BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Imovax Polio szuszpenziós injekció elõretöltöttfecskendõben

inaktivált poliomielitisz-vakcina

Mielõttelkezdenék Önnek vagy gyermekének beadni ezt a védõoltást, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-              Ezt a védõoltást az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet.

-              Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az ImovaxPolio és milyen fertõzõ betegségek ellen alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Imovax Polio beadás elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Imovax Polio-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Imovax Polio-t tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMOVAX POLIO ÉSMILYEN FERTÕZÕ BETEGSÉGEK ELLEN ALKALMAZHATÓ?

Az Imovax Polio védõoltás(vakcina) egy szuszpenziós injekció (0,5 ml elõretöltött fecskendõben, tûvelvagy tû nélkül kiszerelve, dobozonként 1 db vagy 20 db).

Ez egy védõoltás,melyet a járványos gyermekbénulás, (poliomielitisz) megelõzésére alkalmaznak 2hónapos kortól.

2.       Tudnivalók az Imovax Polio BEADÁSA elõtt

Ne használjanakImovax Polio-t, ha Ön vagy gyermeke

·               allergiás (túlérzékeny) avédõoltás hatóanyagára vagy egyéb összetevõjére, illetve korábban akészítménnyel történõ oltást követõen allergiás reakció alakult ki;

·               lázas, vagy heveny (akut) megbetegedésbenszenved. Ilyen esetekben javasolt az oltás késõbbi idõpontra halasztása.

Az Imovax Polio fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható, ha Ön vagy gyermeke:

·               Az Imovax Polio nem adhatóvérérbe: meg kell bizonyosodni arról, hogy a tû nem hatolt-e be valamelyvérérbe.

·               Trombocitopéniás (nagyon alacsonya véralvadásban fontos szerepet játszó vérlemezkék száma) vagy vérzésesrendellenességben szenved, mivel a védõoltás izomba (intramuszkulárisan)történõ beadása esetén vérzés léphet fel.

·               Ha a gyermeke túlérzékeny a aneomicin-, a streptomicin-, vagy a polimixin B iránt, mivel ezeket az anyagokathasználják a gyártási folyamat során.

·               Ha Ön az immunrendszer mûködésételnyomó kezelésben részesül, vagy immunhiányos betegségben szenved, a védõoltásáltal kiváltott immunválasz csökkenhet. Ilyen esetekben célszerû az oltást akezelés befejezése utánra halasztani vagy megbizonyosodni arról, hogy a betegvédettsége megfelelõ. Krónikus immunhiánnyal járó betegségekben, mint pl. HIVfertõzésben szenvedõ egyéneknél azonban az oltás még csökkent immunválasz eseténis ajánlott.

          Ez a védõoltás javallott lehet a szájon átbeadható poliomielitisz elleni védõoltás ellenjavallata esetén, valamint akorábban alkalmazott szájon át beadható védõoltást követõen emlékeztetõoltásként is.

·               Ha koraszülött gyermekéneklégzõrendszere még nem fejlõdött ki megfelelõen.

A kezelés idejealatt  alkalmazott egyéb gyógyszerek vagy oltások.

Ezaz oltóanyag alkalmazható más vakcinával egyidejûleg, de két különbözõ helyreadva.

Feltétlenültájékoztassa orvosát az oltandó személy jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Imovax Polioegyidejûleg adható gyermekének a kötelezõ védõoltásokkal, mint diftéria(torokgyík), tetanusz (merevgörcs), pertusszisz (szamárköhögés), hepatisz B ésb-típusú Haemophilus influenzae vakcinákkal. Ezeket a vakcinákat másik combbavagy karba kell adni.

Terhesség ésszoptatás

Terhességben valóalkalmazásáról kevés adat áll rendelkezésre, ezért terhesség alatt kizárólagszükség esetén adható.

Szoptatás alatt a védõoltásalkalmazható.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásait nem vizsgálták.

Fontosinformációk az egyes összetevõirõl

Formaldehid,fenilalanin.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ IMOVAX POLIO-T?

Adagolás

Csecsemõk ésgyermekek:

Két hónapos kortólegymást követõen 3 alkalommal 0,5 ml-es adagot kell beadni, az egyes adagok alkalmazásaközött 1-2 hónapos idõkülönbséggel. Egy 4. adagot, az elsõ emlékezetõ oltást amásodik életévben, a 3. oltást követõ 6-12 hónap múlva kell beadni.

Hat hetes kortól azImovax Polio védõoltást a 6., 10. és 14. héten kell beadni a WHO KiterjesztettImmunizációs Programjának ajánlása szerint.

A további emlékeztetõoltásokat (iskolakezdés elõtt, gyermekkorban, és serdülõkorban) a helyihivatalos ajánlásoknak megfelelõen kell beadni.

Felnõttek:

Nem oltott felnõttek részére 2 alkalommal 0,5 ml-esadagot kell beadni, az egyes adagok alkalmazása között 1 hónapos, elõnyösebbesetben 2 hónapos idõkülönbség megtartásával. Egy3. oltást, az elsõ emlékeztetõ oltást, a 2. oltást követõ 6-12 hónap múlva kellbeadni.

Az emlékeztetõoltásokat a helyi hivatalos ajánlásoknak megfelelõen kell beadni.

Az alkalmazásmódja

Az ajánlott alkalmazásimód az izomba történõ beadás bár a védõoltás bõr alá is beadható.

