Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Hibernal 5 mg/ml oldatos injekció

klórpromazin

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkeziktájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Hibernalés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Hibernal alkalmazásaelõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni aHibernal-t?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Hibernal-t tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Hibernal és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Hibernal klórpromazin nevû vegyületet tartalmaz, mely agyógyszerek ún. fenotiazin csoportjába tartozik. Hatását az agyban bizonyosmolekulák gátlása révén fejti ki.

A Hibernal az alábbi esetekben alkalmazható:

-                Felnõtt- és gyermekkori szkizofrénia

-                A szorongás és izgatottság súlyos formáinak rövid távú kezelése

-                Csillapíthatatlan csuklás

-                Hányinger és hányás (amikor más hányáscsillapítók hatástalanok)

-                Hidegrázás kivédése hibernáció (az egész test lehûtése, ami azanyagcsere lelassulásával jár) esetén

-                Autizmus

2.       Tudnivalók a Hibernal alkalmazása elõtt

Mikor nem szabad Hibernaltkapnia?

-                Ha allergiás a klórpromazinra,vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

          Azallergiás reakció jelei az alábbiak lehetnek: bõrkiütés, nyelési vagy légzésinehézségek, ajkai, arca, vagy nyelve duzzanata.

-                Alacsony vérsejtjeinek száma(vérképzõszervi (csontvelõ) betegségben szenved).

-                Ha emelkedett a nyomás a szemében(zöldhályog, vagy glaukóma)

-                Ha prosztata betegség miatt nemképes a vizeletét teljesen kiüríteni (vizelet visszamaradása, vagy orvosikifejezéssel retenciója van).

-                Ha valaha volt kórosan alacsonyfehérvérsejtszáma.

-                Ha bizonyos, a szervezet ún.dopamin rendszerére ható gyógyszert szed (pl. kinagolid, kabergolin - ezek amagas prolaktin szintet csökkentõ készítmények).

-                Ha szoptat.

-                Ha citaloprám vagy eszcitaloprámkezelés alatt áll.

Amennyiben a fent felsoroltakközül bármelyik is vonatkozik Önre, a készítményt nem kaphatja meg. Habizonytalan valamiben, beszélje meg kezelõorvosával vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Hibernal alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel.

A Hibernal az alábbibetegségekben és állapotokban kizárólag fokozott orvosi ellenõrzés mellettalkalmazható, ezért beszéljen kezelõorvosával vagy a szakszemélyzettel, ha azalábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

-                vese-,illetõleg májmûködése károsodott;

-                szívbetegsége,szívritmus zavara van, vagy korábban hasonló betegségben szenvedett;

-                szívveréselassú (kevesebb, mint 55/perc);

-                ún.veleszületett hosszú QT szindrómája van;

-                pajzsmirigyalulmûködése van;

-                korábban sztrókja volt;

-                Parkinson-kórbanszenved;

-                epilepsziás,vagy korábban görcsrohamai voltak;

-                depresszióbanszenved;

-                bármikoralkoholproblémái voltak;

-                prosztatamegnagyobbodása van;

-                mellékvesedaganata (feokromocitóma) van;

-                A kórosizomgyengeség myasthenia gravis-nak nevezett formájában szenved;

-                alacsony avér kálium-, kalcium- és magnéziumszintje (az orvos ennek ellenõrzésérevérvizsgálatot rendelhet el);

-                nemmegfelelõen táplálkozik (koplal vagy éhezik);

-                allergiás egyébfenotiazin típusú szerekre (pl.levomepromazin, flufenazin, pipotiazin vagy proklórpromazin);

-                Ön idõskorú(65 éves vagy idõsebb), különösen nagyonmeleg vagy hideg idõjárás idején. Ezekben az esetekben a test túlhevülésénekvagy kihûlésének veszélyének teheti magát ki.

-                Önnek, vagy valamelyikcsaládtagjának korábban vérrögösödése volt, vagy az ehhez hasonló gyógyszerekalkalmazását követõen vérrögösödés alakult ki;

-                testhelyzetváltoztatáskor alacsony vérnyomást vagy szédülést tapasztal.

-                Ön cukorbeteg vagy cukorbetegségszempontjából fokozottan veszélyeztetett. Kezelõorvosa szorosabb ellenõrzésttarthat szükségesnek.

Amennyibennem biztos, hogy a fent felsoroltak közül bármelyik is vonatkozik Önre, beszéljemeg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, még mielõtt megkapná a Hibernalinjekciót.

