BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

HesRa oldatosinfúzió

(hidroxietil-keményítő,nátrium-klorid, kálium-klorid,kalcium-klorid-dihidrát,magnézium-klorid-hexahidrát, nátrium-acetát-trihidrát)

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a HesRa és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a HesRa alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a HesRa-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a HesRa-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HESRA ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A HesRa olyan folyadék, melyet a test vérveszteségének pótlásáraközvetlenül a vénába adnak, például baleset vagy más sérülés után a keringésfenntartása érdekében.

2. TUDNIVALÓK A HESRA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nemalkalmazható a HesRa

· Ha túlérzékeny a hidroxietil-keményítővel vagy a HesRa egyébösszetevőjével szemben (további információkat a betegtájékoztató 6. pontjatartalmaz).

· Ha szervezetében túlságosan sok a víz (hiperhidráció), beleértvea tüdővizenyőt.

· Ha súlyos veseelégtelenségben szenved csökkent vagy leálltvizeletürítése.

· Ha koponyán belüli (intrakraniális) vérzése van.

· Ha súlyosan csökkent a májfunkciója.

· Ha szívelégtelenségben szenved.

A HesRa fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• ha a vérében túl magas a nátrium szintje (hipernatrémia).
• ha a vérében túl magas a klorid szintje (hiperklorémia).
• ha a vérében túl magas a kálium szintje (hiperkalémia).
• ha veseproblémai vannak. Szükség lehet a HesRa adagolásának módosítására.
• ha súlyosan dehidrált állapotban van (víz hiánya a szervezetben). A HesRa beadása előtt folyadékinfúziót kell adni a vénába.
• ha csökkentett nátriumbevitelt igénylő betegségben szenved (pl. szívelégtelenség, folyadék-visszatartás, magas vérnyomás, terhességi görcsök)
• ha májproblémái vannak.
• ha súlyos véralvadási zavarai vannak.
• gyermekek esetén.

Kezelőorvosa fokozott óvatossággal jár majd el, hogy biztosítsa akövetkezőket:

A só- ésvízháztartás fenntartása érdekében Ön a megfelelő mennyiségû folyadékot kapja aHesRa alkalmazásával, különösen akkor:

• ha Önnek májproblémája vagy krónikus májbetegsége van,
• ha Önnek vese- vagy szívproblémái vannak,
• ha Önnek véralvadási zavara van, mint például hemofília vagy von Willebrand-kór.

Gondoskodnikell a HesRa-val kapcsolatos bármilyen lehetséges allergiás reakciófigyeléséről és kezeléséről.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis. Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát a véralvadásgátló vagyvérhígító gyógyszerekről (heparin, warfarin, véralvadásgátlók, nem-szteroidgyulladáscsökkentő gyógyszerek és a nátrium-valproát (epilepszia kezelésérehasznált gyógyszer)). Ez azért szükséges, mivel a HesRa szintén hatással van avéralvadásra.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

Ön csak akkorkaphatja a HesRa-t, ha orvosa úgy ítéli meg, hogy az feltétlenül szükségesklinikai állapotának kezelésére, és ha a kezelés előnye az Ön számáranagyobb, mint a magzat károsodásának kockázata.

A HesRa-talkalmazó betegek nagy valószínûséggel nem szoptató nők. Ha Ön mégis terhes,forduljon tanácsért orvosához.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A HESRA-T?

Orvosa ezt a gyógyszert (csepp)infúzió formájában adja be az Önvénájába.

A szükségesoldat mennyiségét kezelőorvosa dönti el az Ön egyéni igényeihez igazodva.

Ha az előírtnál több HesRa-t kapott

Ezszervezetében folyadék-felhalmozódáshoz vezethet. Az infúziót leállítják ésvizelethajtó gyógyszereket (diuretikumokat) kaphat, melyek segítenekeltávolítani szervezetéből a fölösleges folyadékot.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a HesRa is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

• A leggyakoribb mellékhatások a szervezet folyadék- és sóháztartására gyakorolt hatás.
• Avérhígulás rendszerint hatással van a véralvadásra.
• Bizonyos laboratóriumi vérvizsgálatokra gyakorolt hatás eredményeként téves értékek adódnak (pl.: amiláz, a hasnyálmirigy mûködés tesztje). Orvosa tudatában van ennek.
• A HesRa alkalmazása után néha bőrviszketés (pruritusz) fordul elő. Ez az infúzió adása után néhány héttel jelentkezhet és több hónapon keresztül tarthat.
• Ritkán allergiás (túlérzékenységi) reakciók jelentkezhetnek, melyek néha súlyosak. Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni ezen rakciókat és megfelelően gondoskodik kezelésükről.
• Más keményítőt tartalmazó gyógyszerek májproblémákat okoztak, amennyiben a keményítőt hosszú távon alkalmazták.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5. HOGYAN KELL A HESRA-T TÁROLNI?

Nem fagyasztható.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Amennyiben az oldat lebegő részecskéket tartalmaz vagy a csomagolássérült, a HesRa nem használható fel.

Felbontás után azonnal felhasználandó!

A dobozon ésaz infúziós zsákon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a HesRa-t. Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartásihulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a HesRa

1000 ml HesRa oldatos infúzióhatóanyagtartalma:

Poli-(O-2-hidroxietil)-keményítő(HES) 60,0 g

(Molárissubsztitúció 0,42)

(Molekulatömeg 130000 Da)

Nátrium-klorid 6,00 g

Kálium-klorid 0,400g

Kalcium-klorid-dihidrát 0,134 g

Magnézium-klorid-hexahidrát 0,200 g

Nátrium-acetát-trihidrát 3,70 g

Elektrolitkoncentráció:

Nátrium 130 mmol/l

Kálium 5,36 mmol/l

Kalcium 0,912 mmol/l

Magnézium 0,984mmol/l

Klorid 112mmol/l

Acetát 27,2mmol/l

Egyéb összetevők: injekcióhozvaló víz és sósav.

Milyen akészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A HesRaátlátszó, színtelen oldat.

500 ml-esinfúziós zsákokban áll rendelkezésre. Dobozonként 10 infúziós zsák.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalombahozatali engedély jogosultja: Baxter Hungary Kft. 1138 Budapest, Népfürdő u.22.

Gyártó: Baxter S.A.,Boulevard René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgium

OGYI-T-20853/01 (10x500 ml)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009-04-23

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyiszakembereknek szólnak:

Amegsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések:

Az infúziószsákot ne szellőztesse!

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

Felbontás után azonnalfelhasználandó! Minden fel nem használt oldatot meg kellsemmisíteni!

Csaktiszta, gyakorlatilag részecskementes, sértetlen külső csomagolású oldathasználható fel.

A Baxter a Baxter International Inc. védjegye.