Hepsera 10 mg tabletta

Adefovir-dipivoxil

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége

  lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Hepsera és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Hepsera szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni a Hepserát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Hepserát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HEPSERA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

   
   

   Milyen típusú gyógyszer a Hepsera

   A Hepsera a vírusellenes szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

   
   

   Milyen betegségek esetén alkalmazható

   A Hepsera felnõtteknél az idült B-típusú hepatitisz (májgyulladás), a hepatitisz B vírus (HBV) okozta

   fertõzés egyik formájának kezelésére alkalmazható.

   A hepatitisz B vírusfertõzés májkárosodáshoz vezet. A Hepsera csökkenti a szervezetben található vírus mennyiségét, és bizonyítottan mérsékli a májkárosodást.

   
   

2. TUDNIVALÓK A HEPSERA SZEDÉSE ELÕTT

   
   

   Ne szedje a Hepserát

   
   

   • Ha allergiás az adefovirra, az adefovir-dipivoxilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

     
     

   • Haladéktalanul közölje kezelõorvosával, ha allergiás lehet az adefovirra, az adefovir- dipivoxilra vagy a Hepsera bármely más összetevõjére.

     
     

     Figyelmeztetések és óvintézkedések

     A Hepsera alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

     
     

   • Tájékoztassa kezelõorvosát, ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha korábbi vizsgálatok veseproblémákat mutattak ki Önnél. A Hepsera hatással lehet az Ön vesemûködésére. A Hepsera hosszú távú alkalmazásával megnõ a kockázata annak, hogy ez bekövetkezik. A kezelés elõtt és alatt kezelõorvosának vizsgálatokat kell kérnie annak

     ellenõrzésére, hogy veséje és mája megfelelõen mûködik-e. A vizsgálatok eredményeinek függvényében kezelõorvosa a Hepsera adagolását módosíthatja Önnél.

     
     

   • Ha Ön 65 évesnél idõsebb, elõfordulhat, hogy kezelõorvosa még gondosabban ellenõrzi az Ön egészségi állapotát.

     
     

   • Ne hagyja abba a Hepsera szedését anélkül, hogy kezelõorvosa tanácsolná.

     
     

   • A Hepsera szedésének befejezése után azonnal tájékoztassa kezelõorvosát bármely olyan új, szokatlan vagy súlyosbodó tünetrõl, amelyet a kezelés abbahagyása után észlel. Egyes betegeknél a tünetek vagy a vérvizsgálatok eredményei arra utaltak, hogy a Hepsera-kezelés megszakítása után májgyulladásuk súlyosbodott. Ajánlatos, hogy kezelõorvosa a

     Hepsera-kezelés abbahagyása után is ellenõrizze az Ön egészségi állapotát, ezért több hónappal a kezelés abbahagyása után is szükség lehet vérvizsgálatokra.

     
     

   • A Hepsera szedésének megkezdése után:

     
     

     • figyelje a tejsavas acidózisra (a vér savassá válására) utaló esetleges jeleket – lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások.

     • kezelõorvosának háromhavonta vérvizsgálatokat kell elrendelnie annak ellenõrzésére, hogy gyógyszerével kézben tartható-e idült hepatitisz B-fertõzése.

       
       

   • Vigyázzon, hogy nehogy megfertõzzön másokat. A Hepsera nem csökkenti a HBV nemi érintkezés vagy vér útján történõ átadásának kockázatát. A HBV átadásának megelõzésére továbbra is tegye meg a megfelelõ óvintézkedéseket. A veszélyeztetett személyek számára védõoltás áll rendelkezésre a HBV-fertõzés megelõzésére.

     
     

   • Ha Ön HIV pozitív, ez a készítmény nem alkalmas az Ön HIV-fertõzésének megfékezésére.

     
     

     Gyermekek és serdülõk

     
     

   • Gyermekek vagy 18 évesnél fiatalabb serdülõ betegek ne szedjék a Hepserát. Egyéb gyógyszerek és a Hepsera

   • Ne szedje a Hepserát, ha bármilyen más, tenofovirt tartalmazó gyógyszert szed.