Egyébgyógyszerek és a Hibernal

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert a jelenleg vagynemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ez azért fontos, mert egyfelõl a Hibernal befolyásolhatjaegyes gyógyszerek hatását és másfelõl bizonyos gyógyszerek hatással lehetnek aHibernalra.

Feltétlenül említse meg kezelõorvosának, ha az alábbiakközül valamelyiket szedi:

-                Emésztési panaszok és gyomorégésesetén alkalmazott gyógyszerek;

-                Cukorbetegség kezelésére használtgyógyszerek;

-                Magas vérnyomás vagy prosztatamegnagyobbodás esetén alkalmazott gyógyszerek, pl. doxazozin és terazosin;

-                Parkinson-kór ellen alkalmazottgyógyszerek, pl. levodopa;

-                Görcsrohamok (epilepszia)kezelésére használatos gyógyszerek, pl. karbamazepin vagy fenobarbitál;

-                Szívritmust szabályozógyógyszerek, pl. amiodaron, dizopiramid vagy kinidin;

-                Altatók és nyugtatók;

-                Depresszió kezelésére szolgálógyógyszerek;

-                Egyéb, az érzelmi és pszichésproblémák csillapítására használatos gyógyszerek, mint az olanzapin vagyproklórperazin;

-                Némely magas vérnyomás kezelésérealkalmazott gyógyszer, mint a guanetidin, klonidin vagy propranolol;

-                Egyes fertõzés kezelésére szolgálószerek (antibiotikumok), mint a moxifloxacin;

-                Bizonyos rákellenes gyógyszerek(citotoxikus szerek);

-                A vér elektrolit (sók) szintjétbefolyásoló gyógyszerek;

-                Amfetaminok – a figyelemhiányoshiperaktivitás zavar kezelésére használatos gyógyszerek;

-                Antikolinerg szerek, melyeket azérzékeny (irritábilis) bél szindróma, asztma és inkontinencia kezelésérealkalmaznak;

-                Epinefrin, melyet allergiásreakciók kezelésére használnak;

-                Deszferroxamin – akkoralkalmazzák, amikor túl sok a vas a vérben;

-                Lítium – bizonyos típusú pszichésbetegségek kezelésére szolgál;

-                Ópioid-tartalmú gyógyszerek,például egyes fájdalomcsillapítók és köhögéscsillapítók, vagy kábítószerfüggõség kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek.

A Hibernalegyidejû alkalmazása alkohollal

Nefogyasszon alkoholt a Hibernál kezelés alatt, mert az alkohol fokozhatja aHibernál hatásait és súlyos légzési nehézségeket okozhat.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberrel.

A terhességük utolsó háromhónapjában (utolsó trimeszterében) Hibernal kezelésben részesülõ anyákújszülöttjeinél a következõ tünetek fordulhatnak elõ: remegés, izommerevségés/vagy izomgyengeség, aluszékonyság, izgatottság, légzési problémák éstáplálási nehézség. Ha gyermekénél ezen tünetek bármelyike kialakul,jelentkezzen orvosánál!

Ne szoptasson a Hibernal kezelésideje alatt, mert kisebb mennyiségben kiválasztódhat az anyatejbe.

Ha szoptat vagy ezt tervezi,mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, beszéljen kezelõorvosával vagy agondozását végzõ egészségügyi szakemberrel.

AHibernal csökkenti a nõi termékenységet, ezáltal nehezebben eshet teherbe.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egyógyszer alkalmazása után álmosnak érezheti magát. Ha ez bekövetkezne, nevezessen semmilyen jármûvet és ne kezeljen semmilyen gépet.

Agyógyszer hatása vagy folyamatos használata esetén jármûvet vezetni, magasbanvagy veszélyes gépen dolgozni tilos.

A Hibernal injekció kálium-metabiszulfitot és nátrium-szulfitot tartalmaz

Ezek az arra érzékenyegyéneknél súlyos túlérzékenységi reakciókat vagy légzési nehézséget (hörgõgörcsöt)okozhat. Ennek bekövetkeztének nagyobb a valószínûsége akkor, ha korábban márvolt asztmája vagy allergiája. Annak az esélye, hogy ez bekövetkezzen kicsi.Haladéktalanul forduljon orvosához vagy a nõvérhez, ha kiütése jelentkezik, nyelésivagy légzési nehézsége támad és ajkai, arca, torka vagy nyelve megduzzad.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Hibernal injekciót?

AHibernál injekciót általában orvos vagy a szakszemélyzet adja be mélyen azizomba.

Hogyan kell adagolni akészítményt?

Hanincs tisztában, miért kell Hibernált kapnia, vagy más kérdése merül fel akészítmény adagjával kapcsolatban, beszélje meg kezelõorvosával vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberrel.

