Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

HidrasecBaby 10 mg granulátum belsõleges szuszpenzióhoz

racekadotril

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Ön gyermeketüneteihez hasonlóak.

-                Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl a gyermek kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Hidrasec Baby 10 mg granulátum belsõlegesszuszpenzióhoz (a továbbiakban Hidrasec Baby 10 mg granulátum) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Hidrasec Baby 10 mg granulátum alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Hidrasec Baby 10 mg granulátumot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Hidrasec Baby 10 mg granulátumot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Hidrasec Baby 10 mg granulátum és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A HidrasecBaby 10 mg granulátum hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer.

A HidrasecBaby 10 mg granulátum 3 hónaposnál idõsebb csecsemõk vagy gyermekek hevenyhasmenéses tüneteinek kezelésére alkalmazható. Bõséges folyadékbevitel,valamint a szokásos diéta mellett kell alkalmazni olyan esetekben, amikor ezekönmagukban nem elég hatékonyak a hasmenés megszüntetésében, és a hasmenés okátnem lehet kezelni.

Amennyiben ahasmenés oki kezelése lehetséges, a racekadotrilt kiegészítõ kezelésként lehetalkalmazni.

2.       Tudnivalóka Hidrasec Baby 10 mg granulátum alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Hidrasec Baby10 mg granulátumot,

-         ha gyermeke allergiás a racekadotrilra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-         ha orvosa már figyelmeztette Önt, hogy gyermekének szervezetebizonyos cukrokra érzékeny, kérdezze meg orvosát, mielõtt gyermekének HidrasecBaby 10 mg granulátumot adna.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A HidrasecBaby 10 mg granulátum alkalmazása elõtt beszéljen gyermeke kezelõorvosával vagya gyógyszerésszel,

-         ha gyermeke még nincs 3 hónapos,

-         ha vér vagy genny van gyermekének székletében és lázas a gyermek.A hasmenés oka ilyen esetben bakteriális fertõzés lehet, amelyet orvosánakkezelnie kell,

-         ha gyermeke hosszabb ideje fennálló (krónikus) vagy baktériumokáltal okozott fertõzések kezelésére szolgáló gyógyszer (antibiotikum) általokozott hasmenésben szenved,

-         ha gyermeke vesebetegségben szenved vagy károsodott amájmûködése,

-         gyermeke hosszan tartó vagy csillapíthatatlan hányása esetén,

-         ha gyermeke cukorbeteg (lásd „A Hidrasec Baby 10 mg granulátumszacharózt tartalmaz”).

Bõrreakciókelõfordulását jelentették a készítmény alkalmazása során. Ezek a reakciók alegtöbb esetben enyhék vagy közepesen súlyosak voltak. Súlyos bõrreakció eseténa kezelést azonnal be kell fejezni.

Egyébgyógyszerek és a Hidrasec Baby 10 mg granulátum

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosáta gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

Különösen tájékoztassakezelõorvosát, ha gyermekénél az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazzák:

-                ACE-gátlók (pl. kaptopril, enlapril, lizinopril, perindopril,ramipril) a vérnyomás csökkentésére vagy a szívmûködés segítésére.

Terhességés szoptatás

A Hidrasec Baby 10 mg granulátum alkalmazásanem javasolt terhesség vagy szoptatás esetén.

A gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Hidrasec Baby 10 mg granulátumnem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

A HidrasecBaby 10 mg granulátum szacharózt tartalmaz

A HidrasecBaby 10 mg granulátum kb. 1 gramm cukrot (szacharózt) tartalmaz tasakonként.

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt gyermekének Hidrasec Baby 10 mggranulátumot adna.

Ha gyermekecukorbeteg és az orvos napi 5 tasaknál több Hidrasec Baby 10 mg granulátumotrendelt (ami 5 grammnál több szacharózt tartalmaz), ezt a cukormennyiséget is belekell számítani a gyermek napi cukorfogyasztásába.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Hidrasec Baby 10 mg granulátumot?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen adja gyermekének.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

AHidrasec Baby 10 mg gyógyszerformája granulátum.

A granulátumothozzá lehet adni ételhez, vagy el lehet keverni vízzel egy pohárban vagy acumisüvegben. Keverje jól el, és azonnal adja oda gyermekének a gyógyszert.

Az ajánlottnapi adag gyermekének testtömegétõl függ: egy adagra testtömegkilogrammonként 1,5 mg-otkell számítani (megfelel 1-2 tasaknak), naponta 3-szor 1 adagot kell beadni agyermeknek egyenlõ idõközönként.

