Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Haemoctin 250 NE

Haemoctin500 NE

Haemoctin1000 NE

por és oldószer oldatos injekcióhoz

humán plazma eredetûVIII‑as véralvadási faktor

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Haemoctin és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Haemoctin alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Haemoctin‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Haemoctin‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Haemoctin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Haemoctin humán plazmaeredetû készítmény. A készítmény VIII‑as véralvadási faktort tartalmaz,amely a véralvadás élettani folyamatához szükséges. A por injekcióhoz valóvízben történő feloldása után az oldat készen áll a vénába valóbefecskendezésre.

A Haemoctin-t „A” típusúhemofíliában (veleszületett VIII‑as faktorhiányban) szenvedők vérzéseinekkezelésére és megelőzésére alkalmazzák.

A Haemoctin nem tartalmazvon Willebrand faktort farmakológiailag hatásos mennyiségben, ezért nemalkalmas a von Willebrand betegség kezelésére.

2. Tudnivalók aHaemoctin alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Haemoctin‑t

· ha allergiás a VIII‑as véralvadási faktorra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiásreakciók közé tartozhat a kiütés, viszketés, légzési nehézség vagy az arc,ajkak, torok, illetve nyelv duzzanata.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az inhibitorok, azaz gátlóhatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmúkészítmény alkalmazásakor előfordulhat. Ezek az inhibitorok – különösen akkor,ha nagy mennyiségben vannak jelen – megakadályozzák, hogy a kezelés megfelelőenkifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetvegyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok. Amennyiben Önnél, illetvegyermekénél a vérzés nem kontrollálható a Haemoctin-nal, azonnal tájékoztassaerről kezelőorvosát.

Ha Önnél már fennállnakszív-érrendszeri (kardiovaszkuláris) kockázati tényezők, a Haemoctin‑kezelésfokozhatja a kardiovaszkuláris kockázatot. Ha Ön nem biztos ebben, beszéljen akezelőorvosával.

A katéterrel kapcsolatosszövődmények: Ha szükség van centrális vénás hozzáférést biztosító eszközre,akkor figyelembe kell venni az eszközzel kapcsolatos szövődmények kockázatait,köztük a helyi fertőzéseket, a baktériumok véráramba kerülését (bakterémia) ésa katéter bevezetési helyén kialakuló vérrög-képződést (trombózist).

Vírusbiztonság

Emberi vérből vagy plazmából előállítottgyógyszerek esetén meghatározott intézkedéseket érvényesítenek, azért, hogy afertőzések betegekre történő átvitelét megelőzzék. Ezek közé tartozik:

· a vért és plazmát adó donorok gondos kiválasztása, hogy kilehessen zárni azokat, akiknél fennáll a kórokozók hordozásának kockázata,

· az összes levett anyag egyedi vizsgálata és a plazmakeverékek(poolok) vizsgálata vírus/fertőzések jeleinek kimutatására,

· a plazma feldolgozása során a vírusok inaktiválására, illetveeltávolítására szolgáló eljárási lépések beiktatása.

Mindezen eljárások ellenére azemberi vérből, illetve plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén afertőzések átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben. Ez érvényesaz ismeretlen, vagy újonnan felbukkanó vírusokra és egyéb típusú fertőzésekreis.

Az alkalmazott eljárásokhatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusokkal, például a humánimmundeficiencia vírussal (HIV), a hepatitisz B vírussal (HBV), a hepatitisz Cvírussal (HCV), valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A vírussalszemben.

A burokkal nem rendelkezővírusok, például a parvovírus B19 esetében az eljárások hatékonyságakorlátozott lehet. A parvovírus B19 fertőzés veszélyes lehet terhes nők(magzati fertőzés), csökkent immunmûködésû betegek számára, valamint olyanbetegek esetében, akik bizonyos típusú vérszegénységben szenvednek (pl. sarlósejtesvérszegénység vagy hemolitikus anémia).

Kezelőorvosa javasolhatja,hogy fontolja meg a hepatitisz A és B elleni védőoltást, amennyibenrendszeresen/ismételten humán plazma eredetû VIII‑as faktorkészítményeket kap.

Minden egyes alkalommal, amikorHaemoctin‑t kap, szigorúan ajánlott a készítmény nevének és gyártásiszámának dokumentálása, hogy a felhasznált tételek gyártási számáról nyilvántartásálljon rendelkezésre.

