Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Haloperidol-Richter5 mg/ml oldatos injekció

haloperidol

Mielõttbeadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-        Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-        Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakemberhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja áta készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Haloperidol-Richter 5 mg/ml oldatosinjekció (továbbiakban: Haloperidol-Richter injekció) és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Haloperidol-Richterinjekció alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni aHaloperidol-Richter injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Haloperidol-Richterinjekciót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Haloperidol-Richter injekció ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszere neveHaloperidol-Richter.

Hatóanyagként haloperidolttartalmaz. Ez az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjábatartozik.

A Haloperidol-Richter -t olyanbetegségek kezelésére alkalmazzák felnõtteknél, amelyek befolyásolják agondolkodást, az érzéseket vagy a viselkedést. Ezek közé tartoznak a mentálisbetegségek (mint például a szkizofrénia és a bipoláris zavar) és a viselkedésizavarok.

Ezektõl abetegségektõl:

­                zavartnak érezheti magát (delírium),

­                olyan dolgokat láthat, hallhat, érezhet vagy szagolhat, amelyeknincsenek ott (hallucinációk),

­                olyan dolgokat gondolhat, amelyek nem valósak (téveszme),

­                szokatlanul gyanakvónak érezheti magát (üldözési mánia),

­                nagyon nyugtalannak, izgatottnak, buzgónak, impulzívnak vagyhiperaktívnak érezheti magát,

­                kifejezetten agresszívnak, ellenségesnek vagy erõszakosnak érezheti magát.

AHaloperidol-Richter -t felnõtteknél alkalmazzák még az alábbiakra:

­                a Huntington-kórban jelentkezõ mozgásokmegfékezésére.

­                a mûtét utáni hányinger és hányás megelõzésére és kezelésére.

A Haloperidol-Richteralkalmazható önmagában vagy más gyógyszerekkel együtt, és idõnként olyankoralkalmazzák, amikor más gyógyszerek vagy kezelések hatástalanok voltak,elfogadhatatlan mellékhatásokat okoztak, vagy nem szedhetõk szájon át.

2.       Tudnivalóka Haloperidol-Richter injekció alkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Haloperidol-Richter-t, ha:

­                allergiás a haloperidolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

­                kevésbé tudatosulnak Önben az Önt körülvevõ dolgok, vagy a reakcióiszokatlanul lelassulnak.

­                Parkinson-kórja van.

­                úgynevezett Lewy-testekkel járó demenciája van,

­                progresszív szupranukleáris bénulása (PSP) van,

­                egy „megnyúlt QT-távolságnak” nevezett szívbetegsége, vagy bármilyenegyéb olyan szívritmuszavara van, ami kóros EKG-görbét (elektrokardiogram)eredményez.

­                szívelégtelensége van, vagy nemrégiben szívrohama volt.

­                vérében alacsony a káliumszint, és azt nem kezelik.

­                az „Egyéb gyógyszerek és a Haloperidol-Richter – Ne alkalmazza a Haloperidol-Richter-t,ha bizonyos gyógyszereket szed a következõkre:” pont alatt felsoroltgyógyszerek bármelyikét is szedi.

Tilos alkalmazni ezt agyógyszert, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor a Haloperidol-Richterbeadása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Súlyos mellékhatások

A Haloperidol-Richterszívbetegségeket okozhat, alkalmazása következtében problémát jelenthetmegfékezni bizonyos

test- vagy végtagmozgásokat, éselõidézhet egy súlyos, „neuroleptikus malignus szindrómának” nevezettmellékhatást. Súlyos allergiás reakciókat és vérrögképzõdést is okozhat.Ismernie kell a Haloperidol-Richter alkalmazása közben elõforduló súlyosmellékhatásokat, mivel sürgõs orvosi kezelésre lehet szüksége.

Lásd „A súlyos mellékhatásokfigyelése” részt a 4. pontban.

