Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Grippostad C kemény kapszula

paracetamol, aszkorbinsav, koffein, klórfenamin-maleát

Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszertmindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Grippostad Ckapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Grippostad C kapszulaszedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Grippostad Ckapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Grippostad C kapszuláttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Grippostad Ckapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Grippostad Ckapszula az influenzaszerû tünetek és meghûléses betegségek kezelésére szolgál.

A Grippostad Ckapszula javallatai:

Meghûlésesbetegségek tüneteinek (pl. fejfájás, végtagfájdalom, orrdugulás és szárazköhögés) kezelése. A Grippostad C kapszula a lázat is csillapítja.

Mivela Grippostad C kapszula a hatóanyagok fix kombinációját tartalmazza, ezértadagolását nem lehet a túlsúlyban levő tünetekhez igazítani. Erre a célra máskészítményt kell választani.

2. Tudnivalók a Grippostad C kapszulaszedése előtt

NE szedje a Grippostad C kapszulát

· ha allergiás a paracetamolra, azaszkorbinsavra, a koffeinre, a klórfenamin-maleátra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

· ha súlyos májkárosodásban szenved,

· ha súlyos vesekárosodásbanszenved,

· ha terhes,

· ha szoptat.

· Nem adható gyermekeknek 12 éveséletkor alatt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Grippostad Cszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Grippostad C kapszula fokozott elővigyázatossággal és csakorvosi előírásra alkalmazható

· ha májmûködési zavarban szenved,

· ha vesemûködési zavarban szenved,

· ha örökletesen magas abilirubinszint a vérében (Gilbert-szindróma),

· ha veseköve van (oxalát kövesség),

· ha vastárolási betegségben szenved(talasszémia, hemokromatózis, szideroblasztos anémia),

· krónikus alkoholizmusban,

· ha a gyomor vagy húgyhólyagkivezetésénél szûkülete van,

· ha magas a szembelnyomása(szûkzugú glaukóma),

· ha gyomor vagy nyombélfekélye van,

· ha pajzsmirigy túlmûködésbenszenved (hipertiroidizmus),

· ha szívritmuszavara van,

· ha szorongásos betegségbenszenved.

Ha tünetei nemenyhülnek, illetve súlyosbodnak, más szövődmény is fellép vagy magas láza lesz,feltétlenül forduljon orvoshoz.

Paracetamol tartalmúgyógyszereket (mint pl. a Grippostad C kapszula) orvosi vagy fogorvosijavaslat nélkül csak néhány napig és alacsony adagban ajánlott alkalmazni.

Fájdalomcsillapítóttartalmazó gyógyszerek (mint pl. a Grippostad C kapszula) hosszú távú,nagy adagban történő, nem a javallatnak megfelelő alkalmazása fejfájástokozhat, amit nem szabad a gyógyszer adagjának megemelésével kezelni.

Mint minden paracetamol tartalmú gyógyszer (mint pl. aGrippostad C kapszula) esetében, az ajánlott adag túllépése súlyosmájkárosodást okozhat. Ebben az esetben azonnali kezelés szükséges.

A túladagoláselkerülése érdekében figyelembe kell venni, hogy a maximális napi adagot másegyidejûleg alkalmazott paracetamol tartalmú készítményekkel együtt se lépjetúl. Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha más egyidejûlegszedett gyógyszere is tartalmaz paracetamolt és az adagolás módosításaszükséges.

Egyedi esetekbenörökletes glükóz‑6‑foszfát dehidrogenáz hiányban (a vörösvérsejtanyagcseréjének zavara) szenvedő betegeknél nagy dózisú aszkorbinsav (C‑vitamin)alkalmazása után súlyos hemolítikus anémia (a vörösvérsejtek szétesése) alakultki. Ezért az ajánlott dózis túllépését el kell kerülni.

Vesekövességrehajlamos betegeknél nagy dózisú aszkorbinsav (C‑vitamin) alkalmazása eseténfennáll a kalcium-oxalát kő képződésének kockázata.

Egyéb gyógyszerek és a Grippostad C kapszula

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Grippostad Ckapszula hatóanyagai az alábbi gyógyszerekkel léphetnek kölcsönhatásba:

- A gyomor kiürülését lassítógyógyszerek (pl. propantelin) egyidejû alkalmazásakor csökkenhet a paracetamolfelszívódásának sebessége, így hatása később kezdődik.

- A gyomor kiürülését gyorsítógyógyszerek (pl. metoklopramid) felgyorsíthatja a paracetamol felszívódását éshatásának kezdetét.

- Zidovudin (AZT, HIV fertőzéskezelésére szolgáló gyógyszer): együttes alkalmazása során megnő afehérvérsejtszám-csökkenés (neutropénia) kockázata, ezért AZT‑vel kezeltbetegek csak orvosi utasításra szedhetnek Grippostad C kapszulát.

