax-ot tárolni? 
6. További információk

1.   Milyentípusú gyógyszer a Grazax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Grazax egy fûpollen allergénkivonatot tartalmaz. A Grazax-ot a fûpollen okozta orrnyálkahártya‑gyulladásés kötõhártya-gyulladás kezelésére alkalmazzák felnõtteknél és gyermekeknél (5éves és idõsebb). A Grazax az immunológiai tolerancia (a szervezetvédekezõrendszerének tûrõképessége) fûpollennel szembeni növelésével módosítjaaz allergiás betegséget.

A kezelésre a gyermekeket a gyermekek allergiásbetegségeinek kezelésében jártas orvosok körültekintõen választják ki.

Az orvos felméri az allergiás tüneteit, és a bõrénprick tesztet (szúrásos bõrpróbát) végez vagy vérmintát vesz annak eldöntéseérdekében, hogy a Grazax-ot kell-e alkalmazni a kezelésre.

Javasolt, hogy az elsõ belsõleges liofilizátumotorvosi felügyelet mellett vegye be. Ez egy óvintézkedés, hogy felmérhessék mindenbeteg kezeléssel szembeni érzékenységét. Ez lehetõséget ad arra is, hogyaz orvossal megbeszélhesse a lehetséges mellékhatásokat.

A Grazax-ot az allergia kezelésében jártas orvosokírják fel.

2.   Tudnivalóka Grazax szedése elõtt

Ne szedje a Grazax-ot

-       ha allergiás (túlérzékeny) abelsõleges liofilizátum egyéb összetevõjére,

-       ha egy, az immunrendszert érintõbetegsége van,

-       ha súlyos asztmája van(kezelõorvosa véleménye szerint),

-       ha daganatos beteg,

-       ha súlyos gyulladás van aszájüregében.

A Grazax fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

-       Ha a közelmúltban kihúzták egyfogát vagy másfajta szájsebészeti beavatkozása volt. Ilyen esetben aGrazax-kezelést 7 napig szüneteltetni kell, hogy a szájürege meggyógyulhasson.

-       Ha súlyos hal allergiája van.

-       Ha korábban allergiás reakciójavolt a fûpollen allergén kivonatot tartalmazó injekcióra.

Alkalmazásagyermekeknél

-       Egy tejfog kiesése. Ilyen esetbena Grazax-kezelést 7 napig szüneteltetni kell, hogy a szájüreg meggyógyulhasson.

-       Heveny felsõ légúti fertõzésbenszenvedõ asztmás gyermekeknél a Grazax-kezelést a fertõzés gyógyulásáigátmenetileg fel kell függeszteni.

Ha a fentiek bármelyike igazÖnre, akkor a Grazax szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Idõs korban (65 éves korban és afelett)nincs tapasztalat a Grazax-szal.

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ha az allergiás tüneteire egyéb gyógyszerekekszed, például antihisztaminokat vagy kortikoszteroidokat, akkor kezelõorvosánakértékelnie kell ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazását.

A Grazax egyidejû bevételebizonyos ételekkel vagy italokkal

A belsõleges liofilizátum bevétele után 5 percig nemszabad ételt vagy italt fogyasztani.

Terhesség és szoptatás

A Grazax terhesség alatt történõ alkalmazásávaljelenleg nincs tapasztalat. Terhesség alatt nem szabad a Grazax-kezeléstelkezdeni. Ha a kezelés alatt teherbe esik, beszéljen kezelõorvosával arról,hogy helyes-e, ha folytatja a kezelést.

A Grazax szoptatás alatt történõ alkalmazásávaljelenleg nincs tapasztalat. Elõre láthatóan nincs hatással a szoptatottcsecsemõkre.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egyedül Ön a felelõs annak megítéléséért, hogy képes-egépjármûvet vezetni vagy pontos munkát végezni. A gyógyszer hatásai vagymellékhatásai befolyásolhatják ezt a képességet. Ezeknek a hatásoknak a leírásaa betegtájákoztató más részeiben található. Útmutatásként a betegtájákoztatóbanlévõ összes információt olvassa el.

Amennyiben nem biztos ezeket illetõen, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

A Grazax-kezelés nem, vagy csak elhanyagolhatómértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

3.   Hogyankell szedni a Grazax-ot?

A Grazax-ot mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

A szokásos adag naponta egy belsõleges liofilizátum. Alegjobb hatás eléréséhez a belsõleges liofilizátumot 4 hónappal afûpollenszezon várható kezdete elõtt kezdje el szedni. A Grazax-kezelésfolytatása 3 éven át javasolt.

Alkalmazása gyermekeknél és felnõtteknél

A Grazax egy belsõleges liofilizátum. Mielõtthozzányúlna a belsõleges liofilizátumhoz, gondoskodjon arról, hogy a kezeiszárazak legyenek. Az alábbiak szerint vegye be a belsõleges liofilizátumot:

1. Tépje le a belsõleges liofilizátumcsomagolásának tetején lévõ, háromszögekkel jelölt csíkot.

2. A perforált vonalak menténtépjen le egy négyzetet a belsõleges liofilizátum csomagolásáról

3. Ne nyomja keresztül abelsõleges liofilizátumot a fólián. Ez a belsõleges liofilizátum sérülésétokozhatja, mivel az könnyen széttörik. Ehelyett hajtsa vissza a fólia megjelöltsarkát, majd húzza le.

