Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Haemoctin 250 NE

Haemoctin500 NE

Haemoctin1000 NE

por és oldószer oldatos injekcióhoz

humán plazma eredetûVIII‑as véralvadási faktor

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

·        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·        További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

·        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Haemoctin és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Haemoctin alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Haemoctin‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Haemoctin‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Haemoctin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Haemoctin humán plazmaeredetû készítmény. A készítmény VIII‑as véralvadási faktort tartalmaz,amely a véralvadás élettani folyamatához szükséges. A por injekcióhoz valóvízben történõ feloldása után az oldat készen áll a vénába valóbefecskendezésre.

A Haemoctin-t „A” típusúhemofíliában (veleszületett VIII‑as faktorhiányban) szenvedõk vérzéseinekkezelésére és megelõzésére alkalmazzák.

A Haemoctin nem tartalmazvon Willebrand faktort farmakológiailag hatásos mennyiségben, ezért nemalkalmas a von Willebrand betegség kezelésére.

2. Tudnivalók aHaemoctin alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Haemoctin‑t

·               ha allergiás a VIII‑as véralvadási faktorra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére. Az allergiásreakciók közé tartozhat a kiütés, viszketés, légzési nehézség vagy az arc,ajkak, torok, illetve nyelv duzzanata.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az inhibitorok, azaz gátlóhatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert  komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmúkészítmény alkalmazásakor elõfordulhat. Ezek az inhibitorok – különösen akkor,ha nagy mennyiségben vannak jelen – megakadályozzák, hogy a kezelés megfelelõenkifejtse a hatását, ezért gondosan ellenõrizni fogják, hogy Önnél, illetvegyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok. Amennyiben Önnél, illetvegyermekénél a vérzés nem kontrollálható a Haemoctin-nal, azonnal tájékoztassaerrõl kezelõorvosát.

Ha Önnél már fennállnakszív-érrendszeri (kardiovaszkuláris) kockázati tényezõk, a Haemoctin‑kezelésfokozhatja a kardiovaszkuláris kockázatot. Ha Ön nem biztos ebben, beszéljen akezelõorvosával.

A katéterrel kapcsolatosszövõdmények: Ha szükség van centrális vénás hozzáférést biztosító eszközre,akkor figyelembe kell venni az eszközzel kapcsolatos szövõdmények kockázatait,köztük a helyi fertõzéseket, a baktériumok véráramba kerülését (bakterémia) ésa katéter bevezetési helyén kialakuló vérrög-képzõdést (trombózist).

Vírusbiztonság

Emberi vérbõl vagy plazmából elõállítottgyógyszerek esetén meghatározott intézkedéseket érvényesítenek, azért, hogy afertõzések betegekre történõ átvitelét megelõzzék. Ezek közé tartozik:

·               a vért és plazmát adó donorok gondos kiválasztása, hogy kilehessen zárni azokat, akiknél fennáll a kórokozók hordozásának kockázata,

·               az összes levett anyag egyedi vizsgálata és a plazmakeverékek(poolok) vizsgálata vírus/fertõzések jeleinek kimutatására,

·               a plazma feldolgozása során a vírusok inaktiválására, illetveeltávolítására szolgáló eljárási lépések beiktatása.

Mindezen eljárások ellenére azemberi vérbõl, illetve plazmából elõállított gyógyszerek alkalmazása esetén afertõzések átvitelének lehetõsége nem zárható ki teljes mértékben. Ez érvényesaz ismeretlen, vagy újonnan felbukkanó vírusokra és egyéb típusú fertõzésekreis.

Az alkalmazott eljárásokhatékonynak tekinthetõk a burokkal rendelkezõ vírusokkal, például a humánimmundeficiencia vírussal (HIV), a hepatitisz B vírussal (HBV), a hepatitisz Cvírussal (HCV), valamint a burokkal nem rendelkezõ hepatitisz A vírussalszemben.

A burokkal nem rendelkezõvírusok, például a parvovírus B19 esetében az eljárások hatékonyságakorlátozott lehet. A parvovírus B19 fertõzés veszélyes lehet terhes nõk(magzati fertõzés), csökkent immunmûködésû betegek számára, valamint olyanbetegek esetében, akik bizonyos típusú vérszegénységben szenvednek (pl. sarlósejtesvérszegénység vagy hemolitikus anémia).

Kezelõorvosa javasolhatja,hogy fontolja meg a hepatitisz A és B elleni védõoltást, amennyibenrendszeresen/ismételten humán plazma eredetû VIII‑as faktorkészítményeket kap.

