Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Haloperidol Decanoat-Richter 50 mg/ml oldatos injekció

haloperidol-dekanoát

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-        Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiek­ben isszüksége lehet.

-        További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához.

-        Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

-        HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Haloperidol Decanoat-Richterés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Haloperidol Decanoat-Richter injekció alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmaznia Haloperidol Decanoat-Richter injekciót?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyan kell a Haloperidol Decanoat-Richter injekciót tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a HaloperidolDecanoat-Richter injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszere neve Haloperidol Decanoat-Richter.

A Haloperidol Decanoat-Richter hatóanyagkénthaloperidolt tartalmaz (haloperidol-dekanoát formájában) Ez azantipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Haloperidol Decanoat-Richter-t olyan felnõtteknélalkalmazzák, akiket korábban szájon át adott haloperidollal kezeltek. Olyanbetegségek kezelésére alkalmazzák, amelyek befolyásolják a gondolkodást, azérzéseket vagy a viselkedést. Ezek közé a mentális betegségek tartoznak (mintpéldául a szkizofrénia). Ezektõl a betegségektõl:

­                zavartnak érezheti magát(delírium),

­                olyan dolgokat láthat, hallhat,érezhet vagy szagolhat, amelyek nincsenek ott (hallucinációk),

­                olyan dolgokat gondolhat, amelyeknem valósak (téveszme),

­                szokatlanul gyanakvónak érezhetimagát (üldözési mánia),

­                nagyon nyugtalannak, izgatottnak,buzgónak, impulzívnak vagy hiperaktívnak érezheti magát,

­                kifejezetten agresszívnak,ellenségesnek vagy erõszakosnak érezheti magát.

2.             Tudnivalók a Haloperidol Decanoat-Richterinjekció alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Haloperidol Decanoat-Richter-t, ha:

­                allergiásahaloperidolravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére. [A tagállamtölti ki]

­                kevésbétudatosulnak Önben az Önt körülvevõ dolgok, vagy a reakciói szokatlanul lelassulnak.

­                Parkinson-kórjavan.

­                úgynevezettLewy-testekkel járó demenciája van,

­                progresszívszupranukleáris bénulása (PSP) van,

­                egy„megnyúlt QT-távolságnak” nevezett szívbetegsége, vagy bármilyenegyéb olyan szívritmuszavara van, ami kóros EKG-görbét (elektrokardiogram)eredményez.

­                szívelégtelenségevan, vagy nemrégiben szívrohama volt.

­                vérében alacsony a káliumszint, ésazt nemkezelik.

­                az„Egyéb gyógyszerek és a Haloperidol Decanoat-Richter – Ne alkalmazza a HaloperidolDecanoat-Richter-t, ha bizonyos gyógyszereket szed a következõkre:” pont alattfelsorolt gyógyszerek bármelyikét is szedi.

Tilosalkalmazni ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztosbenne, akkor a Haloperidol Decanoat-Richter beadása elõtt beszéljenkezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Súlyosmellékhatások

A HaloperidolDecanoat-Richter szívbetegségeket okozhat, alkalmazása következtébenproblémát jelenthet megfékezni bizonyos test- vagy végtagmozgásokat, éselõidézhet egy súlyos, „neuroleptikus malignus szindrómának” nevezettmellékhatást. Súlyos allergiás reakciókat és vérrögképzõdést is okozhat.

Ismerniekell a Haloperidol Decanoat-Richter alkalmazása közben elõforduló súlyosmellékhatásokat, mivel sürgõs orvosi kezelésre lehet szüksége. Lásd „A súlyosmellékhatások figyelése” részt a 4. pontban.

Idõsekés demenciában szenvedõk

Ahalálozás és a szélütés kisfokú emelkedésérõl számoltak be az antipszichotikushatású gyógyszereket szedõ idõs, demenciában szenvedõ embereknél. A HaloperidolDecanoat-Richter beadása elõtt beszéljen kezelõorvosával, ha Ön idõs, különösenakkor, ha demenciában szenved.

Beszéljenkezelõorvosával, ha:

­                lassúa szívverése, ha szívbetegsége van, vagy bármelyik közeli családtagja hirtelenkialakuló szívbetegségben halt meg.

