BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Hidrokortizon-HUMAN100 mg por oldatos injekcióhoz

Hidrokortizon-HUMAN250 mg por oldatos injekcióhoz

Hidrokortizon-HUMAN500 mg por oldatos injekcióhoz

Hidrokortizon-HUMAN1000 mg por oldatos injekcióhoz

hidrokortizon

Mielőttbeadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

­ Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

­ Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához..

­ Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy azegészségügyi személyzetet.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Hidrokortizon-HUMAN por oldatos injekcióhoz és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Hidrokortizon-HUMAN por oldatos injekcióhoz alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Hidrokortizon-HUMAN-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Hidrokortizon-HUMAN-t tárolni?

6. Továbbiinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a Hidrokortizon-HUMAN por OLDATOSinjekcióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AHidrokortizon-HUMAN por oldatos injekcióhoz hatóanyaga a hidrokortizon, aszervezetben a mellékvesekéregben termelődő hormon, ami egy szteroid típusúgyulladáscsökkentő szer, mely allergiaellenes és érösszehúzó hatással isrendelkezik.

AHidrokortizon-HUMAN por injekcióhoz a következő esetekben használatos:

­ Mindenolyan állapot, amelyben gyors és intenzív kortikoszteroid hatás kívánatos.

­ Abelső elválasztású mirigyek megbetegedései.

­ Reumásmegbetegedések – kiegészítő terápiaként rövid ideig alkalmazzák

­ Kollagénmegbetegedések esetén – a betegség fellángolása vagy fenntartó kezelése alatt.

­ Bőrgyógyászatikórképek.

­ Allergiásállapotok – súlyos, makacs, a hagyományos terápiával nem befolyásolhatóallergiás állapotok kezelésére.

­ Agyomor-bélrendszer megbetegedései – a beteg átsegítésére a kritikus időszakon.

­ Légzőszervimegbetegedések.

­ Vérképeltérésekkeljáró kórképek.

­ Sürgősségiellátásban a mellékvesekéreg-elégtelenség következtében fellépő, vagy ahagyományos terápiára nem reagáló sokkos állapotok.

2. Tudnivalók a Hidrokortizon-HUMAN por OLDATOS injekcióhozalkalmazása előtt

Nemalkalmazható a Hidrokortizon-HUMAN

­ Akészítmény hatóanyagával (hidrokortizon) vagy bármely segédanyagával szembenitúlérzékenység esetén.

­ Fertőzésessokk esetén.

­ Jelenlegfennálló bakteriális, vírusos, gombás vagy féregfertőzés esetén.

­ Emellettfekélyes bőrelváltozások, nyílt sebek, a kórtörténetben szereplő,kortikoszteroidok indukálta mellékhatások esetén is ellenjavallt a készítményalkalmazása.

AHidrokortizon-HUMAN por oldatos injekcióhoz fokozott elővigyázatossággalalkalmazható

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben tudomása van arról, hogy a következőbetegségek bármelyikében szenved:

­ szívelégtelenség

­ magasvérnyomás

­ gyomorfekély

­ zöldhályog (glaukóma)

­ korábbiszteroid által kiváltott izombántalom

­ epilepszia

­ cukorbetegség

­ veseelégtelenség

­ csontritkulás

­ krónikuspszichotikus reakciók

­ tuberkulózis

­ súlyosizomsorvadással járó betegség (myasthenia gravis)

Ahidrokortizon, úgy mint egyéb kortikoszteroidok elfedhetik a fertőzésektüneteit, és új fertőzések is felléphetnek alkalmazásuk során.

Immunizálástnem szabad végezni a kortikoszteroid kezelés idején.

Aszervezet ellenállóképessége és a fertőzés elhelyezkedését felismerő képességecsökkenhet a kezelés alatt.

Akortikoszteroid-kezelés alatt álló, szokatlan stresszhatásnak kitett betegekesetében növelt adagú, gyorsan ható kortikoszteroidok adása javallt astresszhelyzet előtt, alatt és után.

