Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Imodium Instant 2 mg szájban diszpergálódótabletta

loperamid-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az ImodiumInstant 2 mg szájban diszpergálódó tabletta (a továbbiakban ImodiumInstant tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Imodium Instant tablettaszedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Imodium Instanttablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Imodium Instant tablettát tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer az Imodium Instant tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Imodium Instant tablettahatóanyaga a loperamid-hidroklorid.

Az Imodium Instant tabletta aszékletet keményebbé teszi és csökkenti a székletürítések számát és azoktérfogatát.

Alkalmazható:

· Különböző eredetû heveny (akut) éstartós, hosszabb ideje fennálló (krónikus) hasmenés tüneti kezelésére felnőttekés 6 évesnél idősebb gyermekek esetén.

· Ileosztómia utáni állapotban aszékletek számának és volumenének csökkentésére és konzisztenciájuk javítására,illetve a széklet keménységének fokozására felnőtteknél.

· Előzőleg orvos általdiagnosztizált irritábilis bél szindróma (IBS) tüneteként előforduló hasmenéstüneti kezelésére 18 évnél idősebb felnőtteknél (lásd 2. pont, FigyelmeztetésekIBS-ben szenvedőknek).

Az Imodium Instant tablettaheveny hasmenés kezelésére 6 éves kortól alkalmazható, míg IBS-hez kapcsolódóhasmenés kezelésére kizárólag felnőttek alkalmazhatják.

Orvosi javallat nélkülkizárólag heveny, hirtelen kialakuló hasmenés tüneteinek, beleértve a szelekokozta kellemetlen hasi panaszokat (úgynevezett hasi diszkomfortérzés),puffadás, görcsök kezelésére, illetve orvos által korábban diagnosztizált,IBS-hez kapcsolódó hasmenés kezelésére alkalmazható.

Krónikus, tartós hasmenésvagy bélmûtétet követő állapot esetén az Imodium Instant-kezelés csak orvosivizsgálatot követően, orvosi javaslat alapján történhet.

Keressefel kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

2. Tudnivalók az ImodiumInstant tabletta szedése előtt

Ne alkalmazza az ImodiumInstant tablettát

· ha allergiás a loperamid-hidrokloridravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

· 6 éves kor alatt;

· ha véres széklet vagy magas lázjelentkezik;

· hevenyfekélyes vastagbélgyulladásban (akut kolitisz ulceróza);

· egyesbakteriális eredetû bélgyulladások esetén (Salmonella, Shigella,Campylobacter);

· álhártyás(antibiotikum okozta) bélgyulladásban;

· székrekedés, hasi puffadás fellépésekor,illetve bélelzáródásban.

Amennyiben bizonytalan, hogya fentiek érvényesek-e Önre, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

AzImodium Instant tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

· Az Imodium Instant tabletta ahasmenés tüneti kezelésére szolgál, az okot nem szünteti meg. Amennyibenlehetséges, minden esetben az oki kezelésre kell törekedni.

· A hasmenés folyadék- éssóvesztéssel jár, ezért annak pótlására – különösen gyermekek esetében – nagyfigyelmet kell fordítani.

· Fertőzéses eredetû hasmenés eseténaz Imodium Instant tabletta nem pótolja az antibakteriális kezelést.

· Hirtelen kialakult heveny hasmenésesetén az Imodium Instant tabletta általában 48 órán belül megszünteti atüneteket. Amennyiben nem, úgy hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljonorvoshoz.

· Ha orvosa tanácsa alapján kerülniekell a bélmozgást lassító kezelést, akkor ne szedjen Imodium Instant tablettát.Ilyen eset lehet, például ha Önnek szorulása van, illetve hasi puffadást tapasztal.

· AIDS-es betegek hasmenésénekkezelésekor hasi puffadás jelei esetén az Imodium Instant tabletta alkalmazásátabba kell hagyni, és orvoshoz fordulni.

