Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára

Inegy 10 mg/10 mg tabletta

Inegy 10 mg/20 mg tabletta

Inegy 10 mg/40 mg tabletta

Inegy 10 mg/80 mg tabletta

ezetimib és szimvasztatin

Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Inegy és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Inegy szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni az Inegy-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Inegy-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Inegy és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Inegy ezetimib és szimvasztatinhatóanyagokat tartalmaz. Az Inegy a vér összkoleszterin szintjének, a „rossz”koleszterin (LDL‑koleszterin) szintjének és a triglicerideknek nevezettzsírok szintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszer. Ezen felül, az Inegyemeli a „jó” koleszterin (HDL‑koleszterin) szintjét.

Az Inegy kétféle módoncsökkenti a koleszterinszintet. Az ezetimib nevű hatóanyag csökkenti azemésztőrendszerből felszívódó koleszterin mennyiségét. Aszimvasztatin nevű, „sztatin” gyógyszercsoporthoz tartozó hatóanyagmegakadályozza a szervezet koleszterin termelését.

A koleszterin a vérárambantalálható egyik fajta vérzsír. Az összkoleszterin főként LDL‑ és HDL‑koleszterinbőltevődik össze.

Az LDL‑koleszterintgyakran nevezik „rossz” koleszterinnek, mert plakkot képezve felrakódhat averőerek falában. Tulajdonképpen ez a plakk-felrakódás vezethet averőerek szűkületéhez. A szűkület lelassíthatja, vagymeggátolhatja a véráramlást az életfontosságú szervekhez, mint például a szívvagy az agy. A véráramlás gátlása szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethet.

A HDL‑koleszterintgyakran „jó” koleszterinnek nevezik, mert ez akadályozza meg a rosszkoleszterin felrakódását a verőerekben és megvéd a szívbetegségektől.

A trigliceridek szinténvérzsírok, melyek megnövelhetik Önnél a szívbetegségek előfordulásánakkockázatát.

Az Inegy-t olyan betegeknélalkalmazzák, akiknél a diéta önmagában nem elegendő a koleszterinszintbeállítására. A gyógyszer szedése alatt folytatni kell az alacsony koleszterintartalmúdiétát.

AzInegy alacsony koleszterintartalmú diéta mellett alkalmazandó:

·               magas vér koleszterinszint(elsődleges hiperkoleszterinémia [heterozigóta familiáris és nem‑familiáris]),illetve emelkedett vér zsírszint esetén:

·       amennyiben az önmagában adottsztatin hatása nem elégséges;

·       ha külön tablettában adottsztatinnal és ezetimibbel kezelik.

·               magas vér koleszterinszintet okozóörökletes betegségben (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia)szenvedő betegeknél, melyre más kezelést is kaphat.

·               Önnek szívbetegsége van. Az Inegycsökkenti a szívroham, a szélütés (sztrók), a véráramlást fokozó műtétvagy a kórházi ellátást igénylő mellkasi fájdalom előfordulásánakkockázatát.

Az Inegy nem segíti a testsúlycsökkentését.

2.       Tudnivalók az Inegy szedéseelőtt

Ne szedje az Inegy-t:

·               ha allergiás (túlérzékeny) azezetimibre, a szimvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére;

·               ha jelenleg májbetegségbenszenved;

·               ha terhes vagy szoptat;

·               ha egyidejűleg egy vagy többolyan gyógyszert szed, melynek hatóanyaga a következő:

·               itrakonazol, ketokonazol,pozakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére),

·               eritromicin, klaritromicin vagytelitromicin (fertőzések kezelésére),

·               HIV-proteáz-gátlók,pl. indinavir, nelfinavir, ritonavir és szakvinavir (a HIV‑fertőzéskezelésére),

·               boceprevir vagy telaprevir(hepatitisz C vírusfertőzés – májgyulladás ‑ kezelésére),

·               nefazodon (depresszió kezelésére),

·               kobicisztát,

·               gemfibrozil (koleszterinszintcsökkentésére),

·               ciklosporin (szervátültetett betegeknélgyakran alkalmazzák),

·               danazol (egy mesterségesenelőállított hormon az endometriózis kezelésére, ami olyan állapot mikor améhnyálkahártya a méh üregén kívül is megtalálható).

