Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Hytrin1 mg tabletta

Hytrin2 mg tabletta

Hytrin 5 mgtabletta

terazozin

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4.pont).

A betegtájékoztató tartalma:

1.                             Milyen típusú gyógyszer aHytrin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Hytrin szedéseelõtt

3.             Hogyan kell szedni a Hytrint?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Hytrint tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Hytrin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszera magasvérnyomás-betegség és a jóindulatú prosztata megnagyobbodás kezelésérealkalmazható.

2.       Tudnivalóka Hytrin szedése elõtt

Ne szedje a Hytrint:

-                ha allergiás a Hytrin hatóanyagára vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére;

-                ha allergiás reakciója volt valaha a hasonló gyógyszercsoportbatartozó szerekre, mint prazozin, fentolamin.

-                ha Önnél elõfordult korábban vizelés közben átmenetieszméletvesztés (szinkópé).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Hytrinfokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

-                Ha szürkehályog (katarakta) mûtét elõtt áll, mert a Hytrintabletta hatóanyaga mûtéti komplikációkat okozhat. Ezeket a szemészeti mûtétetvégzõ orvos meg tudja oldani, ha felkészülhet rá, ezért kérjük, feltétlenülközölje szemorvosával az operáció elõtt, ha Hytrin tablettát szed vagy szedettkorábban

-                Ha májkárosodásban szenved

-                Ha tiazid típusú vizelethajtót szed

-                Ha alacsony vérnyomásban szenved

-                Ha abbahagyta a gyógyszer szedését és most kezdi újra

-                Ha impotencia kezelésre szildenafil, tadalafil vagy vardenafiltartalmú gyógyszert szed

A Hytrinszigorúan az orvosi elõírást betartva alkalmazható:

-                amikor az elsõ adagot kapja,

-                a kezelés beállítása, illetve abbahagyott kezelés újraindításaesetén.

Gyermekek:

Alkalmazása gyermekkorban nem javasolt abiztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Idõs kor

Idõs korban aterazozin adagját a kezelõorvosa a lehetõ legalacsonyabb szintre állítja be.

Egyéb gyógyszerek és a Hytrin

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb valamint szedni tervezett gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Hytrin akövetkezõ készítmények együttes szedése esetén egyedi orvosi elbírálástigényel:

-                tiazid típusú vizelethajtók és ACE gátlók;

-                egyéb vérnyomáscsökkentõk

-                impotencia kezelésére használt gyógyszerek (pl. szildenafil,tadalafil és vardenafil)

A Hytrin laktózt tartalmaz

Tejcukor-érzékenységbenfigyelembe kell venni, hogy az 1 mg-os tabletta 128,56 mg, a 2 mg-os 127,28 mg,az 5 mg-os 123,07 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként.

Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség alatti biztonságosalkalmazhatósága nem bizonyított. Orvosi javallatra szedhetõ, amennyiben akezelés várható elõnye meghaladja annak kockázatát.

Szoptatás

Szoptatás alatti biztonságoshasználhatósága nem bizonyított.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Szédülés, bódultság vagy álmosságelõfordulhat a kezelés elején vagy a Hytrin kezelés újrakezdését követõen is.Önnek figyelemmel kell lennie ezekre a mellékhatásokra és azokra akörülményekre, melyekben ezek elõfordulhatnak és a gépkocsivezetést, ill. aveszéllyel járó feladatokat kerülnie kell a Hytrin kezdõ adagjának bevételétkövetõ 12 órában, vagy az adag emelését követõen.

3.       Hogyan kell szedni a Hytrint?

A gyógyszert kizárólagaz orvos által elõírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ha a Hytrinszedése során annak hatását túlzottan erõsnek (vérnyomása alacsonnyá válik),vagy csekélynek érzi (vérnyomása a szedés ellenére nem csökken), forduljon kezelõorvosához.

Ha az elõírtnál több Hytrin tablettát vett be:

Amennyibena túladagolás hirtelen és jelentõs vérnyomáscsökkenést okozott, a legfontosabbteendõ a vízszintes helyzetbe fekvés. Amennyiben ez nem elégséges, igyon megkét pohár vizet. Értesítse azonnal orvosát, aki a megfelelõ kezelést elvégzi!