­                alacsonya vérnyomása, vagy felüléskor vagy felálláskor szédül.

­                alacsonya kálium- vagy a magnéziumszint (vagy más elektrolitok szintje) a vérében.Kezelõorvosa el fogja dönteni, hogyan kezelje ezt.

­                valaha agyvérzése volt,vagy haa kezelõorvosa azt mondta Önnek, hogy Önnél nagyobb az

esélya a szélütés kialakulásának, mintmásoknál.

­                epilepsziás,vagy valaha görcsrohamai (konvulzió) voltak.

­                vese-,máj- vagy pajzsmirigybetegségben szenved.

­                magasa „prolaktinnak” nevezett hormon szintje a vérében, vagy olyan daganata van,amit a magas prolaktinszint okozhat (például emlõrák).

­                akórelõzményében vérrögképzõdés szerepel, vagy családtagjai közül valaki más

kórelõzményében szerepel vérrögképzõdés.

­                depressziós.

Elõfordulhat,hogy mégszorosabban kell ellenõrizni Önt, és meg kell változtatni az Ön által alkalmazott HaloperidolDecanoat-Richter mennyiségét.

Ha nem biztos abban,hogy a fentiekbármelyikeigaz-e Önre, akkor a HaloperidolDecanoat-Richter beadása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberrel.

Orvosiellenõrzések

Elõfordulhat,hogy kezelõorvosa elektrokardiogram (EKG) vizsgálatot akar végezni az Ön Haloperidol Decanoat-Richter-kezelése elõtt vagy alatt. Az EKG a szíve elektromos tevékenységétmutatja.

Vérvizsgálatok

Elõfordulhat,hogy kezelõorvosa ellenõrizni akarja a vérében lévõ kálium- vagy magnéziumszintjét (vagy más elektrolitok szintjét) az Ön Haloperidol Decanoat-Richter-kezeléseelõtt vagy alatt.

Gyermekek és serdülõk

AHaloperidol Decanoat-Richter-t nem szabad gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabbserdülõknél alkalmazni. Ennek az az oka, hogy a gyógyszert ezekben akorcsoportokban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a HaloperidolDecanoat-Richter

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

Nealkalmazzaa Haloperidol Decanoat-Richter-t, ha bizonyos gyógyszereket szed akövetkezõkre:

­                szívritmuszavarokra(például amiodaron, dofetilid, dizopiramid, dronedaron, ibutilid, kinidin ésszotalol),

­                depresszióra(mint például citaloprám és eszcitaloprám),

­                pszichózisokra(mint például flufenazin, levomepromazin, perfenazin, pimozid, proklórperazin,promazin, szertindol, tiorizadin, trifluoperazin, triflupromazin észipraszidon),

­                baktériumokokozta fertõzésekre (mint például azitromicin, klaritromicin, eritromicin,levofloxacin, moxifloxacin és telitromicin),

­                gombásfertõzésekre (mint például pentamidin),

­                maláriára(mint például halofantrin),

­                hányingerreés hányásra (mint például dolazetron),

­                rákosdaganatra (mint például toremifen és vandetanib).

Aztis mondja el kezelõorvosának, ha bepridilt (mellkasi fájdalomra vagyvérnyomáscsökkentésre) vagy metadont szed (fájdalomcsillapításra vagykábítószer-függõség kezelésére).

Ezeka gyógyszerek nagyobb valószínûséggel okozhatnak szívbetegségeket, ezértbeszéljen kezelõorvosával, ha ezek bármelyikét szedi, és ne alkalmazza a HaloperidolDecanoat-Richter-t (lásd „Ne alkalmazza a Haloperidol Decanoat-Richter-t, ha”).

Haegyidejûleg lítiumot és Haloperidol Decanoat-Richter-t is alkalmaz, speciálisellenõrzésre lehet szükség. Azonnal szóljon kezelõorvosának, és hagyja abbamindkét gyógyszer szedését, ha:

­                megmagyarázhatatlanláza lesz, vagy olyan önkéntelen mozgások jelentkeznek Önnél, amelyeketnem tud abbahagyni.

