Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Infanrix IPV szuszpenziós injekció elõretöltöttfecskendõben

Kombinált diftéria, tetanusz, acelluláris pertusszisz,inaktivált poliomielitisz adszorbeált vakcina

Mielõtt elkezdik gyermekénélalkalmazni ezt a védõoltást, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a védõoltást az orvoskizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.

-                Ha gyermekénél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Infanrix IPV és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók az Infanrix IPV alkalmazásaelõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni az InfanrixIPV-t?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell az Infanrix IPV-ttárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Infanrix IPV ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Infanrix IPV emlékeztetõoltás, mely gyermekének 4 betegség ellen nyújt védelmet.

-                Diftéria (torokgyík): A diftéria súlyos bakteriális fertõzés, mely fõleg alégutakat és néha a bõrt támadja meg. A légutak megduzzadnak, ami súlyoslégzési nehézséget és esetenként fulladást okoz. A baktérium mérgezõ anyagot istermel, ami idegrendszeri károsodást, szívbetegséget, sõt akár halált isokozhat.

-                Tetanusz (merevgörcs): A tetanusz baktérium a bõr sérülésein (vágás,karcolás, sebzés) keresztül jut a szervezetbe. A fertõzésre különösen hajlamosítósebek az égés, a csonttörés, a mély sebek és/vagy olyan sérülések, amelyekfölddel, porral, lótrágyával szennyezettek vagy fa szálka okozta. A baktériummérgezõ anyagot termel, ami izommerevséget, fájdalmas izomösszehúzódásokat,görcsöt, sõt akár halált is okozhat. Az izomgörcs olyan erõs lehet, hogygerinctörést okozhat.

-                Pertusszisz (szamárköhögés): A légutakat érintõ erõsen fertõzõ betegség. Súlyosköhögési rohamot okoz, ami légzési problémához vezethet. A köhögést gyakran„húzó” hang kíséri. A köhögés egy-két hónapig, vagy még hosszabb ideig iseltart. A pertusszisz fülfertõzéseket, hosszú ideig tartó hörghurutot,tüdõgyulladást, görcsöket, agykárosodást, sõt halált is okozhat.

-                Poliomielitisz (polio)(járványos gyermekbénulás): Apoliomielitisz vírusfertõzés. A betegség gyakran enyhe lefolyású, de néhavégleges károsodást vagy halált okozhat. A betegség súlyos mozgásképtelenséget (paralízist)eredményezhet. Ez érintheti a légzéshez és a járáshoz szükséges izmokat. Fájdalmasdeformitást okozhat a megtámadott végtagokban.

Az Infanrix IPV 16 hónaposkortól 13 éves korig adható. Adása 14 éves életkor felett nem javasolt.

Hogyan hat az Infanrix IPV

·               Az Infanrix IPV a gyermekszervezetében ellenanyag képzõdést indít el, ami védettséget biztosít ezekkel abetegségekkel szemben.

·               A védõoltás egyetlen összetevõjesem fertõzõ, így nem okozhatja azokat a betegségeket, amelyek ellen véd.

2.       Tudnivalók az Infanrix IPV alkalmazása elõtt

Az Infanrix IPV nem adhatóbe:

·               ha gyermeke allergiás a hatóanyagokravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére, illetve neomicinrevagy polimixinre (mindkettõ antibiotikum) vagy formaldehidre. Az allergiásreakció jele lehet a viszketõ bõrkiütés, a szapora lélegzetvétel és az arc vagya nyelv duzzanata;

·               ha gyermekének korábban valamilyendiftéria, tetanusz, szamárköhögés vagy gyermekbénulás elleni oltás allergiásreakciót okozott;

·               ha gyermekénél korábbanszamárköhögés elleni oltás beadása után 7 napon belül idegrendszeri probléma (enkefalopátia)alakult ki;

·               ha gyermekének magas lázzal (38ºCfelett) járó súlyos fertõzése van. Egy enyhe fertõzés, mint pl. a meghûlés nemjelenthet problémát, de jelezze kezelõorvosának.

