Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Hepatect 50 NE/ml oldatos infúzió

humán hepatitis Bimmunglobulin intavénás alkalmazásra

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mely az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Hepatect 50 NE/ml oldatos infúzió (a továbbiakban Hepatect) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Hepatect alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Hepatect-et?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Hepatect-et tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Hepatect és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hepatect hatóanyaga az emberihepatitisz B immunglobulin, amely képes megvédeni Önt a hepatitisz B-től. Ahepatitisz B a hepatitisz B vírus által okozott májgyulladás. A Hepatect (avénába adandó) oldatos infúzió, amelyet 2 ml-es (100 nemzetközi egység [NE]),10 ml-es (500 NE), 40 ml-es (2000 NE) és 100 ml-es (5000 NE) injekciós üvegbenhoznak forgalomba.

A Hepatect-et azonnali és hosszútávú immunitás (védelem) biztosítására használják:

- a hepatitisz B fertőzés megelőzésére olyan betegeknél, akik nem lettekbeoltva hepatitisz B ellen vagy nem kapták meg a teljes oltási sorozatot, és kivannak téve a hepatitisz B fertőzés veszélyének.

- azátültetett máj fertőzésének megelőzésére a pozitív hepatitisz B vizsgálatieredményt mutató betegeknél.

- hepatitiszB vírussal fertőzött anyák újszülöttjeinél.

- olyanbetegek védelmére, akiknél a hepatitisz B elleni védőoltás nem biztosítmegfelelő védelmet.

2. Tudnivalóka Hepatect alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Hepatect-et:

- ha allergiás a humán immunglobulinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció lehet bőrkiütés,viszketés, nehézlégzés vagy az arc-, az ajkak-, a torok- vagy a nyelvfeldagadása.

- ha Ön megkapta a hepatitisz B elleni teljes oltási sorozatot, és védetta kórokozóval szemben.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Hepatect alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberrel.

- ha olyan betegségben szenved, amely a vér alacsony ellenanyagszintjével(hipo- vagy agammaglobulinémia) jár együtt,

- ha más ellenanyagokra volt már valamilyen reakciója (ritka esetekben Öntallergiás reakciók kialakulása veszélyeztetheti).

Kezelőorvosa fokozott elővigyázatossággal jár el, ha Öntúlsúlyos, idős, cukorbeteg vagy magas a vérnyomása, kevés a keringővérmennyisége (hipovolémia), IgA-hiányban szenved, érproblémái vannak(érrendszeri megbetegedések) vagy ha Önnél vérrögképződéssel járó események(trombózis) veszélye áll fenn.

Ha az elmúlt négy hétben hepatitisz B elleni védőoltástkapott, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Amennyiben Hepatect-et kap,lehetséges, hogy a védőoltás megismétlésére lesz szüksége.

Figyelem! – reakciók

A Hepatect-tel történő infúzió ideje alatt Önt gondosmegfigyelés alatt fogják tartani, hogy meggyőződjenek arról, nem alakul-e kiallergiás reakciója. Orvosa gondoskodni fog arról, hogy a Hepatect infúziósebessége az Ön számára megfelelő legyen.

Amennyiben a Hepatect infúzió adagolása közben allergiásreakciót észlel, azonnal szóljon orvosának. Az infúzió sebessége csökkenthető,vagy az infúzió teljesen le is állítható.

Fertőzések átvitelérevonatkozó információk

A Hepatect emberi vérplazmából(a vér folyékony részéből) készül.

Emberi vérből vagy plazmábólkészült gyógyszerek esetében meghatározott intézkedéseket érvényesítenek, hogya fertőzések betegekre történő átvitelét megelőzzék. Ezek közé tartozik:

- a vért és plazmát adó donorok gondos kiválasztása, hogy bizonyosan kilehessen zárni azokat, akiknél fennáll a fertőzések hordozásának kockázata,

- minden egyes donortól levett vér/plazma és a teljes plazmakeverékek(poolok) vizsgálata vírus/fertőzések jeleinek kimutatására,

- a vér vagy plazma feldolgozása során olyan lépések beiktatása, amelyekképesek a vírusok inaktiválására, illetve eltávolítására.

Mindezen eljárások ellenére azemberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén afertőzések átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben. Ez érvényesaz ismeretlen, illetve újonnan felbukkanó vírusokra és egyéb típusúfertőzésekre is.

Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a burokkalrendelkező vírusokkal, például a humán

immundeficiencia vírussal (HIV), a hepatitisz B vírussal(HBV) és a hepatitisz C vírussal (HCV) szemben.

A burokkal nem rendelkező vírusok, például a hepatitisz Avírus és a parvovírus B19 esetében az alkalmazott eljárások hatékonyságakorlátozott lehet.

Immunglobulinok alkalmazása nemjárt hepatitisz A vagy parvovírus B19 fertőzéssel, valószínûleg azért, mert akészítményben lévő antitestek védő hatásúak ezekkel a fertőzésekkel szemben.