­                zavartlesz, tájékozódási zavara lesz, fejfájása, egyensúlyproblémái alakulnak ki, és

álmosnak érzi magát.

Ezekegy súlyos állapottünetei.

Bizonyosgyógyszerek befolyásolhatják a Haloperidol Decanoat-Richter hatását, vagynagyobb valószínûséggel okoznak szívproblémákat

Mondjael kezelõorvosának, ha az alábbiakat szedi:

­                alprazolámvagy buszpiron (szorongásra),

­                duloxetin,fluoxetin, fluvoxamin, nefazodon, paroxetin, szertralin, közönséges orbáncfû (Hypericum,perforatum) vagy venlafaxin (depresszióra),

­                bupropion(depresszióra vagy a dohányzás abbahagyásának elõsegítésére),

­                karbamazepin,fenobarbitál vagy fenitoin (epilepsziára),

­                rifampicin(baktériumok okozta fertõzésekre),

­                itrakonazol,pozakonazol vagy vorikonazol (gombás fertõzésekre),

­                ketokonazoltabletta (Cushing-szindróma kezelésére),

­                indinavir,ritonavir vagy szakvinavir (az emberi immunhiányt okozó vírus vagy a HIVellen),

­                klórpromazinvagy prometazin (hányingerre és hányásra),

­                verapamil(a vérnyomásra vagy szívbetegségekre).

Aztis mondja el kezelõorvosának, ha bármilyen olyan, egyéb gyógyszert szed, amicsökkenti a vérnyomását, mint például a vízhajtók (diuretikumok).

Lehet,hogy kezelõorvosának meg kell változtatnia a Haloperidol Decanoat-Richter adagját,ha ezeknek a gyógyszereknek bármelyikét is szedi.

AHaloperidol Decanoat-Richter befolyásolhatja az alábbi típusúgyógyszerek hatását

Mondjael kezelõorvosának,ha azalábbi gyógyszereketszedia következõkre:

­                azidegei megnyugtatására vagy az alvás elõsegítésére (trankvillánsok),

­                fájdalomra(erõs fájdalomcsillapítók),

­                depresszióra(„triciklusos antidepresszánsok”),

­                a vérnyomáscsökkentésére (mintpéldáula guanetidin és metildopa),

­                súlyosallergiás reakciókra(adrenalin),

­                figyelemhiányoshiperaktivitás-zavarra (ADHD) vagy narkolepsziára („stimulálószer” névenismertek),

­                Parkinson-kórra(mintpéldáula levodopa),

­                véralvadásgátlásra(fenindion),

AHaloperidol Decanoat-Richter beadása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy agondozását végzõ egészségügyi szakemberrel, ha ezeknek a gyógyszereknekbármelyikét is szedi.

AHaloperidol Decanoat-Richter és az alkohol

Azalkohol fogyasztása a Haloperidol Decanoat-Richter alkalmazása alattelálmosíthatja Önt, és csökkentheti az éberségét. Ez azt jelenti, hogy óvatosnak kelllennie, mennyialkoholt iszik.Beszéljen kezelõorvosával a Haloperidol Decanoat-Richter alkalmazása alattialkoholfogyasztásról, és mondja el kezelõorvosának, mennyi alkoholt iszik.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség – ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetõsége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelõorvosával. Lehet, hogy kezelõorvosa az tanácsolja Önnek,hogya terhesség alattne alkalmazza a Haloperidol Decanoat-Richter-t.

Azalábbi problémák jelentkezhetnek az olyan anyák újszülött gyermekeinél, akik a terhességük utolsó3 hónapja alatt (utolsó trimeszter) Haloperidol Decanoat-Richter-t alkalmaznak:

­                izomremegések,izommerevség vagy izomgyengeség,

­                álmosságvagy izgatottság,

­                légzésivagy táplálási problémák.

Ezekneka problémáknak a pontos gyakorisága nem ismert. Ha Ön HaloperidolDecanoat-Richter-t alkalmaz a terhesség alatt, és az Ön gyermekénél ezek közüla mellékhatások közül bármelyik kialakul, forduljon kezelõorvosához.

