Ilaris 150 mg por oldatos injekcióhoz

kanakinumab

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ilaris és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Ilaris alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Ilaris-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Ilaris-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ilaris és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer az Ilaris?

   Az Ilaris-ban lévõ hatóanyag a kanakinumab, egy monoklonális ellenanyag (antitest), ami az interleukin inhibitoroknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez gátolja a szervezetben az interleukin-1 bétának (IL-1 béta) nevezett vegyület hatását, ami a gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen.

   
   

   Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ilaris?

   Az Ilaris-t az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák:

   • Visszatérõ lázzal járó tünetegyüttesek (periodikus láz szindrómák):

     • Kriopirinnel összefüggõ, visszatérõ tünetegyüttes (CAPS),

     • Tumor nekrózis faktor receptorral összefüggõ, visszatérõ tünetegyüttes (TRAPS)

     • Hiperimmunoglobulinémia D szindróma (HIDS)/mevalonát-kináz-hiány (MKD)

     • Familiáris mediterrán láz (FMF)

   • Still-betegség, ezen belül a felnõttkori kezdetû Still-betegség (AOSD) és a szisztémás juvenilis idiopátiás artrítisz (SJIA)

   • Köszvényes ízületi gyulladás

   
   

   Ezekrõl a betegségekrõl további információ az alábbiakban található.

   Visszatérõ lázzal járó tünetegyüttesek

   Az Ilaris-t felnõtteknél és 2 éves vagy idõsebb gyermekeknél az alábbi megbetegedések kezelésére alkalmazzák:

   • Kriopirinnel összefüggõ, visszatérõ tünetegyüttes (CAPS) – ez az autoinflammatorikus betegségek egy csoportja, amelybe beletartozik:

     • Muckle-Wells-szindróma (MWS),

     • Újszülötteken megjelenõ, több szervrendszert érintõ gyulladásos megbetegedés (NOMID), amit krónikus, infantilis, neurológiai, kután, artikuláris szindrómának (CINCA) is neveznek,

     • Az örökletes hideg auto-inflammatorikus szindróma (FCAS) / örökletes hideg urtikária (FCU) súlyos formái, amelyek a hideg kiváltotta csalánkiütéshez hasonló kiütéseken kívül egyéb panaszokkal és tünetekkel is járnak.

   • A tumor nekrózis faktor-receptorral összefüggõ, visszatérõ tünetegyüttes (TRAPS),

   • A hiperimmunoglobulinémia D szindróma (HIDS), ami mevalonát-kináz-hiány (MKD) néven is ismert,

   • A familiáris mediterrán láz (FMF): Az Ilaris-t az FMF kezelésére alkalmazzák. Az Ilaris a kolhicinnel együtt alkalmazható, amennyiben szükséges.

   
   

   A periodikus láz szindrómákban (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD és FMF) szenvedõ betegeknél a szervezet túl nagy mennyiségben termel IL-1 bétát. Ez okozhat lázat, fejfájást, fáradtságot, bõrkiütést, ízületi- és izomfájdalmat. Az IL-1 béta hatásának gátlásával az Ilaris javíthatja ezeket a tüneteket.

   
   

   Still-betegség

   Az Ilaris-t gyermekeknél, fiatal felnõtteknél és felnõtteknél az aktív Still-betegség, ezen belül a felnõttkori kezdetû Still-betegség (AOSD) kezelésére alkalmazzák, és a szisztémás juvenilis idiopátiás artrítisz kezelésére 2 éves és idõsebb betegeknél, ha más kezelések nem voltak elég hatékonyak. Az Ilaris alkalmazható önmagában vagy metotrexáttal kombinálva.

   
   

   A Still-betegség, ezen belül az AOSD és SJIA is egy gyulladásos betegség, ami egy vagy több ízület fájdalmát, duzzanatát és gyulladását, valamint bõrkiütést és lázat tud okozni. Az IL-1 bétának nevezett pro-inflammatorikus fehérje fontos szerepet játszik a Still-betegség gyulladásos folyamataiban. Az Ilaris gátolja a IL-1 béta aktivitását, ami javíthatja a Still-betegség okozta panaszokat és tüneteket.

