BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Grazax 75 000 SQ-T belsőleges liofilizátum.

Standardizált komócsin fû pollen allergén kivonat (Phleumpratense).

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Grazax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Grazax szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Grazax-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Grazax-ot tárolni?
6. További információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Grazax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Grazax egy fûpollen allergénkivonatot tartalmaz. A Grazax-ot a fûpollen okozta orrnyálkahártya‑gyulladásés kötőhártya-gyulladás kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és gyermekeknél (5éves és idősebb). A Grazax az immunológiai tolerancia (a szervezetvédekezőrendszerének tûrőképessége) fûpollennel szembeni növelésével módosítjaaz allergiás betegséget.

A kezelésre a gyermekeket a gyermekek allergiásbetegségeinek kezelésében jártas orvosok körültekintően választják ki.

Az orvos felméri az allergiás tüneteit, és a bőrénprick tesztet (szúrásos bőrpróbát) végez vagy vérmintát vesz annak eldöntéseérdekében, hogy a Grazax-ot kell-e alkalmazni a kezelésre.

Javasolt, hogy az első belsőleges liofilizátumotorvosi felügyelet mellett vegye be. Ez egy óvintézkedés, hogy felmérhessék mindenbeteg kezeléssel szembeni érzékenységét. Ez lehetőséget ad arra is, hogyaz orvossal megbeszélhesse a lehetséges mellékhatásokat.

A Grazax-ot az allergia kezelésében jártas orvosokírják fel.

2. Tudnivalóka Grazax szedése előtt

Ne szedje a Grazax-ot

- ha allergiás (túlérzékeny) abelsőleges liofilizátum egyéb összetevőjére,

- ha egy, az immunrendszert érintőbetegsége van,

- ha súlyos asztmája van(kezelőorvosa véleménye szerint),

- ha daganatos beteg,

- ha súlyos gyulladás van aszájüregében.

A Grazax fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

- Ha a közelmúltban kihúzták egyfogát vagy másfajta szájsebészeti beavatkozása volt. Ilyen esetben aGrazax-kezelést 7 napig szüneteltetni kell, hogy a szájürege meggyógyulhasson.

- Ha súlyos hal allergiája van.

- Ha korábban allergiás reakciójavolt a fûpollen allergén kivonatot tartalmazó injekcióra.

Alkalmazásagyermekeknél

- Egy tejfog kiesése. Ilyen esetbena Grazax-kezelést 7 napig szüneteltetni kell, hogy a szájüreg meggyógyulhasson.

- Heveny felső légúti fertőzésbenszenvedő asztmás gyermekeknél a Grazax-kezelést a fertőzés gyógyulásáigátmenetileg fel kell függeszteni.

Ha a fentiek bármelyike igazÖnre, akkor a Grazax szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Idős korban (65 éves korban és afelett)nincs tapasztalat a Grazax-szal.

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ha az allergiás tüneteire egyéb gyógyszerekekszed, például antihisztaminokat vagy kortikoszteroidokat, akkor kezelőorvosánakértékelnie kell ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazását.

A Grazax egyidejû bevételebizonyos ételekkel vagy italokkal

A belsőleges liofilizátum bevétele után 5 percig nemszabad ételt vagy italt fogyasztani.

Terhesség és szoptatás

A Grazax terhesség alatt történő alkalmazásávaljelenleg nincs tapasztalat. Terhesség alatt nem szabad a Grazax-kezeléstelkezdeni. Ha a kezelés alatt teherbe esik, beszéljen kezelőorvosával arról,hogy helyes-e, ha folytatja a kezelést.

A Grazax szoptatás alatt történő alkalmazásávaljelenleg nincs tapasztalat. Előre láthatóan nincs hatással a szoptatottcsecsemőkre.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egyedül Ön a felelős annak megítéléséért, hogy képes-egépjármûvet vezetni vagy pontos munkát végezni. A gyógyszer hatásai vagymellékhatásai befolyásolhatják ezt a képességet. Ezeknek a hatásoknak a leírásaa betegtájákoztató más részeiben található. Útmutatásként a betegtájákoztatóbanlévő összes információt olvassa el.

Amennyiben nem biztos ezeket illetően, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

A Grazax-kezelés nem, vagy csak elhanyagolhatómértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

3. Hogyankell szedni a Grazax-ot?

A Grazax-ot mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

A szokásos adag naponta egy belsőleges liofilizátum. Alegjobb hatás eléréséhez a belsőleges liofilizátumot 4 hónappal afûpollenszezon várható kezdete előtt kezdje el szedni. A Grazax-kezelésfolytatása 3 éven át javasolt.

Alkalmazása gyermekeknél és felnőtteknél

A Grazax egy belsőleges liofilizátum. Mielőtthozzányúlna a belsőleges liofilizátumhoz, gondoskodjon arról, hogy a kezeiszárazak legyenek. Az alábbiak szerint vegye be a belsőleges liofilizátumot:

1. Tépje le a belsőleges liofilizátumcsomagolásának tetején lévő, háromszögekkel jelölt csíkot.

2. A perforált vonalak menténtépjen le egy négyzetet a belsőleges liofilizátum csomagolásáról

3. Ne nyomja keresztül abelsőleges liofilizátumot a fólián. Ez a belsőleges liofilizátum sérülésétokozhatja, mivel az könnyen széttörik. Ehelyett hajtsa vissza a fólia megjelöltsarkát, majd húzza le.

