Hidrokortizon

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Hidrokortizon-HUMAN100 mg por oldatos injekcióhoz

Hidrokortizon-HUMAN250 mg por oldatos injekcióhoz

Hidrokortizon-HUMAN500 mg por oldatos injekcióhoz

Hidrokortizon-HUMAN1000 mg por oldatos injekcióhoz

hidrokortizon

Mielõttbeadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

­ Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

­ Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához..

­ Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy azegészségügyi személyzetet.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Hidrokortizon-HUMAN por oldatos injekcióhoz és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Hidrokortizon-HUMAN por oldatos injekcióhoz alkalmazása elõtt

3. Hogyankell alkalmazni a Hidrokortizon-HUMAN-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Hidrokortizon-HUMAN-t tárolni?

6. Továbbiinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a Hidrokortizon-HUMAN por OLDATOSinjekcióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AHidrokortizon-HUMAN por oldatos injekcióhoz hatóanyaga a hidrokortizon, aszervezetben a mellékvesekéregben termelõdõ hormon, ami egy szteroid típusúgyulladáscsökkentõ szer, mely allergiaellenes és érösszehúzó hatással isrendelkezik.

AHidrokortizon-HUMAN por injekcióhoz a következõ esetekben használatos:

­ Mindenolyan állapot, amelyben gyors és intenzív kortikoszteroid hatás kívánatos.

­ Abelsõ elválasztású mirigyek megbetegedései.

­ Reumásmegbetegedések – kiegészítõ terápiaként rövid ideig alkalmazzák

­ Kollagénmegbetegedések esetén – a betegség fellángolása vagy fenntartó kezelése alatt.

­ Bõrgyógyászatikórképek.

­ Allergiásállapotok – súlyos, makacs, a hagyományos terápiával nem befolyásolhatóallergiás állapotok kezelésére.

­ Agyomor-bélrendszer megbetegedései – a beteg átsegítésére a kritikus idõszakon.

­ Légzõszervimegbetegedések.

­ Vérképeltérésekkeljáró kórképek.

­ Sürgõsségiellátásban a mellékvesekéreg-elégtelenség következtében fellépõ, vagy ahagyományos terápiára nem reagáló sokkos állapotok.

2. Tudnivalók a Hidrokortizon-HUMAN por OLDATOS injekcióhozalkalmazása elõtt

Nemalkalmazható a Hidrokortizon-HUMAN

­ Akészítmény hatóanyagával (hidrokortizon) vagy bármely segédanyagával szembenitúlérzékenység esetén.

­ Fertõzésessokk esetén.

­ Jelenlegfennálló bakteriális, vírusos, gombás vagy féregfertõzés esetén.

­ Emellettfekélyes bõrelváltozások, nyílt sebek, a kórtörténetben szereplõ,kortikoszteroidok indukálta mellékhatások esetén is ellenjavallt a készítményalkalmazása.

AHidrokortizon-HUMAN por oldatos injekcióhoz fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát, amennyiben tudomása van arról, hogy a következõbetegségek bármelyikében szenved:

­ szívelégtelenség

­ magasvérnyomás

­ gyomorfekély

­ zöldhályog (glaukóma)

­ korábbiszteroid által kiváltott izombántalom

­ epilepszia

­ cukorbetegség

­ veseelégtelenség

­ csontritkulás

­ krónikuspszichotikus reakciók

­ tuberkulózis

­ súlyosizomsorvadással járó betegség (myasthenia gravis)

Ahidrokortizon, úgy mint egyéb kortikoszteroidok elfedhetik a fertõzésektüneteit, és új fertõzések is felléphetnek alkalmazásuk során.

Immunizálástnem szabad végezni a kortikoszteroid kezelés idején.

Aszervezet ellenállóképessége és a fertõzés elhelyezkedését felismerõ képességecsökkenhet a kezelés alatt.

Akortikoszteroid-kezelés alatt álló, szokatlan stresszhatásnak kitett betegekesetében növelt adagú, gyorsan ható kortikoszteroidok adása javallt astresszhelyzet elõtt, alatt és után.

Ritkánallergiás reakciók elõfordulhatnak.

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Azalábbi hatóanyag-tartalmú gyógyszerekkel lép kölcsönhatásba legvalószínûbben ahidrokortizon:

szalicilátok

barbiturátok,fenilbutazon, fenitoin, rifampicin

véralvadásgátlók

inzulinés szájon át alkalmazott cukorbetegség elleni készítmények

fekélykeltõgyógyszerek (szalicilátok, indometacin)

Afenti felsorolásban a készítményeket hatóanyagtartalmuk, hatásmechanizmusukalapján csoportosítva említjük, és nem a gyógyszer védjegyezett (kereskedelmi)nevén. Amennyiben Ön nem biztos abban, hogy az Ön által szedett többigyógyszerrel együtt alkalmazható-e a Hidrokortizon-HUMAN oldatos injekció, feltétlenülkérdezze meg kezelõorvosát.