· Májmûködési zavar fennállásáttudassa orvosával, mivel emiatt az Imodium Instant tabletta szedése idejénszorosabb orvosi felügyelet válhat szükségessé.

Figyelmeztetések IBS-benszenvedőknek

Csak abban az esetben kezdjeel szedni ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa korábban már megállapította, hogyÖn IBS-ben szenved.

Ne szedje ezt a gyógyszert,ha Ön 18 év alatti.

Mielőtt elkezdi szedni azImodium Instant tablettát, beszéljen kezelőorvosával:

· ha Ön 40 éves vagy idősebb, és egyideje már nem volt IBS-hez kötődő panasza

· ha Ön 40 éves vagy idősebb, és azIBS-hez kapcsolódó tünetei most különböznek az eddigiektől

· ha súlyos székrekedése van

· ha étvágycsökkenést vagy fogyásttapasztal.

Hagyja abba az Imodium Instanttabletta szedését, és beszéljen kezelőorvosával, ha:

· már 2 napja szedi ezt a gyógyszert

· új tünetet tapasztal az IBS-éhezkapcsolódóan

· IBS-hez kapcsolódó tüneteirosszabbodnak

· IBS-hez kapcsolódó tünetei 2 hétóta nem javulnak.

Az Imodium Instant tablettahatóanyagával, a loperamiddal történt visszaélés és nem megfelelő alkalmazáseseteit jelentették. Ezt a készítményt kizárólag a meghatározott javallatraszedje (lásd 1. pont), és soha ne vegyen be belőle a javasolt mennyiségnéltöbbet (lásd 3. pont). Súlyos szívproblémákról (amelyek tünetei közé tartozik aszapora vagy rendszertelen szívverés) számoltak be azoknál a betegeknél, akik azImodium Instant tabletta hatóanyagából, a loperamidból túl sokat szedtek.

Egyéb gyógyszerek és az Imodium Instant tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

A gyomor- és bélmûködést gyorsítógyógyszerek csökkenthetik az Imodium Instant tabletta hatását.

Az Imodium Instant tabletta szájonát szedett dezmopresszinnel (az úgynevezett centrális diabétesz inszipidusznevû kórkép kezelésére használt szer) történő együttes alkalmazásakor adezmopresszin hatása fokozódhat.

Az alábbi hatóanyagoknövelhetik az Imodium Instant tabletta vérben mérhető szintjét:

- kinidin (szívritmuszavarokkezelésére, megelőzésére szolgáló gyógyszer)

- ritonavir (immunhiányos állapotokkezelésére szolgáló gyógyszer)

- itrakonazol, ketokonazol (a bőrgombás fertőzéseinek kezelésére)

- gemfibrozil (a vér lipidszintjénekcsökkentésére).

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhességben ennek agyógyszernek a szedése nem javasolt.

Ismert vagy feltételezettterhesség esetén feltétlen kérje ki orvosa tanácsát, aki eldönti, hogyszedheti-e az Imodium Instant tablettát.

Szoptatás

Mivelaz Imodium Instant tabletta hatóanyaga kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe,alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Amennyiben az Imodium Instanttabletta szedése során (vagy a hasmenéses állapot következtében) fáradtságot,álmosságot, esetleg szédülést tapasztal, nem szabad gépjármûvet vezetni vagygépeket kezelni.

AzImodium Instant tabletta aszpartámot és menta aromát tartalmaz

Eza gyógyszer 0,75 mg aszpartámot tartalmaz tablettánként.

Azaszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriánaknevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalaninfelhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

Az Imodium Instant tablettaegy másik segédanyaga, a menta aroma kis mennyiségben szulfitokat tartalmazhat.Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.

3. Hogyan kell szedni az Imodium Instanttablettát?

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Azalkalmazás módja

Helyezzea nyelvére a szájban diszpergálódó tablettát. A tabletta gyorsan feloldódik aszájban, a nyállal lenyelhető. A szájban diszpergálódó tabletta bevételéheznincs szükség folyadékra.