Idõsek és demenciábanszenvedõk

A halálozás és a szélütés kisfokúemelkedésérõl számoltak be az antipszichotikus hatású gyógyszereket szedõ idõs,demenciában szenvedõ embereknél. A Haloperidol-Richter beadása elõtt beszéljenkezelõorvosával, ha Ön idõs, különösen akkor, ha demenciában szenved.

Beszéljen kezelõorvosával, ha:

­                lassú a szívverése, ha szívbetegsége van, vagy bármelyik közeli családtagjahirtelen kialakuló szívbetegségben halt meg.

­                alacsony a vérnyomása, vagy felüléskor vagy felálláskor szédül.

­                alacsony a kálium- vagy a magnéziumszint (vagy más elektrolitok szintje)a vérében. Kezelõorvosa el fogja dönteni, hogyan kezelje ezt.

­                valaha agyvérzése volt, vagy ha a kezelõorvosa azt mondta Önnek, hogyÖnnél nagyobb az esélye a szélütés kialakulásának, mint másoknál.

­                epilepsziás, vagy valaha görcsrohamai (konvulzió) voltak.

­                vese-, máj- vagy pajzsmirigybetegségben szenved.

­                magas a „prolaktinnak” nevezett hormon szintje a vérében, vagy olyandaganata van, amit a magas prolaktinszint okozhat (például emlõrák).

­                a kórelõzményében vérrögképzõdés szerepel, vagy családtagjai közülvalaki más kórelõzményében szerepel vérrögképzõdés.

­                depressziós, vagy bipoláris zavara van, és kezdi lehangoltnak éreznimagát.

Elõfordulhat, hogy mégszorosabban kell ellenõrizni Önt, és meg kell változtatni az Ön általalkalmazott Haloperidol-Richter mennyiségét.

Ha nem biztos abban, hogy afentiek bármelyike igaz-e Önre, akkor a Haloperidol-Richter beadása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel.

Orvosiellenõrzések

Elõfordulhat,hogy kezelõorvosa elektrokardiogram (EKG) vizsgálatot akar végezni az Ön Haloperidol-Richter-kezeléseelõtt vagy alatt. Az EKG a szíve elektromos tevékenységét mutatja.

Vérvizsgálatok

Elõfordulhat, hogy kezelõorvosaellenõrizni akarja a vérében lévõ kálium- vagy magnézium szintjét (vagy máselektrolitok szintjét) az Ön Haloperidol-Richter-kezelése elõtt vagy alatt.

Gyermekek és serdülõk

A Haloperidol-Richter-t nemszabad gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülõknél alkalmazni. Ennek az azoka, hogy a gyógyszert ezekben a korcsoportokban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Haloperidol-Richter

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

Ne alkalmazza a Haloperidol-Richter-t,ha bizonyos gyógyszereket szed a következõkre:

­                szívritmuszavarokra (például amiodaron, dofetilid, dizopiramid,dronedaron, ibutilid, kinidin és szotalol),

­                depresszióra (mint például citaloprám és eszcitaloprám),

­                pszichózisokra (mint például flufenazin, levomepromazin, perfenazin,pimozid, proklórperazin, promazin, szertindol, tiorizadin, trifluoperazin,triflupromazin és zipraszidon),

­                baktériumok okozta fertõzésekre (mint például azitromicin,klaritromicin, eritromicin,

levofloxacin,moxifloxacin és telitromicin),

­                gombás fertõzésekre (mint például pentamidin),

­                maláriára (mint például halofantrin),

­                hányingerre és hányásra (mint például dolazetron),

­                rákos daganatra (mint például toremifen és vandetanib).

Azt is mondja el kezelõorvosának,ha bepridilt (mellkasi fájdalomra vagy vérnyomáscsökkentésre) vagy metadontszed (fájdalomcsillapításra vagy kábítószer-függõség kezelésére).

Ezek a gyógyszerek nagyobbvalószínûséggel okozhatnak szívbetegségeket, ezért beszéljen kezelõorvosával,ha ezek bármelyikét szedi, és ne alkalmazza a Haloperidol-Richter-t (lásd „Nealkalmazza a Haloperidol-Richter-t, ha”).