Terhességés szoptatás

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával.

Terhességés szoptatás idején, valamint fogamzóképes korú nõk esetén a kortikoid kezeléselõny/kockázat arányát alaposan mérlegelni kell.

Azállatkísérletek során a magzatra való káros hatás bizonyított. Humánterhességben a biztonságos alkalmazásra vonatkozóan nincsenek megfelelõ adatok.(Kicsi a valószínûsége szájpadhasadék kialakulásának, ill. a magzatinövekedésvisszamaradásának).

Feltehetõenkiválasztódik az anyatejbe is.

Akortikoszteroidok késleltethetik a növekedést csecsemõkorban, gyermekkorban ésserdülõkorban. A kezelést a minimális adaggal kell végezni a lehetségeslegrövidebb idõtartammal és a legsúlyosabb indikációkra kell korlátozni.

Akészítmény hatása gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemismert ilyen hatás.

3. Hogyan kell alkalmazni a Hidrokortizon-HUMAN-t ?

AHidrokortizon-HUMAN injekció beadását orvos, vagy képzett ápolószemélyzetvégzi.

Azinjekció, ill. infúzió adagját, valamint a beadás módját és idejét az Önáltalános állapotától és a kezelésre adott válaszától függõen kezelõorvosaegyedileg állapítja meg.

Agyógyszert injekció formájában izomba vagy közvetlenül a vénába adják, debizonyos infúziókkal együtt szintén intravénásan alkalmazható.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy az egészségügyi személyzetet..

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így a Hidrokortizon- HUMAN injekció is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ahidrokortizon kezelés rendszerint rövid ideig tart, ezért nem valószínûmellékhatások jelentkezése. Tartós kezelés lehetséges mellékhatásai azalábbiak:

Emésztõrendszeribetegségek és tünetek:

hányinger,emésztési zavarok, gyomorfekély, hasi puffadtság, nyelõcsõ fekély, gombásfertõzés, akut hasnyálmirigy gyulladás.

Izom-éscsontrendszeri:

Folyadék-és elektrolitháztartás zavarai:

Szívbetegségekés a szívvel kapcsolatos tünetek: magas vérnyomás, szívelégtelenség,hajszálértágulat.

Abõr és a bõralatti szövet betegségei és tünetei:

Endokrinbetegségek és tünetek:

Idegrendszeribetegségek és tünetek:

Szembetegségekés szemészeti tünetek:

Parenteráliskortikoszteroid kezelés:

Egyéb:

Gyógyszermegvonásitünetek:.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy azegészségügyi személyzetet..

5. Hogyan kell a Hidrokortizon-HUMAN-t tárolni?

A gyógyszer legfeljebb 30 °C-on, fénytõlvédve tárolandó.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idõ (Felh.:)után ne alkalmazza a Hidrokortizon-HUMAN injekciót A lejárati idõ a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik>

Mivela készítmény tartósítószert nem tartalmaz, azelkészített injekciót azonnal fel kell használni. Ha a készítményt nemhasználják fel azonnal, annak használatra kész állapotban a felhasználásigtörténõ tárolási idejéért és a tárolás körülményeiért a felhasználó felel, atárolási idõ azonban 2-8°C között nem lehet több mint 12 óra vagy legfeljebb25°C-on 4 óra.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Szükségtelenné vált gyógyszerét kezelõorvosának vagy azegészségügyi személyzetnek kell megsemisíteni. Ezek az intézkedések elõsegítika környezet védelmét.

6. További információk

Mittartalmaz a Hidrokortizon -HUMAN 100 mg, 250 mg, 500 mg,1000 mg por oldatos injekcióhoz

­ Akészítmény hatóanyaga: 100 mg, 250 mg, 500 mg, illetve1000 mg hidrokortizon (hidrokortizon-nátrium-szukcinát formájában)porüvegenként.

­ Egyébösszetevõk: nátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-hidroxid.

Milyena Hidrokortizon -HUMAN 100 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg poroldatos injekcióhoz

küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Csomagolás:

Por-liofilizátum100 mg

Por-liofilizátum250 mg

Por-liofilizátum500 mg

Por-liofilizátum1000 mg

100 mg:10 db

250 mg:10 db

500 mg:10 db

1000 mg:1 db

Aforgalombahozatali engedély jogosultja

TEVA GyógyszergyárZrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó

TEVA GyógyszergyárZrt., 2100 Gödöllõ, Táncsics Mihály út 82.

OGYI-T-8085/01 (Hidrokortizon-HUMAN 100 mg por oldatos injekcióhoz)

OGYI-T-8085/02 (Hidrokortizon-HUMAN 250 mg por oldatos injekcióhoz)

OGYI-T-8085/03 (Hidrokortizon-HUMAN 500 mg por oldatos injekcióhoz)

OGYI-T-8085/04 (Hidrokortizon-HUMAN 1000 mg por oldatos injekcióhoz)

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. április