Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Hartil HCT 2,5 mg/12,5 mg tabletta

Hartil HCT 5 mg/25 mg tabletta

ramipril/hidroklorotiazid

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a HartilHCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Hartil HCT szedéseelõtt

3.             Hogyan kell szedni a Hartil HCT-t?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Hartil HCT-ttárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Hartil HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AHartil HCT ramipril és hidroklorotiazid hatóanyagokat tartalmazó kombináltgyógyszer.

Aramipril az ún. ACE-gátlók (angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók) csoportjábatartozik, és az alábbi hatásokkal rendelkezik:

·               csökkenti az Ön szervezetébenazoknak az anyagoknak a termelését, amelyek emelhetik a vérnyomást;

·               ellazítja és tágítja az ereket;

·               megkönnyíti a szív számára a vérkeringetését a szervezetében.

Ahidroklorotiazid az úgynevezett tiazid típusú diuretikumok vagy vízhajtók csoportjábatartozik. Hatására fokozódik a kiválasztott vizelet mennyisége. Ezáltal csökkenaz Ön vérnyomása.

AHartil HCT magas vérnyomás kezelésére alkalmazandó. A két hatóanyag együtteshatásának következményeként csökken az Ön vérnyomása. Abban az esetbenalkalmazzák együttesen õket, ha az egyik összetevõ egyedül nem fejt kimegfelelõ hatást.

2.       Tudnivalóka Hartil HCT szedése elõtt

Neszedje a Hartil HCT-t

·               ha allergiás a ramiprilre, ahidroklorotiazidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·               ha allergiás a Hartil HCT-hezhasonló gyógyszerekre (egyéb ACE-gátlók vagy szulfonamid származékok);

·               az allergiás reakció tüneteilehetnek a kiütés, a nyelési vagy légzési nehézség, ajkainak, arcának, nyelvénekvagy torkának duzzanata;

·               ha Önnél már jelentkezett olyansúlyos allergiás reakció, amit angioödémának neveznek. Ennek jelei lehetnek aviszketés, csalánkiütés, vörös foltok a kezén, lábán és a torkán, a torok,nyelv és a szem körüli terület és az ajkak duzzanata, nyelési vagy légzésinehézség;

·               ha szakubitrilt és valzartánttartalmazó gyógyszert szedett vagy szed jelenleg, melyet felnõttek tartósanfennálló (krónikus) szívelégtelenségének kezelésére alkalmaznak;

·               amennyiben Ön mûvesekezelésben,vagy bármely vérszûrõ eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstõl függõena Hartil HCT-kezelés nem biztos, hogy megfelelõ Önnek;

·               ha súlyos májbetegségben szenved;

·               ha bizonyos sóknak (kalcium,kálium, nátrium) a mennyisége rendellenes a vérében;

·               amennyiben olyan vesebetegségbenszenved, amikor a vese vérellátása csökkent (veseartéria-szûkület);

·               terhessége utolsó 6 hónapjában (lásdalább a „Terhesség és szoptatás” címû részt).

·               ha szoptat (lásd alább a „Terhességés szoptatás” címû részt);

·               ha cukorbetegségben szenved vagykárosodott a vesemûködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentõgyógyszert kap.

Neszedje a Hartil HCT-t, ha Önre illik valamelyik a fent felsoroltak közül.Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelõorvosát, mielõtt beveszi a HartilHCT-t.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AHartil HCT szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·               ha Önnek szív-, máj- vagy vese-rendellenességevan;

·               ha Ön jelentõs folyadék- vagysóveszteséget szenvedett a szokásosnál is hevesebb hányás, hasmenés vagyizzadás miatt, ha Ön sószegény diétán van, hosszabb ideje vízhajtókat (diuretikumokat)szed vagy mûvesekezelésben (dialízis) részesül;

·               ha Ön méh- vagy darázscsípéselleni deszenzibilizáló kezelésben (rovarméreg iránti allergia csökkentése) fogrészesülni;

·               ha érzéstelenítést fognak Önnélalkalmazni. Ezt vagy operáció vagy fogászati beavatkozás esetén alkalmazzák. Lehet,hogy egy nappal a beavatkozás elõtt fel kell függeszteni a Hartil HCT-kezelést.Kérje ki kezelõorvosa tanácsát;

