BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK AFELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Haes-steril 10% oldatos infúzió

hidroxietil-keményítõ (200/0,5) izotóniás NaCloldatban

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljonorvosához.

·               Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer aHaes-steril 10% oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Haes-steril 10% oldatosinfúzió alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni aHaes-steril 10% oldatos infúziót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Haes-steril 10%oldatos infúziót tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER A HAES-STERIL 10% OLDATOS INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

A Haes-steril 10% szintetikuskolloid vértérfogatpótló, mely növeli a keringõ vér térfogatát és csökkentiannak sûrûségét. Ezáltal a plazmatérfogat, a véráramlás és az oxigénszállításközepes ideig, min. 3‑4 órán át tartó javulását eredményezi. Ezenfelül javítja a károsodott mikrokeringést.

Alkalmazhatóalacsony vértérfogat (hipovolémia) és keringésösszeomlás /sokk/ (volumenpótlás)kezelésére és megelõzésére:

·               mûtétek (vérzéses sokk)

·               sérülések (traumás sokk)

·               fertõzések (szeptikus sokk)

·               égések (égési sokk) esetében, valamint

·               terápiás vérhígítás (hemodilúció)céljából.

2.       TUDNIVALÓK A HAES-STERIL 10%OLDATOS INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELÕTT

Nemalkalmazható a Haes-steril 10% oldatosinfúzió:

·               ha allergiás (túlérzékeny) a hidroxietil- keményítõre vagy a Haes-steril 10% oldatosinfúzió egyéb összetevõjére.

·               ha súlyos szívelégtelenségbenszenved,

·               ha veseelégtelenségben szenved, mégmûvese‑kezelésben részesülõ betegek esetében sem,

·               ha súlyos véralvadási zavaraivannak (kivéve életveszély)

·               ha folyadéktúltelítettségbenszenved (hiperhidratáció), pl. tüdõödéma,

·               ha agyvérzése van (koponyán belülivérzés, sztrók),

·               ha magas a vér nátrium-, ill.emelkedett a kloridszintje,

·               ha a terhesség elsõ harmadában jár.A terhesség késõbbi szakaszában csak életmentõ beavatkozás során alkalmazható.

·               fibrinogénhiányban csakéletveszély esetén alkalmazható.

AHaes-steril 10% oldatos infúzió fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

Különlegesfigyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések:

Azelegendõ folyadékfelvételt (2‑3 liter naponta) biztosítani kell.

Akezelés elején ellenõrizni kell a szérum kreatininszintet.

Akezelés során rendszeresen ellenõrizni kell:

·               Az elektrolitszinteket és afolyadékegyensúlyt.

·               Feltétlenül szükséges afolyadékegyensúly és a vesemûködés napi ellenõrzése, amennyiben a kreatininszintje határértéken (1,2‑2 mg/dl vagy 106‑177 µmol/l,kompenzált veseelégtelenség) van.

·               Kóros vizeletleletek még normálisszérum kreatininértékek ellenére is utalhatnak egy fennálló kompenzáltvesekárosodásra. Ilyen esetekben a szérum kreatininszintet naponta ellenõriznikell.

·               Normális szérum kreatinin- ésvizeleti értékek mellett, többnapos kezelés esetén a vesemûködést feltétlenülrendszeresen ellenõrizni kell.

Hosszútávú kezelés során, 2 mg/dl-nél magasabb szérum kreatininszint esetén, azinfúziót azonnal meg kell szakítani.

Súlyoskiszáradás esetén elõször krisztalloid oldat (lehetõleg elektrolit oldat) adásajavallott.

Különösgondossággal kell eljárni súlyos, krónikus májmegbetegedésben, vagy súlyos von Willebrand‑betegségbenszenvedõ betegek esetén.

Túlérzékenységireakciók elõfordulásával kapcsolatban lásd a „Lehetséges mellékhatások”fejezetet.

Viszketésés fülbetegségek:

Aszakirodalom foglalkozik az adagolás és bizonyos fülbetegségekben – mint pl.hirtelen hallásvesztés, tinnitus („fülcsengés”), vagy akusztikus trauma –szenvedõ betegekben elõforduló viszketés kapcsolatával. Ilyen esetekbenajánlott az adagolás csökkentése maximum 250 ml/nap adagig. Ez csökkenti aviszketés, mint mellékhatás elõfordulásának kockázatát. Ha viszketés elõfordula kezelést meg kell szakítani. Biztosítani kell továbbá a beteg megfelelõmértékû folyadékbevitelét.

