BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

HesRa oldatosinfúzió

(hidroxietil-keményítõ,nátrium-klorid, kálium-klorid,kalcium-klorid-dihidrát,magnézium-klorid-hexahidrát, nátrium-acetát-trihidrát)

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a HesRa és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a HesRa alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a HesRa-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a HesRa-t tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HESRA ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A HesRa olyan folyadék, melyet a test vérveszteségének pótlásáraközvetlenül a vénába adnak, például baleset vagy más sérülés után a keringésfenntartása érdekében.

2.       TUDNIVALÓK A HESRA ALKALMAZÁSA ELÕTT

Nemalkalmazható a HesRa

·        Ha túlérzékeny a hidroxietil-keményítõvel vagy a HesRa egyébösszetevõjével szemben (további információkat a betegtájékoztató 6. pontjatartalmaz).

·        Ha szervezetében túlságosan sok a víz (hiperhidráció), beleértvea tüdõvizenyõt.

·        Ha súlyos veseelégtelenségben szenved csökkent vagy leálltvizeletürítése.

·        Ha koponyán belüli (intrakraniális) vérzése van.

·        Ha súlyosan csökkent a májfunkciója.

·        Ha szívelégtelenségben szenved.

A HesRa fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

• ha a vérében túl magas a nátrium szintje (hipernatrémia).
• ha a vérében túl magas a klorid szintje (hiperklorémia).
• ha a vérében túl magas a kálium szintje (hiperkalémia).
• ha veseproblémai vannak. Szükség lehet a HesRa adagolásának módosítására.
• ha súlyosan dehidrált állapotban van (víz hiánya a szervezetben). A HesRa beadása elõtt folyadékinfúziót kell adni a vénába.
• ha csökkentett nátriumbevitelt igénylõ betegségben szenved (pl. szívelégtelenség, folyadék-visszatartás, magas vérnyomás, terhességi görcsök)
• ha májproblémái vannak.
• ha súlyos véralvadási zavarai vannak.
• gyermekek esetén.

Kezelõorvosa fokozott óvatossággal jár majd el, hogy biztosítsa akövetkezõket:

A só- ésvízháztartás fenntartása érdekében Ön a megfelelõ mennyiségû folyadékot kapja aHesRa alkalmazásával, különösen akkor:

• ha Önnek májproblémája vagy krónikus májbetegsége van,
• ha Önnek vese- vagy szívproblémái vannak,
• ha Önnek véralvadási zavara van, mint például hemofília vagy von Willebrand-kór.

Gondoskodnikell a HesRa-val kapcsolatos bármilyen lehetséges allergiás reakciófigyelésérõl és kezelésérõl.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis. Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát a véralvadásgátló vagyvérhígító gyógyszerekrõl (heparin, warfarin, véralvadásgátlók, nem-szteroidgyulladáscsökkentõ gyógyszerek és a nátrium-valproát (epilepszia kezelésérehasznált gyógyszer)). Ez azért szükséges, mivel a HesRa  szintén hatással van avéralvadásra.

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával.

Ön csak akkorkaphatja a HesRa-t, ha orvosa úgy ítéli meg, hogy az feltétlenül szükségesklinikai állapotának kezelésére, és ha a kezelés elõnye az Ön számáranagyobb, mint a magzat károsodásának kockázata.

A HesRa-talkalmazó betegek nagy valószínûséggel nem szoptató nõk. Ha Ön mégis terhes,forduljon tanácsért orvosához.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A HESRA-T?

Orvosa ezt a gyógyszert (csepp)infúzió formájában adja be az Önvénájába.

A szükségesoldat mennyiségét kezelõorvosa dönti el az Ön egyéni igényeihez igazodva.

Ha az elõírtnál több HesRa-t kapott

Ezszervezetében folyadék-felhalmozódáshoz vezethet. Az infúziót leállítják ésvizelethajtó gyógyszereket (diuretikumokat) kaphat, melyek segítenekeltávolítani szervezetébõl a fölösleges folyadékot.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a HesRa is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

• A leggyakoribb mellékhatások a szervezet folyadék- és sóháztartására gyakorolt hatás.
• Avérhígulás rendszerint hatással van a véralvadásra.
• Bizonyos laboratóriumi vérvizsgálatokra gyakorolt hatás eredményeként téves értékek adódnak (pl.: amiláz, a hasnyálmirigy mûködés tesztje). Orvosa tudatában van ennek.
• A HesRa alkalmazása után néha bõrviszketés (pruritusz) fordul elõ. Ez az infúzió adása után néhány héttel jelentkezhet és több hónapon keresztül tarthat.
• Ritkán allergiás (túlérzékenységi) reakciók jelentkezhetnek, melyek néha súlyosak. Kezelõorvosa figyelemmel fogja kísérni ezen rakciókat és megfelelõen gondoskodik kezelésükrõl.
• Más keményítõt tartalmazó gyógyszerek májproblémákat okoztak, amennyiben a keményítõt hosszú távon alkalmazták.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.         HOGYAN KELL A HESRA-T TÁROLNI?

Nem fagyasztható.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Amennyiben az oldat lebegõ részecskéket tartalmaz vagy a csomagolássérült, a HesRa nem használható fel.

Felbontás után azonnal felhasználandó!

A dobozon ésaz infúziós zsákon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a HesRa-t. Alejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartásihulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.         TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a HesRa

1000 ml HesRa oldatos infúzióhatóanyagtartalma:

Poli-(O-2-hidroxietil)-keményítõ(HES)    60,0 g

   (Molárissubsztitúció      0,42)

   (Molekulatömeg             130000 Da)

Nátrium-klorid                                          6,00 g

Kálium-klorid                                           0,400g

Kalcium-klorid-dihidrát                            0,134 g

Magnézium-klorid-hexahidrát                   0,200 g

Nátrium-acetát-trihidrát                             3,70 g

Elektrolitkoncentráció:

Nátrium           130 mmol/l

Kálium             5,36 mmol/l

Kalcium           0,912 mmol/l

Magnézium      0,984mmol/l

Klorid              112mmol/l

Acetát              27,2mmol/l

Egyéb összetevõk: injekcióhozvaló víz és sósav.

Milyen akészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A HesRaátlátszó, színtelen oldat.

500 ml-esinfúziós zsákokban áll rendelkezésre. Dobozonként 10 infúziós zsák.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalombahozatali engedély jogosultja: Baxter Hungary Kft. 1138 Budapest, Népfürdõ u.22.

Gyártó:            Baxter S.A.,Boulevard René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgium

OGYI-T-20853/01       (10x500 ml)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009-04-23

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyiszakembereknek szólnak:

Amegsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések:

Az infúziószsákot ne szellõztesse!

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

Felbontás után azonnalfelhasználandó! Minden fel nem használt oldatot meg kellsemmisíteni!

Csaktiszta, gyakorlatilag részecskementes, sértetlen külsõ csomagolású oldathasználható fel.

A Baxter a Baxter International Inc. védjegye.