BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK AFELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Haes-steril 10% oldatos infúzió

hidroxietil-keményítő (200/0,5) izotóniás NaCloldatban

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonorvosához.

· Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aHaes-steril 10% oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Haes-steril 10% oldatosinfúzió alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni aHaes-steril 10% oldatos infúziót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Haes-steril 10%oldatos infúziót tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER A HAES-STERIL 10% OLDATOS INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

A Haes-steril 10% szintetikuskolloid vértérfogatpótló, mely növeli a keringő vér térfogatát és csökkentiannak sûrûségét. Ezáltal a plazmatérfogat, a véráramlás és az oxigénszállításközepes ideig, min. 3‑4 órán át tartó javulását eredményezi. Ezenfelül javítja a károsodott mikrokeringést.

Alkalmazhatóalacsony vértérfogat (hipovolémia) és keringésösszeomlás /sokk/ (volumenpótlás)kezelésére és megelőzésére:

· mûtétek (vérzéses sokk)

· sérülések (traumás sokk)

· fertőzések (szeptikus sokk)

· égések (égési sokk) esetében, valamint

· terápiás vérhígítás (hemodilúció)céljából.

2. TUDNIVALÓK A HAES-STERIL 10%OLDATOS INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nemalkalmazható a Haes-steril 10% oldatosinfúzió:

· ha allergiás (túlérzékeny) a hidroxietil- keményítőre vagy a Haes-steril 10% oldatosinfúzió egyéb összetevőjére.

· ha súlyos szívelégtelenségbenszenved,

· ha veseelégtelenségben szenved, mégmûvese‑kezelésben részesülő betegek esetében sem,

· ha súlyos véralvadási zavaraivannak (kivéve életveszély)

· ha folyadéktúltelítettségbenszenved (hiperhidratáció), pl. tüdőödéma,

· ha agyvérzése van (koponyán belülivérzés, sztrók),

· ha magas a vér nátrium-, ill.emelkedett a kloridszintje,

· ha a terhesség első harmadában jár.A terhesség későbbi szakaszában csak életmentő beavatkozás során alkalmazható.

· fibrinogénhiányban csakéletveszély esetén alkalmazható.

AHaes-steril 10% oldatos infúzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Különlegesfigyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések:

Azelegendő folyadékfelvételt (2‑3 liter naponta) biztosítani kell.

Akezelés elején ellenőrizni kell a szérum kreatininszintet.

Akezelés során rendszeresen ellenőrizni kell:

· Az elektrolitszinteket és afolyadékegyensúlyt.

· Feltétlenül szükséges afolyadékegyensúly és a vesemûködés napi ellenőrzése, amennyiben a kreatininszintje határértéken (1,2‑2 mg/dl vagy 106‑177 µmol/l,kompenzált veseelégtelenség) van.

· Kóros vizeletleletek még normálisszérum kreatininértékek ellenére is utalhatnak egy fennálló kompenzáltvesekárosodásra. Ilyen esetekben a szérum kreatininszintet naponta ellenőriznikell.

· Normális szérum kreatinin- ésvizeleti értékek mellett, többnapos kezelés esetén a vesemûködést feltétlenülrendszeresen ellenőrizni kell.

Hosszútávú kezelés során, 2 mg/dl-nél magasabb szérum kreatininszint esetén, azinfúziót azonnal meg kell szakítani.

Súlyoskiszáradás esetén először krisztalloid oldat (lehetőleg elektrolit oldat) adásajavallott.

Különösgondossággal kell eljárni súlyos, krónikus májmegbetegedésben, vagy súlyos von Willebrand‑betegségbenszenvedő betegek esetén.

Túlérzékenységireakciók előfordulásával kapcsolatban lásd a „Lehetséges mellékhatások”fejezetet.

Viszketésés fülbetegségek:

Aszakirodalom foglalkozik az adagolás és bizonyos fülbetegségekben – mint pl.hirtelen hallásvesztés, tinnitus („fülcsengés”), vagy akusztikus trauma –szenvedő betegekben előforduló viszketés kapcsolatával. Ilyen esetekbenajánlott az adagolás csökkentése maximum 250 ml/nap adagig. Ez csökkenti aviszketés, mint mellékhatás előfordulásának kockázatát. Ha viszketés előfordula kezelést meg kell szakítani. Biztosítani kell továbbá a beteg megfelelőmértékû folyadékbevitelét.

