BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Humacain4 mg/ml oldatos szemcsepp

oxibuprokain-hidroklorid

Mielőtt alkalmaznák Önnél ezt a szemcseppet, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Humacain oldatosszemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Humacain oldatos szemcseppalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Humacain oldatosszemcseppet?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Humacain oldatos szemcseppettárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AHUMACAIN OLDATOS SZEMCSEPP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

AHumacain 4 mg/ml oldatos szemcsepp hatóanyaga az oxibuprokain, közvetlenés gyors helyi érzéstelenítő hatással rendelkezik, reverzibilisen blokkolja azingerület továbbhaladását az idegsejtek mentén.

Akészítmény helyi érzéstelenítő hatású, az alábbi szemészeti beavatkozásokesetén alkalmazható: diagnosztikus célú mûszeres szemvizsgálatok esetén;idegentest eltávolításakor a szaruhártya, kötőhártya érzéstelenítésére; UV-fényokozta szaruhártya-, kötőhártya-gyulladás esetén a fájdalom csillapítására azelső ellátást végző orvosi rendelőben; kisebb kötőhártyamûtétek, ill.kötőhártya alatti vagy szemgolyó mögötti injekciók előtti érzéstelenítésre.

2. TUDNIVALÓK A HUMACAINOLDATOS SZEMCSEPP ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazható aHumacain 4 mg/ml oldatos szemcsepp

- ha allergiás (túlérzékeny) az oxibuprokainravagy a Humacain 4 mg/ml oldatos szemcsepp egyéb összetevőjére,

- más, a p-amino-benzoesav-észter csoportbatartozó helyi érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenység esetén (egyesbetegekben oxibuprokainnal szembeni allergia is előfordulhat).

A Humacain 4 mg/mloldatos szemcsepp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Azérzéstelenített szemet védeni kell a portól, bakteriális és mechanikusártalmaktól.

Aszaruhártya és a kötőhártya érzéstelensége a becseppentés után 1 perc múlvakövetkezik be és mintegy 10‑15 percig tart. A Humacain 4 mg/mloldatos szemcsepp a pupillára nem hat.

Hosszabb ideig tartókezelésre nem alkalmas, mivel az súlyos szaruhártya-károsodás veszélyével jár.

Kontaktlencsétviselőknek a becseppentés előtt a kontaktlencsét ki kell venniük, és csak az érzéstelenségteljes elmúltával helyezhetik azt vissza.

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Humacain 4 mg/ml oldatosszemcsepp inkompatibilis ezüstnitráttal, higanysókkal és alkalikus anyagokkal.

Az oxibuprokaint nem ajánlottszulfonamid típusú antibiotikumokkal egyidejûleg a szembe cseppenteni, mivelcsökkenti a szulfonamidok baktériumölő hatását.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

Terhesség és szoptatás alattibiztonságos alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, ezértilyenkor csak a kezelőorvos gondos mérlegelése után alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Előfordulhat,hogy a szemcsepp hátrányosan befolyásolja a látóképességet, ezért óvatosságajánlott a közlekedésben és gépek melletti munkavégzés esetén.

Rövid hatása alatt (a szem védelmeérdekében is) a fenti tevékenységeket végezni nem szabad.

Fontos információk a Humacain 4 mg/ml oldatosszemcsepp egyes összetevőiről

A szemcsepp 0,1 mg/mlbenzalkónium-kloridot tartalmaz. Szem irritációt okozhat. Kerülje a készítménylágy kontaktlencsével való érintkezését. Alkalmazás előtt távolítsa elkontaktlencséjét, és várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné. Abenzalkónium-klorid elszínezi a lágy kontaktlencsét.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A HUMACAINOLDATOS SZEMCSEPPET?

Rövid ideig és csak az orvos általalkalmazható, a beteg kezébe nem adható.

Általában – helyiérzéstelenítésre – elegendő 1‑2 x 1 csepp; mûtéti előkészítésnél, erősebbfájdalom esetén akár 5‑10 x 1 csepp is adható 30-60 másodpercesidőközönként.

Ha az előírtnál több Humacain 4 mg/ml szemcseppetalkalmaztak Önnél

Mivel a készítményt kizárólagorvos adhatja be, a megfelelő dózisban és ideig, túladagolás kialakulásaelhanyagolható. Azonban, ha Ön a kezelés alatt bármilyen szokatlan jelenségetészlel, rosszul van, szédül, nehezen lélegzik, ezt azonnal jelezze orvosának.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aHumacain 4 mg/ml oldatos szemcsepp is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások értékelése általában az alábbi gyakorisági kategóriákon alapul:

­ Nagyon gyakori: 10 kezelt betegközül több mint 1esetben fordulhat elő.

­ Gyakori: 100 kezelt beteg közül1-10 esetben fordulhat elő.

­ Nem gyakori: 1000 kezelt betegközül 1-10 esetben fordulhat elő.

­ Ritka: 10 000 kezelt betegközül 1-10 esetben fordulhat elő.

­ Nagyon ritka: 10 000 kezeltbeteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő

­ Nem ismert (a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg).

A p-amino-benzoesav-észter csoportba tartozó helyiérzéstelenítőkkel szembeni allergia esetén egyes betegekben oxibuprokainnalszembeni allergia is előfordulhat. Ennek tünetei:

Helyileg:

Szembetegségek és szemészetitünetek:

Ritka: égő érzés, allergiásreakciók (szemhéjak és kötőhártya), szaruhártya károsodás, szembelnyomásmegemelkedése.

Általánosan:

Immunrendszeribetegségek és tünetek:

Ritka:allergiás reakciók, anafilaxiás sokk.

Idegrendszeri betegségek éstünetek:

Nagyon ritka: ájulás.

Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYANKELL A HUMACAIN OLDATOS SZEMCSEPPET TÁROLNI?

Hûtőszekrényben (2‑8°C),a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Agyógyszer felbontás után 4 hétig használható fel!

A tartályt tartsa jóllezárva.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza aHumacain 4 mg/ml oldatos szemcseppet. A lejárati idő a megadott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. Továbbiinformációk

Mit tartalmaz a Humacain 4 mg/mloldatos szemcsepp

- A készítményhatóanyaga: 4 mg oxibuprokain-hidroklorid.

- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid(0,1 mg/ml), bórsav, sósav 1N, nátrium-hidroxid 1N, injekcióhoz való víz.

Milyen a Humacainkészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: tiszta, színtelen,átlátszó, idegen részecskéktől és oldhatatlan anyagoktól mentes oldat.

Csomagolás: 10 ml oldatgaranciazáras, csavarmenetes fehér HDPE kupakkal lezárt, LDPE cseppentőfeltéttel ellátott, fehér LDPE tartályba töltve. 1 mûanyag cseppentős tartálydobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

TEVA Gyógyszergyár Zrt., 4042Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó

TEVAGyógyszergyár Zrt., 2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82.

OGYI-T-3674/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011.03.17.