·               ha magas vérének a káliumszintje(és ezt a vérvizsgálat is igazolta);

·               ha olyan gyógyszereket szed, vagyolyan betegségben szenved, amelynek következtében csökkenhet a vérnátriumszintje. Ilyen esetben kezelõorvosa rendszeres vérvizsgálatot írhat elõa nátriumszint ellenõrzése érdekében, különösen abban az esetben, ha Önidõskorú;

·               ha Ön egyidejûleg olyangyógyszereket szed, amelyek fokozhatják egy súlyos allergiás reakció, azangioödéma kialakulásának kockázatát, mint például mTOR-gátlók (pl.temszirolimusz, everolimusz, szirolimusz), vildagliptin, neprilizin- (NEP)gátlók (pl. racekadotril) vagy szakubitril-valzartán. A szakubitril-valzartánravonatkozó további információkat lásd a „Ne szedje a Hartil HCT-t” címû részben;

·               ha úgynevezett kollagénbetegségbenszenved, mint például szkleroderma vagy a szisztémás lupusz eritematózusbetegség;

·               tájékoztatnia kell kezelõorvosát,ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. A Hartil HCT szedése nemajánlott a terhesség elsõ 3 hónapjában és súlyos rendellenességet okozhat aterhesség elsõ 3 hónapját követõen (lásd szintén a „Terhesség és szoptatás”címû részt);

·               ha romlik a látása ésszemfájdalmat érez, különösen abban az esetben, ha fennáll Önnél a zöld hályogkialakulásának kockázata vagy allergiás penicillin vagy szulfonamid tartalmúgyógyszerekre;

·               ha Ön a következõ, magas vérnyomáskezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

·               angiotenzin II-receptor-blokkoló(ARB) (zartánok néven is ismertek, például valzartán, telmizartán, irbezartán),különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggõ vesebetegségben szenved;

·               aliszkirén.

Kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizheti az Önvesemûködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.Lásd még a „Ne szedje a Hartil HCT-t” pontban szereplõ információkat.

Gyermekek és serdülõk

A Hartil HCT nem ajánlott 18 év alattigyermekeknek és serdülõknek, mivel ebben a betegcsoportban soha nem alkalmaztákezt a gyógyszert.

Amennyibena fent felsoroltak közül valamelyik illik Önre (vagy nem tudja biztosan, hogyillik-e), kérdezze meg kezelõorvosát, mielõtt beveszi a Hartil HCT-t.

Egyébgyógyszerek és a Hartil HCT

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Ez azért fontos, merta Hartil HCT befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ugyanakkor másgyógyszerek is befolyással lehetnek a Hartil HCT hatására.

Lehet,hogy kezelõorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját és/vagy egyébóvintézkedéseket tehet:

·               ha Ön angiotenzin II-receptor-blokkolót(ARB) vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje a Hartil HCT-t” és a„Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

Jelezzekezelõorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi.

Csökkenthetika Hartil HCT hatását:

·               fájdalomcsillapítók ésgyulladáscsökkentõk (nem-szteroid gyulladásgátlók, NSAID‑ok, pl. ibuprofén,indometacin, acetilszalicilsav);

·               az alacsony vérnyomás, sokk,szívelégtelenség, asztma vagy allergiás állapotok kezelésére szolgálógyógyszerek, pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin. Kezelõorvosánakellenõriznie kell a vérnyomását.

Jelezzekezelõorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi.Ezek a gyógyszerek fokozhatják a valószínûségét, hogy Önnél mellékhatásjelentkezik, ha együtt szedi a Hartil HCT-vel:

·               szakubitril-valzartán -- tartósan fennálló (krónikus) szívelégtelenség bizonyos típusánakkezelésére alkalmazzák felnõtteknél (további információkat lásd a „Ne szedje aHartil HCT-t” címû részben).

