Ilaris 150 mg por oldatos injekcióhoz

kanakinumab

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ilaris és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Ilaris alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Ilaris-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Ilaris-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ilaris és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer az Ilaris?

   Az Ilaris-ban lévő hatóanyag a kanakinumab, egy monoklonális ellenanyag (antitest), ami az interleukin inhibitoroknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez gátolja a szervezetben az interleukin-1 bétának (IL-1 béta) nevezett vegyület hatását, ami a gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen.

   
   

   Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ilaris?

   Az Ilaris-t az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák:

   • Visszatérő lázzal járó tünetegyüttesek (periodikus láz szindrómák):

     • Kriopirinnel összefüggő, visszatérő tünetegyüttes (CAPS),

     • Tumor nekrózis faktor receptorral összefüggő, visszatérő tünetegyüttes (TRAPS)

     • Hiperimmunoglobulinémia D szindróma (HIDS)/mevalonát-kináz-hiány (MKD)

     • Familiáris mediterrán láz (FMF)

   • Still-betegség, ezen belül a felnőttkori kezdetû Still-betegség (AOSD) és a szisztémás juvenilis idiopátiás artrítisz (SJIA)

   • Köszvényes ízületi gyulladás

   
   

   Ezekről a betegségekről további információ az alábbiakban található.

   Visszatérő lázzal járó tünetegyüttesek

   Az Ilaris-t felnőtteknél és 2 éves vagy idősebb gyermekeknél az alábbi megbetegedések kezelésére alkalmazzák:

   • Kriopirinnel összefüggő, visszatérő tünetegyüttes (CAPS) – ez az autoinflammatorikus betegségek egy csoportja, amelybe beletartozik:

     • Muckle-Wells-szindróma (MWS),

     • Újszülötteken megjelenő, több szervrendszert érintő gyulladásos megbetegedés (NOMID), amit krónikus, infantilis, neurológiai, kután, artikuláris szindrómának (CINCA) is neveznek,

     • Az örökletes hideg auto-inflammatorikus szindróma (FCAS) / örökletes hideg urtikária (FCU) súlyos formái, amelyek a hideg kiváltotta csalánkiütéshez hasonló kiütéseken kívül egyéb panaszokkal és tünetekkel is járnak.

   • A tumor nekrózis faktor-receptorral összefüggő, visszatérő tünetegyüttes (TRAPS),

   • A hiperimmunoglobulinémia D szindróma (HIDS), ami mevalonát-kináz-hiány (MKD) néven is ismert,

   • A familiáris mediterrán láz (FMF): Az Ilaris-t az FMF kezelésére alkalmazzák. Az Ilaris a kolhicinnel együtt alkalmazható, amennyiben szükséges.

   
   

   A periodikus láz szindrómákban (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD és FMF) szenvedő betegeknél a szervezet túl nagy mennyiségben termel IL-1 bétát. Ez okozhat lázat, fejfájást, fáradtságot, bőrkiütést, ízületi- és izomfájdalmat. Az IL-1 béta hatásának gátlásával az Ilaris javíthatja ezeket a tüneteket.

   
   

   Still-betegség

   Az Ilaris-t gyermekeknél, fiatal felnőtteknél és felnőtteknél az aktív Still-betegség, ezen belül a felnőttkori kezdetû Still-betegség (AOSD) kezelésére alkalmazzák, és a szisztémás juvenilis idiopátiás artrítisz kezelésére 2 éves és idősebb betegeknél, ha más kezelések nem voltak elég hatékonyak. Az Ilaris alkalmazható önmagában vagy metotrexáttal kombinálva.

   
   

   A Still-betegség, ezen belül az AOSD és SJIA is egy gyulladásos betegség, ami egy vagy több ízület fájdalmát, duzzanatát és gyulladását, valamint bőrkiütést és lázat tud okozni. Az IL-1 bétának nevezett pro-inflammatorikus fehérje fontos szerepet játszik a Still-betegség gyulladásos folyamataiban. Az Ilaris gátolja a IL-1 béta aktivitását, ami javíthatja a Still-betegség okozta panaszokat és tüneteket.

