Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Haloperidol-Richter 1,5 mg tabletta

haloperidol

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja áta készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Haloperidol-Richter és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Haloperidol-Richter szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Haloperidol-Richtert?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Haloperidol-Richtert tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Haloperidol-Richter és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszere neveHaloperidol-Richter.

Hatóanyagként haloperidolttartalmaz. Ez az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjábatartozik.

AHaloperidol-Richter-t felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél alkalmazzákolyan betegségek kezelésére, amelyek befolyásolják a gondolkodást, az érzéseketvagy a viselkedést. Ezek közé tartoznak a mentális betegségek (mint például aszkizofrénia és a bipoláris zavar) és a viselkedési zavarok.

Ezektől abetegségektől:

­ zavartnak érezheti magát (delírium),

­ olyan dolgokat láthat, hallhat, érezhet vagy szagolhat, amelyeknincsenek ott (hallucinációk),

­ olyan dolgokat gondolhat, amelyek nem valósak (téveszme),

­ szokatlanul gyanakvónak érezheti magát (üldözési mánia),

­ nagyon nyugtalannak, izgatottnak, buzgónak, impulzívnak vagyhiperaktívnak érezheti magát,

­ kifejezetten agresszívnak, ellenségesnek vagy erőszakosnak érezheti magát.

Serdülőknél és gyermekeknél a Haloperidol-Richter-tszkizofrénia kezelésére alkalmazzák a 13-17 éves betegeknél, és viselkedésizavarok kezelésére alkalmazzák a 6-17 éves betegeknél.

A Haloperidol-Richter-talkalmazzák még:

­ 10-17 éves serdülőknél és gyermekeknél, valamint felnőtteknél olyanmozgások vagy hangok kezelésére, amelyeket akaratlagosan nem tud irányítani(tikkelés), például súlyos

Tourette-szindrómában.

­ Felnőtteknél segít megfékezni a Huntington-kórban jelentkező mozgásokat.

A Haloperidol-Richter-tidőnként olyankor alkalmazzák, amikor más gyógyszerek vagy kezelésekhatástalanok, vagy elfogadhatatlan mellékhatásokat idéznek elő.

2. Tudnivalóka Haloperidol-Richter szedése előtt

Neszedje a Haloperidol-Richter-t, ha:

­ allergiás a haloperidolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

­ kevésbé tudatosulnak Önben az Önt körülvevő dolgok, vagy a reakcióiszokatlanul lelassulnak.

­ Parkinson-kórja van.

­ úgynevezett Lewy-testekkel járó demenciája van,

­ progresszív szupranukleáris bénulása (PSP) van,

­ egy „megnyúlt QT-távolságnak” nevezett szívbetegsége, vagy bármilyenegyéb olyan szívritmuszavara van, ami kóros EKG-görbét (elektrokardiogram)eredményez.

­ szívelégtelensége van, vagy nemrégiben szívrohama volt.

­ vérében alacsony a káliumszint, és azt nem kezelik.

­ az „Egyéb gyógyszerek és a Haloperidol-Richter – Ne szedje a Haloperidol-Richter-t,ha bizonyos gyógyszereket szed a következőkre:” pont alatt felsoroltgyógyszerek bármelyikét is szedi.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha afentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor a Haloperidol-Richterszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések Súlyos mellékhatások

A Haloperidol-Richterszívbetegségeket okozhat, alkalmazása következtében problémát jelenthetmegfékezni bizonyos test- vagy végtagmozgásokat, és előidézhet egy súlyos, „neuroleptikusmalignus szindrómának” nevezett mellékhatást. Súlyos allergiás reakciókat ésvérrögképződést is okozhat. Ismernie kell a Haloperidol-Richter szedése közbenelőforduló súlyos mellékhatásokat, mivel sürgős orvosi kezelésre lehetszüksége. Lásd „A súlyos mellékhatások figyelése” részt a 4. pontban.

