Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Hexvix 85 mg por és oldószer intravezikális oldathoz

hexil-aminolevulinát

Mielőtt elkezdik Önnélalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Hexvix és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Hexvix alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Hexvix-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Hexvix-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Hexvix és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Eza gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

Agyógyszert a húgyhólyag rákos megbetegedéseinek azonosítására használják. AHexvix-et húgyhólyag belsejének megtekintése, az ún. hólyagtükörrel(cisztoszkóp) végzett vizsgálat előtt alkalmazzák. A hólyagtükrözés elősegíti afeltételezett daganatok felismerését és ez által a normálistól eltérő sejtekeltávolítását, mivel ezek a Hexvix beadása után, kék fényben nézvefluoreszkálnak.

2. Tudnivalóka Hexvix alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Hexvix-et,

- ha allergiás (túlérzékeny) ahexil-aminolevulinátra vagy a Hexvix por feloldására használt folyadékbantalálható (6. pontban felsorolt) bármelyik összetevőjére

- ha Ön porfiriában (olyan ritkabetegségcsoport, ami egy vegyület, a porfirin felhalmozódásával jár) szenved.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Beszéljemeg kezelőorvosával mielőtt a Hexvix-et alkalmazzák

- ha Önnek húgyúti fertőzése van,vagy vizelés közben égető érzést érez,

- ha nemrégiben az Ön húgyhólyagjátBCG-vel kezelték,

- ha Önnél nemrégiben hólyagmûtétetvégeztek.

Ezeka körülmények az Ön hólyagjában helyi elváltozásokat okozhatnak, amelyek avizsgálatot végző orvosnak megnehezíthetik a vizsgálati eredmény helyesértelmezését.

Egyébgyógyszerek és a Hexvix

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AHexvix kezelés után kérje ki orvosa tanácsát gépjármûvezetéssel vagy a gépekkezelésével kapcsolatban.

3. Hogyan kell alkalmazni a Hexvix-et?

AHexvix készítményt megfelelően képzett szakember készíti el és alkalmazza.

AHexvix alkalmazása rendszerint kórházban történik.

Orvosaaz alábbiakban leírtak szerint fogja a készítményt beadni Önnek:

1. egy katéternek nevezett vékonycsövet a húgycsövön át a hólyagjába vezetnek,

2. a hólyagot ezen a katéterenkeresztül kiürítik, majd

3. a Hexvix-et a katéteren keresztüla hólyagba juttatják,

4. a Hexvix oldatot kb. 60 percig ahólyagban kell tartani,

5. ezután a hólyagot a katéterenkeresztül ismét kiürítik,

6. majd orvosa egy cisztoszkópnak (húgyhólyagtükörnek)nevezett eszköz segítségével elvégzi a hólyag vizsgálatát.

Haaz előírtnál több Hexvix-et alkalmazott

Nemvárható semmilyen mellékhatás, ha a Hexvix hólyagban tartásának ideje 60percnél hosszabb, vagy ha gyógyszerkészítményből az előírtnál nagyobbmennyiséget alkalmaznak. Ha kétségei merültek fel ezzel kapcsolatban, kérjük,beszélje meg kezelőorvosával.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek. A vizsgálómódszer (cisztoszkópia) alkalmazása isbizonyos mellékhatások előfordulásának kockázatát hordozza.

AHexvix alkalmazása az általános cisztoszkópiás vizsgáló módszert támogatóeljárás, amely a hólyagrák pontosabb diagnózisát segíti, és rendszerint jóltolerálják. A jelentkező mellékhatások rendszerint az alkalmazott standardvizsgálómódszerrel kapcsolatosak, rendszerint nem súlyosak és nem tartanakhosszú ideig.

Avizsgálat után, amelyhez a Hexvix-et is alkalmazták az alábbi mellékhatásokfordulhatnak elő:

Gyakori(100-ből 1-10 beteget érint) mellékhatások:

· fejfájás,

· rossz közérzet (hányinger),hányás,

· hasmenés

· székrekedés,

· izomgörcsök és fájdalom a hastájékán,

· fájdalmas és/vagy nehézvizeletürítés,

· a teljes vizeletürítésképtelenségének (vizeletretenció) érzése,

· véres vizelet,

· fájdalom a vizsgálat (beavatkozás)után,

· láz.

Nemgyakori (1000-ből 1-10 betegetérint) mellékhatások:

· vizelés közben égető érzés (ahólyag gyulladása vagy fertőzése miatt,),

· fokozott gyakoriságúvizeletürítés,

· vérmérgezés,

· álmatlanság, elalvási nehézségek,

· a húgycső fájdalma,

· vizelettartási zavarok,

· fehérvérsejtek számánakemelkedése, bilirubinszint növekedése, vagy a májenzim szint emelkedése (ezekmindegyikét a vérvizsgálati eredmények mutatják),

· vérszegénység (a vörösvértestekszámának csökkenése),

· a hímvessző (pénisz) makkjánakgyulladása (balanitisz)

· hátfájás,

· köszvény,

· bőrkiütés.