Gyermekeknéltörténő alkalmazás:

Gyermekekrevonatkozó klinikai vizsgálatokat nem végeztek. Ugyanakkor a Haes-steril 10%infúzióval kezelt gyermekek adatait összevetve, az eredmények arra engedtekkövetkeztetni, hogy az előny/kockázat viszony – a Haes-steril 10% megfelelőalkalmazása és a felnőttek számára előírt óvintézkedések betartása mellett –gyermekek esetében is pozitív.

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Haes-steril10% oldatos infúzió terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására eddignincs adat. Alkalmazása a terhesség első harmadában ellenjavallt. A terhességkésőbbi szakaszában csak életmentő beavatkozás során alkalmazható.

Feltétlenültudassa orvosával, ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat. Kérje ki kezelőorvosavagy az egészségügyi személyzet tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdenealkalmazni.

3. HOGYANKELL ALKALMAZNI A HAES-STERIL 10% OLDATOS INFÚZIÓT?

A gyógyszert intravénás infúzió formájában adják beÖnnek.

Az első 10‑20 ml Haes-steril 10% oldatosinfúziót lassan és a beteg gondos megfigyelése mellett kell beadni (azesetleges túlérzékenységi reakció miatt).

Azinfúzió napi adagját és az infúziós sebességét a beteg állapotának függvényébenkell megállapítani. A hígítás hatása határolja be a terápiás alkalmazást.

Többnapon keresztül történő alkalmazás csak kivételes esetben javasolt. Figyelembekell venni, hogy a mellékhatások kockázata növekszik az alkalmazott összdózisnagyságával.

Hidroxietil-keményítőoldat ismételt alkalmazásakor ellenőrizni kell a véralvadási paramétereket.Kerülni kell a túl gyors és túl nagy adag okozta keringési rendszeritúlterhelést.

Haaz előírtnál több Haes-steril 10% oldatos infúziót kapott (túladagolás)

Mintminden volumenpótló esetében, a túladagolás a keringési rendszertúlterheléséhez (pl.: tüdőödéma) vezethet. Ilyen esetben az infúziót azonnal lekell állítani és szükség esetén vizelethajtót kell adni.

Haelfelejtették alkalmazni a Haes-steril 10% oldatos infúziót:

Tájékoztassakezelőorvosát.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a Haes-steril 10% oldatos infúzió is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

· Túlérzékenységi reakciók: Ahidroxietil-keményítőt tartalmazó gyógyszerek elszigetelt esetekbentúlérzékenységi reakciókat (allergia) válthatnak ki. Túlérzékenységi reakciókesetén az infúziót rögtön le kell állítani és a szokásos sürgősségi ellátástmeg kell kezdeni.

· Viszketés: Hosszabb ideig tartó,közepes, vagy nagy napi adagokban történő Haes-steril 10% oldatos infúzióskezelés gyakran okoz alig enyhíthető viszketést. Ez még hetekkel a kezelésbefejezése után is felléphet, hónapokig tarthat és igen kellemetlen lehet abetegnek.

· Vesetáji (alhasi) fájdalmak: Ritkánszámoltak be átmeneti vesetáji fájdalmakról (alhasi fájdalmakról). Ezekben azesetekben az infúziót azonnal le kell állítani, bőséges folyadékbevitelt kellbiztosítani és a szérum kreatininszintet szigorúan ellenőrizni kell.

· A szérum amilázkoncentrációnövekedése: Hidroxietil-keményítő adása alatt a szérum amilázkoncentrációgyakran megnövekedhet és megnehezítheti a hasnyálmirigy-gyulladás diagnózisát.

· Vérkomponensek hígulása, ahematokrit‑érték csökkenése: Nagyobb adagok esetén, a hígító hatás miattáltalános a vérkomponensek - mint a véralvadási faktorok és más plazmafehérjék -hígulása, valamint a hematokrit‑érték csökkenése.

· Véralvadási zavarok: Hidroxietil-keményítőadása miatt ritkán előfordulnak véralvadási zavarok az adagolástól függően.

