Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Imovane 7,5 mg filmtabletta

zopiklon

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Imovanefilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Imovane filmtablettaszedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Imovane filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Imovane filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Imovanefilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Imovane filmtablettaaltató hatású gyógyszer, amely felnőttek álmatlanságának kezelésére szolgálelalvási nehézségek, éjszakai vagy korai felébredés, átmeneti alvászavar, krónikusálmatlanság esetén.

2. Tudnivalók az Imovane filmtabletta szedéseelőtt

Ne szedje az Imovane filmtablettát

– ha allergiás a zopiklonra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

– súlyos légzési elégtelenségesetén,

– súlyos májkárosodás esetén,

– alvás közben jelentkező légzéskimaradásesetén,

– glutén allergia, ill. intoleranciaesetén,

– bizonyos izomgyengeség (miaszténiagrávisz) esetén,

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Imovane filmtablettát csak akkor vegye be, ha lehetősége van egy teljes éjszakai alvásra (képesmintegy 7–8 órán át megszakítás nélkül aludni) az emlékezetkieséselőfordulásának csökkenése érdekében (lásd alább).

Az Imovane szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha Önnél bármilyen eredetû légzésizavar áll fenn (az altató hatású gyógyszerek, így a zopiklon is lelassítják alélegzést),

- máj- vagy vesebetegségben szenved,

- ha Ön idős (65 év feletti),

mivel ilyen esetekbenfokozott óvatossággal kell eljárni a gyógyszer alkalmazásakor, és a kezelést azÖn kezelőorvosa alacsonyabb adaggal kezdheti (lásd 3. pont „Hogyan kell szedniaz Imovane filmtablettát”).

További megfontolások

Nyugtató-és altató hatású gyógyszerek, mint a zopiklon használata is, fizikai vagypszichológiai függőséghez vezethet. A függőség veszélye az adagnagyságával, vagy a kezelés időtartamával arányosan nő. A függőségkialakulásának veszélye nagyobb azon betegek esetében, akiknél korábbanalkohol- vagy gyógyszerfüggőség, illetve pszichiátriai rendellenesség fordultelő.

Ha a fizikai függőség márkialakult, az adagot célszerû fokozatosan csökkenteni, mert a kezelés hirtelenmegszakítása megvonási tünetek jelentkezésével jár együtt. Ezeklehetnek:

álmatlanság, fejfájás,nyugtalanság, de jelentkezhet izomfájdalom, szorongás, remegés, verejtékezés,izgatottság, zavarodottság, szívdobogás-érzés, szapora szívverés, delírium,rémálmok, ingerlékenység. Súlyos esetekben: a végtagok zsibbadása, bizsergése,fokozott érzékenység fényre, hangokra, fizikai érintésre, hallucinációk. Nagyonritkán görcsrohamok is előfordulhatnak.

Amnézia (emlékezetkiesés) előfordulhat, különösen akkor, amikor az alvástmegzavarják vagy a lefekvés a gyógyszer bevételét követően késik.Előfordulásának csökkentése érdekében, biztosítani kell, hogy:

· a szigorúan lefekvés előtt vegyebe a gyógyszert,

· lehetősége legyen a teljeséjszakai átalvásra (legalább 7–8 órán át tartó megszakítás nélküli alvást kellbiztosítani).

Alvajárást és az azzalösszefüggő egyéb viselkedésformákat,mint az „alvás közbeni vezetés”, ételkészítésre és elfogyasztására, vagytelefonálásra vonatkozó amnéziát jelentettek azoknál a betegeknél, akikzopiklon-t szedtek és nem voltak teljesen éber állapotban. Az alkohol és másközponti idegrendszeri-depresszánsok együttes alkalmazása zopiklonnal, és ajavasolt maximális adagnál nagyobb adagban alkalmazott zopiklon fokozzák ezenviselkedésformák előfordulásának valószínûségét. Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, amennyiben ilyen viselkedésformák jelentkeznek Önnél.

