Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Hepatect 50 NE/ml oldatos infúzió

humán hepatitis Bimmunglobulin intavénás alkalmazásra

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mely az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiek­ben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Hepatect 50 NE/ml oldatos infúzió (a továbbiakban Hepatect) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Hepatect alkalmazása elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni a Hepatect-et?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Hepatect-et tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Hepatect és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hepatect hatóanyaga az emberihepatitisz B immunglobulin, amely képes megvédeni Önt a hepatitisz B-tõl. Ahepatitisz B a hepatitisz B vírus által okozott májgyulladás. A Hepatect (avénába adandó) oldatos infúzió, amelyet 2 ml-es (100 nemzetközi egység [NE]),10 ml-es (500 NE), 40 ml-es (2000 NE) és 100 ml-es (5000 NE) injekciós üvegbenhoznak forgalomba.

A Hepatect-et azonnali és hosszútávú immunitás (védelem) biztosítására használják:

-         a hepatitisz B fertõzés megelõzésére olyan betegeknél, akik nem lettekbeoltva hepatitisz B ellen vagy nem kapták meg a teljes oltási sorozatot, és kivannak téve a hepatitisz B fertõzés veszélyének.

-       azátültetett máj fertõzésének megelõzésére a pozitív hepatitisz B vizsgálatieredményt mutató betegeknél.

-       hepatitiszB vírussal fertõzött anyák újszülöttjeinél.

-       olyanbetegek védelmére, akiknél a hepatitisz B elleni védõoltás nem biztosítmegfelelõ védelmet.

2.       Tudnivalóka Hepatect alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Hepatect-et:

-         ha allergiás a humán immunglobulinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére. Az allergiás reakció lehet bõrkiütés,viszketés, nehézlégzés vagy az arc-, az ajkak-, a torok- vagy a nyelvfeldagadása.

-         ha Ön megkapta a hepatitisz B elleni teljes oltási sorozatot, és védetta kórokozóval szemben.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Hepatect alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberrel.

-         ha olyan betegségben szenved, amely a vér alacsony ellenanyagszintjével(hipo- vagy agammaglobulinémia) jár együtt,

-         ha más ellenanyagokra volt már valamilyen reakciója (ritka esetekben Öntallergiás reakciók kialakulása veszélyeztetheti).

Kezelõorvosa fokozott elõvigyázatossággal jár el, ha Öntúlsúlyos, idõs, cukorbeteg vagy magas a vérnyomása, kevés a keringõvérmennyisége (hipovolémia), IgA-hiányban szenved, érproblémái vannak(érrendszeri megbetegedések) vagy ha Önnél vérrögképzõdéssel járó események(trombózis) veszélye áll fenn.

Ha az elmúlt négy hétben hepatitisz B elleni védõoltástkapott, tájékoztassa errõl kezelõorvosát. Amennyiben Hepatect-et kap,lehetséges, hogy a védõoltás megismétlésére lesz szüksége.

Figyelem! – reakciók

A Hepatect-tel történõ infúzió ideje alatt Önt gondosmegfigyelés alatt fogják tartani, hogy meggyõzõdjenek arról, nem alakul-e kiallergiás reakciója. Orvosa gondoskodni fog arról, hogy a Hepatect infúziósebessége az Ön számára megfelelõ legyen.

Amennyiben a Hepatect infúzió adagolása közben allergiásreakciót észlel, azonnal szóljon orvosának. Az infúzió sebessége csökkenthetõ,vagy az infúzió teljesen le is állítható.

Fertõzések átvitelérevonatkozó információk

A Hepatect emberi vérplazmából(a vér folyékony részébõl) készül.

