Betegtájékoztató:információk a felhasználó számára

Hexabrix320 mg I/ml oldatos injekció

meglumin-joxaglátés nátrium-joxaglát

Mielõtt elkezdené alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz..

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy a beadást végzõszemélyhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy a szakszemélyzetet. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. Pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Hexabrix injekció és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Hexabrix injekció alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Hexabrix injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Hexabrix injekciót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Hexabrix injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszerkizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

A Hexabrixinjekció a röntgenvizsgálatokhoz alkalmazott kontrasztanyag.

A Hexabrixkontrasztanyagot a röntgenvizsgálatok során  a test egyes részeinek jobbminõségû ábrázolása és körvonalazása érdekében alkalmazzák a következõvizsgálatokban:

·               Méh és petevezetékek (a méhet és petefészkeket összekötõ járatok)nõbetegeknél (hiszteroszalpingográfia, vagyis petevezeték átjárhatósági vizsgálat),

·               Erek (angiográfia),

·               Emésztõrendszer,

·               Ízületek (artrográfia),

·               Vizeletkiválasztó rendszer (urográfia),

·               Nyálmirigyek (szialográfia).

2.       Tudnivalóka Hexabrix injekció alkalmazása elõtt

Nem kaphatja a Hexabrix kontrasztanyagot

-              Ha Ön allergiás a meglumin-joxaglátra vagy a  nátrium-joxaglát-ravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Ha allergiás (túlérzékeny) a jódra.

-              Ha pajzsmirigyhormon szintje rendkívül magas.

-              Ha Ön terhes, illetve ha fennáll a terhesség lehetõsége, és a méhés petevezetékek (a méhet és petefészkeket összekötõ járatok) vizsgálatáttervezik Önnél (hiszteroszalpingográfiát).

-              Epidurális vagy intratechalis alkalmazásban, mivel ez görcsökhöz,halálhoz vezethet.

-              Ha Ön szívelégtelenségben szenved.

-              Ha Ön súlyos keringési elégtelenségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Hexabrix injekció alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy szakszemélyzettel.

Mint minden jódos kontrasztanyagesetében – az alkalmazás módjától és az adagtól függetlenül – fennáll amellékhatások lehetõsége; ezek lehetnek jelentéktelenek, de akáréletveszélyesek is. Ezek a reakciók jelentkezhetnek egy órán belül, vagyritkább esetben legkésõbb 7 nappal a beadást követõen. Gyakran váratlanuljelentkeznek, de megjelenésük kockázata jelentõsen fokozódik, ha Önnek már voltelõzõleg ilyen reakciója jódos kontrasztanyaggal szemben (lásd a 4. pontot:„Lehetséges mellékhatások”).

Számoljon be minden egyéb betegségérõl is, hogy agyógyszert beadó orvos megtehesse az alkalmazással kapcsolatosóvintézkedéseket.

A vizsgálat elõtt feltétlenültájékoztassa orvosát:

•               Ha valamely vizsgálat kapcsán elõzõleg már volt allergiásreakciója jódos kontrasztanyagra.

•               Ha a veséje rosszul mûködik (vesekárosodása van)

•               Ha vese- és májmûködése is rossz (vese- és májkárosodása van).

•               Ha a szíve nem mûködik megfelelõen (szívelégtelensége van), vagyegyéb szív- és érrendszeri betegségben szenved

•               Ha cukorbetegsége van

•               Ha Ön asztmás és asztmás rohama volt a vizsgálatot megelõzõ 8napon belül.

•               Ha Ön epilepsziás.

•               Ha Önnek sztrókja volt, nemrégiben vérzés alakult ki akoponyájában (intrakraniális vérzése van).

•               Ha az agyában fokozott a folyadékmennyiség

•               Ha szervezete túl sok olyan hormont termel, amely nagyon magasvérnyomást okoz (feokromocitómája van)

•               Ha izombetegsége (miaszténiája) van

•               Ha Önnek pajzsmirigybetegsége van jelenleg, vagy volt régebben.

•               Ha a közeljövõben pajzsmirigyvizsgálatot vagy radioaktív jódoskezelést terveznek Önnél.

•               Ha Önnek csontvelõbetegsége (mielómája, monoklonálisgammopátiája, multiplex mielómája vagy Waldenström-betegsége) van.

·               Ha Ön szorong, ideges vagy fájdalmai vannak (ilyen esetekben amellékhatások fokozódhatnak).

·               Ha Ön rendszeresen fogyaszt alkoholt nagy mennyiségben, vagydrogot használ.