   
   

   Köszvényes ízületi gyulladás

   Az Ilaris-t felnőtteknél a gyakori, köszvényes ízületi gyulladásos rohamok tüneteinek kezelésére alkalmazzák, ha más kezelések nem voltak eléggé hatékonyak.

   
   

   A köszvényes ízületi gyulladást az urátkristály képződése okozza. Ezek a kristályok az IL-1 béta túl nagy mennyiségben történő termelődését okozzák, ami viszont egy, az ízület hirtelen kialakuló, erős fájdalmához, kipirulásához, kimelegedéséhez és duzzanatához vezethet (ez köszvényes roham néven ismert). Az IL-1 béta aktivitásának gátlásával az Ilaris ezen tüneteknek javulásához vezethet.

2. Tudnivalók az Ilaris alkalmazása előtt

   
   

   Ne alkalmazza az Ilaris-t

   • ha allergiás a kanakinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

   • ha súlyos és aktív fertőzése van, vagy ennek gyanúja felmerül.

     
     

     Figyelmeztetések és óvintézkedések

     Az Ilaris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél:

   • ha éppen valamilyen fertőzése van, vagy ismétlődő fertőzései voltak, vagy olyan betegsége van, mint például a fehérvérsejtek ismerten alacsony száma, ami miatt nagyobb valószínûséggel kap el fertőzéseket.

   • ha tüdőbaja (tuberkulózisa) van vagy valaha volt, vagy közvetlen érintkezésben van vagy volt egy olyan személlyel, aki aktív tuberkulózisban szenved. Kezelőorvosa egy specifikus vizsgálattal ellenőrizheti, hogy van-e Önnek tuberkulózisa.

   • ha májbetegségre utaló tünetei vannak, mint például a sárga bőr és szemek, hányinger, étvágytalanság, sötét színû vizelet és világos színû széklet.

   • ha bármilyen védőoltásra van szüksége. Az Ilaris-kezelés ideje alatt nem javasolt, hogy élő kórokozókat tartalmazó védőoltásnak nevezett védőoltás fajtát kapjon (lásd még „Egyéb gyógyszerek (beleértve a védőoltásokat is) és az Ilaris”).

     
     

     Still-betegség

   • A Still-betegségben szenvedő betegeknél egy makrofág aktivációs szindróma (MAS) néven nevezett betegség alakulhat ki, ami életveszélyes lehet. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a MAS-t esetlegesen kiváltó tényezőket, köztük a fertőzéseket és az alapbetegségként meglévő Still-betegség ismételt aktiválódását (a betegség fellángolását).

     
     

     Gyermekek és serdülők

   • CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF és SJIA: Az Ilaris 2 éves és idősebb gyermekeknél alkalmazható.

   • Köszvényes ízületi gyulladás: Az Ilaris 18 éves kor alatti gyermekek vagy serdülők számára nem javasolt.

     
     

     Egyéb gyógyszerek (beleértve a védőoltásokat is) és az Ilaris

     Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

   • Élő kórokozókat tartalmazó védőoltások: Az Ilaris-kezelés ideje alatt nem javasolt, hogy élő kórokozókat tartalmazó védőoltásnak nevezett védőoltás fajtát kapjon. Lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja, hogy milyen védőoltásokat kapott korábban, és az Ilaris-kezelés megkezdése előtt be akar Önnek adni minden olyan védőooltást, amit nem kapott meg. Ha élő kórokozókat tartalmazó védőoltást kell kapnia az Ilaris-kezelés megkezdése után, akkor ezt beszélje meg kezelőorvosával. Az élő kórokozókat tartalmazó védőoltás normális esetben

     1. hónappal az Ön utolsó Ilaris injekciója után, és 3 hónappal a következő előtt beadható.

   • Úgynevezett tumor nekrózis faktor (TNF) gátló gyógyszerek, például az etanercept, adalimumab vagy infliximab. Ezeket elsősorban reumás és autoimmun betegségekben alkalmazzák. Ezeket nem szabad az Ilaris-szal együtt alkalmazni, mivel ez növelheti a fertőzések kockázatát.

