Hustagil szirup betegtájékoztatója

OGYI/52550-13/2010sz. határozat 2/2. sz. melléklete

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK AFELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Hustagil szirup

kakukkfû folyékony kivonata

Olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvénynélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen egyógyszer körültekintõ alkalmazása.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-         Sürgõsen forduljon orvosához, hatünetei néhány napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Hustagil szirup ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Hustagil szirup alkalmazásaelõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Hustagil szirup-ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell tárolni a Hustagil szirup-ot?

6.       További információk.

1.       Milyen típusúgyógyszer a Hustagil szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hustagil szirup egyhagyományos növényi gyógyszer, mely kizárólag a régóta fennálló használatonalapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó a légutak meghûlésesmegbetegedéseinek kezelésére, úgymint köptetõ a meghûléshez társuló köhögésesetén.

2.       Tudnivalók a Hustagilszirup ALKALMAZÁSA elõtt

Nem alkalmazza a Hustagilszirup-ot

-         ha allergiás (túlérzékeny) akakukkfû folyékony kivonatára, a Lamiaceae (árvacsalánfélék) –re, vagy aHustagil szirup egyéb összetevõjére,

-         a készítmény alkoholtartalma és azadatok hiányossága miatt 4 év alatti gyermekeknél,,

-         a készítmény alkohol tartalmamiatt alkoholbetegek esetében.

A Hustagil szirup fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

Nehézlégzés, láz, vagy gennyes váladék esetén, illetve abetegség tartós, 5 napot meghaladó fennállása esetén keresse fel kezelõorvosát.

Ez a készítmény 3,5 térfogat% etanolt (alkohol) (legfeljebb 420 mg adagonként (15 ml), ami 10 ml sörrel, 4 mlborral megegyezõ adag) tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.Terhes vagy szoptató nõk, és magas rizikófaktorú betegek (pl. májbetegség,epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

A készítményben találhatóalkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.

Tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Hustagil szirup egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagyitalokkal

A Hustagil szirupot étkezésekközött, hígítás nélkül kell bevenni.

Gyermekek

A Hustagil szirup 4 éves koralatti gyermekeknél nem alkalmazható.

Terhesség és szoptatás

A készítmény alkoholtartalma, valamint a vizsgálati adatok hiánya miatt terhesség és szoptatásideje alatt a Hustagil szirup alkalmazása nem javallott.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény gépjármûvezetéshezés gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásáról nem végeztek vizsgálatokat.

A készítmény 3,5 % (V/V)alkoholt tartalmaz, amely ezen képességeket befolyásolhatja.

Fontos információk a Hustagil szirup egyes összetevõirõl

AHustagil szirup szacharózmentes, ezért cukorbetegek is alkalmazhatják.

Akészítmény szorbitot tartalmaz.Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

15 ml (egy teljesadagolópohár) Hustagil szirup 1,83 g xilitet és 5,12 g szorbitot tartalmaz (ez 1,28 g fruktóznak, az pedig 0,6 kenyéregységnek (BU) felel meg).Energiatartalom 2,4 kcal/g xilit. A xilit hasmenést okozhat.

A Hustagil szirup 3,5 % (V/V)alkoholt tartalmaz.

3.       Hogyan kellalkalmazni a Hustagil szirupot?

Gyógyszerétmindig a tájékoztatóban leírtaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezzemeg orvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben az orvosmásképp nem rendeli, a Hustagilszirup szokásos adagja:

Gyermekeknek 4-12 éveskorig:

Naponta 3-5 alkalommal 7,5 mlszirup (ez 3-5 x 0,75 g kakukkfû folyékony kivonatnak felel meg - a teljes napiadag: 2,25 g - 3,75 g).

12 éven felüliserdülõkorúaknak és felnõtteknek:

Naponta 3-5 alkalommal 15 mlszirup (ez 3-5 x 1,50 g kakukkfû folyékony kivonatnak felel meg - a teljes napiadag: 4,50 g - 7,50 g).

Alkalmazás módja:

A Hustagil szirupot étkezések között, hígítás nélkül, a mellékeltadagolópohárral kimérve kell bevenni. Használat elõtt felrázandó.

Az alkalmazás idõtartama:

Orvosi utasítás nélküllegfeljebb 5 napig alkalmazható. Ha a panaszok 5 napnál tovább is fennállnak,illetve láz, légszomj, gennyes váladék vagy véres köpet jelentkezik, keressefel kezelõorvosát.

Beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével, ha úgy érzi a Hustagil szirup hatása túl erõs, vagy túlgyenge.

Ha az elõírtnál több Hustagilszirupot alkalmazott

Amennyiben túl sok Hustagilszirupot alkalmazott, értesítse kezelõorvosát, aki az esetleges szükségesintézkedésekrõl dönteni tud.

Lehetséges, hogy egyes, a 4.pontban felsorolt mellékhatások felerõsödhetnek.

Ha elfelejtette alkalmaznia Hustagil szirup-ot

Ne alkalmazzon kétszeres adagota kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a Hustagil szirup bevételét azorvos utasítása, vagy a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelõen.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatosan,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aHustagil szirup is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Nagyon ritkán (10000betegbõl kevesebb, mint 1-nél) az alábbi mellékhatások fordulhatnak elõ:

-      Túlérzékenységi (allergiás) reakciók (pl.nehézlégzés, bõrkiütés, csalánkiütés, arc-, száj-, és torokvizenyõ, beleértveaz anafilaktikus sokk és/vagy a Quincke-ödéma egyes eseteit)

-      Gyomor és bélpanaszok (görcsök, hányinger,hányás, hasmenés) léphetnek fel.

Túlérzékenységi reakció elsõ jeleinél a Hustagil szirup alkalmazását azonnal abba kellhagyni, és értesíteni kell orvosát, vagy gyógyszerészét.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékozatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYANKELL A Hustagilszirup-ot TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ után(Felhasználható: ) ne alkalmazza a Hustagil szirupot. A lejárati idõ a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Azelsõ felbontást követõen legfeljebb 3 hónapig használható fel.

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

A fénytõl való védelemérdekében az üveget tartsa a dobozában.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízbe juttatni vagy a háztartási hulladékkalegyütt kezelni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen fel nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.         TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mittartalmaz a Hustagil szirup:

- A készítmény hatóanyaga:

1 g szirup tartalma:

kakukkfûbõl (Thymus vulgarisL. vagy Thymus zygis L.herba) készült folyékony kivonat

 (1:2-2,5),                    80mg

Kivonószer: 10%-os ammónia :85%-os glicerin : 90%-os etanol : víz

                   (1:20:70:109)arányú keveréke

- Egyéb összetevõk: xilit, szorbit-szirup (nem kristályosodó), glicerin,85%-os, tisztított víz.

Milyen a Hustagil szirup külleme és mit tartalmaz acsomagolás:

A Hustagil szirup egy világosbarna színû, timolra emlékeztetõszagú, édes aromás ízû szirup.

Kiszerelések:

150 ml (183 g) szirup PE tömítõ betéttel ellátott,garanciazáras alumínium csavaros kupakkal lezárt barna üvegben. Egy üveg +kalibrált mérõedény dobozban.

Forgalomba hozataliengedély jogosultja és gyártó:

Dentinox Gesellschaft fürpharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan KG

Nunsdorfer Ring 19

D-12277 Berlin

Németország

OGYI-TN-35/01

A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2012. október