Ha a fent említett esetekbármelyike is elõfordult, az Infanrix IPV oltás nem adható be gyermekének. Hanem biztos benne, az oltás beadása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzInfanrix IPV gyermekénél történõ alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével, ha

·               gyermeke a korábbiakban Infanrix IPVvagy más pertusszisz (szamárköhögés elleni) oltást kapott és az valamilyenproblémát okozott, különös tekintettel az alábbiakra:

-      magas láz (40°C felett) a beadástkövetõ 48 órán belül;

-      ájulás vagy sokk-szerû állapot abeadást követõ 48 órán belül;

-      folyamatos sírás 3 órán keresztülvagy tovább, a beadást követõ 48 órán belül;

-      görcs/görcsroham magas lázzal vagyanélkül, a beadást követõ 3 napon belül;

·               amennyiben gyermekemég nem diagnosztizált vagy súlyosbodó idegrendszeri betegségben vagy nemmegfelelõen kezelt epilepsziában szenved. A vakcinát a betegség kezelésénekbeállítását követõen kell beadni;

·               gyermekének véralvadási zavaravan, vagy könnyen kap horzsolódást, zúzódást;

·               gyermeke hajlamos lázas állapotbangörcs/görcsroham kialakulására, vagy a családban már tapasztaltak ehhezhasonlót;

·               gyermekének bármilyen eredetû,tartós immunrendszeri betegsége van (beleértve a HIV fertõzést). Gyermekemegkaphatja az Infanrix IPV oltást, de lehetséges, hogy szervezetében az oltásután nem alakul ki annyira erõs védelem a fertõzésekkel szemben.

Ájulás elõfordulhat(különösen serdülõknél) bármilyen injekció után, de akár elõtte is. Ezértemlítse meg kezelõorvosának vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembernek,ha gyermeke korábban egy injekció beadásakor már elájult.

Ha a fenti esetek bármelyikevonatkozik gyermekére (vagy ha bizonytalan), az Infanrix IPV oltás beadásaelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyéb gyógyszerek és azInfanrix IPV

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégibenalkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Különösképpen tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke az alábbiak valamelyikét kapja:

·               Immunrendszerre ható gyógyszerekvagy kezelések (pl. sugárkezelés). Gyermeke megkaphatja az Infanrix IPV oltást,azonban az oltás hatása gyengébb lehet. Az oltást lehetõség szerint a kezelésbefejezése után kell beadni.

·               Más oltások. Az Infanrix IPV oltásmás oltásokkal együtt is adható. Mindegyik oltást más helyre kell beadni.

Terhesség és szoptatás

Nem valószínû, hogy azInfanrix IPV oltást terhes vagy szoptató anyák kapnák, mivel az oltás 16 hónaposkortól 13 éves korig adható.

Az oltás terhesség ésszoptatás esetén nem ajánlott.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem valószínû, hogy azInfanrix IPV oltást olyan emberek kapnák, akik gépjármûvet vezetnek vagygépeket kezelnek, mivel az oltás 16 hónapos kortól 13 éves korigadható.

Gyermeke álmos lehet az oltásután. Ha ez bekövetkezik, gyermeke nem vezethet gépjármûvet, nem kerékpározhatés használhat szerszámokat, valamint nem kezelhet gépeket.

AzInfanrix IPV neomicint, polimixint(mindkettõ antibiotikum) és formaldehidet tartalmaz

Ha gyermeke allergiás ezenösszetevõk valamelyikére, nem kaphat Infanrix IPV oltást. Kérjük, tájékoztassakezelõorvosát, ha gyermeke allergiás ezen összetevõk bármelyikére.

3.       Hogyan kell alkalmazni azInfanrix IPV-t?

Mikor kell beadni azoltást?

·               Kezelõorvosa vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakember fogja tájékoztatni a beadás idejérõl. Ez ahivatalos ajánlásoktól függ.

Hogyan adják be azInfanrix IPV oltást?

