Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Imodium Instant 2 mg szájban diszpergálódótabletta

loperamid-hidroklorid

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

-                Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az ImodiumInstant 2 mg szájban diszpergálódó tabletta (a továbbiakban ImodiumInstant tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Imodium Instant tablettaszedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Imodium Instanttablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Imodium Instant tablettát tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer az Imodium Instant tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Imodium Instant tablettahatóanyaga a loperamid-hidroklorid.

Az Imodium Instant tabletta aszékletet keményebbé teszi és csökkenti a székletürítések számát és azoktérfogatát.

Alkalmazható:

·               Különbözõ eredetû heveny (akut) éstartós, hosszabb ideje fennálló (krónikus) hasmenés tüneti kezelésére felnõttekés 6 évesnél idõsebb gyermekek esetén.

·               Ileosztómia utáni állapotban aszékletek számának és volumenének csökkentésére és konzisztenciájuk javítására,illetve a széklet keménységének fokozására felnõtteknél.

·               Elõzõleg orvos általdiagnosztizált irritábilis bél szindróma (IBS) tüneteként elõforduló hasmenéstüneti kezelésére 18 évnél idõsebb felnõtteknél (lásd 2. pont, FigyelmeztetésekIBS-ben szenvedõknek).

Az Imodium Instant tablettaheveny hasmenés kezelésére 6 éves kortól alkalmazható, míg IBS-hez kapcsolódóhasmenés kezelésére kizárólag felnõttek alkalmazhatják.

Orvosi javallat nélkülkizárólag heveny, hirtelen kialakuló hasmenés tüneteinek, beleértve a szelekokozta kellemetlen hasi panaszokat (úgynevezett hasi diszkomfortérzés),puffadás, görcsök kezelésére, illetve orvos által korábban diagnosztizált,IBS-hez kapcsolódó hasmenés kezelésére alkalmazható.

Krónikus, tartós hasmenésvagy bélmûtétet követõ állapot esetén az Imodium Instant-kezelés csak orvosivizsgálatot követõen, orvosi javaslat alapján történhet.

Keressefel kezelõorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

2.             Tudnivalók az ImodiumInstant tabletta szedése elõtt

Ne alkalmazza az ImodiumInstant tablettát

·               ha allergiás a loperamid-hidrokloridravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·               6 éves kor alatt;

·               ha véres széklet vagy magas lázjelentkezik;

·               hevenyfekélyes vastagbélgyulladásban (akut kolitisz ulceróza);

·               egyesbakteriális eredetû bélgyulladások esetén (Salmonella, Shigella,Campylobacter);

·               álhártyás(antibiotikum okozta) bélgyulladásban;

·               székrekedés, hasi puffadás fellépésekor,illetve bélelzáródásban.

Amennyiben bizonytalan, hogya fentiek érvényesek-e Önre, forduljon tanácsért kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

AzImodium Instant tabletta alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

·               Az Imodium Instant tabletta ahasmenés tüneti kezelésére szolgál, az okot nem szünteti meg. Amennyibenlehetséges, minden esetben az oki kezelésre kell törekedni.

·               A hasmenés folyadék- éssóvesztéssel jár, ezért annak pótlására – különösen gyermekek esetében – nagyfigyelmet kell fordítani.

·               Fertõzéses eredetû hasmenés eseténaz Imodium Instant tabletta nem pótolja az antibakteriális kezelést.

·               Hirtelen kialakult heveny hasmenésesetén az Imodium Instant tabletta általában 48 órán belül megszünteti atüneteket. Amennyiben nem, úgy hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljonorvoshoz.

·               Ha orvosa tanácsa alapján kerülniekell a bélmozgást lassító kezelést, akkor ne szedjen Imodium Instant tablettát.Ilyen eset lehet, például ha Önnek szorulása van, illetve hasi puffadást tapasztal.

·               AIDS-es betegek hasmenésénekkezelésekor hasi puffadás jelei esetén az Imodium Instant tabletta alkalmazásátabba kell hagyni, és orvoshoz fordulni.