Csecsemõknek 9 kg testtömegig: 1 tasak jelent egy adagot.

Csecsemõknek9-13 kg testtömegig: 2 tasak jelent egy adagot.

Orvosa fogjamegmondani Önnek, hogy a Hidrasec Baby 10 mg granulátummal folytatott kezelésmeddig tartson. Addig kell folytatni a kezelést, amíg gyermekének két normálszéklete nem lesz, de a kezelés nem haladhatja meg a 7 napot.

A gyermekhasmenése folytán fellépõ folyadékveszteség pótlása érdekében ezt a gyógyszertmegfelelõ mennyiségû folyadék- és só (elektrolit-)-pótlással együtt kellalkalmazni. A legjobb folyadék- és sópótlás úgynevezett orális rehidrálóoldattal érhetõ el (kérjük, kérdezze errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét).

Ha azelõírtnál több Hidrasec Baby 10 mg granulátumot alkalmazott

Hagyermeke több Hidrasec Baby 10 mg granulátumot vett be, mint kellett volna,forduljon azonnal kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Haelfelejtette beadni a Hidrasec Baby 10 mg granulátumot

Ne adjongyermekének kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést aszokásos módon.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azonnalhagyja abba a Hidrasec Baby 10 mg granulátum alkalmazását, és haladéktalanulkeresse fel kezelõorvosát, amennyiben gyermekénél az angioödéma alábbi tüneteittapasztalja, mint pl.:

-         az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata,

-         nyelési nehézség,

-         csalánkiütés és légzési nehézség.

Az alábbimellékhatásokról is beszámoltak:

Nem gyakori mellékhatás(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): mandulagyulladás, bõrkiütés ésbõrpír.

Nem ismert gyakoriságúmellékhatás (az elõfordulási gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg): vöröses színû elváltozás a végtagokon és a szájüregben(eritéma multiforme), a nyelv gyulladása, az arc gyulladása, az ajak gyulladása,a szemhéj gyulladása, csalánkiütés, gyulladás bõr alatti csomók formájában(eritéma nodózum), kemény és csomós bõrkiütés (papulás bõrkiütés), viszketõ bõrelváltozás(prurigo) és általános viszketés (pruritusz).

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Hidrasec Baby 10 mg granulátumot tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A tasakon,ill. a külsõ csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felh.:, Felhasználható:)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Hidrasec Baby 10 mg granulátum?

-         A készítmény hatóanyaga: a racekadotril. Egy tasak 10 mgracekadotrilt tartalmaz.

-         Egyéb összetevõk:

szacharóz,

vízmenteskolloid szilícium-dioxid,

30%-ospoliakrilát-diszperzió  

sárgabarack-aroma.

Milyen aHidrasec Baby 10 mg granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A HidrasecBaby 10 mg gyógyszerformája granulátum belsõleges szuszpenzióhoz tasakokbatöltve.

Egy doboz 10,16, 20, 30, 50 vagy100 tasakot tartalmaz (a 100 tasak kórházi kiszerelés).

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Bioprojet Europe Ltd.

101, Furry Park road, Killester,Dublin 5

Írország

Gyártó

FERRERInternacional, S.A.

Gran ViaCarlos III, 94,

08173 Barcelona

spanyolország

vagy

SOPHARTEX

21 rue dePressoir,

28500Vernouillet

Franciaország

vagy

DELPHARM Reims

10 rue du Colonel Charbonneaux,

F-51100 Reims

Franciaország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

Mylan EPD Kft.

H-1138 Budapest,

Váci út 150.

Tel.: +36 1 465 2100

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

spanyolország:             Tiorfan

Ausztria:                      Hidrasec

Belgium:                      Tiorfix

Cseh Köztársaság:        Hidrasec

Dánia:                          Hidrasec

Egyesült Királyság:       Hidrasec

Észtország:                   Hidrasec

Finnország:                  Hidrasec

Görögország:                Hidrasec

Hollandia:                    HidrasecBaby

Írország:                       Hidrasec

Lengyelország:             Hidrasec

Lettország:                   Hidrasec

Litvánia:                       Hidrasec

Luxemburg:                  Tiorfix

Magyarország:              HidrasecBaby

Németország:               Tiorfan

Norvégia:                     Hidrasec

Olaszország:                 Tiorfix

Portugália:                    Tiorfan

Svédország:                  Hidrasec

Szlovák Köztársaság:    Hidrasec

Szlovénia:                    Hidrasec

OGYI-T-22076/02        16x

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. október