·               fájdalomcsillapítók ésgyulladáscsökkentõk (nem-szteroid gyulladásgátlók, pl. ibuprofén, indometacin, acetilszalicilsav);

·               gyógyszerek, amelyek csökkentik avér káliumszintjét. Ezek között találhatók a székrekedés kezelésére szolgálógyógyszerek, a vízhajtók, az amfotericin B (gombás fertõzések kezelésére) és azACTH (mellékvese vizsgálatára használják, hogy az megfelelõképpen mûködik-e);

·               daganatellenes gyógyszerek(kemoterápiás gyógyszerek);

·               szívrendellenességek (beleértve aszívritmuszavart) kezelésére szolgáló gyógyszerek;

·               a beültetett szervek kilökõdésétgátló gyógyszerek, pl. ciklosporin;

·               vízhajtók, pl. furoszemid;

·               gyógyszerek, amelyek emelhetik avér káliumszintjét, pl. spironolakton, triamteren, amilorid, káliumsók, trimetoprim önmagában vagy fix dózisú kombinációban szulfametoxazollal (baktériumok általokozott fertõzések kezelésére), heparin(vérhígító);

·               gyulladásos betegségek kezeléséreszolgáló szteroidok, pl. prednizolon;

·               kalciumpótlók;

·               allopurinol (a húgysavcsökkentésére szolgál a vérben);

·               prokainamid (szívritmus-rendellenességekkezelésére);

·               kolesztiramin (csökkenti a vérzsírtartalmát);

·               karbamazepin (epilepsziakezelésére);

·               heparin (véralvadás gátlására);

·               temszirolimusz (daganatosbetegségek kezelésére);

·               szirolimusz, everolimusz(átültetett szerv kilökõdésének megelõzésére);

·               vildagliptin (2-es típusúcukorbetegség kezelésére);

·               racekadotril (hasmenés kezelésére).

Jelezzekezelõorvosának, ha az alábbiakban felsorolt hatóanyagú gyógyszerekvalamelyikét szedi. A Hartil HCT befolyásolhatja hatásukat:

·               cukorbetegség kezelésére szolgálógyógyszerek, pl. szájon át alkalmazandó vércukorszint-csökkentõk és az inzulin.A Hartil HCT emelheti a vércukorszintet. Fokozottan ellenõrizze a vércukorszintjét,ha Hartil HCT-t szed;

·               lítium (mentális betegségekkezelésére). A Hartil HCT emelheti a lítiumszintet a vérben. Az Ön lítium szintjétfokozottan kell ellenõriznie kezelõorvosának;

·               izomlazítók;

·               kinin (malária kezelésére);

·               jód tartalmú gyógyszerek, ezeketröntgenfelvételek vagy egyéb képalkotó vizsgálatok során alkalmazzák a kórházakban;

·               penicillin (fertõzések kezelésére);

·               szájon át alkalmazott vérhígítók(orális antikoagulánsok), mint pl. a warfarin.

Amennyibena fent felsoroltak közül valamelyik illik Önre (vagy nem biztos benne), kérdezzemeg kezelõorvosát, mielõtt beveszi a Hartil HCT-t.

Vizsgálatieredmények

Egyeztessenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével az alábbiakról, mielõtt beveszi ezt agyógyszert:

·               amennyiben a mellékpajzsmirigyvizsgálatát tervezik Önnél. A Hartil HCT befolyásolhatja a vizsgálati eredményt;

·               ha Ön sportoló és doppingtesztetterveznek Önnél végezni. A Hartil HCT álpozitív eredményt jelezhet.

AHartil HCT egyidejû bevétele étellel és itallal

·               ha a Hartil HCT-kezelés soránalkoholt fogyaszt, szédülhet vagy bizonytalanságérzése lehet. Amennyiben nembiztos abban, hogy mennyi alkoholt fogyaszthat a Hartil HCT-kezelés alatt,kérdezze meg kezelõorvosát, mivel a vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek és azalkohol egymás hatását erõsíthetik.

·               A Hartil HCT étellel együtt vagyanélkül is bevehetõ.

Terhességés szoptatás

Terhesség

Tájékoztatnia kellkezelõorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Hartil HCTszedése nem ajánlott a terhesség elsõ 12 hetében, a 13. héttõl kezdõdõenpedig semmiképpen nem szedheti a terhesség ideje alatt, mivel súlyosrendellenességet okozhat a gyermeknél.