- Probenicid (köszvény kezeléséreszolgáló gyógyszer): egyidejû alkalmazás esetén a Grippostad C kapszulaadagját csökkenteni kell, mivel lassíthatja a paracetamol lebomlását aszervezetben.

- A szalicilamidok (fájdalomcsillapítók) megnyújthatják a Grippostad Ckapszula hatását.

- Bizonyos gyógyszerek lebontását végző enzimeket serkentő gyógyszerek. Ezekbizonyos altatók (barbiturátok), epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek(fenitoin, karbamazepin), tuberkulózis kezelésére használt gyógyszerek (rifampicin).A Grippostad C kapszulával egyidejûleg alkalmazva fokozódhat a paracetamolmájkárosító hatása.

- Véralvadásgátlók: több hétig Grippostad C kapszulával együtt szedvea véralvadásgátlók hatása felerősödik.

- A kolesztiramin (a vér zsírtartalmának csökkentésére szolgáló gyógyszer)csökkentheti a paracetamol felszívódását és ezáltal a hatását is.

- Nyugtató hatású gyógyszerek, pl. altatók (barbiturátok), allergiakezelésére használt gyógyszerek (antihisztaminok) vagy bizonyos mentálisbetegségek kezelésére használt gyógyszerek (pszichoaktív gyógyszerek). Együttesalkalmazásukkor ezen gyógyszerek nyugtató hatását a koffein gyengítheti aklórfenamin-maleát pedig erősítheti.

- Szapora szívverést (tahikardia) okozó gyógyszerek, pl. a vérnyomástnövelő szimpatomimetikumok és pajzsmirigy hormonok (tiroxin). Grippostad Ckapszula egyidejû alkalmazásakor a szívfrekvenciát növelő hatásuk erősödhet.

- Teofillin (asztma kezelésére szolgáló gyógyszer). A teofillinkiválasztódása a szervezetből csökkenhet.

- Efedrin és más hasonló gyógyszerek (pl. a meghûlés és a szénanáthakezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek). A Grippostad C kapszulaegyüttes alkalmazása növeli a hozzászokás veszélyét az efedrin típusú gyógyszerekhez.

- Orális fogamzásgátlók, cimetidin (gyomorfekély kezelésére) ésdiszulfirám (alkohol elvonásra alkalmazott gyógyszer) csökkentik a koffeinlebomlását a szervezetben.

- Bizonyos altatók (barbiturátok) és a nikotin (pl. dohányzás) gyorsítja akoffein lebomlását a szervezetben.

- A fertőzések kezelésére használt bizonyos gyógyszerek (kinolon-karboxilsavtípusú girázgátlók) csökkenthetik a koffein kiválasztását a szervezetből.

- Bizonyos széles hatásspektrummal rendelkező gyógyszerek, mint abenzodiazepinek (altató és nyugtató gyógyszerek). Grippostad C kapszulávalegyütt alkalmazva különböző, előre nem kiszámítható kölcsönhatásokatokozhatnak. Ha bármilyen kölcsönhatást tapasztal mialatt ilyen gyógyszereketszed, azonnal értesítse kezelőorvosát.

A Grippostad C kapszula egyidejû bevétele alkohollal

A Grippostad Ckapszula szedése közben az alkoholfogyasztást kerülni kell, mivel az alkoholfokozza a Grippostad C kapszula hatásait és mellékhatásait.

Terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség alatt aGrippostad C kapszula nem alkalmazható.

Szoptatás

Szoptatás alatt aGrippostad C kapszula nem alkalmazható, mert hatóanyagai bekerülhetnek azanyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer előírásszerinti alkalmazása esetén is olyan mértékben megváltoztathatja areakcióképességet, hogy az befolyásolja a közlekedésben való aktív részvételhezvagy, munkagépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez fokozottan érvényes azalkohollal kölcsönhatásban.

A Grippostad C laktózt tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keressefel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Grippostad Ckapszulát?

Ezt a gyógyszertmindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben akezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek ésserdülőknek 12 éves kor felett

- Naponta 3‑szor 2 kapszula.

Máj- és/vagyvesemûködési zavarban szenvedő betegek

Máj- és/vagyvesemûködési zavar esetén, valamint ha a vérében magas a bilirubinszint(Gilbert szindróma) az adagot csökkenteni kell, vagy az adagok bevétele közöttiidőt kell növelni. Ezt beszélje meg kezelőorvosával.

Súlyos máj- és/vagyvesekárosodásban a Grippostad C kapszula nem alkalmazható (lásd 2. pont„NE szedje a Grippostad C kapszulát”).

Azalkalmazás módja

A kapszulákat elegendőmennyiségû vízzel (pl. 1 pohár víz) kell bevenni.

A kezelésidőtartama

A Grippostad Ckapszulát hosszabb időn keresztül vagy nagyobb adagokban nem szabad orvositanács nélkül szedni.