Kifejezetten ajánlott, hogy aHepatect minden egyes adagjának beadásakor rögzítésre kerüljön a gyógyszer neveés gyártási tételszáma, hogy rendelkezésre álljon egy nyilvántartás afelhasznált tételekről.

Egyéb gyógyszerek és a Hepatect

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagynemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről.

A Hepatect csökkentheti egyes védőoltások hatékonyságát,pl.:

- kanyaró

- rubeola (rózsahimlő)

- mumpsz

- varicella (bárányhimlő) elleni oltóanyagok

Előfordulhat, hogy bizonyos védőoltások beadásával 3 hónapigvárnia kell.

Vérvizsgálatokra gyakorolthatás

A Hepatect befolyásolhatja a vérvizsgálatokat. Ha a Hepatectalkalmazása után vérvizsgálaton kell részt vennie, közölje a vért levevőszeméllyel vagy orvosával, hogy Hepatect-et kapott.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával.

Kezelőorvosa dönti el, hogy terhessége vagy szoptatásaidején alkalmazható-e a Hepatect.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Hepatect által okozottbizonyos mellékhatások esetleg befolyásolhatják a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés során mellékhatásokat tapasztalóbetegek csak a mellékhatások elmúlása után vezethetnek gépjármûvet éskezelhetnek gépeket.

3. Hogyankell alkalmazni a Hepatect-et?

A Hepatect-et intravénásan (a vénába adott infúzióban) kellalkalmazni.

A gyógyszert az orvos vagy a gondozását végző egészségügyiszakember adja be.

Az készítmény ajánlott adagja az Ön betegségétől és testtömegétőlfügg. Kezelőorvosa tudni fogja, mekkora mennyiség szükséges az Ön számára.

Az infúzió kezdetén kis sebességgel fogja kapni a Hepatect-et.Ezután kezelőorvosa fokozatosan emelheti az infúzió sebességét.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ritkán előfordulhat:

- hidegrázás

- fejfájás

- láz

- hányás

- rossz közérzet

- hányinger

- alacsony vérnyomás

- allergiásreakciók

- bőrreakciók,pl. bőrvörösség (eritéma), viszketés

- tahikardia(kórosan szapora szívmûködés)

Nagyon ritkán előfordulhatnak:

- súlyosallergiás reakciók (anafilaxiás sokk)

- ízületifájdalom

Humán immunglobulin esetébena következőket figyelték meg:

- átmeneti meningitisz (agyhártyagyulladás)

- vörösvérsejtszám-csökkenés(reverzíbilis hemolitikus anémia/hemolízis)

- aszérum kreatinin (egy anyagcsere melléktermék) szintjének emelkedése és/vagyhirtelen kialakuló veseelégtelenség

- vénákbanvérrögök keletkezését (tromboembóliás reakciókat) is megfigyeltek idősebb, agyivagy szív iszkémia tüneteit mutató betegeknél, valamint túlsúlyos és igen kisvérmennyiséggel rendelkező (súlyosan hipovolémiás) betegeknél.

Amennyiben valamilyen mellékhatásjelentkezik, az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy az infúziót teljesenle kell állítani.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésrea gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Hepatect-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

Gyógyszerésze vagy kezelőorvosatudja, hogyan kell tárolni a Hepatect-et.

A fénytől való védelem érdekébenaz injekciós üveget tartsa a dobozában.

A Hepatect hûtőszekrényben (2ºC-8ºC)tárolandó. Nem fagyasztható!

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hepatect?

- A Hepatect hatóanyaga emberi hepatitisz B immunglobulin, intravénás alkalmazásra.

A Hepatect 50 mg/ml emberi plazmafehérjéttartalmaz, amelynek legalább 96%-a immunglobulin G (IgG). A hepatitisz B elleniellenanyag-tartalom 50 NE/ml.

A maximális immunglobulin A (IgA) tartalom 2000 mikrogramm/ml.

Az IgG alosztály megoszlás kb. 59% IgG1,35% IgG2, 3% IgG3 és 3% IgG4.

- Egyéb összetevők: glicin és injekcióhoz való víz.

Milyen a Hepatect külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

A Hepatect oldatos infúziókéntkerül forgalomba. Az oldat átlátszó vagy enyhén opálos (az opálra emlékeztetőtejszerû színek), színtelen vagy halványsárga.

Kiszerelés: 1 injekciós üveg,melyben 2 ml oldatban 100 NE hatóanyag van.

Kiszerelés: 1 injekciós üveg,melyben 10 ml oldatban 500 NE hatóanyag van.

Kiszerelés: 1 injekciós üveg,melyben 40 ml oldatban 2000 NE hatóanyag van.

Kiszerelés: 1 injekciós üveg,melyben 100 ml oldatban 5000 NE hatóanyag van.

Egy injekciós üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5, 63303Dreieich

Németország

Tel.: + 49 6103 801-0

Fax: + 49 6103 801-150

OGYI-T-09242/01-04

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. január

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az alkalmazás módja

A Hepatect-et 0,1 ml/ttkg/óra kezdeti sebességgel kellintravénásan infundálni, 10 percen keresztül. Ha a beteg jól tolerálja, azinfúzió sebessége fokozatosan legfeljebb 1 ml/ttkg/órára emelhető.

