BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

HyperHAES oldatos infúzió

hidroxietilkeményítõ 200/0,5; nátrium-klorid

Mielõtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához.

·               Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a HyperHAES oldatosinfúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a HyperHAES oldatos infúzióalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a HyperHAES oldatos infúziót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a HyperHAES oldatos infúziót tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HYPERHAES OLDATOSINFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Terápiás javallatok

Kezdeti, egyszeri adagoskezelés csökkent vértérfogat (hipovolémia) és (sokk) keringés összeomlás(„kis-volumenes újraélesztés”) esetén.

Az oldat rendeltetése avértérfogat (volumen) pótlása, és nem alkalmazható a vér- vagy a plazmaélettani helyettesítésére.

2.       TUDNIVALÓK A HYPERHAES OLDATOS INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELÕTT

Nem alkalmazható aHyperHAES oldatos infúzió

-              ha allergiás (túlérzékeny) ahidroxietilkeményítõkre vagy a készítmény egyéb összetevõjére,

-              a keringés túlterheltsége esetén,

-              szív eredetû dekompenzáltkeringési elégtelenség esetén,

-              súlyos májelégtelenség esetén,

-              ismert vérzési, véralvadási (hemosztázis)rendellenességek esetén,

-              a vizelet elválasztásmegszûnésével (anuriával) járó veseelégtelenség esetén,

-              terhesség, szülés esetén,

-              hiperozmolaritás esetén,

-              kiszáradás (dehidráció) esetén,

-              súlyos emelkedett nátrium vérszint(hipernatrémia), vagy alacsony nátrium vérszint (hiponatrémia) esetén,

-              súlyos emelkedett klorid vérszint(hiperklorémia), vagy alacsony klorid vérszint (hipoklorémia) esetén.

A HyperHAES nem, vagy aterápiás elõny/kockázat arány alapos mérlegelése után alkalmazható akut, ill.életveszélyes helyzetekben.

A HyperHAES oldatosinfúzió fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

Figyelmet kell fordítani amegnövekedett szérum ozmolaritásra, különösen cukorbetegség esetében.

A szérum elektrolitokat, aszérum ozmolaritást és a folyadékegyensúlyt rendszeres megfigyelés alatt kelltartani.

Figyelmet kell fordítani azagresszív (megnövekedett perfúziós nyomáshoz vezetõ) folyadékos újraélesztés ésa HyperHAES vérhígító (hemodilúciós) hatása által kiváltott fokozott vérzéslehetõségére.

Az infúziós beadás közben abeteget szoros megfigyelés alatt kell tartani. Mint minden kolloid vértérfogat pótlóesetében, fennáll a túlérzékenységi (anafilaktoid) reakciók veszélye. A HyperHAESalkalmazása emberekben azonban általában nem vezet specifikus antitestekkialakulásához.

Szükséges a vérnyomás, éslehetõség szerint a véráramlási (hemodinamikai) jellemzõk szoros megfigyeléseaz érrendszeri túlterhelés legcsekélyebb lehetõségének elkerülésére.

Amennyiben a kezelés elsõperceiben bármilyen, a normáltól eltérõ jel, úgy, mint hidegrázás,csalánkiütés, piros foltok a bõrön, arcpír vagy vérnyomásesés fordul elõ, azinfúziót azonnal le kell állítani.

Ha nem kifejezett, a csökkentvértérfogat által kiváltott sokkban (hipovolémiás sokk) alkalmazzák

-              átmeneti alacsony vérnyomás (vazodilatációstünetek), vagy

-              vértérfogat (volumen) túlterhelés tünetei(balszívfél elégtelenség, ritmuszavar, vérnyomás megemelkedése a tüdõben)

fordulhatnak elõ, különösenolyan esetekben, amikor a szív teljesítõképessége és a koszorúerek vérellátásakorlátozott (pl. szívsebészet).

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Heparinnal együtt alkalmazvanövelheti a vérzési idõt.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A szérum amiláz koncentrációemelkedhet a hidroxietilkeményítõ alkalmazása során, ami befolyásolhatja a hasnyálmirigy-gyulladásdiagnózisát, lásd a 4. pontot (Lehetséges mellékhatások).

Terhesség és szoptatás

Feltétlenül tájékoztassaorvosát ha Ön terhes, terhességet tervez vagy szoptat.

Nem áll rendelkezésreklinikai tapasztalat a HyperHAES alkalmazásával kapcsolatban terheseknél.

A készítmény nem adhatóterhes nõknek szülés közben.

Szoptatás:

Nem ismert, hogy ahidroxietilkeményítõ kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, de figyelembe véve azezzel a termékkel bevitt alacsony hidroxietilkeményítõ adagot, az alkalmazáskockázatmentesnek tekinthetõ.