Az ajánlott beadásihely a csecsemõknél és kisgyermekeknél a comb középsõ-oldalsó része,gyermekeknél, serdülõknél és felnõtteknél pedig a deltaizom.

Ha elfelejtette beadatni az Imovax Polio-t

Kezelõorvosa döntiel, mikor lehet a kimaradt adagot beadni.

Az oltást tilosvénába adni!

Terhesség és, szoptatás és termékenység

Az ImovaxPolio terhesség alatt kizárólag szükség esetén adható.

Szoptatás alattalkalmazható.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Imovax Polio is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A klinikai vizsgálatok során tapasztalt leggyakoribbmellékhatások

·               Az injekció beadási helyénjelentkezõ lokális reakciók, mint fájdalom, bõrpír, kemény duzzanat az oltáshelyén.

·               Átmeneti, mérsékelt láz.

A forgalombahozatalt követõen a következõ mellékhatásokról számoltak be. Mivel ezeseményekrõl nagyon kevés bejelentés érkezett, a pontos elõfordulásigyakoriságuk nem állapítható meg:

Nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·               Nyirokcsomó duzzanat

·               Vörösség, duzzanat (ödéma),fájdalom az injekció helyén: az oltás utáni 48 órán belül, amely egy-két napigtarthat, a nyirokcsomók megnagyobbodhatnak.

·               Átmeneti mérsékelt láz az oltástkövetõ 24-48 órán belül.

·               Enyhe és átmeneti ízületi fájdalomés izomfájdalom az oltást követõ napokban.

·                lázas vagy láz nélküli görcsök(konvulziók) az oltást követõ napokban.

·               Fejfájás

·               enyhe és átmeneti jellegû bizsergõérzés, fõként az alsó végtagokban, az oltást követõ két hétben.

·               Nyugtalanság, ingerlékenység,aluszékonyság az oltást követõ elsõ órákban vagy napokban, amely gyorsan elmúlik.

·               Allergiaszerû tünetek, mintbõrkiütés, csalánkiütés anafilaxiás sokk a védõoltás valamely összetevõjére.

Éretlen(28. héten vagy azelõtt született) koraszülötteknél, rövid epizódokbanjelentkezõ légzési nehézségeket (a normálisnál hosszabb idõközök kétlélegzetvétel között) jelentettek az oltás beadását követõ 2-3 napon.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       HOGYANKELL AZ IMOVAX POLIO-T TÁROLNI?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Hûtõszekrényben (2°C– 8°C) tárolandó.

A fénytõl valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó.

Nem fagyasztható!

A védõoltást nemszabad felhasználni, amennyiben zavaros megjelenésû.

A dobozon és a fecskendõn feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható,Felh.:) után ne alkalmazza az Imovax Polio-t. A lejárati idõ a megadott hónaputolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkalegyütt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz azImovax Polio?

-        A készítmény hatóanyagai

          1 adag (0,5 ml) tartalmaz:

          1 típusú (Mahoney)^# humánpoliovírus (inaktivált)          40        DE⁺¹

          2 típusú (MEF-1)^# humánpoliovírus (inaktivált)              8          DE⁺¹

          3 típusú (Saukett)^# humánpoliovírus (inaktivált)              32        DE⁺¹

          Ez a védõoltás megfelel az EurópaiGyógyszerkönyv elõírásainak és a WHO ajánlásának

          # VERO sejtekben tenyésztve

          + D antigén egység

          1 vagy megfelelõ immunkémiai módszerrelmeghatározott, ezzel egyenértékû antigén mennyiség

-        Egyébösszetevõk fenoxietanol, vízmentes etanol, formaldehid, Hanks 199 Medium(fenol vörös nélkül) összetett, aminosavakat (fenilalanint is), ásványi sókat,vitaminokat és más összetevõket (beleértve glükózt is) tartalmazó oldat,poliszorbát 80 hozzáadásával, injekcióhoz való vízzel hígítva (sósav vagynátrium-hidroxid pH beállításhoz).

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

0,5 ml szuszpenziószíntelen, átlátszó, dugattyúval ellátott üveg fecskendõbe (I-es típusú)töltve.

1vagy 20 dbdobozban.

0,5 ml szuszpenziószíntelen, átlátszó, dugattyúval ellátott üveg fecskendõbe (I-es típusú)töltve, tû nélkül vagy 1 db vagy 2 db külön csomagolt tûvel. Egy darabdobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

SANOFI PASTEUR

14 Espace Henry Vallée

69007 LYON

Franciaország

Gyártó

SANOFI PASTEUR – 14 Espace Henry Vallée – 69007 LYON –Franciaország

SANOFI-AVENTIS Zrt., 1225Budapest, Campona u. 1. - Magyarország

OGYI-T-20495/01  (1×)

0,5 ml szuszpenziósinjekció elõretöltött fecskendõben, (elastomer) dugattyúval ellátva

OGYI-T-20495/02  (20×)

0,5 ml szuszpenziósinjekció elõretöltött fecskendõben, (elastomer) dugattyúval ellátva

OGYI-T-20495/03   (1×)

0,5 ml szuszpenziósinjekció elõretöltött fecskendõben, tû nélkül, 1 külön csomagolt tûvel,(elastomer) dugattyúval ellátva. 1 db dobozonként.

OGYI-T-20495/04   (1×)

0,5 ml szuszpenziós injekció elõretöltöttfecskendõben, tû nélkül, 2 külön csomagolt tûvel, (elastomer) dugattyúvalellátva

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.szeptember.