Iberogast belsőleges oldatos cseppek

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Iberogast belsõleges oldatos cseppek

gyógynövényeket tartalmazó kivonat

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa,gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Iberogast belsõlegesoldatos cseppek (a továbbiakban Iberogast) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók azIberogast alkalmazása elõtt

3. Hogyan kellalkalmazni az Iberogast-ot?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell azIberogast-ot tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer az Iberogast és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Iberogast a bélmûködésfunkcionális zavaraira ható 9 gyógynövényt tartalmazó kivonat.

Emésztési zavar (funkcionálisdiszpepszia) tüneteinek kezelésére (étkezést követõ hasi fájdalom, puffadás, koraiteltségérzet, émelygés és diszkomfort-érzés, hányinger tünetei esetén)javallott felnõtteknek és 12 évesnél idõsebb serdülõknek.

2. Tudnivalók azIberogast alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza azIberogast-ot

- ha allergiás a hatóanyagokra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Keresse fel kezelõorvosát, hatünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Alkoholproblémaesetén a készítmény ártalmas. Terhes vagyszoptató nõk, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl. májbetegség vagyepilepszia) esetén a készítmény szedése elõtt ajánlott konzultálni akezelõorvossal.

Gyermekek és serdülõk

12 éves és annál fiatalabb gyermekekneknem javasolt a készítmény alkalmazása.

Egyéb gyógyszerek és azIberogast

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Nincsenek ismertkölcsönhatások.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A rendelkezésre álló adatoknem utalnak arra, hogy a készítmény terhesség és szoptatás ideje alatti alkalmazásakockázatot jelentene. Ennek ellenére, az Iberogast terhesség és a szoptatásideje alatti szedését csakis a kezelõorvossal történt elõzetes megbeszélés utántanácsos elkezdeni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Akészítmény alkoholtartalma nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásoljaa gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Iberogast 31 térfogatszázalék (V/V) alkoholt tartalmaz

1 adag Iberogast (20 csepp =1 ml) 0,24 g alkoholt tartalmaz.(6,2 ml sörrel vagy 2,6 ml borral megegyezõ mennyiség adagonként).

Az Iberogast 20 cseppjekevesebb, mint 0,1 kenyéregységet tartalmaz.

3. Hogyan kellalkalmazni az Iberogast-ot?

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlottadagja:

Felnõttek és 12 évesnélidõsebb serdülõk

Naponta 3-szor 20 csepp.

Az egyszeri adag (20 csepp) 1ml készítménynek felel meg.

Gyermekek

Az Iberogast nem javasolt 12 éves és annál fiatalabb gyermekek számára ahatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt, bár a készítményalkalmazására vonatkozóan különleges kockázatot nem jelentettek 12 éves és annál fiatalabb gyermekek esetében.

A kezelés idõtartama:

A kezelés idõtartama nincskorlátozva. A gyógyszer szedésének idõtartama a betegség jellegétõl,súlyosságától és a kórlefolyástól függ. Forduljon kezelõorvosához, ha tünetei 7 naponbelül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Az alkalmazás módja:

Szájon át történõ alkalmazásra.

Az Iberogast-ot étkezés elõttvagy közben, kevés folyadékban kell bevenni.

Használat elõtt felrázandó!

Ha az elõírtnál többIberogast-ot vett be

Nem állnak rendelkezésreadatok akut túladagolással kapcsolatban. Túladagolásból származó mérgezésitünetet eddig nem tapasztaltak, ennek ellenére az elõírt adagolást be kelltartani.

Ha elfelejtette bevenni azIberogast-ot

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására. Ha a készítménybõl az elõírt mennyiségetelfelejtette bevenni, akkor a soron következõ adagot az orvos által javasolt,illetve a használati útmutatóban szereplõ mennyiségben kell alkalmaznia.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 kezelt betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

- allergiás reakciók, mint pl. bõrtünetek,viszketés, légzési nehézségek léphetnek fel. Ebben az esetben az Iberogast szedését azonnal abba kell hagyni.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell azIberogast-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó!

A felbontás után legfeljebb 8hétig tartható el.

A dobozon és az üvegen feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A készítményben megjelenõpelyhesedés vagy zavarosodás nem befolyásolja a készítmény hatékonyságát.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Iberogast?

100 ml oldat a következõ növényikivonatokat tartalmazza:

Borsmentalevél (Mentha x piperita L., folium)

folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 5ml

Kivonószer: etanol 30% V/V

Orvosi angyalgyökér [Angelica archangelica L.(Archangelica officinalis Hoffm.), radix]

folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 10ml

Kivonószer: etanol 30% V/V

Köménytermés (Carum carvi L. fructus)

folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 10ml

Kivonószer: etanol 30% V/V

Máriatövis termés (Silybum marianum (L.) GAERTNER,fructus)

folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 10ml

Kivonószer: etanol 30% V/V

Orvosi citromfûlevél (Melissa officinalis L., folium)

folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 10ml

Kivonószer: etanol 30% V/V

Vérehulló fecskefûvirágos hajtás (Chelidonium majus L., herba)

folyékony kivonat (1:2,5-3,5) 10ml

Kivonószer: etanol 30% V/V

Igazi édesgyökér (Glycyrrhizaglabra L., et/aut Glycyrrhiza inflata Bat. et/aut Glycyrrhiza uralensis Fisch,radix)

folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 10ml

Kivonószer: etanol 30% V/V

Keserû tatárvirág (Iberis amara L.)

folyékony kivonat (1: 1,5-2,5) friss, teljes növénybõl 15ml

Kivonószer: etanol 50% V/V

Kamillavirágzat [Matricaria recutita L. (Chamomillarecutita (L.)) Rauschert, flos] 20 ml

folyékony kivonat (1: 2-4)

Kivonószer: etanol 30% V/V

- Egyéb összetevõk: 96%-os etanol, tisztított víz.

Milyen az Iberogastkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sötétbarna színû, tiszta vagygyengén opálos, jellegzetes alkohol szagú belsõleges oldat.

20 ml, 50 ml vagy 100 ml oldat színtelen, LDPEcseppentõ feltéttel ellátott és HDPE csavaros biztonsági kupakkal lezárt barnaüvegbe töltve. 1 üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer Hungária Kft.

1123 Budapest, Alkotás u. 50.

Magyarország

Gyártó

STEIGERWALD ArzneimittelwerkGmbH

Havelstraße 5, D-64295Darmstadt

Németország

OGYI-T-20701/01 20 ml

OGYI-T-20701/02 50 ml

OGYI-T-20701/03 100 ml

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. február