Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Helex SR 0,5 mg retard tabletta

Helex SR 1 mg retard tabletta

Helex SR 2 mg retard tabletta

alprazolám

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesenaz alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne levő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Helex SR és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók aHelex SR szedése előtt

3. Hogyan kell szednia Helex SR-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kella Helex SR-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyentípusú gyógyszer a Helex SR és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Helex SR retard tabletta hatóanyaga az alprazolám, a benzodiazepinek csoportjábatartozik.

Az alábbi betegségek esetén alkalmazható:

- Szorongásosállapotok.

- Depresszióvaltársult szorongás.

- Neurotikusvagy reaktív depresszió (mintegy reakcióként a beteget ért nyomasztó lelkieseményekre).

- Fentiekorganikus betegségekkel társulva, főként bizonyos gyomor-bélrendszeri, szív-,keringési vagy bőrgyógyászati betegségekkel.

- Azalkoholelvonás krónikus fázisában.

- Pánikbetegségtériszonnyal vagy anélkül.

2. Tudnivalóka Helex SR szedése előtt

Ne szedje a Helex SR-t:

- haallergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére

- haÖn autoimmun folyamat következtében kialakult izomgyengeségben (miaszténiagravisz) szenved

- nehézlégzés,légzési elégtelenség esetén

- haalvási apnoéja van, amikor a légzés az alvás során átmenetileg abbamarad

- hasúlyos májelégtelenségben szenved

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Helex SR retard tabletta szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- Haazt észleli, hogy a tabletták hatása néhány hetes használat után csökkent(tolerancia);

- Amennyibenváratlan reakciók, például nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység,agresszivitás, téveszmék, dührohamok, rémálmok, hallucinációk, pszichózisok,nem megfelelő viselkedés, delírium és egyéb magatartászavarok jelentkeznek.Ezek a váratlan reakciók gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és idősbetegeknél.

- Haemlékezetzavarai vannak. Az emlékezetvesztés általában több órával a tablettabevételét követően fordul elő.

- Akezelés függőséget okozhat. A fizikai függőség azt jelenti, hogy az ezzel agyógyszerrel végzett kezelés abbahagyásakor megvonási tünetek jelentkeznek. Afüggőség kockázata az adagok emelésével és hosszabb ideig tartó kezelés mellettnő valamint nagyobb a kockázat alkohol- és kábítószerfüggő betegek esetében.

- Krónikuslégzési elégtelenségben óvatossággal kell alkalmazni a légzésgyengüléskockázata miatt.

- Csökkentvese- vagy májmûködés esetén csak gondos elővigyázattal alkalmazható.

- Időskorban csökkentett adagot kell alkalmazni.

- Különöselővigyázat szükséges azoknál, akiknél korábban előfordult alkoholizmus vagydrog-, illetve gyógyszerfüggőség, mert nagyobb valószínûséggel alakulhat kifüggőség, különösen hosszantartó alkalmazás esetén. Szükség esetén le kellállítani a tabletta alkalmazását.

- Akezelés időtartama alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert a készítményfelerősítheti az alkohol hatását.

Benzodiazepineket és a benzodiazepin szerû gyógyszereket körültekintőenkell alkalmazni idősek kezelésére, mivel mellékhatásként szedáció (bódultság) és/vagyizomgyengeség fordulhat elő, ezáltal növekedhet az elesések kockázata, melyebben a betegcsoportban gyakran súlyos következményekkel járhat.

Gyermekek és serdülők

Kérjen tanácsot kezelőorvosától, ha még nincs 18 éves.A gyógyszerkészítmény biztonságosságát 18 éves kor alatti betegeknél nemigazolták.

Egyéb gyógyszerek és aHelex SR

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Közölje kezelőorvosával, haaz alábbiak közül bármelyiket szedi:

- erősfájdalomcsillapítók (mint pl. dextropropoxifén)

- szorongástcsökkentő vagy antidepresszáns gyógyszerek (fluoxetin, fluvoxamin, szertralin,nefazodon)

- altatók

- mentáliszavarok elleni gyógyszerek

- makrolidtípusú antibiotikumok (eritromicin, klaritromicin, troleandomicin)

- gombásfertőzés elleni gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol,vorikonazol, metronidazol)

- gyomor-nyombélfekély,reflux betegség gyógyszerei (cimetidin)

- anginapektorisz megelőzése és kezelése, magas vérnyomás kezelésére alkalmazottgyógyszerek (diltiazem)

- epilepsziakezelésére alkalmazott gyógyszerek (karbamazepin)

- allergiakezelésére alkalmazott gyógyszerek (antihisztaminok)

- szájonát szedett fogamzásgátlók

- AIDSkezelésére alkalmazott gyógyszerek (HIV proteáz gátlók, mint pl. a ritonavir)

A Helex SR és és opioidok(erős fájdalomcsillapítók, helyettesítő kezelésben alkalmazott gyógyszerek ésbizonyos köhögésre való gyógyszerek) egyidejû alkalmazása fokozza az álmosság alégzési nehézség (légzésdepresszió), és a kóma kockázatát, életveszélyes lehet.Emiatt meg kell fontolni az egyidejû alkalmazást, és csak akkor alkalmazniamikor nincs más kezelési lehetőség.