Ritkánallergiás reakciók előfordulhatnak.

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Azalábbi hatóanyag-tartalmú gyógyszerekkel lép kölcsönhatásba legvalószínûbben ahidrokortizon:

szalicilátok

barbiturátok,fenilbutazon, fenitoin, rifampicin

véralvadásgátlók

inzulinés szájon át alkalmazott cukorbetegség elleni készítmények

fekélykeltőgyógyszerek (szalicilátok, indometacin)

Afenti felsorolásban a készítményeket hatóanyagtartalmuk, hatásmechanizmusukalapján csoportosítva említjük, és nem a gyógyszer védjegyezett (kereskedelmi)nevén. Amennyiben Ön nem biztos abban, hogy az Ön által szedett többigyógyszerrel együtt alkalmazható-e a Hidrokortizon-HUMAN oldatos injekció, feltétlenülkérdezze meg kezelőorvosát.

Terhességés szoptatás

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

Terhességés szoptatás idején, valamint fogamzóképes korú nők esetén a kortikoid kezeléselőny/kockázat arányát alaposan mérlegelni kell.

Azállatkísérletek során a magzatra való káros hatás bizonyított. Humánterhességben a biztonságos alkalmazásra vonatkozóan nincsenek megfelelő adatok.(Kicsi a valószínûsége szájpadhasadék kialakulásának, ill. a magzatinövekedésvisszamaradásának).

Feltehetőenkiválasztódik az anyatejbe is.

Akortikoszteroidok késleltethetik a növekedést csecsemőkorban, gyermekkorban ésserdülőkorban. A kezelést a minimális adaggal kell végezni a lehetségeslegrövidebb időtartammal és a legsúlyosabb indikációkra kell korlátozni.

Akészítmény hatása gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemismert ilyen hatás.

3. Hogyan kell alkalmazni a Hidrokortizon-HUMAN-t ?

AHidrokortizon-HUMAN injekció beadását orvos, vagy képzett ápolószemélyzetvégzi.

Azinjekció, ill. infúzió adagját, valamint a beadás módját és idejét az Önáltalános állapotától és a kezelésre adott válaszától függően kezelőorvosaegyedileg állapítja meg.

Agyógyszert injekció formájában izomba vagy közvetlenül a vénába adják, debizonyos infúziókkal együtt szintén intravénásan alkalmazható.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy az egészségügyi személyzetet..

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így a Hidrokortizon- HUMAN injekció is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ahidrokortizon kezelés rendszerint rövid ideig tart, ezért nem valószínûmellékhatások jelentkezése. Tartós kezelés lehetséges mellékhatásai azalábbiak:

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek:

hányinger,emésztési zavarok, gyomorfekély, hasi puffadtság, nyelőcső fekély, gombásfertőzés, akut hasnyálmirigy gyulladás.

Izom-éscsontrendszeri:izomfájdalom, ízületi fájdalom, izombetegség, csontritkulás, csigolya éscsövescsont törések, csontnekrózis, ínszakadás, izomgörcs.

Folyadék-és elektrolitháztartás zavarai: nátrium- és vízvisszatartás,kálium-veszteség, csökkent vérkáliumszint.

Szívbetegségekés a szívvel kapcsolatos tünetek: magas vérnyomás, szívelégtelenség,hajszálértágulat.

Abőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: csalánkiütés,késleltetett gyógyulás, bőrsorvadás, a bőr fokozott sérülékenysége, csíkosodás,fokozott izzadás, a bőr festékanyagának túl- vagy alultermelése, fokozottszőnövekedés, pattanás.

Endokrinbetegségek és tünetek: a hypothalamus-hypophysis-mellékvese mûködés csökkenése,a növekedés gátlása gyermek és serdülőkorban, menstruációs zavarok.Holdvilágarc, súlygyarapodás, csökkent glukóz tolerancia, negatív nitrogénegyensúly.

Idegrendszeribetegségek és tünetek: eufória, pszichés függőség, hangulatváltozás,depresszió, álmatlanság. Koponyán belüli nyomásfokozódás. A skizofréniasúlyosbodása.