Gyermekek és serdülők

A felnőttekre vonatkozóanemlített figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseketgyermekek és serdülők esetében is figyelembe kell venni.

Egyéb gyógyszerek és aHaemoctin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyébgyógyszereiről.

A Haemoctin és egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatásrólnem számoltak be.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Mivel az „A” típusú hemofílianőknél ritkán fordul elő, ezért a VIII-as faktor terhesség illetve szoptatásalatt történő alkalmazására vonatkozóan nincs tapasztalat. Vemhes és szoptatóállatokkal nem végeztek kísérleteket.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Haemoctin nem,vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

A Haemoctin nátriumottartalmaz

Haemoctin 250 NE: Akészítmény injekciós üvegenként legfeljebb 16,1 mg (0,7 mmol)nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kellvenni.

Haemoctin 500 NE: Akészítmény injekciós üvegenként legfeljebb 32,2 mg (1,40 mmol)nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kellvenni.

Haemoctin1000 NE: A készítmény injekciós üvegenként legfeljebb 32,2 mg (1,40 mmol)nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.

3. Hogyan kellalkalmazni a Haemoctin‑t?

A Haemoctin intravénás alkalmazásra szolgál (vénába adott injekció).A gyógyszer alkalmazását az „A” típusú hemofília kezelésében jártas orvosfelügyelete mellett kell végezni. A Haemoctin‑t mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Az adagolás és a kezelés időtartama a VIII‑asfaktorhiány súlyosságától, a vérzés helyétől és mértékétől, valamint az Ön klinikaiállapotától függ. Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelőadagot.

Az alkalmazás minden lépésesorán biztosítani kell a sterilitást.

A porfeloldása

- A bontatlan injekciós üvegben lévő oldószert (injekcióhoz való vizet) ésa port melegítse szobahőmérsékletûre. Ha a melegítés vízfürdőben történik, fokozottfigyelmet kell fordítani arra, hogy az injekciós üvegek kupakját és a dugót neérje víz. Ellenkező esetben a gyógyszer szennyeződhet.

- Mindkétinjekciós üvegről távolítsa el a kupakot, hogy a gumidugó közepe hozzáférhetőlegyen (1). Törölje le a készítményt és az oldószert tartalmazó injekciós üvegekgumidugóját fertőtlenítőszerrel.

- Vegyele a transzfer szett csomagolásának tetejét (2). A transzfer szett kék színûrészét tegye a függőleges helyzetben álló, oldószert tartalmazó injekciósüvegre (3).

- Távolítsael a transzfer szett csomagolásának többi részét is. Ekkor láthatóvá válik atranszfer szett átlátszó része.

- Helyezzea készítményt tartalmazó injekciós üveget vízszintes felületre.

- Fordítsafejjel lefelé a transzfer szettet és vele együtt az oldószert tartalmazóinjekciós üveget. Az adapter átlátszó részének tüskéjét nyomja át egyenesenlefelé a készítményt tartalmazó injekciós üveg dugóján (4). A készítményttartalmazó injekciós üvegben uralkodó vákuum miatt az oldószer átfolyik akészítményt tartalmazó injekciós üvegbe. (5) Azonnal csavarja le a transzferszett kék részét az oldószert tartalmazó injekciós üveggel együtt. Dobja ki azoldószert tartalmazó injekciós üveget a transzfer szett kék színû részévelegyütt (6). A készítmény injekciós üvegének óvatos forgatása elősegíti a porfeloldódását. Ne rázza erőteljesen, mindenféle hab képződése kerülendő! Azoldat tiszta vagy enyhén opálos.

- Azalkalmazásra kész oldatot a feloldást követően azonnal fel kell használni! Azavaros vagy látható részecskéket tartalmazó oldatot tilos felhasználni.

Az injekció beadása:

- Miutána port a fenti módon feloldotta, csavarja össze a mellékelt fecskendő Luer‑Lockcsatlakozóját a készítményt tartalmazó injekciós üvegen lévő transzfer szett átlátszórészével (7). Ez lehetővé teszi Önnek, hogy a feloldott készítményt könnyen felszívjaa fecskendőbe. Külön szûrő alkalmazása nem szükséges, mivel a transzfer szett saját,beépített szûrővel rendelkezik.

