BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Imovax Polio szuszpenziós injekció előretöltöttfecskendőben

inaktivált poliomielitisz-vakcina

Mielőttelkezdenék Önnek vagy gyermekének beadni ezt a védőoltást, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a védőoltást az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet.

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az ImovaxPolio és milyen fertőző betegségek ellen alkalmazható?

2. Tudnivalók az Imovax Polio beadás előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Imovax Polio-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Imovax Polio-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMOVAX POLIO ÉSMILYEN FERTŐZŐ BETEGSÉGEK ELLEN ALKALMAZHATÓ?

Az Imovax Polio védőoltás(vakcina) egy szuszpenziós injekció (0,5 ml előretöltött fecskendőben, tûvelvagy tû nélkül kiszerelve, dobozonként 1 db vagy 20 db).

Ez egy védőoltás,melyet a járványos gyermekbénulás, (poliomielitisz) megelőzésére alkalmaznak 2hónapos kortól.

2. Tudnivalók az Imovax Polio BEADÁSA előtt

Ne használjanakImovax Polio-t, ha Ön vagy gyermeke

· allergiás (túlérzékeny) avédőoltás hatóanyagára vagy egyéb összetevőjére, illetve korábban akészítménnyel történő oltást követően allergiás reakció alakult ki;

· lázas, vagy heveny (akut) megbetegedésbenszenved. Ilyen esetekben javasolt az oltás későbbi időpontra halasztása.

Az Imovax Polio fokozott elővigyázatossággalalkalmazható, ha Ön vagy gyermeke:

· Az Imovax Polio nem adhatóvérérbe: meg kell bizonyosodni arról, hogy a tû nem hatolt-e be valamelyvérérbe.

· Trombocitopéniás (nagyon alacsonya véralvadásban fontos szerepet játszó vérlemezkék száma) vagy vérzésesrendellenességben szenved, mivel a védőoltás izomba (intramuszkulárisan)történő beadása esetén vérzés léphet fel.

· Ha a gyermeke túlérzékeny a aneomicin-, a streptomicin-, vagy a polimixin B iránt, mivel ezeket az anyagokathasználják a gyártási folyamat során.

· Ha Ön az immunrendszer mûködésételnyomó kezelésben részesül, vagy immunhiányos betegségben szenved, a védőoltásáltal kiváltott immunválasz csökkenhet. Ilyen esetekben célszerû az oltást akezelés befejezése utánra halasztani vagy megbizonyosodni arról, hogy a betegvédettsége megfelelő. Krónikus immunhiánnyal járó betegségekben, mint pl. HIVfertőzésben szenvedő egyéneknél azonban az oltás még csökkent immunválasz eseténis ajánlott.

Ez a védőoltás javallott lehet a szájon átbeadható poliomielitisz elleni védőoltás ellenjavallata esetén, valamint akorábban alkalmazott szájon át beadható védőoltást követően emlékeztetőoltásként is.

· Ha koraszülött gyermekéneklégzőrendszere még nem fejlődött ki megfelelően.

A kezelés idejealatt alkalmazott egyéb gyógyszerek vagy oltások.

Ezaz oltóanyag alkalmazható más vakcinával egyidejûleg, de két különböző helyreadva.

Feltétlenültájékoztassa orvosát az oltandó személy jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Imovax Polioegyidejûleg adható gyermekének a kötelező védőoltásokkal, mint diftéria(torokgyík), tetanusz (merevgörcs), pertusszisz (szamárköhögés), hepatisz B ésb-típusú Haemophilus influenzae vakcinákkal. Ezeket a vakcinákat másik combbavagy karba kell adni.

Terhesség ésszoptatás

Terhességben valóalkalmazásáról kevés adat áll rendelkezésre, ezért terhesség alatt kizárólagszükség esetén adható.

Szoptatás alatt a védőoltásalkalmazható.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásait nem vizsgálták.

Fontosinformációk az egyes összetevőiről

Formaldehid,fenilalanin.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ IMOVAX POLIO-T?

Adagolás

Csecsemők ésgyermekek:

Két hónapos kortólegymást követően 3 alkalommal 0,5 ml-es adagot kell beadni, az egyes adagok alkalmazásaközött 1-2 hónapos időkülönbséggel. Egy 4. adagot, az első emlékezető oltást amásodik életévben, a 3. oltást követő 6-12 hónap múlva kell beadni.

Hat hetes kortól azImovax Polio védőoltást a 6., 10. és 14. héten kell beadni a WHO KiterjesztettImmunizációs Programjának ajánlása szerint.

A további emlékeztetőoltásokat (iskolakezdés előtt, gyermekkorban, és serdülőkorban) a helyihivatalos ajánlásoknak megfelelően kell beadni.

Felnőttek:

Nem oltott felnőttek részére 2 alkalommal 0,5 ml-esadagot kell beadni, az egyes adagok alkalmazása között 1 hónapos, előnyösebbesetben 2 hónapos időkülönbség megtartásával. Egy3. oltást, az első emlékeztető oltást, a 2. oltást követő 6-12 hónap múlva kellbeadni.

Az emlékeztetőoltásokat a helyi hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell beadni.

Az alkalmazásmódja

Az ajánlott alkalmazásimód az izomba történő beadás bár a védőoltás bőr alá is beadható.

