Hepsera 10 mg tabletta

Adefovir-dipivoxil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

  lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Hepsera és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Hepsera szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Hepserát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Hepserát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HEPSERA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

   
   

   Milyen típusú gyógyszer a Hepsera

   A Hepsera a vírusellenes szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

   
   

   Milyen betegségek esetén alkalmazható

   A Hepsera felnőtteknél az idült B-típusú hepatitisz (májgyulladás), a hepatitisz B vírus (HBV) okozta

   fertőzés egyik formájának kezelésére alkalmazható.

   A hepatitisz B vírusfertőzés májkárosodáshoz vezet. A Hepsera csökkenti a szervezetben található vírus mennyiségét, és bizonyítottan mérsékli a májkárosodást.

   
   

2. TUDNIVALÓK A HEPSERA SZEDÉSE ELŐTT

   
   

   Ne szedje a Hepserát

   
   

   • Ha allergiás az adefovirra, az adefovir-dipivoxilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

     
     

   • Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha allergiás lehet az adefovirra, az adefovir- dipivoxilra vagy a Hepsera bármely más összetevőjére.

     
     

     Figyelmeztetések és óvintézkedések

     A Hepsera alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

     
     

   • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha korábbi vizsgálatok veseproblémákat mutattak ki Önnél. A Hepsera hatással lehet az Ön vesemûködésére. A Hepsera hosszú távú alkalmazásával megnő a kockázata annak, hogy ez bekövetkezik. A kezelés előtt és alatt kezelőorvosának vizsgálatokat kell kérnie annak

     ellenőrzésére, hogy veséje és mája megfelelően mûködik-e. A vizsgálatok eredményeinek függvényében kezelőorvosa a Hepsera adagolását módosíthatja Önnél.

     
     

   • Ha Ön 65 évesnél idősebb, előfordulhat, hogy kezelőorvosa még gondosabban ellenőrzi az Ön egészségi állapotát.

     
     

   • Ne hagyja abba a Hepsera szedését anélkül, hogy kezelőorvosa tanácsolná.

     
     

   • A Hepsera szedésének befejezése után azonnal tájékoztassa kezelőorvosát bármely olyan új, szokatlan vagy súlyosbodó tünetről, amelyet a kezelés abbahagyása után észlel. Egyes betegeknél a tünetek vagy a vérvizsgálatok eredményei arra utaltak, hogy a Hepsera-kezelés megszakítása után májgyulladásuk súlyosbodott. Ajánlatos, hogy kezelőorvosa a

     Hepsera-kezelés abbahagyása után is ellenőrizze az Ön egészségi állapotát, ezért több hónappal a kezelés abbahagyása után is szükség lehet vérvizsgálatokra.

     
     

   • A Hepsera szedésének megkezdése után:

     
     

     • figyelje a tejsavas acidózisra (a vér savassá válására) utaló esetleges jeleket – lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások.

     • kezelőorvosának háromhavonta vérvizsgálatokat kell elrendelnie annak ellenőrzésére, hogy gyógyszerével kézben tartható-e idült hepatitisz B-fertőzése.

       
       

   • Vigyázzon, hogy nehogy megfertőzzön másokat. A Hepsera nem csökkenti a HBV nemi érintkezés vagy vér útján történő átadásának kockázatát. A HBV átadásának megelőzésére továbbra is tegye meg a megfelelő óvintézkedéseket. A veszélyeztetett személyek számára védőoltás áll rendelkezésre a HBV-fertőzés megelőzésére.

     
     

   • Ha Ön HIV pozitív, ez a készítmény nem alkalmas az Ön HIV-fertőzésének megfékezésére.

     
     

     Gyermekek és serdülők

     
     

   • Gyermekek vagy 18 évesnél fiatalabb serdülő betegek ne szedjék a Hepserát. Egyéb gyógyszerek és a Hepsera

   • Ne szedje a Hepserát, ha bármilyen más, tenofovirt tartalmazó gyógyszert szed.

     
     

   • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről és a gyógynövénykészítményekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

     •

   • Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg szedi, vagy a közelmúltban szedte az alábbi, a vesemûködést esetleg károsan befolyásoló vagy a Hepserával kölcsönhatásba lépni képes gyógyszerek bármelyikét:

     
     

     • bakteriális fertőzések kezelésére használt vankomicin és aminoglikozidok,

     • gombafertőzések kezelésére használt amfotericin B,

     • vírusfertőzések kezelésére használt foszkarnet, cidofovir vagy tenofovir-dizoproxil-fumarát,

     • egyéb típusú fertőzések kezelésére használt pentamidin.

       
       

       A Hepsera egyidejû bevétele étellel és itallal

       
       

       A Hepserát étkezéssel vagy attól függetlenül is be lehet venni.

       Terhesség és szoptatás

       
       

       Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

       
       

   • Azonnal közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha tervezi, hogy teherbe esik. A terhesség ideje alatt alkalmazott Hepsera-kezelés biztonságossága emberben nem ismert.

     
     

   • A terhesség elkerülésére alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert, ha Ön fogamzóképes korban lévő nő és Hepserát szed.

     
     

   • Ne szoptasson, amíg Hepserát szed. Nem ismert, hogy a gyógyszer hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe.

     
     

     A Hepsera laktózt (tejcukrot) tartalmaz

     Ha Ön tejcukorérzékenységben szenved, vagy korábban már figyelmeztették Önt, hogy bizonyos

     cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Hepserát.

     
     

3. HOGYAN KELL SZEDNI A HEPSERÁT?

   
   

   A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Ez a gyógyszer teljes hatékonyságának és a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának csökkentése érdekében fontos. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

   • A készítmény ajánlott adagja naponta 1 darab 10 mg-os tabletta, amelyet étkezéssel vagy attól függetlenül is be lehet venni.