Szoptatás – beszéljenkezelõorvosával, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog. Erre azért vanszükség, mert a gyógyszer kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe és a gyermekszervezetébe.

Kezelõorvosamegbeszéli Önnel a Haloperidol Decanoat-Richter alkalmazása alatti szoptatáskockázatait és elõnyeit.

Termékenység– aHaloperidol Decanoat-Richter növelheti Önnél a „prolaktinnak” nevezett hormonszintjét, ami befolyásolhatja a férfiak és nõk termékenységét. Beszéljenkezelõorvosával, ha bármilyen kérdése van ezzel kapcsolatban.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

AHaloperidol Decanoat-Richter befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és aszerszámok és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. A mellékhatások, mintpéldául az álmosság befolyásolhatják az Ön éberségét, különösen akkor, amikorelõször kezdi alkalmazni a gyógyszert, vagy egy nagy dózis után. Ne vezessengépjármûvetvagyne használjon semmilyenszerzámot, és ne kezeljen gépeket anélkül, hogy ezt nem beszélte meg elõbb kezelõorvosával.

A Haloperidol Decanoat-Richter injekcióbenzil-alkoholt (15 mg-ot milliliterenként) és szezámolajat tartalmaz.

A szezámolaj ritkán súlyos allergiás reakciót válthatki.

3.             Hogyan adják be Önnek aHaloperidol Decanoat-Richter injekciót?

Mennyigyógyszert fognak adni Önnek?

Kezelõorvosaeldönti majd, hogy mennyi Haloperidol Decanoat-Richter kell Önnek, és mennyiideig. Kezelõorvosamódosítanifogja az adagotaz Ön igényeiszerint, és adhat Önnek egy olyan haloperidol készítményt is, amit szájon átszedhet.Az Ön haloperidol-dekanoátadagja a következõktõlfüggmajd:

­                az életkorától,

­                attól, hogy van-e vese- vagymájbetegsége,

­                attól,hogy hogyanreagált korábbana haloperidolra,

­                attól,hogy milyen egyéb gyógyszereket szed.

Felnõttek

­                AzÖn kezdõadagja rendszerintnapi 25 mg és 150 mg közé fog esni.

­                Kezelõorvosa 4 hetenkéntlegfeljebb 50 mg-mal módosíthatja az Ön adagját, hogy megtalálja azt az adagot,ami a leginkább megfelelõ Önnek (ez általában 4 hetenként egyszer adva, 50mg és 200 mg közéesik).

­                Nemadhatnak 4 hetenként 300 mg-nál többet Önnek.

Idõsek

­                Idõsembereknél rendszerint alacsonyabb adaggal kezdõdik a kezelés, ami általában 4hetente 12,5 mg - 25 mg.

­                Azadag módosítható, amíg az orvos meg nem találja azt az adagot, ami a leginkábbmegfelelõ Önnek (ez általában 4 hetenként egyszer adva, 25 mg és 75 mg közéesik).

­                Öncsak akkor fog a 4 hetenkénti 75 mg-osnál magasabb adagot kapni, ha akezelõorvosa úgy

dönt, hogy ez biztonságos.

Hogyanadják bea Haloperidol Decanoat-Richter-t?

A HaloperidolDecanoat-Richter-t egy orvos vagy egy, a gondozását végzõ egészségügyiszakember fogja beadni. Intramuszkuláris alkalmazásra való, vagyis mélyen azizomba adják, injekció formájában. A Haloperidol Decanoat-Richter egyetlen adagjarendszerint 4 hétig elég. A Haloperidol Decanoat-Richter-t tilos vénába adni.

Hatúl sok Haloperidol Decanoat-Richter-t kapott

Egy orvos vagy egy, a gondozásátvégzõ egészségügyi szakember fogja beadni Önnek ezt a gyógyszert, ezért nemvalószínû, hogy túlsokatadnak majdbe.Ha aggódikemiatt, szóljon az orvosnak vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembernek.

