Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

HidrasecBaby 10 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

racekadotril

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Ön gyermeketüneteihez hasonlóak.

- Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről a gyermek kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Hidrasec Baby 10 mg granulátum belsőlegesszuszpenzióhoz (a továbbiakban Hidrasec Baby 10 mg granulátum) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Hidrasec Baby 10 mg granulátum alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Hidrasec Baby 10 mg granulátumot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Hidrasec Baby 10 mg granulátumot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Hidrasec Baby 10 mg granulátum és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A HidrasecBaby 10 mg granulátum hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer.

A HidrasecBaby 10 mg granulátum 3 hónaposnál idősebb csecsemők vagy gyermekek hevenyhasmenéses tüneteinek kezelésére alkalmazható. Bőséges folyadékbevitel,valamint a szokásos diéta mellett kell alkalmazni olyan esetekben, amikor ezekönmagukban nem elég hatékonyak a hasmenés megszüntetésében, és a hasmenés okátnem lehet kezelni.

Amennyiben ahasmenés oki kezelése lehetséges, a racekadotrilt kiegészítő kezelésként lehetalkalmazni.

2. Tudnivalóka Hidrasec Baby 10 mg granulátum alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Hidrasec Baby10 mg granulátumot,

- ha gyermeke allergiás a racekadotrilra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha orvosa már figyelmeztette Önt, hogy gyermekének szervezetebizonyos cukrokra érzékeny, kérdezze meg orvosát, mielőtt gyermekének HidrasecBaby 10 mg granulátumot adna.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A HidrasecBaby 10 mg granulátum alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagya gyógyszerésszel,

- ha gyermeke még nincs 3 hónapos,

- ha vér vagy genny van gyermekének székletében és lázas a gyermek.A hasmenés oka ilyen esetben bakteriális fertőzés lehet, amelyet orvosánakkezelnie kell,

- ha gyermeke hosszabb ideje fennálló (krónikus) vagy baktériumokáltal okozott fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer (antibiotikum) általokozott hasmenésben szenved,

- ha gyermeke vesebetegségben szenved vagy károsodott amájmûködése,

- gyermeke hosszan tartó vagy csillapíthatatlan hányása esetén,

- ha gyermeke cukorbeteg (lásd „A Hidrasec Baby 10 mg granulátumszacharózt tartalmaz”).

Bőrreakciókelőfordulását jelentették a készítmény alkalmazása során. Ezek a reakciók alegtöbb esetben enyhék vagy közepesen súlyosak voltak. Súlyos bőrreakció eseténa kezelést azonnal be kell fejezni.

Egyébgyógyszerek és a Hidrasec Baby 10 mg granulátum

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosáta gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Különösen tájékoztassakezelőorvosát, ha gyermekénél az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazzák:

- ACE-gátlók (pl. kaptopril, enlapril, lizinopril, perindopril,ramipril) a vérnyomás csökkentésére vagy a szívmûködés segítésére.

Terhességés szoptatás

A Hidrasec Baby 10 mg granulátum alkalmazásanem javasolt terhesség vagy szoptatás esetén.

A gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Hidrasec Baby 10 mg granulátumnem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

A HidrasecBaby 10 mg granulátum szacharózt tartalmaz

A HidrasecBaby 10 mg granulátum kb. 1 gramm cukrot (szacharózt) tartalmaz tasakonként.

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt gyermekének Hidrasec Baby 10 mggranulátumot adna.

Ha gyermekecukorbeteg és az orvos napi 5 tasaknál több Hidrasec Baby 10 mg granulátumotrendelt (ami 5 grammnál több szacharózt tartalmaz), ezt a cukormennyiséget is belekell számítani a gyermek napi cukorfogyasztásába.

3. Hogyan kell alkalmazni a Hidrasec Baby 10 mg granulátumot?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően adja gyermekének.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

AHidrasec Baby 10 mg gyógyszerformája granulátum.

A granulátumothozzá lehet adni ételhez, vagy el lehet keverni vízzel egy pohárban vagy acumisüvegben. Keverje jól el, és azonnal adja oda gyermekének a gyógyszert.

Az ajánlottnapi adag gyermekének testtömegétől függ: egy adagra testtömegkilogrammonként 1,5 mg-otkell számítani (megfelel 1-2 tasaknak), naponta 3-szor 1 adagot kell beadni agyermeknek egyenlő időközönként.

