Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Grippostad C kemény kapszula

paracetamol, aszkorbinsav, koffein, klórfenamin-maleát

Mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszertmindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-              Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Grippostad Ckapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Grippostad C kapszulaszedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Grippostad Ckapszulát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Grippostad C kapszuláttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Grippostad Ckapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Grippostad Ckapszula az influenzaszerû tünetek és meghûléses betegségek kezelésére szolgál.

A Grippostad Ckapszula javallatai:

Meghûlésesbetegségek tüneteinek (pl. fejfájás, végtagfájdalom, orrdugulás és szárazköhögés) kezelése. A Grippostad C kapszula a lázat is csillapítja.

Mivela Grippostad C kapszula a hatóanyagok fix kombinációját tartalmazza, ezértadagolását nem lehet a túlsúlyban levõ tünetekhez igazítani. Erre a célra máskészítményt kell választani.

2.       Tudnivalók a Grippostad C kapszulaszedése elõtt

NE szedje a Grippostad C kapszulát

·               ha allergiás a paracetamolra, azaszkorbinsavra, a koffeinre, a klórfenamin-maleátra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

·               ha súlyos májkárosodásban szenved,

·               ha súlyos vesekárosodásbanszenved,

·               ha terhes,

·               ha szoptat.

·               Nem adható gyermekeknek 12 éveséletkor alatt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Grippostad Cszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Grippostad C kapszula fokozott elõvigyázatossággal és csakorvosi elõírásra alkalmazható

·               ha májmûködési zavarban szenved,

·               ha vesemûködési zavarban szenved,

·               ha örökletesen magas abilirubinszint a vérében (Gilbert-szindróma),

·               ha veseköve van (oxalát kövesség),

·               ha vastárolási betegségben szenved(talasszémia, hemokromatózis, szideroblasztos anémia),

·               krónikus alkoholizmusban,

·               ha a gyomor vagy húgyhólyagkivezetésénél szûkülete van,

·               ha magas a szembelnyomása(szûkzugú glaukóma),

·               ha gyomor vagy nyombélfekélye van,

·               ha pajzsmirigy túlmûködésbenszenved (hipertiroidizmus),

·               ha szívritmuszavara van,

·               ha szorongásos betegségbenszenved.

Ha tünetei nemenyhülnek, illetve súlyosbodnak, más szövõdmény is fellép vagy magas láza lesz,feltétlenül forduljon orvoshoz.

Paracetamol tartalmúgyógyszereket (mint pl. a Grippostad C kapszula) orvosi vagy fogorvosijavaslat nélkül csak néhány napig és alacsony adagban ajánlott alkalmazni.

Fájdalomcsillapítóttartalmazó gyógyszerek (mint pl. a Grippostad C kapszula) hosszú távú,nagy adagban történõ, nem a javallatnak megfelelõ alkalmazása fejfájástokozhat, amit nem szabad a gyógyszer adagjának megemelésével kezelni.

Mint minden paracetamol tartalmú gyógyszer (mint pl. aGrippostad C kapszula) esetében, az ajánlott adag túllépése súlyosmájkárosodást okozhat. Ebben az esetben azonnali kezelés szükséges.

A túladagoláselkerülése érdekében figyelembe kell venni, hogy a maximális napi adagot másegyidejûleg alkalmazott paracetamol tartalmú készítményekkel együtt se lépjetúl. Forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha más egyidejûlegszedett gyógyszere is tartalmaz paracetamolt és az adagolás módosításaszükséges.

Egyedi esetekbenörökletes glükóz‑6‑foszfát dehidrogenáz hiányban (a vörösvérsejtanyagcseréjének zavara) szenvedõ betegeknél nagy dózisú aszkorbinsav (C‑vitamin)alkalmazása után súlyos hemolítikus anémia (a vörösvérsejtek szétesése) alakultki. Ezért az ajánlott dózis túllépését el kell kerülni.

Vesekövességrehajlamos betegeknél nagy dózisú aszkorbinsav (C‑vitamin) alkalmazása eseténfennáll a kalcium-oxalát kõ képzõdésének kockázata.

Egyéb gyógyszerek és a Grippostad C kapszula

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Grippostad Ckapszula hatóanyagai az alábbi gyógyszerekkel léphetnek kölcsönhatásba:

-                A gyomor kiürülését lassítógyógyszerek (pl. propantelin) egyidejû alkalmazásakor csökkenhet a paracetamolfelszívódásának sebessége, így hatása késõbb kezdõdik.

-                A gyomor kiürülését gyorsítógyógyszerek (pl. metoklopramid) felgyorsíthatja a paracetamol felszívódását éshatásának kezdetét.

-                Zidovudin (AZT, HIV fertõzéskezelésére szolgáló gyógyszer): együttes alkalmazása során megnõ afehérvérsejtszám-csökkenés (neutropénia) kockázata, ezért AZT‑vel kezeltbetegek csak orvosi utasításra szedhetnek Grippostad C kapszulát.

-                Probenicid (köszvény kezeléséreszolgáló gyógyszer): egyidejû alkalmazás esetén a Grippostad C kapszulaadagját csökkenteni kell, mivel lassíthatja a paracetamol lebomlását aszervezetben.

