BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

HyperHAES oldatos infúzió

hidroxietilkeményítő 200/0,5; nátrium-klorid

Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához.

· Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a HyperHAES oldatosinfúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a HyperHAES oldatos infúzióalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a HyperHAES oldatos infúziót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a HyperHAES oldatos infúziót tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HYPERHAES OLDATOSINFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Terápiás javallatok

Kezdeti, egyszeri adagoskezelés csökkent vértérfogat (hipovolémia) és (sokk) keringés összeomlás(„kis-volumenes újraélesztés”) esetén.

Az oldat rendeltetése avértérfogat (volumen) pótlása, és nem alkalmazható a vér- vagy a plazmaélettani helyettesítésére.

2. TUDNIVALÓK A HYPERHAES OLDATOS INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazható aHyperHAES oldatos infúzió

- ha allergiás (túlérzékeny) ahidroxietilkeményítőkre vagy a készítmény egyéb összetevőjére,

- a keringés túlterheltsége esetén,

- szív eredetû dekompenzáltkeringési elégtelenség esetén,

- súlyos májelégtelenség esetén,

- ismert vérzési, véralvadási (hemosztázis)rendellenességek esetén,

- a vizelet elválasztásmegszûnésével (anuriával) járó veseelégtelenség esetén,

- terhesség, szülés esetén,

- hiperozmolaritás esetén,

- kiszáradás (dehidráció) esetén,

- súlyos emelkedett nátrium vérszint(hipernatrémia), vagy alacsony nátrium vérszint (hiponatrémia) esetén,

- súlyos emelkedett klorid vérszint(hiperklorémia), vagy alacsony klorid vérszint (hipoklorémia) esetén.

A HyperHAES nem, vagy aterápiás előny/kockázat arány alapos mérlegelése után alkalmazható akut, ill.életveszélyes helyzetekben.

A HyperHAES oldatosinfúzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Figyelmet kell fordítani amegnövekedett szérum ozmolaritásra, különösen cukorbetegség esetében.

A szérum elektrolitokat, aszérum ozmolaritást és a folyadékegyensúlyt rendszeres megfigyelés alatt kelltartani.

Figyelmet kell fordítani azagresszív (megnövekedett perfúziós nyomáshoz vezető) folyadékos újraélesztés ésa HyperHAES vérhígító (hemodilúciós) hatása által kiváltott fokozott vérzéslehetőségére.

Az infúziós beadás közben abeteget szoros megfigyelés alatt kell tartani. Mint minden kolloid vértérfogat pótlóesetében, fennáll a túlérzékenységi (anafilaktoid) reakciók veszélye. A HyperHAESalkalmazása emberekben azonban általában nem vezet specifikus antitestekkialakulásához.

Szükséges a vérnyomás, éslehetőség szerint a véráramlási (hemodinamikai) jellemzők szoros megfigyeléseaz érrendszeri túlterhelés legcsekélyebb lehetőségének elkerülésére.

Amennyiben a kezelés elsőperceiben bármilyen, a normáltól eltérő jel, úgy, mint hidegrázás,csalánkiütés, piros foltok a bőrön, arcpír vagy vérnyomásesés fordul elő, azinfúziót azonnal le kell állítani.

Ha nem kifejezett, a csökkentvértérfogat által kiváltott sokkban (hipovolémiás sokk) alkalmazzák

- átmeneti alacsony vérnyomás (vazodilatációstünetek), vagy

- vértérfogat (volumen) túlterhelés tünetei(balszívfél elégtelenség, ritmuszavar, vérnyomás megemelkedése a tüdőben)

fordulhatnak elő, különösenolyan esetekben, amikor a szív teljesítőképessége és a koszorúerek vérellátásakorlátozott (pl. szívsebészet).

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Heparinnal együtt alkalmazvanövelheti a vérzési időt.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A szérum amiláz koncentrációemelkedhet a hidroxietilkeményítő alkalmazása során, ami befolyásolhatja a hasnyálmirigy-gyulladásdiagnózisát, lásd a 4. pontot (Lehetséges mellékhatások).

Terhesség és szoptatás

Feltétlenül tájékoztassaorvosát ha Ön terhes, terhességet tervez vagy szoptat.

Nem áll rendelkezésreklinikai tapasztalat a HyperHAES alkalmazásával kapcsolatban terheseknél.

A készítmény nem adhatóterhes nőknek szülés közben.