Haelfelejtette bevenni a Hytrin tablettát:

A soronkövetkezõ elõírt adagolási idõpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot.Folytassa a kezelést az elõírt módon.

A Hytrinkezelés megszakításakor jelentkezõ hatások:

Vérnyomás emelkedés,vizelési nehézségek.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer,így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Nagyongyakori: (10 beteg közül 1-nél kevesebbet érinthet):szédülés, fejfájás, gyengeség

Gyakori(100 beteg közül 10-nél kevesebbet érinthet): vérnyomásesés,szívdobogás-érzés, gyors szívverés, forgó jellegû szédülés, átmenetieszméletvesztés, érzékelés zavar, aluszékonyság, látásgyengülés; hányinger,vizenyõ, orrdugulás, végtagfájdalom, hátfájás, idegesség, nehézlégzés;impotencia;

Nemgyakori (1000 beteg közül 10-nél kevesebbet érinthet): atesthelyzettel összefüggõ alacsony vérnyomás; testsúly növekedés, csökkentlibidó, depresszió

Nagyonritka (100 000 beteg közül 10-nél kevesebbet érinthet): hasifájdalom, székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, fokozott gázképzõdés,hányinger; nyugtalanság, fülcsengés, orrvérzés; mellkasi fájdalom, arcduzzanat,nyakfájdalom, vállfájás, köszvény, ízületi fájdalom, ízületi gyulladás, ízületirendellenességek, izomfájdalom; látási rendellenességek, kötõhártya-gyulladás; hörghurut,megfázási tünetek, garatgyulladás, fokozott köhögés; izzadás, viszketés,bõrkiütés, szájszárazság; fájdalmas, hosszan tartó, akaratlan merevedés,fokozott vizelési inger, húgyúti fertõzés és menopauzában lévõ nõknélvizelettartási rendellenesség; súlyos túlérzékenységi reakció

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Hytrinttárolni?

Legfeljebb 30°°C-on tárolandó.

A fénytõl és a nedvességtõl valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidõ (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hytrintabletta?

-         A készítmény hatóanyaga: 1 mg, 2 mg, 5 mg terazozin(1,187 mg, 2,379 mg illetve 5,935 mg terazozin‑hidroklorid-dihidrát formájában)tablettánként.

-         Egyéb összetevõk:

1 mgtabletta: magnézium-sztearát, talkum, hidegen duzzadó keményítõ,kukoricakeményítõ, laktóz.

2 mgtabletta: kinolinsárga, magnézium-sztearát, talkum, hidegen duzzadókeményítõ, kukoricakeményítõ, laktóz.

5 mg tabletta:vörösbarna vas-oxid (E 172), magnézium-sztearát, talkum, hidegen duzzadókeményítõ, kukoricakeményítõ, laktóz.

Milyen a Hytrin tabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Küllem:

Hytrin 1 mg tabletta:fehér, kerek, lapos, metszett élû, egyik oldalán stilizált „a” logóval ésháromszögekkel ellátott tabletta.

Hytrin 2 mg tabletta: sárga,kerek, lapos, metszett élû, egyik oldalán stilizált „a” logóval ésháromszögekkel ellátott tabletta.

Hytrin 5 mg tabletta: barnás-rózsaszínû,kerek, lapos, metszett élû, egyik oldalán stilizált „a” logóval és háromszögekkelellátott tabletta.

Csomagolás:

1 mg tabletta: 7 db tablettaPVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

2 mg tabletta: 28 db tablettaPVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

5 mg tabletta: 28 db tablettaPVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Amdipharm Limited, TempleChambers, 3 Burlington Road, Dublin 4, Írország

Gyártó:

Aesica Queenborough Ltd, Queenborough,Kent, ME11 5EL, Egyesült Királyság

FamarItalia S.P.A., Via Zambeletti, 25-20021 Baranzate, Milano, Olaszország

OGYI-T- 4842/01          Hytrin1mg tabletta (7db)

OGYI-T- 4842/02          Hytrin 2mg tabletta (28 db)

OGYI-T- 4842/03          Hytrin 5mg tabletta (28) db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.június 9.