Betegtájékoztató: Információk a betegszámára

Halixol 30 mg tabletta

ambroxol

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóbanleírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsértforduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát,ha tünetei 4-5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Halixol tabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Halixol tabletta alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Halixol tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Halixol tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk.

1. Milyentípusú gyógyszer a Halixol tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AHalixol tabletta köptető hatású készítmény, hatóanyaga az ambroxol. Kórosansûrû nyáktermeléssel járó heveny és idült légúti megbetegedések, mint példáultüdőasztma, hörghurut, hörgőtágulat kezelésére szolgál. A nyákoldást elősegítiaz orr-garatüreg gyulladásaiban is. A száraz köhögést nem csillapítja.

2. Tudnivalók a Halixol tabletta szedése előtt

Nealkalmazza a Halixol tablettát:

- ha allergiás az ambroxolra,bromhexinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha gyomor-bélrendszeri fekélyesmegbetegedése van vagy volt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AHalixol tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- Ha a hörgőkben nagyobb mennyiségûváladék képződése figyelhető meg (pl. a ritka immotilis cilium szindrómaesetén). Ebben az esetben a tüdőből a váladék eltávolítása (kiköhögése)nehezített. A Halixol ilyenkor csak orvosi felügyelet alatt használható.

- Ha súlyos vese- vagy májmûködésizavarban szenved a Halixol tablettát csak orvosi utasítás esetén szedje. Súlyosvesebetegségben és májbetegségben a Halixol bomlástermékei a szervezetbenfelhalmozódhatnak.

Azambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be.Amennyiben Önnél bőrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban,orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba aHalixol tabletta alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Egyébgyógyszerek és a Halixol tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

- A Halixol tabletta köpetürítéstelősegítő hatását köhögéscsillapítók (pl. codein) hátrányosan befolyásolhatják.A köhögési reflex fontos az elfolyósított váladék tüdőből történőeltávolításához.

- A Halixol tabletta fokozza egyesantibiotikumok (amoxicillin, cefuroxim, erithromicin, doxiciklin) átjutását ahörgőváladékba.

AHalixol tabletta egyidejû alkalmazása étellel, itallal vagy alkohollal

Étkezésre vonatkozó megszorítások nem szükségesek.

AHalixol tabletta alkalmazása ideje alatt fontos a bőséges folyadékbevitel.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Azambroxol átjut a magzat szervezetébe. Aterhesség alatt, különösen az első három hónapban a Halixol tablettaalkalmazása nem ajánlott.

Azambroxol hatóanyag állatvizsgálatok alapján kiválasztódik az anyatejbe. Haszoptat a Halixol tabletta alkalmazása nem ajánlott.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nincsarra vonatkozóan adat, hogy a Halixol tabletta a közlekedésben való biztonságosrészvételét és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolná.

Fontosinformációk a Halixol tabletta egyes összetevőiről:

Tejcukorérzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény 84,0 mg tejcukrottartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyankell szedni a Halixol tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóbanleírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttekneka kezelés első két-három napján 3x1 tabletta, később 2x1 tabletta naponta.

Alkalmazásagyermekeknél

- 12 éven felüli gyermekeknek akezelés első két-három napján 3x1 tabletta, később 2x1 tabletta vagy 3x½tabletta naponta.

- 5-12 éves kor között 2-3 x½ tabletta naponta.

- 5 éves kor alatt a Halixoltabletta helyett a - könnyebb adagolás miatt - a Halixol szirup adása javasolt.

Atablettát étkezések után, bőséges folyadékkal kell bevenni. A kezelés idejealatt a bő folyadékbevitel elősegíti a gyógyszer nyákoldó hatását. Afelezővonallal a tabletta egyenlő adagokra osztható.

Súlyosvese- vagy májbetegségben kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Neszedje a Halixol tablettát 4-5 napnál hosszabb ideig orvosi javallat nélkül.

Haa Halixol tabletta hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekélyhatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Haaz előírtnál több Halixol tablettát vett be

Nemszámoltak be jellegzetes túladagolási tünetekről. Véletlen túladagolás, vagygyógyszer összecserélése esetén jelentkező tünetek megegyeznek az ajánlottadagoknál előforduló mellékhatásokkal (lásd 4. pont). Kezelés esetlegesszükségessége érdekében túladagolás gyanúja esetén haladéktalanul forduljonorvoshoz.

Aheveny túladagolás lehetséges tünetei nyálfolyás, hányinger, hányás, hasmenésés egyéb gyomor-bélrendszeri tünetek.

Azorvosi segítség megérkezéséig az első tennivaló a hánytatás.

Haelfelejtette bevenni a Halixol tablettát

Hagyógyszerét elfelejtette bevenni, mielőbb pótolja a kimaradt adagot. Ha már akövetkező adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont atúladagolás veszélyének tenné ki magát.

Haidő előtt abbahagyja a Halixoltabletta alkalmazását

Amennyiben a tervezettnél hamarabb abbahagyja a Halixoltabletta szedését, a betegség tünetei térhetnek vissza, légúti panaszaifokozódhatnak.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

Hányinger.

Nemgyakori (100 beteg közüllegfeljebb 1-et érinthet):

Hasmenés,hányás, gyomorpanaszok, hasi fájdalom, láz, nyálkahártya reakciók

Ritka(1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

túlérzékenységireakciók, bőrkiütés,csalánkiütés.

Nagyonritka (10000beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

Orrfolyás,székrekedés, nyálfolyás, vizelés zavara.

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

túlérzékenységi(ún. anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, az angioödémát (abőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetekgyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés

Abőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme,Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizáltexantematózus pusztulózis).

Torokszárazságérzés.

AHalixol szedését azonnal abba kell hagyni, orvoshoz kell fordulni, vagy alegközelebbi kórház ambulanciáját fel kell keresni, ha a következőmellékhatások valamelyikét észleli:

- az ajkak, a száj vagy a torokduzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okoz,

- ájulás vagy ájulásszerû gyengeség.

Ezekrendkívül súlyos mellékhatások. Azt jelzik, hogy Önben túlérzékenységi(allergiás) reakció alakult ki a Halixol tabletta egy vagy több összetevőjévelszemben.

Azonnalhagyja abba a Halixol szedését és beszélje meg orvosával a további kezelést, haa bőrén és a nyálkahártyáján elváltozások jelennek meg (pl. hólyagok,csalánkiütés).

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Halixol tablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb30°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozában tárolandó.

Adobozon, illetve a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.: ) utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Neszedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Halixol tabletta

- A készítmény hatóanyaga: 30,0 mg ambroxol-hidrokloridtablettánként.

- Egyéb összetevők:magnézium-sztearát, povidon K-30, karboximetil-keményítő-nátrium,mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (84,0 mg).

Milyena Halixol tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehérvagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élû, szagtalan, illetve majdnemszagtalan egyik oldalon törővonallal, a másik oldalon „E és 231”benyomattal ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

20db tabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

EgisGyógyszergyár Zrt.

H-1106Budapest,

Keresztúriút 30-38.

Gyártó

EgisGyógyszergyár Zrt.

H-1165Budapest,

Bökényföldiút 118-120.

OGYI-T-4126/03

Betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. november