Hustagil szirup betegtájékoztatója

OGYI/52550-13/2010sz. határozat 2/2. sz. melléklete

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK AFELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Hustagil szirup

kakukkfû folyékony kivonata

Olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvénynélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen egyógyszer körültekintő alkalmazása.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Sürgősen forduljon orvosához, hatünetei néhány napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Hustagil szirup ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Hustagil szirup alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Hustagil szirup-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell tárolni a Hustagil szirup-ot?

6. További információk.

1. Milyen típusúgyógyszer a Hustagil szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hustagil szirup egyhagyományos növényi gyógyszer, mely kizárólag a régóta fennálló használatonalapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó a légutak meghûlésesmegbetegedéseinek kezelésére, úgymint köptető a meghûléshez társuló köhögésesetén.

2. Tudnivalók a Hustagilszirup ALKALMAZÁSA előtt

Nem alkalmazza a Hustagilszirup-ot

- ha allergiás (túlérzékeny) akakukkfû folyékony kivonatára, a Lamiaceae (árvacsalánfélék) –re, vagy aHustagil szirup egyéb összetevőjére,

- a készítmény alkoholtartalma és azadatok hiányossága miatt 4 év alatti gyermekeknél,,

- a készítmény alkohol tartalmamiatt alkoholbetegek esetében.

A Hustagil szirup fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Nehézlégzés, láz, vagy gennyes váladék esetén, illetve abetegség tartós, 5 napot meghaladó fennállása esetén keresse fel kezelőorvosát.

Ez a készítmény 3,5 térfogat% etanolt (alkohol) (legfeljebb 420 mg adagonként (15 ml), ami 10 ml sörrel, 4 mlborral megegyező adag) tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.Terhes vagy szoptató nők, és magas rizikófaktorú betegek (pl. májbetegség,epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

A készítményben találhatóalkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.

Tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Hustagil szirup egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagyitalokkal

A Hustagil szirupot étkezésekközött, hígítás nélkül kell bevenni.

Gyermekek

A Hustagil szirup 4 éves koralatti gyermekeknél nem alkalmazható.

Terhesség és szoptatás

A készítmény alkoholtartalma, valamint a vizsgálati adatok hiánya miatt terhesség és szoptatásideje alatt a Hustagil szirup alkalmazása nem javallott.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény gépjármûvezetéshezés gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásáról nem végeztek vizsgálatokat.

A készítmény 3,5 % (V/V)alkoholt tartalmaz, amely ezen képességeket befolyásolhatja.

Fontos információk a Hustagil szirup egyes összetevőiről

AHustagil szirup szacharózmentes, ezért cukorbetegek is alkalmazhatják.

Akészítmény szorbitot tartalmaz.Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

15 ml (egy teljesadagolópohár) Hustagil szirup 1,83 g xilitet és 5,12 g szorbitot tartalmaz (ez 1,28 g fruktóznak, az pedig 0,6 kenyéregységnek (BU) felel meg).Energiatartalom 2,4 kcal/g xilit. A xilit hasmenést okozhat.

A Hustagil szirup 3,5 % (V/V)alkoholt tartalmaz.

3. Hogyan kellalkalmazni a Hustagil szirupot?

Gyógyszerétmindig a tájékoztatóban leírtaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg orvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben az orvosmásképp nem rendeli, a Hustagilszirup szokásos adagja:

Gyermekeknek 4-12 éveskorig:

Naponta 3-5 alkalommal 7,5 mlszirup (ez 3-5 x 0,75 g kakukkfû folyékony kivonatnak felel meg - a teljes napiadag: 2,25 g - 3,75 g).

12 éven felüliserdülőkorúaknak és felnőtteknek:

Naponta 3-5 alkalommal 15 mlszirup (ez 3-5 x 1,50 g kakukkfû folyékony kivonatnak felel meg - a teljes napiadag: 4,50 g - 7,50 g).

Alkalmazás módja:

A Hustagil szirupot étkezések között, hígítás nélkül, a mellékeltadagolópohárral kimérve kell bevenni. Használat előtt felrázandó.

Az alkalmazás időtartama:

Orvosi utasítás nélküllegfeljebb 5 napig alkalmazható. Ha a panaszok 5 napnál tovább is fennállnak,illetve láz, légszomj, gennyes váladék vagy véres köpet jelentkezik, keressefel kezelőorvosát.

Beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével, ha úgy érzi a Hustagil szirup hatása túl erős, vagy túlgyenge.

Ha az előírtnál több Hustagilszirupot alkalmazott

Amennyiben túl sok Hustagilszirupot alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, aki az esetleges szükségesintézkedésekről dönteni tud.

Lehetséges, hogy egyes, a 4.pontban felsorolt mellékhatások felerősödhetnek.

Ha elfelejtette alkalmaznia Hustagil szirup-ot

Ne alkalmazzon kétszeres adagota kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a Hustagil szirup bevételét azorvos utasítása, vagy a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatosan,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aHustagil szirup is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Nagyon ritkán (10000betegből kevesebb, mint 1-nél) az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

- Túlérzékenységi (allergiás) reakciók (pl.nehézlégzés, bőrkiütés, csalánkiütés, arc-, száj-, és torokvizenyő, beleértveaz anafilaktikus sokk és/vagy a Quincke-ödéma egyes eseteit)

- Gyomor és bélpanaszok (görcsök, hányinger,hányás, hasmenés) léphetnek fel.

Túlérzékenységi reakció első jeleinél a Hustagil szirup alkalmazását azonnal abba kellhagyni, és értesíteni kell orvosát, vagy gyógyszerészét.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékozatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYANKELL A Hustagilszirup-ot TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után(Felhasználható: ) ne alkalmazza a Hustagil szirupot. A lejárati idő a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Azelső felbontást követően legfeljebb 3 hónapig használható fel.

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelemérdekében az üveget tartsa a dobozában.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízbe juttatni vagy a háztartási hulladékkalegyütt kezelni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen fel nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mittartalmaz a Hustagil szirup:

- A készítmény hatóanyaga:

1 g szirup tartalma:

kakukkfûből (Thymus vulgarisL. vagy Thymus zygis L.herba) készült folyékony kivonat

(1:2-2,5), 80mg

Kivonószer: 10%-os ammónia :85%-os glicerin : 90%-os etanol : víz

(1:20:70:109)arányú keveréke

- Egyéb összetevők: xilit, szorbit-szirup (nem kristályosodó), glicerin,85%-os, tisztított víz.

Milyen a Hustagil szirup külleme és mit tartalmaz acsomagolás:

A Hustagil szirup egy világosbarna színû, timolra emlékeztetőszagú, édes aromás ízû szirup.

Kiszerelések:

150 ml (183 g) szirup PE tömítő betéttel ellátott,garanciazáras alumínium csavaros kupakkal lezárt barna üvegben. Egy üveg +kalibrált mérőedény dobozban.

Forgalomba hozataliengedély jogosultja és gyártó:

Dentinox Gesellschaft fürpharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan KG

Nunsdorfer Ring 19

D-12277 Berlin

Németország

OGYI-TN-35/01

A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2012. október