BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Humapent 5 mg/ml oldatos szemcsepp

ciklopentolát-hidroklorid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagygyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Humapent oldatos szemcsepp, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalóka Humapent oldatos szemcsepp alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Humapent oldatos szemcseppet?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Humapent oldatos szemcseppet tárolni?

6. Továbbiinformációk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A HUMAPENT OLDATOS SZEMCSEPP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

AHumapent egy diagnosztikus vagy terápiás céllal alkalmazható pupillatágító,valamint a szem alkalmazkodóképességét - diagnosztikus céllal - befolyásolókészítmény.

2. TUDNIVALÓKA HUMAPENT OLDATOS SZEMCSEPP ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nealkalmazza a Humapentszemcseppet

- haallergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, vagy a készítmény egyéb összetevőjére,

- zöldhályogravaló hajlam, fennálló zöldhályog esetén,

- koraszülötteknél,sérült idegrendszerû és Down-szindrómában (mongolizmusban) szenvedőgyermekeknél.

AHumapent 5 mg/ml oldatos szemcsepp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- időskorúakesetében,

- izomtónusbénulásban (spasztikus paralízisben) szenvedő, illetve agykárosodott gyermekekesetében,

- az egésztestet érintő mérgező hatás (szisztémás toxicitás) veszélye miatt gyulladt szemesetén.

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!

Terhességés szoptatás

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Közölje orvosával, amennyiben Önterhes vagy szoptat. Terhesség és szoptatás idején csak rendkívül indokoltesetben alkalmazható, mivel a készítmény biztonságos alkalmazása terhességalatt nem igazolt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Akezelés ideje alatt tilos gépjármûvet vezetni, vagy gépekkel munkát végezni,mert a szemcsepp a pupilla kitágulása miatt látászavart (homályos látást,fényérzékenységet) okozhat.

Jármûvetvezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni csak a pupillabeszûkülése, a tiszta, éles látás visszatérte után, az orvos által előírt időletelte után szabad.

Fontos információk a Humapent 5 mg/mloldatos szemcsepp egyes összetevőiről

Akészítmény benzalkónium-klorid tartalma miatt alkalmazása és hatása időszakábanlágy kontaktlencsét viselni nem szabad! A benzalkónium-klorid egytartósítószer, amely a lágy kontaktlencsében lerakódhat. Amennyiben Önkontaktlencsét visel, a készítmény alkalmazása előtt kérje ki orvosavéleményét.

3. HogyanKELL ALKALMAZNI a Humapent OLDATOS szemcseppet?

Kizárólagaz orvos által meghatározott módon, adagban és ideig alkalmazható.

Adagolásés alkalmazás:

Diagnosztikaicélú pupillatágítás:1-2 cseppet az alsó szemhéj alá kell cseppenteni. Ha szükséges, a becseppentés5-10 perc múlva megismételhető.

Terápiáscélú pupillatágítás:A szokásos adag naponta 3-4-szer 1-2 csepp az alsó szemhéj alá.

Fénytörésmeghatározása:felnőtteknek: 1-2 csepp, gyermekeknek 1 csepp az alsó szemhéj alá.

Abecseppentés után a könnytömlőre (a belső szemzugban) 2-3 percig ujjheggyelnyomást kell gyakorolni. Ezt követően mind a betegnek, mind a becseppentéstvégző személynek alaposan kezet kell mosnia, mivel a gyógyszernek szájon áttörténő szervezetbe jutása toxikus mellékhatásokat okozhat, illetve abecseppentést végző személy szemébe kerülve látászavart idézhet elő.

Gyermekekesetében ügyelni kell arra, hogy a szemcsepp a gyermek szájába ne kerüljön. Agyermeket a cseppentés után legalább 30 percig megfigyelés alatt kell tartani.

Gyulladásosszemet csak az orvos erre vonatkozó utasítása szerint szabad a készítménnyelkezelni.

Idősek esetében az orvos speciáliselőírásait fokozott gondossággal kell betartani.

Kizárólagszemcseppként alkalmazható.

Használataután a tartály azonnal lezárandó.

Haaz előírtnál több Humapent 5 mg/ml oldatos szemcseppet alkalmazott

Azelőírtnál több szemcsepp alkalmazása esetén az alábbiakban felsorolt lehetségesmellékhatások valamelyike, vagy azok egy csoportja fordulhat elő. A kezelésmegszakítását követően a tünetek többnyire maguktól megszûnnek.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Humapent 5mg/ml oldatos szemcsepp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azalkalmazás helyén előforduló mellékhatások: átmeneti égő érzés,szembelnyomás-emelkedés, fényérzékenység, homályos látás.

Hosszantartókezelés esetén irritáció, vérbőség, kötőhártya-gyulladás, valamint a szemhéj gyulladásosmegbetegedése, pontszerû szaruhártya-gyulladás léphet fel.

Lehetségesáltalános mellékhatások: szájszárazság, a bőr kiszáradása, kipirulás,bőrkiütés, lassuló szívverés, amit izzadással együtt járó szívritmusgyorsuláskövet, mozgáskoordináció hiánya, nyugtalanság, összefüggéstelen beszéd,hallucinációk, hiperaktivitás, tudatzavar, epilepsziás roham, aluszékonyság,vizeletvisszatartás, magas láz, kóma.

Gyermekeken:szédüléssel és reszketéssel együtt járó hányinger, bőrpír, idegrendszerieredetû magatartás-zavarok, szív-légzőrendszeri sokk. Csecsemőkön alhasipuffadás.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik,vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetetészlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. hogyan kell a humapent OLDATOS szemcseppettárolni?

Legfeljebb 25 °C –on tárolandó.

Afénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.

Aszemcseppet a tartály felbontása után legfeljebb 30 napig szabad felhasználni.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati időután ne alkalmazza a Humapent 5 mg/ml oldatos szemcseppet. A lejárati idő amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg.

Ezekaz intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mittartalmaz a Humapent 5 mg/ml oldatos szemcsepp

- Akészítmény hatóanyaga: 5 mg ciklopentolát-hidroklorid milliliterenként (50mg/10 ml).

- Egyébösszetevők: benzalkónium-klorid, kálium-klorid, bórsav, injekcióhoz való víz.

Milyena készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: tiszta, színtelen, részecskéktől mentes oldat.

Csomagolás:csavarmenetes fehér kupakkal és fehér cseppentőbetéttel ellátott, fehérmûanyagtartályba töltve. 1 db mûanyag tartály (10 ml) dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

TEVAGyógyszergyár Zrt, 4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó

TEVAGyógyszergyár Zrt., 2100 Gödöllő, Táncsics M. u. 82.

OGYI-T-3825/01

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011.03.17.