   
   

   Köszvényes ízületi gyulladás

   Az Ilaris-t felnõtteknél a gyakori, köszvényes ízületi gyulladásos rohamok tüneteinek kezelésére alkalmazzák, ha más kezelések nem voltak eléggé hatékonyak.

   
   

   A köszvényes ízületi gyulladást az urátkristály képzõdése okozza. Ezek a kristályok az IL-1 béta túl nagy mennyiségben történõ termelõdését okozzák, ami viszont egy, az ízület hirtelen kialakuló, erõs fájdalmához, kipirulásához, kimelegedéséhez és duzzanatához vezethet (ez köszvényes roham néven ismert). Az IL-1 béta aktivitásának gátlásával az Ilaris ezen tüneteknek javulásához vezethet.

2. Tudnivalók az Ilaris alkalmazása elõtt

   
   

   Ne alkalmazza az Ilaris-t

   • ha allergiás a kanakinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

   • ha súlyos és aktív fertõzése van, vagy ennek gyanúja felmerül.

     
     

     Figyelmeztetések és óvintézkedések

     Az Ilaris alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél:

   • ha éppen valamilyen fertõzése van, vagy ismétlõdõ fertõzései voltak, vagy olyan betegsége van, mint például a fehérvérsejtek ismerten alacsony száma, ami miatt nagyobb valószínûséggel kap el fertõzéseket.

   • ha tüdõbaja (tuberkulózisa) van vagy valaha volt, vagy közvetlen érintkezésben van vagy volt egy olyan személlyel, aki aktív tuberkulózisban szenved. Kezelõorvosa egy specifikus vizsgálattal ellenõrizheti, hogy van-e Önnek tuberkulózisa.

   • ha májbetegségre utaló tünetei vannak, mint például a sárga bõr és szemek, hányinger, étvágytalanság, sötét színû vizelet és világos színû széklet.

   • ha bármilyen védõoltásra van szüksége. Az Ilaris-kezelés ideje alatt nem javasolt, hogy élõ kórokozókat tartalmazó védõoltásnak nevezett védõoltás fajtát kapjon (lásd még „Egyéb gyógyszerek (beleértve a védõoltásokat is) és az Ilaris”).

     
     

     Still-betegség

   • A Still-betegségben szenvedõ betegeknél egy makrofág aktivációs szindróma (MAS) néven nevezett betegség alakulhat ki, ami életveszélyes lehet. Kezelõorvosa ellenõrizni fogja Önnél a MAS-t esetlegesen kiváltó tényezõket, köztük a fertõzéseket és az alapbetegségként meglévõ Still-betegség ismételt aktiválódását (a betegség fellángolását).

     
     

     Gyermekek és serdülõk

   • CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF és SJIA: Az Ilaris 2 éves és idõsebb gyermekeknél alkalmazható.

   • Köszvényes ízületi gyulladás: Az Ilaris 18 éves kor alatti gyermekek vagy serdülõk számára nem javasolt.

     
     

     Egyéb gyógyszerek (beleértve a védõoltásokat is) és az Ilaris

     Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

   • Élõ kórokozókat tartalmazó védõoltások: Az Ilaris-kezelés ideje alatt nem javasolt, hogy élõ kórokozókat tartalmazó védõoltásnak nevezett védõoltás fajtát kapjon. Lehet, hogy kezelõorvosa ellenõrizni akarja, hogy milyen védõoltásokat kapott korábban, és az Ilaris-kezelés megkezdése elõtt be akar Önnek adni minden olyan védõooltást, amit nem kapott meg. Ha élõ kórokozókat tartalmazó védõoltást kell kapnia az Ilaris-kezelés megkezdése után, akkor ezt beszélje meg kezelõorvosával. Az élõ kórokozókat tartalmazó védõoltás normális esetben

     1. hónappal az Ön utolsó Ilaris injekciója után, és 3 hónappal a következõ elõtt beadható.

   • Úgynevezett tumor nekrózis faktor (TNF) gátló gyógyszerek, például az etanercept, adalimumab vagy infliximab. Ezeket elsõsorban reumás és autoimmun betegségekben alkalmazzák. Ezeket nem szabad az Ilaris-szal együtt alkalmazni, mivel ez növelheti a fertõzések kockázatát.