4. Óvatosan vegye ki afóliából a belsőleges liofilizátumot, majd a belsőleges liofilizátumot azonnalvegye be.

5. Tegye a belsőlegesliofilizátumot a nyelve alá. Hagyja egy pár másodpercig, hogy ott maradjon,amíg szét nem olvad. Ne nyeljen az első percben. Legalább 5 percig ne egyen ésne igyon.

Ha az előírtnál többGrazax-ot vett be

Ha túl sok Grazax belsőlegesliofilizátumot vett be, akkor allergiás tüneteket észlelhet, köztük a szájüregébenvagy a torkában jelentkező, helyi tüneteket. Ha súlyos tüneteket észlel,azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.

Ha elfelejtette bevenni aGrazax-ot

Ha elfelejtette bevenni a belsőleges liofilizátumot,vegye be a nap folyamán valamikor később. Egyetlen nap se alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott belsőleges liofilizátum pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja aGrazax szedését

Ha nem az előírtak szerint szedi ezt a gyógyszert,lehet, hogy a kezelés hatástalan lesz. Ha bármilyen további kérdése van agyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Grazax is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások arra az allergénre adott allergiásválasz következményei lehetnek, amellyel a kezelést végzik. A legtöbb esetben amellékhatások a belsőleges liofilizátum bevétele után percekig, órákig tartanak,és a kezelés elkezdése után egy héten belül megszûnnek.

Nagyon gyakori (10-bőltöbb, mint 1 beteget érint): A száj és afülek viszketése, irritáló érzés a torokban, tüsszögés és duzzanat a szájüregben.

Gyakori (100-ből1-10 beteget érint): Szemviszketés,gyulladás a szemekben, a szemek kivörösödése vagy könnyezése, orrdugulás vagyorrfolyás. A szájüreg és a nyelv feldagadása, bizsergése, zsibbadása, felhólyagzásavagy egyéb, kellemetlen érzés. Az ajkak feldagadása. Fáradtság. Fejfájás.Viszketés. Csalánkiütés. A torok feldagadásának, összeszûkülésének az érzése,köhögés, asztma. Gyomor- bélrendszeri problémák, például hasi fájdalom,hányinger és gyomorégés. A garat gyulladása, légszomj, a szájnyálkahártyagyulladása, gyomorhurut, a savas gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe,hányás, hasmenés.

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint): Azajak felhólyagosodása, a szájüreg kifekélyesedése, fájdalom a szájüregben és anyelőcsőben, száj- és torokszárazság, a nyelv betegsége, nyálmirigybetegségek,nehezített nyelés, a gége gyulladása, légzészavar, sípoló légzés, rekedtség, azorrüreg és a garat gyulladása, a felső légutak fertőzése. Szédülés. Nyirokcsomómegnagyobbodás. Alacsony vérnyomás. Allergiás reakció. Kellemetlen érzés amellkasban, mellkasi fájdalom vagy szorító mellkasi érzés. Gyors, erős vagyszabálytalan szívverés érzése. Forróságérzet, rossz közérzet, láz. Idegentest érzésea torokban. A szem feldagadása.

Hagyja abba a Grazaxszedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba, ha a következőtünetek valamelyikét tapasztalja:

- az arc, a száj vagy a garatfeldagadása,

- nehezített nyelés,

- bőrkiütés,

- nehézlégzés,

- a hang megváltozása,

- meglévő asztma súlyosbodása.

Gyermekeknél gyakrabbanszámoltak be felső légúti fertőzésekről, hasi fájdalomról és hányásról, mintfelnőtteknél.

Ha a mellékhatások zavaróak,fel kell keresnie kezelőorvosát, aki eldönti majd, hogy van-e szüksége allergia-ellenesgyógyszerekre, például antihisztaminokra.

Ha a betegtájékoztatóbanfelsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosátvagy gyógyszerészét.

5. Hogyan kell a Grazax-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Grazax-ot. A lejárati idő amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. Továbbiinformációk

Mit tartalmaz a Grazax

A készítmény hatóanyaga SQ standardizált komócsin fû pollenallergén kivonat (Phleum pratense).

A belsőleges liofilizátum aktivitását SQ-T egységbenfejezik ki. Egy belsőleges liofilizátum aktivitása 75 000 SQ-T.

* [Standardizált minőségiegységû tabletta (SQ-T)]

Egyéb összetevők a zselatin (halból származó), amannit és a nátrium-hidroxid.

Milyen a Grazax készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér- törtfehér, kerek belsőleges liofilizátum, mélynyomású ábrával az egyikoldalán.

Alumínium buborékcsomagolás, eltávolítható alumíniumfóliával, külső kartondobozban. 10 belsőleges liofilizátumbuborékcsomagolásonként.

Az alábbi kiszerelések vannak forgalomban: 30 (3 x10), 90 (9 x 10) és 100 (10 x 10) belsőleges liofilizátum.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

DK-2970 Hørsholm

Dánia

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2012 december