Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Imovane 7,5 mg filmtabletta

zopiklon

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer az Imovanefilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Imovane filmtablettaszedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Imovane filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Imovane filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Imovanefilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Imovane filmtablettaaltató hatású gyógyszer, amely felnõttek álmatlanságának kezelésére szolgálelalvási nehézségek, éjszakai vagy korai felébredés, átmeneti alvászavar, krónikusálmatlanság esetén.

2.       Tudnivalók az Imovane filmtabletta szedéseelõtt

Ne szedje az Imovane filmtablettát

–      ha allergiás a zopiklonra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

–      súlyos légzési elégtelenségesetén,

–      súlyos májkárosodás esetén,

–      alvás közben jelentkezõ légzéskimaradásesetén,

–      glutén allergia, ill. intoleranciaesetén,

–      bizonyos izomgyengeség (miaszténiagrávisz) esetén,

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Imovane filmtablettát csak akkor vegye be, ha lehetõsége van egy teljes éjszakai alvásra (képesmintegy 7–8 órán át megszakítás nélkül aludni) az emlékezetkieséselõfordulásának csökkenése érdekében (lásd alább).

Az Imovane szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-                ha Önnél bármilyen eredetû légzésizavar áll fenn (az altató hatású gyógyszerek, így a zopiklon is lelassítják alélegzést),

-                máj- vagy vesebetegségben szenved,

-                ha Ön idõs (65 év feletti),

mivel ilyen esetekbenfokozott óvatossággal kell eljárni a gyógyszer alkalmazásakor, és a kezelést azÖn kezelõorvosa alacsonyabb adaggal kezdheti (lásd 3. pont „Hogyan kell szedniaz Imovane filmtablettát”).

További megfontolások

Nyugtató-és altató hatású gyógyszerek, mint a zopiklon használata is, fizikai vagypszichológiai függõséghez vezethet. A függõség veszélye az adagnagyságával, vagy a kezelés idõtartamával arányosan nõ. A függõségkialakulásának veszélye nagyobb azon betegek esetében, akiknél korábbanalkohol- vagy gyógyszerfüggõség, illetve pszichiátriai rendellenesség fordultelõ.

Ha a fizikai függõség márkialakult, az adagot célszerû fokozatosan csökkenteni, mert a kezelés hirtelenmegszakítása megvonási tünetek jelentkezésével jár együtt. Ezeklehetnek:

álmatlanság, fejfájás,nyugtalanság, de jelentkezhet izomfájdalom, szorongás, remegés, verejtékezés,izgatottság, zavarodottság, szívdobogás-érzés, szapora szívverés, delírium,rémálmok, ingerlékenység. Súlyos esetekben: a végtagok zsibbadása, bizsergése,fokozott érzékenység fényre, hangokra, fizikai érintésre, hallucinációk. Nagyonritkán görcsrohamok is elõfordulhatnak.

Amnézia (emlékezetkiesés) elõfordulhat, különösen akkor, amikor az alvástmegzavarják vagy a lefekvés a gyógyszer bevételét követõen késik.Elõfordulásának csökkentése érdekében, biztosítani kell, hogy:

·        a szigorúan lefekvés elõtt vegyebe a gyógyszert,

·        lehetõsége legyen a teljeséjszakai átalvásra (legalább 7–8 órán át tartó megszakítás nélküli alvást kellbiztosítani).

Alvajárást és az azzalösszefüggõ egyéb viselkedésformákat,mint az „alvás közbeni vezetés”, ételkészítésre és elfogyasztására, vagytelefonálásra vonatkozó amnéziát jelentettek azoknál a betegeknél, akikzopiklon-t szedtek és nem voltak teljesen éber állapotban. Az alkohol és másközponti idegrendszeri-depresszánsok együttes alkalmazása zopiklonnal, és ajavasolt maximális adagnál nagyobb adagban alkalmazott zopiklon fokozzák ezenviselkedésformák elõfordulásának valószínûségét. Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, amennyiben ilyen viselkedésformák jelentkeznek Önnél.