     Terhesség és szoptatás

   • Az Ilaris-t terhes nõk esetén nem vizsgálták. Az Ilaris alkalmazása alatt és az Ilaris-kezelés után legalább 3 hónapig tanácsos, hogy ne essen teherbe, ezért megfelelõ fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Fontos, hogy elmondja kezelõorvosának, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne. Kezelõorvosa meg fogja beszélni Önnel az Ilaris terhesség alatti alkalmazásának lehetséges veszélyeit.

   • Amennyiben Ön terhessége során kanakinumabot kapott, fontos, hogy tájékoztassa kisbabája kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert mielõtt gyermeke bármilyen oltást kapna. Kisbabájának azt követõen, hogy Ön még a szülés elõtt megkapta az utolsó adag kanakinumabot, legalább 16 héten keresztül nem szabad élõ kórokozót tartalmazó oltást adni.

   • Nem ismert, hogy az Ilaris átjut-e az emberi anyatejbe. Kezelõorvosa a szoptatás elõtt meg fogja beszélni Önnel az Ilaris szoptatás alatti alkalmazásának lehetséges veszélyeit.

     
     

     A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ilaris-kezeléstõl forgó jellegû szédülése lehet (szédülés vagy vertigó), vagy erõs fáradtságot (aszténia) érezhet. Ez befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és szerszámok vagy gépek kezeléséhez

     szükséges képességeit. Ha forgó jellegû szédülést vagy fáradságot észlel, ne vezessen gépjármûvet, és ne kezeljen semmilyen szerszámot vagy gépet, amíg nem érzi ismét jól magát.

     
     

3. Hogyan kell alkalmazni az Ilaris-t?

   
   

   A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

   
   

   Folyamatosan tájékoztassa kezelõorvosát a betegségérõl és minden tünetérõl, mielõtt alkalmazza az Ilaris-t vagy azt beadnák Önnek (lásd 2. pont). Kezelõorvosa dönthet úgy, hogy elhalasztja vagy leállítja a kezelést, de csak akkor, ha az szükséges.

   
   

   Az Ilaris bõr alá történõ (szubkután) beadásra való. Ez azt jelenti, hogy egy rövid tûvel közvetlenül a bõr alatt lévõ zsírszövetbe kerül beadásra.

   
   

   Ha köszvényes ízületi gyulladása van, kezelését egy speciálisan képzett orvos fogja felügyelni. Az Ilaris injekciót csak egészségügyi szakembernek szabad beadnia.

   
   

   Ha Ön CAPS-ban, TRAPS-ban, HIDS/MKD-ben, FMF-ben vagy Still-betegségben (AOSD vagy SJIA) szenved, megfelelõ oktatás után befecskendezheti magának az Ilaris-t, vagy egy gondozó is beadhatja Önnek az injekciót.

   
   

   Mennyi Ilaris-t kell alkalmazni?

   Kriopirinnel összefüggõ visszatérõ tünetegyüttes (CAPS) Az Ilaris javasolt kezdõ dózisa:

   • Felnõttek, serdülõk és gyermekek 4 éves kortól

     • 150 mg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege több mint 40 kg,

     • 2 mg/ttkg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege 15 kg vagy több, legfeljebb 40 kg-ig,

     • 4 mg/ttkg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege 7,5 kg vagy több, de kevesebb mint

       15 kg.

   • 2 vagy 3 éves gyermekek

     • 4 mg/ttkg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege 7,5 kg vagy több.

       Az Ilaris-t 8 hetenként, egyetlen adagban adják be, injekció formájában.

       
       

       • Ha Ön 7 nap után sem reagált elég jól a kezelésre, kezelõorvosa még egy 150 mg-os vagy 2 mg/ttkg-os adagot adhat Önnek.

       • Ha Ön elég jól reagál a második adagra, akkor a kezelését 8 hetenként adott 300 mg-os vagy

         1. mg/ttkg-os adaggal fogják folytatni.