Minden egyes alkalommal, amikorHaemoctin‑t kap, szigorúan ajánlott a készítmény nevének és gyártásiszámának dokumentálása, hogy a felhasznált tételek gyártási számáról nyilvántartásálljon rendelkezésre.

Gyermekek és serdülõk

A felnõttekre vonatkozóanemlített figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseketgyermekek és serdülõk esetében is figyelembe kell venni.

Egyéb gyógyszerek és aHaemoctin

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyébgyógyszereirõl.

A Haemoctin és egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatásrólnem számoltak be.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Mivel az „A” típusú hemofílianõknél ritkán fordul elõ, ezért a VIII-as faktor terhesség illetve szoptatásalatt történõ alkalmazására vonatkozóan nincs tapasztalat. Vemhes és szoptatóállatokkal nem végeztek kísérleteket.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Haemoctin nem,vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

A Haemoctin nátriumottartalmaz

Haemoctin 250 NE: Akészítmény injekciós üvegenként legfeljebb 16,1 mg (0,7 mmol)nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kellvenni.

Haemoctin 500 NE: Akészítmény injekciós üvegenként legfeljebb 32,2 mg (1,40 mmol)nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kellvenni.

Haemoctin1000 NE: A készítmény injekciós üvegenként legfeljebb 32,2 mg (1,40 mmol)nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.

3. Hogyan kellalkalmazni a Haemoctin‑t?

A Haemoctin intravénás alkalmazásra szolgál (vénába adott injekció).A gyógyszer alkalmazását az „A” típusú hemofília kezelésében jártas orvosfelügyelete mellett kell végezni. A Haemoctin‑t mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát.

Az adagolás és a kezelés idõtartama a VIII‑asfaktorhiány súlyosságától, a vérzés helyétõl és mértékétõl, valamint az Ön klinikaiállapotától függ. Kezelõorvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelõadagot.

Az alkalmazás minden lépésesorán biztosítani kell a sterilitást.

A porfeloldása

-      A bontatlan injekciós üvegben lévõ oldószert (injekcióhoz való vizet) ésa port melegítse szobahõmérsékletûre. Ha a melegítés vízfürdõben történik, fokozottfigyelmet kell fordítani arra, hogy az injekciós üvegek kupakját és a dugót neérje víz. Ellenkezõ esetben a gyógyszer szennyezõdhet.

-       Mindkétinjekciós üvegrõl távolítsa el a kupakot, hogy a gumidugó közepe hozzáférhetõlegyen (1). Törölje le a készítményt és az oldószert tartalmazó injekciós üvegekgumidugóját fertõtlenítõszerrel.

-       Vegyele a transzfer szett csomagolásának tetejét (2). A transzfer szett kék színûrészét tegye a függõleges helyzetben álló, oldószert tartalmazó injekciósüvegre (3).

-       Távolítsael a transzfer szett csomagolásának többi részét is. Ekkor láthatóvá válik atranszfer szett átlátszó része.

-       Helyezzea készítményt tartalmazó injekciós üveget vízszintes felületre.

-       Fordítsafejjel lefelé a transzfer szettet és vele együtt az oldószert tartalmazóinjekciós üveget. Az adapter átlátszó részének tüskéjét nyomja át egyenesenlefelé a készítményt tartalmazó injekciós üveg dugóján (4). A készítményttartalmazó injekciós üvegben uralkodó vákuum miatt az oldószer átfolyik akészítményt tartalmazó injekciós üvegbe. (5) Azonnal csavarja le a transzferszett kék részét az oldószert tartalmazó injekciós üveggel együtt. Dobja ki azoldószert tartalmazó injekciós üveget a transzfer szett kék színû részévelegyütt (6). A készítmény injekciós üvegének óvatos forgatása elõsegíti a porfeloldódását. Ne rázza erõteljesen, mindenféle hab képzõdése kerülendõ! Azoldat tiszta vagy enyhén opálos.

-       Azalkalmazásra kész oldatot a feloldást követõen azonnal fel kell használni! Azavaros vagy látható részecskéket tartalmazó oldatot tilos felhasználni.

Az injekció beadása:

-       Miutána port a fenti módon feloldotta, csavarja össze a mellékelt fecskendõ Luer‑Lockcsatlakozóját a készítményt tartalmazó injekciós üvegen lévõ transzfer szett átlátszórészével (7). Ez lehetõvé teszi Önnek, hogy a feloldott készítményt könnyen felszívjaa fecskendõbe. Külön szûrõ alkalmazása nem szükséges, mivel a transzfer szett saját,beépített szûrõvel rendelkezik.

