Betegtájékoztató: Információk a betegszámára

Halixol 30 mg tabletta

ambroxol

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóbanleírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen alkalmazza.

-               Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-               További információkért vagy tanácsértforduljon gyógyszerészéhez.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

-               Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát,ha tünetei 4-5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Halixol tabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Halixol tabletta alkalmazásaelõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Halixol tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Halixol tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk.

1.       Milyentípusú gyógyszer a Halixol tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AHalixol tabletta köptetõ hatású készítmény, hatóanyaga az ambroxol. Kórosansûrû nyáktermeléssel járó heveny és idült légúti megbetegedések, mint példáultüdõasztma, hörghurut, hörgõtágulat kezelésére szolgál. A nyákoldást elõsegítiaz orr-garatüreg gyulladásaiban is. A száraz köhögést nem csillapítja.

2.       Tudnivalók a Halixol tabletta szedése elõtt

Nealkalmazza a Halixol tablettát:

-              ha allergiás az ambroxolra,bromhexinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-              ha gyomor-bélrendszeri fekélyesmegbetegedése van vagy volt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AHalixol tabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

-              Ha a hörgõkben nagyobb mennyiségûváladék képzõdése figyelhetõ meg (pl. a ritka immotilis cilium szindrómaesetén). Ebben az esetben a tüdõbõl a váladék eltávolítása (kiköhögése)nehezített. A Halixol ilyenkor csak orvosi felügyelet alatt használható.

-              Ha súlyos vese- vagy májmûködésizavarban szenved a Halixol tablettát csak orvosi utasítás esetén szedje. Súlyosvesebetegségben és májbetegségben a Halixol bomlástermékei a szervezetbenfelhalmozódhatnak.

Azambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bõrreakciók elõfordulásáról számoltak be.Amennyiben Önnél bõrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban,orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba aHalixol tabletta alkalmazását, és azonnal forduljon kezelõorvosához.

Egyébgyógyszerek és a Halixol tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

-              A Halixol tabletta köpetürítéstelõsegítõ hatását köhögéscsillapítók (pl. codein) hátrányosan befolyásolhatják.A köhögési reflex fontos az elfolyósított váladék tüdõbõl történõeltávolításához.

-              A Halixol tabletta fokozza egyesantibiotikumok (amoxicillin, cefuroxim, erithromicin, doxiciklin) átjutását ahörgõváladékba.

AHalixol tabletta egyidejû alkalmazása étellel, itallal vagy alkohollal

Étkezésre vonatkozó megszorítások nem szükségesek.

AHalixol tabletta alkalmazása ideje alatt fontos a bõséges folyadékbevitel.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Azambroxol átjut a magzat szervezetébe. Aterhesség alatt, különösen az elsõ három hónapban a Halixol tablettaalkalmazása nem ajánlott.

Azambroxol hatóanyag állatvizsgálatok alapján kiválasztódik az anyatejbe. Haszoptat a Halixol tabletta alkalmazása nem ajánlott.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nincsarra vonatkozóan adat, hogy a Halixol tabletta a közlekedésben való biztonságosrészvételét és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolná.

Fontosinformációk a Halixol tabletta egyes összetevõirõl:

Tejcukorérzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény 84,0 mg tejcukrottartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyankell szedni a Halixol tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóbanleírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét!

A készítmény ajánlott adagja:

Felnõttekneka kezelés elsõ két-három napján 3x1 tabletta, késõbb 2x1 tabletta naponta.

Alkalmazásagyermekeknél

-               12 éven felüli gyermekeknek akezelés elsõ két-három napján 3x1 tabletta, késõbb 2x1 tabletta vagy 3x½tabletta naponta.

-               5-12 éves kor között 2-3 x½ tabletta naponta.

-               5 éves kor alatt a Halixoltabletta helyett a - könnyebb adagolás miatt - a Halixol szirup adása javasolt.