Hakimaradt egy adag vagy abbahagyja a Haloperidol Decanoat-Richter alkalmazását

Nemszabad abbahagynia a gyógyszer alkalmazását, amíg kezelõorvosa azt mondjaÖnnek, hogy így tegyen, mivel a tünetei visszatérhetnek. Ha kihagy egymegbeszélt kontrollvizsgálatot, azonnal forduljon kezelõorvosához, és beszéljenek megegy új idõpontot.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.             Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A súlyos mellékhatások figyelése

Haladéktalanul szóljon kezelõorvosának vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak bármelyikét észleli,vagy arra van gyanúja. Sürgõs gyógyszeres kezelésre lehet szüksége!

Szívproblémák:

­                szívritmuszavar – ez meggátolja,hogy a szív normálisan mûködjön, és eszméletvesztést okozhat,

­                kórosan gyors szívverés,

­                extra (soronkívüli) szívverés.

A szívproblémák nem gyakoriak a HaloperidolDecanoat-Richter-t alkalmazó betegeknél (100-ból legfeljebb 1 betegetérinthetnek). Elõfordult hirtelen halál azoknál a betegeknél, akik ezt agyógyszert alkalmazták, de ezeknek a haláleseteknek a pontos gyakorisága nemismert. Az antipszichotikus hatású gyógyszereket szedõ betegeknél szívleállásis elõfordult.

A „neuroleptikus malignus szindrómának” nevezettsúlyos probléma Ez magas lázat,súlyos izommerevséget, zavartságot és eszméletvesztést okozhat. A HaloperidolDecanoat-Richter-t alkalmazó betegeknél ennek a mellékhatásnak a pontosgyakorisága nem ismert.

Akaratlan test- és végtagmozgások (extrapyramidáliszavar), mint például:

­                a száj, a nyelv, az állkapocs ésnéha a végtagok mozgásai (tardív diszkinézia),

­                nyugtalanság vagy probléma az egyhelyben üléssel, fokozott testmozgások,

­                lassú vagy csökkent testmozgások,rángatózó vagy csavaró mozdulatok,

­                izomremegés vagy izommerevség,csoszogó járás,

­                képtelenség a megmozdulásra,

­                a normális arckifejezés hiánya,ami idõnként egy maszkra hasonlít.

Ezek nagyon gyakoriak a Haloperidol Decanoat-Richter-talkalmazó betegeknél (10-bõl több mint

1 beteget érinthetnek). Ha Önnél ezek közül a hatásokközül bármelyik kialakul, kiegészítõ gyógyszereket adhatnak Önnek.

Súlyos allergiás reakció, amelybe beletartozhat:

­                feldagadt arc, ajkak, száj ésnyelv vagy garatvizenyõ,

­                nehezített nyelés vagynehézlégzés,

­                viszketõ bõrkiütések(csalánkiütés).

A Haloperidol Decanoat-Richter-t alkalmazó betegeknélaz allergiás reakció pontos gyakorisága nem ismert.

A vénákban, rendszerint a lábakban kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis). Ezekrõl az antipszichotikushatású gyógyszereket szedõ betegeknél számoltak be. A lábon kialakult mélyvénástrombózis tünetei közé tartozik a lábdagadás, a láb fájdalma és vörössége, de avérrög eljuthat a tüdõkbe, és mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhat. Avérrögképzõdés lehet nagyon súlyos is, ezért azonnal szóljon kezelõorvosának,ha ezek közül a problémák közül bármelyiket észleli.

Azonnal szóljon kezelõorvosának, ha a fenti súlyosmellékhatások bármelyikét észleli.

Egyéb mellékhatások

Mondja el kezelõorvosának, ha az alábbi mellékhatásokbármelyikét észleli, vagy arra van gyanúja.

Gyakori (10-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

­                depresszió,

­                alvászavar vagy álmosság,

­                székrekedés,

­                szájszárazság vagy fokozottnyáltermelés,

­                probléma a nemi aktussal,

­                irritáció, fájdalom vagygennygyülem (tályog) az injekció beadási helyén,

­                testtömeg-növekedés.