- Óvatosancsavarja le az injekciós üveget és a transzfer szett átlátszó részét afecskendőről. A mellékelt szárnyas tû használatával azonnal adja be agyógyszert, lassan befecskendezve egy vénába. A 2‑3 ml/percesbefecskendezési sebességet nem javasolt túllépni.

- Aszárnyas tû a használatot követően a védőkupakkal biztonságossá tehető.

Haaz előírtnál több Haemoctin-t alkalmazott

Ha úgy véli, túl sok Haemoctin‑tadtak Önnek, tájékoztassa kezelőorvosát, aki dönt a további kezelésről.

Ha elfelejtette alkalmaznia Haemoctin‑t

Ebben az esetben kezelőorvosaeldönti, hogy szükség van-e további kezelésre.

Ha idő előtt abbahagyja aHaemoctin alkalmazását

Ne hagyja abba a Haemoctinalkalmazását anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben azalábbi hatások bármelyikét észleli:

· a bőr kivörösödése,

· égő és csípő érzés az injekció helyén,

· hidegrázás,

· kipirulás,

· fejfájás,

· csalánkiütés,

· alacsony vérnyomás,

· súlyos kimerültség (letargia),

· hányinger,

· nyugtalanság,

· szapora szívverés,

· mellkasi szorító érzés,

· fülcsengés,

· hányás,

· sípoló légzés.

Ez allergiás reakció vagy súlyos allergiás reakció (anafilaxiássokk), illetve túlérzékenységi reakció lehet.

Az alábbi egyébmellékhatásokat nagyon ritkán (10 000 betegből legfeljebb 1‑etérinthet) észlelték

· Kiütés, csalánkiütés (urtikária), bőrpír (eritéma).

A VIII-as faktor tartalmúgyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10 betegközül több mint 1-nél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatásúantitestek) (lásd a 2. pontot), viszont a VIII-as faktor készítménnyel korábbanmár (legalább 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 betegközül kevesebb mint 1 beteget érinthet) gyakorisággal jelentkezik. Ha bekövetkezik, előfordulhat, hogy a gyógyszera továbbiakban nem fog hatni, és Ön, illetve gyermeke tartós vérzésttapasztalhat. Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.

Mellékhatásokgyermekeknél és serdülőknél

Agyermekeknél jelentkező mellékhatások várhatóan megegyeznek a felnőtteknéltapasztaltakkal.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aHaemoctin‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegekettartsa a dobozban.

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.Nem fagyasztható!

Az injekciós üveg címkéjén ésa dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza aHaemoctin‑t.

Bármilyen fel nem használtgyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírásokszerint kell végrehajtani. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Haemoctin?

· A készítmény hatóanyaga a humán VIII‑as véralvadási faktor.

· Egyéb összetevők: glicin, nátrium-klorid, nátrium-citrát,kalcium-klorid.

· Az oldószert tartalmazó injekciós üveg injekcióhoz való vizettartalmaz.

Milyen a Haemoctin küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

A Haemoctin fagyasztvaszárított (liofilizált) por formájában kapható. Az injekcióhoz való vízoldószerként szolgál. A feloldott készítmény áttetsző vagy enyhén opálos.

A Haemoctin 250 NE1 db 250 NE port tartalmazó injekciós üveg, valamint 1 db, 5 ml(50 NE/ml) injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg.

A Haemoctin500 NE 1 db 500 NE port tartalmazó injekciós üveg, valamint1 db, 10 ml (50 NE/ml) injekcióhoz való vizet tartalmazóinjekciós üveg.

A Haemoctin1000 NE 1 db 1000 NE port tartalmazó injekciós üveg, valamint1 db, 10 ml (100 NE/ml) injekcióhoz való vizet tartalmazóinjekciós üveg.