Atablettát étkezések után, bõséges folyadékkal kell bevenni. A kezelés idejealatt a bõ folyadékbevitel elõsegíti a gyógyszer nyákoldó hatását. Afelezõvonallal a tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Súlyosvese- vagy májbetegségben kérjen tanácsot kezelõorvosától.

Neszedje a Halixol tablettát 4-5 napnál hosszabb ideig orvosi javallat nélkül.

Haa Halixol tabletta hatását túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekélyhatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Haaz elõírtnál több Halixol tablettát vett be

Nemszámoltak be jellegzetes túladagolási tünetekrõl. Véletlen túladagolás, vagygyógyszer összecserélése esetén jelentkezõ tünetek megegyeznek az ajánlottadagoknál elõforduló mellékhatásokkal (lásd 4. pont). Kezelés esetlegesszükségessége érdekében túladagolás gyanúja esetén haladéktalanul forduljonorvoshoz.

Aheveny túladagolás lehetséges tünetei nyálfolyás, hányinger, hányás, hasmenésés egyéb gyomor-bélrendszeri tünetek.

Azorvosi segítség megérkezéséig az elsõ tennivaló a hánytatás.

Haelfelejtette bevenni a Halixol tablettát

Hagyógyszerét elfelejtette bevenni, mielõbb pótolja a kimaradt adagot. Ha már akövetkezõ adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont atúladagolás veszélyének tenné ki magát.

Haidõ elõtt abbahagyja a Halixoltabletta alkalmazását

Amennyiben a tervezettnél hamarabb abbahagyja a Halixoltabletta szedését, a betegség tünetei térhetnek vissza, légúti panaszaifokozódhatnak.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

Hányinger.

Nemgyakori (100 beteg közüllegfeljebb 1-et érinthet):

Hasmenés,hányás, gyomorpanaszok, hasi fájdalom, láz, nyálkahártya reakciók

Ritka(1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

túlérzékenységireakciók, bõrkiütés,csalánkiütés.

Nagyonritka (10000beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

Orrfolyás,székrekedés, nyálfolyás, vizelés zavara.

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

túlérzékenységi(ún. anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, az angioödémát (abõr, a bõr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetekgyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés

Abõrt érintõ súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme,Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizáltexantematózus pusztulózis).

Torokszárazságérzés.

AHalixol szedését azonnal abba kell hagyni, orvoshoz kell fordulni, vagy alegközelebbi kórház ambulanciáját fel kell keresni, ha a következõmellékhatások valamelyikét észleli:

-              az ajkak, a száj vagy a torokduzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okoz,

-              ájulás vagy ájulásszerû gyengeség.

Ezekrendkívül súlyos mellékhatások. Azt jelzik, hogy Önben túlérzékenységi(allergiás) reakció alakult ki a Halixol tabletta egy vagy több összetevõjévelszemben.

Azonnalhagyja abba a Halixol szedését és beszélje meg orvosával a további kezelést, haa bõrén és a nyálkahártyáján elváltozások jelennek meg (pl. hólyagok,csalánkiütés).

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.      Hogyankell a Halixol tablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb30°C-on, a fénytõl való védelem érdekében az eredeti dobozában tárolandó.

Adobozon, illetve a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felh.: ) utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Neszedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszínezõdés) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Halixol tabletta

-              A készítmény hatóanyaga: 30,0 mg ambroxol-hidrokloridtablettánként.

-              Egyéb összetevõk:magnézium-sztearát, povidon K-30, karboximetil-keményítõ-nátrium,mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (84,0 mg).

Milyena Halixol tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehérvagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élû, szagtalan, illetve majdnemszagtalan egyik oldalon törõvonallal, a másik oldalon „E és 231”benyomattal ellátott tabletta. A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

20db tabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

EgisGyógyszergyár Zrt.

H-1106Budapest,

Keresztúriút 30-38.

Gyártó

EgisGyógyszergyár Zrt.

H-1165Budapest,

Bökényföldiút 118-120.

OGYI-T-4126/03

Betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. november