Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Hartil HCT 2,5 mg/12,5 mg tabletta

Hartil HCT 5 mg/25 mg tabletta

ramipril/hidroklorotiazid

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a HartilHCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Hartil HCT szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a Hartil HCT-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Hartil HCT-ttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Hartil HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AHartil HCT ramipril és hidroklorotiazid hatóanyagokat tartalmazó kombináltgyógyszer.

Aramipril az ún. ACE-gátlók (angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók) csoportjábatartozik, és az alábbi hatásokkal rendelkezik:

· csökkenti az Ön szervezetébenazoknak az anyagoknak a termelését, amelyek emelhetik a vérnyomást;

· ellazítja és tágítja az ereket;

· megkönnyíti a szív számára a vérkeringetését a szervezetében.

Ahidroklorotiazid az úgynevezett tiazid típusú diuretikumok vagy vízhajtók csoportjábatartozik. Hatására fokozódik a kiválasztott vizelet mennyisége. Ezáltal csökkenaz Ön vérnyomása.

AHartil HCT magas vérnyomás kezelésére alkalmazandó. A két hatóanyag együtteshatásának következményeként csökken az Ön vérnyomása. Abban az esetbenalkalmazzák együttesen őket, ha az egyik összetevő egyedül nem fejt kimegfelelő hatást.

2. Tudnivalóka Hartil HCT szedése előtt

Neszedje a Hartil HCT-t

· ha allergiás a ramiprilre, ahidroklorotiazidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

· ha allergiás a Hartil HCT-hezhasonló gyógyszerekre (egyéb ACE-gátlók vagy szulfonamid származékok);

· az allergiás reakció tüneteilehetnek a kiütés, a nyelési vagy légzési nehézség, ajkainak, arcának, nyelvénekvagy torkának duzzanata;

· ha Önnél már jelentkezett olyansúlyos allergiás reakció, amit angioödémának neveznek. Ennek jelei lehetnek aviszketés, csalánkiütés, vörös foltok a kezén, lábán és a torkán, a torok,nyelv és a szem körüli terület és az ajkak duzzanata, nyelési vagy légzésinehézség;

· ha szakubitrilt és valzartánttartalmazó gyógyszert szedett vagy szed jelenleg, melyet felnőttek tartósanfennálló (krónikus) szívelégtelenségének kezelésére alkalmaznak;

· amennyiben Ön mûvesekezelésben,vagy bármely vérszûrő eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstől függőena Hartil HCT-kezelés nem biztos, hogy megfelelő Önnek;

· ha súlyos májbetegségben szenved;

· ha bizonyos sóknak (kalcium,kálium, nátrium) a mennyisége rendellenes a vérében;

· amennyiben olyan vesebetegségbenszenved, amikor a vese vérellátása csökkent (veseartéria-szûkület);

· terhessége utolsó 6 hónapjában (lásdalább a „Terhesség és szoptatás” címû részt).

· ha szoptat (lásd alább a „Terhességés szoptatás” címû részt);

· ha cukorbetegségben szenved vagykárosodott a vesemûködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentőgyógyszert kap.

Neszedje a Hartil HCT-t, ha Önre illik valamelyik a fent felsoroltak közül.Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a HartilHCT-t.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AHartil HCT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

· ha Önnek szív-, máj- vagy vese-rendellenességevan;

· ha Ön jelentős folyadék- vagysóveszteséget szenvedett a szokásosnál is hevesebb hányás, hasmenés vagyizzadás miatt, ha Ön sószegény diétán van, hosszabb ideje vízhajtókat (diuretikumokat)szed vagy mûvesekezelésben (dialízis) részesül;

· ha Ön méh- vagy darázscsípéselleni deszenzibilizáló kezelésben (rovarméreg iránti allergia csökkentése) fogrészesülni;

· ha érzéstelenítést fognak Önnélalkalmazni. Ezt vagy operáció vagy fogászati beavatkozás esetén alkalmazzák. Lehet,hogy egy nappal a beavatkozás előtt fel kell függeszteni a Hartil HCT-kezelést.Kérje ki kezelőorvosa tanácsát;

