Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Imukin 2x10⁶ NE oldatosinjekció

Rekombináns humán interferon gamma-1b

Mielõtt beadják Önnek eztaz injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mely az Ön számára fontos információkattartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-              Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Imukininjekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Imukin injekcióalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Imukin injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Imukin injekciót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer az Imukin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Imukin hatóanyaga egy aszervezetben természetes körülmények között termelõdõ fehérje, az interferongamma 1b biotechnológiai úton elõállított változata. Az interferonok acitokinek családjába tartozó, ún. immunmodulátorok. Ezek kisméretû fehérjék,amelyek a szervezet védekezõ mechanizmusait serkentik, hogy hatékonyabbantudják leküzdeni a kórokozókat.

Kiknek és milyenbetegségek kezelésére szolgál az Imukin injekció?

Az Imukin injekció krónikusgranulomás betegségben (chronic granulomatous disease – CGD) szenvedõkbenkialakuló súlyos fertõzések elõfordulását csökkenti.

A CGD oka, hogy a neutrofilgranulociták (a szervezet bizonyos fehérvérsejtjei, amelyeknek a behatolóbaktériumok, illetve gombák elpusztítása a dolguk) az anyagcseréjük hibájamiatt nem tudnak elbánni a fertõzõ kórokozókkal.

2.       Tudnivalók az Imukininjekció alkalmazása elõtt

Nem lehet alkalmazni az Imukininjekciót

Gamma-interferonra,más interferon készítményre, vagy a készítmény (6. pontban felsorolt) bármely összetevõjéretúlérzékeny betegeken ellenjavallt az Imukin alkalmazása.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Imukin injekció fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

·               ha már fennálló szívbetegsége van,mert az elõírtnál nagyobb adagok a szívbetegségének a rosszabbodásátokozhatják.

·               ha a központi idegrendszermûködészavarával vagy epilepsziás rohamokkal járó betegségben szenved.

·               ha súlyos májbetegsége, illetvemájmûködési zavara van.

·               ha súlyos vesebetegségben szenved.

·               ha károsodott a csontvelõ-mûködése(ún. myeloszuppresszió, ami a vér összetételének a megváltozását eredményezi).

·               ha latexre allergiás, mivel azinjekciós üveg dugója természetes gumit (egy latex-származékot) tartalmaz, melyallergiás reakciót okozhat.

Tájékoztassa kezelõorvosát,ha a fenti figyelmeztetések egyike vonatkozik most vagy vonatkozott az elmúltidõben Önre.

Az Imukin egyidejûalkalmazása egyéb fehérjekészítményekkel vagy immunológiai készítményekkel(például oltóanyagok) az immunrendszer erõteljes reagálásának kockázata miattkerülendõ.

A CGD szokásos ellenõrzõvizsgálatain kívül nagyon fontos, hogy – mind a kezelés elõtt, mind az alatt –alaposan ellenõrizzék a betegek vérképét és vizeletét (valamint vese- ésmájfunkcióit).

Lehet, hogy Önnek továbbivegyületekre (kórokozók elleni szerekre, így antibiotikumokra) is szüksége leszbizonyos mikrobák okozta fertõzések ellen, mialatt az Imukint alkalmazza a CGDkezelésére.

Az összes rendelkezésre állóinformáció alapján nem zárható ki, hogy a szervezetben lévõ nagy interferon-gamma-1bszintek árthatnak a férfiak és a nõk nemzõ-, illetve fogamzóképességének.

Egyéb gyógyszerek és az Imukin

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

A májra, illetve a vesékreerõsen ható gyógyszerek befolyásolhatják az Imukin kiürülését aszervezetbõl.

Nem ismert, hogy a CGD-benszenvedõ betegek kezelésére hosszú távon alkalmazott gyógyszerek pl.gyulladásgátlók, nem szteroid gyulladásgátlók (ezeket például a reumaszerûízületi gyulladás kezelésére használják), teofillin (szív- és tüdõbetegségekkezelésére), a szervezet védekezõ rendszerét elnyomó gyógyszerek (immunszuppresszívszerek) és a daganatok kezelésére használt gyógyszerek

(citosztatikumok) miképpenmódosítják a gamma interferon akut sejtszintû hatásait, ill. ennek következtébenterápiás hatékonyságát krónikus körülmények között. Az egyidejû kezelés az Imukinhatékonyságának megváltozását eredményezheti.

Az is lehetséges, hogy az Imukinmegnyújtja a májban átalakuló egyéb gyógyszerek hatástartamát.

