Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Cardilopin Komb 1,5 mg/5 mg módosítotthatóanyagleadású tabletta

Cardilopin Komb 1,5 mg/10 mg módosítotthatóanyagleadású tabletta

indapamid/amlodipin

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cardilopin Komb és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Cardilopin Komb szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Cardilopin Komb‑ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Cardilopin Komb‑ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cardilopin Komb és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Cardilopin Komb a magas vérnyomás(hipertónia) kezelésére szolgál, helyettesítő kezelésként azoknál a betegeknél akikmár szednek külön-külön tablettában indapamidot és amlodipint ugyanilyenhatáserősségben.

A Cardilopin Komb kéthatóanyag kombinációjából áll: indapamidból és amlodipinből.

Az indapamid vízhajtógyógyszer. A vízhajtók fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Azindapamid azonban eltér a többi vízhajtótól, mivel csak kismértékben növeli avizelet mennyiségét.

Az amlodipin egy kalcium‑antagonista(amely az úgynevezett „dihidropiridinek” közé tartozik). Hatása nyomán avérerek ellazulnak, így a vér könnyebben tud áramlani rajtuk keresztül.

Mindkét hatóanyag csökkenti avérnyomást.

2. Tudnivalók a CardilopinKomb szedése előtt

Ne szedje a Cardilopin Komb‑ot

- ha allergiás az indapamidra vagybármely más szulfonamidra (a magas vérnyomás kezelésére szolgálógyógyszercsoport), illetve az amlodipinre vagy bármely más kalcium‑antagonistára(szintén a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszercsoport) vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; ennek tünetei lehetnek aviszketés, bőrpír vagy légzési nehezítettség,

- ha kifejezetten alacsony avérnyomása (hipotónia),

- ha Önnek aortaszûkülete van (aszívből kivezető fő verőér billentyûjének szûkülete), vagy szív eredetû sokkbanvan (ebben az állapotban a szív nem képes elegendő vérrel ellátni aszervezetet),

- ha Önnél szívinfarktust követőenszívelégtelenség lépett fel,

- ha súlyos vesebetegsége van,

- ha súlyos májbetegsége van, vagyúgynevezett hepatikus enkefalopátiában szenved (az agy normális mûködésétmegzavaró májbetegség),

- ha az Ön vérében alacsony akáliumszint,

- ha szoptat.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A CardilopinKomb szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az alább felsoroltállapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosáta Cardilopin Komb bevétele előtt:

- ha mostanában szívrohama volt,

- ha szívelégtelensége,szívritmuszavara, szívkoszorúér-betegsége van (gyengült véráramlás a szívetellátó erekben),

- ha veseproblémája van,

- súlyos vérnyomás‑emelkedés(hipertóniás krízis) esetén,

- ha időskorú és a gyógyszeradagját emelni kell,

- ha más gyógyszereket is szed,

- ha alultáplált,

- ha májproblémája van,

- ha cukorbeteg,

- ha köszvénye van,

- ha a mellékpajzsmirigy‑mûködésvizsgálata előtt áll,

- ha volt már fényérzékenységireakciója.

Kezelőorvosa vérvizsgálatotírhat elő, hogy ellenőrizhesse, nem alacsony-e az Ön vérében a nátrium vagy a káliumszintje, vagy nem magas‑e a kalcium szintje.

Ha úgy gondolja, hogy afentiek közül bármely állapot fennáll az Ön esetében, vagy bármilyen kérdésfelmerül Önben a gyógyszer bevételével kapcsolatban, beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülők

A Cardilopin Komb gyermekeknekés serdülőknek nem adható.

Egyébgyógyszerek és a Cardilopin Komb

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kerülendőa Cardilopin Komb egyidejû szedése az alábbi gyógyszerekkel:

- lítium (egyes pszichiátriaibetegségek, mint pl. mánia, mániás depresszió és visszatérő depresszió kezelésésérehasználják) mivel a lítium szintje megemelkedik a vérben,

- dantrolén (súlyos testhőmérséklet‑rendellenességekkezelésére használt infúzió).

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mert ezkülönleges elővigyázatosságot igényelhet:

- egyéb magas vérnyomás kezeléséreszolgáló gyógyszerek,

- szívritmuszavarok kezeléséreszedett gyógyszerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron,szotalol, ibutilid, dofetilid),

- pszichiátriai betegségek, mintpl. depresszió, szorongás, szkizofrénia stb. kezelésére szolgáló gyógyszerek(pl. triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok, neuroleptikumok),

- bepridil (angina pektorisz, azazmellkasi fájdalommal járó állapot kezelésére szolgál),

- ciszaprid, difemanil(emésztőrendszeri problémák kezelésére szolgálnak),

- sparfloxacin, moxifloxacin,eritromicin injekció (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok),

