Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ibuprofen APC 200 mg filmtabletta

Felnõttek és 40 kg-nál nagyobb test­súlyú (12 éves ésidõsebb) serdülõk számára

ibuprofén lizin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

·               Felnõttek: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei lázesetén 3 napon belül, vagy fájdalom esetén 4 napon belül nem enyhülnek, vagyéppen súlyosbodnak.

·               Gyermekek és serdülõk, 12-18éves kor között: Ha erre agyógyszerre serdülõknél 3 napnál tovább is szükség van, vagy ha a tüneteksúlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az IbuprofenAPC 200 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Ibuprofen APC 200 mgfilmtabletta szedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni az Ibuprofen APC200 mg filmtablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell az Ibuprofen APC 200 mgfilmtablettát tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Ibuprofen APC 200 mg filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Ez a gyógyszeribuprofén-lizint tar­tal­maz, amely az ibuprofén lizinsója. Az ibuprofén a nem-szteroid gyul­la­dás­csök­kentõ szerek (NSAID néven isismert) családjába tartozik, amely csök­kenti a fájdalmat és a lázat.

Ezt a gyógyszert a kö­vet­ke­zõktüneti ke­ze­lésére hasz­nálják:

·               enyhe-közepes fájdalom, azaz pél­dá­ulfejfájás, menstruációs fájdalom és fogfájás

·               megfázáshoz kap­cso­ló­dó láz ésfájdalom.

2.       Tudnivalók az IbuprofenAPC 200 mg filmtabletta szedése elõtt

Ne alkalmazza az Ibuprofen APC 200 mg filmtablettát, ha:

·        allergiás az ibuprofénre, vagy a gyógyszer(6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·        valaha légzési ne­héz­ségei,orrfolyása, duzzanata vagy csalánkiütése volt acetil-szalicilsav (aszpirinnéven ismert), vagy ha­son­ló fáj­da­lom­csil­la­pí­tók (NSAID-ok) hasz­nálataután

·        kórelõzményében szerepel két vagytöbb gyomorfekély vagy gyomorvérzés, vagy jelenleg is fennáll

·        kórelõzményében az NSAID te­rá­piáhozkap­cso­ló­dó gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció szerepel

·        sú­lyos vese-, szív-vagymájelégtelenségben szenved

·        vérzik, be­le­ért­ve bár­mi­lyenvérzést az agyban (cerebrovaszkuláris vérzés)

·        vér­al­va­dási rendel­le­nes­ségbenszenved

·        szervezete je­len­leg diag­nosz­tizálatlan vérképzésiproblémában szenved

·        sú­lyosan dehidratált (amithányás, hasmenés vagy nem kielégítõ fo­­lya­dék-felvétel okoz)

·        a terhesség utolsó háromhónapjában van.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az az Ibuprofen APC 200 mg filmtabletta szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

·        ha sú­lyos bõrreakciókban, azazpél­dá­ul exfoliatív dermatitiszben,Stevens-Johnson szind­ró­mában és to­xi­kus epidermális nekrolízisben szenved.Az Ibuprofen APC 200 mg filmtabletta szedését azonnal le kell ál­lítanibõrkiütés, nyál­ka­hár­tya sérülések, vagy az allergiás re­ak­ci­ók bár­mi­lyenmás jeleinek elsõ megjelenésekor.

·        ha öröklött vérképzési rendel­le­nes­ségevan (akut intermittáló porfíria)

·        ha idõs, mivel Önnél nagyobb azesélye annak, hogy mel­lék­ha­tások alakulnak ki, fõleg gyomorproblémák

·        ha asztmája van, vagy már voltasztmája, vagy allergiái vannak, mivel légzési ne­héz­ségek léphetnek fel

·        ha szénanáthában, orrpolipban vagyobstruktív légzési rendel­le­nes­ségekben szenved, az allergiás re­ak­ci­ókveszélye megnõ. Az allergiás re­ak­ci­ók je­lenthetnek asztmarohamokat(úgynevezett analgetikus asztma), Quincke ödéma vagy csalánkiütés.