A hepatitis B vírushordozó anyák újszülöttjeivel szerzettklinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy az intravénásan 5–15 percen át 2ml/ttkg/óra sebességgel adott Hepatect jól tolerálható volt.

Különleges óvintézkedések

A normál intravénás Ig-alkalmazás thromboemboliás szövődményekkeljárt. Ezért elővigyázatosság javasolt, főként a thromboticus kockázatitényezőkkel rendelkező betegeknél.

A betegek szérum anti-HBs antitest-szintjét rendszeresenellenőrizni kell.

Bizonyos súlyos gyógyszer mellékhatások összefüggésben lehetnekaz infúzió sebességével. Az „Alkalmazási előírásban” javasolt infúziósebességetpontosan be kell tartani. A betegeket a fellépő tünetek észlelése érdekében azinfúzió során gondos és alapos megfigyelés alatt kell tartani. Az infúzióvalkapcsolatos bármilyen mellékhatás esetén csökkenteni kell az infúziósebességét, vagy teljesen le kell azt állítani.

A Hepatect tartalmaz IgA-t. Az IgA-hiányban szenvedőszemélyeknél a vér IgA-t tartalmazó komponenseinek beadásakor fennáll azIgA-ellenes antitestek képződésének és az anafilaxiás reakcióknak a veszélye.Az orvosnak tehát a Hepatect-kezelés előnyeivel szemben a túlérzékenységireakciók potenciális kockázatát is mérlegelni kell.

A graft-reinfekció prevenciós kezelése alatti igen ritkaintolerancia reakciók összefüggésben lehetnek az alkalmazások közötti időtartamnövekedésével.

A Hepatect betegnek történő beadásakor minden alkalommalkifejezetten ajánlott a készítmény nevének és gyártási számának feljegyzése.

Allergiás vagy anafilaxiás típusú reakciók gyanúja esetén azinjekció beadását azonnal abba kell hagyni. Sokk esetén a sokk kezelésénekszokásos orvosi kezelését kell alkalmazni.

Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer más gyógyszerekkel nem keverhető.

A Hepatect oldathoz semmilyen más készítményt nem szabadkeverni, mivel az elektrolit-koncentrációban vagy a pH-ban bekövetkezőbármilyen változás a fehérjék kicsapódásához vagy denaturációjához vezethet.

A megsemmisítésre vonatkozókülönleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A címkén és a külső csomagolásonfeltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Hepatect-et.

A készítményt a felhasználáselőtt szoba- vagy testhőmérsékletre kell melegíteni.

Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie.Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldat nem használható fel!

A felbontott készítményt azonnalfel kell használni.

Bármilyen fel nem használtkészítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerintkell végrehajtani.

Adagolás

Ha az orvos másképpen nem rendeli, az alábbi adagolásjavasolt:

Hepatitis B-vel való újrafertőződés megelőzése hepatitis Bokozta májelégtelenség miatti májátültetés után:

Felnőtteknél:

A májátültetés napján a perioperatív időszakban 10 000 NE,ezt követően 7 napon át 2000‑10 000 NE (40–200 ml)/nap,ezután pedig az antitest-szintek HBV-DNS negatív betegeknél 100–150 NE/lfölött, HBV-DNS pozitív betegeknél pedig 500 NE/l fölött tartásához szükségesmértékben.

Gyermekeknél:

Az adagolást a testfelületnek megfelelően, a 10 000 NE/1,73m² érték alapján kell beállítani.

Hepatitis B immunprofilaxisa:

- Hepatitis B megelőzése véletlen expozíció esetén, nemimmunizált személyeknél:

Az expozíció intenzitásától függően legalább 500 NE (10 ml),az expozíció után minél előbb, lehetőleg 24–72 órán belül.

- Hepatitis B immunprofilaxis hemodializált betegeknél:

8-12 NE (0,16-0,24 ml)/kg, de maximum 500 NE (10 ml)kéthavonta, míg az oltás után a szerokonverzió bekövetkezik.

- Hepatitis B megelőzése hepatitis B vírushordozó anyák újszülötteinél,születéskor vagy a születés után a lehető leghamarabb: 30–100 NE (0,6–2 ml)/kg.A hepatitis B immunglobulin adása addig ismételhető, míg az oltás után aszerokonverzió be nem következik.

Mindezekben a helyzetekben a hepatitis B vírus elleni oltáskifejezetten ajánlott. Az első adag vakcina beadható a humán hepatitis Bimmunglobulin adásával megegyező napon, de más helyre kell adni.

Olyan személyeknél, akik a oltás után nem mutattakimmunválaszt (nincs mérhető hepatitis B antitest-szint), valamint akiknélfolyamatos prevenció szükséges, felnőtteknél 500 NE (10 ml), gyermekeknél pedig8 NE (0,16 ml)/ttkg kéthavonkénti adását lehet mérlegelni. A védelemhezszükséges minimális antitest-titer 10 mNE/ml.