       • Ha Ön nem reagál elég jól a második adagra, akkor egy harmadik 300 mg-os vagy 4 mg/ttkg-os adagot adhatnak Önnek.

       • Ha elég jól reagál a harmadik adagra, akkor a kezelése a 8 hetenként adott 600 mg-os vagy 8 mg/ttkg-os adaggal fog folytatódni.

         
         

         Azoknak a gyermekeknek, akik a 4 mg/kg-os kezdõ adagra 7 nap után nem reagálnak elég jól, az orvos egy második, 4 mg/kg-os adagot adhat. Ha a gyermek elég jól reagál erre, akkor a kezelést 8 hetenként 8 mg/kg-os adaggal lehet folytatni.

         
         

         Tumor nekrózis faktor-receptorral összefüggõ, visszatérõ tünetegyüttes (TRAPS), hiperimmunoglobulinémia D szindróma (HIDS)/mevalonát-kináz-hiány (MKD) és familiáris mediterrán láz (FMF)

         Az Ilaris javasolt kezdõ dózisa:

         • Felnõttek és gyermekek 2 éves kortól

           • 150 mg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege több mint 40 kg

           • 2 mg/kg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege 7,5 kg-nál több, és 40 kg-nál kevesebb

             
             

             Az Ilaris-t 4 hetenként, egyetlen adagban adják be, injekció formájában.

             
             

         • Ha Ön 7 nap után nem reagált elég jól a kezelésre, kezelõorvosa még egy 150 mg-os vagy 2 mg/kg-os adagot adhat Önnek.

         • Ha Ön elég jól reagál erre, akkor a kezelése 4 hetenként 300 mg-os vagy 4 mg/kg-os adaggal fog folytatódni.

         
         

         Still-betegség (AOSD és SJIA)

         Az Ilaris javasolt adagja a 7,5 kg-os vagy annál nagyobb testtömegû, Still-betegségben (AOSD vagy SJIA) szenvedõ betegeknél 4 mg/kg (maximum 300 mg-ig). Az Ilaris-t injekció formájában, 4 hetente egyetlen adagban adják be.

         
         

         Köszvényes ízületi gyulladás

         Kezelõorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy a vérében lévõ húgysav szintjének csökkentése érdekében szükség van-e egy húgysavszintcsökkentõ kezelés elkezdésére vagy annak módosítására.

         
         

         A felnõtt köszvényes betegeknél az Ilaris javasolt adagja a köszvényes ízületi gyulladásos roham ideje alatt egyetlen adagban adott 150 mg.

         
         

         Ha egy újabb Ilaris-kezelésre van szüksége, és az utolsó adag enyhítette a panaszait, akkor a következõ adag elõtt legalább 12 hetet kell várnia.

         Az Ilaris injekció beadása saját magának vagy egy betegnek

         Ha Ön CAPS-ban, TRAPS-ban, HIDS/MKD-ben, FMF-ben vagy Still-betegségben (AOSD vagy SJIA) szenved, vagy Ön egy olyan beteg gondozója, aki ezeknek a betegségeknek valamelyikében szenved, megfelelõ oktatás után, helyes injekciós technikával beadhatja az Ilaris injekciót.

       • A beteg vagy a gondozó és az orvos együtt kell, hogy eldöntse, ki fogja beadni az Ilaris injekciót.

       • Az orvos vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember meg fogja mutatni, hogyan kell beadni az Ilaris injekciót.

       • Ne próbálja meg beadni az injekciót saját magának, ha nem kapott erre vonatkozóan megfelelõ képzést, vagy ha nem biztos abban, hogy hogyan kell azt csinálni.

       • Az egyénenkénti alkalmazásra való Ilaris 150 mg por oldatos injekcióhoz egy egyszerhasználatos injekciós üvegben kerül forgalomba.

       • Soha ne használja fel újra a megmaradt oldatot.

         
         

         Kérjük, az Ilaris injekció beadására vonatkozó utasításokat olvassa el a betegtájékoztató végén található „Használati utasítás” részben. Ha bármilyen kérdése van, beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.

         
         

         Mennyi ideig kell az Ilaris-t alkalmazni?

       • CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF vagy Still-betegség (AOSD vagy SJIA): Az Ilaris-t mindaddig folyamatosan alkalmaznia kell, amíg az orvos azt mondja.

       • Köszvényes ízületi gyulladás: Ha Önnek ízületi gyulladásos rohama van, egyetlen adag Ilaris-t fognak beadni Önnek. Ha újabb rohamot észlel, kezelõorvosa mérlegelheti, hogy egy újabb Ilaris adagot adjon be Önnek, de ezt legkorábban az elõzõ adag után 12 héttel lehet megtenni.

         
         

         Ha az elõírtnál több Ilaris-t alkalmazott

         Ha véletlenül több Ilaris-t adott be, mint a javasolt adag, az valószínûleg nem okoz komoly bajt, de amint lehet, tájékoztatnia kell róla kezelõorvosát, a gyógyszerészt vagy a szakszemélyzetet.

         
         

         Ha az elõírtnál elõbb adja be az Ilaris injekciót

       • CAPS: Az Ilaris-t nem szabad az utolsó adag után 8 hétnél hamarabb beadnia, hacsak kezelõorvosa azt nem mondja Önnek.

       • TRAPS, HIDS/MKD vagy FMF: Az Ilaris-t nem szabad az utolsó adag után 4 hétnél hamarabb beadnia, hacsak kezelõorvosa azt nem mondja Önnek.

       • Still-betegség (AOSD vagy SJIA): az Ilaris-t nem szabad az utolsó adag után 4 hétnél hamarabb beadnia.

         Ha véletlenül a kelleténél elõbb adja be az Ilaris-t, amint lehet, mondja el kezelõorvosának, a gyógyszerésznek vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembernek.

         
         

         Ha elfelejtette alkalmazni az Ilaris-t

         Ha Ön CAPS-ban, TRAPS-ban, HIDS/MKD-ben, FMF-ben vagy Still-betegségben (AOSD vagy SJIA) szenved, és elfelejtett beadni egy Ilaris adagot, adja be a következõ adagot, amint eszébe jut. Ezután forduljon orvoshoz, hogy megbeszélje vele, mikor kell beadnia a következõ adagot. Ezt követõen ismét a javasolt idõ elteltével kell majd beadnia az injekciókat, mint azelõtt.

         
         

         Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás a kezelés után néhány nappal vagy néhány héttel rendszerint elmúlik.

   
   

   Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

   • 3 napnál hosszabb ideig tartó láz vagy bármilyen más, olyan tünet, ami esetleg egy súlyos fertõzésre utalhat. Ezek közé tartozik a borzongás, hidegrázás, a rossz közérzet, az étvágytalanság, a testszerte jelentkezõ fájdalom, jellemzõ módon egy hirtelen kialakuló betegséggel összefüggésben, torokfájás, szájüregi fekélyek, a köhögés, a köpetürítés, a mellkasi fájdalom, a nehézlégzés, a fülfájdalom, tartós fejfájás vagy helyi bõrpír, melegség vagy duzzanat, vagy a kötõszövet gyulladása (cellulitisz). Ezek a tünetek lehetnek súlyos fertõzés vagy szokatlan fertõzés (opportunista fertõzés) következményei, vagy az alacsony fehérvérsejtszámmal (amelyet leukopéniának vagy neutropéniának neveznek) függhetnek össze. Kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizheti az Ön vérképét, ha szükségesnek tartja.

   • bõrkiütéssel és viszketéssel járó allergiás reakciók, és esetleg még csalánkiütés is, nehézlégzés vagy nehezített nyelés, szédülés, a szívverés szokatlan megérzése (szívdobogásérzés) vagy alacsony vérnyomás.

     
     

     Az Ilaris további mellékhatásai közé tartoznak:

     Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

   • Bármilyen fertõzés. Ezek közé tartozhatnak:

     • Légzõszervi fertõzések, mint például a mellkasi fertõzések, influenza, torokfájás, orrfolyás, orrdugulás, tüsszögés, valamint az arc vagy a homlok területén, lázzal vagy anélkül jelentkezõ nyomásérzés vagy fájdalom (tüdõgyulladás, hörghurut, influenza, orrmelléküreg-gyulladás, orrnyálkahártya-gyulladás, torokgyulladás, mandulagyulladás, orr-garatgyulladás, felsõ légúti fertõzés).