- vénásan adott vinkamin (időskori,kognitív képességek zavarával járó betegségek – ideértve az emlékezet‑kiesést– kezelésére szolgál,

- halofantrin (a malária bizonyosfajtái ellen adott parazitaellenes gyógyszer),

- pentamidin (a tüdőgyulladás egyeseseteiben adják),

- mizolasztin (allergiás rekaciók,pl. szénanátha kezelésére szolgál),

- fájdalomcsillapításra szedettnem-szteroid gyulladásgátló szerek (pl. ibuprofen) vagy nagy dózisú acetilszalicilsav,

- angiotenzin‑kovertáló enzim(ACE)‑gátlók (magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére használtgyógyszerek),

- szájon át szedettkortikoszteroidok, amik különféle kórállapotok, pl. súlyos asztma és reumatoidartritisz kezelésére szolgálnak,

- digitálisz készítények(szívbetegségek kezelésére szolgálnak),

- a bélmûködést stimuláló hashajtók,

- baklofén (izommerevség kezelésérehasználják olyan betegségekben, mint pl. a szklerózis multiplex),

- káliummegtakarító vízhajtók (amilorid,spironolakton, triamteren),

- metformin,

- jódtartalmú kontrasztanyagok(röntgenvizsgálatokhoz használják),

- kalcium tabletták vagy egyébkalciumpótlók,

- immunszuppresszánsok (szervezeteimmunválaszának szabályozására alkalmazott gyógyszerek), melyeket autoimmun kórképekkezelésére vagy szervátültetést követően használnak (pl. ciklosporin, takrolimusz),

- tetrakozaktid (Crohn‑betegségbenadott gyógyszer),

- ketokonazol, itrakonazol,amfotericin-B injekció (gombaellenes gyógyszerek),

- ritonavir, indinavir, nelfinavir(úgynevezett proteáz-gátlók, a HIV‑fertőzés (AIDS) kezelésében használják).

- rifampicin, eritromicin,klaritromicin (antibiotikumok, azaz baktériumok által okozott fertőzések ellenigyógyszerek),

- közönséges orbáncfû (Hypericumperforatum),

- verapamil, diltiazem(szívgyógyszerek),

- szimvasztatin (koleszterinszintcsökkentő gyógyszer),

- allopurinol (köszvény kezelésére használják).

ACardilopin Komb egyidejû bevételeétellel és itallal

A CardilopinKomb szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy gréprútból készült italt. Agrépfrút és a grépfrútlé fogyasztása után megemelkedhet a vérben az amlodipinnevû hatóanyag szintje, ami előre nem látható mértékben fokozhatja a CardilopinKomb vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ezen gyógyszer alkalmazásaterhesség alatt nem javasolt. Ha terhességet tervez vagy igazolódik, hogyterhes, amint lehetséges, másik gyógyszer szedésére kell áttérnie.

Ne vegyen be Cardilopin Komb‑ot,ha szoptat. Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának, ha szoptat, vagy aközeljövőben szoptatni fog.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Cardilopin Komb befolyásolhatjaa gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha atabletták szedése mellett rosszullét, szédülés, fáradtság vagy fejfájás jelentkezik,ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket, valamint azonnal keresse felkezelőorvosát. Amennyiben ilyen tünet jelentkezik, tartózkodjon agépjármûvezetéstől és más, nagy figyelmet igénylő tevékenységtől.

A Cardilopin Komb laktózt tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljenorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Cardilopin Komb‑ot?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja egy tabletta naponta egyszer, lehetőleg reggel.

Atablettát egészben kell bevenni némi vízzel, nem szabad szétrágni.

Haaz előírtnál több Cardilopin Komb-otvett be

Túlsok tabletta bevétele alacsony, vagy akár veszélyesen alacsony vérnyomáskialakulásához vezethet. Ilyen esetben szédülés, álmosság, bizonytalanság ésájulásérzés vagy gyengeség léphet fel. Hányinger, hányás, izomgörcsök, zavartságalakulhat ki és megváltozhat a vizelet mennyisége. Amennyiben a vérnyomás nagyonleesik, akár sokkos állapot is kialakulhat. Ebben az esetben a bőre hidegverejtékessé válhat és elvesztheti az eszméletét.