Gyermekeknéltörténõ alkalmazás:

Gyermekekrevonatkozó klinikai vizsgálatokat nem végeztek. Ugyanakkor a Haes-steril 10%infúzióval kezelt gyermekek adatait összevetve, az eredmények arra engedtekkövetkeztetni, hogy az elõny/kockázat viszony – a Haes-steril 10% megfelelõalkalmazása és a felnõttek számára elõírt óvintézkedések betartása mellett –gyermekek esetében is pozitív.

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Haes-steril10% oldatos infúzió terhesség és szoptatás alatt történõ alkalmazására eddignincs adat. Alkalmazása a terhesség elsõ harmadában ellenjavallt. A terhességkésõbbi szakaszában csak életmentõ beavatkozás során alkalmazható.

Feltétlenültudassa orvosával, ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat. Kérje ki kezelõorvosavagy az egészségügyi személyzet tanácsát, mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdenealkalmazni.

3.       HOGYANKELL ALKALMAZNI A HAES-STERIL 10% OLDATOS INFÚZIÓT?

A gyógyszert intravénás infúzió formájában adják beÖnnek.

Az elsõ 10‑20 ml Haes-steril 10% oldatosinfúziót lassan és a beteg gondos megfigyelése mellett kell beadni (azesetleges túlérzékenységi reakció miatt).

Azinfúzió napi adagját és az infúziós sebességét a beteg állapotának függvényébenkell megállapítani. A hígítás hatása határolja be a terápiás alkalmazást.

Többnapon keresztül történõ alkalmazás csak kivételes esetben javasolt. Figyelembekell venni, hogy a mellékhatások kockázata növekszik az alkalmazott összdózisnagyságával.

Hidroxietil-keményítõoldat ismételt alkalmazásakor ellenõrizni kell a véralvadási paramétereket.Kerülni kell a túl gyors és túl nagy adag okozta keringési rendszeritúlterhelést.

Haaz elõírtnál több Haes-steril 10% oldatos infúziót kapott (túladagolás)

Mintminden volumenpótló esetében, a túladagolás a keringési rendszertúlterheléséhez (pl.: tüdõödéma) vezethet. Ilyen esetben az infúziót azonnal lekell állítani és szükség esetén vizelethajtót kell adni.

Haelfelejtették alkalmazni a Haes-steril 10% oldatos infúziót:

Tájékoztassakezelõorvosát.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a Haes-steril 10% oldatos infúzió is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

·               Túlérzékenységi reakciók: Ahidroxietil-keményítõt tartalmazó gyógyszerek elszigetelt esetekbentúlérzékenységi reakciókat (allergia) válthatnak ki. Túlérzékenységi reakciókesetén az infúziót rögtön le kell állítani és a szokásos sürgõsségi ellátástmeg kell kezdeni.

·               Viszketés: Hosszabb ideig tartó,közepes, vagy nagy napi adagokban történõ Haes-steril 10% oldatos infúzióskezelés gyakran okoz alig enyhíthetõ viszketést. Ez még hetekkel a kezelésbefejezése után is felléphet, hónapokig tarthat és igen kellemetlen lehet abetegnek.

·               Vesetáji (alhasi) fájdalmak: Ritkánszámoltak be átmeneti vesetáji fájdalmakról (alhasi fájdalmakról). Ezekben azesetekben az infúziót azonnal le kell állítani, bõséges folyadékbevitelt kellbiztosítani és a szérum kreatininszintet szigorúan ellenõrizni kell.

·               A szérum amilázkoncentrációnövekedése: Hidroxietil-keményítõ adása alatt a szérum amilázkoncentrációgyakran megnövekedhet és megnehezítheti a hasnyálmirigy-gyulladás diagnózisát.

·               Vérkomponensek hígulása, ahematokrit‑érték csökkenése: Nagyobb adagok esetén, a hígító hatás miattáltalános a vérkomponensek - mint a véralvadási faktorok és más plazmafehérjék -hígulása, valamint a hematokrit‑érték csökkenése.

·               Véralvadási zavarok: Hidroxietil-keményítõadása miatt ritkán elõfordulnak véralvadási zavarok az adagolástól függõen.