4. Óvatosan vegye ki afóliából a belsõleges liofilizátumot, majd a belsõleges liofilizátumot azonnalvegye be.

5. Tegye a belsõlegesliofilizátumot a nyelve alá. Hagyja egy pár másodpercig, hogy ott maradjon,amíg szét nem olvad. Ne nyeljen az elsõ percben. Legalább 5 percig ne egyen ésne igyon.

Ha az elõírtnál többGrazax-ot vett be

Ha túl sok Grazax belsõlegesliofilizátumot vett be, akkor allergiás tüneteket észlelhet, köztük a szájüregébenvagy a torkában jelentkezõ, helyi tüneteket. Ha súlyos tüneteket észlel,azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.

Ha elfelejtette bevenni aGrazax-ot

Ha elfelejtette bevenni a belsõleges liofilizátumot,vegye be a nap folyamán valamikor késõbb. Egyetlen nap se alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott belsõleges liofilizátum pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja aGrazax szedését

Ha nem az elõírtak szerint szedi ezt a gyógyszert,lehet, hogy a kezelés hatástalan lesz. Ha bármilyen további kérdése van agyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4.   Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Grazax is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások arra az allergénre adott allergiásválasz következményei lehetnek, amellyel a kezelést végzik. A legtöbb esetben amellékhatások a belsõleges liofilizátum bevétele után percekig, órákig tartanak,és a kezelés elkezdése után egy héten belül megszûnnek.

Nagyon gyakori (10-bõltöbb, mint 1 beteget érint): A száj és afülek viszketése, irritáló érzés a torokban, tüsszögés és duzzanat a szájüregben.

Gyakori (100-bõl1-10 beteget érint): Szemviszketés,gyulladás a szemekben, a szemek kivörösödése vagy könnyezése, orrdugulás vagyorrfolyás. A szájüreg és a nyelv feldagadása, bizsergése, zsibbadása, felhólyagzásavagy egyéb, kellemetlen érzés. Az ajkak feldagadása. Fáradtság. Fejfájás.Viszketés. Csalánkiütés. A torok feldagadásának, összeszûkülésének az érzése,köhögés, asztma. Gyomor- bélrendszeri problémák, például hasi fájdalom,hányinger és gyomorégés. A garat gyulladása, légszomj, a szájnyálkahártyagyulladása, gyomorhurut, a savas gyomortartalom visszafolyása a nyelõcsõbe,hányás, hasmenés.

Nem gyakori (1000-bõl 1-10 beteget érint): Azajak felhólyagosodása, a szájüreg kifekélyesedése, fájdalom a szájüregben és anyelõcsõben, száj- és torokszárazság, a nyelv betegsége, nyálmirigybetegségek,nehezített nyelés, a gége gyulladása, légzészavar, sípoló légzés, rekedtség, azorrüreg és a garat gyulladása, a felsõ légutak fertõzése. Szédülés. Nyirokcsomómegnagyobbodás. Alacsony vérnyomás. Allergiás reakció. Kellemetlen érzés amellkasban, mellkasi fájdalom vagy szorító mellkasi érzés. Gyors, erõs vagyszabálytalan szívverés érzése. Forróságérzet, rossz közérzet, láz. Idegentest érzésea torokban. A szem feldagadása.

Hagyja abba a Grazaxszedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba, ha a következõtünetek valamelyikét tapasztalja:

-        az arc, a száj vagy a garatfeldagadása,

-        nehezített nyelés,

-        bõrkiütés,

-        nehézlégzés,

-        a hang megváltozása,

-        meglévõ asztma súlyosbodása.

Gyermekeknél gyakrabbanszámoltak be felsõ légúti fertõzésekrõl, hasi fájdalomról és hányásról, mintfelnõtteknél.

Ha a mellékhatások zavaróak,fel kell keresnie kezelõorvosát, aki eldönti majd, hogy van-e szüksége allergia-ellenesgyógyszerekre, például antihisztaminokra.

Ha a betegtájékoztatóbanfelsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosátvagy gyógyszerészét.

5.   Hogyan kell a Grazax-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Grazax-ot. A lejárati idõ amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.   Továbbiinformációk

Mit tartalmaz a Grazax

A készítmény hatóanyaga SQ standardizált komócsin fû pollenallergén kivonat (Phleum pratense).

A belsõleges liofilizátum aktivitását SQ-T egységbenfejezik ki. Egy belsõleges liofilizátum aktivitása 75 000 SQ-T.

* [Standardizált minõségiegységû tabletta (SQ-T)]

Egyéb összetevõk a zselatin (halból származó), amannit és a nátrium-hidroxid.

Milyen a Grazax készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér- törtfehér, kerek belsõleges liofilizátum, mélynyomású ábrával az egyikoldalán.

Alumínium buborékcsomagolás, eltávolítható alumíniumfóliával, külsõ kartondobozban. 10 belsõleges liofilizátumbuborékcsomagolásonként.

Az alábbi kiszerelések vannak forgalomban: 30 (3 x10), 90 (9 x 10) és 100 (10 x 10) belsõleges liofilizátum.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

DK-2970 Hørsholm

Dánia

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2012 december