·        bárányhimlõ (varicella) alatttanácsos elkerülni az Ibuprofen APC 200 mgfilmtabletta al­kal­ma­zását

·        ha csök­kent májfunkciója vagyvesefunkciója van

·        közvetlenül nagy mûtét után

·        ha gyomor- vagybélrendellenességei vannak, be­le­ért­ve a Crohn betegséget, vagy a fekélyeskolítisz nevû be­teg­séget

·        ha szisztémás lupusz eritématózuszban(SLE) vagy kevert kö­tõ­szö­veti be­teg­ségben, azaz az immun­rend­szerétérintõ be­teg­ségben szenved. Ezek ízületi fájdalmakat, bõrelváltozásokatokoznak, és más testrészeiben is problémákat okoznak.

·        az Ibuprofen APC 200 mg filmtabletta hosszan tartó al­kal­ma­zásasorán az életfunkciókat, a vesefunkciót, va­la­mint a vérképet rend­szeresenkell ellenõrizni.

·        NSAID-ok (be­le­ért­ve a ciklooxigenáz-2spe­ci­fi­kus gátlókat is) egyidejû al­kal­ma­zása fokozza a káros mel­lék­ha­tásokkoc­ká­zatát (lásd az alábbiakban az „Egyébgyógyszerek és az Ibuprofen APC 200 mg filmtabletta” címû részt), ezért eztkerülni kell.

Azibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek kissénövelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történõalkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelésidõtartamát.

Az Ibuprofen APC 200 mgfilmtabletta szedése elõtt mindig beszéljen kezelõorvosávalvagygyógyszerészével ha:

·          szívproblémája van, példáulszívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama,bypass-mûtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban azartériák szûkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegû sztrókja(beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angolrövidítéssel: TIA] is).

·          magasvérnyomása, cukorbetegségevan, vagy magas a koleszterinszintje, illetve családjában fordult már elõttszívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

A nemkívánatos mel­lék­ha­tásokatmi­ni­ma­li­zálni lehet a mi­ni­má­lisan ha­té­kony dó­zis lehetõ legrövidebbideig tartó hasz­nálatával.

Több kü­lön­bö­zõ fáj­da­lom­csil­la­pí­tószokásszerû hasz­nálata ál­ta­lá­ban tartós, sú­lyos veseproblémákhoz vezethet.Ez a koc­ká­zat nõhet sóveszteséggel és dehidratációval járó fizikai terhelésalatt. Ezért el kell kerülni.

Bár­mi­lyen típusú, fejfájáselleni fáj­da­lom­csil­la­pí­tó hosszan tartó al­kal­ma­zása ronthatja ahelyzetet. Ha ezt a helyzetet ta­pasztalja, vagy feltételezi, orvosi segítségetkell kérni, és a ke­ze­lést abba kell hagyni. A gyógy­szer túlzott hasz­nálatábólfakadó fejfájás (MOH) olyan betegeknél tételezhetõ fel, akiknek gyakran vagynaponta fáj a fejük, a fejfájás elleni gyógy­szerek rend­szeres hasz­nálataellenére (vagy ennek kö­vet­kez­té­ben).

Beszélje meg orvosával, ha azelõ­zõk­ben em­lí­tett ál­la­potok közül bár­me­lyik fennáll Önnél.

Gyermekek és serdülõk

Dehidrált gyermekeknél ésserdülõknél fennáll a vesekárosodás veszélye.

Egyéb gyógyszerek és az Ibuprofen APC 200 mg filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

AzIbuprofen APC 200 mg filmtabletta és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnekegymásra. Ilyen gyógyszerek például:

·          a véralvadásgátlók (más névenvérhígítók, vérrögképzõdés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin,tiklopodin)

·          a vérnyomáscsökkentõk (ACE-gátlók,pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptorantagonisták, pl. lozartán).

