Humalog Mix50 KwikPen 100 E/ml szuszpenziós injekció patronban előretöltött injekciós tollban
Minimum ár: 0 Ft
Elérhető árak
Ehhez a készítményhez még nincs feltöltött ár információ.
Betegtájékoztató
Humalog Mix50 100 Egység/ml KwikPen, szuszpenziós injekció (lispro inzulin)
Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Humalog Mix50 KwikPen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Humalog Mix50 KwikPen alkalmazása elõtt
Hogyan kell alkalmazni a Humalog Mix50 KwikPen-t
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Humalog Mix50 KwikPen-t tárolni?
További információk
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HUMALOG MIX50 KWIKPEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Humalog Mix50 KwikPen-t cukorbetegség kezelésére használják, elõkevert szuszpenzió. Hatóanyaga a lispro inzulin. A Humalog Mix50 KwikPen-ben a lispro inzulin 50%-a vízben oldható, hatása gyorsabban kialakul, mint a normál emberi inzuliné, mert az inzulin molekulát kissé módosították. A Humalog Mix50 KwikPen-ben a lispro inzulin 50%-a protamin szulfáthoz kötött, ezért hatása elhúzódó.
Ha a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozására, cukorbetegség alakul ki. A Humalog Mix50 a saját inzulin pótlására szolgál és hosszú távon szabályozza a vércukorszintet. A Humalog Mix50 hatása nagyon gyorsan kialakul és hosszabb ideig tart, mint az oldható inzuliné. A Humalog Mix50 készítményt általában az étkezés elõtt 15 percen belül kell beadni.
Kezelõorvosa elõírhatja, hogy a Humalog Mix50 KwikPen mellett hosszabb hatástartamú inzulint is használjon. Mindegyik fajta inzulinnak más betegtájékoztatója van. Orvosa utasítása nélkül ne váltson inzulint. Inzulinkezelés módosításakor legyen nagyon óvatos.
TUDNIVALÓK A HUMALOG MIX50 KWIKPEN ALKALMAZÁSA ELÕTT
Ne alkalmazzon Humalog Mix50 KwikPen-t
Ha úgy érzi, hogy alacsony a vércukorszintje. A betegtájékoztató a késõbbiekben leírja, mi
a teendõ enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén.
Ha allergiás (túlérzékeny) a lispro inzulinra, vagy a Humalog Mix50 KwikPen egyéb
összetevõjére.
A Humalog Mix50 KwikPen fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:
Ha vércukorszintjét a jelenlegi inzulinkezelés megfelelõen szabályozza, lehetséges, hogy nem
észleli az alacsony vércukorszint figyelmeztetõ jeleit, melyeket a betegtájékoztató késõbb
felsorol. Figyelnie kell az étkezések idejére, a testedzések gyakoriságára és mennyiségére. Szorosan ellenõriznie kell vércukorszintjét is gyakori vércukorszint vizsgálatokkal.
Állati eredetû inzulinról emberi inzulinra átállított betegek között elõfordulhat, hogy a
hipoglikémia korai figyelmeztetõ jelei kevésbé nyilvánvalóak, illetve eltérnek attól, amit az
elõzetesen használt inzulinfajta esetén észleltek. Ha gyakran alacsony a vércukorszintje vagy nehézséget okoz a hipoglikémia felismerése, beszélje meg kezelõorvosával.
Ha a következõ kérdések valamelyikére IGEN a válasz, közölje kezelõorvosával,
gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval.
Volt mostanában beteg?
Van vese- vagy májbetegsége?
Több testgyakorlást végez, mint korábban?
Alkohol fogyasztása is módosíthatja az inzulinszükségletet.
Közölje kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a diabetológiai szakápolóval, ha külföldi
utazást tervez. Egyes országok közötti idõzóna eltérések miatt változhat az injekciók beadásának
és az étkezéseknek az idõpontja.
Néhány olyan betegnél, akiknek régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegsége és szívbetegsége,
vagy korábbi szélütése volt, pioglitazon- és inzulin-kezelés alkalmazásakor szívelégtelenség
kialakulását észlelték. Mielõbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi vizenyõ (ödéma).
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Az inzulinszükséglet változhat, ha fogamzásgátló tablettát, szteroidot, pajzsmirigy hormonpótló készítményt, szájon át szedhetõ vércukorszint-csökkentõ gyógyszert, acetilszalicilsavat, szulfonamid
antibiotikumot, oktreotidot, béta2 serkentõ szert (pl. ritodrint, szalbutamolt vagy terbutalint), béta- receptor gátlót, vagy néhány antidepresszánst (monoamin oxidáz gátlót vagy szelektív szerotonin visszavétel gátlókat), danazolt, bizonyos angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókat (pl. kaptoprilt, enalaprilt) és angiotenzin II receptor-blokkolókat szed.
Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Terhes, vagy terhességre készül, vagy szoptat? Az inzulinszükséglet általában csökken a terhesség elsõ három hónapja alatt, és nõ a hátralevõ hat hónap alatt. A szoptatás ideje alatt szükségessé válhat az inzulinadagolás vagy a diéta módosítása.
Kérjen tanácsot kezelõorvosától.
A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Hipoglikémia (alacsony vércukorszint) esetén csökkenhet koncentráló képessége és reakcióideje. Kérjük, tartsa ezt szem elõtt minden olyan helyzetben, amikor önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki (pl. gépkocsivezetés és gépkezelés). Beszélje meg kezelõorvosával, hogy tanácsos-e gépkocsit vezetnie, ha
gyakran alacsony a vércukorszintje
kevésbé vagy egyáltalán nem észleli a hipoglikémia figyelmeztetõ jeleit
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A HUMALOG MIX50 KWIKPEN-T?
Mindig ellenõrizze a csomagoláson és az elõretöltött injekciós toll címkéjén az inzulin nevét és típusát, amikor átveszi a gyógyszertárban. Gyõzõdjön meg arról, hogy azt a Humalog Mix50 KwikPen-t kapta, amit orvosa felírt Önnek.
Mindig pontosan úgy alkalmazza a Humalog Mix50 KwikPen-t, ahogy kezelõorvosa elõírta. Keresse fel orvosát, ha kérdése van.
Adagolás
A Humalog Mix50-et általában az étkezés elõtt 15 percen belül kell beadni. Szükség esetén
rövid idõvel az étkezést követõen is adható. Kezelõorvosa pontosan elmondja, mennyi Humalog
Mix-et használjon, mikor és milyen gyakran adja be az injekciót. Ezek az utasítások kizárólag Önre vonatkoznak. Kövesse õket pontosan és jelenjen meg rendszeresen a diabétesz gondozóban.
Ha változtatja az alkalmazott inzulin fajtáját (pl. humán vagy állati eredetû inzulinról Humalog
készítményre vált), több vagy kevesebb inzulinra lehet szüksége, mint azelõtt. Ez elõfordulhat
csak az elsõ injekció idején, illetve fokozatosan változhat néhány hét vagy hónap alatt.
A Humalog Mix50-et a bõr alá kell beadni. Más módon nem szabad alkalmazni. Semmilyen
körülmények között nem szabad a Humalog Mix50-et intravénásan adagolni.
A Humalog Mix50 KwikPen elõkészítése
A KwikPen-t használat elõtt közvetlenül a két tenyér között tízszer görgetve fel kell keverni és
tízszer 180 fokban el kell fordítani, hogy tartalma elkeveredjen, amíg egyenletesen tejszerû nem
lesz. Szükség szerint a fentieket meg kell ismételni. A patronok belsejében egy kicsi üveggyöngy segíti a keveredést. Az erõteljes rázást kerülni kell, mert az injekció habos lesz, ami megnehezíti a pontos adagolást. A patronokat gyakran ellenõrizni kell és nem szabad használni, ha csomók láthatók benne vagy szilárd fehér részecskék tapadnak a patron aljára vagy falára, amitõl az deresnek látszik. Minden alkalommal ellenõrizze beadás elõtt.
Elõkészülés a KwikPen használatára (lásd a használati útmutatóban)
Elõször mosson kezet.
Olvassa el az elõretöltött inzulin injekciós toll használati útmutatóját. Gondosan kövesse az
utasításokat. Itt talál néhány emlékeztetõt.
Használjon steril tût. (A tûket nem tartalmazza a csomagolás.)
A KwikPen-t minden használat elõtt légteleníteni kell. A légtelenítés célja, hogy
megbizonyosodjon arról, hogy az inzulin megjelenik a tû végén, valamint a kis légbuborékok
eltávolítása a KwikPen-bõl. Kisebb légbuborékok maradhatnak még az injekciós tollban - ezek ártalmatlanok. Azonban ha túl nagyok, az adagolás kevésbé pontos lehet.
A Humalog Mix50 beadása
Az injekció beadása elõtt tisztítsa meg bõrét, majd adja be az injekciót a bõr alá kezelõorvosa
utasítása szerint. Ne adja az injekciót vénába. Az injekció után hagyja a tût a bõrben öt
másodpercig, hogy biztosan beadja az egész adagot. Ne dörzsölje az injekció helyét. Az utolsó injekció helyétõl legalább 1 centiméterre adja be a következõt, és váltogassa a beadás helyét az orvosi elõírás szerint.