     Terhesség és szoptatás

   • Az Ilaris-t terhes nők esetén nem vizsgálták. Az Ilaris alkalmazása alatt és az Ilaris-kezelés után legalább 3 hónapig tanácsos, hogy ne essen teherbe, ezért megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel az Ilaris terhesség alatti alkalmazásának lehetséges veszélyeit.

   • Amennyiben Ön terhessége során kanakinumabot kapott, fontos, hogy tájékoztassa kisbabája kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert mielőtt gyermeke bármilyen oltást kapna. Kisbabájának azt követően, hogy Ön még a szülés előtt megkapta az utolsó adag kanakinumabot, legalább 16 héten keresztül nem szabad élő kórokozót tartalmazó oltást adni.

   • Nem ismert, hogy az Ilaris átjut-e az emberi anyatejbe. Kezelőorvosa a szoptatás előtt meg fogja beszélni Önnel az Ilaris szoptatás alatti alkalmazásának lehetséges veszélyeit.

     
     

     A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ilaris-kezeléstől forgó jellegû szédülése lehet (szédülés vagy vertigó), vagy erős fáradtságot (aszténia) érezhet. Ez befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és szerszámok vagy gépek kezeléséhez

     szükséges képességeit. Ha forgó jellegû szédülést vagy fáradságot észlel, ne vezessen gépjármûvet, és ne kezeljen semmilyen szerszámot vagy gépet, amíg nem érzi ismét jól magát.

     
     

3. Hogyan kell alkalmazni az Ilaris-t?

   
   

   A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

   
   

   Folyamatosan tájékoztassa kezelőorvosát a betegségéről és minden tünetéről, mielőtt alkalmazza az Ilaris-t vagy azt beadnák Önnek (lásd 2. pont). Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy elhalasztja vagy leállítja a kezelést, de csak akkor, ha az szükséges.

   
   

   Az Ilaris bőr alá történő (szubkután) beadásra való. Ez azt jelenti, hogy egy rövid tûvel közvetlenül a bőr alatt lévő zsírszövetbe kerül beadásra.

   
   

   Ha köszvényes ízületi gyulladása van, kezelését egy speciálisan képzett orvos fogja felügyelni. Az Ilaris injekciót csak egészségügyi szakembernek szabad beadnia.

   
   

   Ha Ön CAPS-ban, TRAPS-ban, HIDS/MKD-ben, FMF-ben vagy Still-betegségben (AOSD vagy SJIA) szenved, megfelelő oktatás után befecskendezheti magának az Ilaris-t, vagy egy gondozó is beadhatja Önnek az injekciót.

   
   

   Mennyi Ilaris-t kell alkalmazni?

   Kriopirinnel összefüggő visszatérő tünetegyüttes (CAPS) Az Ilaris javasolt kezdő dózisa:

   • Felnőttek, serdülők és gyermekek 4 éves kortól

     • 150 mg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege több mint 40 kg,

     • 2 mg/ttkg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege 15 kg vagy több, legfeljebb 40 kg-ig,

     • 4 mg/ttkg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege 7,5 kg vagy több, de kevesebb mint

       15 kg.

   • 2 vagy 3 éves gyermekek

     • 4 mg/ttkg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege 7,5 kg vagy több.

       Az Ilaris-t 8 hetenként, egyetlen adagban adják be, injekció formájában.

       
       

       • Ha Ön 7 nap után sem reagált elég jól a kezelésre, kezelőorvosa még egy 150 mg-os vagy 2 mg/ttkg-os adagot adhat Önnek.

       • Ha Ön elég jól reagál a második adagra, akkor a kezelését 8 hetenként adott 300 mg-os vagy

         1. mg/ttkg-os adaggal fogják folytatni.

       • Ha Ön nem reagál elég jól a második adagra, akkor egy harmadik 300 mg-os vagy 4 mg/ttkg-os adagot adhatnak Önnek.