Azonnaljelezze kezelõorvosának, ha terhes lesz. Tervezett terhesség esetén egymegfelelõ alternatív kezelési módra ajánlott áttérni.

Szoptatás

Nemszedheti a Hartil HCT-t, ha szoptat.

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Szédülheta Hartil HCT-kezelés során. Ez gyakoribb a Hartil HCT-kezelés megkezdésekorvagy az adag emelésekor. Ha ez a tünet jelentkezik, ne vezessen gépjármûvet ésne kezeljen gépeket.

A Hartil HCT 2,5 mg/12,5 mg tabletta 25 mg, a Hartil HCT5 mg/25 mg tabletta 50 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Hartil HCT-t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Agyógyszer szedése

·               Mindennap, ugyanabban az idõben,általában reggel, szájon át vegye be a gyógyszert.

·               Egészben, folyadékkal nyelje le atablettát.

·               Ne törje vagy rágja össze atablettát.

Mennyigyógyszert vegyen be?

Magasvérnyomás kezelésére

Akezelõorvosa a megfelelõ vérnyomásérték beállításáig módosítani fogja az Önadagját.

Idõsek

Kezelõorvosacsökkenteni fogja a kezdõ adagot és lassabban fogja módosítani a kezelés soránaz adagot.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél

A Hartil HCT nem ajánlott 18év alatti gyermekeknek és serdülõknek, mivel ebben a betegcsoportban a HartilHCT biztonságosságát és hatékonyságát még nem bizonyították.

Haaz elõírtnál több Hartil HCT-t vett be

Azonnalbeszéljen kezelõorvosával vagy menjen a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályára.Ne vezessen a kórházba, kérjen meg valakit, hogy vigye el, vagy hívja amentõket. Vigye magával a gyógyszerét, ebbõl fogja a kezelõorvosa pontosantudni, hogy milyen gyógyszert vett be.

Haelfelejtette bevenni a Hartil HCT-t

·               Vegye be a következõ adagot,amikor legközelebb esedékes.

·               Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnalhagyja abba a Hartil HCT szedését és keresse fel kezelõorvosát, ha az alábbisúlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, mivel lehetséges, hogysürgõs orvosi beavatkozásra lesz szükség:

·               az arc, az ajkak vagy a torokduzzanata (emiatt nehezített lehet a nyelés vagy a légzés), viszketés éskiütések. Ezek a Hartil HCT által kiváltott súlyos allergiás reakció jeleilehetnek.

·               súlyos bõrreakciók, beleértve akiütést, fekélyképzõdést a szájban, meglévõ bõrbetegségének rosszabbodását, abõr vörösödését, hólyagosodását vagy leválását (az úgynevezett Stevens--Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy eritémamultiforme néven ismert betegség).

Azonnaljelezze kezelõorvosának, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja:

·               gyorsabb szívverés, szabálytalanvagy heves szívdobogás (úgynevezett palpitáció), mellkasi fájdalom, szorítóérzés a mellkasban vagy ennél is súlyosabb szívbetegségek, beleértve aszívinfarktust vagy az agyvérzést;

·               légszomj vagy köhögés, 2--3 napig tartó láz, az étvágy csökkenése, ezek tüdõ-rendellenességek (beleértvea gyulladást is) jelei lehetnek;

·               könnyebben kialakuló véraláfutás,hosszabb ideig tartó vérzés vagy a vérzésre utaló bármilyen jel (pl.ínyvérzés), lila tûszúrásszerû pöttyök a bõrön, vagy ha a szokásosnálkönnyebben kap el fertõzõ betegségeket, torokfájás és láz, fáradtság,gyengeség, szédülés vagy sápadt bõr. Ezek a tünetek a vérképzõ szervi éscsontvelõ-rendellenességek jelei lehetnek;

·               súlyos gyomorfájdalom, amely ahátba is kisugárzik. Ez a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jele lehet;

·               láz, hidegrázás, fáradtság,étvágytalanság, gyomorfájdalom, hányinger, a bõr vagy a szemek sárgáselszínezõdése (sárgaság). Ezek olyan májbetegség jelei lehetnek, mint ahepatitisz (májgyulladás) vagy a májkárosodás;

·               súlyos szemfájdalom, homályoslátás vagy fények körüli fényudvar látása, fejfájás, erõs könnyezés vagyhányinger és hányás, amely a zöld hályog (galukóma) kialakulására utalhat;látásromlás, amely a rövidlátás (miópia) kialakulására utalhat.