     
     

   • Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl és a gyógynövénykészítményekrõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

     •

   • Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát, ha jelenleg szedi, vagy a közelmúltban szedte az alábbi, a vesemûködést esetleg károsan befolyásoló vagy a Hepserával kölcsönhatásba lépni képes gyógyszerek bármelyikét:

     
     

     • bakteriális fertõzések kezelésére használt vankomicin és aminoglikozidok,

     • gombafertõzések kezelésére használt amfotericin B,

     • vírusfertõzések kezelésére használt foszkarnet, cidofovir vagy tenofovir-dizoproxil-fumarát,

     • egyéb típusú fertõzések kezelésére használt pentamidin.

       
       

       A Hepsera egyidejû bevétele étellel és itallal

       
       

       A Hepserát étkezéssel vagy attól függetlenül is be lehet venni.

       Terhesség és szoptatás

       
       

       Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

       
       

   • Azonnal közölje kezelõorvosával, ha terhes, vagy ha tervezi, hogy teherbe esik. A terhesség ideje alatt alkalmazott Hepsera-kezelés biztonságossága emberben nem ismert.

     
     

   • A terhesség elkerülésére alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert, ha Ön fogamzóképes korban lévõ nõ és Hepserát szed.

     
     

   • Ne szoptasson, amíg Hepserát szed. Nem ismert, hogy a gyógyszer hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe.

     
     

     A Hepsera laktózt (tejcukrot) tartalmaz

     Ha Ön tejcukorérzékenységben szenved, vagy korábban már figyelmeztették Önt, hogy bizonyos

     cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni a Hepserát.

     
     

3. HOGYAN KELL SZEDNI A HEPSERÁT?

   
   

   A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Ez a gyógyszer teljes hatékonyságának és a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának csökkentése érdekében fontos. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

   • A készítmény ajánlott adagja naponta 1 darab 10 mg-os tabletta, amelyet étkezéssel vagy attól függetlenül is be lehet venni.

     
     

   • Más adagolás adható veseproblémával rendelkezõ betegeknek.

     
     

     Ha az elõírtnál több Hepserát vett be

     
     

     Ha véletlenül túl sok Hepsera tablettát vett be, azonnal lépjen kapcsolatba kezelõorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.

     
     

     Ha elfelejtette bevenni a Hepserát vagy hányt

     
     

     Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem.

     
     

   • Amennyiben mégis kihagyott egy adag Hepserát, vegye be azt minél hamarabb, a következõ tervezett adagot pedig a szokásos idõben vegye be.

     
     

   • Amennyiben már közeledik a következõ adag bevételének ideje, ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és a szokásos idõben vegye be a következõ adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot röviddel egymás után).

     
     

   • Ha a Hepsera bevétele után kevesebb mint 1 órával hány, vegyen be újabb tablettát. Ha a Hepsera bevétele után több mint 1 órával hány, nem szükséges újabb tablettát bevennie.

     
     

     Ha idõ elõtt abbahagyja a Hepsera szedését

     
     

   • Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát minden olyan új, szokatlan vagy súlyosbodó tünetrõl, amelyet a kezelés abbahagyása után észlel. További részletek tekintetében lásd 2. pont.

   • Ne hagyja abba a Hepsera szedését anélkül, hogy kezelõorvosa tanácsolná.

     
     

     Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   Nagyon ritka mellékhatások

   (Kevesebb mint 1 fõt érinthetnek minden 10 000, Hepserát szedõ betegbõl)

   
   

   • A Hepsera szedésének súlyos, de nagyon ritka mellékhatása a tejsavas acidózis. A tejsavas acidózis a vér túl magas tejsavszintjét és a máj megnagyobbodását okozhatja. A tejsavas acidózis gyakrabban fordul elõ nõknél, különösen nagyon túlsúlyos egyénekben. Májbetegségben szenvedõ személyek is veszélyeztetettek lehetnek.