     • Egyéb fertõzések, mint például a fülfertõzés, bõrfertõzés (cellulítisz), hasi fájdalom és hányinger (gyomor-bélhurut) és fájdalmas és gyakori vizeletürítés lázzal vagy anélkül (húgyúti fertõzés).

   • felsõ hasi fájdalom.

   • ízületi fájdalom (artralgia).

   • a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia).

   • kóros vesemûködésre utaló vizsgálati eredmények (a vese csökkent kreatinin tisztítási hányadosa / klírensz / fehérjevizelés).

   • az injekció beadása helyén kialakuló reakciók (például a bõrpír, duzzanat, melegség és viszketés).

     
     

     Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

   • kandida - élesztõgombák okozta hüvelyi fertõzés (vulvovaginális kandidiázis).

   • szédülés, forgó jellegû érzés (vertigó).

   • a hát vagy hátizmok fájdalma.

   • gyengeség vagy nagyfokú fáradtság (fáradtság, gyengeség).

   • a fertõzések megelõzését segítõ fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia).

   • kóros trigliceridszint a vérében (zsíranyagcsere zavar).

   • kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (a transzaminázok emelkedett szintje), vagy a bõr és a szemek besárgulásával járó vagy anélküli magas bilirubinszint a vérben (hiperbilirubinémia).

     
     

     Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

   • gyomorégés (gasztro-özofágeális reflux betegség).

   • a vérzések megelõzését segítõ vérsejtek (vérlemezkék) számának csökkenése.

     Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

   • hányás.

   • szokatlan fertõzések (opportunista fertõzések).

   • a vér húgysavszintjének emelkedését figyelték meg köszvényes ízületi gyulladás fellángolásában szenvedõ betegekkel végzett vizsgálatokban.

     
     

     Haladéktalanul tájékoztassa saját vagy gyermeke kezelõorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.

     
     

     Mellékhatások bejelentése

     

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

     
     

5. Hogyan kell az Ilaris-t tárolni?

   
   

   • A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

     
     

   • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

   • Hûtõszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

     
     

   • A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

     
     

   • Az összekeverés (feloldás) után a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az oldatot hûtõszekrényben (2°C - 8°C) kell tárolni, és 24 órán belül fel kell használni.

     
     

   • Az adag befecskendezése után minden fel nem használt gyógyszert ki kell dobni.

     
     

   • Ne alkalmazza az Ilaris-t, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta vagy opálfényû, vagy szemcséket tartalmaz.

     
     

   • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

     
     

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Ilaris?

   • A készítmény hatóanyaga a kanakinumab. Egy port tartalmazó injekciós üveg 150 mg kanakinumabot tartalmaz. A feloldást követõen az oldat milliliterenként 150 mg kanakinumabot tartalmaz.

   • Egyéb összetevõk: szacharóz, L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80.

     Milyen az Ilaris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

   • Az Ilaris (150 mg egy 6 ml-es injekciós üvegben) oldatos injekcióhoz való por formájában kerül forgalomba.

   • A por fehér színû.

   • Az Ilaris kétféle kiszerelésben készül. Az egyik egy injekciós üveget tartalmaz önálló csomagolásban, a másik négy közvetlen csomagolású injekciós üveget tartalmazó gyûjtõcsomagolás. Elõfordulhat, hogy az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

     
     

     A forgalomba hozatali engedély jogosultja

     Novartis Europharm Limited Vista Building

     Elm Park, Merrion Road Dublin 4

     Írország

     
     

     Gyártó

     Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

     D-90429 Nürnberg Németország

     
     

     A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

     
     

     België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

     Lietuva

     Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50

     
     

     ????????

     Novartis Pharma Services Inc. ???.: +359 2 489 98 28

     Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

     
     

     Èeská republika

     Novartis s.r.o.

     Tel: +420 225 775 111

     Magyarország

     Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00

     
     

     Danmark

     Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

     Malta

     Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

     
     

     Deutschland

     Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

     Nederland

     Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111

     
     

     Eesti

     Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

     Norge

     Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

     
     

     ??????