Az injekció beadása után
Vegye le a tût az injekciós tollról a külsõ tûvédõ kupak segítségével. Így steril marad az inzulin,
nem szivárog, nem kerül levegõ az injekciós tollba és nem dugul el a tû. Ne használja mással
közösen a tûket. Ne használja mással közösen az injekciós tollat!
További injekciók
Használjon új tût a KwikPen minden használata elõtt. Minden injekció elõtt távolítsa el a
légbuborékokat. Ha a KwikPen-t a tûvel felfelé tartja, láthatja, hogy mennyi inzulin maradt a
patronban. A patronon levõ beosztás jelzi, hogy hány egység maradt az injekciós tollban.
Ne keverjen más inzulint az eldobható injekciós tollba. Ha a KwikPen kiürült, ne használja újra.
Semmisítse meg a gyógyszerész vagy a diabetológiai szakápoló utasítása szerint.
Ha az elõírtnál több Humalog Mix50-et alkalmazott
Ha az elõírtnál több Humalog Mix50-et alkalmazott, elõfordulhat alacsony vércukorszint. Ellenõrizze vércukor szintjét.
Ha alacsony a vércukorszintje, egyen szõlõcukor tablettát, cukrot vagy igyon cukrozott folyadékot. Ezután fogyasszon gyümölcsöt, kekszet vagy egy szendvicset orvosa tanácsa szerint, és pihenjen le.
Ez gyakran megszûnteti az enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) vagy mérsékelt inzulin túladagolás tüneteit. Ha állapota rosszabbodik és légzése felületessé válik, bõre sápadt, forduljon azonnal orvoshoz. A súlyos hipoglikémia glukagon injekcióval kezelhetõ. Egyen szõlõcukrot vagy cukrot a glukagon injekció után. Ha állapota nem rendezõdik a glukagon injekciót követõen, kórházi kezelés szükséges. Kérjen információt kezelõorvosától a glukagonról.
Ha elfelejtette alkalmazni a Humalog Mix50-et
Ha kevesebb Humalog Mix50-et alkalmaz, mint amennyire szüksége van, elõfordulhat magas vércukorszint. Ellenõrizze vércukor szintjét.
Ha az alacsony vagy magas vércukorszintet nem kezelik, nagyon súlyos állapot alakulhat ki, mely okozhat fejfájást, hányingert, hányást, kiszáradást, tudatvesztést, kómát és akár halálhoz is vezethet (lásd A és B a 4. Lehetséges mellékhatások pontnál).
Mindig legyen Önnél tartalék fecskendõ és tartalék Humalog Mix50 injekciós üveg vagy
tartalék injekciós toll és patronok arra az esetre, ha elvesztené a KwikPen-t vagy megsérülne.
Mindig legyen Önnél a cukorbetegségét igazoló irat.
Mindig legyen Önnél cukor.
Ha idõ elõtt abbahagyja a Humalog Mix50 alkalmazását
Ha kevesebb Humalog Mix50-et alkalmaz, mint amennyire szüksége van, elõfordulhat magas vércukorszint. Ne változtassa meg az inzulin adagját, hacsak orvosa nem javasolja.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Humalog Mix50 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelenkeznek.
Lokális allergia elõfordulása gyakori (>1/100, <1/10). Bõrpír, duzzanat és viszketés léphet fel az inzulin beadásának helyén. Ez rendszerint néhány napon, illetve héten belül megszûnik. Értesítse kezelõorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.
Az általános allergiás reakció ritka (>1/10 000, <1/1000). Tünetei a következõk:
testszerte bõrpír vérnyomásesés
légszomj szapora szívverés
nehézlégzés verejtékezés
Ha úgy gondolja, hogy ilyen fajta inzulinérzékenysége van a Humalog Mix50-nel kapcsolatban,
azonnal forduljon kezelõorvosához.
Lipodisztrófia (a bõr megvastagodása vagy besüppedése) elõfordulása nem gyakori (>1/1000, <1/100). Ha úgy észleli, hogy bõre megvastagodott vagy besüppedt az injekció helyén, forduljon orvosához.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A cukorbetegséggel leggyakrabban együtt járó problémák
Hipoglikémia
A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy nincs elég cukor a vérben. Okozhatja:
Humalog Mix50 vagy egyéb inzulin túladagolása;
étkezés kihagyása illetve késleltetése, vagy a diéta változtatása;
szokásosnál erõsebb testmozgás, illetve munka étkezés elõtt vagy után;
fertõzés vagy betegség (különösen ha hányással vagy hasmenéssel jár);
a szervezet inzulinszükségletének változása; vagy
vese- vagy májbetegség rosszabbodása.