Pszichomotorosképességromlás (lásd még Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre)

Az Imovane bevételét követõena pszichomotoros képesség, beleértve a csökkent gépjármûvezetési képességet is,romlásának kockázata nõhet, ha:

•     a gyógyszert az éberséget igénylõ tevékenységek elõttkevesebb, mint 12 órával veszi be

•     A javasoltnál nagyobb adagot vesz be

•     Imovane-t vesz be, miközben egyéb központiidegrendszerre ható depresszió elleni gyógyszereket, vagy más, a zopiklon szintjéta vérben növelõ gyógyszereket szed, vagy alkoholt fogyaszt.

Egyszeri alkalommalközvetlenül lefekvéskor vegye be a gyógyszert.

Ne vegyen be egy másik adagotugyanazon az éjszakán.

Közepes fokúvagy súlyos fájdalmak csillapítására szolgáló gyógyszerek (kábítófájdalomcsillapítók, opioidok), mint például a kodein, metadon, morfin, oxikodon, petidin vagytramadol, fokozhatják a zopiklon hatását, ezértegyüttes felírásuk olyan betegek számára van fenntartva, akiknél más kezelésilehetõségek nem megfelelõek. Ilyen esetekben a legkisebb hatásos adagokat kell adni és azokat alehetõ legrövidebb ideig alkalmazni, szedáció (nyugtató/álmosító hatásfokozódása), légzési elégtelenség, kóma és halál kockázata miatt.

Az Imovane filmtabletta óvatossággalalkalmazható  depressziós tünetek esetén. Mivel ilyen esetekben nemzárható ki az öngyilkosságra való hajlam, az Imovane a legkisebb hatásosadagban adható a szándékos túladagolás elkerülése érdekében. Az Imovanealkalmazása során a már korábban fennálló depresszió felszínre kerülhet. Nemjavuló álmatlanség esetén szakorvosi felülvizsgálat szükséges.

Gyermekek és serdülõk

A zopiklon nem alkalmazható18 év alatti gyermekeknél és serdülõknél. A zopiklon biztonságosságát éshatékonyságát 18 év alatti gyermekek és serdülõk esetében nem bizonyították.

Egyébgyógyszerek és az Imovane filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát, ha jelenleg bármelyiket szedi az alábbi gyógyszerekközül, mivel együttes alkalmazásuk esetén fokozott óvatosság szükséges:

A következõ gyógyszerek fokozhatják a zopiklonhatását:

-                pszichésbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (antipszichotikumok)

-                epilepsziakezelésére szolgáló gyógyszerek (antiepileptikumok)

-                nyugtató hatásúvagy szorongás csökkentésére, illetve alvászavarok kezelésére szolgálógyógyszerek (hipnotikumok)

-                depressziókezelésére szolgáló gyógyszerek

-                sebészetibeavatkozások során használt gyógyszerek (anesztetikumok),

-                szénanátha,bõrkiütések vagy más allergiás reakciók kezelésére használatos, álmosító hatásúgyógyszerek (nyugtató antihisztaminok), mint például a klorfenamin vagyprometazin,

-                egyesantibiotikumok, mint pl. a klaritromicin vagy az eritromicin,

-                gombásfertõzések kezelésére használatos gyógyszerek, mint pl. a ketokonazol és azitrakonazol,

-                ritonavir (AIDSkezelésére használatos gyógyszer).

A következõ gyógyszerek csökkenthetik a zopiklonhatását:

-                epilepsziakezelésére használatos egyes gyógyszerek, min például a karbamazepin, afenobarbitál és a fenitoin

-                rifampicin (egyantibiotikum) – fertõzés kezelésére

-                orbáncfûkivonatot tartalmazó készítmények (depresszió és hangulatingadozás kezelésérehasználatos gyógynövény).

Az Imovane filmtablettaegyidejû bevétele étellel, itallal vagy alkohollal

Alkalmazásának és hatásánaktartama alatt tilos szeszesitalt fogyasztani.

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség idõszakábanalkalmazása nem ajánlott, mivel az újszülöttben függõség alakulhat ki, illetvemegnõhet a megvonási tünetek kialakulásának veszélye, különösen akkor, ha aterhesség utolsó 3 hónapjában alkalmazzák.

Szoptatás

Szoptatás idõszakában szedésenem javasolt, mivel átjut az anyatejbe.