Hatúl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Haelfelejtette bevenni a CardilopinKomb-ot

Neaggódjon. Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, az elfelejtett adagot hagyja ki teljesen és a következő adagot aszokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Haidő előtt abbahagyja a CardilopinKomb szedését

Tekintettelarra, hogy a magas vérnyomás kezeléseáltalában egész életen át tart, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja atabletta szedését.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haaz alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedésétés azonnal forduljon orvoshoz:

- a szemhéj, az arc vagy az ajkakduzzanata (nagyon ritka, 10 000-ből legfeljebb egy beteget érinthet),

- a nyelv és a torok duzzanata, amijelentős légzési nehézséget okoz (nagyon ritka, 10 000 -ből legfeljebb egybeteget érinthet),

- súlyos bőrreakciók, köztük súlyosbőrkiütés, csalánkiütés, egész testre kiterjedő bőrkipirulás,súlyos viszketés,a bőr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata, nyálkahártya‑gyulladás(Stevens–Johnson-szindróma) vagy egyéb allergiás reakciók (nagyon ritka, 10 000-bőllegfeljebb egy beteget érinthet),

- szívinfarktus (nagyon ritka,10 000 betegből legfeljebb egynél jelentkezhet),

- szokatlanul gyors vagyszabálytalan szívverés (nem gyakori, 100-bóllegfeljebb egy beteget érinthet),

- életveszélyes szabálytalanszívverés (torsade de pointes) (gyakorisága nem ismert),

- hasnyálmirigy‑gyulladás, amikifejezett rossz közérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okoz (nagyonritka, 10 000-ből legfeljebb egy beteget érinthet).

Azalábbi gyakori mellékhatásokat jelentették. Amennyiben az alábbiak bármelyikeproblémát okoz Önnek vagy egy hétnél tovább elhúzódik, vegye fel a kapcsolatotkezelőorvosával.

Nagyongyakori (10-ből több, mint egy beteget érinthet):

- ödéma (folyadék-visszatartás).

Gyakori (10-ből legfeljebb egy beteget érinthet):

- fejfájás, szédülés, aluszékonyság(különösen a kezelés kezdetén),

- látászavarok, kettőslátás,

- szívdobogásérzés (palpitáció),kipirulás,

- légszomj,

- hasi fájdalom, rosszullét(hányinger), a székelési szokások megváltozása, hasmenés, székrekedés,emésztési zavar

- bokaduzzanat, fáradtságérzés,gyengeség, izomgörcsök,

- alacsony káliumszint a vérben,ami izomgyengeséget okozhat,

- bőrkiütések.

Azegyéb jelentett mellékhatásokat az alábbi lista tartalmazza. Ha ezek bármelyikesúlyossá válna, vagy ha bármi olyan mellékhatást észlelne, ami itt nincsfelsorolva, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

Nemgyakori (100-ból legfeljebb egy beteget érinthet):

- hangulatváltozások, szorongás,depresszió, álmatlanság,

- remegés,

- az ízérzés zavara,

- zsibbadás, bizsergés avégtagokban, a fájdalomérzés kiesése,

- fülcsengés,

- alacsony vérnyomás,

- ájulás,

- tüsszögés vagy orrfolyás, amit azorrnyálkahártya gyulladása okoz (nátha),

- köhögés,

- szájszárazság, hányás,

- hajhullás, fokozott izzadás, bőrviszketés,vörös vagy elszíneződött foltok a bőrön, csalánkiütés,

- vizeletürítési zavar, fokozottvizelési inger az éjszaka folyamán, gyakori vizelés,

- erekcióra való képtelenség,férfiaknál kellemetlen érzés az emlőkben vagy az emlők megnagyobbodása,

- fájdalom, rossz közérzet,

- ízületi vagy izomfájdalom,hátfájdalom,

- testtömeg-gyarapodásilletve csökkenés.

Ritka(1 000-ből legfeljebb egy beteget):

- zavart állapot,

- szédülés.

Nagyonritka (10 000-ből legfeljebb egy beteget érinthet):

- vérképváltozások, mint pl. trombocitopénia(vérlemezkeszám-csökkenés, amely (véraláfutást, orrvérzést okozhat), leukopénia(fehérvérsejtszám-csökkenés, amely tisztázatlan eredetû lázat, torokfájást,influenzaszerû tüneteket okozhat – ebben az esetben beszéljen kezelőorvosával)és vérszegégység (vörösvértestszám‑csökkenés),

- magas vércukorszint(hiperglikémia),

- magas kalciumszint a vérben,

- az idegpályák betegsége, amigyengeséget, zsibbadást és érzészavart okozhat,

- ínyduzzanat,

- haspuffadás (gyomornyálkahártya‑gyulladás),

- kóros májfunckió, májgyulladás(hepatitisz), sárgaság, a májenzimszintek emelkedése, ami számos orvosivizsgálat eredményét befolyásolhatja; májelégtelenség esetén azzal összefüggőkóros agymûködés alakulhat ki,

- vesebetegség,

- fokozott izomtónus,

- a vérerek gyulladása, ami gyakranbőrkiütéssel jár,

- fényérzékenység,

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokalapján nem állapítható meg):

- a laboreredményekmegváltozhatnak, ezért kezelőorvosa ennek ellenőrzését írhatja elő az Önszámára. Az alábbi eltérések léphetnek fel a vérvételi eredményekben:

- alacsony nátriumszint a vérben,ami folyadékvesztéshez és alacsony vérnyomáshoz vezethet,

- emelkedett karbamidszint avérben, ami köszvény kialakulását vagy rosszabbodását okozhatja (ízületi fájdalmak,főként a lábfejen),

- cukorbetegek esetén avércukorszint emelkedése,

- kóros EKG-lelet,

- rövidlátás (miópia),

- homályos látás,

- remegés, merev testtartás,maszkszerû arc, lassú mozdulatok, és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás.

AmennyibenÖn szisztémás lupusz eritematózuszban szenved, betegsége rosszabbodhat.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cardilopin Komb-ottárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felh:” ) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cardilopin Komb?

- A készítmény hatóanyagai az indapamid és az amlodipin.

CardilopinKomb 1,5 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Egytabletta 1,5 mg indapamidot és 6,935 mg amlodipin-bezilátot tartalmaz(ami megfelel 5 mg amlodipinnek).

CardilopinKomb 1,5 mg/10 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Egytabletta 1,5 mg indapamidot és 13,87 mg amlodipin‑bezilátottartalmaz (ami megfelel 10 mg amlodipinnek).

- Egyéb összetevők:

tablettamag:

CardilopinKomb 1,5 mg/5 mg és 1,5 mg/10 mg módosítotthatóanyagleadású tabletta: laktóz‑monohidrát, hipromellóz (E464),magnézium‑sztearát, (E572), povidon (E1201), vízmentes kolloid szilícium‑dioxid,kalcium‑hidrogén‑foszfát‑dihidrát, mikrokristályos cellulóz(E460), kroszkamellóz‑nátrium (468), prezselatinizált kukoricakeményítő.

filmbevonat:

CardilopinKomb 1,5 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta:

glicerol(E422), hipromellóz (E464), makrogol 6000, magnézium‑sztearát(E572), titán-dioxid (E171).

CardilopinKomb 1,5 mg/10 mg módosított hatóanyagleadású tabletta:

glicerol(E422), hipromellóz (E464), vörös vas‑oxid (E172), makrogol 6000,magnézium‑sztearát (E572), titán‑dioxid (E171).

Milyen a CardilopinKomb külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Cardilopin Komb 1,5 mg/5mg módosított hatóanyagleadású tabletta:fehér, kerek, filmbevonattal ellátott 9 milliméterátmérőjû, módosított hatóanyagleadású tabletták egyik oldalukon bevéséssel.

Cardilopin Komb 1,5mg/10 mg módosított hatóanyagleadású tabletta: rózsaszín, kerek, filmbevonattalellátott, 9 milliméter átmérőjû, módosított hatóanyagleadású tablettákegyik oldalukon bevéséssel.

Csomagolás:

15 db, 30 db, 60 db,90 db tabletta PVC/Alumíniumbuborékcsomagolásban és dobozban,

vagy

100 db, illetve 5×100 dbtabletta csavaros polipropilén biztonsági zárókupakkal ellátott, mûanyag (nagysûrûségû polietilén) tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Proterapia Hungary Kft.

1134, Budapest, Lehel utca11.

Magyarország

Gyártók

1. Les Laboratoires Servier Industrie

905route de Saran

45520Gidy, Franciaország

2. Servier (Ireland)Industries Ltd.

GoreyRoad

Arklow- Co. Wicklow, Írország

3. AnpharmPrzedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul.Annapol 6B

03-236Varsó, Lengyelország

4. Laboratorios Servier S.L.

Avenida de los Madronos, 33

28043 Madrid, spanyolország

5. EgisGyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest

Bökényföldi út 118-120.

Magyarország

6. EgisGyógyszergyár Zrt.

9900 Körmend

Mátyás király u. 65.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria FLUDEXAM, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Bulgária FLUTENSIF,таблетки сизмененоосвобождаване

Észtország FLUTENSIF

Franciaország FLUTENSIF,comprimé à libération modifiée

Görögország FLUTENSIF,δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης

Hollandia FLUTENSIF,tabletten met gereguleerde afgifte

Magyarország CARDILOPIN KOMB módosított hatóanyagleadású tabletta

Portugália FLUTENSIF comprimidos delibertação modificada

Románia FLUDEXAMcomprimate cu eliberare modificatã

Szlovákia FLUTENSIF,tablety s riadeným uvo¾òovaním

Cardilopin Komb 1,5 mg/5mg módosított hatóanyagleadású tabletta

OGYI-T-22562/01 30× PVC/Alumíniumbuborékcsomagolás

Cardilopin Komb 1,5 mg/10mg módosított hatóanyagleadású tabletta

OGYI-T-22562/02 30× PVC/Alumíniumbuborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. december.