Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Infanrix IPV szuszpenziós injekció előretöltöttfecskendőben

Kombinált diftéria, tetanusz, acelluláris pertusszisz,inaktivált poliomielitisz adszorbeált vakcina

Mielőtt elkezdik gyermekénélalkalmazni ezt a védőoltást, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a védőoltást az orvoskizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.

- Ha gyermekénél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Infanrix IPV és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az Infanrix IPV alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni az InfanrixIPV-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Infanrix IPV-ttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer az Infanrix IPV ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Infanrix IPV emlékeztetőoltás, mely gyermekének 4 betegség ellen nyújt védelmet.

- Diftéria (torokgyík): A diftéria súlyos bakteriális fertőzés, mely főleg alégutakat és néha a bőrt támadja meg. A légutak megduzzadnak, ami súlyoslégzési nehézséget és esetenként fulladást okoz. A baktérium mérgező anyagot istermel, ami idegrendszeri károsodást, szívbetegséget, sőt akár halált isokozhat.

- Tetanusz (merevgörcs): A tetanusz baktérium a bőr sérülésein (vágás,karcolás, sebzés) keresztül jut a szervezetbe. A fertőzésre különösen hajlamosítósebek az égés, a csonttörés, a mély sebek és/vagy olyan sérülések, amelyekfölddel, porral, lótrágyával szennyezettek vagy fa szálka okozta. A baktériummérgező anyagot termel, ami izommerevséget, fájdalmas izomösszehúzódásokat,görcsöt, sőt akár halált is okozhat. Az izomgörcs olyan erős lehet, hogygerinctörést okozhat.

- Pertusszisz (szamárköhögés): A légutakat érintő erősen fertőző betegség. Súlyosköhögési rohamot okoz, ami légzési problémához vezethet. A köhögést gyakran„húzó” hang kíséri. A köhögés egy-két hónapig, vagy még hosszabb ideig iseltart. A pertusszisz fülfertőzéseket, hosszú ideig tartó hörghurutot,tüdőgyulladást, görcsöket, agykárosodást, sőt halált is okozhat.

- Poliomielitisz (polio)(járványos gyermekbénulás): Apoliomielitisz vírusfertőzés. A betegség gyakran enyhe lefolyású, de néhavégleges károsodást vagy halált okozhat. A betegség súlyos mozgásképtelenséget (paralízist)eredményezhet. Ez érintheti a légzéshez és a járáshoz szükséges izmokat. Fájdalmasdeformitást okozhat a megtámadott végtagokban.

Az Infanrix IPV 16 hónaposkortól 13 éves korig adható. Adása 14 éves életkor felett nem javasolt.

Hogyan hat az Infanrix IPV

· Az Infanrix IPV a gyermekszervezetében ellenanyag képződést indít el, ami védettséget biztosít ezekkel abetegségekkel szemben.

· A védőoltás egyetlen összetevőjesem fertőző, így nem okozhatja azokat a betegségeket, amelyek ellen véd.

2. Tudnivalók az Infanrix IPV alkalmazása előtt

Az Infanrix IPV nem adhatóbe:

· ha gyermeke allergiás a hatóanyagokravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, illetve neomicinrevagy polimixinre (mindkettő antibiotikum) vagy formaldehidre. Az allergiásreakció jele lehet a viszkető bőrkiütés, a szapora lélegzetvétel és az arc vagya nyelv duzzanata;

· ha gyermekének korábban valamilyendiftéria, tetanusz, szamárköhögés vagy gyermekbénulás elleni oltás allergiásreakciót okozott;

· ha gyermekénél korábbanszamárköhögés elleni oltás beadása után 7 napon belül idegrendszeri probléma (enkefalopátia)alakult ki;

· ha gyermekének magas lázzal (38ºCfelett) járó súlyos fertőzése van. Egy enyhe fertőzés, mint pl. a meghûlés nemjelenthet problémát, de jelezze kezelőorvosának.

Ha a fent említett esetekbármelyike is előfordult, az Infanrix IPV oltás nem adható be gyermekének. Hanem biztos benne, az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzInfanrix IPV gyermekénél történő alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével, ha

· gyermeke a korábbiakban Infanrix IPVvagy más pertusszisz (szamárköhögés elleni) oltást kapott és az valamilyenproblémát okozott, különös tekintettel az alábbiakra:

- magas láz (40°C felett) a beadástkövető 48 órán belül;

- ájulás vagy sokk-szerû állapot abeadást követő 48 órán belül;

- folyamatos sírás 3 órán keresztülvagy tovább, a beadást követő 48 órán belül;

- görcs/görcsroham magas lázzal vagyanélkül, a beadást követő 3 napon belül;

· amennyiben gyermekemég nem diagnosztizált vagy súlyosbodó idegrendszeri betegségben vagy nemmegfelelően kezelt epilepsziában szenved. A vakcinát a betegség kezelésénekbeállítását követően kell beadni;

· gyermekének véralvadási zavaravan, vagy könnyen kap horzsolódást, zúzódást;

· gyermeke hajlamos lázas állapotbangörcs/görcsroham kialakulására, vagy a családban már tapasztaltak ehhezhasonlót;

· gyermekének bármilyen eredetû,tartós immunrendszeri betegsége van (beleértve a HIV fertőzést). Gyermekemegkaphatja az Infanrix IPV oltást, de lehetséges, hogy szervezetében az oltásután nem alakul ki annyira erős védelem a fertőzésekkel szemben.

Ájulás előfordulhat(különösen serdülőknél) bármilyen injekció után, de akár előtte is. Ezértemlítse meg kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek,ha gyermeke korábban egy injekció beadásakor már elájult.

Ha a fenti esetek bármelyikevonatkozik gyermekére (vagy ha bizonytalan), az Infanrix IPV oltás beadásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyéb gyógyszerek és azInfanrix IPV

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégibenalkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösképpen tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke az alábbiak valamelyikét kapja:

· Immunrendszerre ható gyógyszerekvagy kezelések (pl. sugárkezelés). Gyermeke megkaphatja az Infanrix IPV oltást,azonban az oltás hatása gyengébb lehet. Az oltást lehetőség szerint a kezelésbefejezése után kell beadni.

· Más oltások. Az Infanrix IPV oltásmás oltásokkal együtt is adható. Mindegyik oltást más helyre kell beadni.

Terhesség és szoptatás

Nem valószínû, hogy azInfanrix IPV oltást terhes vagy szoptató anyák kapnák, mivel az oltás 16 hónaposkortól 13 éves korig adható.

Az oltás terhesség ésszoptatás esetén nem ajánlott.

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem valószínû, hogy azInfanrix IPV oltást olyan emberek kapnák, akik gépjármûvet vezetnek vagygépeket kezelnek, mivel az oltás 16 hónapos kortól 13 éves korigadható.

Gyermeke álmos lehet az oltásután. Ha ez bekövetkezik, gyermeke nem vezethet gépjármûvet, nem kerékpározhatés használhat szerszámokat, valamint nem kezelhet gépeket.

AzInfanrix IPV neomicint, polimixint(mindkettő antibiotikum) és formaldehidet tartalmaz

Ha gyermeke allergiás ezenösszetevők valamelyikére, nem kaphat Infanrix IPV oltást. Kérjük, tájékoztassakezelőorvosát, ha gyermeke allergiás ezen összetevők bármelyikére.

3. Hogyan kell alkalmazni azInfanrix IPV-t?

Mikor kell beadni azoltást?

· Kezelőorvosa vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakember fogja tájékoztatni a beadás idejéről. Ez ahivatalos ajánlásoktól függ.

Hogyan adják be azInfanrix IPV oltást?

· Gyermeke egyetlen injekcióbankapja meg az Infanrix IPV oltást.

· Az Infanrix IPV oltást mindigizomba kell beadni.

· Az oltást rendszerint a vállizombaadják. Azonban fiatal gyermekeknek combba is adható.

· Az oltást tilos vénába adni!

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az oltás mellékhatásai azalábbiak lehetnek:

Allergiás reakciók

Azonnal forduljon orvoshoz,ha gyermekénél allergiás reakciók jelentkeznek. Ezek tünetei:

· viszkető vagy hólyagosbőrkiütések;

· az arc vagy a szem duzzanata;

· légzési vagy nyelési nehézség;

· hirtelen vérnyomásesés;

· eszméletvesztés.

Ezek a tünetek rendszerintröviddel az oltás beadása után jelentkeznek. Azonnal vigye a gyereket orvoshoz,ha a tünetek a rendelő elhagyása után jelentkeznek. Az allergiás reakció nagyonritka (10 000 oltásból kevesebb mint 1 esetben).

Azonnal forduljon orvoshoz,ha gyermekénél az alábbi súlyos allergiás reakciók jelentkeznek:

· ájulás;

· eszméletvesztés;

· öntudat elvesztése;

· görcsroham.

Azonnal forduljon orvoshoz,ha gyermekénél a fenti tüneteket tapasztalja! Ezek a mellékhatások másszamárköhögés elleni oltásoknál előfordultak. Rendszerint az oltás után 2-3nappal jelentkeznek.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 adag oltásból több mint 1 esetében fordulhatelő):

· álmosság érzése;

· fejfájás;

· étvágytalanság;

· 38°C‑os vagy afölötti magastesthőmérséklet;

· fájdalom, bőrpír és duzzanat azoltás helyén;

· szokatlan sírás;

· ingerlékenység vagy nyugtalanság.

Gyakori (10 adag oltásból legfeljebb 1 esetében fordulhatelő):

· hasmenés;

· hányinger, hányás;

· 39,5°C‑os vagy afölöttimagas testhőmérséklet;

· rossz közérzet;

· kemény duzzanat az oltás helyén;

· gyengeség érzése.

Nem gyakori (100 adag oltásból legfeljebb 1 esetében fordulhatelő):

· bőr allergia vagy -kiütés.

Ritka (1000 adag oltásból legfeljebb 1 esetében fordulhatelő):

· nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, ahónaljban és a lágyékon (limfadenopátia);

· köhögés vagy hörghurut (bronhitisz);

· viszkető, duzzadt kiütés(csalánkiütés).