· ha magas vérének a káliumszintje(és ezt a vérvizsgálat is igazolta);

· ha olyan gyógyszereket szed, vagyolyan betegségben szenved, amelynek következtében csökkenhet a vérnátriumszintje. Ilyen esetben kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot írhat előa nátriumszint ellenőrzése érdekében, különösen abban az esetben, ha Önidőskorú;

· ha Ön egyidejûleg olyangyógyszereket szed, amelyek fokozhatják egy súlyos allergiás reakció, azangioödéma kialakulásának kockázatát, mint például mTOR-gátlók (pl.temszirolimusz, everolimusz, szirolimusz), vildagliptin, neprilizin- (NEP)gátlók (pl. racekadotril) vagy szakubitril-valzartán. A szakubitril-valzartánravonatkozó további információkat lásd a „Ne szedje a Hartil HCT-t” címû részben;

· ha úgynevezett kollagénbetegségbenszenved, mint például szkleroderma vagy a szisztémás lupusz eritematózusbetegség;

· tájékoztatnia kell kezelőorvosát,ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. A Hartil HCT szedése nemajánlott a terhesség első 3 hónapjában és súlyos rendellenességet okozhat aterhesség első 3 hónapját követően (lásd szintén a „Terhesség és szoptatás”címû részt);

· ha romlik a látása ésszemfájdalmat érez, különösen abban az esetben, ha fennáll Önnél a zöld hályogkialakulásának kockázata vagy allergiás penicillin vagy szulfonamid tartalmúgyógyszerekre;

· ha Ön a következő, magas vérnyomáskezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

· angiotenzin II-receptor-blokkoló(ARB) (zartánok néven is ismertek, például valzartán, telmizartán, irbezartán),különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;

· aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Önvesemûködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.Lásd még a „Ne szedje a Hartil HCT-t” pontban szereplő információkat.

Gyermekek és serdülők

A Hartil HCT nem ajánlott 18 év alattigyermekeknek és serdülőknek, mivel ebben a betegcsoportban soha nem alkalmaztákezt a gyógyszert.

Amennyibena fent felsoroltak közül valamelyik illik Önre (vagy nem tudja biztosan, hogyillik-e), kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Hartil HCT-t.

Egyébgyógyszerek és a Hartil HCT

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, merta Hartil HCT befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ugyanakkor másgyógyszerek is befolyással lehetnek a Hartil HCT hatására.

Lehet,hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját és/vagy egyébóvintézkedéseket tehet:

· ha Ön angiotenzin II-receptor-blokkolót(ARB) vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje a Hartil HCT-t” és a„Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

Jelezzekezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi.

Csökkenthetika Hartil HCT hatását:

· fájdalomcsillapítók ésgyulladáscsökkentők (nem-szteroid gyulladásgátlók, NSAID‑ok, pl. ibuprofén,indometacin, acetilszalicilsav);

· az alacsony vérnyomás, sokk,szívelégtelenség, asztma vagy allergiás állapotok kezelésére szolgálógyógyszerek, pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin. Kezelőorvosánakellenőriznie kell a vérnyomását.

Jelezzekezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi.Ezek a gyógyszerek fokozhatják a valószínûségét, hogy Önnél mellékhatásjelentkezik, ha együtt szedi a Hartil HCT-vel:

· szakubitril-valzartán -- tartósan fennálló (krónikus) szívelégtelenség bizonyos típusánakkezelésére alkalmazzák felnőtteknél (további információkat lásd a „Ne szedje aHartil HCT-t” címû részben).