Idősek és demenciábanszenvedők

A halálozás és a szélütés kisfokúemelkedéséről számoltak be az antipszichotikus hatású gyógyszereket szedő idős,demenciában szenvedő embereknél. A Haloperidol-Richter szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön idős, különösen akkor, hademenciában szenved.

Beszéljen kezelőorvosával,gyógyszerészével, ha:

­ lassú a szívverése, ha szívbetegsége van, vagy bármelyik közelicsaládtagja hirtelen kialakuló szívbetegségben halt meg.

­ alacsony a vérnyomása, vagy felüléskor vagy felálláskor szédül.

­ alacsony a kálium- vagy a magnéziumszint (vagy más elektrolitok szintje)a vérében. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogyan kezelje ezt.

­ valaha agyvérzése volt, vagy ha a kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogyÖnnél nagyobb az esélya a szélütés kialakulásának, mint másoknál.

­ epilepsziás, vagy valaha görcsrohamai (konvulzió) voltak.

­ vese-, máj- vagy pajzsmirigybetegségben szenved.

­ magas a „prolaktinnak” nevezett hormon szintje a vérében, vagy olyandaganata van, amit a magas prolaktinszint okozhat (például emlőrák).

­ a kórelőzményében vérrögképződés szerepel, vagy családtagjai közülvalaki más kórelőzményében

szerepelvérrögképződés.

­ depressziós, vagy bipoláris zavara van, és kezdi lehangoltnak éreznimagát.

Előfordulhat, hogy mégszorosabban kell ellenőrizni Önt, és meg kell változtatni az Ön által szedett Haloperidol-Richtermennyiségét.

Ha nem biztos abban, hogy afentiek bármelyike igaz-e Önre, akkor a Haloperidol-Richter szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Orvosi ellenőrzések

Előfordulhat, hogy kezelőorvosaelektrokardiogram (EKG) vizsgálatot akar végezni az Ön Haloperidol-Richter-kezeléseelőtt vagy alatt. Az EKG a szíve elektromos tevékenységét mutatja.

Vérvizsgálatok

Előfordulhat, hogy kezelőorvosaellenőrizni akarja a vérében lévő kálium- vagy magnézium szintjét (vagy máselektrolitok szintjét) az Ön Haloperidol-Richter-kezelése előtt vagy alatt.

6 évesnél fiatalabb gyermekek

A Haloperidol-Richter-t 6 évesnélfiatalabb gyermekeknél nem szabad alkalmazni. Ennek az az oka, hogy agyógyszert ebben a korcsoportban nem vizsgálták kellőképpen.

Egyéb gyógyszerek és a Haloperidol-Richter

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről,

Ne szedje a Haloperidol-Richter-t,ha bizonyos gyógyszereket szed a következőkre:

­ szívritmuszavarokra (például amiodaron, dofetilid, dizopiramid,dronedaron, ibutilid, kinidin és szotalol),

­ depresszióra (mint például citaloprám és eszcitaloprám),

­ pszichózisokra (mint például flufenazin, levomepromazin, perfenazin,pimozid, proklórperazin, promazin, szertindol, tiorizadin, trifluoperazin,triflupromazin és zipraszidon),

­ baktériumok okozta fertőzésekre (mint például azitromicin,klaritromicin, eritromicin, levofloxacin, moxifloxacin és telitromicin),

­ gombás fertőzésekre (mint például pentamidin),

­ maláriára (mint például halofantrin),

­ hányingerre és hányásra (mint például dolazetron),

­ rákos daganatra (mint például toremifen és vandetanib).

Azt is mondja el kezelőorvosának,ha bepridilt (mellkasi fájdalomra vagy vérnyomáscsökkentésre) vagy metadontszed (fájdalomcsillapításra vagy kábítószerfüggőség kezelésére).

Ezek a gyógyszerek nagyobbvalószínûséggel okozhatnak szívbetegségeket, ezért beszéljen kezelőorvosával,ha ezek bármelyikét szedi, és ne szedje a Haloperidol-Richter-t (lásd „Neszedje a Haloperidol-Richter-t, ha”).