-       Óvatosancsavarja le az injekciós üveget és a transzfer szett átlátszó részét afecskendõrõl. A mellékelt szárnyas tû használatával azonnal adja be agyógyszert, lassan befecskendezve egy vénába. A 2‑3 ml/percesbefecskendezési sebességet nem javasolt túllépni.

-       Aszárnyas tû a használatot követõen a védõkupakkal biztonságossá tehetõ.

Haaz elõírtnál több Haemoctin-t alkalmazott

Ha úgy véli, túl sok Haemoctin‑tadtak Önnek, tájékoztassa kezelõorvosát, aki dönt a további kezelésrõl.

Ha elfelejtette alkalmaznia Haemoctin‑t

Ebben az esetben kezelõorvosaeldönti, hogy szükség van-e további kezelésre.

Ha idõ elõtt abbahagyja aHaemoctin alkalmazását

Ne hagyja abba a Haemoctinalkalmazását anélkül, hogy megbeszélné kezelõorvosával.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, amennyiben azalábbi hatások bármelyikét észleli:

·        a bõr kivörösödése,

·        égõ és csípõ érzés az injekció helyén,

·        hidegrázás,

·        kipirulás,

·        fejfájás,

·        csalánkiütés,

·        alacsony vérnyomás,

·        súlyos kimerültség (letargia),

·        hányinger,

·        nyugtalanság,

·        szapora szívverés,

·        mellkasi szorító érzés,

·        fülcsengés,

·        hányás,

·        sípoló légzés.

Ez allergiás reakció vagy súlyos allergiás reakció (anafilaxiássokk), illetve túlérzékenységi reakció lehet.

Az alábbi egyébmellékhatásokat nagyon ritkán (10 000 betegbõl legfeljebb 1‑etérinthet) észlelték

·               Kiütés, csalánkiütés (urtikária), bõrpír (eritéma).

A VIII-as faktor tartalmúgyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10 betegközül több mint 1-nél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatásúantitestek) (lásd a 2. pontot), viszont a VIII-as faktor készítménnyel korábbanmár (legalább 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 betegközül kevesebb mint 1 beteget érinthet) gyakorisággal jelentkezik.  Ha  bekövetkezik, elõfordulhat, hogy a gyógyszera továbbiakban nem fog hatni, és Ön, illetve gyermeke tartós vérzésttapasztalhat. Ilyen esetben azonnal forduljon kezelõorvosához.

Mellékhatásokgyermekeknél és serdülõknél

Agyermekeknél jelentkezõ mellékhatások várhatóan megegyeznek a felnõtteknéltapasztaltakkal.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aHaemoctin‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A fénytõl való védelem érdekében az injekciós üvegekettartsa a dobozban.

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.Nem fagyasztható!

Az injekciós üveg címkéjén ésa dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza aHaemoctin‑t.

Bármilyen fel nem használtgyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó elõírásokszerint kell végrehajtani. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Haemoctin?

·               A készítmény hatóanyaga a humán VIII‑as véralvadási faktor.

·               Egyéb összetevõk: glicin, nátrium-klorid, nátrium-citrát,kalcium-klorid.

·               Az oldószert tartalmazó injekciós üveg injekcióhoz való vizettartalmaz.

Milyen a Haemoctin küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

A Haemoctin fagyasztvaszárított (liofilizált) por formájában kapható. Az injekcióhoz való vízoldószerként szolgál. A feloldott készítmény áttetszõ vagy enyhén opálos.

A Haemoctin 250 NE1 db 250 NE port tartalmazó injekciós üveg, valamint 1 db, 5 ml(50 NE/ml) injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg.

A Haemoctin500 NE 1 db 500 NE port tartalmazó injekciós üveg, valamint1 db, 10 ml (50 NE/ml) injekcióhoz való vizet tartalmazóinjekciós üveg.

A Haemoctin1000 NE 1 db 1000 NE port tartalmazó injekciós üveg, valamint1 db, 10 ml (100 NE/ml) injekcióhoz való vizet tartalmazóinjekciós üveg.