Ha egyidejûleg lítiumot és Haloperidol-Richter-tis alkalmaz, speciális ellenõrzésre lehet szükség

Azonnal szóljon kezelõorvosának,és hagyja abba mindkét gyógyszer szedését, ha:

­                megmagyarázhatatlan láza lesz, vagy olyan önkéntelen mozgásokjelentkeznek Önnél, amelyeket nem tud abbahagyni.

­                zavart lesz, tájékozódási zavara lesz, fejfájása, egyensúlyproblémáialakulnak ki, és álmosnak érzi magát.

Ezek egy súlyos állapot tünetei.

Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatjáka Haloperidol-Richter hatását, vagy nagyobb valószínûséggel okoznakszívproblémákat

Mondja el kezelõorvosának, ha azalábbiakat szedi:

­                alprazolám vagy buszpiron (szorongásra),

­                duloxetin, fluoxetin, fluvoxamin, nefazodon, paroxetin, szertralin,közönséges orbáncfû (Hypericum, perforatum) vagy venlafaxin(depresszióra),

­                bupropion (depresszióra vagy a dohányzás abbahagyásának elõsegítésére),

­                karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin (epilepsziára),

­                rifampicin (baktériumok okozta fertõzésekre),

­                itrakonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (gombás fertõzésekre),

­                ketokonazol tabletta (Cushing-szindróma kezelésére),

­                indinavir, ritonavir vagy szakvinavir (az emberi immunhiányt okozó vírus(HIV) ellen),

­                klórpromazin vagy prometazin (hányingerre és hányásra),

­                verapamil (a vérnyomásra vagy szívbetegségekre).

Azt is mondja el kezelõorvosának,ha bármilyen olyan, egyéb gyógyszert szed, ami csökkenti a vérnyomását, mintpéldául a vízhajtók (diuretikumok).

Lehet, hogy kezelõorvosának megkell változtatnia a Haloperidol-Richter adagját, ha ezeknek a gyógyszereknekbármelyikét is szedi.

A Haloperidol-Richterbefolyásolhatja az alábbi típusú gyógyszerek hatását

Mondja el kezelõorvosának, ha azalábbi gyógyszereket szedi a következõkre:

­                az idegei megnyugtatására vagy az alvás elõsegítésére (trankvillánsok),

­                fájdalomra (erõs fájdalomcsillapítók),

­                depresszióra („triciklusos antidepresszánsok”),

­                a vérnyomás csökkentésére (mint például a guanetidin és metildopa),

­                súlyos allergiás reakciókra (adrenalin),

­                figyelemhiányos hiperaktivitás-zavarra (ADHD) vagy narkolepsziára(„stimulálószer” néven ismertek),

­                Parkinson-kórra (mint például a levodopa),

­                véralvadásgátlásra (fenindion),

A Haloperidol-Richter beadásaelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakemberrel, ha ezeknek a gyógyszereknek bármelyikét is szedi.

A Haloperidol-Richter és azalkohol

Az alkohol fogyasztása a Haloperidol-Richteralkalmazása alatt elálmosíthatja Önt, és csökkentheti az éberségét. Ez aztjelenti, hogy óvatosnak kell lennie, mennyi alkoholt iszik. Beszéljenkezelõorvosával a Haloperidol-Richter alkalmazása alatti alkoholfogyasztásról,és mondja el kezelõorvosának, mennyi alkoholt iszik.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Terhesség – ha Ön terhes,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne,beszéljen kezelõorvosával. Lehet, hogy kezelõorvosa az tanácsolja Önnek, hogy aterhesség alatt ne alkalmazza a Haloperidol-Richter-t.

Az alábbi problémákjelentkezhetnek az olyan anyák újszülött gyermekeinél, akik a terhességükutolsó 3 hónapja alatt (utolsó trimeszter) Haloperidol-Richter-t alkalmaznak:

­            izomremegések, izommerevség vagy izomgyengeség,

­            álmosság vagy izgatottság,

­            légzési vagy táplálási problémák.