A készítmény ajánlott adagja:

Szkizofrénia

Szorongás és izgatottság

Csuklás

Hányinger vagy hányás

Hidegrázás kivédésehibernáció esetén

Autizmus

Alkalmazása 1 év alattigyermekeknél

A Hibernált általában nemalkalmazzák 1 év alatti gyermekek esetében.

Érintkezés napfénnyel

A Hibernal érzékenyebbé tehetibõrét a napfény iránt. Tartózkodjon a közvetlen napfénytõl amíg ezt agyógyszert kapja.

Vizsgálatok

A kezelés megkezdése elõtt ésalatta is kezelõorvosa bizonyos vizsgálatok elvégzését rendelheti el. Ezmagában foglalhat labor vizsgálatokat és EKG-t (hogy ellenõrizze, megfelelõ-e aszívmûködése), valamint látásvizsgálatokat. Gyermeke kezelõorvosa a tanulásiképességre irányuló vizsgálatokat tarthat évente szükségesnek.

Haaz elõírtnál nagyobb adagú Hibernal alkalmazására került sor

Nem valószínû, hogy kezelõorvosavagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember túl nagy adagot fog Önnekbeadni. Kezelõorvosa és a gondozását végzõ egészségügyi szakember követni fogjaállapotának javulását, és ellenõrizni fogják a gyógyszert, amit kap. Mindig kérdezzemeg, ha nem biztos benne, hogy miért kapja a gyógyszeradagot.

Amennyiben túl sok Hibernáltkapott, álmosnak érezheti magát vagy szédülhet, és egyúttal szaporán verhet aszíve. Nagyon fázhat, és nyugtalannak érezheti magát, amit vonagló mozgások, merevségvagy remegés kísér. Ha elkezdi észlelni ezen tünetek bármelyikét, azonnalértesítse kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Hatávol van a kórháztól, haladéktalanul térjen vissza és szóljon akezelõorvosának vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembernek, vagyjelentkezzen sürgõsségi osztályon.

Hakimaradt egy Hibernal adag

Kezelõorvosa és a gondozását végzõ egészségügyi szakemberektájékoztatni fogják, mikor kell megkapnia ezt a gyógyszert. Nem valószínû, hogynem fogja megkapni a gyógyszert, ha az elõ volt írva. De ha mégis úgy gondolja,hogy kimaradt egy adag, szóljon kezelõorvosának vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembernek.

Ha idõ elõtt abbahagyja aHibernal injekció alkalmazását

Fontos,hogy addig kapja a Hibernált, amíg orvosa azt le nem állítja. A Hibernalabbahagyása esetén betegsége kiújulhat és egyéb hatások is jelentkezhetnek,mint hányinger vagy hányás és alvászavar. Kezelõorvosa annak érdekében, hogyelkerülje ezeknek a hatásoknak a megjelenését, fokozatosan fogja leállítani agyógyszerét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítsen orvostvagy egészségügyi szakembert, vagy menjen kórházba ha:

Nagyon gyakori (10 betegbõl legalább 1 beteget érinthet)

-                A fej, nyak, nyelv izmainakgörcsös összehúzódásával (akut disztónia) járó állapot, belsõ feszültséggeljáró nyugtalanság (akatízia). 

-                Remegés, izommerevség vagyizomgörcs, lassú mozgás, fokozott nyáltermelés vagy nyugtalanság.

Gyakori (100 betegbõl 1-10 beteget érinthet)

-                Epilepsziás görcs.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)

-                Allergiás reakciója lép fel,aminek jelei lehetnek: bõrkiütés, viszketés, láz, légzési nehézség vagyzihálás, hidegrázás, szemhéj-, ajak-, nyelv- vagy torokduzzanat.

-                Nagyon szapora, szabálytalan vagyheves szívverése van (palpitáció). Légzési problémái is lehetnek, mint zihálás,légszomj, mellkasi nyomásérzés és fájdalom. Ezek nagyon súlyos, életveszélyesszívproblémák tünetei lehetnek.

-                Ízületi fájdalma vagy duzzanatavan, fáradtnak vagy gyengének érzi magát, amit mellkasi fájdalom és légszomjkísér. Ezek a szisztémás lupus erythematosus (SLE) nevû betegség jeleilehetnek.

-                Bõre vagy szemei besárgulnak(sárgaság) és a vizelete sötétebbé válik. Ez májkárosodás jele lehet.

-                Gyakran kap fertõzéseket, pl.láza, hidegrázása, torokfájása van, vagy fekélyek jelentkeznek a szájában. Ezvérképzõrendszeri rendellenességre utalhat, amit leukopéniának neveznek.