Amellékhatás gyakorisága nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nembecsülhető meg):

Anafilaxiássokk (vérnyomásesés, emelkedett szívfrekvencia, bőrkiütés).

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Hexvix-et tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a gyógyszert.A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Porés oldószer: Ez a gyógyszer nemigényel különleges tárolást.

Oldat(az elegyítést követően):Hûtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó legfeljebb 2 órán át.

Kórháziszemélyzet gondoskodik a gyógyszer előírások szerinti tárolásáról ésmegsemmisítéséről, és a felhasználhatósági időn belül történő felhasználásáról.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hexvix?

- A készítmény hatóanyaga:hexil-aminolevulinát-hidroklorid.

- Egyéb összetevők:dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium‑klorid,sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Hexvix külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Kiszerelési egységenkéntitartalom: a fehér vagy csaknem fehér illetve halványsárga port, a hatóanyagot(85 mg hexil-aminolevulinátot) tartalmazó injekciós üveg és az 50 ml tiszta,színtelen oldószert tartalmazó polipropilén injekciós üveg vagy Egy porttartalmazó injekciós üveg és egy előretöltött oldószert tartalmazó fecskendőMini-Spike transzfer készülékkel vagy anélkül dobozban.

A Hexvix port a mellékelt, 50ml oldószerben kell feloldani. Feloldás után1 ml oldat 1,7 mghexil-aminolevulinátot tartalmaz, ami 8 mmol/l hexil-aminolevulinát oldatnakfelel meg.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

IPSEN PHARMA

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Franciaország

Gyártó

Photocure ASA

Hoffsveien 4

NO-0275 Oslo

Norvégia

Akészítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

Ipsen Pharma SASMagyarországi Kereskedelmi Képviselet

1133 Budapest, Árbóc u. 6.

Tel.: +36-1/555-5930

Fax: +36-1/555-5949

OGYI-T-20010/01 (porttartalmazó injekciós üveg + oldószert tartalmazó injekciós üveg)

OGYI-T-20010/02 (port tartalmazó injekciós üveg + előretöltöttoldószert tartalmazó fecskendő Mini-Spike transzfer készülékkel)

OGYI-T-20010/03 (port tartalmazó injekciós üveg + előretöltöttoldószert tartalmazó fecskendő)

Ezta gyógyszert Hexvix néven az Európai Gazdasági Térség alább felsorolt tagállamaibanengedélyezték: Ausztria, Belgium,Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország,Görögország, Magyarország, Írország, Izland, Olaszország, Lettország, Litvánia,Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia,Szlovénia, spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság.

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. szeptember

Az alábbi információk kizárólag az egészségügyiszakembereknek szólnak:

Kezelési útmutató

Bőrrel érintkezve ahexil-aminolevulinát érzékenységet válthat ki.

Minden lépést sterileszközökkel, aszeptikus körülmények között kell elvégezni.

A)Feloldási eljárás: Hexvix liofilizált por és Hexvix oldószer polipropiléninjekciós üvegben

1. Egy 50 ml-essteril fecskendőbe szívja fel az 50 ml Hexvix oldószert.

2. Ebből azoldószerből kb. 10 ml-t fecskendezzen be a Hexvix port tartalmazó injekciósüvegbe.

3. A tûkihúzása nélkül, az injekciós üveget és a fecskendőt szorosan tartva finomanrázogassa az üveget, hogy a por teljesen feloldódjon.

4. Szívjavissza az injekciós üvegből a kész oldatot a fecskendőbe.

Óvatosan keverje össze a fecskendő tartalmát.

5. A Hexvix ígyfeloldódott és használatra kész. A kész oldat megtekintve átlátszó – enyhénopálos, színtelen – halványsárga.

B)Feloldási eljárás: Hexvix liofilizált por és Hexvix oldószer előretöltöttfecskendőben

A Hexvix ily módonfeloldódott és használatra kész. A kész oldat megtekintve átlátszó – enyhénopálos, színtelen – halványsárga.

Adjon 2 órát a feloldásbefejezésének időpontjához, majd az így kapott lejárati időt és a dátumot tüntessefel a fecskendő címkéjén.

Kizárólag egyszerihasználatra. A fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni. Amegsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

Az oldószerrel történtfeloldás után, 2°C - 8°C között tárolva az oldat kémiai és fizikai stabilitása2 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból azonban az oldatot azonnal felkell használni. Ha a készítményt nem használják fel azonnal, annak használatrakész állapotban a felhasználásig történő tárolási idejéért és a tároláskörülményeiért a felhasználó felel, a tárolási idő azonban 2-8 °C között nem lehet több 2 óránál.