Ha a Grippostad Ckapszula hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Grippostad C kapszulát vettbe

Ha a Grippostad Ckapszula túladagolására gyanakszik, azonnal forduljon orvoshoz, hogy ateendőkről dönthessen. Az orvos a bevételtől eltelt időtől függően dönt akezelés módjáról. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát.

A Grippostad Ctúladagolás jelei az alábbiak lehetnek:

- Paracetamol: Túladagolásakezdetben (az első napon) hányingert, hányást, étvágytalanságot, sápadtságot éshasi fájdalmat okozhat. Bár a második napon a tünetek szubjektív javulásakövetkezik be, a májkárosodás folyamatosan súlyosbodik.

- Klórfenamin-maleát: Túladagolásesetén arcpír, mozdulatlan, merev pupillák, szájszárazság és székrekedésfordulhat elő. Továbbá jelentkezhetnek hallucinációk, koordinációs zavarok ésgörcsök.

- Koffein: Túladagolása remegést,központi idegrendszeri tüneteket valamint keringési zavarokat okozhat.

- Aszkorbinsav (C‑vitamin):Nagy adagok átmeneti hasmenést okozhatnak.

Ha elfelejtette bevenni a Grippostad C kapszulát

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a készítményszedését az előírás szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1‑et érint

· Szájszárazság.

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1‑etérint

· Allergiás bőrreakciók (kiütés,csalánkiütés), esetleg testhőmérséklet emelkedéssel társulva (gyógyszerláz) ésnyálkahártya sérülések.

Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1‑et érint

· Májértékek (transzaminázok)emelkedése.

Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1‑etérint

· Nagyon ritkán súlyosbőrreakciókról számoltak be.

· Vérképelváltozások, pl. afehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia, neutropénia, agranulocitózis),a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia, trombocitopéniás purpura)vagy az összes vérsejt számának csökkenése (páncitopénia), csökkent mértékûvérsejtképződés a csontvelőben (aplasztikus anémia) és nagy dózisbanmethemoglobin képződés, ami oxigénhiányhoz vezethet a szövetekben.

· A paracetamollal kapcsolatbansúlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be (angioödéma, nehézlégzés,izzadás, hányinger, vérnyomásesés, ami keringési elégtelenséghez vezethet ésanafilaxiás sokk).

· Étvágynövekedés.

· Pszichotikus reakciók.

· Önkéntelen mozgások (diszkinézia).

· Akut glaukómát (szûkzugú glaukóma,a szem megnövekedett belnyomásával járó betegség) és látászavarokat okozhat.

· A paracetamol arra hajlamosszemélyeknél hörgőgörcsöt is kiválthat (analgetikum okozta asztma).

· Emésztőrendszeri panaszok.

· Nagy dózisok hosszantartóalkalmazását követően vagy túladagolás esetén májkárosodás alakulhat ki.

· Vizeletürítési panaszok. Nagydózisok hosszantartó alkalmazását követően vesekárosodás jelentkezhet.

Nem ismert: agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

· Belső nyugtalanság, álmatlanság.

· Fáradtság, álmosság.

· Szívritmuszavarok, pl. szaporaszívverés (tahikardia).

· Súlyos, hólyagos bőrreakciók, pl.Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma előfordulásáról is beszámoltakGrippostad C kapszula alkalmazásával időbeli összefüggésben.

· A paracetamol befolyásolhatja ahúgysav és a vércukorszint meghatározás bizonyos módszereit.

· A nagy dózisú aszkorbinsav (C‑vitamin)megzavarhatja bizonyos laboratóriumi értékek (glükóz, húgysav, kreatinin,szervetlen foszfát, székletből történő vér kimutatása) meghatározását.

· A klórfenamin-maleát gyengíthetiaz allergiás bőrpróbákban kialakuló reakciót.

Fontosmellékhatások, amelyekre figyelnie kell és teendők azok jelentkezése esetén

Allergiás sokkreakció esetén azonnal kérjen segítségeta legközelebbi orvostól.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Grippostad C kapszuláttárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható; ill. Felh.:)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 30ºC‑ontárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Grippostad Ckapszula

- A készítmény hatóanyagai: 200 mg paracetamol, 2,5 mgklórfenamin-maleát, 25 mg koffein, 150 mg aszkorbinsav kemény kapszulánként.

- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, zselatin, glicerin trisztearát. Kapszula-héj:eritrozin (E127), kinolonsárga (E104), titán-dioxid (E171), zselatin.

Milyen aGrippostad C kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: fehér vagyhalványsárga por átlátszatlan, kemény zselatin kapszulába töltve, melynek felsőrésze sárga színû, alsó része fehér színû.

Csomagolás:20 db kemény kapszula átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban ésdobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

STADAArzneimittel AG

Stadastrasse2 - 18

D-61118Bad Vilbel

Németország

Tel.: +49 6101 603 0

Fax: +49 6101 603259

e-mail: info@stada.de

OGYI-T-7522/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2014. december