·               Fennálló betegségeirõl.

Egyéb gyógyszerek és aHexabrix injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, még azokról is, amelyeket recept nélkül lehet kapni. Legyenkülönösen körültekintõ, ha:

·                olyan gyógyszert szed, amelyet a magas vércukorszint kezelésérehasználnak (metformin),

·                szívbetegség vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmazottgyógyszert szed (vízhajtót vagy béta-blokkolót).

·                olyan gyógyszert szed, amely rák kezelésére szolgál.

Hexabrix injekció egyidejûalkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Kérdezze meg kezelõorvosától vagygyógyszerészétõl, hogy ehet-e és ihat-e a vizsgálat elõtt.

Feltétlenül tájékoztassa orvosát,ha Ön rendszeresen fogyaszt alkoholt nagy mennyiségben (lásd a 2. pontot –Figyelmeztetések és óvintézkedések).

Termékenység, terhesség,szoptatás

Termékenység

A szaporodási szervektoxikológiai vizsgálata során nem jelentkezett a szaporodásra és atermékenységre vonatkozó hatás.

Terhesség

Tilos Hexabrix injekciókontrasztanyagot kapnia, ha Ön terhes, illetve fennáll a terhesség lehetõsége,és a méh és petevezetékek (a méhet és petefészkeket összekötõ járatok)vizsgálatát tervezik Önnél.

Egyéb vizsgálatok esetében, ha Önterhes, vagy késik a menstruációja, feltétlenül tájékoztatnia kellkezelõorvosát a röntgenvizsgálat elõtt.

Bármilyengyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Szoptatás

A Hexabrix kiválasztódhat azanyatejjel.

A Hexabrix injekció alkalmazásaután legalább 24 órára fel kell függesztenie a szoptatást.

Bármilyen gyógyszer alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Hexabrix a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre gyakorolt hatás nem valószínû.

Ha a vizsgálat után nem érzi jól magát, akkor ne vezessen gépjármûvet ésne kezeljen gépeket.

A Hexabrix injekció nátriumottartalmaz

Ez a gyógyszer 352 mgnátriumot tartalmaz 100 ml-enként. Ezt figyelembe kell vennie, ha sószegénydiétát tart.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Hexabrix injekciót?

Adagolás

A befecskendezendõadagot az orvos határozza meg. Ez az adag függ:

·               azelvégzett vizsgálat típusától,

·               azorvos által alkalmazott vizsgálat kivitelezési technikától,

·               azÖn testsúlyától,

·               azÖn perctérfogatától (a szíve által kipumpált vérmennyiségtõl),

·               ésaz Ön általános egészségi állapotától.

Az alkalmazással kapcsolatostudnivalók és az alkalmazás módja

Orvosa injekció formájában fogjaÖnnek beadni ezt a kontrasztanyagot a vizsgálat elõtt.

Ennek a készítménynek tilosepidurális vagy intratechalis alkalmazása.

Ha az elõírtnál több injekciótkapott

Nagyon valószínûtlen, hogy Ön túl nagy Hexabrix adagotkapjon, mivel azt szakképzett személyzet adja be Önnek egy egészségügyiintézményben. Túladagolás esetén a Hexabrix kontrasztanyagot hemodialízissel(vértisztító eljárással) lehet kiüríteni a szervezetbõl.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy a beadást végzõ személyt.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Aleggyakrabban jelentett mellékhatások:

·                   hányinger, hányás, viszketés és meleg és fájdalom érzet a beadáshelyén,

·                   túlérzékenységi reakciók (allergiás reakciók): különbözõbõrreakciók (helyi szétáradó vagy általános), amelyek néha nagyon gyorsankialakulhatnak (gyakran egy órán belül) bõrtünetekkel,pl. foltok, kivörösödés(eritéma) és viszketés (helyi vagy kiterjedt csalánkiütés), hirtelen kialakulóduzzanat az arcon és a nyakon (Quinkcke ödéma) vagy vagy késõbb jelentkeznektünetekkel, mint piros foltok (makulo-papulás kiütés), és kivételes esetekbensúlyos és nagyon komoly bõr elváltozások, mint például kisebb és nagyobb hólyagokmegjelenés az egész testen (Lyell vagy Stevens-Johnsonszindróma).

Azonnal kialakuló reakció vagy reakciók, amelyek spontán vagyszakaszosan tünnek el, leggyakoribb esetben a bõr, a légzõszervi és/vagy aszív- és keringési rendszer reakciói.