       • Ha elég jól reagál a harmadik adagra, akkor a kezelése a 8 hetenként adott 600 mg-os vagy 8 mg/ttkg-os adaggal fog folytatódni.

         
         

         Azoknak a gyermekeknek, akik a 4 mg/kg-os kezdő adagra 7 nap után nem reagálnak elég jól, az orvos egy második, 4 mg/kg-os adagot adhat. Ha a gyermek elég jól reagál erre, akkor a kezelést 8 hetenként 8 mg/kg-os adaggal lehet folytatni.

         
         

         Tumor nekrózis faktor-receptorral összefüggő, visszatérő tünetegyüttes (TRAPS), hiperimmunoglobulinémia D szindróma (HIDS)/mevalonát-kináz-hiány (MKD) és familiáris mediterrán láz (FMF)

         Az Ilaris javasolt kezdő dózisa:

         • Felnőttek és gyermekek 2 éves kortól

           • 150 mg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege több mint 40 kg

           • 2 mg/kg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege 7,5 kg-nál több, és 40 kg-nál kevesebb

             
             

             Az Ilaris-t 4 hetenként, egyetlen adagban adják be, injekció formájában.

             
             

         • Ha Ön 7 nap után nem reagált elég jól a kezelésre, kezelőorvosa még egy 150 mg-os vagy 2 mg/kg-os adagot adhat Önnek.

         • Ha Ön elég jól reagál erre, akkor a kezelése 4 hetenként 300 mg-os vagy 4 mg/kg-os adaggal fog folytatódni.

         
         

         Still-betegség (AOSD és SJIA)

         Az Ilaris javasolt adagja a 7,5 kg-os vagy annál nagyobb testtömegû, Still-betegségben (AOSD vagy SJIA) szenvedő betegeknél 4 mg/kg (maximum 300 mg-ig). Az Ilaris-t injekció formájában, 4 hetente egyetlen adagban adják be.

         
         

         Köszvényes ízületi gyulladás

         Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy a vérében lévő húgysav szintjének csökkentése érdekében szükség van-e egy húgysavszintcsökkentő kezelés elkezdésére vagy annak módosítására.

         
         

         A felnőtt köszvényes betegeknél az Ilaris javasolt adagja a köszvényes ízületi gyulladásos roham ideje alatt egyetlen adagban adott 150 mg.

         
         

         Ha egy újabb Ilaris-kezelésre van szüksége, és az utolsó adag enyhítette a panaszait, akkor a következő adag előtt legalább 12 hetet kell várnia.

         Az Ilaris injekció beadása saját magának vagy egy betegnek

         Ha Ön CAPS-ban, TRAPS-ban, HIDS/MKD-ben, FMF-ben vagy Still-betegségben (AOSD vagy SJIA) szenved, vagy Ön egy olyan beteg gondozója, aki ezeknek a betegségeknek valamelyikében szenved, megfelelő oktatás után, helyes injekciós technikával beadhatja az Ilaris injekciót.

       • A beteg vagy a gondozó és az orvos együtt kell, hogy eldöntse, ki fogja beadni az Ilaris injekciót.

       • Az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja mutatni, hogyan kell beadni az Ilaris injekciót.

       • Ne próbálja meg beadni az injekciót saját magának, ha nem kapott erre vonatkozóan megfelelő képzést, vagy ha nem biztos abban, hogy hogyan kell azt csinálni.

       • Az egyénenkénti alkalmazásra való Ilaris 150 mg por oldatos injekcióhoz egy egyszerhasználatos injekciós üvegben kerül forgalomba.

       • Soha ne használja fel újra a megmaradt oldatot.

         
         

         Kérjük, az Ilaris injekció beadására vonatkozó utasításokat olvassa el a betegtájékoztató végén található „Használati utasítás” részben. Ha bármilyen kérdése van, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.

         
         

         Mennyi ideig kell az Ilaris-t alkalmazni?

       • CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF vagy Still-betegség (AOSD vagy SJIA): Az Ilaris-t mindaddig folyamatosan alkalmaznia kell, amíg az orvos azt mondja.