Termékenység

Ha Ön fogamzóképes korú nõ,és terhességet tervez, vagy úgy érzi terhes, a gyógyszeres kezelés megszakításamiatt keresse fel kezelõorvosát.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Imovane filmtablettakárosan befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket. A csökkent képességek romlásának kockázatát növeli, ha:

-      az Imovane a mentális éberségetigénylõ tevékenységek elõtt 12 óránál kevesebb idõn belül kerül bevételre,

-      az ajánlott adagnál nagyobb adagkerül bevételre;

-      a zopiklont más központiidegrendszeri depresszánsokkal, vagy alkohollal, vagy a zopiklon vérszintjétmegemelõ gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.

A teljes éberséget, figyelmetés mozgáskoordinációt igénylõ, baleseti veszéllyel járó munkavégzést, mint pl.gépek kezelése vagy gépjármûvezetés, kerülni kell a zopiklon alkalmazásátkövetõen, különösen a bevételt követõ 12 óra folyamán.

AzImovane filmtabletta

-         tejcukrot (laktóz) is tartalmaz.

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

-        búzakeményítõt is tartalmaz, ezért cöliákia (lisztérzékenység) eseténszedhetõ, de búza-allergiában (nem azonos a cöliákiával) szenvedõ betegesetében nem alkalmazható.

3.       Hogyan kell szedni az Imovane filmtablettát?

AzImovane filmtablettát mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

·        65 éven aluli felnõtteknek: 1filmtabletta (7,5 mg).

·        65 év felett, továbbá máj- és vesekárosodás,légzési zavarok esetén az ajánlott napi adag 1/2 filmtabletta (3,75 mg).

A maximális adag napi 1filmtabletta.Az elõírt adagnál többet nem szabad bevenni.

Afilmtabletta egyenlõ adagokra osztható.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

18év alatti gyermekeknél és serdülõknél a zopiklon nem alkalmazható. A zopiklonbiztonságosságát és hatékonyságát 18 év alatti gyermekek és serdülõk esetébennem bizonyították.

Az alkalmazás módja

Az elõírt adagot este,közvetlenül lefekvés elõtt, kevés folyadékkal kell bevenni.

Alkalmazása kizárólag azorvos által elõírt adagban és ideig lehetséges.

Az Imovane bevételeelõtt fontos biztosítania azt, hogy legalább 7–8 órán át megszakítás nélkülalhasson, hogy csökkenthesse bizonyos mellékhatások kockázatát.

A zopiklon hosszantartóalkalmazása nem ajánlott. A kezelés idõtartama a lehetõ legrövidebb legyen, dea fokozatos megvonási idõszakot beleszámítva sem tarthat tovább 4 hétnél.

Haaz elõírtnál több Imovane filmtablettát vett be

Véletlen vagy szándékostúladagoláskor azonnal értesítse kezelõorvosát vagy keresse fel a legközelebbikórház sürgõsségi osztályát. Ne menjenkíséret nélkül orvosi segítségért. A túladagolás bekövetkezése esetén igengyorsan egyre álmosabb lesz. Vigye magával a gyógyszer dobozát és a megmaradttablettákat.

Túladagolás esetén amellékhatások súlyosabb formában jelentkeznek, a nagyfokú álmosságtól egészen a kómáig vezethetnek. Ezek a tünetekfelerõsödhetnek, ha a túladagolás alkoholfogyasztással együtt következik be.

Haelfelejtette bevenni az Imovane filmtablettát

AzImovane-t közvetlenül lefekvés elõtt kell bevenni. Ha elfelejtette bevenni afilmtablettát lefekvés elõtt, ne vegye be azt más idõpontban, mert ettõlszédülhet, álmos vagy zavarodott lehet. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja azImovane szedését

Az Imovane szedésétkezelõorvasa utasításai szerint szedje. Ne hagyja abba hirtelen a filmtablettaszedését, mert a kezelés hirtelen megszakításakor megvonási tünetekalakulhatnak ki, elsõsorban álmatlanság, fejfájás, nyugtalanság jelentkezhetnek(lásd 4. pont).

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.                 Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Az Imovane alkalmazása sorána leggyakrabban jelentett mellékhatás az enyhe keserû vagy fémes utóíz.