· fájdalomcsillapítók ésgyulladáscsökkentők (nem-szteroid gyulladásgátlók, pl. ibuprofén, indometacin, acetilszalicilsav);

· gyógyszerek, amelyek csökkentik avér káliumszintjét. Ezek között találhatók a székrekedés kezelésére szolgálógyógyszerek, a vízhajtók, az amfotericin B (gombás fertőzések kezelésére) és azACTH (mellékvese vizsgálatára használják, hogy az megfelelőképpen mûködik-e);

· daganatellenes gyógyszerek(kemoterápiás gyógyszerek);

· szívrendellenességek (beleértve aszívritmuszavart) kezelésére szolgáló gyógyszerek;

· a beültetett szervek kilökődésétgátló gyógyszerek, pl. ciklosporin;

· vízhajtók, pl. furoszemid;

· gyógyszerek, amelyek emelhetik avér káliumszintjét, pl. spironolakton, triamteren, amilorid, káliumsók, trimetoprim önmagában vagy fix dózisú kombinációban szulfametoxazollal (baktériumok általokozott fertőzések kezelésére), heparin(vérhígító);

· gyulladásos betegségek kezeléséreszolgáló szteroidok, pl. prednizolon;

· kalciumpótlók;

· allopurinol (a húgysavcsökkentésére szolgál a vérben);

· prokainamid (szívritmus-rendellenességekkezelésére);

· kolesztiramin (csökkenti a vérzsírtartalmát);

· karbamazepin (epilepsziakezelésére);

· heparin (véralvadás gátlására);

· temszirolimusz (daganatosbetegségek kezelésére);

· szirolimusz, everolimusz(átültetett szerv kilökődésének megelőzésére);

· vildagliptin (2-es típusúcukorbetegség kezelésére);

· racekadotril (hasmenés kezelésére).

Jelezzekezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt hatóanyagú gyógyszerekvalamelyikét szedi. A Hartil HCT befolyásolhatja hatásukat:

· cukorbetegség kezelésére szolgálógyógyszerek, pl. szájon át alkalmazandó vércukorszint-csökkentők és az inzulin.A Hartil HCT emelheti a vércukorszintet. Fokozottan ellenőrizze a vércukorszintjét,ha Hartil HCT-t szed;

· lítium (mentális betegségekkezelésére). A Hartil HCT emelheti a lítiumszintet a vérben. Az Ön lítium szintjétfokozottan kell ellenőriznie kezelőorvosának;

· izomlazítók;

· kinin (malária kezelésére);

· jód tartalmú gyógyszerek, ezeketröntgenfelvételek vagy egyéb képalkotó vizsgálatok során alkalmazzák a kórházakban;

· penicillin (fertőzések kezelésére);

· szájon át alkalmazott vérhígítók(orális antikoagulánsok), mint pl. a warfarin.

Amennyibena fent felsoroltak közül valamelyik illik Önre (vagy nem biztos benne), kérdezzemeg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Hartil HCT-t.

Vizsgálatieredmények

Egyeztessenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével az alábbiakról, mielőtt beveszi ezt agyógyszert:

· amennyiben a mellékpajzsmirigyvizsgálatát tervezik Önnél. A Hartil HCT befolyásolhatja a vizsgálati eredményt;

· ha Ön sportoló és doppingtesztetterveznek Önnél végezni. A Hartil HCT álpozitív eredményt jelezhet.

AHartil HCT egyidejû bevétele étellel és itallal

· ha a Hartil HCT-kezelés soránalkoholt fogyaszt, szédülhet vagy bizonytalanságérzése lehet. Amennyiben nembiztos abban, hogy mennyi alkoholt fogyaszthat a Hartil HCT-kezelés alatt,kérdezze meg kezelőorvosát, mivel a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek és azalkohol egymás hatását erősíthetik.

· A Hartil HCT étellel együtt vagyanélkül is bevehető.

Terhességés szoptatás

Terhesség

Tájékoztatnia kellkezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Hartil HCTszedése nem ajánlott a terhesség első 12 hetében, a 13. héttől kezdődőenpedig semmiképpen nem szedheti a terhesség ideje alatt, mivel súlyosrendellenességet okozhat a gyermeknél.

Azonnaljelezze kezelőorvosának, ha terhes lesz. Tervezett terhesség esetén egymegfelelő alternatív kezelési módra ajánlott áttérni.