AzIbuprofen APC 200 mg filmtabletta-kezelést néhány más gyógyszer isbefolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért az IbuprofenAPC 200 mg filmtabletta és más gyógyszerek együttes szedése elõtt mindig kérjentanácsot kezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Külö­nö­sen arról tájékoztassa, ha a kö­vet­ke­zõketszedi :

AzIbuprofen APC 200 mg filmtabletta egyidejû bevétele étellel, itallal ésalkohollal

Ajánlott, hogy az érzékenygyomrú betegek az Ibuprofen APC 200 mg filmtablettát táplálékkal vegyék be.Néhány mel­lék­ha­tásnak, pél­dá­ul amelyek a tápcsatornát érintik, nagyobb a valószínûsége,ha az Ibuprofen APC 200 mg filmtabletta bevételével egyidõben al­ko­holt isfogyasztanak.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Beszélje meg orvosával, haennek a gyógyszernek a szedése közben teherbe esett. Ne szedje ezt a gyógyszert,ha a terhesség utolsó há­rom hónapjában van. Beszélje meg orvosával, mielõttbeszedi az ibuprofén tab­let­tákat, ha a terhesség elsõ hat hónapjában van.

Ez a gyógyszer maximum 3napig (ha lázat kezel) vagy 4 napig (ha fájdalom ke­ze­lésére hasz­nálja) hasz­nál­ha­tószoptatás közben, mivel ebbõl a gyógyszerbõl csak kis mennyi­ség jut be azanyatejbe.

Ezek a tab­let­ták a gyógyszereknekabba a cso­portjába tartoznak, amelyek károsíthatják a nõk termékenységét. A gyógyszerszedésének leállításával ez megszûnik. Nem valószínû, hogy az alkal­mankénthasz­nált tab­let­ták befolyásolják annak az eshetõségét, hogy teherbe esik. Haazonban gondjai vannak a teherbe-eséssel, beszéljen orvosával, mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kellszedni az Ibuprofen APC 200 mgfilmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóbanleírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Szájonát történõ alkalmazásra.

Beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy érzi, hogy ennek a gyógyszernek ahatása a vártnál erõsebb vagy gyengébb.

Ha az elõírtnál több Ibuprofen APC200 mg filmtablettát vett be

Azonnal beszéljen egyorvossal, vagy menjen a legközelebbi kórház baleseti osz­tályára. Vigye magávala gyógyszer dobozát és ezt a tájékoztatót. Az alábbi tü­netek lehetnek:hányinger, hányás, gyomorfájdalom, hasmenés, a fül csengése, fejfájás, gyomor-bélrendszerivérzés, szédülés, álmosság, zavarodottság, orientációs zavar. Ritkán:eszméletvesztés.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A mel­lék­ha­tások mi­ni­ma­li­zálhatók,ha a tü­netek enyhítéséhez szük­sé­ges dó­zist a lehetõ legrövidebb ideigszedik. Szenvedhet az NSAID-ok ismert mel­lék­ha­tásai közül az egyikben (lásdaz alábbiakban). Ha ilyet ta­pasztal, vagy ettõl fél, hagyja abba a gyógyszerszedését, és a lehetõ leghamarabb beszéljen orvosával. Ezt a terméket hasz­nálóidõs betegeknél a mel­lék­ha­tásokhoz kap­cso­ló­dó problémák kialakulásánaknagyobb a koc­ká­zata.