Szoptatás:

Nem ismert, hogy ahidroxietilkeményítő kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, de figyelembe véve azezzel a termékkel bevitt alacsony hidroxietilkeményítő adagot, az alkalmazáskockázatmentesnek tekinthető.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A HYPERHAES OLDATOS INFÚZIÓT?

Maximális dózis:

A HyperHAES-t egyszeriintravénás bólusz dózisban kell alkalmazni (kb. 4 ml/ttkg = 250 ml egy 60‑70ttkg-os beteg esetében).

Az alkalmazás módja:

A HyperHAES-t egyszeri gyorsvénás injekció formájában (intravénás bólusz dózisban), vagy túlnyomásosinfúzióban (a teljes dózist 2-5 perc alatt) kell beadni.

A kezelés időtartama:

A HyperHAES kizárólagegyszeri alkalmazásra szolgál. Ismételt adása nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerekkel addignem keverhető, amíg a kompatibilitási vizsgálatok adatai nem állnakrendelkezésre.

Alkalmazási és kezelésiutasítások

A levegőembólia kockázatánakelkerülése érdekében túlnyomásos infúzióval történő adagolás előtt mind atasakból, mind az infúziós rendszerből el kell távolítani a levegőt.

A HyperHAES kezelést azonnalistandard volumenterápiának (pl. elektrolitok és kolloidok) kell követnie, abeteg szükségleteinek megfelelő dózisban.

Mint minden egyéb mesterségeskolloid esetében, fennáll a túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciók veszélye. Abetegeket folyamatosan figyelni kell és az első jelek, illetve tünetekfellépése esetén a kezelést abba kell hagyni.

Alkalmazása gyermekeknél

A HyperHAES biztonságosságaés hatékonysága gyermekekben nem bizonyított.

Alkalmazása időseknél

Nincs szükség specifikusadagváltoztatásokra idősek esetében.

Ha az előírtnál többHyperHAES oldatos infúziót kapott

A túladagolás magas vér nátriumszinthez(hipernatrémiához) vezethet. Ebben az esetben meg kell kezdeni afolyadékkompenzációt és a fokozott vizelet-kiválasztást elősegítő vízhajtótadni a betegnek (hipervolémiás forszírozott diurézis kiváltását). Az infúzióazonnal leállítható, amennyiben szükséges.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Az alábbi mellékhatásokról számoltakbe hidroxietilkeményítő tartalmú oldatok infundálása során:

Túlérzékenységi (anafilaktoid)reakciók, mint a bőrkiütés,vérkeringési zavarok, keringés összeomlás (sokk), hörgőszûkület és szívleállás(ritka esetben). Az intolerancia megnyilvánulása esetén az infúziót azonnal lekell állítani és a megfelelő sürgősségi ellátást meg kell kezdeni.

Légzőrendszeri reakciók, bár általában enyhék, lehetnek súlyosak éséletveszélyesek, ha nem szíveredetû tüdővizenyő, hörgőszûkület vagylégzésleállás lép fel. A beteget folyamatosan meg kell figyelni. Azújraélesztéshez szükséges tárgyi feltételeknek és a szakszemélyzetnek készen kellállniuk.

Szív-érrendszeri reakciók, beleértve a kórosan lassú, illetve/és gyorsszívverést, általában enyhék szoktak lenni, de lehetnek súlyosak éséletveszélyesek, ha tüdővizenyő, ritkán alacsony vérnyomás és azt követőenszívleállás lép fel. A beteget folyamatosan meg kell figyelni. Azújraélesztéshez szükséges tárgyi feltételeknek és a szakszemélyzetnek készenkell állniuk.

Hipertóniás oldatokkifejezett csökkent vértérfogat által kiváltott sokkot (hipovolémiás sokk) nélkülözőkörülmények közötti alkalmazása esetén rendszerint átmeneti alacsony vérnyomás (vazodilatációstünetek) jelentkezhet.

Lehetségesnek tekinthető ahipertóniás oldatok mellékhatásainak fellépése: központi idegrendszerimielinolízis (centrális pontin mielinolízis), agyvérzés (az agyhártya összekötővénáinak szakadása), melyet a kiszáradás (dehidráció) és a szövetek zsugorodásavált ki, valamint helyi túlérzékenységi reakciók (vérrögképződéssel járóvénafal gyulladás /tromboflebitisz/, vérrögképződés a vénában gyulladásostünetek nélkül /flebotrombózis/ perifériás alkalmazás után).

A szérum amiláz koncentrációnövekedhet a hidroxietilkeményítő adása közben és befolyásolhatja ahasnyálmirigy-gyulladás diagnózisát.