·               Gyermeke egyetlen injekcióbankapja meg az Infanrix IPV oltást.

·               Az Infanrix IPV oltást mindigizomba kell beadni.

·               Az oltást rendszerint a vállizombaadják. Azonban fiatal gyermekeknek combba is adható.

·               Az oltást tilos vénába adni!

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az oltás mellékhatásai azalábbiak lehetnek:

Allergiás reakciók

Azonnal forduljon orvoshoz,ha gyermekénél allergiás reakciók jelentkeznek. Ezek tünetei:

·               viszketõ vagy hólyagosbõrkiütések;

·               az arc vagy a szem duzzanata;

·               légzési vagy nyelési nehézség;

·               hirtelen vérnyomásesés;

·               eszméletvesztés.

Ezek a tünetek rendszerintröviddel az oltás beadása után jelentkeznek. Azonnal vigye a gyereket orvoshoz,ha a tünetek a rendelõ elhagyása után jelentkeznek. Az allergiás reakció nagyonritka (10 000 oltásból kevesebb mint 1 esetben).

Azonnal forduljon orvoshoz,ha gyermekénél az alábbi súlyos allergiás reakciók jelentkeznek:

·               ájulás;

·               eszméletvesztés;

·               öntudat elvesztése;

·               görcsroham.

Azonnal forduljon orvoshoz,ha gyermekénél a fenti tüneteket tapasztalja! Ezek a mellékhatások másszamárköhögés elleni oltásoknál elõfordultak. Rendszerint az oltás után 2-3nappal jelentkeznek.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 adag oltásból több mint 1 esetében fordulhatelõ):

·               álmosság érzése;

·               fejfájás;

·               étvágytalanság;

·               38°C‑os vagy afölötti magastesthõmérséklet;

·               fájdalom, bõrpír és duzzanat azoltás helyén;

·               szokatlan sírás;

·               ingerlékenység vagy nyugtalanság.

Gyakori (10 adag oltásból legfeljebb 1 esetében fordulhatelõ):

·               hasmenés;

·               hányinger, hányás;

·               39,5°C‑os vagy afölöttimagas testhõmérséklet;

·               rossz közérzet;

·               kemény duzzanat az oltás helyén;

·               gyengeség érzése.

Nem gyakori (100 adag oltásból legfeljebb 1 esetében fordulhatelõ):

·               bõr allergia vagy -kiütés.

Ritka (1000 adag oltásból legfeljebb 1 esetében fordulhatelõ):

·               nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, ahónaljban és a lágyékon (limfadenopátia);

·               köhögés vagy hörghurut (bronhitisz);

·               viszketõ, duzzadt kiütés(csalánkiütés).

Nagyon ritka (10 000 adag oltásból legfeljebb 1 esetébenfordulhat elõ):

·               a szokásosnál könnyebben megjelenõvérzés vagy véraláfutás (trombocitopénia);

·               ideiglenes légzéskimaradás (apnoe);

·               az arc, az ajkak, a száj, a nyelvvagy a torok duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat(angioneurotikus ödéma);

·               hólyagok az oltás helyén.

Az emlékeztetõ Infanrix IPVoltás növeli a reakciók kockázatát a beadás helyén. Ezek közül némelyik azegész oltott kezet vagy lábat érinthetik. Ezek a reakciók rendszerint a beadástkövetõ 48 órán belül kezdõdnek és 4 nap után múlnak el.

Mellékhatásokbejelentése

Hagyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell az Infanrix IPV-t tárolni?

·               A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

·               Hûtõszekrényben (2°C– 8°C) tárolandó.

·               A fénytõlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

·               Nemfagyasztható! Fagyasztással tönkremegy a vakcina.

·               A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

·               Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Infanrix IPV?