-                A szalicilamidok (fájdalomcsillapítók) megnyújthatják a Grippostad Ckapszula hatását.

-                Bizonyos gyógyszerek lebontását végzõ enzimeket serkentõ gyógyszerek. Ezekbizonyos altatók (barbiturátok), epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek(fenitoin, karbamazepin), tuberkulózis kezelésére használt gyógyszerek (rifampicin).A Grippostad C kapszulával egyidejûleg alkalmazva fokozódhat a paracetamolmájkárosító hatása.

-                Véralvadásgátlók: több hétig Grippostad C kapszulával együtt szedvea véralvadásgátlók hatása felerõsödik.

-                A kolesztiramin (a vér zsírtartalmának csökkentésére szolgáló gyógyszer)csökkentheti a paracetamol felszívódását és ezáltal a hatását is.

-                Nyugtató hatású gyógyszerek, pl. altatók (barbiturátok), allergiakezelésére használt gyógyszerek (antihisztaminok) vagy bizonyos mentálisbetegségek kezelésére használt gyógyszerek (pszichoaktív gyógyszerek). Együttesalkalmazásukkor ezen gyógyszerek nyugtató hatását a koffein gyengítheti aklórfenamin-maleát pedig erõsítheti.

-                Szapora szívverést (tahikardia) okozó gyógyszerek, pl. a vérnyomástnövelõ szimpatomimetikumok és pajzsmirigy hormonok (tiroxin). Grippostad Ckapszula egyidejû alkalmazásakor a szívfrekvenciát növelõ hatásuk erõsödhet.

-                Teofillin (asztma kezelésére szolgáló gyógyszer). A teofillinkiválasztódása a szervezetbõl csökkenhet.

-                Efedrin és más hasonló gyógyszerek (pl. a meghûlés és a szénanáthakezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek). A Grippostad C kapszulaegyüttes alkalmazása növeli a hozzászokás veszélyét az efedrin típusú gyógyszerekhez.

-                Orális fogamzásgátlók, cimetidin (gyomorfekély kezelésére) ésdiszulfirám (alkohol elvonásra alkalmazott gyógyszer) csökkentik a koffeinlebomlását a szervezetben.

-                Bizonyos altatók (barbiturátok) és a nikotin (pl. dohányzás) gyorsítja akoffein lebomlását a szervezetben.

-                A fertõzések kezelésére használt bizonyos gyógyszerek (kinolon-karboxilsavtípusú girázgátlók) csökkenthetik a koffein kiválasztását a szervezetbõl.

-                Bizonyos széles hatásspektrummal rendelkezõ gyógyszerek, mint abenzodiazepinek (altató és nyugtató gyógyszerek). Grippostad C kapszulávalegyütt alkalmazva különbözõ, elõre nem kiszámítható kölcsönhatásokatokozhatnak. Ha bármilyen kölcsönhatást tapasztal mialatt ilyen gyógyszereketszed, azonnal értesítse kezelõorvosát.

A Grippostad C kapszula egyidejû bevétele alkohollal

A Grippostad Ckapszula szedése közben az alkoholfogyasztást kerülni kell, mivel az alkoholfokozza a Grippostad C kapszula hatásait és mellékhatásait.

Terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség alatt aGrippostad C kapszula nem alkalmazható.

Szoptatás

Szoptatás alatt aGrippostad C kapszula nem alkalmazható, mert hatóanyagai bekerülhetnek azanyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer elõírásszerinti alkalmazása esetén is olyan mértékben megváltoztathatja areakcióképességet, hogy az befolyásolja a közlekedésben való aktív részvételhezvagy, munkagépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez fokozottan érvényes azalkohollal kölcsönhatásban.

A Grippostad C laktózt tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keressefel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Grippostad Ckapszulát?

Ezt a gyógyszertmindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben akezelõorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnõtteknek ésserdülõknek 12 éves kor felett

-                Naponta 3‑szor 2 kapszula.

Máj- és/vagyvesemûködési zavarban szenvedõ betegek

Máj- és/vagyvesemûködési zavar esetén, valamint ha a vérében magas a bilirubinszint(Gilbert szindróma) az adagot csökkenteni kell, vagy az adagok bevétele közöttiidõt kell növelni. Ezt beszélje meg kezelõorvosával.

Súlyos máj- és/vagyvesekárosodásban a Grippostad C kapszula nem alkalmazható (lásd 2. pont„NE szedje a Grippostad C kapszulát”).

Azalkalmazás módja

A kapszulákat elegendõmennyiségû vízzel (pl. 1 pohár víz) kell bevenni.

A kezelésidõtartama

A Grippostad Ckapszulát hosszabb idõn keresztül vagy nagyobb adagokban nem szabad orvositanács nélkül szedni.

Ha a Grippostad Ckapszula hatását túl erõsnek vagy túl gyengének érzi, forduljon kezelõorvosához.

Ha az elõírtnál több Grippostad C kapszulát vettbe

Ha a Grippostad Ckapszula túladagolására gyanakszik, azonnal forduljon orvoshoz, hogy ateendõkrõl dönthessen. Az orvos a bevételtõl eltelt idõtõl függõen dönt akezelés módjáról. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát.