·               ha fuzidinsav tartalmú gyógyszert(bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák) kap szájon át vagyinjekcióban, vagy kapott az elmúlt 7 napban. A fuzidinsav és az Inegyegyüttes alkalmazása súlyos izomproblémákhoz (rabdomiolízis) vezethet.

Neszedjen 10 mg/40 mg-nál nagyobb adag Inegy-t, ha Ön lomitapidot szed(egy súlyos, ritka genetikai eredetű koleszterinbetegség kezelésérealkalmazzák).

Kérdezze megkezelőorvosát, amennyiben nem biztos benne, hogy az Ön által szedettgyógyszer is szerepel-e a fenti listában.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Közölje kezelőorvosával:

·               az összes egészségügyi problémáját,beleértve az allergiákat is,

·               ha jelentős mennyiségűalkoholt fogyaszt, vagy ha a múltban májbetegsége volt. Lehet, hogy az Inegynem megfelelő az Ön számára,

·               ha műtét előtt áll.Lehet, hogy rövid időre abba kell hagynia az Inegy szedését.

·               ha Ön ázsiai származású, mivellehetséges, hogy eltérő adagolás szükséges Önnek.

A kezelés megkezdéseelőtt, és ha az Inegy szedése alatt bármilyen májproblémára utaló tünetevan, kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie, hogy ellenőrizze,jól működik-e a mája.

Kezelőorvosa a kezelésalatt is végezhet vérvizsgálatot a májműködés ellenőrzésénekcéljából.

Amíg Ön ezt a gyógyszertszedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg,vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűlegfennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- ésa zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Közölje kezelőorvosával,ha Önnek súlyos tüdőbetegsége van.

Az Inegy és a fibrátok (bizonyoskoleszterinszint‑csökkentő gyógyszerek) együttes alkalmazásátkerülni kell, mert az Inegy és a fibrátok együttes alkalmazását nem vizsgálták.

Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, hatisztázatlan eredetű izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeségettapasztal. Ritka esetekben súlyos izomproblémák léphetnek fel, beleértve az izomszövetszétesését, ami vesekárosodáshoz vezethet; és nagyon ritkán halált is okozhat.

Az Inegy magasabb adagjainakalkalmazásakor, különösen a 10 mg/80 mg-os adag esetében az izomszövet-széteséskockázata fokozódik. Egyes betegeknél ugyancsak magasabb az izomszövet-széteséskockázata. Beszéljen kezelőorvosával, ha a következők bármelyikefennáll Önnél:

·               veseproblémája van,

·               pajzsmirigy-problémája van,

·               ha Ön 65 éves vagy annálidősebb,

·               ha Ön nő,

·               Önnél korábban előfordultakizomproblémák sztatinoknak (pl.: szimvasztatin, atorvasztatin ésrozuvasztatin) vagy fibrátoknak (pl.: gemfibrozil, bezafibrát) nevezettkoleszterinszint‑csökkentőkkel való kezelés alatt,

·               Önnek vagy közeli családtagjánakveleszületett izombetegsége van.

Számoljon bekezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségrőlis, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekrelehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.

Gyermekek és serdülők

·               Az Inegy alkalmazása 10 évalatti gyermekek esetén nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és az Inegy

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az Inegy és akövetkezőkben felsorolt gyógyszerek együttes szedése megnövelheti azizomproblémák kockázatát (az alábbiak közül néhány nem szerepel a fenti, „Neszedje az Inegy-t:” című részben):

·               ha Önnek bakteriálisfertőzés kezelésére szájon át fuzidinsavat kell szednie, akkor ennek agyógyszernek az alkalmazását átmenetileg abba kell hagynia. Kezelőorvosatájékoztatja Önt, hogy mikor biztonságos az Inegy szedését újból elkezdenie. AzInegy és a fuzidinsav együttes szedése ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhezvagy izomfájdalomhoz (rabdomiolízis) vezethet. A rabdomiolízisről továbbiinformációkat talál a 4. pontban.