Egyéb mellékhatások lehetnek még:

Jelezzekezelõorvosának, ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy néhány napnál tovább fennáll.

Gyakori(10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               fejfájás, gyengeség vagy fáradtságérzése;

·               szédülés. Ez a tünet gyakrabbanjelentkezik a Hartil HCT-kezelés kezdetén, illetve az adag emelése esetén;

·               száraz, ingerlõ köhögés vagyhörghurut;

·               a vérvizsgálati eredmények aszokásosnál magasabb vércukorszintet jelezhetnek. Amennyiben Ön cukorbeteg, ezronthatja a cukorbetegségét;

·               a vérvizsgálati eredmények aszokásosnál magasabb húgysavat vagy zsírt jelezhetnek a vérében;

·               fájdalmas, vörös és duzzadtízületek.

Nemgyakori (100-ból legfeljebb 1 betegetérinthet)

·               kiütés, mely lehet kiemelkedõ vagynem kiemelkedõ is;

·               kipirulás, gyengeség, hipotónia(rendellenesen alacsony vérnyomás), különösen amikor gyorsan áll fel vagy ül le;

·               egyensúlyproblémák (vertigo);

·               viszketés vagy rendellenesbõrérzékelés, mint pl. zsibbadás, bizsergés, szúró vagy égõ érzés, lúdbõrösérzés (perifériás idegbántalom);

·               az ízérzés elvesztése vagymegváltozása;

·               alvászavarok;

·               depressziós állapot, szorongás,feszültebbnek érzi magát a szokásosnál vagy nyugtalanság;

·               orrdugulás, arcüreggyulladás(szinuszitisz), légszomj;

·               ínygyulladás (gingivitisz),duzzadt száj;

·               vörös, viszketõ, duzzadt vagyvizenyõs szemek;

·               fülcsengés;

·               homályos látás;

·               hajhullás;

·               mellkasi fájdalom;

·               izomfájdalom;

·               székrekedés, gyomor- ésbélfájdalom;

·               emésztési problémák, hányinger;

·               a szokásosnál több vizelet ürítése;

·               a szokásosnál fokozottabb izzadás,szomjúság;

·               csökkent étvágy vagyétvágytalanság (anorexia), éhségérzet csökkenése;

·               szaporább vagy szabálytalanszívverés;

·               duzzadt karok és lábak. Ezek afokozott vízvisszatartás jelei lehetnek;

·               láz;

·               szexuális mûködési zavarférfiakban;

·               a vérvizsgálati eredményekcsökkenést mutatnak a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkékszámában és a hemoglobin mennyiségében;

·               a vérvizsgálati eredmények a máj,a hasnyálmirigy vagy a vese mûködésének változását jelzik;

·               a vérvizsgálati eredmények aszokásosnál alacsonyabb káliumszintet mutatnak a vérben.

Nagyonritka (10 000-bõl legfeljebb 1beteget érinthet)

·               hányás, kezdõdõ hasmenés vagygyomorégés;

·               vörös és duzzadt nyelv,szájszárazság;

·               a vérvizsgálati eredmények aszokásosnál magasabb káliumszintet mutatnak a vérben.

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg)

Jelezzekezelõorvosának, ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy néhány napnál tovább fennáll.

·               koncentrációzavar, nyugtalanságvagy zavartság;

·               a kéz- és a lábujjak színe ahidegben megváltozik és bizsergõ vagy fájdalmas érzés jelentkezik, amikor újrafelmelegednek (Raynaud-jelenség);

·               a mell megnagyobbodása férfiakban;

·               vérrögök;

·               hallászavar;

·               szemszárazság;

·               a tárgyak sárga színûnek látszanak;

·               kiszáradás;

·               fájdalmas és vörös duzzanat anyakon (a nyálmirigy gyulladása);

·               duzzanat a beleiben, amelyetbélrendszeri angioödémának neveznek, mely hasi fájdalommal, hányással éshasmenéssel jár;

