BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Humacain4 mg/ml oldatos szemcsepp

oxibuprokain-hidroklorid

Mielõtt alkalmaznák Önnél ezt a szemcseppet, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Humacain oldatosszemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Humacain oldatos szemcseppalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Humacain oldatosszemcseppet?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Humacain oldatos szemcseppettárolni?

6.       További információk

1.             MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AHUMACAIN OLDATOS SZEMCSEPP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

AHumacain 4 mg/ml oldatos szemcsepp hatóanyaga az oxibuprokain, közvetlenés gyors helyi érzéstelenítõ hatással rendelkezik, reverzibilisen blokkolja azingerület továbbhaladását az idegsejtek mentén.

Akészítmény helyi érzéstelenítõ hatású, az alábbi szemészeti beavatkozásokesetén alkalmazható: diagnosztikus célú mûszeres szemvizsgálatok esetén;idegentest eltávolításakor a szaruhártya, kötõhártya érzéstelenítésére; UV-fényokozta szaruhártya-, kötõhártya-gyulladás esetén a fájdalom csillapítására azelsõ ellátást végzõ orvosi rendelõben; kisebb kötõhártyamûtétek, ill.kötõhártya alatti vagy szemgolyó mögötti injekciók elõtti érzéstelenítésre.

2.             TUDNIVALÓK A HUMACAINOLDATOS SZEMCSEPP ALKALMAZÁSA ELÕTT

Nem alkalmazható aHumacain 4 mg/ml oldatos szemcsepp

-        ha allergiás (túlérzékeny) az oxibuprokainravagy a Humacain 4 mg/ml oldatos szemcsepp egyéb összetevõjére,

-        más, a p-amino-benzoesav-észter csoportbatartozó helyi érzéstelenítõkkel szembeni túlérzékenység esetén (egyesbetegekben oxibuprokainnal szembeni allergia is elõfordulhat).

A Humacain 4 mg/mloldatos szemcsepp fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

Azérzéstelenített szemet védeni kell a portól, bakteriális és mechanikusártalmaktól.

Aszaruhártya és a kötõhártya érzéstelensége a becseppentés után 1 perc múlvakövetkezik be és mintegy 10‑15 percig tart. A Humacain 4 mg/mloldatos szemcsepp a pupillára nem hat.

Hosszabb ideig tartókezelésre nem alkalmas, mivel az súlyos szaruhártya-károsodás veszélyével jár.

Kontaktlencsétviselõknek a becseppentés elõtt a kontaktlencsét ki kell venniük, és csak az érzéstelenségteljes elmúltával helyezhetik azt vissza.

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Humacain 4 mg/ml oldatosszemcsepp inkompatibilis ezüstnitráttal, higanysókkal és alkalikus anyagokkal.

Az oxibuprokaint nem ajánlottszulfonamid típusú antibiotikumokkal egyidejûleg a szembe cseppenteni, mivelcsökkenti a szulfonamidok baktériumölõ hatását.

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával.

Terhesség és szoptatás alattibiztonságos alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, ezértilyenkor csak a kezelõorvos gondos mérlegelése után alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Elõfordulhat,hogy a szemcsepp hátrányosan befolyásolja a látóképességet, ezért óvatosságajánlott a közlekedésben és gépek melletti munkavégzés esetén.

Rövid hatása alatt (a szem védelmeérdekében is) a fenti tevékenységeket végezni nem szabad.

Fontos információk a Humacain 4 mg/ml oldatosszemcsepp egyes összetevõirõl

A szemcsepp 0,1 mg/mlbenzalkónium-kloridot tartalmaz. Szem irritációt okozhat. Kerülje a készítménylágy kontaktlencsével való érintkezését. Alkalmazás elõtt távolítsa elkontaktlencséjét, és várjon legalább 15 percet, mielõtt visszahelyezné. Abenzalkónium-klorid elszínezi a lágy kontaktlencsét.

3.             HOGYAN KELL ALKALMAZNI A HUMACAINOLDATOS SZEMCSEPPET?

Rövid ideig és csak az orvos általalkalmazható, a beteg kezébe nem adható.

Általában – helyiérzéstelenítésre – elegendõ 1‑2 x 1 csepp; mûtéti elõkészítésnél, erõsebbfájdalom esetén akár 5‑10 x 1 csepp is adható 30-60 másodpercesidõközönként.

Ha az elõírtnál több Humacain 4 mg/ml szemcseppetalkalmaztak Önnél

Mivel a készítményt kizárólagorvos adhatja be, a megfelelõ dózisban és ideig, túladagolás kialakulásaelhanyagolható. Azonban, ha Ön a kezelés alatt bármilyen szokatlan jelenségetészlel, rosszul van, szédül, nehezen lélegzik, ezt azonnal jelezze orvosának.

4.             LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aHumacain 4 mg/ml oldatos szemcsepp is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások értékelése általában az alábbi gyakorisági kategóriákon alapul:

­  Nagyon gyakori: 10 kezelt betegközül több mint 1esetben fordulhat elõ.

­  Gyakori: 100 kezelt beteg közül1-10 esetben fordulhat elõ.

­  Nem gyakori: 1000 kezelt betegközül 1-10 esetben fordulhat elõ.

­  Ritka: 10 000 kezelt betegközül 1-10 esetben fordulhat elõ.

­  Nagyon ritka: 10 000 kezeltbeteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elõ

­  Nem ismert (a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg).

A p-amino-benzoesav-észter csoportba tartozó helyiérzéstelenítõkkel szembeni allergia esetén egyes betegekben oxibuprokainnalszembeni allergia is elõfordulhat. Ennek tünetei:

Helyileg:

Szembetegségek és szemészetitünetek:

Ritka: égõ érzés, allergiásreakciók (szemhéjak és kötõhártya), szaruhártya károsodás, szembelnyomásmegemelkedése.

Általánosan:

Immunrendszeribetegségek és tünetek:

Ritka:allergiás reakciók, anafilaxiás sokk.

Idegrendszeri betegségek éstünetek:

Nagyon ritka: ájulás.

Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.             HOGYANKELL A HUMACAIN OLDATOS SZEMCSEPPET TÁROLNI?

Hûtõszekrényben (2‑8°C),a fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Agyógyszer felbontás után 4 hétig használható fel!

A tartályt tartsa jóllezárva.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza aHumacain 4 mg/ml oldatos szemcseppet. A lejárati idõ a megadott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.             Továbbiinformációk

Mit tartalmaz a Humacain 4 mg/mloldatos szemcsepp

-        A készítményhatóanyaga: 4 mg oxibuprokain-hidroklorid.

-        Egyéb összetevõk: benzalkónium-klorid(0,1 mg/ml), bórsav, sósav 1N, nátrium-hidroxid 1N, injekcióhoz való víz.

Milyen a Humacainkészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: tiszta, színtelen,átlátszó, idegen részecskéktõl és oldhatatlan anyagoktól mentes oldat.

Csomagolás: 10 ml oldatgaranciazáras, csavarmenetes fehér HDPE kupakkal lezárt, LDPE cseppentõfeltéttel ellátott, fehér LDPE tartályba töltve. 1 mûanyag cseppentõs tartálydobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

TEVA Gyógyszergyár Zrt., 4042Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó

TEVAGyógyszergyár Zrt., 2100 Gödöllõ, Táncsics Mihály út 82.

OGYI-T-3674/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011.03.17.