Pszichomotorosképességromlás (lásd még Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre)

Az Imovane bevételét követőena pszichomotoros képesség, beleértve a csökkent gépjármûvezetési képességet is,romlásának kockázata nőhet, ha:

• a gyógyszert az éberséget igénylő tevékenységek előttkevesebb, mint 12 órával veszi be

• A javasoltnál nagyobb adagot vesz be

• Imovane-t vesz be, miközben egyéb központiidegrendszerre ható depresszió elleni gyógyszereket, vagy más, a zopiklon szintjéta vérben növelő gyógyszereket szed, vagy alkoholt fogyaszt.

Egyszeri alkalommalközvetlenül lefekvéskor vegye be a gyógyszert.

Ne vegyen be egy másik adagotugyanazon az éjszakán.

Közepes fokúvagy súlyos fájdalmak csillapítására szolgáló gyógyszerek (kábítófájdalomcsillapítók, opioidok), mint például a kodein, metadon, morfin, oxikodon, petidin vagytramadol, fokozhatják a zopiklon hatását, ezértegyüttes felírásuk olyan betegek számára van fenntartva, akiknél más kezelésilehetőségek nem megfelelőek. Ilyen esetekben a legkisebb hatásos adagokat kell adni és azokat alehető legrövidebb ideig alkalmazni, szedáció (nyugtató/álmosító hatásfokozódása), légzési elégtelenség, kóma és halál kockázata miatt.

Az Imovane filmtabletta óvatossággalalkalmazható depressziós tünetek esetén. Mivel ilyen esetekben nemzárható ki az öngyilkosságra való hajlam, az Imovane a legkisebb hatásosadagban adható a szándékos túladagolás elkerülése érdekében. Az Imovanealkalmazása során a már korábban fennálló depresszió felszínre kerülhet. Nemjavuló álmatlanség esetén szakorvosi felülvizsgálat szükséges.

Gyermekek és serdülők

A zopiklon nem alkalmazható18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél. A zopiklon biztonságosságát éshatékonyságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem bizonyították.

Egyébgyógyszerek és az Imovane filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg bármelyiket szedi az alábbi gyógyszerekközül, mivel együttes alkalmazásuk esetén fokozott óvatosság szükséges:

A következő gyógyszerek fokozhatják a zopiklonhatását:

- pszichésbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (antipszichotikumok)

- epilepsziakezelésére szolgáló gyógyszerek (antiepileptikumok)

- nyugtató hatásúvagy szorongás csökkentésére, illetve alvászavarok kezelésére szolgálógyógyszerek (hipnotikumok)

- depressziókezelésére szolgáló gyógyszerek

- sebészetibeavatkozások során használt gyógyszerek (anesztetikumok),

- szénanátha,bőrkiütések vagy más allergiás reakciók kezelésére használatos, álmosító hatásúgyógyszerek (nyugtató antihisztaminok), mint például a klorfenamin vagyprometazin,

- egyesantibiotikumok, mint pl. a klaritromicin vagy az eritromicin,

- gombásfertőzések kezelésére használatos gyógyszerek, mint pl. a ketokonazol és azitrakonazol,

- ritonavir (AIDSkezelésére használatos gyógyszer).

A következő gyógyszerek csökkenthetik a zopiklonhatását:

- epilepsziakezelésére használatos egyes gyógyszerek, min például a karbamazepin, afenobarbitál és a fenitoin

- rifampicin (egyantibiotikum) – fertőzés kezelésére

- orbáncfûkivonatot tartalmazó készítmények (depresszió és hangulatingadozás kezelésérehasználatos gyógynövény).

Az Imovane filmtablettaegyidejû bevétele étellel, itallal vagy alkohollal

Alkalmazásának és hatásánaktartama alatt tilos szeszesitalt fogyasztani.