A gyógyszer szedése soránnagyon ritkán elõfordulhatnak súlyos túlérzékenységi reakciók is, ezért azalábbi tünetek jelentkezésekorazonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul tájékoztassa kezelõorvosát:

·               csalánkiütés; arc-, nyelv-,illetve a torok vizenyõs duzzanata, légzési és nyelési nehézségek (angioödéma)(nagyon ritka gyakoriságú mellékhatás, 10000-bõl kevesebb, mint 1 beteget érint).

·                a fenti tünetekhez hasonlóan általábanaz egész testre kiterjedõ csalánkiütéssel, az arc- nyelv- és/vagy gége duzzanatával,légszomjjal, alacsony vérnyomással, szívritmuszavarral, szédüléssel, ájulással járóállapot, ami életveszélyes sokkig fokozódhat (anafilaxiás sokk) (nagyonritka gyakoriságú mellékhatás 10 000-bõlkevesebb, mint 1 beteget érint).

Egyéb mellékhatásoklehetnek:

Gyakori mellékhatások (100-bõl 1-10 beteget érint)

·               elhúzódó álmosság, 

·               ízérzés zavar (keserû szájíz)

·               szájszárazság

Nem gyakori mellékhatások (1000-bõl1-10 beteget érint)

·               rémálmok,

·               izgatottság,

·               szédülés,

·               fejfájás,

·               hányinger,

·               fáradtság

Ritkamellékhatások (10 000-bõl 1-10 beteget érint):

·               zavarodottság,

·               rendellenes libido,

·               ingerlékenység,

·               agresszió,

·               hallucináció

·               emlékezetkiesés (fõleg az alvásmegszakadása esetén, vagy ha a filmtabletta bevétele és a lefekvés közti idõelhúzódik),

·               bõrkiütés,

·               viszketés,

·               fõleg idõsek esetén elesés

Nagyonritka mellékhatások (10 000-bõl kevesebb, mint 1 beteget érint):

·               emelkedett májenzim értékek.

Mellékhatások, amelyeknekgyakorisága nem ismert (a gyakorisága rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetõ meg):

·               nyugtalanság,

·               téveszmék,

·               harag,

·               nem megfelelõ viselkedés(emlékezetkieséssel lehetséges összefüggésben) nem teljesen éber állapotbanvégzett tevékenységek, mint pl. alvajárás, alvás közbeni vezetés, vagy telefonálás

·               a mozgáskoordináció zavara,

·               kéz- és lábzsibbadás, bizsergés(„hangyamászás” érzése)

·               kognitív zavarok, mint pl.memóriazavar, figyelemzavar, beszédzavar

·               kettõslátás,

·               gyomor- és bélpanaszok,

·               izomgyengeség,

·               nehézlégzés, légzési zavarok,

·               tartós kezelés esetén függõségkialakulása,

·               a kezelés hirtelen megszakításakormegvonási tünetek: elsõsorban álmatlanság, fejfájás, nyugtalanság, dejelentkezhet izomfájdalom, szorongás, remegés, verejtékezés, izgatottság,zavarodottság, szívdobogás-érzés, szapora szívverés, delírium, rémálmok,ingerlékenység. Súlyos esetekben: a végtagok zsibbadása, bizsergése, fokozottérzékenység fényre, hangokra, fizikai érintésre, hallucinációk. Nagyon ritkángörcsrohamok is elõfordulhatnak.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Imovane filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Imovane filmtabletta?

-                A készítmény hatóanyaga: azopiklon.

7,5mg zopiklont tartalmaz filmtablettánként.

-                Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát(31,575 mg), kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, búzakeményítõ, karboximetilkeményítõ-nátrium,magnézium-sztearát.

          Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid(E171), makrogol 6000.

Milyen az Imovanefilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színû, szagtalan,íztelen, ellipszis alakú, mérsékelten domború felületû, egyik oldalán bemetszésselellátott filmbevonatú tabletta. A filmtabletta egyenlõ adagokra osztható.

20 db filmtabletta átlátszóPVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

SANOFI-AVENTISZrt.

1045Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó:

Sanofi Winthrop Industrie

56, route de Choisy au Bac,60200 Compiegne, Franciaország

OGYI-T-1802/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.május