Mindegyik csomagolás tartalma:

· 1 db egyszer használatos fecskendő,

· 1 db, beépített szûrőt tartalmazó transzfer szett,

· 1 db szárnyas tû.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

63303 Dreieich

Németország

tel.: + 49 6103 801-0

fax: + 49 6103 801-150

email: mail@biotest.com

OGYI-T-2110/02 Haemoctin 250 NE

OGYI-T-2110/01 Haemoctin 500 NE

OGYI-T-2110/03 Haemoctin1000 NE

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. október

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A kezelés monitorozása

A kezelés időtartama alatt a beadandó adagra és az ismételtinfúziók gyakoriságára vonatkozó iránymutatáshoz javasolt a VIII-as faktorszintmegfelelő meghatározása. Az egyes betegek eltérő választ adhatnak a VIII-asfaktorra, különböző felezési időket és javulást mutatva. A testsúlyon alapulóadag módosítására lehet szükség alacsony testsúlyú vagy túlsúlyos betegeknél.Különösen nagy mûtéteknél elengedhetetlen a helyettesítő terápiának a véralvadás(a plazma VIII-as faktor aktivitásának) vizsgálatával történő precízmonitorozása.

Ha in vitro tromboplasztinidő (aPPT)-alapú egyszakaszosvéralvadási próbát alkalmaznak a beteg vérmintájában a VIII-as faktoraktivitásának meghatározására, a VIII-as faktor aktivitási eredményeitjelentősen befolyásolhatja a próbában használt aPPT-reagens típusa és areferencia szabvány. Jelentős eltérések létezhetnek az EurópaiGyógyszerkönyvnek megfelelő aPTT-alapú egyszakaszos véralvadási próbával és akromogén próbával kapott eredmények között. Ezkülönösen akkor fontos, amikor módosul a vizsgálatban alkalmazott laboratóriumés/vagy reagensek.

Adagolás

Az adag és a szubsztitúciós terápia időtartama a VIII‑asfaktorhiány súlyosságától, a vérzés helyétől és kiterjedésétől, továbbá a betegklinikai állapotától függ.

A beadásra kerülő VIII‑as faktoregységek számanemzetközi egységben (NE) van meghatározva, ami a VIII‑as faktorttartalmazó készítményekre vonatkozóan érvényben lévő WHO koncentrátum-standardonalapul. A plazma VIII‑as faktor aktivitásának meghatározása százalékban(a normál humán plazmához viszonyítva) vagy lehetőleg nemzetközi egységekben (aplazma VIII‑as faktor nemzetközi standardjához viszonyítva) történik.

Egy nemzetközi egység (NE)VIII‑as faktoraktivitás 1 ml normál humán plazmában mérhető VIII‑asfaktormennyiség aktivitásának felel meg.

Szükség esetén történőkezelés

A VIII‑as faktorbólszükséges adag kiszámítása azon az empirikus megfigyelésen alapul, miszerinttesttömeg-kilogrammonként 1 nemzetközi egység (NE) VIII‑as faktor aplazma VIII‑as faktor aktivitását a normál aktivitás 1‑2%‑ávalnöveli.

A szükséges adag az alábbi képlet alapján határozható meg:

Szükségesegységek száma = testtömeg (kg) ×kívánt VIII‑as faktoraktivitás‑növekedés (%) × 0,5

A beadandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindigaz adott eset ellátásához szükséges klinikai hatásossághoz igazodva kellmeghatározni.

Az alábbi vérzéstípusok esetében a VIII‑as faktoraktivitása nem süllyedhet a plazma megadott aktivitásszintjei alá (a normálplazma aktivitásának %‑ában megadva) a vonatkozó időtartam során. Azalábbi táblázat támpontként szolgálhat a vérzések ellátása és a sebészetibeavatkozások során:

Profilaxis

Súlyos „A” típusú hemofíliában szenvedő betegek vérzéselleni hosszú távú profilaxisára a VIII‑as faktor szokásos adagjatesttömeg‑kilogrammonként 20‑40 NE 2‑3 naponta. Egyesesetekben, különösen fiatalabb betegeknél gyakoribb adagolásra, illetve nagyobbadagokra lehet szükség.

Az alkalmazás módja:

Intravénás alkalmazás. A Haemoctin‑ból percenként 2‑3 ml‑néltöbbet nem javasolt beadni.

Kizárólag a mellékelt infúziós szerelékek használhatók, mertaz emberi VIII‑as véralvadási faktor kitapadhat bizonyos infúziósszerelékek belső felszínére, ami a kezelés hatástalanságához vezethet.

A Haemoctin nem keverhetőmás gyógyszerekkel.