Azegyidejûleg adott szívre, vérre, csontvelõre, illetve az idegrendszerre hatógyógyszerek fokozhatják az Imukin mellékhatásait.

Terhesség és szoptatás

Mivel az Imukin terhességalatt történõ alkalmazásáról nincs megfelelõ adat, ezért terhesség alatt nem alkalmazhatóaz Imukin, kizárólag akkor, ha életfontosságú. Nem ismert, hogy az Imukinkiválasztódik-e az anyatejbe. Mivel az újszülöttre kifejtett hatásról nincsenekadatok, ezért a szoptatás nem javasolt.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg a kezelõorvosával vagy a gyógyszerészével!

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Az Imukin mellékhatáskéntkimerültséget, görcsrohamokat, zavartságot, a tájékozódás zavarát, ill. hallucinációtokozhat. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, tartózkodjon az olyanpotenciálisan veszélyes tevékenységek végzésétõl, mint a gépjármûvezetés vagygépek kezelése.

Fontos információk akészítmény egyes összetevõirõl:

A készítmény 0,5 ml-e1 mmolnál (23 mg-nál) kisebbmennyiségben tartalmaz nátriumot, ezért alapvetõen nátriummentesnek tekinthetõ.

3.      Hogyan kell alkalmazni az Imukin injekciót?

Mindig az orvos általelmondottaknak megfelelõen alkalmazza az Imukint. Amennyiben nem biztos azImukin alkalmazását illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Imukint bõr alá(szubkután) adott injekcióban kell alkalmazni, amit beadhat az orvos, egynõvér, vagy egy családtag, illetve maga a beteg, ha gyakorolta a szubkutáninjekciók beadását.

Az Imukin javasolt adagja aCGD-ben szenvedõ betegek kezelésére 50 mikrogramm/m² azon betegek esetén,akiknek a testfelülete meghaladja a 0,5 m²-t és 1,5 mikrogramm/ttkgazon betegek esetén, akiknek a testfelülete 0,5 m² vagy annál kisebb.

Önnek az Imukin orvos általmeghatározott pontos adagját kell beadnia a bõre alá a meghatározottidõpontban. Az injekciókat hetente háromszor (például hétfõn, szerdán éspénteken) kell alkalmazni, lehetõleg este. Az injekciózáshoz leginkábbmegfelelõ hely a felkar, vagy a comb legfelsõ része.

Az injekció beadása elõttmindig ellenõrizze a felszívott oldat mennyiségét!

Ne alkalmazza az Imukint,ha a beadás elõtti megtekintéskor részecskéket vagy elszínezõdést észlel!

Ne keverje az Imukint egyébgyógyszerekkel!

Ne rázza meg erõsen az Imukininjekciós üveget!

Ha az elõírtnál több Imukintalkalmazott

Ha több Imukint alkalmazott,mint amennyit az orvosa mondott, akkor haladéktalanul beszéljen orvosával!

Az elõírtnál több Imukinalkalmazása után a következõ tünetek jelentkezhetnek:

Központi idegrendszerimellékhatások, mint agyi eltompulás, járászavar és szédülés.

Az elõzetesen márszívbetegségben szenvedõk a szívbetegségük heveny, múló fellángolását tapasztalhatják.

A vér bizonyos változásaifordulhatnak elõ, például a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának visszafordíthatócsökkenése, valamint a májenzimek és a triglicerid nevû vérzsírok szintjénekmegemelkedése. Ezeket a változásokat az orvosa vérvizsgálat segítségével tudjakimutatni.

Ha elfelejtette alkalmazniaz Imukint

Amennyire lehet, tartsa be azorvosa által elõírt idõrendet. Ne adjon be kétszeres adagot az elmulasztottadag pótlására!

Ha elfelejtett beadni egyadagot, akkor még beadhatja ugyanazon vagy a következõ napon. Ha túlságosaneltért az idõrendtõl, akkor beszéljen a háziorvosával.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így azImukin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. A mellékhatások elõfordulásának a kockázata függ az adagtól és azadagolás idõrendjétõl.

Nagyon gyakorimellékhatások (10 kezelt betegbõl több mint 1 esetén észlelhetõ):

Influenzaszerû tünetek (láz,fejfájás, hidegrázás, kimerültség), hasmenés, hányás, émelygés, emelkedettmájenzimszintek, kiütés (például bõrgyulladás, foltos bõrkiütés, a bõr hirtelenfelhólyagosodása, a bõr kipirulása az injekció beadásának a helyén), fájdalomaz injekció beadásának helyén.

Az influenzaszerû tünetek (láz,fejfájás, hidegrázás, izomfájdalom, kimerültség) mérséklõdhetnek, ahogy akezelés folytatódik. E tünetek közül számos csökkenthetõ az Imukin estilefekvés elõtt történõ alkalmazásával. Paracetamol szintén használható emellékhatások mérséklésére.

Gyakori mellékhatások (100 kezeltbetegbõl több mint 1, de 10 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1 esetén észlelhetõ):

Depresszió, hasi fájdalom,izomfájdalmak, ízületi fájdalom, hátfájás.

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a rendelkezésre állóadatokból nem lehet meghatározni a gyakoriságot):

Csökkent fehérvérsejtszám(neutropénia – ez a fertõzések iránti fokozott fogékonysággal jár), csökkentvérlemezkeszám (trombocitopénia), alacsony nátriumszint a vérben*, alacsony vércukorszint*,magas trigliceridszint (egy vérzsír)*, zavartság*, a tájékozódás zavara*,hallucináció*, görcsrohamok*, Parkinson-kórhozhasonló járás és remegés*, koordinációs zavarok*, szívelégtelenség*,szívinfarktus*, szabálytalan, szapora szívverés*, a szív ingervezetési zavara(atrioventrikuláris blokk)*, átmeneti agyi keringészavar*, rögképzõdés avisszerekben*, tüdõembólia (rögképzõdés a tüdõ ereiben)*, vérnyomás csökkenése*,eszméletvesztés*, a tüdõ szövetközti állományát érintõ (intersticiális) gyulladás*,hörgõgörcs*, szapora légzés*, hasnyálmirigy-gyulladás (a végzetes kimenetelûeseteket is beleértve*, tápcsatornai vérzés*, májelégtelenség*, adermatomiozitisz nevû bõrbetegség rosszabbodása*, szisztémás lupusz eritematózusz(olyan betegség, melyben a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet, avérvizsgálattal észlelhetõ autoantitestek megjelenését is beleértve)*,visszafordítható veseelégtelenség*, fehérje a vizeletben, mellkasi kellemetlenérzés*.

* Ezeket az eseményeket nem aCGD klinikai vizsgálataiban látták, hanem igenkülönféle javallatok és eltérõ betegségek vizsgálatai során számoltak be róluk,ezért értékelhetõ gyakoriságukat nem lehet megadni. Ezekben a vizsgálatokban azalkalmazott adagok gyakran nagyobbak voltak a CGD kezelésére javasoltnál.

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa orvosát, vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Imukin injekciót tárolni?

A készítmény nem tartalmaz tartósítószert. Afelbontott ampulla tartalmát haladéktalanul fel kell használni; a fel nemhasznált mennyiséget meg kell semmisíteni.

A nemszájon át adható készítményekre vonatkozó elõírásoknak megfelelõen, beadáselõtt az Imukin oldatot is ellenõrizni kell, hogy tartalmaz-e lebegõrészecskéket, ill. észlelhetõ-e elszínezõdés.

Hûtõszekrényben(2-8 °C hõmérsékleten) tárolandó, azonban nem szabad 0 °C alatti hõmérsékletrehûteni. Kizárólag egyszeri használatra.

AzImukin injekciós üveg tartalmát TILOS erõteljesen felrázni.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Acímkén dobozon, üvegen feltüntetett lejárati idõ (Lejárati idõ: ) után nealkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz az Imukininjekció

-              Az Imukin 100 mikrogrammrekombináns humán interferon gamma-1b-t tartalmaz 0,5 milliliteresinjekciós üvegenként.

-              Egyéb összetevõk: poliszorbát 20, vízmentes borostyánkõsav,dinátrium-szukcinát-hexahidrát, mannit, injekcióhoz való víz.

Az injekciós üveg dugója természetes gumit (egylatex-származékot) tartalmaz.

Milyen a készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

0,5 ml tiszta, színtelen, steril, vizes oldatnarancssárga színû, lepattintható mûanyag védõlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és szürke teflon bevonatú klórbutil gumidugóval lezárt, átlátszó,színtelen üvegbe töltve.

6 db injekciós üveg papírtálcában és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Horizon Pharma IrelandLimited

Connaught House, 1st Floor

1 Burlington Road

Dublin 4

D04 C5Y6

Írország

Gyártó

Boehringer Ingelheim RCV GmbH& Co KG

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Wien

Ausztria

Almac PharmaServices Limited,

Seagoe IndustrialEstate,

PortadownCraigavon,

BT63 5UA,

Egyesült Királyság

OGYI-T-9053/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. július