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség időszakábanalkalmazása nem ajánlott, mivel az újszülöttben függőség alakulhat ki, illetvemegnőhet a megvonási tünetek kialakulásának veszélye, különösen akkor, ha aterhesség utolsó 3 hónapjában alkalmazzák.

Szoptatás

Szoptatás időszakában szedésenem javasolt, mivel átjut az anyatejbe.

Termékenység

Ha Ön fogamzóképes korú nő,és terhességet tervez, vagy úgy érzi terhes, a gyógyszeres kezelés megszakításamiatt keresse fel kezelőorvosát.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Imovane filmtablettakárosan befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket. A csökkent képességek romlásának kockázatát növeli, ha:

- az Imovane a mentális éberségetigénylő tevékenységek előtt 12 óránál kevesebb időn belül kerül bevételre,

- az ajánlott adagnál nagyobb adagkerül bevételre;

- a zopiklont más központiidegrendszeri depresszánsokkal, vagy alkohollal, vagy a zopiklon vérszintjétmegemelő gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.

A teljes éberséget, figyelmetés mozgáskoordinációt igénylő, baleseti veszéllyel járó munkavégzést, mint pl.gépek kezelése vagy gépjármûvezetés, kerülni kell a zopiklon alkalmazásátkövetően, különösen a bevételt követő 12 óra folyamán.

AzImovane filmtabletta

- tejcukrot (laktóz) is tartalmaz.

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

- búzakeményítőt is tartalmaz, ezért cöliákia (lisztérzékenység) eseténszedhető, de búza-allergiában (nem azonos a cöliákiával) szenvedő betegesetében nem alkalmazható.

3. Hogyan kell szedni az Imovane filmtablettát?

AzImovane filmtablettát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

· 65 éven aluli felnőtteknek: 1filmtabletta (7,5 mg).

· 65 év felett, továbbá máj- és vesekárosodás,légzési zavarok esetén az ajánlott napi adag 1/2 filmtabletta (3,75 mg).

A maximális adag napi 1filmtabletta.Az előírt adagnál többet nem szabad bevenni.

Afilmtabletta egyenlő adagokra osztható.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

18év alatti gyermekeknél és serdülőknél a zopiklon nem alkalmazható. A zopiklonbiztonságosságát és hatékonyságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetébennem bizonyították.

Az alkalmazás módja

Az előírt adagot este,közvetlenül lefekvés előtt, kevés folyadékkal kell bevenni.

Alkalmazása kizárólag azorvos által előírt adagban és ideig lehetséges.

Az Imovane bevételeelőtt fontos biztosítania azt, hogy legalább 7–8 órán át megszakítás nélkülalhasson, hogy csökkenthesse bizonyos mellékhatások kockázatát.

A zopiklon hosszantartóalkalmazása nem ajánlott. A kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen, dea fokozatos megvonási időszakot beleszámítva sem tarthat tovább 4 hétnél.

Haaz előírtnál több Imovane filmtablettát vett be

Véletlen vagy szándékostúladagoláskor azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbikórház sürgősségi osztályát. Ne menjenkíséret nélkül orvosi segítségért. A túladagolás bekövetkezése esetén igengyorsan egyre álmosabb lesz. Vigye magával a gyógyszer dobozát és a megmaradttablettákat.

Túladagolás esetén amellékhatások súlyosabb formában jelentkeznek, a nagyfokú álmosságtól egészen a kómáig vezethetnek. Ezek a tünetekfelerősödhetnek, ha a túladagolás alkoholfogyasztással együtt következik be.

Haelfelejtette bevenni az Imovane filmtablettát

AzImovane-t közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni. Ha elfelejtette bevenni afilmtablettát lefekvés előtt, ne vegye be azt más időpontban, mert ettőlszédülhet, álmos vagy zavarodott lehet. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja azImovane szedését

Az Imovane szedésétkezelőorvasa utasításai szerint szedje. Ne hagyja abba hirtelen a filmtablettaszedését, mert a kezelés hirtelen megszakításakor megvonási tünetekalakulhatnak ki, elsősorban álmatlanság, fejfájás, nyugtalanság jelentkezhetnek(lásd 4. pont).