Alkoholtartalmú italok fogyasztása és néhány gyógyszer is befolyásolhatja a vércukorszintet. A hipoglikémia tünetei hirtelen lépnek fel és az alábbiak lehetnek:
fáradtság szapora szívverés
idegesség vagy remegés rosszullét
fejfájás hideg verejtékezés
Amíg nem biztos abban, hogy a hipoglikémia figyelmeztetõ jeleit egyértelmûen felismeri, addig kerülje el azokat a helyzeteket, pl. a jármûvezetést, amelyekben a hipoglikémia Önt vagy másokat veszélyeztethet.
Hiperglikémia és a diabeteszes ketoacidózis
Hiperglikémia (túl sok cukor a vérben) akkor alakul ki, ha a szervezetben nincs elég inzulin. Hiperglikémiát okozhatnak az alábbiak:
a Humalog vagy egyéb inzulin beadásának elmulasztása;
a kezelõorvos által elõírtnál kevesebb inzulin beadása;
a diétában meghatározottnál jelentõsen több táplálék fogyasztása; vagy
láz, fertõzés vagy érzelmi stressz.
A hiperglikémia diabeteszes ketoacidózishoz vezethet. Ennek elsõ tünetei rendszerint fokozatosan alakulnak ki, több óra vagy nap alatt. A tünetek közé tartozhat:
álmosság étvágytalanság
kipirult arc édeskés lehelet
szomjúság rossz közérzet
A nehézlélegzés és a szapora szívverés súlyos tünetek. Azonnali orvosi beavatkozás szükséges.
Betegség
Betegség esetén változhat az inzulin szükséglet. Inzulinra akkor is szüksége van, ha kevesebbet eszik.
HOGYAN KELL A HUMALOG MIX50 KWIKPEN-T TÁROLNI?
A használatba vételt megelõzóen tartsa a Humalog Mix50 KwikPen-t hûtõszekrényben (2°C-8°C). Ne fagyassza le.
A használatban lévõ Humalog Mix50 KwikPen-t szobahõmérsékleten (15°C - 30°C) tárolja és 28 nap után dobja ki. Hõhatástól, napsugárzástól tartsa távol. Ne tartsa a használatban lévõ KwikPen-t hûtõszekrényben. A KwikPen-t nem szabad felhelyezett tûvel együtt tárolni.
A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza tovább a Humalog Mix50 KwikPen-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a Humalog Mix50 KwikPen-t, ha csomók láthatók benne vagy szilárd fehér részecskék tapadnak a patron aljára vagy falára, amitõl az deresnek látszik. Ezt minden injekció beadása elõtt ellenõrizze.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Humalog Mix50 100 Egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció
A készítmény hatóanyaga a lispro inzulin. A lispro inzulint a laboratóriumban rekombináns DNS technológiával állítják elõ. Az emberi inzulin módosított formája, így különbözik egyéb
emberi és állati inzulinoktól. A lispro inzulin nagyon hasonló az emberi inzulinhoz, mely a hasnyálmirigy által termelt hormon.
Egyéb összetevõk: protamin szulfát, m-krezol, fenol, glicerin, dinátrium-hidrogén-foszfát 7H2O,
cink-oxid és injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxidot vagy sósavat használhatnak a savasság beállításához
Milyen a Humalog Mix50 100 Egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Humalog Mix50 100 Egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció fehér, steril szuszpenzió, 100 egység lispro inzulint tartalmaz milliliterenként (100 Egység/ml). A Humalog Mix50-ben a lispro inzulin 50%-a vízben oldható. A Humalog Mix50-ben a lispro inzulin 50%-a protamin szulfáthoz
kötött. Minden Humaloh Mix50 KwikPen 300 egységet tartalmaz (3 ml). A Humalog Mix50 KwikPen
5x vagy 2 x 5-ös csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A KwikPen-ben levõ Humalog Mix50 azonos a Humalog Mix50 patronokban található készítménnyel. A patront egyszerûen beépítették a KwikPen-be. Amikor a KwikPen kiürül, nem lehet újra használni.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A Humalog Mix50 100 Egység/ml KwikPen szuszpenziós injekció gyártója:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franciaország,
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen,
Németország.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Hollandia.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
????????
?? "??? ???? ?????????" ?.?. - ???????? ???. + 359 2 491 41 40
Èeská republika
ELI LILLY ÈR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6100
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eesti
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +
??????
?????????-????? ?.?.?.?. ???: +30 210 629 4600
Espana
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
France
Lilly France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
??????
Phadisco Ltd
???: +357 22 715000
Latvija
Eli Lilly Holdings Limited parstavnieciba Latvija Tel: +
Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovybe Tel. +370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Magyarország
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Malta
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Norge
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 440 33 00
Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmaceuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
România
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
United Kingdom
Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: {HH/ÉÉÉÉ}.
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Kérjük, olvassa el a használati útmutatót (lásd késõbb).