Emberi vérbõl vagy plazmábólkészült gyógyszerek esetében meghatározott intézkedéseket érvényesítenek, hogya fertõzések betegekre történõ átvitelét megelõzzék. Ezek közé tartozik:

-         a vért és plazmát adó donorok gondos kiválasztása, hogy bizonyosan kilehessen zárni azokat, akiknél fennáll a fertõzések hordozásának kockázata,

-         minden egyes donortól levett vér/plazma és a teljes plazmakeverékek(poolok) vizsgálata vírus/fertõzések jeleinek kimutatására,

-         a vér vagy plazma feldolgozása során olyan lépések beiktatása, amelyekképesek a vírusok inaktiválására, illetve eltávolítására.

Mindezen eljárások ellenére azemberi vérbõl vagy plazmából elõállított gyógyszerek alkalmazása esetén afertõzések átvitelének lehetõsége nem zárható ki teljes mértékben. Ez érvényesaz ismeretlen, illetve újonnan felbukkanó vírusokra és egyéb típusúfertõzésekre is.

Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetõk a burokkalrendelkezõ vírusokkal, például a humán

immundeficiencia vírussal (HIV), a hepatitisz B vírussal(HBV) és a hepatitisz C vírussal (HCV) szemben.

A burokkal nem rendelkezõ vírusok, például a hepatitisz Avírus és a parvovírus B19 esetében az alkalmazott eljárások hatékonyságakorlátozott lehet.

Immunglobulinok alkalmazása nemjárt hepatitisz A vagy parvovírus B19 fertõzéssel, valószínûleg azért, mert akészítményben lévõ antitestek védõ hatásúak ezekkel a fertõzésekkel szemben.

Kifejezetten ajánlott, hogy aHepatect minden egyes adagjának beadásakor rögzítésre kerüljön a gyógyszer neveés gyártási tételszáma, hogy rendelkezésre álljon egy nyilvántartás afelhasznált tételekrõl.

Egyéb gyógyszerek és a Hepatect

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagynemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereirõl.

A Hepatect csökkentheti egyes védõoltások hatékonyságát,pl.:

-         kanyaró

-         rubeola (rózsahimlõ)

-         mumpsz

-         varicella (bárányhimlõ) elleni oltóanyagok

Elõfordulhat, hogy bizonyos védõoltások beadásával 3 hónapigvárnia kell.

Vérvizsgálatokra gyakorolthatás

A Hepatect befolyásolhatja a vérvizsgálatokat. Ha a Hepatectalkalmazása után vérvizsgálaton kell részt vennie, közölje a vért levevõszeméllyel vagy orvosával, hogy Hepatect-et kapott.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával.

Kezelõorvosa dönti el, hogy terhessége vagy szoptatásaidején alkalmazható-e a Hepatect.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Hepatect által okozottbizonyos mellékhatások esetleg befolyásolhatják a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés során mellékhatásokat tapasztalóbetegek csak a mellékhatások elmúlása után vezethetnek gépjármûvet éskezelhetnek gépeket.

3.       Hogyankell alkalmazni a Hepatect-et?

A Hepatect-et intravénásan (a vénába adott infúzióban) kellalkalmazni.

A gyógyszert az orvos vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakember adja be.

Az készítmény ajánlott adagja az Ön betegségétõl és testtömegétõlfügg. Kezelõorvosa tudni fogja, mekkora mennyiség szükséges az Ön számára.

Az infúzió kezdetén kis sebességgel fogja kapni a Hepatect-et.Ezután kezelõorvosa fokozatosan emelheti az infúzió sebességét.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ritkán elõfordulhat:

-    hidegrázás

-    fejfájás

-    láz

-    hányás

-    rossz közérzet

-    hányinger

-    alacsony vérnyomás

-       allergiásreakciók

-       bõrreakciók,pl. bõrvörösség (eritéma), viszketés

-       tahikardia(kórosan szapora szívmûködés)

Nagyon ritkán elõfordulhatnak:

-       súlyosallergiás reakciók (anafilaxiás sokk)

-       ízületifájdalom

Humán immunglobulin esetébena következõket figyelték meg:

-      átmeneti meningitisz (agyhártyagyulladás)

-       vörösvérsejtszám-csökkenés(reverzíbilis hemolitikus anémia/hemolízis)

-       aszérum kreatinin (egy anyagcsere melléktermék) szintjének emelkedése és/vagyhirtelen kialakuló veseelégtelenség

-       vénákbanvérrögök keletkezését (tromboembóliás reakciókat) is megfigyeltek idõsebb, agyivagy szív iszkémia tüneteit mutató betegeknél, valamint túlsúlyos és igen kisvérmennyiséggel rendelkezõ (súlyosan hipovolémiás) betegeknél.