Ezeknek a problémáknak a pontosgyakorisága nem ismert. Ha Ön Haloperidol-Richter-t alkalmaz a terhesség alatt,és az Ön gyermekénél ezek közül a mellékhatások közül bármelyik kialakul,forduljon kezelõorvosához.

Szoptatás – beszéljenkezelõorvosával, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog. Erreazért van szükség, mert a gyógyszer kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe és agyermek szervezetébe.

Kezelõorvosa megbeszéli Önnel a Haloperidol-Richteralkalmazása alatti szoptatás kockázatait és elõnyeit.

Termékenység – a Haloperidol-Richternövelheti Önnél a „prolaktinnak” nevezett hormon szintjét, ami befolyásolhatjaa férfiak és nõk termékenységét. Beszéljen kezelõorvosával, ha bármilyenkérdése van ezzel kapcsolatban.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Haloperidol-Richter befolyásolhatjaa gépjármûvezetéshez és a szerszámok és a gépek kezeléséhez szükségesképességeit. A mellékhatások, mint például az álmosság befolyásolhatják az Önéberségét, különösen akkor, amikor elõször kezdi alkalmazni a gyógyszert, vagyegy nagy dózis után. Ne vezessen gépjármûvet vagy ne használjon semmilyenszerzámot, és ne kezeljen gépeket anélkül, hogy ezt nem beszélte meg elõbbkezelõorvosával.

3.       Hogyankell alkalmazni a Haloperidol-Richter injekciót?

Mennyigyógyszert fognak adni Önnek?

Kezelõorvosaeldönti majd, hogy mennyi Haloperidol-Richter kell Önnek, és mennyi ideig.Eltelhet bizonyos idõ, mielõtt a gyógyszer teljes hatását érzi. Kezelõorvosakezdetben rendszerint egy alacsonyabb adagot ad Önnek, és azt követõenmódosítja az adagot az Ön igényei szerint. Az Ön haloperidol adagja akövetkezõktõl függ majd:

­                az életkorától,

­                attól, hogy milyen betegség miatt kezelik,

­                attól, hogy van-e vese- vagy májbetegsége,

­                attól, hogy milyen egyéb gyógyszereket szed.

Felnõttek

­                Az Ön kezdõ adagja rendszerint napi 1 mg és 5 mg közé fog esni.

­                További adagokat is kaphat, rendszerint 1-4 óránként.

­                Naponta összesen 20 mg-nál többet nem fognak adni Önnek.

Idõs emberek

­                Idõs embereknél rendszerint a legalacsonyabb felnõtt adag felével fogjákelkezdeni a kezelést.

­                Az adagot ezután addig fogják módosítani, amíg az orvos meg nem találjaaz Önnek leginkább megfelelõ adagot.

­                Nem adnak Önnek összesen napi 5 mg-nál többet, csak akkor, hakezelõorvosa úgy dönt, hogy

magasabb adagszükséges.

Hogyan adják be a Haloperidol-Richter-t?

A Haloperidol-Richter-t egy orvosvagy egy, a gondozását végzõ egészségügyi szakember fogja beadni.Intramuszkuláris alkalmazásra való, vagyis az izomba adják, injekcióformájában.

Ha kimaradt egy adag vagy túlsok Haloperidol-Richter-t kap

Egy orvos vagy egy, a gondozásátvégzõ egészségügyi szakember fogja beadni Önnek ezt a gyógyszert, ezért nemvalószínû, hogy kimaradna egy adag, vagy túl sokat adnak majd be. Ha aggódikemiatt, szóljon az orvosnak vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembernek.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Haloperidol-Richteralkalmazását

Hacsak kezelõorvosa másképp nemdönt, a Haloperidol-Richter adását fokozatosan fogják abbahagyni. A kezeléshirtelen abbahagyása olyan hatásokkal járhat, mint például:

­                a hányinger és hányás,

­                az alvászavar.