Ha egyidejûleg lítiumot és Haloperidol-Richter-tis szed, speciális ellenőrzésre lehet szükség Azonnal szóljonkezelőorvosának, és hagyja abba mindkét gyógyszer szedését, ha:

­ megmagyarázhatatlan láza lesz, vagy olyan önkéntelen mozgásokjelentkeznek Önnél, amelyeket nem tud abbahagyni.

­ zavart lesz, tájékozódási zavara lesz, fejfájása, egyensúlyproblémáialakulnak ki, és álmosnak érzi magát.

Ezek egy súlyos állapot tünetei.

Bizonyos gyógyszerekbefolyásolhatják a Haloperidol-Richter hatását, vagy nagyobb valószínûséggelokoznak szívproblémákat

Mondja el kezelőorvosának, ha azalábbiakat szedi:

­ alprazolám vagy buszpiron (szorongásra),

­ duloxetin, fluoxetin, fluvoxamin, nefazodon, paroxetin, szertralin,közönséges orbáncfû (Hypericum, perforatum) vagy venlafaxin(depresszióra),

­ bupropion (depresszióra vagy a dohányzás abbahagyásának elősegítésére),

­ karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin (epilepsziára),

­ rifampicin (baktériumok okozta fertőzésekre),

­ itrakonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzésekre),

­ ketokonazol tabletta (Cushing-szindróma kezelésére),

­ indinavir, ritonavir vagy szakvinavir (az emberi immunhiányt okozó vírus(HIV) ellen),

­ klórpromazin vagy prometazin (hányingerre és hányásra),

­ verapamil (a vérnyomásra vagy szívbetegségekre).

Azt is mondja el kezelőorvosának,ha bármilyen olyan, egyéb gyógyszert szed, ami csökkenti a vérnyomását, mintpéldául a vízhajtók (diuretikumok).

Lehet, hogy kezelőorvosának megkell változtatnia a Haloperidol-Richter adagját, ha ezeknek a gyógyszereknekbármelyikét is szedi.

A Haloperidol-Richterbefolyásolhatja az alábbi típusú gyógyszerek hatását

Mondja el kezelőorvosának, ha azalábbi gyógyszereket szedi a következőkre:

­ az idegei megnyugtatására vagy az alvás elősegítésére (trankvillánsok),

­ fájdalomra (erős fájdalomcsillapítók),

­ depresszióra („triciklusos antidepresszánsok”),

­ a vérnyomás csökkentésére (mint például a guanetidin és metildopa),

­ súlyos allergiás reakciókra (adrenalin),

­ figyelemhiányos hiperaktivitás-zavarra (ADHD) vagy narkolepsziára(„stimulálószer” néven ismertek),

­ Parkinson-kórra (mint például a levodopa),

­ véralvadásgátlásra (fenindion),

A Haloperidol-Richter szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával, ha ezeknek a gyógyszereknek bármelyikét isszedi.

A Haloperidol-Richter és azalkohol

Az alkohol fogyasztása a Haloperidol-Richterszedése alatt elálmosíthatja Önt, és csökkentheti az éberségét. Ez azt jelenti,hogy óvatosnak kell lennie, mennyi alkoholt iszik. Beszéljen kezelőorvosával aHaloperidol-Richter szedése alatti alkoholfogyasztásról, és mondja elkezelőorvosának, mennyi alkoholt iszik.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Terhesség – ha Ön terhes,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,beszéljen kezelőorvosával. Lehet, hogy kezelőorvosa az tanácsolja Önnek, hogy aterhesség alatt ne szedje a Haloperidol-Richter-t.

Az alábbi problémákjelentkezhetnek az olyan anyák újszülött gyermekeinél, akik a terhességükutolsó 3 hónapja alatt (utolsó trimeszter) Haloperidol-Richter-t szedtek:

­ izomremegések, izommerevség vagy izomgyengeség,

­ álmosság vagy izgatottság,

­ légzési vagy táplálási problémák,

Ezeknek a problémáknak a pontosgyakorisága nem ismert. Ha Ön Haloperidol-Richter-t szed a terhesség alatt, ésaz Ön gyermekénél ezek közül a mellékhatások közül bármelyik kialakul,forduljon kezelőorvosához.