Csecsemőknek 9 kg testtömegig: 1 tasak jelent egy adagot.

Csecsemőknek9-13 kg testtömegig: 2 tasak jelent egy adagot.

Orvosa fogjamegmondani Önnek, hogy a Hidrasec Baby 10 mg granulátummal folytatott kezelésmeddig tartson. Addig kell folytatni a kezelést, amíg gyermekének két normálszéklete nem lesz, de a kezelés nem haladhatja meg a 7 napot.

A gyermekhasmenése folytán fellépő folyadékveszteség pótlása érdekében ezt a gyógyszertmegfelelő mennyiségû folyadék- és só (elektrolit-)-pótlással együtt kellalkalmazni. A legjobb folyadék- és sópótlás úgynevezett orális rehidrálóoldattal érhető el (kérjük, kérdezze erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét).

Ha azelőírtnál több Hidrasec Baby 10 mg granulátumot alkalmazott

Hagyermeke több Hidrasec Baby 10 mg granulátumot vett be, mint kellett volna,forduljon azonnal kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Haelfelejtette beadni a Hidrasec Baby 10 mg granulátumot

Ne adjongyermekének kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést aszokásos módon.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azonnalhagyja abba a Hidrasec Baby 10 mg granulátum alkalmazását, és haladéktalanulkeresse fel kezelőorvosát, amennyiben gyermekénél az angioödéma alábbi tüneteittapasztalja, mint pl.:

- az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata,

- nyelési nehézség,

- csalánkiütés és légzési nehézség.

Az alábbimellékhatásokról is beszámoltak:

Nem gyakori mellékhatás(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): mandulagyulladás, bőrkiütés ésbőrpír.

Nem ismert gyakoriságúmellékhatás (az előfordulási gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg): vöröses színû elváltozás a végtagokon és a szájüregben(eritéma multiforme), a nyelv gyulladása, az arc gyulladása, az ajak gyulladása,a szemhéj gyulladása, csalánkiütés, gyulladás bőr alatti csomók formájában(eritéma nodózum), kemény és csomós bőrkiütés (papulás bőrkiütés), viszkető bőrelváltozás(prurigo) és általános viszketés (pruritusz).

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Hidrasec Baby 10 mg granulátumot tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A tasakon,ill. a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:, Felhasználható:)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Hidrasec Baby 10 mg granulátum?

- A készítmény hatóanyaga: a racekadotril. Egy tasak 10 mgracekadotrilt tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

szacharóz,

vízmenteskolloid szilícium-dioxid,

30%-ospoliakrilát-diszperzió

sárgabarack-aroma.

Milyen aHidrasec Baby 10 mg granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A HidrasecBaby 10 mg gyógyszerformája granulátum belsőleges szuszpenzióhoz tasakokbatöltve.

Egy doboz 10,16, 20, 30, 50 vagy100 tasakot tartalmaz (a 100 tasak kórházi kiszerelés).

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Bioprojet Europe Ltd.

101, Furry Park road, Killester,Dublin 5

Írország

Gyártó

FERRERInternacional, S.A.

Gran ViaCarlos III, 94,

08173 Barcelona

spanyolország

vagy

SOPHARTEX

21 rue dePressoir,

28500Vernouillet

Franciaország

vagy

DELPHARM Reims

10 rue du Colonel Charbonneaux,

F-51100 Reims

Franciaország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

Mylan EPD Kft.

H-1138 Budapest,

Váci út 150.

Tel.: +36 1 465 2100

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

spanyolország: Tiorfan

Ausztria: Hidrasec

Belgium: Tiorfix

Cseh Köztársaság: Hidrasec

Dánia: Hidrasec

Egyesült Királyság: Hidrasec

Észtország: Hidrasec

Finnország: Hidrasec

Görögország: Hidrasec

Hollandia: HidrasecBaby

Írország: Hidrasec

Lengyelország: Hidrasec

Lettország: Hidrasec

Litvánia: Hidrasec

Luxemburg: Tiorfix

Magyarország: HidrasecBaby

Németország: Tiorfan

Norvégia: Hidrasec

Olaszország: Tiorfix

Portugália: Tiorfan

Svédország: Hidrasec

Szlovák Köztársaság: Hidrasec

Szlovénia: Hidrasec

OGYI-T-22076/02 16x

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. október