3.       HOGYAN KELL  ALKALMAZNI A  HYPERHAES OLDATOS INFÚZIÓT?

Maximális dózis:

A HyperHAES-t egyszeriintravénás bólusz dózisban kell alkalmazni (kb. 4 ml/ttkg = 250 ml egy 60‑70ttkg-os beteg esetében).

Az alkalmazás módja:

A HyperHAES-t egyszeri gyorsvénás injekció formájában (intravénás bólusz dózisban), vagy túlnyomásosinfúzióban (a teljes dózist 2-5 perc alatt) kell beadni.

A kezelés idõtartama:

A HyperHAES kizárólagegyszeri alkalmazásra szolgál. Ismételt adása nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerekkel addignem keverhetõ, amíg a kompatibilitási vizsgálatok adatai nem állnakrendelkezésre.

Alkalmazási és kezelésiutasítások

A levegõembólia kockázatánakelkerülése érdekében túlnyomásos infúzióval történõ adagolás elõtt mind atasakból, mind az infúziós rendszerbõl el kell távolítani a levegõt.

A HyperHAES kezelést azonnalistandard volumenterápiának (pl. elektrolitok és kolloidok) kell követnie, abeteg szükségleteinek megfelelõ dózisban.

Mint minden egyéb mesterségeskolloid esetében, fennáll a túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciók veszélye. Abetegeket folyamatosan figyelni kell és az elsõ jelek, illetve tünetekfellépése esetén a kezelést abba kell hagyni.

Alkalmazása gyermekeknél

A HyperHAES biztonságosságaés hatékonysága gyermekekben nem bizonyított.

Alkalmazása idõseknél

Nincs szükség specifikusadagváltoztatásokra idõsek esetében.

Ha az elõírtnál többHyperHAES oldatos infúziót kapott

A túladagolás magas vér nátriumszinthez(hipernatrémiához) vezethet. Ebben az esetben meg kell kezdeni afolyadékkompenzációt és a fokozott vizelet-kiválasztást elõsegítõ vízhajtótadni a betegnek (hipervolémiás forszírozott diurézis kiváltását). Az infúzióazonnal leállítható, amennyiben szükséges.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Az alábbi mellékhatásokról számoltakbe hidroxietilkeményítõ tartalmú oldatok infundálása során:

Túlérzékenységi (anafilaktoid)reakciók, mint a bõrkiütés,vérkeringési zavarok, keringés összeomlás (sokk), hörgõszûkület és szívleállás(ritka esetben). Az intolerancia megnyilvánulása esetén az infúziót azonnal lekell állítani és a megfelelõ sürgõsségi ellátást meg kell kezdeni.

Légzõrendszeri reakciók, bár általában enyhék, lehetnek súlyosak éséletveszélyesek, ha nem szíveredetû tüdõvizenyõ, hörgõszûkület vagylégzésleállás lép fel. A beteget folyamatosan meg kell figyelni. Azújraélesztéshez szükséges tárgyi feltételeknek és a szakszemélyzetnek készen kellállniuk.

Szív-érrendszeri reakciók, beleértve a kórosan lassú, illetve/és gyorsszívverést, általában enyhék szoktak lenni, de lehetnek súlyosak éséletveszélyesek, ha tüdõvizenyõ, ritkán alacsony vérnyomás és azt követõenszívleállás lép fel. A beteget folyamatosan meg kell figyelni. Azújraélesztéshez szükséges tárgyi feltételeknek és a szakszemélyzetnek készenkell állniuk.

Hipertóniás oldatokkifejezett csökkent vértérfogat által kiváltott sokkot (hipovolémiás sokk) nélkülözõkörülmények közötti alkalmazása esetén rendszerint átmeneti alacsony vérnyomás (vazodilatációstünetek) jelentkezhet.

Lehetségesnek tekinthetõ ahipertóniás oldatok mellékhatásainak fellépése: központi idegrendszerimielinolízis (centrális pontin mielinolízis), agyvérzés (az agyhártya összekötõvénáinak szakadása), melyet a kiszáradás (dehidráció) és a szövetek zsugorodásavált ki, valamint helyi túlérzékenységi reakciók (vérrögképzõdéssel járóvénafal gyulladás /tromboflebitisz/, vérrögképzõdés a vénában gyulladásostünetek nélkül /flebotrombózis/ perifériás alkalmazás után).

A szérum amiláz koncentrációnövekedhet a hidroxietilkeményítõ adása közben és befolyásolhatja ahasnyálmirigy-gyulladás diagnózisát.