Amennyiben valamilyen mellékhatásjelentkezik, az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy az infúziót teljesenle kell állítani.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésrea gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Hepatect-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

Gyógyszerésze vagy kezelõorvosatudja, hogyan kell tárolni a Hepatect-et.

A fénytõl való védelem érdekébenaz injekciós üveget tartsa a dobozában.

A Hepatect hûtõszekrényben (2ºC-8ºC)tárolandó. Nem fagyasztható!

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hepatect?

-         A Hepatect hatóanyaga emberi hepatitisz B immunglobulin, intravénás alkalmazásra.

A Hepatect 50 mg/ml emberi plazmafehérjéttartalmaz, amelynek legalább 96%-a immunglobulin G (IgG). A hepatitisz B elleniellenanyag-tartalom 50 NE/ml.

A maximális immunglobulin A (IgA) tartalom 2000 mikrogramm/ml.

Az IgG alosztály megoszlás kb. 59% IgG1,35% IgG2, 3% IgG3 és 3% IgG4.

-         Egyéb összetevõk: glicin és injekcióhoz való víz.

Milyen a Hepatect külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

A Hepatect oldatos infúziókéntkerül forgalomba. Az oldat átlátszó vagy enyhén opálos (az opálra emlékeztetõtejszerû színek), színtelen vagy halványsárga.

Kiszerelés: 1 injekciós üveg,melyben 2 ml oldatban 100 NE hatóanyag van.

Kiszerelés: 1 injekciós üveg,melyben 10 ml oldatban 500 NE hatóanyag van.

Kiszerelés: 1 injekciós üveg,melyben 40 ml oldatban 2000 NE hatóanyag van.

Kiszerelés: 1 injekciós üveg,melyben 100 ml oldatban 5000 NE hatóanyag van.

Egy injekciós üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5, 63303Dreieich

Németország

Tel.: + 49 6103 801-0

Fax: + 49 6103 801-150

OGYI-T-09242/01-04

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. január

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az alkalmazás módja

A Hepatect-et 0,1 ml/ttkg/óra kezdeti sebességgel kellintravénásan infundálni, 10 percen keresztül. Ha a beteg jól tolerálja, azinfúzió sebessége fokozatosan legfeljebb 1 ml/ttkg/órára emelhetõ.

A hepatitis B vírushordozó anyák újszülöttjeivel szerzettklinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy az intravénásan 5–15 percen át 2ml/ttkg/óra sebességgel adott Hepatect jól tolerálható volt.

Különleges óvintézkedések

A normál intravénás Ig-alkalmazás thromboemboliás szövõdményekkeljárt. Ezért elõvigyázatosság javasolt, fõként a thromboticus kockázatitényezõkkel rendelkezõ betegeknél.

A betegek szérum anti-HBs antitest-szintjét rendszeresenellenõrizni kell.

Bizonyos súlyos gyógyszer mellékhatások összefüggésben lehetnekaz infúzió sebességével. Az „Alkalmazási elõírásban” javasolt infúziósebességetpontosan be kell tartani. A betegeket a fellépõ tünetek észlelése érdekében azinfúzió során gondos és alapos megfigyelés alatt kell tartani. Az infúzióvalkapcsolatos bármilyen mellékhatás esetén csökkenteni kell az infúziósebességét, vagy teljesen le kell azt állítani.