·               a szokásosnál fokozottabbfényérzékenység;

·               erõteljes bõrleválás vagy hámlás,viszketõ göbös kiütés vagy egyéb bõrreakciók, mint pl. vörös kiütés az arconvagy a homlokon;

·               bõrkiütés vagy bevérzések a bõrön;

·               foltok a bõrön és hideg végtagok;

·               körömproblémák (pl. körömfellazulása vagy elválása a körömágytól);

·               izom- és ízületi merevség vagy azállkapocs mozgatásának képtelensége (tetánia);

·               izomgyengeség vagy görcsök;

·               csökkent szexuális vágy férfiakbanés nõkben;

·               vér a vizeletben. Ez veseproblémátjelezhet (intersticiális nefritisz);

·               magasabb vizeletcukorszint;

·               bizonyos fehérvérsejttípusmegnövekedett száma (eozinofília) a vérvizsgálati eredményben;

·               a vérvizsgálati eredményektúlzottan kevés vérsejtet mutatnak (pancitopénia);

·               a vérvizsgálat rendelleneseredményt mutathat bizonyos sók mennyiségét illetõen a vérében (nátrium, kalcium,magnézium és klorid);

·               koncentrált vizelet (sötét színû),hányinger vagy hányás, izomgörcsei vannak, zavart és görcsrohamai vannak,amelyeket a nem megfelelõ ADH- (antidiuretikus hormon) kiválasztás okozhat. Haezeket a tüneteket tapasztalja, akkor a lehetõ leghamarabb forduljonkezelõorvosához;

·               lelassult vagy gátolt reakciók;

·               a szaglás megváltozása;

·               légzési nehézség vagy asztmájánakrosszabbodása.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Hartil HCT-t tárolni?

Legfeljebb25 °C-on tárolandó.

Anedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.      A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mittartalmaz a Hartil HCT?

-                A készítmény hatóanyagai aramipril és a hidroklorotiazid.

Egytabletta tartalma 2,5 mg ramipril és 12,5 mg hidroklorotiazid,illetve 5 mg ramipril és 25 mg hidroklorotiazid.

-                Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát,hipromellóz (E464), kroszpovidon A típusú (E1202), mikrokristályos cellulóz,nátrium-sztearil-fumarát.

Milyena Hartil HCT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Hartil HCT 2,5 mg/12,5 mg:fehér, módosított kapszula alakú domború tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel.Az egyik oldalán, a bemetszés bal és jobb oldali részén „2.5” és „12.5”feliratozással.

Hartil HCT 5 mg/25 mg:fehér, módosított kapszula alakú domború tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel.Az egyik oldalán, a bemetszés bal és jobb oldali részén „5” és „25”feliratozással.

7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 50 db, 98 db, 100 db,300 db, ill. 2×14 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerülforgalmazásra.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó

EgisGyógyszergyár Zrt.

1165Budapest, Bökényföldi út 118-120.

AllphamedPharbil Arzneimittel GmbH

Göttingen

Hildebrandstr.12.

D-37081Göttingen, Németország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Bulgária               HartilHCT 2.5 mg / 12.5 mg tablets

                            HartilHCT 5 mg / 25 mg tablets

Hollandia             Prilitaril-HCT2.5 mg / 12.5 mg tabletten

                            Prilitaril-HCT5 mg / 25 mg tabletten

Lettország            Hartil HCT 5 mg / 25 mg tabletes

Litvánia                HartilHCT 2.5 mg / 12.5 mg tabletės

                            HartilHCT 5 mg / 25 mg tabletės

Magyarország       HartilHCT 2,5 mg/12,5 mg tabletta

                            HartilHCT 5 mg/25 mg tabletta

Románia              HartilHCT 2.5 mg / 12.5 mg comprimate

                            HartilHCT 5 mg / 25 mg comprimate

Hartil HCT2,5 mg/12,5 mg tabletta:

OGYI-T-20255/01       2×14 db       PVC/PCTFE//Alumíniumbuborékcsomagolás

Hartil HCT5 mg/25 mg tabletta

OGYI-T-20255/02       2×14 db       PVC/PCTFE//Alumíniumbuborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.október