·               Májmûködési zavar fennállásáttudassa orvosával, mivel emiatt az Imodium Instant tabletta szedése idejénszorosabb orvosi felügyelet válhat szükségessé.

Figyelmeztetések IBS-benszenvedõknek

Csak abban az esetben kezdjeel szedni ezt a gyógyszert, ha kezelõorvosa korábban már megállapította, hogyÖn IBS-ben szenved.

Ne szedje ezt a gyógyszert,ha Ön 18 év alatti.

Mielõtt elkezdi szedni azImodium Instant tablettát, beszéljen kezelõorvosával:

·               ha Ön 40 éves vagy idõsebb, és egyideje már nem volt IBS-hez kötõdõ panasza

·               ha Ön 40 éves vagy idõsebb, és azIBS-hez kapcsolódó tünetei most különböznek az eddigiektõl

·               ha súlyos székrekedése van

·               ha étvágycsökkenést vagy fogyásttapasztal.

Hagyja abba az Imodium Instanttabletta szedését, és beszéljen kezelõorvosával, ha:

·               már 2 napja szedi ezt a gyógyszert

·               új tünetet tapasztal az IBS-éhezkapcsolódóan

·               IBS-hez kapcsolódó tüneteirosszabbodnak

·               IBS-hez kapcsolódó tünetei 2 hétóta nem javulnak.

Az Imodium Instant tablettahatóanyagával, a loperamiddal történt visszaélés és nem megfelelõ alkalmazáseseteit jelentették. Ezt a készítményt kizárólag a meghatározott javallatraszedje (lásd 1. pont), és soha ne vegyen be belõle a javasolt mennyiségnéltöbbet (lásd 3. pont). Súlyos szívproblémákról (amelyek tünetei közé tartozik aszapora vagy rendszertelen szívverés) számoltak be azoknál a betegeknél, akik azImodium Instant tabletta hatóanyagából, a loperamidból túl sokat szedtek.

Egyéb gyógyszerek és az Imodium Instant tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

A gyomor- és bélmûködést gyorsítógyógyszerek csökkenthetik az Imodium Instant tabletta hatását.

Az Imodium Instant tabletta szájonát szedett dezmopresszinnel (az úgynevezett centrális diabétesz inszipidusznevû kórkép kezelésére használt szer) történõ együttes alkalmazásakor adezmopresszin hatása fokozódhat.

Az alábbi hatóanyagoknövelhetik az Imodium Instant tabletta vérben mérhetõ szintjét:

-         kinidin (szívritmuszavarokkezelésére, megelõzésére szolgáló gyógyszer)

-         ritonavir (immunhiányos állapotokkezelésére szolgáló gyógyszer)

-         itrakonazol, ketokonazol (a bõrgombás fertõzéseinek kezelésére)

-         gemfibrozil (a vér lipidszintjénekcsökkentésére).

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhességben ennek agyógyszernek a szedése nem javasolt.

Ismert vagy feltételezettterhesség esetén feltétlen kérje ki orvosa tanácsát, aki eldönti, hogyszedheti-e az Imodium Instant tablettát.

Szoptatás

Mivelaz Imodium Instant tabletta hatóanyaga kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe,alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Amennyiben az Imodium Instanttabletta szedése során (vagy a hasmenéses állapot következtében) fáradtságot,álmosságot, esetleg szédülést tapasztal, nem szabad gépjármûvet vezetni vagygépeket kezelni.

AzImodium Instant tabletta aszpartámot és menta aromát tartalmaz

Eza gyógyszer 0,75 mg aszpartámot tartalmaz tablettánként.

Azaszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriánaknevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalaninfelhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelõen eltávolítani.

Az Imodium Instant tablettaegy másik segédanyaga, a menta aroma kis mennyiségben szulfitokat tartalmazhat.Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgõgörcsöt okozhat.

3.       Hogyan kell szedni az Imodium Instanttablettát?

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Azalkalmazás módja

Helyezzea nyelvére a szájban diszpergálódó tablettát. A tabletta gyorsan feloldódik aszájban, a nyállal lenyelhetõ. A szájban diszpergálódó tabletta bevételéheznincs szükség folyadékra.