A Hepatect tartalmaz IgA-t. Az IgA-hiányban szenvedõszemélyeknél a vér IgA-t tartalmazó komponenseinek beadásakor fennáll azIgA-ellenes antitestek képzõdésének és az anafilaxiás reakcióknak a veszélye.Az orvosnak tehát a Hepatect-kezelés elõnyeivel szemben a túlérzékenységireakciók potenciális kockázatát is mérlegelni kell.

A graft-reinfekció prevenciós kezelése alatti igen ritkaintolerancia reakciók összefüggésben lehetnek az alkalmazások közötti idõtartamnövekedésével.

A Hepatect betegnek történõ beadásakor minden alkalommalkifejezetten ajánlott a készítmény nevének és gyártási számának feljegyzése.

Allergiás vagy anafilaxiás típusú reakciók gyanúja esetén azinjekció beadását azonnal abba kell hagyni. Sokk esetén a sokk kezelésénekszokásos orvosi kezelését kell alkalmazni.

Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer más gyógyszerekkel nem keverhetõ.

A Hepatect oldathoz semmilyen más készítményt nem szabadkeverni, mivel az elektrolit-koncentrációban vagy a pH-ban bekövetkezõbármilyen változás a fehérjék kicsapódásához vagy denaturációjához vezethet.

A megsemmisítésre vonatkozókülönleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A címkén és a külsõ csomagolásonfeltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a Hepatect-et.

A készítményt a felhasználáselõtt szoba- vagy testhõmérsékletre kell melegíteni.

Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie.Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldat nem használható fel!

A felbontott készítményt azonnalfel kell használni.

Bármilyen fel nem használtkészítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi elõírások szerintkell végrehajtani.

Adagolás

Ha az orvos másképpen nem rendeli, az alábbi adagolásjavasolt:

Hepatitis B-vel való újrafertõzõdés megelõzése hepatitis Bokozta májelégtelenség miatti májátültetés után:

Felnõtteknél:

A májátültetés napján a perioperatív idõszakban 10 000 NE,ezt követõen 7 napon át 2000‑10  000 NE (40–200 ml)/nap,ezután pedig az antitest-szintek HBV-DNS negatív betegeknél 100–150 NE/lfölött, HBV-DNS pozitív betegeknél pedig 500 NE/l fölött tartásához szükségesmértékben.

Gyermekeknél:

Az adagolást a testfelületnek megfelelõen, a 10 000 NE/1,73m² érték alapján kell beállítani.

Hepatitis B immunprofilaxisa:

- Hepatitis B megelõzése véletlen expozíció esetén, nemimmunizált személyeknél:

Az expozíció intenzitásától függõen legalább 500 NE (10 ml),az expozíció után minél elõbb, lehetõleg 24–72 órán belül.

- Hepatitis B immunprofilaxis hemodializált betegeknél:

8-12 NE (0,16-0,24 ml)/kg, de maximum 500 NE (10 ml)kéthavonta, míg az oltás után a szerokonverzió bekövetkezik.

- Hepatitis B megelõzése hepatitis B vírushordozó anyák újszülötteinél,születéskor vagy a születés után a lehetõ leghamarabb: 30–100 NE (0,6–2 ml)/kg.A hepatitis B immunglobulin adása addig ismételhetõ, míg az oltás után aszerokonverzió be nem következik.

Mindezekben a helyzetekben a hepatitis B vírus elleni oltáskifejezetten ajánlott. Az elsõ adag vakcina beadható a humán hepatitis Bimmunglobulin adásával megegyezõ napon, de más helyre kell adni.

Olyan személyeknél, akik a oltás után nem mutattakimmunválaszt (nincs mérhetõ hepatitis B antitest-szint), valamint akiknélfolyamatos prevenció szükséges, felnõtteknél 500 NE (10 ml), gyermekeknél pedig8 NE (0,16 ml)/ttkg kéthavonkénti adását lehet mérlegelni. A védelemhezszükséges minimális antitest-titer 10 mNE/ml.