Szembetegségekés szemészeti tünetek: fokozott szembelnyomás, glaukóma,szemkidülledés, ödéma, hályog, a szaruhártya vagy az ínhártya elvékonyodása, aszem vírusos és gombás megbetegedéseinek fellángolása.

Parenteráliskortikoszteroid kezelés: anafilaktoid reakciók, pl. hörgőgörcs, hyper-, ill.hipopigmentációs tünetek, bőrsorvadás, steril tályog, gégevizenyő,csalánkiütés.

Egyéb: felülfertőződések,nyugvó tuberkulózis kiújulása, leukocitózis (fehérvérsejtek megszaporodása avérben), túlérzékenység, tromboembólia, fokozott étvágy, rossz közérzet.

Gyógyszermegvonásitünetek:láz,izomfájdalom, ízületi fájdalom, mellékvesemûködési elégtelenség.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy azegészségügyi személyzetet..

5. Hogyan kell a Hidrokortizon-HUMAN-t tárolni?

A gyógyszer legfeljebb 30 °C-on, fénytőlvédve tárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:)után ne alkalmazza a Hidrokortizon-HUMAN injekciót A lejárati idő a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik>

Mivela készítmény tartósítószert nem tartalmaz, azelkészített injekciót azonnal fel kell használni. Ha a készítményt nemhasználják fel azonnal, annak használatra kész állapotban a felhasználásigtörténő tárolási idejéért és a tárolás körülményeiért a felhasználó felel, atárolási idő azonban 2-8°C között nem lehet több mint 12 óra vagy legfeljebb25°C-on 4 óra.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Szükségtelenné vált gyógyszerét kezelőorvosának vagy azegészségügyi személyzetnek kell megsemisíteni. Ezek az intézkedések elősegítika környezet védelmét.

6. További információk

Mittartalmaz a Hidrokortizon -HUMAN 100 mg, 250 mg, 500 mg,1000 mg por oldatos injekcióhoz

­ Akészítmény hatóanyaga: 100 mg, 250 mg, 500 mg, illetve1000 mg hidrokortizon (hidrokortizon-nátrium-szukcinát formájában)porüvegenként.

­ Egyébösszetevők: nátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-hidroxid.

Milyena Hidrokortizon -HUMAN 100 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg poroldatos injekcióhoz

küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:Fehér,vagy csaknem fehér, steril por-liofilizátum.

Csomagolás:

Por-liofilizátum100 mg:sárga, PP, lepattintható védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és szürkegumidugóval lezárt színtelen, átlátszó injekciós üvegbe töltve. Injekciós üvegkartondobozban.

Por-liofilizátum250 mg:piros, PP, lepattintható védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és szürkegumidugóval lezárt színtelen, átlátszó injekciós üvegbe töltve. Injekciós üvegkartondobozban.

Por-liofilizátum500 mg:barna, PP, lepattintható védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és szürkegumidugóval lezárt színtelen, átlátszó injekciós üvegbe töltve.Injekciós üvegkartondobozban.

Por-liofilizátum1000 mg :sötétbarna, PP, lepattintható védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal ésszürke gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó injekciós üvegbe töltve.Injekciós üveg kartondobozban.

100 mg:10 db

250 mg:10 db

500 mg:10 db

1000 mg:1 db

Aforgalombahozatali engedély jogosultja

TEVA GyógyszergyárZrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó

TEVA GyógyszergyárZrt., 2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82.

OGYI-T-8085/01 (Hidrokortizon-HUMAN 100 mg por oldatos injekcióhoz)

OGYI-T-8085/02 (Hidrokortizon-HUMAN 250 mg por oldatos injekcióhoz)

OGYI-T-8085/03 (Hidrokortizon-HUMAN 500 mg por oldatos injekcióhoz)

OGYI-T-8085/04 (Hidrokortizon-HUMAN 1000 mg por oldatos injekcióhoz)

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. április