Nerágja szét a tablettát.

Atabletta törékeny, ezért ne nyomja át a buborékcsomagoláson, mert megsérülhet.A tablettát a buborékcsomagolásból úgy vegye ki, hogy a fólia szélét megfogvahúzza fel azt, távolítsa el, majd ezután vegye ki a tablettát a buborékcsomagolásból.

Az alkalmazás idõtartama

Már egy adag (2tabletta) 1 órán belül megszüntetheti a hasmenést.

Heveny hasmenés

Az adagolás a beteg korátólés a betegség súlyosságától függ.

Ha heveny hasmenés eseténtünetei 48 órán belül nem enyhülnek, hagyja abba az Imodium Instanttabletta alkalmazását, és forduljon orvoshoz.

IBS-hez kapcsolódóhasmenés

Legfeljebb 2 héten keresztülalkalmazható hasmenéses epizódok kezelésére, de ha egy epizód 48 óránál továbbtart, hagyja abba az Imodium Instant tabletta alkalmazását, és forduljonorvoshoz.

A készítmény ajánlottadagja

Felnõtteknek és 6 éveskor feletti gyermekeknek heveny és tartós hasmenés esetén

Heveny hasmenés esetén:

A kezdõ adag 2 tablettafelnõtteknek, illetve 1 tabletta gyermekeknek, ezt követõen 1 tablettaminden laza széklet után.

Tartós hasmenés esetén:

Feltétlenül kérje ki kezelõorvosatanácsát, mert a hosszú távú kezelés orvosi ellenõrzést igényel.

A javasolt kezdõ adag napi2 tabletta felnõtteknek, illetve napi 1 tabletta gyermekeknek. Akezdõ adagot a napi 1‑2 alkalommal történõ szilárd széklet ürítéséig kellmódosítani. Ez az állapot rendszerint napi 1‑6 tablettaadaggal érhetõ el.

A szokásos adag felnõtteknekáltalában napi 1‑6 tabletta.

A maximális napi adagfelnõttek esetében heveny és tartós hasmenés kezelésére 8 tabletta.

Gyermekek esetében amaximális napi adag a testtömegtõl függ. (maximum 3 tabletta/20 testtömegkilogramm),de a napi legfeljebb 8 tablettát nem haladhatja meg.

6 éves kor alatt az Imodium Instant tabletta nem adható.

Felnõtteknek IBS-hezkapcsolódó hasmenés esetén

A kezdõ adag 2 tabletta,ezt követõen 1 tabletta minden laza széklet után vagy ahogy az orvosjavasolja.

A maximális napi adag IBS-hezkapcsolódó hasmenés kezelésére 6 tabletta.

Idõskor

Az adagolás módosításaidõskorban nem szükséges.

Vesekárosodás

Nincs szükség az adagmódosítására vesekárosodásban szenvedõ betegeknél.

Májkárosodás

A loperamidot tartalmazókészítményeket májkárosodásban szenvedõ betegeknél óvatosan kell alkalmazni.

Ha Ön májkárosodásban szenved,az Imodium Instant tabletta alkalmazása elõtt kérje ki kezelõorvosa tanácsát.

Haaz elõírtnál több Imodium Instant tablettát vett be

Hatúl sok Imodium Instant tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvoshozvagy keressen fel egy kórházat tanácsért. A tünetek közé tartozhat: emelkedettszívfrekvencia, rendszertelen szívverés, változás a szívverésben (ezeknek atüneteknek potenciálisan súlyos, életveszélyes következményei lehetnek), bélelzáródás, pupillaszûkület,reagálási képtelenség (stupor), izommerevség,koordinálatlan mozgások, szédülés, vizeletürítési nehézség, illetvenehézlégzés.

A gyermekekerõsebben reagálnak az Imdium Instant tabletta nagyobb mennyiségeire, mint afelnõttek. Amennyiben egy gyermek túl sokat vett be a gyógyszerbõl, illetve afenti tüneteket mutatja, azonnal hívjon orvost.