·               ciklosporin (szervátültetésenátesett betegek esetében gyakran alkalmazzák);

·               danazol (egy mesterséges hormon, azendometriózis kezelésére, ami olyan állapot, mikor a méhnyálkahártya a méhüregén kívül is megtalálható);

·               olyan hatóanyagú gyógyszerek, mintaz itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (gombásfertőzések kezelésére);

·               fibráttartalmú hatóanyagok, mintpéldául a gemfibrozil és a bezafibrát (a koleszterinszint csökkentésére);

·               eritromicin, klaritromicin, vagytelitromicin (bakteriális fertőzések kezelésére);

·               HIV-proteáz-gátlók, úgymint az indinavir,nelfinavir, ritonavir és szakvinavir (az AIDS kezelésére);

·               hepatitisz C-vírus elleni szerek,mint pl. boceprevir, telaprevir, elbasvir vagy grazoprevir (hepatitisz C-vírus-fertőzéskezelésére);

·               nefazodon (depresszió kezelésére);

·               kobicisztát hatóanyagot tartalmazógyógyszerek;

·               amiodaron (szívritmuszavarkezelésére);

·               verapamil, diltiazem, vagyamlodipin (magas vérnyomás, szívbetegséggel összefüggő mellkasi fájdalom,illetve egyéb szívpanaszok kezelésére);

·               lomitapid (egy súlyos és ritkagenetikai eredetű koleszterinbetegség kezelésére alkalmazzák);

·               nagy mennyiségű (napi 1 gramm, vagy annál több) niacin vagy nikotinsav (a koleszterinszint csökkentésére isalkalmazzák);

·               kolchicin (köszvény kezelésére).

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét, a fenti gyógyszereken kívül, a jelenlegvagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával,ha a következők bármelyikét szedi:

·               véralvadásgátló hatóanyag-tartalmúgyógyszerek, például warfarin, fluindion, fenprokumon, acenokumarol(antikoagulánsok),

·               kolesztiramin (ugyancsak koleszterinszint-csökkentő),mert ez befolyásolja az Inegy működését,

·               fenofibrát (ugyancsakkoleszterinszint-csökkentő),

·               rifampicin (tuberkulóziskezelésére).

Tájékoztassakezelőorvosát, hogy Ön Inegy-t szed, amennyiben új gyógyszert kívánfelírni Önnek.

Az Inegy egyidejű bevétele étellel és itallal

A grépfrútlé egy vagy többolyan összetevőt tartalmaz, melyek módosítják egyes gyógyszerek, köztük azInegy anyagcseréjét. A készítmény szedése alatt el kell kerülni a grépfrútléfogyasztását, mivel növelheti az izomproblémák kockázatát.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje az Inegy-t, haterhes, teherbe kíván esni, vagy ha úgy véli, hogy terhes lehet. Amennyiben azInegy szedése alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, ésforduljon orvosához. Ne szedje az Inegy-t, ha szoptat, mivel nem ismeretes,hogy a hatóanyagok megjelennek‑e az emberi anyatejben.

Mielőtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nem várható, hogy az Inegyszedése befolyásolná a gépjárművezetéshez és a munkagépek kezeléséhezszükséges képességeket. Figyelembe kell venni azonban, hogy néhányanszédülésről számoltak be az Inegy bevétele után.

Az Inegy laktózt tartalmaz

Az Inegy tabletta laktózt (tejcukor)tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az Inegy-t?

A kezelőorvosa fogjameghatározni a megfelelő erősségű tablettát az Ön számára,figyelembe véve az Ön jelenlegi kezelését és személyes kockázatának mértékét.

Atablettákon nincs bemetszés és nem felezhetők.

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

·               Az Inegy-kezeléstmegelőzően alacsony koleszterintartalmú diétát kell tartania.

·               Az alacsony koleszterintartalmúdiétát a kezelés alatt is folytatnia kell.

Felnőttek: Az adag egytabletta Inegy napi egyszer, szájon át alkalmazva.