Hidroxietilkeményítõ adásávalvéralvadási zavarok léphetnek fel az adagolástól függõen.

Amellékhatások csoportosítása az alábbi gyakorisági kategóriák alapján történt:

Nagyon gyakori (&γτ;>1/10):

·        Emelkedett szérum nátrium szint

·        Emelkedett szérum klór szint

Gyakori (³³1/100 – <1/10):

·        Szérum amiláz szint növekedés

Gyakori (³³1/100 – <1/10) - kifejezetthipovolémiás sokkban nem szenvedõ betegek esetében:

·        Hipotonia

·        Balkamrai szívelégtelenség

·        Ritmuszavar

·        Kisvérköri (pulmonális) nyomásemelkedés

Ritka (&γτ;>1/10 000 –≤1/1000):

·        Anafilaktoid (allergiás) reakciók

Eddig nem fordult elõ, delehetségesnek tekintett:

·        Kiszáradás

·        Véralvadási zavarok

·        Centrális pontin mielinolízis

·        Légzõrendszeri reakciók

·        Helyi túlérzékenységi reakciók

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.       HOGYAN KELL A HYPERHAES OLDATOS INFÚZIÓTTÁROLNI?

Felbontás után azonnalfelhasználandó.

Csak sértetlen csomagolású,tiszta, csaknem színtelen, vagy enyhén sárgás oldatot szabad felhasználni.

A megmaradt oldatot teljesegészében meg kell semmisíteni.

Részben felhasznált tasakoktartalmát nem szabad összeönteni.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza a HyperHAESoldatos infúziót. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Az orvos vagya nõvér fogja a szükségtelenné vált gyógyszereket megsemmisíteni. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a HyperHAES oldatos infúzió

-              A készítmény hatóanyagai:

Egyinfúziós tasak (250 ml) tartalmaz: 15,0 g hidroxietilkeményítõ 200/0,5; 18,0 g nátrium-klorid.

1000ml oldatos infúzió tartalma:

Poli(O-2-hidroxyetil)keményítõ       60,0 g

(Molárisszubsztitúció   0,43-0,55)

(Átlagmolekulasúly      200 000 Da)

Nátrium klorid               72,0 g

Na⁺                                1232mmol/l

Cl^-                                  1232mmol/l

Elméleti ozmolaritás      2464mOsm/l

pH                                 3,5-6,0

Titrálható savasság        < 1,0 mmol NaOH/l

-              Egyéb összetevõk:nátrium-hidroxid, sósav 25%, víz parenterális célra.

Milyen a HyperHAES oldatosinfúzió készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Oldatos infúzió: tiszta, csaknem színtelen, steril, vizes oldat.

250 ml töltettérfogatú oldat két csatlakozóvalellátott színtelen, átlátszó, többrétegû infúziós tasakba töltve.

1 x 250 ml infúzióstasak többrétegû védõfóliában (freeflex®).

10 x 250 ml infúziós tasak védõfóliában, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Fresenius Kabi DeutschlandGmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Németország

Gyártók:

Fresenius Kabi DeutschlandGmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Németország

Fresenius Kabi France

6. rue du Rempart

BP 611

F-27400 Louviers Cedex

Franciaország

HungaropharmaGyógyszernagykereskedelmi Zrt.

H-1106 Budapest, Tündérfürtu.13-15.,

Magyarország

OGYI-T-8970/01               10 x 250 ml

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2013. január

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az infúziós tasak felnyitásaután azonnal felhasználandó.

Minden felhasználatlanoldatot meg kell semmisíteni.

A készítmény csak abban azesetben használható fel, ha az oldat tiszta és a tartály sértetlen.

Amennyiben egyéb gyógyszerekhozzáadására van szükség, vigyázni kell a higiéniailag kifogástalan hozzáadásra,az alapos elegyítésre és mindenekelõtt az összeférhetõség (kompatibilitás)biztosítására.

Bármilyen fel nem használtkészítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi elõírások szerintkell végrehajtani.

Bár a HyperHAES ozmolaritása nagyonmagas, a készítmény beadható a perifériás vénán keresztül. Amennyibenmegoldható, a központi vénás beadási mód részesítendõ elõnyben, de ez nemkötelezõ.

Amennyiben a kezelést követõstandard volumenterápia hidroxietilkeményítõt tartalmazó készítménnyeltörténik, úgy a HyperHAES-szel beadott kezdeti 15 g HES 200/0,5 dózist bele kell számítani a teljes kumulatív dózisba.

Alkalmazási és kezelésiutasítások

A megfelelõ alkalmazás és alevegõembólia kockázatának elkerülése tekintetében lásd a 6. pontot (Továbbiinformációk).