Minden egyes jel figyelmeztetés lehet egy sokk kezdetére és eznagyon ritkán halálhoz vezet.

·               Légzõrendszeri tünetek: köhögés, orrnyálkahártyagyulladás (rhinitisz), szorítóérzés a torokban, légzési nehézség, torokduzzanat(gégeödéma), köhögéssel társuló légzési nehézségek (hörgõgörcs), légzés leállás.

·               Szív- és érrendszeri tünetek: alacsony vérnyomás (hipotónia),szédülés, ájulás, gyors szívverés (tachikardia), szívmegállás.

Ha hasonló mellékhatásokat tapasztal a Hexabrix injekció alkalmazásaalatt vagy után, azonnal tájékoztassa a kezelõorvosát vagy beadást végzõszemélyzetet.

Egyéb lehetséges mellékhatások

·               pajzsmirigy megbetegedés,

·               nyugtalanság, zavarodottság, hallucinációk,

·               fejfájás, emlékezet kiesés, beszédzavarok,görcsök, aluszékonyság, kóma,

·               ájulás, ájulás közeli állapot,

·               látáskárosodás, fényiszony, átmeneti vakság,

·               gyomor- és bélrendszeri problémák: hányinger,hányás, hasi fájdalom,

·               egyéb bõr problémák,

·               vese problémák,

·               légzési nehézség,

·               az alkalmazás helyén fellépõ reakciók::

-  bevérzés a beadás helyén

-  gyulladás a beadás helyén

-  szövet elhalás a beadás helyén.

Speciális, a vizsgálattal összefüggõ hatások:

·               Nõkben  a méh és petevezetékek  átjárhatósági vizsgálatakor alsóhasi fájdalom (kismedencei fájdalom),

·               Ízületek (artrográfia) vizsgálatakor: közepes vagy átmeneti ízületifájdalom és/vagy duzzanat.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelõorvosátvagy a beadást végzõ személyt.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy a beadástvégzõ szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Hexabrix injekciót tárolni?

Legfeljebb 25°C-on,fénytõl és röntgensugaraktól védve tárolandó.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ után (Felhasználható: ) ne alkalmazza az Hexabrix-et.A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hexabrix

-                A készítmény hatóanyagai a meglumin-joxaglát és a nátrium-joxaglát.

-                Egyéb összetevõk: meglumin, nátrium-kalcium-edetát, nátrium-hidroxid,injekcióhoz való víz, nitrogén.

Milyen a Hexabrix injekciókülleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Hexabrix színtelen vagyhalványsárga, steril, tiszta vizes oldatos injekció.

20 ml, 50 ml, 100 ml vagy 200 mloldatos injekció lepattintható védõlappal, rolnizott alumínium‑kupakkalés butil gumidugóval lezárt színtelen üvegben.

1x20 ml, 25x20 ml, 1x50 ml, 25x50ml, 1x100 ml, 10x100ml, 1x200 ml vagy 10x200 ml injekciós üveg dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Guerbet BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex

Franciaország

OGYI-T-8913/07         Hexabrix320 mg I/ml oldatos injekció (1x20ml – 30 ml töltet térfogat)

OGYI-T-8913/08         Hexabrix320 mg I/ml oldatos injekció (25x20 ml – 30 ml töltet térfogat)

OGYI-T-8913/09         Hexabrix320 mg I/ml oldatos injekció (1x20ml -– 20 ml töltet térfogat)

OGYI-T-8913/10         Hexabrix320 mg I/ml oldatos injekció (25x20 ml-– 20 ml töltet térfogat)

OGYI-T-8913/01         Hexabrix320 mg I/ml oldatos injekció (1x50ml)

OGYI-T-8913/02         Hexabrix320 mg I/ml oldatos injekció (25x50ml)

OGYI-T-8913/03         Hexabrix320 mg I/ml oldatos injekció (1x100ml– 125 ml töltet térfogat)

OGYI-T-8913/04         Hexabrix320 mg I/ml oldatos injekció (10x100 ml– 125 ml töltet térfogat)

OGYI-T-8913/11         Hexabrix320 mg I/ml oldatos injekció (1x100ml – 100 ml töltet térfogat)

OGYI-T-8913/12         Hexabrix320 mg I/ml oldatos injekció (10x100 ml – 100 ml töltet térfogat)

OGYI-T-8913/05         Hexabrix320 mg I/ml oldatos injekció (1x200 ml)

OGYI-T-8913/06         Hexabrix320 mg I/ml oldatos injekció (10x200 ml)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014. május