Az ajánlott beadásihely a csecsemőknél és kisgyermekeknél a comb középső-oldalsó része,gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél pedig a deltaizom.

Ha elfelejtette beadatni az Imovax Polio-t

Kezelőorvosa döntiel, mikor lehet a kimaradt adagot beadni.

Az oltást tilosvénába adni!

Terhesség és, szoptatás és termékenység

Az ImovaxPolio terhesség alatt kizárólag szükség esetén adható.

Szoptatás alattalkalmazható.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Imovax Polio is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A klinikai vizsgálatok során tapasztalt leggyakoribbmellékhatások

· Az injekció beadási helyénjelentkező lokális reakciók, mint fájdalom, bőrpír, kemény duzzanat az oltáshelyén.

· Átmeneti, mérsékelt láz.

A forgalombahozatalt követően a következő mellékhatásokról számoltak be. Mivel ezeseményekről nagyon kevés bejelentés érkezett, a pontos előfordulásigyakoriságuk nem állapítható meg:

Nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· Nyirokcsomó duzzanat

· Vörösség, duzzanat (ödéma),fájdalom az injekció helyén: az oltás utáni 48 órán belül, amely egy-két napigtarthat, a nyirokcsomók megnagyobbodhatnak.

· Átmeneti mérsékelt láz az oltástkövető 24-48 órán belül.

· Enyhe és átmeneti ízületi fájdalomés izomfájdalom az oltást követő napokban.

· lázas vagy láz nélküli görcsök(konvulziók) az oltást követő napokban.

· Fejfájás

· enyhe és átmeneti jellegû bizsergőérzés, főként az alsó végtagokban, az oltást követő két hétben.

· Nyugtalanság, ingerlékenység,aluszékonyság az oltást követő első órákban vagy napokban, amely gyorsan elmúlik.

· Allergiaszerû tünetek, mintbőrkiütés, csalánkiütés anafilaxiás sokk a védőoltás valamely összetevőjére.

Éretlen(28. héten vagy azelőtt született) koraszülötteknél, rövid epizódokbanjelentkező légzési nehézségeket (a normálisnál hosszabb időközök kétlélegzetvétel között) jelentettek az oltás beadását követő 2-3 napon.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. HOGYANKELL AZ IMOVAX POLIO-T TÁROLNI?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hûtőszekrényben (2°C– 8°C) tárolandó.

A fénytől valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó.

Nem fagyasztható!

A védőoltást nemszabad felhasználni, amennyiben zavaros megjelenésû.

A dobozon és a fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felhasználható,Felh.:) után ne alkalmazza az Imovax Polio-t. A lejárati idő a megadott hónaputolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkalegyütt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz azImovax Polio?

- A készítmény hatóanyagai

1 adag (0,5 ml) tartalmaz:

1 típusú (Mahoney)^# humánpoliovírus (inaktivált) 40 DE⁺¹

2 típusú (MEF-1)^# humánpoliovírus (inaktivált) 8 DE⁺¹

3 típusú (Saukett)^# humánpoliovírus (inaktivált) 32 DE⁺¹

Ez a védőoltás megfelel az EurópaiGyógyszerkönyv előírásainak és a WHO ajánlásának

# VERO sejtekben tenyésztve

+ D antigén egység

1 vagy megfelelő immunkémiai módszerrelmeghatározott, ezzel egyenértékû antigén mennyiség

- Egyébösszetevők fenoxietanol, vízmentes etanol, formaldehid, Hanks 199 Medium(fenol vörös nélkül) összetett, aminosavakat (fenilalanint is), ásványi sókat,vitaminokat és más összetevőket (beleértve glükózt is) tartalmazó oldat,poliszorbát 80 hozzáadásával, injekcióhoz való vízzel hígítva (sósav vagynátrium-hidroxid pH beállításhoz).

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

0,5 ml szuszpenziószíntelen, átlátszó, dugattyúval ellátott üveg fecskendőbe (I-es típusú)töltve.

1vagy 20 dbdobozban.

0,5 ml szuszpenziószíntelen, átlátszó, dugattyúval ellátott üveg fecskendőbe (I-es típusú)töltve, tû nélkül vagy 1 db vagy 2 db külön csomagolt tûvel. Egy darabdobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

SANOFI PASTEUR

14 Espace Henry Vallée

69007 LYON

Franciaország

Gyártó

SANOFI PASTEUR – 14 Espace Henry Vallée – 69007 LYON –Franciaország

SANOFI-AVENTIS Zrt., 1225Budapest, Campona u. 1. - Magyarország

OGYI-T-20495/01 (1×)

0,5 ml szuszpenziósinjekció előretöltött fecskendőben, (elastomer) dugattyúval ellátva

OGYI-T-20495/02 (20×)

0,5 ml szuszpenziósinjekció előretöltött fecskendőben, (elastomer) dugattyúval ellátva

OGYI-T-20495/03 (1×)

0,5 ml szuszpenziósinjekció előretöltött fecskendőben, tû nélkül, 1 külön csomagolt tûvel,(elastomer) dugattyúval ellátva. 1 db dobozonként.

OGYI-T-20495/04 (1×)

0,5 ml szuszpenziós injekció előretöltöttfecskendőben, tû nélkül, 2 külön csomagolt tûvel, (elastomer) dugattyúvalellátva

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.szeptember.