Alkalmazása serdülőknél (10‑17 éves korig): Az adag egytabletta Inegy naponta egyszer, szájon át alkalmazva (a napi legnagyobbadagot, 10 mg/40 mg-ot nem szabad túllépni).

Az Inegy10 mg/80 mg-os adag csak olyan felnőtt betegek esetébenajánlott, akiknek nagyon magas a koleszterinszintjük és fennáll a szívproblémáknagy kockázata, és az alacsonyabb adag nem eredményez megfelelőkoleszterinszintet.

Az Inegy-t este kell bevenni.Bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül.

Amennyiben kezelőorvosakolesztiraminnal (egy másik koleszterinszint csökkentő gyógyszerhatóanyaga) vagy egyéb epesavkötő szerrel együtt rendelte az Inegy-t, azepesavkötő szer bevétele előtt legalább 2 órával, vagy utánalegalább 4 órával kell bevennie az Inegy-t.

Ha az előírtnál többInegy-t vett be

·               kérjük, keresse fel kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni azInegy egy adagját

·               ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására, hanem egyszerűen folytassa a gyógyszerszedését a következő napon esedékes előírt adag bevételével.

Ha idő előttabbahagyja az Inegy szedését

·               tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét, mert koleszterinszintje ismét megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek (lásd 2. pont „Tudnivalók az Inegy szedése előtt” c.részt).

A következő gyakori mellékhatásokról számoltakbe (10 betegből legfeljebb 1‑nél jelentkezhet):

·               izomfájdalmak,

·               a májfunkciósenzimek (transzaminázok) és/vagy az izomfunkciós enzimek (CK) laboratóriumivérvizsgálattal megállapított emelkedése.

A következő nem gyakorimellékhatásokról számoltak be (100 betegből legfeljebb 1‑néljelentkezhet):

·               emelkedett májfunkciósvérvizsgálati érték; emelkedett vérhúgysavszint; emelkedett véralvadási idő; fehérje jelenléte a vizeletben;súlycsökkenés,

·               szédülés; fejfájás; bizsergő érzés,

·               hasi fájdalom; emésztési zavar;szélszorulás; hányinger; hányás; felfúvódás; hasmenés; szájszárazság;gyomorégés,

·               kiütések; viszketés; csalánkiütés,

·               ízületi fájdalom; izomfájdalom, izomérzékenység,izomgyengeség vagy izomgörcsök; nyakfájás; fájdalom a karokban és lábakban;hátfájás,

·               szokatlan fáradtság vagygyengeség; fáradtság érzése; mellkasi fájdalom; duzzanat, főként akezekben és lábfejen,

·               alvási rendellenesség; alvásinehézség.

Továbbá a következőmellékhatásokról tettek jelentést az INEGY, vagy ezetimib, vagy szimvasztatin hatóanyag-tartalmútabletták alkalmazása során:

·               alacsony vörösvértestszám(vérszegénység, anémia), a vérsejtek számának csökkenése, melyvéraláfutást/vérzést okozhat (trombocitopénia),

·               a karok és lábak zsibbadása vagygyengesége, rossz memória, emlékezetkiesés, zavartság,

·               légzési problémák, ideértve atartós köhögést és/vagy légszomjat vagy lázat,

·               székrekedés,

·               hasnyálmirigy‑gyulladásgyakran súlyos hasi fájdalommal,

·               májgyulladás a következőtünetekkel: a bőr és szemek sárgasága, viszketés, sötét színű vizeletvagy világos színű széklet, fáradtság és gyengeség érzése, étvágytalanság,májelégtelenség, epekő vagy epehólyag‑gyulladás (ami hasi fájdalmat,hányingert és hányást okozhat)

·               hajhullás, dagadó piros kiütések,céltábla formájú elváltozásokkal (eritéma multiforme),

·               túlérzékenységi reakciók, amelyekaz alábbiakat foglalhatják magukban: allergiás reakciók, beleértve az arc,ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézségetokozhat és azonnali kezelést igényelhet (angioödéma), ízületi fájdalom vagy ‑gyulladás,érgyulladás, szokatlan bőrbevérzések, bőrkiütés és bőrduzzanat,csalánkiütés, a bőr fényérzékenysége, láz, kipirulás, légszomj és rosszközérzet, lupusz-szerű kórkép (beleértve a kiütést, ízületi betegségeketés a fehérvérsejtekre gyakorolt hatást). Nagyon ritkán előfordulhat súlyosallergiás reakció (10 000 betegből legfeljebb 1‑néljelentkezhet), amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz és azonnalikezelést igényel (anafilaxia).