       • Köszvényes ízületi gyulladás: Ha Önnek ízületi gyulladásos rohama van, egyetlen adag Ilaris-t fognak beadni Önnek. Ha újabb rohamot észlel, kezelőorvosa mérlegelheti, hogy egy újabb Ilaris adagot adjon be Önnek, de ezt legkorábban az előző adag után 12 héttel lehet megtenni.

         
         

         Ha az előírtnál több Ilaris-t alkalmazott

         Ha véletlenül több Ilaris-t adott be, mint a javasolt adag, az valószínûleg nem okoz komoly bajt, de amint lehet, tájékoztatnia kell róla kezelőorvosát, a gyógyszerészt vagy a szakszemélyzetet.

         
         

         Ha az előírtnál előbb adja be az Ilaris injekciót

       • CAPS: Az Ilaris-t nem szabad az utolsó adag után 8 hétnél hamarabb beadnia, hacsak kezelőorvosa azt nem mondja Önnek.

       • TRAPS, HIDS/MKD vagy FMF: Az Ilaris-t nem szabad az utolsó adag után 4 hétnél hamarabb beadnia, hacsak kezelőorvosa azt nem mondja Önnek.

       • Still-betegség (AOSD vagy SJIA): az Ilaris-t nem szabad az utolsó adag után 4 hétnél hamarabb beadnia.

         Ha véletlenül a kelleténél előbb adja be az Ilaris-t, amint lehet, mondja el kezelőorvosának, a gyógyszerésznek vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

         
         

         Ha elfelejtette alkalmazni az Ilaris-t

         Ha Ön CAPS-ban, TRAPS-ban, HIDS/MKD-ben, FMF-ben vagy Still-betegségben (AOSD vagy SJIA) szenved, és elfelejtett beadni egy Ilaris adagot, adja be a következő adagot, amint eszébe jut. Ezután forduljon orvoshoz, hogy megbeszélje vele, mikor kell beadnia a következő adagot. Ezt követően ismét a javasolt idő elteltével kell majd beadnia az injekciókat, mint azelőtt.

         
         

         Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás a kezelés után néhány nappal vagy néhány héttel rendszerint elmúlik.

   
   

   Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

   • 3 napnál hosszabb ideig tartó láz vagy bármilyen más, olyan tünet, ami esetleg egy súlyos fertőzésre utalhat. Ezek közé tartozik a borzongás, hidegrázás, a rossz közérzet, az étvágytalanság, a testszerte jelentkező fájdalom, jellemző módon egy hirtelen kialakuló betegséggel összefüggésben, torokfájás, szájüregi fekélyek, a köhögés, a köpetürítés, a mellkasi fájdalom, a nehézlégzés, a fülfájdalom, tartós fejfájás vagy helyi bőrpír, melegség vagy duzzanat, vagy a kötőszövet gyulladása (cellulitisz). Ezek a tünetek lehetnek súlyos fertőzés vagy szokatlan fertőzés (opportunista fertőzés) következményei, vagy az alacsony fehérvérsejtszámmal (amelyet leukopéniának vagy neutropéniának neveznek) függhetnek össze. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön vérképét, ha szükségesnek tartja.

   • bőrkiütéssel és viszketéssel járó allergiás reakciók, és esetleg még csalánkiütés is, nehézlégzés vagy nehezített nyelés, szédülés, a szívverés szokatlan megérzése (szívdobogásérzés) vagy alacsony vérnyomás.

     
     

     Az Ilaris további mellékhatásai közé tartoznak:

     Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

   • Bármilyen fertőzés. Ezek közé tartozhatnak:

     • Légzőszervi fertőzések, mint például a mellkasi fertőzések, influenza, torokfájás, orrfolyás, orrdugulás, tüsszögés, valamint az arc vagy a homlok területén, lázzal vagy anélkül jelentkező nyomásérzés vagy fájdalom (tüdőgyulladás, hörghurut, influenza, orrmelléküreg-gyulladás, orrnyálkahártya-gyulladás, torokgyulladás, mandulagyulladás, orr-garatgyulladás, felső légúti fertőzés).

