Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Halidor 50 mg oldatos injekció

benciklán-hidrogénfumarát

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Halidor injekció,és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Halidor injekció alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Halidor injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Halidor injekciót tárolni?

6 A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Halidor injekció,és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Halidor hatóanyaga, abenciklán, értágító és simaizom-görcsoldó vegyület. Érszûkülettel járó egyesbetegségek, valamint a gyomor-bélrendszer, epehólyag, húgyhólyag, húgyvezetékgörcsös állapotának kezelésére alkalmas.

2. Tudnivalók a Halidor injekció alkalmazásaelőtt

Ne alkalmazza a Halidorinjekciót

Az alábbi kórállapotokban aHalidor alkalmazása ellenjavallt, ezért feltétlenül említse megkezelőorvosának, ha a következők valamelyike vonatkozik Önre:

· ha allergiás a benciklánra, vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

· ha légzési elégtelensége van,

· ha súlyos vese- vagymájelégtelensége van,

· ha nem-egyensúlyban tartott(dekompenzált) szívelégtelensége van,

· ha heveny szívrohama van,

· ha szív-ingerületvezetési zavaravan (AV-blokk),

· ha epilepsziás, vagy ha hajlamosepilepsziás jellegû görcsökre,

· ha agyvérzésen esett át aközelmúltban,

· ha koponya-/agysérülést szenvedettaz elmúlt 12 hónapban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AHalidor injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Halidor injekció ájuláshajlamesetén, valamint vizeletretencióval járó prosztata‑megnagyobbodásban nemalkalmazható (a hólyagizomzat tónusának csökkentésével fokozza a retenciómértékét).

Tartóskezeléskor 2 havonta laborkontroll (májfunkció, fehérvérsejtszám-ellenőrzés)szükséges.

Egyéb gyógyszerek és a Halidor injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

A Halidor és egyesgyógyszerek kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatását, ezért fokozottkörültekintésre, esetleg az együtt szedett gyógyszerek adagjának módosításáralehet szükség.

Ezek a gyógyszerek akövetkezők:

· altatók és nyugtatók – hatásukfokozódik

· szívmûködésre ható szerek:

- vízhajtók, kinidin, digitálisz,szimpatikomimetikumok (stresszhelyzetre hasonlító hatást kiváltó, idegrendszerreható szerek) – szívritmuszavarok lehetősége fokozódik

- béta-blokkolók, mert együttadásakor abéta-blokkoló dózisát esetleg módosítani kell,

- kálciumcsatorna-blokkolók,vérnyomáscsökkentők – hatásuk fokozódik

· olyan gyógyszerek, amelyeknekmellékhatása az epilepsziás görcskészség fokozódása – a mellékhatás kockázatánakfokozódása

· általános érzéstelenítők, valamintnyugtató/altató hatású gyógyszerek – hatásuk fokozódhat

· acetilszalicilsav – a véralvadásgátlóhatás fokozódása.

A Halidor injekciónátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilagnátriummentes.

Terhesség és szoptatás

Állatkísérletek soránmagzatkárosító hatás nem igazolódott. Tekintettel arra, hogy megfelelőmennyiségû klinikai tapasztalat nem áll rendelkezésre, alkalmazása a terhességelső harmadában nem ajánlott. A terhesség további részében és a szoptatás alattalkalmazása csak az előny/kockázat – orvos által történő – gondos egyedimérlegelése után történhet.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Alkalmazásának kezdetiszakaszában a gépjármûvezetés, és a gépek kezelésével járó munkavégzés fokozottóvatosságot igényel. Ezt beszélje meg kezelőorvosával!

3. Hogyan kell alkalmazni a Halidor injekciót?

A készítmény ajánlott adagja:

A gyomor-bélrendszer,epehólyag, húgyhólyag, húgyvezeték heveny görcsös állapotaiban:

2‑4 ampulla adásajavasolt vénába (intravénás injekció), fiziológiás sóoldattal 10‑20 ml-rehígítva és lassan befecskendezve, vagy 1 ampulla – hígítás nélkül – mélyen azizmokba (intramuszkularisan).

Érrendszeri megbetegedések:

A Halidor injekció infúzióbantörténő adagolása előnyös lehet, napi 200‑300 mg-os adagban (4‑6 ampulla),2-3 részletben. Az infúziót lassan, kb. 1 óra alatt javasolt beadni.

Amennyiben többször kellalkalmazni a Halidor injekciót, az injekció beadásának helyét váltogatni kell.

Ha az előírtnál több Halidor injekciót kapott

A túladagolás tünetei:

Előfordulhat szaporaszívverés, vérnyomásesés, ájulási hajlam, bevizelés, álmosság, nyugtalanság,súlyos esetben epilepsziaszerû görcsök.

Ha idő előtt abbahagyja aHalidor injekciós kezelést

Amennyiben a tervezettnélhamarabb hagyja abba a Halidor injekciós kezelést, a betegsége tüneteivisszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Immunrendszeri betegségekés tünetek: allergiás bőrtünetek(pl.: bőrkiütés).

Pszichiátriai kórképek: ritkán átmeneti zavartság, hallucinációk.

Idegrendszeri betegségekés tünetek: szórványosan nyugtalanság,fejfájás, szédülés, járászavar, kézremegés, álmosság, alvászavar, memóriazavar;nagyon ritkán központi idegrendszeri gócjelek (pl.: látászavar) jelentkezhetnek.

Szívbetegségek és aszívvel kapcsolatos tünetek: elvétveelőfordulhat szívritmuszavar (főként más, erre hajlamosító gyógyszerrel valóegyüttadáskor).

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek: szájszárazság,gyomorfájdalom, teltségérzés, hányinger, hányás.

Általános tünetek, azalkalmazás helyén fellépő reakciók:rossz közérzet, testsúlynövekedés, intravénás alkalmazás esetén vénakárosodás(gyulladás, rögképződés).

Laboratóriumi vizsgálatokeredményei: eltérés alaboreredményekben (májenzimszint-emelkedés, fehérvérsejtszám-csökkenés).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell aHalidor injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetettlejárati idő (Felh:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

A készítmény gyártási számát,gyártási és lejárati idejét a dobozon találja.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Halidorinjekció?

- A készítményhatóanyaga: Minden ampulla 50 mgbenciklán-hidrogénfumarátot tartalmaz.

- Egyéb összetevők:nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Halidor injekciókülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

2 ml-es, kristálytiszta,színtelen oldat, kék és sárga kódgyûrûvel ellátott átlátszó, törőponttal jelöltüvegampullában.

Csomagolás: 10 dbampulla/doboz.

Azampulla kinyitása (jobbkezeseknél):

Tartsa az ampulla testét abal kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja között. Az ampullára festett pontfelfele nézzen (1. ábra)! Fogja az ampulla fejét a másik (jobb) kéz hüvelykujjaés behajlított mutatóujja közé úgy, hogy a hüvelykujja takarja a pontot (2.ábra). Nyomja lefelé jobb keze hüvelykujját és bal kéz mutatóujjával tartsonellen, így gyakoroljon közepes és állandó erősségû hajlító mozdulatot anélkül,hogy a két kezét közelebb vinné egymáshoz, vagy távolítaná egymástól (3. ábra).Az ampulla nyaka a hajlítás kezdetétől bármikor eltörhet, anélkül, hogy atörést érezné (4. ábra).

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúriút 30-38.

A gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1165 Budapest, Bökényföldiút 118-120.

OGYI-T-3318/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április