Szoptatás – beszéljenkezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog. Erreazért van szükség, mert a gyógyszer kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe és agyermek szervezetébe.

Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Haloperidol-Richterszedése alatti szoptatás kockázatait és előnyeit.

Termékenység – a Haloperidol-Richternövelheti Önnél a „prolaktinnak” nevezett hormon szintjét, ami befolyásolhatjaa férfiak és nők termékenységét. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyenkérdése van ezzel kapcsolatban.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Haloperidol-Richter befolyásolhatjaa gépjármûvezetéshez és a szerszámok és a gépek kezeléséhez szükségesképességeit. A mellékhatások, mint például az álmosság befolyásolhatják az Önéberségét, különösen akkor, amikor először kezdi szedni a gyógyszert, vagy egynagy dózis után. Ne vezessen gépjármûvet vagy ne használjon semmilyenszerzámot, és ne kezeljen gépeket anélkül, hogy ezt nem beszélte meg előbbkezelőorvosával.

A Haloperidol-Richter azalábbiakat tartalmazza

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Haloperidol-Richtert?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szednie?

Kezelőorvosa el fogja majdmondani Önnek, hogy mennyi Haloperidol-Richter-t vegyen be, és mennyi ideigszedje. Kezelőorvosa azt is el fogja mondani Önnek, hogy a Haloperidol-Richter-tnaponta egy vagy több alkalommal szedje-e. Eltelhet bizonyos idő, mielőtt agyógyszer teljes hatását érzi. Kezelőorvosa kezdetben rendszerint egyalacsonyabb adagot ad Önnek, és azt követően módosítja az adagot az Ön igényeiszerint. Nagyon fontos, hogy a megfelelő mennyiséget szedje.

Az Ön haloperidol adagja akövetkezőktől függ majd:

­ az életkorától,

­ attól, hogy milyen betegség miatt kezelik,

­ attól, hogy van-e vese- vagy májbetegsége,

­ attól, hogy milyen egyéb gyógyszereket szed.

Felnőttek

­ Az Ön adagja rendszerint napi 0,5 mg és 10 mg közé fog esni.

­ Kezelőorvosa módosíthatja ezt, hogy megtalálja az Önnek leginkábbmegfelelő adagot.

­ Az a legmagasabb adag, amit a felnőtteknek kell szedniük, függ a kezeltbetegségtől, és napi 5 mg és 20 mg között változik.

Idős emberek

­ Idős embereknél rendszerint napi 0,5 mg-mal vagy a legalacsonyabbfelnőtt adag felével fogják elkezdeni a kezelést.

­ Az Ön által szedett Haloperidol-Richter mennyiségét ezután addig fogjákmódosítani, amíg az orvos meg nem találja az Önnek leginkább megfelelő adagot.

­ Napi 5 mg az a legmagasabb adag, amit az idős embereknek szedhetnek,kivéve, ha az Ön kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek nagyobb adagra van szüksége.

Gyermekek és serdülők, 6–17éves kor között

­ Az Ön adagja rendszerint napi 0,5 mg és 3 mg közé fog esni.

­ A szkizofrénia vagy viselkedési zavarok miatt kezelt, legfeljebb 17 évesserdülők magasabb adagot kaphatnak, maximum napi 5 mg-ot.

Ha az előírtnál több Haloperidol-Richter-tvett be

Ha az előírtnál több Haloperidol-Richter-tvesz be, vagy valaki más vett be valamennyi Haloperidol-Richter-t, azonnalforduljon egy orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségiosztályára!

Ha elfelejtette bevenni a Haloperidol-Richter-t

­ Ha elfelejt bevenni egy adagot, a szokásos időben vegye be a következőadagot. Ezután a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően folytassa agyógyszer szedését.