Hidroxietilkeményítő adásávalvéralvadási zavarok léphetnek fel az adagolástól függően.

Amellékhatások csoportosítása az alábbi gyakorisági kategóriák alapján történt:

Nagyon gyakori (&γτ;>1/10):

· Emelkedett szérum nátrium szint

· Emelkedett szérum klór szint

Gyakori (³³1/100 – <1/10):

· Szérum amiláz szint növekedés

Gyakori (³³1/100 – <1/10) - kifejezetthipovolémiás sokkban nem szenvedő betegek esetében:

· Hipotonia

· Balkamrai szívelégtelenség

· Ritmuszavar

· Kisvérköri (pulmonális) nyomásemelkedés

Ritka (&γτ;>1/10 000 –≤1/1000):

· Anafilaktoid (allergiás) reakciók

Eddig nem fordult elő, delehetségesnek tekintett:

· Kiszáradás

· Véralvadási zavarok

· Centrális pontin mielinolízis

· Légzőrendszeri reakciók

· Helyi túlérzékenységi reakciók

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5. HOGYAN KELL A HYPERHAES OLDATOS INFÚZIÓTTÁROLNI?

Felbontás után azonnalfelhasználandó.

Csak sértetlen csomagolású,tiszta, csaknem színtelen, vagy enyhén sárgás oldatot szabad felhasználni.

A megmaradt oldatot teljesegészében meg kell semmisíteni.

Részben felhasznált tasakoktartalmát nem szabad összeönteni.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a HyperHAESoldatos infúziót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Az orvos vagya nővér fogja a szükségtelenné vált gyógyszereket megsemmisíteni. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a HyperHAES oldatos infúzió

- A készítmény hatóanyagai:

Egyinfúziós tasak (250 ml) tartalmaz: 15,0 g hidroxietilkeményítő 200/0,5; 18,0 g nátrium-klorid.

1000ml oldatos infúzió tartalma:

Poli(O-2-hidroxyetil)keményítő 60,0 g

(Molárisszubsztitúció 0,43-0,55)

(Átlagmolekulasúly 200 000 Da)

Nátrium klorid 72,0 g

Na⁺ 1232mmol/l

Cl^- 1232mmol/l

Elméleti ozmolaritás 2464mOsm/l

pH 3,5-6,0

Titrálható savasság < 1,0 mmol NaOH/l

- Egyéb összetevők:nátrium-hidroxid, sósav 25%, víz parenterális célra.

Milyen a HyperHAES oldatosinfúzió készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Oldatos infúzió: tiszta, csaknem színtelen, steril, vizes oldat.

250 ml töltettérfogatú oldat két csatlakozóvalellátott színtelen, átlátszó, többrétegû infúziós tasakba töltve.

1 x 250 ml infúzióstasak többrétegû védőfóliában (freeflex®).

10 x 250 ml infúziós tasak védőfóliában, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Fresenius Kabi DeutschlandGmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Németország

Gyártók:

Fresenius Kabi DeutschlandGmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Németország

Fresenius Kabi France

6. rue du Rempart

BP 611

F-27400 Louviers Cedex

Franciaország

HungaropharmaGyógyszernagykereskedelmi Zrt.

H-1106 Budapest, Tündérfürtu.13-15.,

Magyarország

OGYI-T-8970/01 10 x 250 ml

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2013. január

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az infúziós tasak felnyitásaután azonnal felhasználandó.

Minden felhasználatlanoldatot meg kell semmisíteni.

A készítmény csak abban azesetben használható fel, ha az oldat tiszta és a tartály sértetlen.

Amennyiben egyéb gyógyszerekhozzáadására van szükség, vigyázni kell a higiéniailag kifogástalan hozzáadásra,az alapos elegyítésre és mindenekelőtt az összeférhetőség (kompatibilitás)biztosítására.

Bármilyen fel nem használtkészítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerintkell végrehajtani.

Bár a HyperHAES ozmolaritása nagyonmagas, a készítmény beadható a perifériás vénán keresztül. Amennyibenmegoldható, a központi vénás beadási mód részesítendő előnyben, de ez nemkötelező.

Amennyiben a kezelést követőstandard volumenterápia hidroxietilkeményítőt tartalmazó készítménnyeltörténik, úgy a HyperHAES-szel beadott kezdeti 15 g HES 200/0,5 dózist bele kell számítani a teljes kumulatív dózisba.

Alkalmazási és kezelésiutasítások

A megfelelő alkalmazás és alevegőembólia kockázatának elkerülése tekintetében lásd a 6. pontot (Továbbiinformációk).