·               izomfájdalom, izomérzékenység, izomgyengeségvagy izomgörcsök, izomszövet-szétesés, ínproblémák, esetenként ínszakadássalsúlyosbítva,

·               étvágycsökkenés,

·               hőhullámok, magas vérnyomás,

·               fájdalom,

·               merevedési zavar,

·               depresszió,

·               változások néhány laboratóriumimájfunkciós vérvizsgálat eredményeiben.

A következő egyébmellékhatásokat jelentették egyes sztatinokkal kapcsolatban:

·               alvászavarok, beleértve azálmatlanságot és a rémálmokat,

·               szexuális problémák,

·               cukorbetegség.A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magasa cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt agyógyszert szedi, kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

·               folyamatosanfennálló izomfájdalom, -érzékenység, -gyengeség, amely nem feltétlenül múlik elaz Inegy szedésének abbahagyása után (gyakoriság nem ismert).

Haladéktalanul értesítsekezelőorvosát, ha tisztázatlan eredetű izomfájdalmat,izomérzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal. Ritka esetekben súlyosizomproblémák léphetnek fel, beleértve az izomszövet szétesését, amivesekárosodáshoz vezethet; és nagyon ritkán halált is okozhat.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Inegy-ttárolni?

·               A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

·               A dobozon vagy tartályonfeltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

·               Az Inegy tabletták legfeljebb30ºC-on tárolandók.

Buborékcsomagolás: Afénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Tartály: A fénytől ésnedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz az Inegy?

A készítmény hatóanyagai azezetimib és a szimvasztatin. Tablettánként 10 mg ezetimibet és 10 mg,20 mg, 40 mg illetve 80 mg szimvasztatint tartalmaz.

Egyéb összetevők: butil-hidroxianizol,citromsav-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, laktóz-monohidrát,magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, propil-gallát.

Milyen az Inegy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Inegy tabletta fehér vagycsaknem fehér, hosszúkás alakú tabletta, egyik oldalán a „311”, „312”, „313”,illetve „315” jelöléssel ellátva. A tablettákon nincs törővonal, ezért nemszabad széttörni őket.

Csomagolás:

7 db, 10 db,14 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 84 db,90 db, 98 db, 98 db tablettát tartalmazó többszörös csomagolás(2 db, egyenként 49 tablettát tartalmazó csomagolás),100 db,illetve 300 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

100 db tabletta műanyag(HDPE) tablettatartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

MSD Pharma Hungary Kft.

1095 Budapest

Lechner Ödön fasor 8.

Millennium Tower III., 3. em.

Gyártók

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Hollandia

MerckSharp & Dohme Limited

MerckManufacturing Division

ShottonLane

Cramlington,

Northumberland,NE23 3JU

EgyesültKirályság

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi néven engedélyezték: INEGY – Ausztria, Belgium, Ciprus, Csehország, Dánia,Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland,Írország, Olaszország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország,Portugália, Szlovákia, Szlovénia, spanyolország, Svédország, és Nagy‑Britannia.

VYTORIN– Franciaország, Németország, Olaszország, Portugália és spanyolország.

GOLTOR– Németország és Olaszország.

Inegy 10 mg/10 mgtabletta

OGYI-T-20206/01-15, 62

Inegy 10 mg/20 mg tabletta

OGYI-T-20206/16-31

Inegy 10 mg/40 mgtabletta

OGYI-T-20206/32-47, 63

Inegy 10 mg/80 mg tabletta

OGYI-T-20206/48-61, 64

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember.