Terápiás kategória Reumatológia és immunológia
Hatóanyag: rekombináns humán interferon gamma-1b
Ehhez a készítményhez tartozó patikai árakat éppen rögzítjük és ellenőrizzük. Hamarosan itt is megjelenik az összehasonlítás — nézz vissza később.
Gyógyszer-információ
OGYI regisztrációs szám és összetevők — adatbázisunk alapján.
Hivatalos tájékoztató
Olvasd el figyelmesen az alábbi tájékoztatót a készítmény biztonságos alkalmazásához.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rekombináns humán interferon gamma-1b
Mielőtt beadják Önnek eztaz injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mely az Ön számára fontos információkattartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.
Abetegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Imukininjekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Imukin injekcióalkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Imukin injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Imukin injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusúgyógyszer az Imukin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Imukin hatóanyaga egy aszervezetben természetes körülmények között termelődő fehérje, az interferongamma 1b biotechnológiai úton előállított változata. Az interferonok acitokinek családjába tartozó, ún. immunmodulátorok. Ezek kisméretû fehérjék,amelyek a szervezet védekező mechanizmusait serkentik, hogy hatékonyabbantudják leküzdeni a kórokozókat.
Kiknek és milyenbetegségek kezelésére szolgál az Imukin injekció?
Az Imukin injekció krónikusgranulomás betegségben (chronic granulomatous disease CGD) szenvedőkbenkialakuló súlyos fertőzések előfordulását csökkenti.
A CGD oka, hogy a neutrofilgranulociták (a szervezet bizonyos fehérvérsejtjei, amelyeknek a behatolóbaktériumok, illetve gombák elpusztítása a dolguk) az anyagcseréjük hibájamiatt nem tudnak elbánni a fertőző kórokozókkal.
Nem lehet alkalmazni az Imukininjekciót
Gamma-interferonra,más interferon készítményre, vagy a készítmény (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjéretúlérzékeny betegeken ellenjavallt az Imukin alkalmazása.
Figyelmeztetésekés óvintézkedések
· ha már fennálló szívbetegsége van,mert az előírtnál nagyobb adagok a szívbetegségének a rosszabbodásátokozhatják.
· ha a központi idegrendszermûködészavarával vagy epilepsziás rohamokkal járó betegségben szenved.
· ha súlyos májbetegsége, illetvemájmûködési zavara van.
· ha súlyos vesebetegségben szenved.
· ha károsodott a csontvelő-mûködése(ún. myeloszuppresszió, ami a vér összetételének a megváltozását eredményezi).
· ha latexre allergiás, mivel azinjekciós üveg dugója természetes gumit (egy latex-származékot) tartalmaz, melyallergiás reakciót okozhat.
Tájékoztassa kezelőorvosát,ha a fenti figyelmeztetések egyike vonatkozik most vagy vonatkozott az elmúltidőben Önre.
Az Imukin egyidejûalkalmazása egyéb fehérjekészítményekkel vagy immunológiai készítményekkel(például oltóanyagok) az immunrendszer erőteljes reagálásának kockázata miattkerülendő.
A CGD szokásos ellenőrzővizsgálatain kívül nagyon fontos, hogy mind a kezelés előtt, mind az alatt alaposan ellenőrizzék a betegek vérképét és vizeletét (valamint vese- ésmájfunkcióit).
Lehet, hogy Önnek továbbivegyületekre (kórokozók elleni szerekre, így antibiotikumokra) is szüksége leszbizonyos mikrobák okozta fertőzések ellen, mialatt az Imukint alkalmazza a CGDkezelésére.
Az összes rendelkezésre állóinformáció alapján nem zárható ki, hogy a szervezetben lévő nagy interferon-gamma-1bszintek árthatnak a férfiak és a nők nemző-, illetve fogamzóképességének.
Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.
A májra, illetve a vesékreerősen ható gyógyszerek befolyásolhatják az Imukin kiürülését aszervezetből.
Nem ismert, hogy a CGD-benszenvedő betegek kezelésére hosszú távon alkalmazott gyógyszerek pl.gyulladásgátlók, nem szteroid gyulladásgátlók (ezeket például a reumaszerûízületi gyulladás kezelésére használják), teofillin (szív- és tüdőbetegségekkezelésére), a szervezet védekező rendszerét elnyomó gyógyszerek (immunszuppresszívszerek) és a daganatok kezelésére használt gyógyszerek
(citosztatikumok) miképpenmódosítják a gamma interferon akut sejtszintû hatásait, ill. ennek következtébenterápiás hatékonyságát krónikus körülmények között. Az egyidejû kezelés az Imukinhatékonyságának megváltozását eredményezheti.
Az is lehetséges, hogy az Imukinmegnyújtja a májban átalakuló egyéb gyógyszerek hatástartamát.
Azegyidejûleg adott szívre, vérre, csontvelőre, illetve az idegrendszerre hatógyógyszerek fokozhatják az Imukin mellékhatásait.
Mivel az Imukin terhességalatt történő alkalmazásáról nincs megfelelő adat, ezért terhesség alatt nem alkalmazhatóaz Imukin, kizárólag akkor, ha életfontosságú. Nem ismert, hogy az Imukinkiválasztódik-e az anyatejbe. Mivel az újszülöttre kifejtett hatásról nincsenekadatok, ezért a szoptatás nem javasolt.
Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg a kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével!
A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre
Az Imukin mellékhatáskéntkimerültséget, görcsrohamokat, zavartságot, a tájékozódás zavarát, ill. hallucinációtokozhat. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, tartózkodjon az olyanpotenciálisan veszélyes tevékenységek végzésétől, mint a gépjármûvezetés vagygépek kezelése.
Fontos információk akészítmény egyes összetevőiről:
A készítmény 0,5 ml-e1 mmolnál (23 mg-nál) kisebbmennyiségben tartalmaz nátriumot, ezért alapvetően nátriummentesnek tekinthető.
3. Hogyan kell alkalmazni az Imukin injekciót?
Mindig az orvos általelmondottaknak megfelelően alkalmazza az Imukint. Amennyiben nem biztos azImukin alkalmazását illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Imukint bőr alá(szubkután) adott injekcióban kell alkalmazni, amit beadhat az orvos, egynővér, vagy egy családtag, illetve maga a beteg, ha gyakorolta a szubkutáninjekciók beadását.
Az Imukin javasolt adagja aCGD-ben szenvedő betegek kezelésére 50 mikrogramm/m² azon betegek esetén,akiknek a testfelülete meghaladja a 0,5 m²-t és 1,5 mikrogramm/ttkgazon betegek esetén, akiknek a testfelülete 0,5 m² vagy annál kisebb.
Önnek az Imukin orvos általmeghatározott pontos adagját kell beadnia a bőre alá a meghatározottidőpontban. Az injekciókat hetente háromszor (például hétfőn, szerdán éspénteken) kell alkalmazni, lehetőleg este. Az injekciózáshoz leginkábbmegfelelő hely a felkar, vagy a comb legfelső része.
Az injekció beadása előttmindig ellenőrizze a felszívott oldat mennyiségét!
Ne alkalmazza az Imukint,ha a beadás előtti megtekintéskor részecskéket vagy elszíneződést észlel!
Ne keverje az Imukint egyébgyógyszerekkel!
Ne rázza meg erősen az Imukininjekciós üveget!
Ha az előírtnál több Imukintalkalmazott
Ha több Imukint alkalmazott,mint amennyit az orvosa mondott, akkor haladéktalanul beszéljen orvosával!
Az előírtnál több Imukinalkalmazása után a következő tünetek jelentkezhetnek:
Központi idegrendszerimellékhatások, mint agyi eltompulás, járászavar és szédülés.
Az előzetesen márszívbetegségben szenvedők a szívbetegségük heveny, múló fellángolását tapasztalhatják.
A vér bizonyos változásaifordulhatnak elő, például a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának visszafordíthatócsökkenése, valamint a májenzimek és a triglicerid nevû vérzsírok szintjénekmegemelkedése. Ezeket a változásokat az orvosa vérvizsgálat segítségével tudjakimutatni.
Ha elfelejtette alkalmazniaz Imukint
Amennyire lehet, tartsa be azorvosa által előírt időrendet. Ne adjon be kétszeres adagot az elmulasztottadag pótlására!
Ha elfelejtett beadni egyadagot, akkor még beadhatja ugyanazon vagy a következő napon. Ha túlságosaneltért az időrendtől, akkor beszéljen a háziorvosával.
Mint minden gyógyszer, így azImukin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. A mellékhatások előfordulásának a kockázata függ az adagtól és azadagolás időrendjétől.
Nagyon gyakorimellékhatások (10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető):
Influenzaszerû tünetek (láz,fejfájás, hidegrázás, kimerültség), hasmenés, hányás, émelygés, emelkedettmájenzimszintek, kiütés (például bőrgyulladás, foltos bőrkiütés, a bőr hirtelenfelhólyagosodása, a bőr kipirulása az injekció beadásának a helyén), fájdalomaz injekció beadásának helyén.
Az influenzaszerû tünetek (láz,fejfájás, hidegrázás, izomfájdalom, kimerültség) mérséklődhetnek, ahogy akezelés folytatódik. E tünetek közül számos csökkenthető az Imukin estilefekvés előtt történő alkalmazásával. Paracetamol szintén használható emellékhatások mérséklésére.
Gyakori mellékhatások (100 kezeltbetegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető):
Depresszió, hasi fájdalom,izomfájdalmak, ízületi fájdalom, hátfájás.
Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a rendelkezésre állóadatokból nem lehet meghatározni a gyakoriságot):
Csökkent fehérvérsejtszám(neutropénia ez a fertőzések iránti fokozott fogékonysággal jár), csökkentvérlemezkeszám (trombocitopénia), alacsony nátriumszint a vérben*, alacsony vércukorszint*,magas trigliceridszint (egy vérzsír)*, zavartság*, a tájékozódás zavara*,hallucináció*, görcsrohamok*, Parkinson-kórhozhasonló járás és remegés*, koordinációs zavarok*, szívelégtelenség*,szívinfarktus*, szabálytalan, szapora szívverés*, a szív ingervezetési zavara(atrioventrikuláris blokk)*, átmeneti agyi keringészavar*, rögképződés avisszerekben*, tüdőembólia (rögképződés a tüdő ereiben)*, vérnyomás csökkenése*,eszméletvesztés*, a tüdő szövetközti állományát érintő (intersticiális) gyulladás*,hörgőgörcs*, szapora légzés*, hasnyálmirigy-gyulladás (a végzetes kimenetelûeseteket is beleértve*, tápcsatornai vérzés*, májelégtelenség*, adermatomiozitisz nevû bőrbetegség rosszabbodása*, szisztémás lupusz eritematózusz(olyan betegség, melyben a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet, avérvizsgálattal észlelhető autoantitestek megjelenését is beleértve)*,visszafordítható veseelégtelenség*, fehérje a vizeletben, mellkasi kellemetlenérzés*.
* Ezeket az eseményeket nem aCGD klinikai vizsgálataiban látták, hanem igenkülönféle javallatok és eltérő betegségek vizsgálatai során számoltak be róluk,ezért értékelhető gyakoriságukat nem lehet megadni. Ezekben a vizsgálatokban azalkalmazott adagok gyakran nagyobbak voltak a CGD kezelésére javasoltnál.
Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa orvosát, vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik
Mellékhatásokbejelentése
HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.
5. Hogyan kell az Imukin injekciót tárolni?
A készítmény nem tartalmaz tartósítószert. Afelbontott ampulla tartalmát haladéktalanul fel kell használni; a fel nemhasznált mennyiséget meg kell semmisíteni.
A nemszájon át adható készítményekre vonatkozó előírásoknak megfelelően, beadáselőtt az Imukin oldatot is ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e lebegőrészecskéket, ill. észlelhető-e elszíneződés.
Hûtőszekrényben(2-8 °C hőmérsékleten) tárolandó, azonban nem szabad 0 °C alatti hőmérsékletrehûteni. Kizárólag egyszeri használatra.
AzImukin injekciós üveg tartalmát TILOS erőteljesen felrázni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Acímkén dobozon, üvegen feltüntetett lejárati idő (Lejárati idő: ) után nealkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik
Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Mit tartalmaz az Imukininjekció
- Az Imukin 100 mikrogrammrekombináns humán interferon gamma-1b-t tartalmaz 0,5 milliliteresinjekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: poliszorbát 20, vízmentes borostyánkősav,dinátrium-szukcinát-hexahidrát, mannit, injekcióhoz való víz.
Az injekciós üveg dugója természetes gumit (egylatex-származékot) tartalmaz.
0,5 ml tiszta, színtelen, steril, vizes oldatnarancssárga színû, lepattintható mûanyag védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és szürke teflon bevonatú klórbutil gumidugóval lezárt, átlátszó,színtelen üvegbe töltve.
6 db injekciós üveg papírtálcában és dobozban.
A forgalomba hozataliengedély jogosultja
Horizon Pharma IrelandLimited
Connaught House, 1st Floor
1 Burlington Road
Dublin 4
D04 C5Y6
Írország
Gyártó
Boehringer Ingelheim RCV GmbH& Co KG
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
1121 Wien
Ausztria
Almac PharmaServices Limited,
Seagoe IndustrialEstate,
PortadownCraigavon,
BT63 5UA,
Egyesült Királyság
OGYI-T-9053/01
A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. július