-                Magas láza van, verítékezik,izommerevség alakul ki, szaporán ver a szíve, szaporán lélegzik, és zavartnak,álmosnak vagy izgatottnak érzi magát. Ezek egy súlyos, de ritka mellékhatásjelei lehetnek, melyet neuroleptikus malignus szindrómának hívnak.

-                Puffadás érzése, gyomorgörcs,hányás, emésztési zavar, gyomorégés, gyomorpanasz, székrekedés, étvágytalanság,szájszárazság. Ezek bélelzáródás jelei lehetnek.

-                Hasi fájdalom hányással vagyhasmenéssel.

-                Hosszan tartó, fájdalmas hímvesszõmerevedése van (priapizmus).

-        Vérrögképzõdés a vénákban, különösen alábakban (tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége), amely avéráram útján tovább sodródhat a tüdõkbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzéstokozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal kérjen orvosisegítséget!

Értesítsen egészségügyiszakembert vagy orvost, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli:

Nagyon gyakori (10 betegbõl legalább 1 beteget érinthet)

-                Szédülés, bizonytalanság-érzésvagy ájulás hirtelen felálláskor vagy felüléskor, ami az alacsony vérnyomásnaktudható be.

-                Az arc és a száj körüli izmok, anyelv akaratlan mozgásaival járó állapot (tardív diszkinézia).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)

-                A megszokottnál lassabban vagyfelületesebben lélegzik.

-                Látási zavarok.

-                Merev vagy feszes izmok, remegésvagy reszketés, nehézség a mozgásban.

-                Nagy mennyiségû vizelet ürítése,kifejezett szomjúság, szájszárazság vagy száraz bõr. A fertõzésekre, például gombásfertõzésekre való hajlam fokozódhat. Ennek oka lehet a magas vércukorszint(hiperglikémia).

-                Szokatlan szemmozgások.

-                Ferde nyak.

-                Az állkapocs merevsége.

-                Nem képes a vizeletét teljesenkiüríteni (vizelet visszamaradás, vagy orvosi kifejezéssel retenció).

-                Fáradság, gyengeség, zavartság,izomfájdalom, izommerevség. Ennek oka a vér alacsony nátrium szintje lehet.

Beszélje meg kezelõorvosávalvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi mellékhatásokközül bármelyik súlyosabbá válik vagy néhány napnál hosszabb ideig áll fenn:

Nagyon gyakori (10 betegbõl legalább 1 beteget érinthet)

-                Szájszárazság.

-                Álmosság.

-                Testsúlynövekedés.

-                Székrekedés.

Gyakori (100 betegbõl 1-10 beteget érinthet)

-                Rendellenes tejtermelõdésférfiaknál és nõknél.

-                A menstruációs vérzés kimaradása.

-                Szorongás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)

-                Az emlõ megnagyobbodása férfiaknál.

-                A merevedés nehezen érhetõ el vagynehezen tartható fenn (impotencia).

-                Csökkent szexuális érdeklõdésnõknél.

-                Alvási nehézség (inszomnia).

-                Izgatottság-érzés.

-                A szokásosnál érzékenyebb anapfényre.

-                Orrdugulás.

-                Bõrkiütések.

-                Fáradtság, nyomott hangulat.

-                A hõszabályozás zavara.

Demenciábanszenvedõ idõs betegek esetében a halálozás számának kisfokú emelkedésétjelentették azoknál a betegeknél, akiket antipszichotikumokkal kezeltek,szemben azokkal, akik ilyen kezelésben nem részesültek.

Mint egyéb fenotiazin szerekesetében, a Hibernal kezeléssel kapcsolatban is nagyon ritkán – feltehetõenszívproblémák okozta – hirtelen halált jelentettek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Hibernal injekciót tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on,fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetettlejárati idõ után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hibernalinjekció

-                A készítmény hatóanyaga: 25 mg klórpromazin-hidroklorid 5 ml-es ampullánként.

-                Egyéb összetevõk: nátrium-hidrogén-karbonát,hidrokinon, kálium-metabiszulfit, vízmentes nátrium-szulfit, nátrium-klorid,injekcióhoz való víz.

Milyen a Hibernal injekció küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

Szagtalan, gyakorlatilagszíntelen, steril oldat.

Csomagolás:

2 x 5 db ampulla PVC-PETP/PE tálcában és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

EgisGyógyszergyár Zrt.

H-1106Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó:

EgisGyógyszergyár Zrt.

H-1165Budapest, Bökényföldi út 118-120.

OGYI-T–3040/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2014. november