Mindig gondosan kövessekezelõorvosa utasításait.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A súlyos mellékhatásokfigyelése

Haladéktalanul szóljonkezelõorvosának vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembernek, ha azalábbiak bármelyikét észleli, vagy arra van gyanúja. Sürgõs gyógyszereskezelésre lehet szüksége!

Szívproblémák:

­                szívritmuszavar – ez meggátolja, hogy a szív normálisan mûködjön, éseszméletvesztést okozhat,

­                kórosan gyors szívverés,

­                extra (soronkívüli) szívverés.

A szívproblémák nem gyakoriak a Haloperidol-Richter-talkalmazó betegeknél (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek). Elõfordulthirtelen halál azoknál a betegeknél, akik ezt a gyógyszert alkalmazták, deezeknek a haláleseteknek a pontos gyakorisága nem ismert. Az antipszichotikushatású gyógyszereket szedõ betegeknél szívleállás is elõfordult.

A „neuroleptikus malignusszindrómának” nevezett súlyos probléma Ez magas lázat, súlyosizommerevséget, zavartságot és eszméletvesztést okozhat. Ez ritka a Haloperidol-Richter-talkalmazó betegeknél (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet).

Akaratlan test- ésvégtagmozgások (extrapyramidális zavar), mint például:

­                a száj, a nyelv, az állkapocs és néha a végtagok mozgásai (tardívdiszkinézia),

­                nyugtalanság vagy probléma az egy helyben üléssel, fokozotttestmozgások,

­                lassú vagy csökkent testmozgások, rángatózó vagy csavaró mozdulatok,

­                izomremegés vagy izommerevség, csoszogó járás,

­                képtelenség a megmozdulásra,

­                a normális arckifejezés hiánya, ami idõnként egy maszkra hasonlít.

Ezek nagyon gyakoriak a Haloperidol-Richter-talkalmazó betegeknél (10-bõl több mint 1 beteget érinthetnek). Ha Önnél ezekközül a hatások közül bármelyik kialakul, kiegészítõ gyógyszereket adhatnakÖnnek.

Súlyos allergiás reakció, amelybebeletartozhat:

­                feldagadt arc, ajkak, száj és nyelv vagy garatvizenyõ,

­                nehezített nyelés vagy nehézlégzés,

­                viszketõ bõrkiütések (csalánkiütés).

Az allergiás reakció nem gyakoria Haloperidol-Richter-t alkalmazó betegeknél (100-ból legfeljebb 1 betegetérinthet).

A vénákban, rendszerint alábakban kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis). Ezekrõl azantipszichotikus hatású gyógyszereket szedõ betegeknél számoltak be. A lábonkialakult mélyvénás trombózis tünetei közé tartozik a lábdagadás, a lábfájdalma és vörössége, de a vérrög eljuthat a tüdõkbe, és mellkasi fájdalmat ésnehézlégzést okozhat. A vérrögképzõdés lehet nagyon súlyos is, ezért azonnalszóljon kezelõorvosának, ha ezek közül a problémák közül bármelyiket észleli.

Azonnal szóljon kezelõorvosának,ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.

Egyéb mellékhatások

Mondja el kezelõorvosának, ha azalábbi mellékhatások bármelyikét észleli, vagy arra van gyanúja.

Nagyon gyakori (10-bõltöbb mint 1 beteget érinthet):

­                izgatottság,

­                alvászavar,

­                fejfájás.