Ugyanakkor, ha az Önkezelőorvosa a Helex SR-t együtt rendeli opioidokkal, kezelőorvosánakkorlátoznia kell az egyidejû kezelés dózisát és idejét.

Tájékoztassa kezelőorvosát azösszes opioid gyógyszerről, amelyet szed, és pontosan kövesse az orvosadagolási utasításait. Hasznos lehet, ha elmondja ezt barátainak vagyrokonainak is, hogy odafigyeljenek a fentebb felsorolt jelekre és tünetekre.Keresse fel kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket tapasztal.

A Helex SR egyidejûbevétele alkohollal

A Helex SR-rel végzettkezelés során az alkoholfogyasztást kerülni kell.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség, vagy terhességtervezése esetén nem javasolt a készítmény. Embereken végzett megfigyelésekarra utaltak, hogy az alprazolám hatóanyag veszélyes lehet a magzatra.

Mivel ahatóanyag átjut az anyatejbe, a szoptatás időszakában nem ajánlott akészítmény.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Mivel akészítmény szédülést, álmosságot vagy izomgyengülést okozhat, a kezelésidőtartama alatt tartózkodjon a gépjármûvezetéstől és gépkezeléstől.

A Helex SR laktózt(tejcukrot) tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyankell szedni a Helex SR-t?

A gyógyszert mindiga kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény optimális adagolását a kezelőorvos egyénenként határozza meg, atünetek súlyossága és a gyógyszerre való reagálás alapján.

Atablettát egészben kell lenyelni kevés folyadékkal.

A készítményajánlott adagja 0,5 mg – 1 mg tabletta naponta egyszer, este, lefekvés előtt.

Szükségesetén emelni lehet az adagot, de csak fokozatosan, az orvos által előírtakszerint.

Haaz előírtnál több Helex SR-t vett be

Haladéktalanulkeresse fel kezelőorvosát.

Haelfelejtette bevenni a Helex SR-t

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a készítmény szedéséta következő adagolási időben a szokásos adaggal.

Ha idő előtt abbahagyja aHelex SR szedését

A HelexSR retard tabletta alkalmazását nem szabad abbahagyni, mert a hirtelenmegszakítás megvonási tüneteket okozhat: verejtékezés, hányás, hasmenés,ingerlékenység, reszketés, alvászavar, fejfájás, hasi görcsök és esetilegepilepsziás görcsrohamok.

A dózist csökkenteni vagyabbahagyni csak a kezelőorvos előírása szerint lehet.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül, több mint1 betegnél fordulhat elő)

- Szedáció(bódultság), álmosság,

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1‑10 betegnélfordulhat elő)

- Étvágycsökkenés

- Zavartság, depresszió

- Mozgáskoordinációs zavarok(ataxia, koordinációs zavarok), memóriazavar, elkent beszéd, koncentrációsnehézségek, szédülés, fejfájás, szétszórtság

- Homályos látás

- Székrekedés,hányinger

- Gyengeség (aszténia),ingerlékenység, fáradtság, kimerültség

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegközül 1‑10 betegnél fordult elő)

- A vér megnövekedett prolaktin hormonszintje

- Hallucinációk, düh, agresszívviselkedés, ellenséges viselkedés, szorongás, izgatottság, libidóváltozások,álmatlanság, gondolkodási zavarok, idegesség, feszültség, hangulatváltozások

- Feledékenység, izomtónus zavarok(disztónia), remegés

- Hányás

- Májmûködési zavarok, bőr sárgáselszíneződése (sárgaság)

- Bőrgyulladás (dermatitisz)

- Izomgyengeség

- Vizelet-visszatartási ésvizeletürítési zavar

- Szexuális zavarok, menstruációszavarok

- Testtömeg-változás, szembelnyomás-fokozódás

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg)

- Vegetatív tünetek

- Májgyulladás (hepatitisz)

- Angioödéma(allergiás vizenyő)

- Perifériás ödéma (vizenyő az alsóvégtagokon)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Helex SR-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Helex SR?

- A készítményhatóanyaga: 0,5 mg, 1 mg, ill. 2 mg alprazolám retard tablettánként.

- Egyébösszetevők:

0,5 mg tabletta: laktóz-monohidrát, hipromellóz,magnézium-sztearát, indigókármin (E132) és kinolinsárga (E104)

1 mg tabletta: laktóz-monohidrát, hipromellóz,magnézium-sztearát

2 mg tabletta: laktóz-monohidrát, hipromellóz,magnézium-sztearát, indigókármin (E132)

Milyena Helex SR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

HelexSR 0,5 mg retard tabletta: zöldes-sárga, kerek, mindkét oldalán enyhén domborúfelületû tabletta.

HelexSR 1 mg retard tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületûtabletta.

Helex SR2 mg retard tabletta: világoskék, kerek, mindkét oldalán enyhén domborúfelületû tabletta.

Csomagolás:mindegyik hatáserősségnél 30 db (3x10) tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto,Szlovénia

Gyártók:

KRKA,d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

KRKA-FARMA d.o.o., V.Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Horvátország

OGYI-T-20462/01 30x Helex SR 0,5 mg retardtabletta

OGYI-T-20462/02 30x Helex SR 1 mg retardtabletta

OGYI-T-20462/03 30x Helex SR 2 mg retardtabletta

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június