Amellékhatások csoportosítása az alábbi gyakorisági kategóriák alapján történt:

Gyakori(dózisfüggő):

· Viszketés

· A szérum amilázszint növekedése

· A hematokrit‑érték csökkenése

· A plazmafehérjeszint csökkenése

Ritka(nagy adagok mellett):

· Véralvadási zavarok

Ritka:

· Túlérzékenységi reakciók

· Átmeneti vesetáji fájdalmak(alhasi fájdalmak)

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5. HOGYAN KELL A HAES-STERIL 10% OLDATOS INFÚZIÓT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A címkénfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Haes-steril 10% oldatosinfúziót. A lejárati idő a megadott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓ

Mittartalmaz a Haes-steril 10%oldatos infúzió

- A készítmény hatóanyaga: 1000 ml oldat 100 g hidroxietil-keményítőt (200/0,5) tartalmaz izotóniás NaCl oldatban.

- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhozvaló víz.

Milyena készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem:

Infúzió:tiszta vagy enyhén opálos, steril vizes oldat.

Csomagolás:

500 ml steril vizes oldatfelül poliizoprén korongot tartalmazó LDPE/HDPE/PP védőkupakkal (DuoCap) lezárt500 ml-es PE infúziós palackba töltve.

10×500 ml/20×500 ml PEinfúziós palackban

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

FreseniusKabi Deutschland GmbH

61346Bad Homburg v.d.H.

Németország

Gyártó

FreseniusKabi Deutschland GmbH

61346Bad Homburg v.d.H.

Németország

Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o.

Wytwórnia P³ynów Infuzyjnych

Ul.Sienkiewicza 25

99-300 Kutno, Lengyelország

OGYI-T-1814/02 10 x 500 mlPE infúziós palackban

OGYI-T-1814/03 20 x 500 mlPE infúziós palackban

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. március

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Azalábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknekszólnak:

Azinfúziós palack felnyitása után azonnal felhasználandó.

Mindenfelhasználatlan oldatot meg kell semmisíteni.

Akészítmény csak abban az esetben használható fel, ha az oldat tiszta és atartály sértetlen.

Amennyibenegyéb gyógyszerek hozzáadására van szükség, vigyázni kell a higiéniailagkifogástalan hozzáadásra, az alapos elegyítésre és mindenekelőtt azösszeférhetőség (kompatibilitás) biztosítására.

Bármilyen fel nem használtkészítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerintkell végrehajtani.

Adagolás

Adagolási javaslat volumenhiány (hipovolémia) és sokk (volumenpótlás)kezelésére és megelőzésére:

Anapi adag és az infúziós sebesség a beteg vérveszteségének, a hemodinamikaiparaméterek fenn­tartásának, illetve helyreállításának, továbbá a fennállóvérhígulás (hemodilúció) mértékének függ­vénye.

Amaximális napi adag 20 ml/testtömegkg/nap (=1500 ml/75 ttkg=2,0 gHES/testtömegkg).

Akezelés időtartamát és terjedelmét a vérvolumen csökkenés (hipovolémia)időtartama és terje­delme, a hemodinamika és a vérhígulás (hemodilúció) alapjánkell meghatározni.

Azadagolásnál figyelembe kell venni, hogy az érpályán belüli volumenhatásnagyobb, mint az infundált volumen.

Adagolásijavaslat terápiás vérhígítás (hemodilúció) esetén:

Ahemodilúciós terápia célja a vörösvértestek térfogat arányának (hematokritérték) csökkentése pótló­lagos volumenhatással, vagy anélkül. Az eljárástörténhet vérlevétellel (izovolaemiás úton), vagy vérlevétel nélkül(hypervolaemiás módon ) - kis (250 ml), közepes (500 ml), vagy nagy (2 x 500ml) adaggal.

500 ml/nap1-2 órán belül maximum 5 napig, vagy 250 ml/nap 30-60 perc alatt maximum10 napig.

Az infúziós oldat jellemzői:

Moláris szubsztitúció: 0,43-0,55

Átlagos molekulasúly:200 000 Da

Elektrolitkoncentráció:

Na⁺ 154 mmol/l

Cl^- 154 mmol/l

Elméleti ozmolaritás: 308 mOsm/l

pH: 3,5 – 6,0

Titrálható aciditás: < 1,0 mmolNaOH/l