HALAVEN 0,44 mg/ml oldatos injekció

Eribulin

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy a szakszemélyzethez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

  vonatkozik

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a HALAVEN és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a HALAVEN alkalmazása elõtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a HALAVENt?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a HALAVENt tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a HALAVEN és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A HALAVEN daganatellenes szer, amely a rákos sejtek növekedésének és terjedésének megállítása útján hat.

     
     

     A HALAVENt akkor használják, ha helyileg elõrehaladott vagy áttéteket adó (az eredeti tumorból továbbterjedt) emlõrák ellen legalább két egyéb terápiát kipróbáltak, de azok már nem hatásosak.

     
     

  2. Tudnivalók a HALAVEN alkalmazása elõtt Ne alkalmazza a HALAVENt

• ha allergiás az eribulin-mezilátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

• ha szoptat.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  
  

  A HALAVEN alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy a szakszemélyzettel.

• ha májproblémái vannak,

• ha lázas vagy fertõzése van,

• ha zsibbadást, bizsergést, szúró érzést, érintéssel szembeni érzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal.

• ha szívproblémái vannak.

  
  

  Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, mondja el kezelõorvosának kezelés leállítása vagy az adag csökkentése mellett dönthet.

  Egyéb gyógyszerek és a HALAVEN

  
  

  Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

  
  

  Terhesség, szoptatás és termékenység

  
  

  A HALAVEN súlyos születési rendellenességeket okozhat, és terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha az Önre és a gyermekre nézve fennálló valamennyi kockázat alapos mérlegelése után egyértelmûen szükségesnek ítélik. A gyógyszer alkalmazása férfiaknál maradandó nemzõképességi problémákat is okozhat a késõbbiekben, ezért a kezelés megkezdése elõtt ezt meg kell beszélniük kezelõorvosukkal. Fogamzóképes nõknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a HALAVEN-kezelés alatt és a kezelés befejezése után még 3 hónapig.

  
  

  A HALAVENt a gyermekre nézve fennálló kockázat lehetõsége miatt nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  
  

  A HALAVEN mellékhatásokat, például fáradtságot (nagyon gyakori) és szédülést (gyakori) okozhat. Ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket, ha fáradtnak érzi magát vagy szédül.

  
  

  A HALAVEN kis mennyiségû etanolt (alkoholt) tartalmaz

  
  

  Ez a készítmény kis mennyiségû – injekciós üvegenként kevesebb mint 100 mg – etanolt (alkohol) tartalmaz.

  
  

  1. Hogyan kell alkalmazni a HALAVENt?

     
     

     A HALAVENt orvos vagy nõvér adja be Önnek vénás injekció formájában, körülbelül 2-5 perc alatt. Az alkalmazandó adag a négyzetméterben (m2) kifejezett testfelülettõl függ, amit a testtömegbõl és a testmagasságból kiszámítanak ki. A HALAVEN szokásos adagja 1,23 mg/m2, de az Ön vérvizsgálati eredményei vagy egyéb tényezõk alapján kezelõorvosa ezen változtathat.

     
     

     Milyen gyakorisággal adják be a HALAVENt?

     
     

     A HALAVENt általában minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján adják be. Kezelõorvosa fogja meghatározni, hogy Önnek hány kezelési ciklust kell kapnia. Vérvizsgálati eredményeitõl függõen elõfordulhat, hogy a vérvizsgálati eredmények normalizálódásáig kezelõorvosának el kell halasztania a készítmény beadását. Kezelõorvosa ekkor az alkalmazott adag csökkentése mellett is dönthet.

     
     

     Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát.

     
     

  2. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül legalább 1 betegnél számoltak be róla):

     
     

• a fehérvérsejtek vagy a vörösvértestek számának csökkenése,

• fáradtság vagy gyengeség,

• hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés,

• zsibbadás, bizsergés vagy szúró érzés,

• láz,

• étvágytalanság,

• ízületi és izomfájdalom,

• fejfájás,

• hajhullás.

  
  

  Gyakori mellékhatások (100 beteg közül legalább 1 betegnél számoltak be róla):

  
  

• a vérlemezkék számának csökkenése (ami véraláfutásokat okoz, vagy azt, hogy a vérzések hosszabb idõ alatt állnak el),

• lázzal, hidegrázással járó fertõzések,

• gyors szívmûködés, kipirulás,

• forgó jellegû szédülés vagy szédülés,

• a könnytermelõdés fokozódása, kötõhártya-gyulladás (a szem felszínének vörössége és fájdalma), orrvérzés,

• kiszáradás, szájszárazság, szájüregi fekélyek, szájpenész, emésztési zavar, gyomorégés, hasi

  fájdalom vagy puffadás,

• a lágyrészek duzzanata, fájdalom (fõleg mellkasi, hát és csontfájdalom), izomgörcsök vagy izomgyengeség,

• szájüregi, légúti vagy húgyúti fertõzések,

• torokfájás, kivörösödött, fájdalmas orr vagy orrfolyás, influenzaszerû tünetek,

• kóros májfunkciós laborértékek, a vér megváltozott cukor-, foszfát-, kálium-, illetve magnéziumszintje,

• testsúlycsökkenés,

• álmatlanság, depresszió, az ízérzés megváltozása,

• nehézlégzés, köhögés, torokfájás,

• kiütés, viszketés, a kéz és a lábfej duzzanata és zsibbadása, körömproblémák, száraz bõr vagy bõrvörösség,

• fokozott verejtékezés (például éjszakai izzadás).

  
  

  Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél számoltak be róla):

  
  

• súlyos fertõzések vérmérgezéssel (szepszissel), ajakherpesz, övsömör,

• fülcsengés,

• vérrögképzõdés,

• tüdõgyulladás,

• a vér magas bilirubinszintje,

• helyi bõrduzzanat,

• veseelégtelenség, vér vagy fehérje a vizeletben, fájdalmas vizelés.

  
  

  Ritka mellékhatások (1000 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél számoltak be róla):

  
  

• hasnyálmirigy-gyulladás

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik..

1. Hogyan kell a HALAVENT tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

   
   

   A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

   Semmilyen gyógyszeret nem dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

   
   

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a HALAVEN

A készítmény hatóanyaga az eribulin.

0,88 mg eribulinnak megfelelõ eribulin-mezilátot tartalmaz 2 ml-es injekciós üvegenként.

- Egyéb összetevõk az etanol és az injekcióhoz való víz, valamint nagyon kis mennyiségben sósav és nátrium-hidroxid lehet jelen.

Milyen a HALAVEN külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A HALAVEN tiszta, színtelen vizes oldatos injekció, 2 ml oldatot tartalmazó, üvegbõl készült injekciós üvegben. 1 vagy 6 db injekciós üveget tartalmaz dobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Eisai Europe Limited European Knowledge Centre Mosquito Way

Hatfield Hertfordshire

AL10 9SN

Nagy-Britannia

+44 (0) 20 7538 7075

+44 (0) 800 001 4612

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.