-              Hatóanyagok:

Diphtheriatoxoid¹                                                                        legalább30 NE

Tetanustoxoid¹                                                                            legalább40 NE

Bordetellapertussis antigének

     Pertussistoxoid¹                                                                     25 mikrogramm

     Filamentózushaemagglutinin¹                                                 25 mikrogramm

     Pertaktin¹                                                                                 8 mikrogramm

Poliovírus(inaktivált)²

     1-estípus (Mahoney törzs)                                                40 Dantigén egység

     2-estípus (MEF-1 törzs)                                                     8 Dantigén egység

     3-astípus (Saukett törzs)                                                   32 Dantigén egység

¹ víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött                            0,5 milligrammAl³⁺

² VEROsejtkultúrán elõállított

A vakcina adjuvánskéntalumínium-hidroxidot tartalmaz. Az adjuvánsok olyan segédanyagok, amelyeket egyesvakcinák abból a célból tartalmaznak, hogy javítsák és/vagy megnyújtsák avakcina védõhatását.

-                Egyéb összetevõk: nátrium-klorid,Medium 199 (fõleg aminosavakat, ásványi sókat és vitaminokat tartalmaz),injekcióhoz való víz.

Milyen az Infanrix IPVkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

·               Az Infanrix IPV szuszpenziósinjekció elõretöltött fecskendõben (0,5 ml).

·               A szuszpenzió fehér és enyhéntejszerû.

·               A csomagolás 1, 10 vagy 20elõretöltött fecskendõt tartalmaz, tûvel vagy tû nélkül.

·               Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

GlaxoSmithKline Kft.,

1124 Budapest,

Csörsz u. 43.

Gyártó

GlaxoSmithKline BiologicalsS.A.,

89 Ruede lInstitute,

1330Rixensart,

Belgium

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ciprus, Görögország, Franciaország, Portugália:InfanrixTetra

Csehország, Észtország,Lettország, Litvánia, Norvégia, Finnország, Svédország, Szlovákia: InfanrixPolio

Egyesült Királyság, Lengyelország:Infanrix-IPV

Magyarország: InfanrixIPV

Írország: IPV Infanrix

Olaszország: PolioInfanrix

OGYI-T-20352/01          1x0,5ml, tûvel

OGYI-T-20352/02          1x0,5ml, tû nélkül

OGYI-T-20352/03          20x0,5ml, tûvel

OGYI-T-20352/04          20x0,5ml, tû nélkül

OGYI-T-20352/05          10x0,5ml, tûvel

OGYI-T-20352/06          10x0,5ml, tû nélkül

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. január.

A gyógyszerrõl részletesinformáció az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetinternetes honlapján található.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A tárolás folyamán fehércsapadék és tiszta felülúszó alakulhat ki. Ez nem jelenti azt, hogy akészítmény nem megfelelõ.

A fecskendõt beadás elõtt jólfel kell rázni, hogy homogén, zavaros, fehér szuszpenzió alakuljon ki.

Beadás elõtt a szuszpenziósinjekciót szabad szemmel ellenõrizni kell, hogy nem láthatók-e benne idegenrészecskék és/vagy rendellenes fizikai elváltozások. Ezek bármelyikénekelõfordulása esetén a vakcinát meg kell semmisíteni.

Az elõretöltött fecskendõkerámiabevonatú luer véggel (CCT, ceramic coated treatment) vagy mûanyag, merevzárókupakkal (PRTC, plastic rigid tip cap) ellátott, luer lock csatlakozóvalkerül forgalomba.

·        Használati utasítás azelõretöltött fecskendõ használatához, ha a PRTC luer lock csatlakozóval kerülforgalomba

Tû

Fecskendõ

1.             A fecskendõ hengertaz egyik kézben tartva (kerülje a fecskendõdugattyúnál történõ tartást),csavarja le a fecskendõ kupakot az óramutató járásával ellentétes irányba.

2.             Ahhoz, hogy a tût afecskendõhöz csatlakoztassa, csavarja rá a tût a fecskendõre, azóramutató járásának irányába, ameddig az rögzül (lásd az ábrát).

3.             Távolítsa el a tûvédõkupakot, amely esetenként kicsit szorulhat.

4.             Adja be a vakcinát.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer,illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó elõírásokszerint kell végrehajtani.