Gyakori (10-bõl legfeljebb1 beteget érinthet):

­                súlyos mentális betegségek, mint például olyan gondolatok, amelyek nemvalósak (téveszme), vagy olyan dolgok látása, érzése, hallása vagy szagánakérzése, amelyek nincsenek ott (hallucinációk),

­                depresszió,

­                kóros izomfeszülés,

­                szédülés, beleértve a felüléskor vagy felálláskor jelentkezõ szédüléstis,

­                álmosság érzése,

­                a szemek felfelé irányuló mozgása vagy gyors szemmozgások, amelyeket nemtud irányítani,

­                látásproblémák, mint például a homályos látás,

­                alacsony vérnyomás,

­                hányinger, hányás,

­                székrekedés

­                szájszárazság vagy fokozott nyáltermelés,

­                bõrkiütés,

­                vizeletürítési képtelenség, vagy a húgyhólyag teljes kiürítésénekképtelensége,

­                a merevedés elérésének vagy fenntartásának zavara (merevedési zavar),

­                testtömeg-növekedés vagy -csökkenés,

­                a máj mûködését mutató vérvizsgálat eredményeiben bekövetkezõváltozások,

Nem gyakori (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

­                a vérsejtekre gyakorolt hatások – minden vérsejttípus alacsony száma,beleértve a fehérvérsejtek számának súlyos lecsökkenését és a vérlemezkékalacsony számát is (ezek segítik elõ a véralvadást),

­                zavartság,

­                a nemi vágy elvesztése vagy a nemi vágy csökkenése,

­                görcsrohamok,

­                merev izmok és ízületek,

­                izomgörcsök, csavaró mozdulatok vagy izomösszehúzódások, amelyekakaratától függetlenek, beleértve a nyak megmerevedését is, ami azt okozza,hogy a fej az egyik irányba fordul,

­                járászavar,

­                légszomj,

­                májgyulladás vagy májbetegség, ami a bõr vagy a szemek besárgulásátokozza (sárgaság),

­                a bõr napfénnyel szembeni, fokozott érzékenysége,

­                viszketés,

­                túlzott verejtékezés,

­                a menstruációs ciklus (havivérzés) megváltozása, mint például ahavivérzés elmaradása, vagy hosszú, erõs, fájdalmas havivérzés,

­                váratlanul kialakuló tejtermelõdés az emlõkben,

­                emlõfájdalom vagy kellemetlen érzés az emlõkben,

­                magas testhõmérséklet,

­                a szervezetben kialakuló folyadékfelhalmozódás okozta vizenyõ.

Ritka (1000-bõl legfeljebb1 beteget érinthet):

­                a „prolaktinnak” nevezett hormon magas szintje a vérben,

­                a tüdõkben lévõ légutak beszûkülése, ami nehézlégzést okoz,

­                szájnyitási nehézség vagy képtelenség,

­                probléma a nemi aktussal.

A következõ mellékhatásokrólis beszámoltak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert:

­                az „antidiuretikus hormon” magas szintje a vérben (inadekvátantidiuretikus hormon szekréció szindróma),

­                alacsony vércukorszint,

­                a gége körüli vizenyõ vagy a hangszalagok rövid ideig tartó görcse, amibeszéd- vagy légzészavart okozhat,

­                hirtelen kialakuló májelégtelenség,

­                az epeáramlás lecsökkenése az epevezetékben,

­                pikkelyes vagy hámló bõr,

­                a kiserek gyulladása, ami kis vörös vagy bíborszínû dudorokkal járóbõrkiütéseket eredményez,

­                az izomszövet szétesése (rabdomiolízis),

­                a hímvesszõ tartós és fájdalmas merevedése,

­                az emlõ megnagyobbodása férfiaknál,

­                alacsony testhõmérséklet.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Haloperidol-Richter injekciót tárolni?

A fénytõlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidõ (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalmaés egyéb információk

Mit tartalmaz a Haloperidol-Richterinjekció?

-        A készítmény hatóanyaga:5 mg haloperidol 1 ml oldatban ampullánként.

-        Egyéb összetevõk:tejsav, injekcióhoz való víz. Az injekció pH-ja 3-4 között van.

Milyen a Haloperidol-Richterinjekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Színtelen vagy világossárga,tiszta vizes oldat.

5x1 ml oldat színtelen 1-estípusú üvegampullában, dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrõi út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-3334/03

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. március