Szoptatás

Nemszedheti a Hartil HCT-t, ha szoptat.

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Szédülheta Hartil HCT-kezelés során. Ez gyakoribb a Hartil HCT-kezelés megkezdésekorvagy az adag emelésekor. Ha ez a tünet jelentkezik, ne vezessen gépjármûvet ésne kezeljen gépeket.

A Hartil HCT 2,5 mg/12,5 mg tabletta 25 mg, a Hartil HCT5 mg/25 mg tabletta 50 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Hartil HCT-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Agyógyszer szedése

· Mindennap, ugyanabban az időben,általában reggel, szájon át vegye be a gyógyszert.

· Egészben, folyadékkal nyelje le atablettát.

· Ne törje vagy rágja össze atablettát.

Mennyigyógyszert vegyen be?

Magasvérnyomás kezelésére

Akezelőorvosa a megfelelő vérnyomásérték beállításáig módosítani fogja az Önadagját.

Idősek

Kezelőorvosacsökkenteni fogja a kezdő adagot és lassabban fogja módosítani a kezelés soránaz adagot.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

A Hartil HCT nem ajánlott 18év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mivel ebben a betegcsoportban a HartilHCT biztonságosságát és hatékonyságát még nem bizonyították.

Haaz előírtnál több Hartil HCT-t vett be

Azonnalbeszéljen kezelőorvosával vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.Ne vezessen a kórházba, kérjen meg valakit, hogy vigye el, vagy hívja amentőket. Vigye magával a gyógyszerét, ebből fogja a kezelőorvosa pontosantudni, hogy milyen gyógyszert vett be.

Haelfelejtette bevenni a Hartil HCT-t

· Vegye be a következő adagot,amikor legközelebb esedékes.

· Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnalhagyja abba a Hartil HCT szedését és keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbisúlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, mivel lehetséges, hogysürgős orvosi beavatkozásra lesz szükség:

· az arc, az ajkak vagy a torokduzzanata (emiatt nehezített lehet a nyelés vagy a légzés), viszketés éskiütések. Ezek a Hartil HCT által kiváltott súlyos allergiás reakció jeleilehetnek.

· súlyos bőrreakciók, beleértve akiütést, fekélyképződést a szájban, meglévő bőrbetegségének rosszabbodását, abőr vörösödését, hólyagosodását vagy leválását (az úgynevezett Stevens--Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy eritémamultiforme néven ismert betegség).

Azonnaljelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja:

· gyorsabb szívverés, szabálytalanvagy heves szívdobogás (úgynevezett palpitáció), mellkasi fájdalom, szorítóérzés a mellkasban vagy ennél is súlyosabb szívbetegségek, beleértve aszívinfarktust vagy az agyvérzést;

· légszomj vagy köhögés, 2--3 napig tartó láz, az étvágy csökkenése, ezek tüdő-rendellenességek (beleértvea gyulladást is) jelei lehetnek;

· könnyebben kialakuló véraláfutás,hosszabb ideig tartó vérzés vagy a vérzésre utaló bármilyen jel (pl.ínyvérzés), lila tûszúrásszerû pöttyök a bőrön, vagy ha a szokásosnálkönnyebben kap el fertőző betegségeket, torokfájás és láz, fáradtság,gyengeség, szédülés vagy sápadt bőr. Ezek a tünetek a vérképző szervi éscsontvelő-rendellenességek jelei lehetnek;

· súlyos gyomorfájdalom, amely ahátba is kisugárzik. Ez a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jele lehet;

· láz, hidegrázás, fáradtság,étvágytalanság, gyomorfájdalom, hányinger, a bőr vagy a szemek sárgáselszíneződése (sárgaság). Ezek olyan májbetegség jelei lehetnek, mint ahepatitisz (májgyulladás) vagy a májkárosodás;

· súlyos szemfájdalom, homályoslátás vagy fények körüli fényudvar látása, fejfájás, erős könnyezés vagyhányinger és hányás, amely a zöld hályog (galukóma) kialakulására utalhat;látásromlás, amely a rövidlátás (miópia) kialakulására utalhat.

