Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Hexvix 85 mg por és oldószer intravezikális oldathoz

hexil-aminolevulinát

Mielõtt elkezdik Önnélalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy a szakszemélyzetet. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma

1.       Milyen típusú gyógyszer a Hexvix és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Hexvix alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Hexvix-et?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Hexvix-et tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Hexvix és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Eza gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

Agyógyszert a húgyhólyag rákos megbetegedéseinek azonosítására használják. AHexvix-et húgyhólyag belsejének megtekintése, az ún. hólyagtükörrel(cisztoszkóp) végzett vizsgálat elõtt alkalmazzák. A hólyagtükrözés elõsegíti afeltételezett daganatok felismerését és ez által a normálistól eltérõ sejtekeltávolítását, mivel ezek a Hexvix beadása után, kék fényben nézvefluoreszkálnak.

2.       Tudnivalóka Hexvix alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Hexvix-et,

-                ha allergiás (túlérzékeny) ahexil-aminolevulinátra vagy a Hexvix por feloldására használt folyadékbantalálható (6. pontban felsorolt) bármelyik összetevõjére

-                ha Ön porfiriában (olyan ritkabetegségcsoport, ami egy vegyület, a porfirin felhalmozódásával jár) szenved.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Beszéljemeg kezelõorvosával mielõtt a Hexvix-et alkalmazzák

-                ha Önnek húgyúti fertõzése van,vagy vizelés közben égetõ érzést érez,

-                ha nemrégiben az Ön húgyhólyagjátBCG-vel kezelték,

-                ha Önnél nemrégiben hólyagmûtétetvégeztek.

Ezeka körülmények az Ön hólyagjában helyi elváltozásokat okozhatnak, amelyek avizsgálatot végzõ orvosnak megnehezíthetik a vizsgálati eredmény helyesértelmezését.

Egyébgyógyszerek és a Hexvix

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AHexvix kezelés után kérje ki orvosa tanácsát gépjármûvezetéssel vagy a gépekkezelésével kapcsolatban.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Hexvix-et?

AHexvix készítményt megfelelõen képzett szakember készíti el és alkalmazza.

AHexvix alkalmazása rendszerint kórházban történik.

Orvosaaz alábbiakban leírtak szerint fogja a készítményt beadni Önnek:

1.             egy katéternek nevezett vékonycsövet a húgycsövön át a hólyagjába vezetnek,

2.             a hólyagot ezen a katéterenkeresztül kiürítik, majd

3.             a Hexvix-et a katéteren keresztüla hólyagba juttatják,

4.             a Hexvix oldatot kb. 60 percig ahólyagban kell tartani,

5.             ezután a hólyagot a katéterenkeresztül ismét kiürítik,

6.             majd orvosa egy cisztoszkópnak (húgyhólyagtükörnek)nevezett eszköz segítségével elvégzi a hólyag vizsgálatát.

Haaz elõírtnál több Hexvix-et alkalmazott

Nemvárható semmilyen mellékhatás, ha a Hexvix hólyagban tartásának ideje 60percnél hosszabb, vagy ha gyógyszerkészítménybõl az elõírtnál nagyobbmennyiséget alkalmaznak. Ha kétségei merültek fel ezzel kapcsolatban, kérjük,beszélje meg kezelõorvosával.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek. A vizsgálómódszer (cisztoszkópia) alkalmazása isbizonyos mellékhatások elõfordulásának kockázatát hordozza.

AHexvix alkalmazása az általános cisztoszkópiás vizsgáló módszert támogatóeljárás, amely a hólyagrák pontosabb diagnózisát segíti, és rendszerint jóltolerálják. A jelentkezõ mellékhatások rendszerint az alkalmazott standardvizsgálómódszerrel kapcsolatosak, rendszerint nem súlyosak és nem tartanakhosszú ideig.

Avizsgálat után, amelyhez a Hexvix-et is alkalmazták az alábbi mellékhatásokfordulhatnak elõ:

Gyakori(100-bõl 1-10 beteget érint) mellékhatások:

·               fejfájás,

·               rossz közérzet (hányinger),hányás,

·               hasmenés

·               székrekedés,

·               izomgörcsök és fájdalom a hastájékán, 

·               fájdalmas és/vagy nehézvizeletürítés,

·               a teljes vizeletürítésképtelenségének (vizeletretenció) érzése,

·               véres vizelet,

·               fájdalom a vizsgálat (beavatkozás)után,

·               láz.

Nemgyakori (1000-bõl 1-10 betegetérint) mellékhatások:

·               vizelés közben égetõ érzés (ahólyag gyulladása vagy fertõzése miatt,),

·               fokozott gyakoriságúvizeletürítés,

·               vérmérgezés,

·               álmatlanság, elalvási nehézségek,

·               a húgycsõ fájdalma,

·               vizelettartási zavarok,

·               fehérvérsejtek számánakemelkedése, bilirubinszint növekedése, vagy a májenzim szint emelkedése (ezekmindegyikét a vérvizsgálati eredmények mutatják),

·               vérszegénység (a vörösvértestekszámának csökkenése),

·               a hímvesszõ (pénisz) makkjánakgyulladása (balanitisz)

·               hátfájás,

·               köszvény,

·               bõrkiütés.