     • Egyéb fertőzések, mint például a fülfertőzés, bőrfertőzés (cellulítisz), hasi fájdalom és hányinger (gyomor-bélhurut) és fájdalmas és gyakori vizeletürítés lázzal vagy anélkül (húgyúti fertőzés).

   • felső hasi fájdalom.

   • ízületi fájdalom (artralgia).

   • a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia).

   • kóros vesemûködésre utaló vizsgálati eredmények (a vese csökkent kreatinin tisztítási hányadosa / klírensz / fehérjevizelés).

   • az injekció beadása helyén kialakuló reakciók (például a bőrpír, duzzanat, melegség és viszketés).

     
     

     Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

   • kandida - élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés (vulvovaginális kandidiázis).

   • szédülés, forgó jellegû érzés (vertigó).

   • a hát vagy hátizmok fájdalma.

   • gyengeség vagy nagyfokú fáradtság (fáradtság, gyengeség).

   • a fertőzések megelőzését segítő fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia).

   • kóros trigliceridszint a vérében (zsíranyagcsere zavar).

   • kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (a transzaminázok emelkedett szintje), vagy a bőr és a szemek besárgulásával járó vagy anélküli magas bilirubinszint a vérben (hiperbilirubinémia).

     
     

     Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

   • gyomorégés (gasztro-özofágeális reflux betegség).

   • a vérzések megelőzését segítő vérsejtek (vérlemezkék) számának csökkenése.

     Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

   • hányás.

   • szokatlan fertőzések (opportunista fertőzések).

   • a vér húgysavszintjének emelkedését figyelték meg köszvényes ízületi gyulladás fellángolásában szenvedő betegekkel végzett vizsgálatokban.

     
     

     Haladéktalanul tájékoztassa saját vagy gyermeke kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.

     
     

     Mellékhatások bejelentése

     

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

     
     

5. Hogyan kell az Ilaris-t tárolni?

   
   

   • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

     
     

   • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

   • Hûtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

     
     

   • A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

     
     

   • Az összekeverés (feloldás) után a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az oldatot hûtőszekrényben (2°C - 8°C) kell tárolni, és 24 órán belül fel kell használni.

     
     

   • Az adag befecskendezése után minden fel nem használt gyógyszert ki kell dobni.

     
     

   • Ne alkalmazza az Ilaris-t, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta vagy opálfényû, vagy szemcséket tartalmaz.

     
     

   • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

     
     

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Ilaris?

   • A készítmény hatóanyaga a kanakinumab. Egy port tartalmazó injekciós üveg 150 mg kanakinumabot tartalmaz. A feloldást követően az oldat milliliterenként 150 mg kanakinumabot tartalmaz.

   • Egyéb összetevők: szacharóz, L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80.

     Milyen az Ilaris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

   • Az Ilaris (150 mg egy 6 ml-es injekciós üvegben) oldatos injekcióhoz való por formájában kerül forgalomba.

   • A por fehér színû.

   • Az Ilaris kétféle kiszerelésben készül. Az egyik egy injekciós üveget tartalmaz önálló csomagolásban, a másik négy közvetlen csomagolású injekciós üveget tartalmazó gyûjtőcsomagolás. Előfordulhat, hogy az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

     
     

     A forgalomba hozatali engedély jogosultja

     Novartis Europharm Limited Vista Building

     Elm Park, Merrion Road Dublin 4

     Írország

     
     

     Gyártó

     Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

     D-90429 Nürnberg Németország

     
     

     A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

     
     

     België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

     Lietuva

     Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50

     
     

     ????????

     Novartis Pharma Services Inc. ???.: +359 2 489 98 28

     Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

     
     

     Èeská republika

     Novartis s.r.o.

     Tel: +420 225 775 111

     Magyarország

     Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00

     
     

     Danmark

     Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

     Malta

     Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

     
     

     Deutschland

     Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

     Nederland

     Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111

     
     

     Eesti

     Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

     Norge

     Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

     
     

     ??????