­ Ne vegyen be kétszeres adagot!

Ha idő előtt abbahagyja a Haloperidol-Richterszedését

Hacsak kezelőorvosa másként nemmondja Önnek, a Haloperidol-Richter szedését fokozatosan kell abbahagynia. Akezelés hirtelen abbahagyása olyan hatásokkal járhat, mint például:

­ a hányinger és hányás,

­ az alvászavar.

Mindig gondosan kövessekezelőorvosa utasításait.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A súlyos mellékhatások figyelése

Haladéktalanul szóljonkezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikét észleli, vagy arra van gyanúja.Sürgős gyógyszeres kezelésre lehet szüksége!

Szívproblémák:

­ szívritmuszavar – ez meggátolja, hogy a szív normálisan mûködjön, éseszméletvesztést okozhat,

­ kórosan gyors szívverés,

­ extra (soronkívüli) szívverés.

A szívproblémák nem gyakoriak a Haloperidol-Richter-tszedő betegeknél (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek). Előfordulthirtelen halál azoknál a betegeknél, akik ezt a gyógyszert alkalmazták, deezeknek a haláleseteknek a pontos gyakorisága nem ismert. Az antipszichotikushatású gyógyszereket szedő betegeknél szívleállás is előfordult.

A „neuroleptikus malignusszindrómának” nevezett súlyos probléma. Ez magas lázat, súlyosizommerevséget, zavartságot és eszméletvesztést okozhat. Ez ritka a Haloperidol-Richter-tszedő betegeknél (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Akaratlan test- ésvégtagmozgások (extrapyramidális zavar), mint például:

­ a száj, a nyelv, az állkapocs és néha a végtagok mozgásai (tardívdiszkinézia),

­ nyugtalanság vagy probléma az egy helyben üléssel, fokozotttestmozgások,

­ lassú vagy csökkent testmozgások, rángatózó vagy csavaró mozdulatok,

­ izomremegés vagy izommerevség, csoszogó járás,

­ képtelenség a megmozdulásra,

­ a normális arckifejezés hiánya, ami időnként egy maszkra hasonlít.

Ezek nagyon gyakoriak a Haloperidol-Richter-tszedő betegeknél (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek). Ha Önnél ezek közüla hatások közül bármelyik kialakul, kiegészítő gyógyszereket adhatnak Önnek.

Súlyos allergiás reakció, amelybebeletartozhat:

­ feldagadt arc, ajkak, száj és nyelv vagy garatvizenyő

­ nehezített nyelés vagy nehézlégzés,

­ viszkető bőrkiütések (csalánkiütés).

Az allergiás reakció nem gyakoria Haloperidol-Richter-t szedő betegeknél (100-ból legfeljebb 1 betegetérinthet).

A vénákban, rendszerint alábakban kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis). Ezekről azantipszichotikus hatású gyógyszereket szedő betegeknél számoltak be. A lábonkialakult mélyvénás trombózis tünetei közé tartozik a lábdagadás, a lábfájdalma és vörössége, de a vérrög eljuthat a tüdőkbe, és mellkasi fájdalmat ésnehézlégzést okozhat. A vérrögképződés lehet nagyon súlyos is, ezért azonnalszóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a problémák közül bármelyiket észleli.

Azonnal szóljon kezelőorvosának,ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.

Egyéb mellékhatások

Mondja el kezelőorvosának, ha azalábbi mellékhatások bármelyikét észleli, vagy arra van gyanúja.

Nagyon gyakori (10-bőltöbb mint 1 beteget érinthet):

­ izgatottság,

­ alvászavar,

­ fejfájás.