Amellékhatás gyakorisága nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nembecsülhetõ meg):

Anafilaxiássokk (vérnyomásesés, emelkedett szívfrekvencia, bõrkiütés).

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Hexvix-et tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a gyógyszert.A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Porés oldószer: Ez a gyógyszer nemigényel különleges tárolást.

Oldat(az elegyítést követõen):Hûtõszekrényben (2°C-8°C) tárolandó legfeljebb 2 órán át.

Kórháziszemélyzet gondoskodik a gyógyszer elõírások szerinti tárolásáról ésmegsemmisítésérõl, és a felhasználhatósági idõn belül történõ felhasználásáról.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hexvix?

-                A készítmény hatóanyaga:hexil-aminolevulinát-hidroklorid.

-                Egyéb összetevõk:dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium‑klorid,sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Hexvix külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Kiszerelési egységenkéntitartalom: a fehér vagy csaknem fehér illetve halványsárga port, a hatóanyagot(85 mg hexil-aminolevulinátot) tartalmazó injekciós üveg és az 50 ml tiszta,színtelen oldószert tartalmazó polipropilén injekciós üveg vagy Egy porttartalmazó injekciós üveg és egy elõretöltött oldószert tartalmazó fecskendõMini-Spike transzfer készülékkel vagy anélkül dobozban.

A Hexvix port a mellékelt, 50ml oldószerben kell feloldani. Feloldás után1 ml oldat 1,7 mghexil-aminolevulinátot tartalmaz, ami 8 mmol/l hexil-aminolevulinát oldatnakfelel meg.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

IPSEN PHARMA

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Franciaország

Gyártó

Photocure ASA

Hoffsveien 4

NO-0275 Oslo

Norvégia

Akészítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

Ipsen Pharma SASMagyarországi Kereskedelmi Képviselet

1133 Budapest, Árbóc u. 6.

Tel.: +36-1/555-5930

Fax: +36-1/555-5949

OGYI-T-20010/01          (porttartalmazó injekciós üveg + oldószert tartalmazó injekciós üveg)

OGYI-T-20010/02         (port tartalmazó injekciós üveg + elõretöltöttoldószert tartalmazó fecskendõ Mini-Spike transzfer készülékkel)

OGYI-T-20010/03         (port tartalmazó injekciós üveg + elõretöltöttoldószert tartalmazó fecskendõ)

Ezta gyógyszert Hexvix néven az Európai Gazdasági Térség alább felsorolt tagállamaibanengedélyezték: Ausztria, Belgium,Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország,Görögország, Magyarország, Írország, Izland, Olaszország, Lettország, Litvánia,Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia,Szlovénia, spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság.

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. szeptember

Az alábbi információk kizárólag az egészségügyiszakembereknek szólnak:

Kezelési útmutató

Bõrrel érintkezve ahexil-aminolevulinát érzékenységet válthat ki.

Minden lépést sterileszközökkel, aszeptikus körülmények között kell elvégezni.

A)Feloldási eljárás: Hexvix liofilizált por és Hexvix oldószer polipropiléninjekciós üvegben

1.             Egy 50 ml-essteril fecskendõbe szívja fel az 50 ml Hexvix oldószert.

2.             Ebbõl azoldószerbõl kb. 10 ml-t fecskendezzen be a Hexvix port tartalmazó injekciósüvegbe.

3.             A tûkihúzása nélkül, az injekciós üveget és a fecskendõt szorosan tartva finomanrázogassa az üveget, hogy a por teljesen feloldódjon.

4.             Szívjavissza az injekciós üvegbõl a kész oldatot a fecskendõbe.

Óvatosan keverje össze a fecskendõ tartalmát.

5.             A Hexvix ígyfeloldódott és használatra kész. A kész oldat megtekintve átlátszó – enyhénopálos, színtelen – halványsárga.

B)Feloldási eljárás: Hexvix liofilizált por és Hexvix oldószer elõretöltöttfecskendõben

A Hexvix ily módonfeloldódott és használatra kész. A kész oldat megtekintve átlátszó – enyhénopálos, színtelen – halványsárga.

Adjon 2 órát a feloldásbefejezésének idõpontjához, majd az így kapott lejárati idõt és a dátumot tüntessefel a fecskendõ címkéjén.

Kizárólag egyszerihasználatra. A fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni. Amegsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges elõírások.

Az oldószerrel történtfeloldás után, 2°C - 8°C között tárolva az oldat kémiai és fizikai stabilitása2 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból azonban az oldatot azonnal felkell használni. Ha a készítményt nem használják fel azonnal, annak használatrakész állapotban a felhasználásig történõ tárolási idejéért és a tároláskörülményeiért a felhasználó felel, a tárolási idõ azonban 2-8 °C között nem lehet több 2 óránál.