Egyéb mellékhatások lehetnek még:

Jelezzekezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy néhány napnál tovább fennáll.

Gyakori(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· fejfájás, gyengeség vagy fáradtságérzése;

· szédülés. Ez a tünet gyakrabbanjelentkezik a Hartil HCT-kezelés kezdetén, illetve az adag emelése esetén;

· száraz, ingerlő köhögés vagyhörghurut;

· a vérvizsgálati eredmények aszokásosnál magasabb vércukorszintet jelezhetnek. Amennyiben Ön cukorbeteg, ezronthatja a cukorbetegségét;

· a vérvizsgálati eredmények aszokásosnál magasabb húgysavat vagy zsírt jelezhetnek a vérében;

· fájdalmas, vörös és duzzadtízületek.

Nemgyakori (100-ból legfeljebb 1 betegetérinthet)

· kiütés, mely lehet kiemelkedő vagynem kiemelkedő is;

· kipirulás, gyengeség, hipotónia(rendellenesen alacsony vérnyomás), különösen amikor gyorsan áll fel vagy ül le;

· egyensúlyproblémák (vertigo);

· viszketés vagy rendellenesbőrérzékelés, mint pl. zsibbadás, bizsergés, szúró vagy égő érzés, lúdbőrösérzés (perifériás idegbántalom);

· az ízérzés elvesztése vagymegváltozása;

· alvászavarok;

· depressziós állapot, szorongás,feszültebbnek érzi magát a szokásosnál vagy nyugtalanság;

· orrdugulás, arcüreggyulladás(szinuszitisz), légszomj;

· ínygyulladás (gingivitisz),duzzadt száj;

· vörös, viszkető, duzzadt vagyvizenyős szemek;

· fülcsengés;

· homályos látás;

· hajhullás;

· mellkasi fájdalom;

· izomfájdalom;

· székrekedés, gyomor- ésbélfájdalom;

· emésztési problémák, hányinger;

· a szokásosnál több vizelet ürítése;

· a szokásosnál fokozottabb izzadás,szomjúság;

· csökkent étvágy vagyétvágytalanság (anorexia), éhségérzet csökkenése;

· szaporább vagy szabálytalanszívverés;

· duzzadt karok és lábak. Ezek afokozott vízvisszatartás jelei lehetnek;

· láz;

· szexuális mûködési zavarférfiakban;

· a vérvizsgálati eredményekcsökkenést mutatnak a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkékszámában és a hemoglobin mennyiségében;

· a vérvizsgálati eredmények a máj,a hasnyálmirigy vagy a vese mûködésének változását jelzik;

· a vérvizsgálati eredmények aszokásosnál alacsonyabb káliumszintet mutatnak a vérben.

Nagyonritka (10 000-ből legfeljebb 1beteget érinthet)

· hányás, kezdődő hasmenés vagygyomorégés;

· vörös és duzzadt nyelv,szájszárazság;

· a vérvizsgálati eredmények aszokásosnál magasabb káliumszintet mutatnak a vérben.

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg)

Jelezzekezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy néhány napnál tovább fennáll.

· koncentrációzavar, nyugtalanságvagy zavartság;

· a kéz- és a lábujjak színe ahidegben megváltozik és bizsergő vagy fájdalmas érzés jelentkezik, amikor újrafelmelegednek (Raynaud-jelenség);

· a mell megnagyobbodása férfiakban;

· vérrögök;

· hallászavar;

· szemszárazság;

· a tárgyak sárga színûnek látszanak;

· kiszáradás;

· fájdalmas és vörös duzzanat anyakon (a nyálmirigy gyulladása);

· duzzanat a beleiben, amelyetbélrendszeri angioödémának neveznek, mely hasi fájdalommal, hányással éshasmenéssel jár;

· a szokásosnál fokozottabbfényérzékenység;