A Grippostad Ctúladagolás jelei az alábbiak lehetnek:

-                Paracetamol: Túladagolásakezdetben (az elsõ napon) hányingert, hányást, étvágytalanságot, sápadtságot éshasi fájdalmat okozhat. Bár a második napon a tünetek szubjektív javulásakövetkezik be, a májkárosodás folyamatosan súlyosbodik.

-                Klórfenamin-maleát: Túladagolásesetén arcpír, mozdulatlan, merev pupillák, szájszárazság és székrekedésfordulhat elõ. Továbbá jelentkezhetnek hallucinációk, koordinációs zavarok ésgörcsök.

-                Koffein: Túladagolása remegést,központi idegrendszeri tüneteket valamint keringési zavarokat okozhat.

-                Aszkorbinsav (C‑vitamin):Nagy adagok átmeneti hasmenést okozhatnak.

Ha elfelejtette bevenni a Grippostad C kapszulát

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a készítményszedését az elõírás szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori: 10 betegbõl legfeljebb 1‑et érint

·               Szájszárazság.

Nem gyakori: 100 betegbõl legfeljebb 1‑etérint

·               Allergiás bõrreakciók (kiütés,csalánkiütés), esetleg testhõmérséklet emelkedéssel társulva (gyógyszerláz) ésnyálkahártya sérülések.

Ritka: 1000 betegbõl legfeljebb 1‑et érint

·               Májértékek (transzaminázok)emelkedése.

Nagyon ritka: 10 000 betegbõl legfeljebb 1‑etérint

·               Nagyon ritkán súlyosbõrreakciókról számoltak be.

·               Vérképelváltozások, pl. afehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia, neutropénia, agranulocitózis),a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia, trombocitopéniás purpura)vagy az összes vérsejt számának csökkenése (páncitopénia), csökkent mértékûvérsejtképzõdés a csontvelõben (aplasztikus anémia) és nagy dózisbanmethemoglobin képzõdés, ami oxigénhiányhoz vezethet a szövetekben.

·               A paracetamollal kapcsolatbansúlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be (angioödéma, nehézlégzés,izzadás, hányinger, vérnyomásesés, ami keringési elégtelenséghez vezethet ésanafilaxiás sokk).

·               Étvágynövekedés.

·               Pszichotikus reakciók.

·               Önkéntelen mozgások (diszkinézia).

·               Akut glaukómát (szûkzugú glaukóma,a szem megnövekedett belnyomásával járó betegség) és látászavarokat okozhat.

·               A paracetamol arra hajlamosszemélyeknél hörgõgörcsöt is kiválthat (analgetikum okozta asztma).

·               Emésztõrendszeri panaszok.

·               Nagy dózisok hosszantartóalkalmazását követõen vagy túladagolás esetén májkárosodás alakulhat ki.

·               Vizeletürítési panaszok. Nagydózisok hosszantartó alkalmazását követõen vesekárosodás jelentkezhet.

Nem ismert: agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

·               Belsõ nyugtalanság, álmatlanság.

·               Fáradtság, álmosság.

·               Szívritmuszavarok, pl. szaporaszívverés (tahikardia).

·               Súlyos, hólyagos bõrreakciók, pl.Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma elõfordulásáról is beszámoltakGrippostad C kapszula alkalmazásával idõbeli összefüggésben.

·               A paracetamol befolyásolhatja ahúgysav és a vércukorszint meghatározás bizonyos módszereit.

·               A nagy dózisú aszkorbinsav (C‑vitamin)megzavarhatja bizonyos laboratóriumi értékek (glükóz, húgysav, kreatinin,szervetlen foszfát, székletbõl történõ vér kimutatása) meghatározását.

·               A klórfenamin-maleát gyengíthetiaz allergiás bõrpróbákban kialakuló reakciót.

Fontosmellékhatások, amelyekre figyelnie kell és teendõk azok jelentkezése esetén

Allergiás sokkreakció esetén azonnal kérjen segítségeta legközelebbi orvostól.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Grippostad C kapszuláttárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható; ill. Felh.:)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 30ºC‑ontárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Grippostad Ckapszula

-                A készítmény hatóanyagai: 200 mg paracetamol, 2,5 mgklórfenamin-maleát, 25 mg koffein, 150 mg aszkorbinsav kemény kapszulánként.

-                Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát, zselatin, glicerin trisztearát. Kapszula-héj:eritrozin (E127), kinolonsárga (E104), titán-dioxid (E171), zselatin.

Milyen aGrippostad C kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: fehér vagyhalványsárga por átlátszatlan, kemény zselatin kapszulába töltve, melynek felsõrésze sárga színû, alsó része fehér színû.

Csomagolás:20 db kemény kapszula átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban ésdobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

STADAArzneimittel AG

Stadastrasse2 - 18

D-61118Bad Vilbel

Németország

Tel.: +49 6101 603 0

Fax: +49 6101 603259

e-mail: info@stada.de

OGYI-T-7522/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2014. december