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Az Imovane alkalmazása sorána leggyakrabban jelentett mellékhatás az enyhe keserû vagy fémes utóíz.

A gyógyszer szedése soránnagyon ritkán előfordulhatnak súlyos túlérzékenységi reakciók is, ezért azalábbi tünetek jelentkezésekorazonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát:

· csalánkiütés; arc-, nyelv-,illetve a torok vizenyős duzzanata, légzési és nyelési nehézségek (angioödéma)(nagyon ritka gyakoriságú mellékhatás, 10000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint).

· a fenti tünetekhez hasonlóan általábanaz egész testre kiterjedő csalánkiütéssel, az arc- nyelv- és/vagy gége duzzanatával,légszomjjal, alacsony vérnyomással, szívritmuszavarral, szédüléssel, ájulással járóállapot, ami életveszélyes sokkig fokozódhat (anafilaxiás sokk) (nagyonritka gyakoriságú mellékhatás 10 000-bőlkevesebb, mint 1 beteget érint).

Egyéb mellékhatásoklehetnek:

Gyakori mellékhatások (100-ből 1-10 beteget érint)

· elhúzódó álmosság,

· ízérzés zavar (keserû szájíz)

· szájszárazság

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből1-10 beteget érint)

· rémálmok,

· izgatottság,

· szédülés,

· fejfájás,

· hányinger,

· fáradtság

Ritkamellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint):

· zavarodottság,

· rendellenes libido,

· ingerlékenység,

· agresszió,

· hallucináció

· emlékezetkiesés (főleg az alvásmegszakadása esetén, vagy ha a filmtabletta bevétele és a lefekvés közti időelhúzódik),

· bőrkiütés,

· viszketés,

· főleg idősek esetén elesés

Nagyonritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):

· emelkedett májenzim értékek.

Mellékhatások, amelyeknekgyakorisága nem ismert (a gyakorisága rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

· nyugtalanság,

· téveszmék,

· harag,

· nem megfelelő viselkedés(emlékezetkieséssel lehetséges összefüggésben) nem teljesen éber állapotbanvégzett tevékenységek, mint pl. alvajárás, alvás közbeni vezetés, vagy telefonálás

· a mozgáskoordináció zavara,

· kéz- és lábzsibbadás, bizsergés(„hangyamászás” érzése)

· kognitív zavarok, mint pl.memóriazavar, figyelemzavar, beszédzavar

· kettőslátás,

· gyomor- és bélpanaszok,

· izomgyengeség,

· nehézlégzés, légzési zavarok,

· tartós kezelés esetén függőségkialakulása,

· a kezelés hirtelen megszakításakormegvonási tünetek: elsősorban álmatlanság, fejfájás, nyugtalanság, dejelentkezhet izomfájdalom, szorongás, remegés, verejtékezés, izgatottság,zavarodottság, szívdobogás-érzés, szapora szívverés, delírium, rémálmok,ingerlékenység. Súlyos esetekben: a végtagok zsibbadása, bizsergése, fokozottérzékenység fényre, hangokra, fizikai érintésre, hallucinációk. Nagyon ritkángörcsrohamok is előfordulhatnak.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Imovane filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Imovane filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga: azopiklon.

7,5mg zopiklont tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát(31,575 mg), kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, búzakeményítő, karboximetilkeményítő-nátrium,magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid(E171), makrogol 6000.

Milyen az Imovanefilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színû, szagtalan,íztelen, ellipszis alakú, mérsékelten domború felületû, egyik oldalán bemetszésselellátott filmbevonatú tabletta. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

20 db filmtabletta átlátszóPVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

SANOFI-AVENTISZrt.

1045Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó:

Sanofi Winthrop Industrie

56, route de Choisy au Bac,60200 Compiegne, Franciaország

OGYI-T-1802/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.május