A mellékhatások értékelése akövetkezõ gyakorisági skála szerint történik:

HAGYJA ABBA A GYÓGYSZERSZEDÉSÉT, és azonnal kérjen orvosi se­gít­séget, ha az alábbiak közül bár­me­lyikkialakul:

• a bélvérzés jelei, azaz pél­dá­ul: erõs fájdalom a hasban, fekete, szurokszéklet, vérhányás, vagy kávészemcséknek tûnõ fekete ré­szecs­kék a hányadékban.
• ritka, de súlyos allergiás re­ak­ci­ók jelei, azaz pél­dá­ul az asztma romlása vagy légszomj, az arc, a nyelv, vagy a torok duzzanata, légzési ne­héz­ség, magas pulzusszám, a vér­nyo­más sokkhoz vezetõ csök­kenése. Ezek a gyógyszer elsõ al­kal­ma­zása során is felléphetnek.
• sú­lyos bõrreakciók, azaz pél­dá­ul az egész testet beborító kiütések, hámlás, hólyagosodás vagy pikkelyesedõ bõr.

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Gyakori mellékhatások

• gyomor-bélrendszeri panaszok, azaz pél­dá­ul gyomorégés, hasi fájdalom, rosszullét és emésztési zavar, hányás, bélgázosodás, hasmenés, székrekedés és enyhe vérveszteségek a gyomorban és/vagy a belekben, ami kivételes esetekben vérszegénységet okozhat.

Nem gyakori mellékhatások

• gyomor- vagy bélfekélyek, néha vérzéssel és perforációval, a száj-nyál­ka­hár­tya gyul­la­dása fekélyesedéssel (fekélyes szájgyulladás), a gyomor gyul­la­dása (gyomorhurut), a kólitisz és a Crohn be­teg­ség romlása.
• köz­pon­ti ideg­rend­szeri zavarok, azaz pél­dá­ul fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság.
• látászavarok
• allergiás re­ak­ci­ók, azaz pél­dá­ul bõrkiütések, viszketés és asztmarohamok. Az Ibuprofen APC 200 mg filmtabletta szedését abba kell hagyni, és orvosát azonnal tájékoztatni kell.

Ritka mellékhatások

• fülzúgás (csengés a fülben)
• vesekárosodás (papilláris nekrózis), és a húgysav megnõtt kon­cent­rá­ciója a vérben

Nagyon ritka mellékhatások

• duzzanatot (ödéma), magas vér­nyo­mást (hipertónia) és szívelégtelenséget írtak le az NSAID ke­ze­léssel kap­csolatban.
• a nyelõcsõ vagy a has­nyál­mi­rigy gyul­la­dása, memb­rán-szerû szûkületek kialakulása a vékony- és vas­tag­bélben (bél, diafragma-szerû szûkületek)
• sú­lyos bõrfertõzések és lágyszöveti szövõdmények fordultak elõ a bárányhimlõ (varicella) fer­tõ­zés során
• a normálisnál kevesebb vizelet ki­vá­lasztása és duzzanat (fõleg magas vér­nyo­másos vagy csök­kent vesefunkciójú betegekben); duzzanat (ödéma) és zavaros vizelet (nefrózis szind­ró­ma); gyul­la­dásos ve­se­be­teg­ség (intersticiális nefritisz), amely akut veseelégtelenséghez vezethet. Ha a felsorolt tünetek közül egy elõfordul, vagy ha ál­ta­lá­ban rosszul érzi magát, hagyja abba az Ibuprofen APC 200 mg filmtabletták szedését, és azonnal beszéljen orvosával, mivel ezek a vesekárosodás vagy veseelégtelenség elsõ jelei lehetnek.
• probléma a vérsejtek termelésében – az elsõ jelek: láz, torokfájás, felületi szájfekélyek, in­flu­enza-szerû tü­netek, sú­lyos kimerültség, orr- és bõrvérzés.  Ezekben az esetekben azonnal le kell ál­lítani a ke­ze­lést, és orvosi tanácsot kell kérni. Semmilyen fáj­da­lom­csil­la­pí­tóval vagy lázcsökkentõ gyógy­szerrel (antipiretikus gyógyszer) nem szabad önmagát kezelni.
• pszichotikus re­ak­ci­ók és dep­resszió
• bizonyos fáj­da­lom­csil­la­pí­tók (NSAID-ok) hasz­nálatához kap­cso­lódóan fer­tõ­zéshez kap­cso­ló­dó gyul­la­dások (azaz pél­dá­ul nekrotizáló izomburok gyulladás) sú­lyosbodását írták le. Ha egy fer­tõ­zés jeleit ta­pasztalja, vagy ezek romlanak az Ibuprofen APC 200 mg filmtabletták hasz­nálata során, késlekedés nélkül orvoshoz kell fordulni. Meg kell vizs­gálni, hogy van-e indikációja egy antiinfektív/anti­bio­ti­kum te­rá­piának.
• magas vér­nyo­más, szívdobogásérzés, szívelégtelenség, szívroham
• májmûködési zavar, májkárosodás, leginkább a hosszú ideig tartó ke­ze­lések alatt, májelégtelenség, akut májgyul­la­dás (hepatitisz)
• az aszeptikus agyhártyagyulladás tü­neteit, azaz a nyak merevedését, fejfájást, hányingert, hányást, lázat vagy mentális ködösséget figyeltek meg az ibuprofén al­kal­ma­zása során. Az auto­im­mu­n be­teg­ségben (SLE, kevert kö­tõ­szö­veti be­teg­ség) szenvedõ betegek nagyobb valószínûséggel lehetnek érint­ettek. Ha ezek elõfordulnak, azonnal lépjen érintkezésbe egy orvossal.
• a bõrreakciók sú­lyos for­mái, azaz pél­dá­ul bõrkiütés, kivörösödéssel és hólyagosodással (pél­dá­ul Stevens-Johnson szind­ró­ma, to­xi­kus epidermális nekrózis/Lyell szind­ró­ma), hajhullás (alopécia).
• sú­lyos ál­ta­lá­nos túlérzékenységi re­ak­ci­ók
• az asztma, hörgõgörcsök, légzési zavarok rosszabbodása.

Az olyan gyógyszerek, mintpéldául az Ibuprofen APC 200 mg filmtabletta,össze­füg­gésben lehetnek a szívroham („szívinfarktus”) vagy a sztrók kisséfokozott koc­ká­zatával.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell azIbuprofen APC 200 mg filmtablettát tárolni?

A dobozon feltüntetettlejárati idõ után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Tartsa az eredeti csomagolásban.

Legfeljebb 25°C -on tárolandó.A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

6.             A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tar­tal­maz az IbuprofenAPC 200 mg filmtabletta?

-                A ké­szít­mény ha­tó­a­nyaga: 200 mg ibuprofén (342 mg ibuprofén lizin for­májában)filmtab­let­tánként

-                Se­géd­anyagok:

Mag: Kroszpovidon, kopovidon, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát

Bevonat: Opadry II White (a kö­vet­ke­zõ kom­po­nenseket tar­tal­maz­za:poli­vi­nil­-al­ko­hol, titán-dioxid, makrogol 3350 és talkum)

Milyen az Ibuprofen APC200 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kapszula alakú, egyikoldalán "IBL" jelöléssel ellátott filmtabletta. A termék 8, 12 vagy16 tablet­tát tar­tal­ma­zó csomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

WraftonLaboratories Limited

Wrafton

Braunton

Devon

EX332DL

EgyesültKirályság

Gyártó

Wrafton Laboratories Limited

Braunton, Devon, EX33 2DL

Egyesült Királyság

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Cseh Köztársaság           IbuprofenPerrigo 200 mg

Olaszország                   Dolipro

Hollandia                       IbuprofenPerrigo 200 mg, filmomhulde tabletten

Lengyelország                IbuprofenLysine Perrigo

Németország                  IbuprofenPerrigo 200 mg Filmtabletten

Egyesült Királyság           IbuprofenPerrigo 200 mg film coated tablets

Magyarország                Ibuprofen APC 200 mg filmtabletta

OGYI-T-22296/01          8 x

OGYI-T-22296/02          12 x

OGYI-T-22296/03          16 x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. július