     
     

   • Más adagolás adható veseproblémával rendelkező betegeknek.

     
     

     Ha az előírtnál több Hepserát vett be

     
     

     Ha véletlenül túl sok Hepsera tablettát vett be, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.

     
     

     Ha elfelejtette bevenni a Hepserát vagy hányt

     
     

     Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem.

     
     

   • Amennyiben mégis kihagyott egy adag Hepserát, vegye be azt minél hamarabb, a következő tervezett adagot pedig a szokásos időben vegye be.

     
     

   • Amennyiben már közeledik a következő adag bevételének ideje, ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot röviddel egymás után).

     
     

   • Ha a Hepsera bevétele után kevesebb mint 1 órával hány, vegyen be újabb tablettát. Ha a Hepsera bevétele után több mint 1 órával hány, nem szükséges újabb tablettát bevennie.

     
     

     Ha idő előtt abbahagyja a Hepsera szedését

     
     

   • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát minden olyan új, szokatlan vagy súlyosbodó tünetről, amelyet a kezelés abbahagyása után észlel. További részletek tekintetében lásd 2. pont.

   • Ne hagyja abba a Hepsera szedését anélkül, hogy kezelőorvosa tanácsolná.

     
     

     Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   Nagyon ritka mellékhatások

   (Kevesebb mint 1 főt érinthetnek minden 10 000, Hepserát szedő betegből)

   
   

   • A Hepsera szedésének súlyos, de nagyon ritka mellékhatása a tejsavas acidózis. A tejsavas acidózis a vér túl magas tejsavszintjét és a máj megnagyobbodását okozhatja. A tejsavas acidózis gyakrabban fordul elő nőknél, különösen nagyon túlsúlyos egyénekben. Májbetegségben szenvedő személyek is veszélyeztetettek lehetnek.

     
     

     A tejsavas acidózis jelei többek között:

     
     

   • Hányinger és hányás.

     
     

   • Hasfájás.

     
     

     Azonnal keresse meg kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél. Ezek a tünetek megegyeznek a Hepsera bizonyos gyakori mellékhatásaival. Ha ezen tünetek bármelyike fellép Önnél, az valószínûleg nem súlyos, de ellenőriztetnie kell. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt a Hepsera szedése során.

     
     

     Gyakori mellékhatások

     (1-10 főt érinthetnek minden 100, Hepserát szedő betegből)

     
     

   • Fejfájás.

     
     

   • Hányinger.

     
     

   • Hasmenés.

     
     

   • Emésztési problémák, beleértve a fokozott bélgázképződést vagy az étkezéseket követő kellemetlen közérzetet.

     
     

   • Hasfájás.

     
     

   • Veseproblémák (a vérvizsgálatok jelzik).

     
     

     Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha ezek közül bármelyik miatt aggódik.

     
     

     Nagyon gyakori mellékhatások

     (Több mint 10 főt érinthetnek minden 100, Hepserát szedő betegből)

     
     

   • Gyengeség

     
     

     Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha emiatt aggódik.

     Májátültetés előtt vagy után fellépő mellékhatások

     
     

     A betegek egy részénél az alábbi mellékhatások léptek fel:

   • Bőrkiütés és viszketés – gyakori

     
     

   • Hányinger és hányás – gyakori

     
     

   • Veseelégtelenség – gyakori

     
     

   • Veseproblémák – nagyon gyakori

     
     

     Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha ezek közül bármelyik miatt aggódik.

     
     

   • A vérvizsgálatok jelezhetik a vér foszfátszintjének csökkenését (gyakori) és a vér kreatininszintjének növekedését (nagyon gyakori).

     
     

     Egyéb lehetséges mellékhatások

     
     

     Egyes betegeknél felléphet:

   • Veseelégtelenség.

     
     

   • A vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása.

     
     

   • A veseproblémák csontlágyuláshoz (amely csontfájdalmat okoz, és néha csonttöréshez vezet) és izomfájdalomhoz vagy -gyengeséghez vezethetnek.

     
     

   • Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz).

   
   

   Mellékhatások bejelentése

   Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékbentalálható

   elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

   
   

5. HOGYAN KELL A HEPSERÁT TÁROLNI?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva.

   
   

   Az összes megmaradt tablettát juttassa vissza a gyógyszertárba. Csak akkor tartsa meg a gyógyszert, ha kezelőorvosa erre utasítja. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Hepsera

• A készítmény hatóanyaga az adefovir-dipivoxil. 10 mg adefovir-dipivoxil tablettánként.

  
  

• Egyéb összetevők: hidegen duzzadó keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, talkum és magnézium-sztearát.

Milyen a Hepsera külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Hepsera 10 mg tabletta kerek, fehér vagy csaknem fehér színû. A tabletta egyik oldalán a

„GILEAD” és a „10” felirat, a másik oldalán egy stilizált máj ábrája szerepel. A 10 mg-os Hepsera 30 db tablettát és nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmazó tartályban kapható. A nedvességmegkötő szilikagél vagy külön tasakban vagy kis tartályban van, és nem szabad lenyelni.

Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db, 30 tablettát tartalmazó tartály külső dobozban és 90 tablettát tartalmazó (3 db, 30 tablettát tartalmazó tartály) külső dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Gilead Sciences International Limited Cambridge

CB21 6GT

Nagy-Britannia

Gyártó:

Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

??????

Gilead Sciences ????? ?.???.

???: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

Espana

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

??????

Gilead Sciences ????? ?.???. ???: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.