Mindegyik csomagolás tartalma:

·               1 db egyszer használatos fecskendõ,

·               1 db, beépített szûrõt tartalmazó transzfer szett,

·               1 db szárnyas tû.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

63303 Dreieich

Németország

tel.: + 49 6103 801-0

fax: + 49 6103 801-150

email: mail@biotest.com

OGYI-T-2110/02       Haemoctin 250 NE

OGYI-T-2110/01       Haemoctin 500 NE

OGYI-T-2110/03       Haemoctin1000 NE

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. október

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A kezelés monitorozása

A kezelés idõtartama alatt a beadandó adagra és az ismételtinfúziók gyakoriságára vonatkozó iránymutatáshoz javasolt a VIII-as faktorszintmegfelelõ meghatározása. Az egyes betegek eltérõ választ adhatnak a VIII-asfaktorra, különbözõ felezési idõket és javulást mutatva. A testsúlyon alapulóadag módosítására lehet szükség alacsony testsúlyú vagy túlsúlyos betegeknél.Különösen nagy mûtéteknél elengedhetetlen a helyettesítõ terápiának a véralvadás(a plazma VIII-as faktor aktivitásának) vizsgálatával történõ precízmonitorozása.

Ha in vitro tromboplasztinidõ (aPPT)-alapú egyszakaszosvéralvadási próbát alkalmaznak a beteg vérmintájában a VIII-as faktoraktivitásának meghatározására, a VIII-as faktor aktivitási eredményeitjelentõsen befolyásolhatja a próbában használt aPPT-reagens típusa és areferencia szabvány. Jelentõs eltérések létezhetnek az EurópaiGyógyszerkönyvnek megfelelõ aPTT-alapú egyszakaszos véralvadási próbával és akromogén próbával kapott eredmények között. Ezkülönösen akkor fontos, amikor módosul a vizsgálatban alkalmazott laboratóriumés/vagy reagensek.

Adagolás

Az adag és a szubsztitúciós terápia idõtartama a VIII‑asfaktorhiány súlyosságától, a vérzés helyétõl és kiterjedésétõl, továbbá a betegklinikai állapotától függ.

A beadásra kerülõ VIII‑as faktoregységek számanemzetközi egységben (NE) van meghatározva, ami a VIII‑as faktorttartalmazó készítményekre vonatkozóan érvényben lévõ WHO koncentrátum-standardonalapul. A plazma VIII‑as faktor aktivitásának meghatározása százalékban(a normál humán plazmához viszonyítva) vagy lehetõleg nemzetközi egységekben (aplazma VIII‑as faktor nemzetközi standardjához viszonyítva) történik.

Egy nemzetközi egység (NE)VIII‑as faktoraktivitás 1 ml normál humán plazmában mérhetõ VIII‑asfaktormennyiség aktivitásának felel meg.

Szükség esetén történõkezelés

A VIII‑as faktorbólszükséges adag kiszámítása azon az empirikus megfigyelésen alapul, miszerinttesttömeg-kilogrammonként 1 nemzetközi egység (NE) VIII‑as faktor aplazma VIII‑as faktor aktivitását a normál aktivitás 1‑2%‑ávalnöveli.

A szükséges adag az alábbi képlet alapján határozható meg:

Szükségesegységek száma = testtömeg (kg) ×kívánt VIII‑as faktoraktivitás‑növekedés (%) × 0,5

A beadandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindigaz adott eset ellátásához szükséges klinikai hatásossághoz igazodva kellmeghatározni.

Az alábbi vérzéstípusok esetében a VIII‑as faktoraktivitása nem süllyedhet a plazma megadott aktivitásszintjei alá (a normálplazma aktivitásának %‑ában megadva) a vonatkozó idõtartam során. Azalábbi táblázat támpontként szolgálhat a vérzések ellátása és a sebészetibeavatkozások során:

Profilaxis

Súlyos „A” típusú hemofíliában szenvedõ betegek vérzéselleni hosszú távú profilaxisára a VIII‑as faktor szokásos adagjatesttömeg‑kilogrammonként 20‑40 NE 2‑3 naponta. Egyesesetekben, különösen fiatalabb betegeknél gyakoribb adagolásra, illetve nagyobbadagokra lehet szükség.

Az alkalmazás módja:

Intravénás alkalmazás. A Haemoctin‑ból percenként 2‑3 ml‑néltöbbet nem javasolt beadni.

Kizárólag a mellékelt infúziós szerelékek használhatók, mertaz emberi VIII‑as véralvadási faktor kitapadhat bizonyos infúziósszerelékek belsõ felszínére, ami a kezelés hatástalanságához vezethet.

A Haemoctin nem keverhetõmás gyógyszerekkel.