     Novartis (Hellas) A.E.B.E. ???: +30 210 281 17 12

     Österreich

     Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

     
     

     Espana

     Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

     Polska

     Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

     France

     Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

     Portugal

     Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

     
     

     Hrvatska

     Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

     România

     Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

     
     

     Ireland

     Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

     Slovenija

     Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

     
     

     Ísland

     Vistor hf.

     Sími: +354 535 7000

     Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

     
     

     Italia

     Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

     Suomi/Finland

     Novartis Finland Oy

     Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

     
     

     ??????

     Novartis Pharma Services Inc. ???: +357 22 690 690

     Sverige

     Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

     
     

     Latvija

     Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

     United Kingdom

     Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

     
     

     A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

     
     

     Egyéb információforrások

     A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

     Használati utasítás az Ilaris por oldatos injekcióhoz

     
     

     Kérjük, vegye figyelembe, hogy az injekció elkészítése szobahõmérsékleten kb. 30 percig tart. Lásd még 3. pontban, „Az Ilaris injekció beadása saját magának vagy egy betegnek”.

     
     

     Mielõtt elkezdené az alkalmazást, elejétõl a végéig olvassa el ezt a használati utasítást!

     
     

     A legfontosabb elõkészületek

   • Keressen egy tiszta helyet, ahol elkészítheti, majd beadhatja az injekciót.

   • Szappannal és vízzel mosson kezet.

   • Az injekciós üvegen és a fecskendõn ellenõrizze le a lejárati idõt. A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza az Ilaris-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   • Mindig új, bontatlan tûket és fecskendõt használjon! Vigyázzon, hogy ne érjen hozzá a tûkhöz és az injekciós üvegek tetejéhez!

     
     

     Készítse össze a szükséges eszközöket

     A csomagolásban található

     • Egy injekciós üveg Ilaris por oldatos injekcióhoz (hûtve tárolandó).

       
       

       Nincs benne a csomagolásban

     • Egy injekciós üveg (vagy ampulla) steril, injekcióhoz való víz („víz”) (szobahõmérsékleten).

     • Egy darab 1,0 ml-es fecskendõ.

     • Egy darab 18 G × 2 inch (50 mm) tû, a por feloldásához („a felszíváshoz használandó tû”).

     • Egy darab 27 G × 0,5 inch (13 mm) tû, a beadáshoz („injekciós tû”).

     • Alkoholos törlõk.

     • Tiszta, száraz vattatörlõk.

     • Öntapadó sebtapasz.

     • Megfelelõ tartály a használt tûk, a fecskendõ és az injekciós üvegek eldobásához (éles eszközök kidobására szolgáló tartály).

       

       Az Ilaris összekeverése

       
       

       1. Vegye le az Ilaris-t és a vizet tartalmazó injekciós üvegekrõl a kupakot. Ne érjen hozzá az injekciós üvegek gumidugójához. Alkoholos törlõvel törölje le a gumidugókat.

       2. Nyissa ki a fecskendõt és a felszívótût (az 50 mm-es tû) tartalmazó csomagolásokat, és csatlakoztassa a tût a fecskendõhöz.

       3. Óvatosan vegye le a felszívótûrõl a védõkupakot, és tegye a kupakot félre. Húzza ki a dugattyút egészen az 1,0 ml-es jelzésig, és szívja tele a fecskendõt levegõvel. A gumidugó közepén keresztül szúrja bele a tût a vizet tartalmazó injekciós üvegbe.

       4. Óvatosan, teljesen nyomja be a dugattyút, amíg a levegõt be nem jut az injekciós üvegbe.

       1. Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget és fecskendõt, és emelje szemmagasságba.

       2. Gyõzõdjön meg arról, hogy a felszívótû hegye a víz alatt van, és az 1,0 ml-es jelzésnél kissé jobban húzza ki lassan a fecskendõ dugattyúját. Ha levegõbuborékot lát a fecskendõben, távolítsa azt el, úgy, ahogy arra az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megtanította.

       3. Gyõzõdjön meg arról, hogy 1,0 ml víz van a fecskendõben, majd húzza ki a tût az injekciós üvegbõl. (Az injekciós üvegben marad majd még víz.)