     
     

     A tejsavas acidózis jelei többek között:

     
     

   • Hányinger és hányás.

     
     

   • Hasfájás.

     
     

     Azonnal keresse meg kezelõorvosát, ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél. Ezek a tünetek megegyeznek a Hepsera bizonyos gyakori mellékhatásaival. Ha ezen tünetek bármelyike fellép Önnél, az valószínûleg nem súlyos, de ellenõriztetnie kell. Kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizni fogja Önt a Hepsera szedése során.

     
     

     Gyakori mellékhatások

     (1-10 fõt érinthetnek minden 100, Hepserát szedõ betegbõl)

     
     

   • Fejfájás.

     
     

   • Hányinger.

     
     

   • Hasmenés.

     
     

   • Emésztési problémák, beleértve a fokozott bélgázképzõdést vagy az étkezéseket követõ kellemetlen közérzetet.

     
     

   • Hasfájás.

     
     

   • Veseproblémák (a vérvizsgálatok jelzik).

     
     

     Beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha ezek közül bármelyik miatt aggódik.

     
     

     Nagyon gyakori mellékhatások

     (Több mint 10 fõt érinthetnek minden 100, Hepserát szedõ betegbõl)

     
     

   • Gyengeség

     
     

     Beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha emiatt aggódik.

     Májátültetés elõtt vagy után fellépõ mellékhatások

     
     

     A betegek egy részénél az alábbi mellékhatások léptek fel:

   • Bõrkiütés és viszketés – gyakori

     
     

   • Hányinger és hányás – gyakori

     
     

   • Veseelégtelenség – gyakori

     
     

   • Veseproblémák – nagyon gyakori

     
     

     Beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha ezek közül bármelyik miatt aggódik.

     
     

   • A vérvizsgálatok jelezhetik a vér foszfátszintjének csökkenését (gyakori) és a vér kreatininszintjének növekedését (nagyon gyakori).

     
     

     Egyéb lehetséges mellékhatások

     
     

     Egyes betegeknél felléphet:

   • Veseelégtelenség.

     
     

   • A vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása.

     
     

   • A veseproblémák csontlágyuláshoz (amely csontfájdalmat okoz, és néha csonttöréshez vezet) és izomfájdalomhoz vagy -gyengeséghez vezethetnek.

     
     

   • Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz).

   
   

   Mellékhatások bejelentése

   Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékbentalálható

   elérhetõségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

   
   

5. HOGYAN KELL A HEPSERÁT TÁROLNI?

   
   

   A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

   
   

   A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva.

   
   

   Az összes megmaradt tablettát juttassa vissza a gyógyszertárba. Csak akkor tartsa meg a gyógyszert, ha kezelõorvosa erre utasítja. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Hepsera

• A készítmény hatóanyaga az adefovir-dipivoxil. 10 mg adefovir-dipivoxil tablettánként.

  
  

• Egyéb összetevõk: hidegen duzzadó keményítõ, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, talkum és magnézium-sztearát.

Milyen a Hepsera külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Hepsera 10 mg tabletta kerek, fehér vagy csaknem fehér színû. A tabletta egyik oldalán a

„GILEAD” és a „10” felirat, a másik oldalán egy stilizált máj ábrája szerepel. A 10 mg-os Hepsera 30 db tablettát és nedvességmegkötõ szilikagél betétet tartalmazó tartályban kapható. A nedvességmegkötõ szilikagél vagy külön tasakban vagy kis tartályban van, és nem szabad lenyelni.

Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db, 30 tablettát tartalmazó tartály külsõ dobozban és 90 tablettát tartalmazó (3 db, 30 tablettát tartalmazó tartály) külsõ dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Gilead Sciences International Limited Cambridge

CB21 6GT

Nagy-Britannia

Gyártó:

Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

??????

Gilead Sciences ????? ?.???.

???: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

Espana

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

??????

Gilead Sciences ????? ?.???. ???: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhetõ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.