     Novartis (Hellas) A.E.B.E. ???: +30 210 281 17 12

     Österreich

     Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

     
     

     Espana

     Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

     Polska

     Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

     France

     Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

     Portugal

     Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

     
     

     Hrvatska

     Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

     România

     Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

     
     

     Ireland

     Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

     Slovenija

     Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

     
     

     Ísland

     Vistor hf.

     Sími: +354 535 7000

     Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

     
     

     Italia

     Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

     Suomi/Finland

     Novartis Finland Oy

     Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

     
     

     ??????

     Novartis Pharma Services Inc. ???: +357 22 690 690

     Sverige

     Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

     
     

     Latvija

     Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

     United Kingdom

     Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

     
     

     A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

     
     

     Egyéb információforrások

     A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

     Használati utasítás az Ilaris por oldatos injekcióhoz

     
     

     Kérjük, vegye figyelembe, hogy az injekció elkészítése szobahőmérsékleten kb. 30 percig tart. Lásd még 3. pontban, „Az Ilaris injekció beadása saját magának vagy egy betegnek”.

     
     

     Mielőtt elkezdené az alkalmazást, elejétől a végéig olvassa el ezt a használati utasítást!

     
     

     A legfontosabb előkészületek

   • Keressen egy tiszta helyet, ahol elkészítheti, majd beadhatja az injekciót.

   • Szappannal és vízzel mosson kezet.

   • Az injekciós üvegen és a fecskendőn ellenőrizze le a lejárati időt. A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Ilaris-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   • Mindig új, bontatlan tûket és fecskendőt használjon! Vigyázzon, hogy ne érjen hozzá a tûkhöz és az injekciós üvegek tetejéhez!

     
     

     Készítse össze a szükséges eszközöket

     A csomagolásban található

     • Egy injekciós üveg Ilaris por oldatos injekcióhoz (hûtve tárolandó).

       
       

       Nincs benne a csomagolásban

     • Egy injekciós üveg (vagy ampulla) steril, injekcióhoz való víz („víz”) (szobahőmérsékleten).

     • Egy darab 1,0 ml-es fecskendő.

     • Egy darab 18 G × 2 inch (50 mm) tû, a por feloldásához („a felszíváshoz használandó tû”).

     • Egy darab 27 G × 0,5 inch (13 mm) tû, a beadáshoz („injekciós tû”).

     • Alkoholos törlők.

     • Tiszta, száraz vattatörlők.

     • Öntapadó sebtapasz.

     • Megfelelő tartály a használt tûk, a fecskendő és az injekciós üvegek eldobásához (éles eszközök kidobására szolgáló tartály).

       

       Az Ilaris összekeverése

       
       

       1. Vegye le az Ilaris-t és a vizet tartalmazó injekciós üvegekről a kupakot. Ne érjen hozzá az injekciós üvegek gumidugójához. Alkoholos törlővel törölje le a gumidugókat.

       2. Nyissa ki a fecskendőt és a felszívótût (az 50 mm-es tû) tartalmazó csomagolásokat, és csatlakoztassa a tût a fecskendőhöz.

       3. Óvatosan vegye le a felszívótûről a védőkupakot, és tegye a kupakot félre. Húzza ki a dugattyút egészen az 1,0 ml-es jelzésig, és szívja tele a fecskendőt levegővel. A gumidugó közepén keresztül szúrja bele a tût a vizet tartalmazó injekciós üvegbe.

       4. Óvatosan, teljesen nyomja be a dugattyút, amíg a levegőt be nem jut az injekciós üvegbe.

       1. Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget és fecskendőt, és emelje szemmagasságba.

       2. Győződjön meg arról, hogy a felszívótû hegye a víz alatt van, és az 1,0 ml-es jelzésnél kissé jobban húzza ki lassan a fecskendő dugattyúját. Ha levegőbuborékot lát a fecskendőben, távolítsa azt el, úgy, ahogy arra az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megtanította.

       3. Győződjön meg arról, hogy 1,0 ml víz van a fecskendőben, majd húzza ki a tût az injekciós üvegből. (Az injekciós üvegben marad majd még víz.)

       1. Az Ilaris port tartalmazó injekciós üveg dugójának közepén keresztül szúrja be a felszívótût, de vigyázzon, hogy ne érjen hozzá se a tûhöz, se a dugóhoz. Lassan fecskendezze be a vizet az Ilaris port tartalmazó injekciós üvegbe.

       2. A felszívótût óvatosan húzza ki az injekciós üvegből, és tegye vissza a tûre a védőkupakot, ahogy arra az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megtanította.

       

       

       1. Anélkül, hogy hozzáérne a gumidugóhoz, körülbelül 1 percen keresztül lassan mozgassa az injekciós üveget egy kb. 45 fokos köríven (ne rázza!). Hagyja állni 5 percen keresztül!

          
          

       2. Most tízszer óvatosan fordítsa fejjel lefelé és vissza az injekciós üveget, és ismételten vigyázzon arra, hogy ne érjen hozzá a gumidugóhoz.

       3. Hagyja szobahőmérsékleten 15 percig állni, hogy tiszta vagy opálfényû oldatot kapjon. Ne rázza fel! Ne használja fel, ha az oldatban szemcsék vannak.

       4. Győződjön meg róla, hogy az összes folyadék az injekciós üveg alján van. Ha a dugón cseppek maradtak, óvatosan ütögesse meg az injekciós üveg oldalát, hogy eltávolítsa azokat. Az oldatnak tisztának vagy opálfényûnek, és látható részecskéktől mentesnek kell lennie. Az oldatnak színtelennek kell lennie, vagy enyhén

          barnás-sárgás árnyalata lehet.

          - Ha az összekeverést követően nem kerül azonnal felhasználásra, akkor az oldatot hûtőszekrényben kell tárolni (2°C-8°C között), és 24 órán belül fel kell használni.

          Az injekció előkészítése

          
          

          	levegővel. A gumidugó közepén keresztül szúrja bele a tûs fecskendőt az Ilaris oldatot tartalmazó injekciós üvegbe. A tû ekkor nem lehet a folyadékban! Óvatosan, teljesen nyomja be a dugattyút, amíg az összes levegőt be nem fecskendezi az injekciós üvegbe. Ne fecskendezzen levegőt a folyadékba!
          	16. Ne fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget és a fecskendőt, az injekciós üvegnek függőlegesen kell állnia. Teljesen tolja be a tût az injekciós üvegbe, amíg az alját el nem éri.

          1. Egy új alkoholos törlővel törölje le az Ilaris oldatot tartalmazó injekciós üveg gumidugóját.

          2. Ismét vegye le a felszívótûről a védőkupakot. Húzza ki a fecskendő dugattyúját egészen az 1,0 ml-es jelzésig, és szívja tele a fecskendőt

          

          

          1. Annak biztosítása érdekében, hogy a kívánt mennyiségû oldatot fel lehessen szívni a fecskendőbe, billentse meg az injekciós üveget.

          2. MEGJEGYZÉS: A kívánt mennyiség a beadandó dózistól függ. Az egészségügyi szakember majd megmondja Önnek, mekkora adagot kell alkalmaznia.

          3. Lassan húzza ki a fecskendő dugattyúját a kívánt jelzésig (a beadandó mennyiségig), és töltse meg a fecskendőt Ilaris oldattal. Ha levegőbuborékot lát a fecskendőben, távolítsa azt el, úgy, ahogy arra az egészségügyi szakember megtanította. Győződjön meg róla, hogy a megfelelő mennyiségû oldat van

             a fecskendőben.

          4. Távolítsa el a fecskendőt és a tût az injekciós üvegből. (Előfordulhat, hogy az injekciós üvegben még marad oldat.) Tegye vissza a felszívótûre a védőkupakot, ahogy arra az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megtanította. Vegye le a felszívótût a fecskendőről. Tegye a felszívótût az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba.

          5. Nyissa ki az injekciós tû csomagolását, és csatlakoztassa a tût a fecskendőre. Tegye félre a fecskendőt.

Az injekció beadása

Az injekció után