Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Hepa-Merz 0,5 g/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz

L-ornitin-L-aszpartát

Mielőtt elkezdikalkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Hepa-Merz 0,5 g/ml koncentrátum oldatos infúzióhoznevû gyógyszer (a továbbiakban Hepa-Merz) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Hepa-Merz alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Hepa-Merz-et ?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Hepa-Merz-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Hepa-Merz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hepa-Merz acsökkent májmûködés (például májcirrózis) által okozott kórállapotok(lehetséges tünetei: zavartság, módosult tudatállapot és kóma (hepatikusenkefalopátia) kezelésére alkalmazható.

A Hepa-Merz amájban az ammónia eltávolítását a karbamid-szintézis fokozásán keresztülelősegítő gyógyszer. Továbbá a májon kívüli szövetekben lévő ammóniaeltávolítására is szolgál.

2. Tudnivalók a Hepa-Merzalkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Hepa-Merz-et

- haallergiás az L-ornitin-L-aszpartátra

- hasúlyos mértékben csökkent vesefunkciótól (veseelégtelenség) szenved. Erre a 3mg/100 ml fölötti szérum kreatininszint használható indikátorértékként.

AHepa-Merzfokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- aHepa-Merz nagy dózisainak alkalmazása esetén. A szérum és a vizelet karbamid-koncentrációjátkezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni.

- jelentősenromlott májfunkció esetén. A hányinger és a hányás elkerülése érdekében akezelőorvosa egyénre szabottan fogja beállítani az infúzió sebességét.

Gyermekek

Ezidáignincsenek adatok a készítmény gyermekeknél történő alkalmazásáról. A készítmény alkalmazása ezért gyermekeknél nemajánlott.

Egyéb gyógyszerek és Hepa-Merz

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Nem állnak rendelkezéseklinikai adatok a Hepa-Merz terhesség alatti alkalmazásáról.

A Hepa-Merz alkalmazásaterhesség alatt kerülendő. Amennyiben azonban mégis szükségessé válik aHepa-Merz-cel folytatott kezelés, csak akkor alkalmazható, ha a kezeléssel járóelőnyök meghaladják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot. Kérdezze megkezelőorvosát.

Szoptatás

Nem ismert, hogy azL-ornitin-L-aszpartát kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért a Hepa-Merzalkalmazása szoptatás alatt kerülendő. A Hepa-Merz alkalmazása terhesség alattkerülendő. Amennyiben azonban mégis szükségessé válik a Hepa-Merz-celfolytatott kezelés, csak akkor alkalmazható, ha a kezeléssel járó előnyökmeghaladják a szoptatott gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatot. Kérdezzemeg kezelőorvosát.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az alapbetegségből kifolyóana gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességei a Hepa-Merz-celfolytatott kezelés során is romolhatnak. Kérdezze meg kezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni aHepa-Merz-et?

A gyógyszert egy szakképzettszemély (orvos vagy nővér) fogja Önnek beadni.

Kezelőorvosa fogjameghatározni, mennyi gyógyszert kell kapnia.

Akészítmény ajánlott adagja naponta legfeljebb 4 ampulla.

Enyhébb(prekóma) vagy súlyosabb tudatzavar (kóma) esetén kezelőorvosa akár 8 ampullátis alkalmazhat 24 órán belül az állapot súlyosságától függően.

Azalkalmazás módja

AHepa-Merz oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum.

Azampullák tartalmát alkalmazás előtt kezelőorvosa infúziós oldathoz fogja adni(maximum 6 ampulla 500 ml oldatos infúzióhoz) és a Hepa-Merz-et ebbena formában fogja beadni egyik vénáján keresztül.

AHepa-Merz keverhető a szokásos infúziós oldatokkal. Kezelőorvosa a keveréketközvetlenül az alkalmazás előtt fogja elkészíteni.

Amaximális infúziós sebesség óránként 5 gL-ornitin-L-aszpartát lehet (megfelel 1 ampulla tartalmának).

AHepa-Merz-et tilos artériába adni.

Haaz előírtnál több Hepa-Merz-et alkalmaztak Önnél

Ezideig nem figyeltek meg mérgezési tüneteket az L-ornitin-L-aszpartáttúladagolását követően. Ha Ön úgy gondolja, túl sokat alkalmaztak Önnél,keresse fel orvosát. Amennyiben szükséges orvosa kezelni fogja a tüneteket.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Abba kell hagyni aHepa-Merz adását és azonnal jeleznie kell kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli:

Nem ismert gyakoriságúmellékhatás (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- túlérzékenység, anafilaxiásreakció, melynek tünetei: bőrkiütés, hirtelen jelentkező nyelési- vagy légzésiproblémák, az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb1 beteget érinthet):

- hányinger

Ritka mellékhatás (1000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- hányás

Mindamellett a hányinger és a hányásáltalában átmenetiek és nem teszik szükségessé a készítmény alkalmazásánakmegszakítását. Ezek a mellékhatások a dózis csökkentésekor vagy az infúzióssebesség csökkentésekor megszûnnek.

Mellékhatásokbejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy agondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell az Hepa-Merz-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.

A dobozon és az ampullán feltüntetettlejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hepa-Merz

Akészítmény hatóanyaga az L-ornitin-L-aszpartát.

1 db 10 ml-es ampulla 5 g L-ornitin-L-aszpartátot tartalmaz.

Egyébösszetevők: injekcióhoz való víz.

Milyen a Hepa-Merz külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta,halványsárga színû, steril oldat.

Az infúziós oldat elkészítésére szolgáló 10 mlkoncentrátum két zöldessárga kódgyûrûvel ellátott, barna színû ampullába töltve.

10 db 10 ml-es oldatos infúzióhoz valókoncentrátumot tartalmazó ampulla mûanyag tálcán és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

MerzPharmaceuticals GmbH

EckenheimerLandstraße 100, 60318 Frankfurt

Németország

Gyártó:

MerzPharma GmbH & Co. KGaA

EckenheimerLandstraße 100, 60318 Frankfurt

Németország

OGYI-T-4776/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. január