Amellékhatások csoportosítása az alábbi gyakorisági kategóriák alapján történt:

Gyakori(dózisfüggõ):

·               Viszketés

·               A szérum amilázszint növekedése

·               A hematokrit‑érték csökkenése

·               A plazmafehérjeszint csökkenése

Ritka(nagy adagok mellett):

·               Véralvadási zavarok

Ritka:

·               Túlérzékenységi reakciók

·               Átmeneti vesetáji fájdalmak(alhasi fájdalmak)

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.       HOGYAN KELL A HAES-STERIL 10% OLDATOS INFÚZIÓT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A címkénfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Haes-steril 10% oldatosinfúziót. A lejárati idõ a megadott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓ

Mittartalmaz a Haes-steril 10%oldatos infúzió

-                A készítmény hatóanyaga: 1000 ml oldat 100 g hidroxietil-keményítõt (200/0,5) tartalmaz izotóniás NaCl oldatban.

-                Egyéb összetevõk: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhozvaló víz.

Milyena készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem:

Infúzió:tiszta vagy enyhén opálos, steril vizes oldat.

Csomagolás:

500 ml steril vizes oldatfelül poliizoprén korongot tartalmazó LDPE/HDPE/PP védõkupakkal (DuoCap) lezárt500 ml-es PE infúziós palackba töltve.

10×500 ml/20×500 ml PEinfúziós palackban

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

FreseniusKabi Deutschland GmbH

61346Bad Homburg v.d.H.

Németország

Gyártó

FreseniusKabi Deutschland GmbH

61346Bad Homburg v.d.H.

Németország

Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o.

Wytwórnia P³ynów Infuzyjnych

Ul.Sienkiewicza 25

99-300 Kutno, Lengyelország

OGYI-T-1814/02         10 x 500 mlPE infúziós palackban

OGYI-T-1814/03         20 x 500 mlPE infúziós palackban

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. március

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Azalábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknekszólnak:

Azinfúziós palack felnyitása után azonnal felhasználandó.

Mindenfelhasználatlan oldatot meg kell semmisíteni.

Akészítmény csak abban az esetben használható fel, ha az oldat tiszta és atartály sértetlen.

Amennyibenegyéb gyógyszerek hozzáadására van szükség, vigyázni kell a higiéniailagkifogástalan hozzáadásra, az alapos elegyítésre és mindenekelõtt azösszeférhetõség (kompatibilitás) biztosítására.

Bármilyen fel nem használtkészítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi elõírások szerintkell végrehajtani.

Adagolás

Adagolási javaslat volumenhiány (hipovolémia) és sokk (volumenpótlás)kezelésére és megelõzésére:

Anapi adag és az infúziós sebesség a beteg vérveszteségének, a hemodinamikaiparaméterek fenn­tartásának, illetve helyreállításának, továbbá a fennállóvérhígulás (hemodilúció) mértékének függ­vénye.

Amaximális napi adag 20 ml/testtömegkg/nap (=1500 ml/75 ttkg=2,0 gHES/testtömegkg).

Akezelés idõtartamát és terjedelmét a vérvolumen csökkenés (hipovolémia)idõtartama és terje­delme, a hemodinamika és a vérhígulás (hemodilúció) alapjánkell meghatározni.

Azadagolásnál figyelembe kell venni, hogy az érpályán belüli volumenhatásnagyobb, mint az infundált volumen.

Adagolásijavaslat terápiás vérhígítás (hemodilúció) esetén:

Ahemodilúciós terápia célja a vörösvértestek térfogat arányának (hematokritérték) csökkentése pótló­lagos volumenhatással, vagy anélkül. Az eljárástörténhet vérlevétellel (izovolaemiás úton), vagy vérlevétel nélkül(hypervolaemiás módon ) - kis (250 ml), közepes (500 ml), vagy nagy (2 x 500ml) adaggal.

500 ml/nap1-2 órán belül maximum 5 napig, vagy 250 ml/nap 30-60 perc alatt maximum10 napig.

Az infúziós oldat jellemzõi:

Moláris szubsztitúció: 0,43-0,55

Átlagos molekulasúly:200 000 Da

Elektrolitkoncentráció:

Na⁺    154 mmol/l

Cl^-     154 mmol/l

Elméleti ozmolaritás: 308 mOsm/l

pH:                           3,5 – 6,0

Titrálható aciditás:     < 1,0 mmolNaOH/l