Nem gyakori (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

­                kóros izomfeszülés,

­                fejfájás,

­                a szemek felfelé irányuló mozgásavagy gyors szemmozgások, amelyeket nem tud irányítani,

­                látásproblémák, mint például ahomályos látás,

A következõ mellékhatásokról is beszámoltak, de ezekpontos gyakorisága nem ismert:

­                súlyos mentális betegségek, mintpéldául olyan gondolatok, amelyek nem valósak (téveszme), vagy olyan dolgoklátása, érzése, hallása vagy szagának érzése, amelyek nincsenek ott(hallucinációk),

­                izgatottság vagy zavartság,

­                görcsrohamok,

­                szédülés, beleértve a felüléskorvagy felálláskor jelentkezõ szédülést is,

­                alacsony vérnyomás,

­                problémák, amelyek nehézlégzéstokozhatnak, mint például:

o      a gége körüli vizenyõ vagy a hangszalagok rövid ideigtartó görcse, ami hatással lehet a beszédre,

o      a tüdõkben lévõ légutak beszûkülése,

o      légszomj,

­                hányinger, hányás,

­                a vérvizsgálatok eredményeibenbekövetkezett változások, mint például:

o      a vérsejtekre gyakorolt hatások – minden vérsejttípusalacsony száma, beleértve a fehérvérsejtek számának súlyos lecsökkenését és avérlemezkék alacsony számát is (ezek segítik elõ a véralvadást),

o      bizonyos hormonok magas szintje a vérben – „prolaktin”és „antidiuretikus hormon” (inadekvát antidiuretikus hormon szekréciószindróma),

o      alacsony vércukorszint,

­                a máj mûködését mutatóvérvizsgálat eredményeiben bekövetkezõ változások és egyéb

májproblémák, mint például:

o      a bõr vagy a szem fehérjéjének sárgás elszínezõdése(sárgaság),

o      májgyulladás,

o      hirtelen kialakuló májelégtelenség,

­                az epeáramlás lecsökkenése azepevezetékben,

­                bõrproblémák, mint például:

o      bõrkiütés vagy viszketés,

o      a napfénnyel szembeni fokozott érzékenység,

o      pikkelyes vagy hámló bõr,

o      a kiserek gyulladása, ami kis vörös vagy bíborszínûdudorokkal járó bõrkiütéseket eredményez,

­                túlzott verejtékezés,

­                az izomszövet szétesése(rabdomiolízis),

­                izomgörcsök, csavaró mozdulatokvagy izomösszehúzódások, amelyek akaratától függetlenek, beleértve a nyakmegmerevedését is, ami azt okozza, hogy a fej az egyik irányba fordul,

­                szájnyitási nehézség vagyképtelenség,

­                merev izmok és ízületek,

­                vizeletürítési képtelenség, vagy ahúgyhólyag teljes kiürítésének képtelensége,

­                a hímvesszõ tartós és fájdalmasmerevedése,

­                a merevedés elérésének vagyfenntartásának zavara (merevedési zavar),

­                a nemi vágy elvesztése vagy a nemivágy csökkenése,

­                a menstruációs ciklus (havivérzés)megváltozása, mint például a havivérzés elmaradása, vagy hosszú, erõs,fájdalmas havivérzés,

­                emlõproblémák, mint például:

o      fájdalom vagy kellemetlen érzés,

o      váratlanul kialakuló tejtermelõdés az emlõkben,

o      az emlõ megnagyobbodása férfiaknál,

­                a szervezetben kialakulófolyadékfelhalmozódás okozta vizenyõ,

­                magas vagy alacsonytesthõmérséklet,

­                járászavar,

­                fogyás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell aHaloperidol Decanoat-Richter injekciót tárolni?

Legfeljebb 25ºC-on, afénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetettlejárati idõ után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Haloperidol Decanoat-Richter injekció?

­                A készítmény hatóanyaga ahaloperidol-dekanoát.

50,0 mghaloperidolt tartalmaz (haloperidol-dekanoát formájában) ampullánként (1 ml).

­                Egyéb összetevõk: benzil-alkohol,finomított szezámolaj.

Milyen a HaloperidolDecanoat-Richter injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga vagy zöldessárga, tiszta,steril oldat.

1 ml oldat fehértörõponttal ellátott, I-es típusú, barna üvegampullába töltve.

5x1 ml ampulla mûanyagtálcában, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrõi út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-3334/04

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.március