Nagyon ritka (10 000 adag oltásból legfeljebb 1 esetébenfordulhat elő):

· a szokásosnál könnyebben megjelenővérzés vagy véraláfutás (trombocitopénia);

· ideiglenes légzéskimaradás (apnoe);

· az arc, az ajkak, a száj, a nyelvvagy a torok duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat(angioneurotikus ödéma);

· hólyagok az oltás helyén.

Az emlékeztető Infanrix IPVoltás növeli a reakciók kockázatát a beadás helyén. Ezek közül némelyik azegész oltott kezet vagy lábat érinthetik. Ezek a reakciók rendszerint a beadástkövető 48 órán belül kezdődnek és 4 nap után múlnak el.

Mellékhatásokbejelentése

Hagyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell az Infanrix IPV-t tárolni?

· A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

· Hûtőszekrényben (2°C– 8°C) tárolandó.

· A fénytőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

· Nemfagyasztható! Fagyasztással tönkremegy a vakcina.

· A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

· Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Infanrix IPV?

- Hatóanyagok:

Diphtheriatoxoid¹ legalább30 NE

Tetanustoxoid¹ legalább40 NE

Bordetellapertussis antigének

Pertussistoxoid¹ 25 mikrogramm

Filamentózushaemagglutinin¹ 25 mikrogramm

Pertaktin¹ 8 mikrogramm

Poliovírus(inaktivált)²

1-estípus (Mahoney törzs) 40 Dantigén egység

2-estípus (MEF-1 törzs) 8 Dantigén egység

3-astípus (Saukett törzs) 32 Dantigén egység

¹ víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött 0,5 milligrammAl³⁺

² VEROsejtkultúrán előállított

A vakcina adjuvánskéntalumínium-hidroxidot tartalmaz. Az adjuvánsok olyan segédanyagok, amelyeket egyesvakcinák abból a célból tartalmaznak, hogy javítsák és/vagy megnyújtsák avakcina védőhatását.

- Egyéb összetevők: nátrium-klorid,Medium 199 (főleg aminosavakat, ásványi sókat és vitaminokat tartalmaz),injekcióhoz való víz.

Milyen az Infanrix IPVkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

· Az Infanrix IPV szuszpenziósinjekció előretöltött fecskendőben (0,5 ml).

· A szuszpenzió fehér és enyhéntejszerû.

· A csomagolás 1, 10 vagy 20előretöltött fecskendőt tartalmaz, tûvel vagy tû nélkül.

· Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

GlaxoSmithKline Kft.,

1124 Budapest,

Csörsz u. 43.

Gyártó

GlaxoSmithKline BiologicalsS.A.,

89 Ruede lInstitute,

1330Rixensart,

Belgium

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ciprus, Görögország, Franciaország, Portugália:InfanrixTetra

Csehország, Észtország,Lettország, Litvánia, Norvégia, Finnország, Svédország, Szlovákia: InfanrixPolio

Egyesült Királyság, Lengyelország:Infanrix-IPV

Magyarország: InfanrixIPV

Írország: IPV Infanrix

Olaszország: PolioInfanrix

OGYI-T-20352/01 1x0,5ml, tûvel

OGYI-T-20352/02 1x0,5ml, tû nélkül

OGYI-T-20352/03 20x0,5ml, tûvel

OGYI-T-20352/04 20x0,5ml, tû nélkül

OGYI-T-20352/05 10x0,5ml, tûvel

OGYI-T-20352/06 10x0,5ml, tû nélkül

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. január.

A gyógyszerről részletesinformáció az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetinternetes honlapján található.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A tárolás folyamán fehércsapadék és tiszta felülúszó alakulhat ki. Ez nem jelenti azt, hogy akészítmény nem megfelelő.

A fecskendőt beadás előtt jólfel kell rázni, hogy homogén, zavaros, fehér szuszpenzió alakuljon ki.

Beadás előtt a szuszpenziósinjekciót szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e benne idegenrészecskék és/vagy rendellenes fizikai elváltozások. Ezek bármelyikénekelőfordulása esetén a vakcinát meg kell semmisíteni.

Az előretöltött fecskendőkerámiabevonatú luer véggel (CCT, ceramic coated treatment) vagy mûanyag, merevzárókupakkal (PRTC, plastic rigid tip cap) ellátott, luer lock csatlakozóvalkerül forgalomba.

· Használati utasítás azelőretöltött fecskendő használatához, ha a PRTC luer lock csatlakozóval kerülforgalomba

Tû

Fecskendő

1. A fecskendő hengertaz egyik kézben tartva (kerülje a fecskendődugattyúnál történő tartást),csavarja le a fecskendő kupakot az óramutató járásával ellentétes irányba.

2. Ahhoz, hogy a tût afecskendőhöz csatlakoztassa, csavarja rá a tût a fecskendőre, azóramutató járásának irányába, ameddig az rögzül (lásd az ábrát).

3. Távolítsa el a tûvédőkupakot, amely esetenként kicsit szorulhat.

4. Adja be a vakcinát.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer,illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírásokszerint kell végrehajtani.