· erőteljes bőrleválás vagy hámlás,viszkető göbös kiütés vagy egyéb bőrreakciók, mint pl. vörös kiütés az arconvagy a homlokon;

· bőrkiütés vagy bevérzések a bőrön;

· foltok a bőrön és hideg végtagok;

· körömproblémák (pl. körömfellazulása vagy elválása a körömágytól);

· izom- és ízületi merevség vagy azállkapocs mozgatásának képtelensége (tetánia);

· izomgyengeség vagy görcsök;

· csökkent szexuális vágy férfiakbanés nőkben;

· vér a vizeletben. Ez veseproblémátjelezhet (intersticiális nefritisz);

· magasabb vizeletcukorszint;

· bizonyos fehérvérsejttípusmegnövekedett száma (eozinofília) a vérvizsgálati eredményben;

· a vérvizsgálati eredményektúlzottan kevés vérsejtet mutatnak (pancitopénia);

· a vérvizsgálat rendelleneseredményt mutathat bizonyos sók mennyiségét illetően a vérében (nátrium, kalcium,magnézium és klorid);

· koncentrált vizelet (sötét színû),hányinger vagy hányás, izomgörcsei vannak, zavart és görcsrohamai vannak,amelyeket a nem megfelelő ADH- (antidiuretikus hormon) kiválasztás okozhat. Haezeket a tüneteket tapasztalja, akkor a lehető leghamarabb forduljonkezelőorvosához;

· lelassult vagy gátolt reakciók;

· a szaglás megváltozása;

· légzési nehézség vagy asztmájánakrosszabbodása.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Hartil HCT-t tárolni?

Legfeljebb25 °C-on tárolandó.

Anedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mittartalmaz a Hartil HCT?

- A készítmény hatóanyagai aramipril és a hidroklorotiazid.

Egytabletta tartalma 2,5 mg ramipril és 12,5 mg hidroklorotiazid,illetve 5 mg ramipril és 25 mg hidroklorotiazid.

- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát,hipromellóz (E464), kroszpovidon A típusú (E1202), mikrokristályos cellulóz,nátrium-sztearil-fumarát.

Milyena Hartil HCT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Hartil HCT 2,5 mg/12,5 mg:fehér, módosított kapszula alakú domború tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel.Az egyik oldalán, a bemetszés bal és jobb oldali részén „2.5” és „12.5”feliratozással.

Hartil HCT 5 mg/25 mg:fehér, módosított kapszula alakú domború tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel.Az egyik oldalán, a bemetszés bal és jobb oldali részén „5” és „25”feliratozással.

7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 50 db, 98 db, 100 db,300 db, ill. 2×14 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerülforgalmazásra.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó

EgisGyógyszergyár Zrt.

1165Budapest, Bökényföldi út 118-120.

AllphamedPharbil Arzneimittel GmbH

Göttingen

Hildebrandstr.12.

D-37081Göttingen, Németország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Bulgária HartilHCT 2.5 mg / 12.5 mg tablets

HartilHCT 5 mg / 25 mg tablets

Hollandia Prilitaril-HCT2.5 mg / 12.5 mg tabletten

Prilitaril-HCT5 mg / 25 mg tabletten

Lettország Hartil HCT 5 mg / 25 mg tabletes

Litvánia HartilHCT 2.5 mg / 12.5 mg tabletės

HartilHCT 5 mg / 25 mg tabletės

Magyarország HartilHCT 2,5 mg/12,5 mg tabletta

HartilHCT 5 mg/25 mg tabletta

Románia HartilHCT 2.5 mg / 12.5 mg comprimate

HartilHCT 5 mg / 25 mg comprimate

Hartil HCT2,5 mg/12,5 mg tabletta:

OGYI-T-20255/01 2×14 db PVC/PCTFE//Alumíniumbuborékcsomagolás

Hartil HCT5 mg/25 mg tabletta

OGYI-T-20255/02 2×14 db PVC/PCTFE//Alumíniumbuborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.október