Ha elfelejtette bevenni azImodium Instant tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Imodium Instant tablettávaltörténõ kezelés általában jól tûrhetõ, de alkalmazása során az utasításokbetartása mellett is elõfordulhatnak nemkívánatos hatások, mint példáulszékrekedés és hasi puffadás vagy vizelési probléma.

A loperamid-hidrokloridalkalmazása kapcsán székrekedés, súlyosabb hasi puffadás, a bélmozgás leállásaelõfordulhat. Ha ilyet észlel, azonnal hagyja abba az Imodium Instant tablettaszedését, és forduljon orvoshoz.

A loperamid-hidrokloridalkalmazása kapcsán az arc, nyelv, torok duzzanatával járó túlérzékenységireakciót (angioödéma), súlyosabb bõrt érintõ tünetek, betegségek elszigetelteseteit is jelentették:

·     Kiütéssel, a bõr leválásával ésnyálkahártya fekélyekkel járó súlyos bõrbetegség (Stevens-Johnson szindróma,toxikus epidermális nekrolízis).

·     Heveny gyulladásos, aszájnyálkahártyán és az ajkakon jelentkezõ hólyagos bõrbetegség (eritémamultiforme).

Ha ilyet észlel, azonnalhagyja abba az Imodium Instant tabletta szedését, és forduljon orvoshoz.

A klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követõen jelentett mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-              fejfájás, szédülés

-              székrekedés, hányinger, fokozottbélgázképzõdés

Nem gyakori mellékhatások (100 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-              aluszékonyság

-              hasi fájdalom, hasidiszkomfortérzés, szájszárazság, hányás, emésztési nehézség

-              bõrkiütés

Ritka mellékhatások (1000 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-              túlérzékenységi reakciók,anafilaxiás reakciók (beleértve az anafilaxiás sokkot is), anafilaxia-szerûreakciók, angioödéma

-              eszméletvesztés, reagálási képtelenség (stupor), csökkentéberségi szint, fokozott izomtónus, koordinációs rendellenességek

-              pupillaszûkület

-              hasi feszülés

-              bélelzáródás (ileusz), vastagbeletérintõ betegség (megakolon, beleértve a toxikus megakolont is)

-              nyelvfájdalom

-              csalánkiütés, bõrviszketés

-              vizelési nehézségek (vizelet-elakadás)

-              fáradtság

Az Imodium Instant tabletta szedésesorán számos olyan panasz elõfordulhat, amelyet általában nehéz elkülöníteni ahasmenéssel együtt járó tünetektõl, mint hányinger, hasi fájdalom, hányás,fáradtság, szédülés, álmosság, szájszárazság, bélgázosság, étvágytalanság.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Imodium Instant tablettáttárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható/Felh.:) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Imodium Instant tabletta?

-           A készítmény hatóanyaga: 2 mgloperamid-hidroklorid szájban diszpergálódó tablettánként.

-      Egyéb összetevõk: zselatin, mannit, aszpartám(E951), nátrium-hidrogén-karbonát, menta aroma (amely tartalmaz: maltodextrin,ízesítõk, pulegon).

Milyen az Imodium Instant tabletta külleme és mit tartalmaza csomagolás?

Fehér vagy majdnem fehér, kör alakú, liofilizált tabletta.

6, 12, 18 vagy 24 dbtabletta papír/PET/Alu // PVC/OPA/Alu/OPA/PVCbuborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Johnson& Johnson Kft.

1123Budapest, Nagyenyed u. 8-14.

Magyarország

Gyártó

Janssen-Cilag S.P.A.

Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina

Olaszország

vagy

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica SA

Estrada Consiglieri Pedroso 69 B, Queluz de Baixo, 2730-055Barcarena

Portugália

vagy

Janssen-Cilag

Domainede Maigremont,

27100Val de Reuil,

Franciaország

OGYI-T-02221/03       6 db

OGYI-T-02221/04     12 db

OGYI-T-02221/05     18 db

OGYI-T-02221/06     24 db

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Információ az orvosszámára túladagolás esetére:

-                naloxon injekció,

-                1-3 óra elteltével, haszükséges ismételt naloxon injekció,

-                szükséges esetben akár 48 óránát történõ monitorizálás.