       1. Az Ilaris port tartalmazó injekciós üveg dugójának közepén keresztül szúrja be a felszívótût, de vigyázzon, hogy ne érjen hozzá se a tûhöz, se a dugóhoz. Lassan fecskendezze be a vizet az Ilaris port tartalmazó injekciós üvegbe.

       2. A felszívótût óvatosan húzza ki az injekciós üvegbõl, és tegye vissza a tûre a védõkupakot, ahogy arra az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megtanította.

       

       

       1. Anélkül, hogy hozzáérne a gumidugóhoz, körülbelül 1 percen keresztül lassan mozgassa az injekciós üveget egy kb. 45 fokos köríven (ne rázza!). Hagyja állni 5 percen keresztül!

          
          

       2. Most tízszer óvatosan fordítsa fejjel lefelé és vissza az injekciós üveget, és ismételten vigyázzon arra, hogy ne érjen hozzá a gumidugóhoz.

       3. Hagyja szobahõmérsékleten 15 percig állni, hogy tiszta vagy opálfényû oldatot kapjon. Ne rázza fel! Ne használja fel, ha az oldatban szemcsék vannak.

       4. Gyõzõdjön meg róla, hogy az összes folyadék az injekciós üveg alján van. Ha a dugón cseppek maradtak, óvatosan ütögesse meg az injekciós üveg oldalát, hogy eltávolítsa azokat. Az oldatnak tisztának vagy opálfényûnek, és látható részecskéktõl mentesnek kell lennie. Az oldatnak színtelennek kell lennie, vagy enyhén

          barnás-sárgás árnyalata lehet.

          - Ha az összekeverést követõen nem kerül azonnal felhasználásra, akkor az oldatot hûtõszekrényben kell tárolni (2°C-8°C között), és 24 órán belül fel kell használni.

          Az injekció elõkészítése

          
          

          	levegõvel. A gumidugó közepén keresztül szúrja bele a tûs fecskendõt az Ilaris oldatot tartalmazó injekciós üvegbe. A tû ekkor nem lehet a folyadékban! Óvatosan, teljesen nyomja be a dugattyút, amíg az összes levegõt be nem fecskendezi az injekciós üvegbe. Ne fecskendezzen levegõt a folyadékba!
          	16. Ne fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget és a fecskendõt, az injekciós üvegnek függõlegesen kell állnia. Teljesen tolja be a tût az injekciós üvegbe, amíg az alját el nem éri.

          1. Egy új alkoholos törlõvel törölje le az Ilaris oldatot tartalmazó injekciós üveg gumidugóját.

          2. Ismét vegye le a felszívótûrõl a védõkupakot. Húzza ki a fecskendõ dugattyúját egészen az 1,0 ml-es jelzésig, és szívja tele a fecskendõt

          

          

          1. Annak biztosítása érdekében, hogy a kívánt mennyiségû oldatot fel lehessen szívni a fecskendõbe, billentse meg az injekciós üveget.

          2. MEGJEGYZÉS: A kívánt mennyiség a beadandó dózistól függ. Az egészségügyi szakember majd megmondja Önnek, mekkora adagot kell alkalmaznia.

          3. Lassan húzza ki a fecskendõ dugattyúját a kívánt jelzésig (a beadandó mennyiségig), és töltse meg a fecskendõt Ilaris oldattal. Ha levegõbuborékot lát a fecskendõben, távolítsa azt el, úgy, ahogy arra az egészségügyi szakember megtanította. Gyõzõdjön meg róla, hogy a megfelelõ mennyiségû oldat van

             a fecskendõben.

          4. Távolítsa el a fecskendõt és a tût az injekciós üvegbõl. (Elõfordulhat, hogy az injekciós üvegben még marad oldat.) Tegye vissza a felszívótûre a védõkupakot, ahogy arra az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megtanította. Vegye le a felszívótût a fecskendõrõl. Tegye a felszívótût az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba.

          5. Nyissa ki az injekciós tû csomagolását, és csatlakoztassa a tût a fecskendõre. Tegye félre a fecskendõt.

Az injekció beadása

Az injekció után