Nerágja szét a tablettát.

Atabletta törékeny, ezért ne nyomja át a buborékcsomagoláson, mert megsérülhet.A tablettát a buborékcsomagolásból úgy vegye ki, hogy a fólia szélét megfogvahúzza fel azt, távolítsa el, majd ezután vegye ki a tablettát a buborékcsomagolásból.

Az alkalmazás időtartama

Már egy adag (2tabletta) 1 órán belül megszüntetheti a hasmenést.

Heveny hasmenés

Az adagolás a beteg korátólés a betegség súlyosságától függ.

Ha heveny hasmenés eseténtünetei 48 órán belül nem enyhülnek, hagyja abba az Imodium Instanttabletta alkalmazását, és forduljon orvoshoz.

IBS-hez kapcsolódóhasmenés

Legfeljebb 2 héten keresztülalkalmazható hasmenéses epizódok kezelésére, de ha egy epizód 48 óránál továbbtart, hagyja abba az Imodium Instant tabletta alkalmazását, és forduljonorvoshoz.

A készítmény ajánlottadagja

Felnőtteknek és 6 éveskor feletti gyermekeknek heveny és tartós hasmenés esetén

Heveny hasmenés esetén:

A kezdő adag 2 tablettafelnőtteknek, illetve 1 tabletta gyermekeknek, ezt követően 1 tablettaminden laza széklet után.

Tartós hasmenés esetén:

Feltétlenül kérje ki kezelőorvosatanácsát, mert a hosszú távú kezelés orvosi ellenőrzést igényel.

A javasolt kezdő adag napi2 tabletta felnőtteknek, illetve napi 1 tabletta gyermekeknek. Akezdő adagot a napi 1‑2 alkalommal történő szilárd széklet ürítéséig kellmódosítani. Ez az állapot rendszerint napi 1‑6 tablettaadaggal érhető el.

A szokásos adag felnőtteknekáltalában napi 1‑6 tabletta.

A maximális napi adagfelnőttek esetében heveny és tartós hasmenés kezelésére 8 tabletta.

Gyermekek esetében amaximális napi adag a testtömegtől függ. (maximum 3 tabletta/20 testtömegkilogramm),de a napi legfeljebb 8 tablettát nem haladhatja meg.

6 éves kor alatt az Imodium Instant tabletta nem adható.

Felnőtteknek IBS-hezkapcsolódó hasmenés esetén

A kezdő adag 2 tabletta,ezt követően 1 tabletta minden laza széklet után vagy ahogy az orvosjavasolja.

A maximális napi adag IBS-hezkapcsolódó hasmenés kezelésére 6 tabletta.

Időskor

Az adagolás módosításaidőskorban nem szükséges.

Vesekárosodás

Nincs szükség az adagmódosítására vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Májkárosodás

A loperamidot tartalmazókészítményeket májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.

Ha Ön májkárosodásban szenved,az Imodium Instant tabletta alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Haaz előírtnál több Imodium Instant tablettát vett be

Hatúl sok Imodium Instant tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvoshozvagy keressen fel egy kórházat tanácsért. A tünetek közé tartozhat: emelkedettszívfrekvencia, rendszertelen szívverés, változás a szívverésben (ezeknek atüneteknek potenciálisan súlyos, életveszélyes következményei lehetnek), bélelzáródás, pupillaszûkület,reagálási képtelenség (stupor), izommerevség,koordinálatlan mozgások, szédülés, vizeletürítési nehézség, illetvenehézlégzés.

A gyermekekerősebben reagálnak az Imdium Instant tabletta nagyobb mennyiségeire, mint afelnőttek. Amennyiben egy gyermek túl sokat vett be a gyógyszerből, illetve afenti tüneteket mutatja, azonnal hívjon orvost.