Gyakori (10-ből legfeljebb1 beteget érinthet):

­ súlyos mentális betegségek, mint például olyan gondolatok, amelyek nemvalósak (téveszme), vagy olyan dolgok látása, érzése, hallása vagy szagánakérzése, amelyek nincsenek ott (hallucinációk),

­ depresszió,

­ kóros izomfeszülés,

­ szédülés, beleértve a felüléskor vagy felálláskor jelentkező szédüléstis,

­ álmosság érzése,

­ a szemek felfelé irányuló mozgása vagy gyors szemmozgások, amelyeket nemtud irányítani,

­ látásproblémák, mint például a homályos látás,

­ alacsony vérnyomás,

­ hányinger, hányás,

­ székrekedés,

­ szájszárazság vagy fokozott nyáltermelés,

­ bőrkiütés,

­ vizeletürítési képtelenség, vagy a húgyhólyag teljes kiürítésénekképtelensége,

­ a merevedés elérésének vagy fenntartásának zavara (merevedési zavar),

­ testtömeg-növekedés vagy -csökkenés,

­ a máj mûködését mutató vérvizsgálat eredményeiben bekövetkezőváltozások,

Nem gyakori (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

­ a vérsejtekre gyakorolt hatások – minden vérsejttípus alacsony száma,beleértve a fehérvérsejtek számának súlyos lecsökkenését és a vérlemezkékalacsony számát is (ezek segítik elő a véralvadást),

­ zavartság,

­ a nemi vágy elvesztése vagy a nemi vágy csökkenése,

­ görcsrohamok,

­ merev izmok és ízületek,

­ izomgörcsök, csavaró mozdulatok vagy izomösszehúzódások, amelyekakaratától függetlenek, beleértve a nyak megmerevedését is, ami azt okozza,hogy a fej az egyik irányba fordul,

­ járászavar,

­ légszomj,

­ májgyulladás vagy májbetegség, ami a bőr vagy a szemek besárgulásátokozza (sárgaság),

­ a bőr napfénnyel szembeni, fokozott érzékenysége,

­ viszketés,

­ túlzott verejtékezés,

­ a menstruációs ciklus (havivérzés) megváltozása, mint például ahavivérzés elmaradása, vagy hosszú, erős, fájdalmas havivérzés,

­ váratlanul kialakuló tejtermelődés az emlőkben,

­ emlőfájdalom vagy kellemetlen érzés az emlőkben,

­ magas testhőmérséklet,

­ a szervezetben kialakuló folyadékfelhalmozódás okozta vizenyő.

Ritka (1000-ből legfeljebb1 beteget érinthet):

­ a „prolaktinnak” nevezett hormon magas szintje a vérben,

­ a tüdőkben lévő légutak beszûkülése, ami nehézlégzést okoz,

­ szájnyitási nehézség vagy képtelenség,

­ probléma a nemi aktussal.

A következő mellékhatásokrólis beszámoltak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert:

­ az „antidiuretikus hormon” magas szintje a vérben (inadekvátantidiuretikus hormon szekréció szindróma),

­ alacsony vércukorszint,

­ a gége körüli vizenyő vagy a hangszalagok rövid ideig tartó görcse, amibeszéd- vagy légzészavart okozhat,

­ hirtelen kialakuló májelégtelenség,

­ az epeáramlás lecsökkenése az epevezetékben,

­ pikkelyes vagy hámló bőr,

­ a kiserek gyulladása, ami kis vörös vagy bíborszínû dudorokkal járóbőrkiütéseket eredményez,

­ az izomszövet szétesése (rabdomiolízis),

­ a hímvessző tartós és fájdalmas merevedése,

­ az emlő megnagyobbodása férfiaknál,

­ alacsony testhőmérséklet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Haloperidol-Richterttárolni?

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

Mit tartalmaz a Haloperidol-Richter?

- A készítmény hatóanyaga:

1,5 mg haloperidol tablettánként.

- Egyébösszetevők:

Burgonyakeményítő, kolloid vízmentesszilícium-dioxid, zselatin, magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő,laktóz-monohidrát.

Milyen a Haloperidol-Richter küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, vagy csaknem fehér,gyakorlatilag szagtalan, korong alakú, lapos felületû, metszett élû, egyikoldalán mélynyomású „I│I” jelöléssel ellátott tabletta.

PVC/Alumíniumbuborékcsomagolás, dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-3334/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. március