Ha elfelejtette bevenni azImodium Instant tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Imodium Instant tablettávaltörténő kezelés általában jól tûrhető, de alkalmazása során az utasításokbetartása mellett is előfordulhatnak nemkívánatos hatások, mint példáulszékrekedés és hasi puffadás vagy vizelési probléma.

A loperamid-hidrokloridalkalmazása kapcsán székrekedés, súlyosabb hasi puffadás, a bélmozgás leállásaelőfordulhat. Ha ilyet észlel, azonnal hagyja abba az Imodium Instant tablettaszedését, és forduljon orvoshoz.

A loperamid-hidrokloridalkalmazása kapcsán az arc, nyelv, torok duzzanatával járó túlérzékenységireakciót (angioödéma), súlyosabb bőrt érintő tünetek, betegségek elszigetelteseteit is jelentették:

· Kiütéssel, a bőr leválásával ésnyálkahártya fekélyekkel járó súlyos bőrbetegség (Stevens-Johnson szindróma,toxikus epidermális nekrolízis).

· Heveny gyulladásos, aszájnyálkahártyán és az ajkakon jelentkező hólyagos bőrbetegség (eritémamultiforme).

Ha ilyet észlel, azonnalhagyja abba az Imodium Instant tabletta szedését, és forduljon orvoshoz.

A klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- fejfájás, szédülés

- székrekedés, hányinger, fokozottbélgázképződés

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- aluszékonyság

- hasi fájdalom, hasidiszkomfortérzés, szájszárazság, hányás, emésztési nehézség

- bőrkiütés

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- túlérzékenységi reakciók,anafilaxiás reakciók (beleértve az anafilaxiás sokkot is), anafilaxia-szerûreakciók, angioödéma

- eszméletvesztés, reagálási képtelenség (stupor), csökkentéberségi szint, fokozott izomtónus, koordinációs rendellenességek

- pupillaszûkület

- hasi feszülés

- bélelzáródás (ileusz), vastagbeletérintő betegség (megakolon, beleértve a toxikus megakolont is)

- nyelvfájdalom

- csalánkiütés, bőrviszketés

- vizelési nehézségek (vizelet-elakadás)

- fáradtság

Az Imodium Instant tabletta szedésesorán számos olyan panasz előfordulhat, amelyet általában nehéz elkülöníteni ahasmenéssel együtt járó tünetektől, mint hányinger, hasi fájdalom, hányás,fáradtság, szédülés, álmosság, szájszárazság, bélgázosság, étvágytalanság.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Imodium Instant tablettáttárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Imodium Instant tabletta?

- A készítmény hatóanyaga: 2 mgloperamid-hidroklorid szájban diszpergálódó tablettánként.

- Egyéb összetevők: zselatin, mannit, aszpartám(E951), nátrium-hidrogén-karbonát, menta aroma (amely tartalmaz: maltodextrin,ízesítők, pulegon).

Milyen az Imodium Instant tabletta külleme és mit tartalmaza csomagolás?

Fehér vagy majdnem fehér, kör alakú, liofilizált tabletta.

6, 12, 18 vagy 24 dbtabletta papír/PET/Alu // PVC/OPA/Alu/OPA/PVCbuborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Johnson& Johnson Kft.

1123Budapest, Nagyenyed u. 8-14.

Magyarország

Gyártó

Janssen-Cilag S.P.A.

Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina

Olaszország

vagy

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica SA

Estrada Consiglieri Pedroso 69 B, Queluz de Baixo, 2730-055Barcarena

Portugália

vagy

Janssen-Cilag

Domainede Maigremont,

27100Val de Reuil,

Franciaország

OGYI-T-02221/03 6 db

OGYI-T-02221/04 12 db

OGYI-T-02221/05 18 db

OGYI-T-02221/06 24 db

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Információ az orvosszámára túladagolás esetére:

- naloxon injekció,

- 1-3 óra elteltével, haszükséges ismételt naloxon injekció,

- szükséges esetben akár 48 óránát történő monitorizálás.