Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Inhibace 1 mgfilmtabletta

Inhibace 2,5 mgfilmtabletta

Inhibace 5 mgfilmtabletta

Cilazapril

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

- Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Inhibace és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Inhibace szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Inhibace-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Inhibace-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Inhibace és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Inhibace hatóanyaga a cilazapril.

Az Inhibace-t az alábbiakkezelésére alkalmazzák:

- Magasvérnyomás(hipertónia)

- Krónikus(idült) szívelégtelenség.

A cilazapril az ún. ‘ACE-gátlók’(angiotenzin konvertáló enzim gátló) csoportjába tartozik. A gyógyszer úgy hat,hogy ellazítja és kitágítja az vérereket. Ez segít abban, hogy vérnyomásacsökkenjen. Amennyiben Ön krónikus szívelégtelenségben szenved, az Inhibacesegít a szívének, hogy könnyebben tudja pumpálni a vért a szervezetében.

Kezelőorvosa az Inhibace mellettmás gyógyszereket is felírhat a betegsége kezelésére.

2. Tudnivalókaz Inhibace szedése előtt

Ne szedje az Inhibace -t

- haallergiás (túlérzékeny) a cilazaprilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

- haallergiás (túlérzékeny) más ACE-gátló gyógyszerekre. Ezek közé tartozik a kaptopril,az enalapril, a lizinopril és a ramipril.

- haÖnnél előfordult egy súlyos mellékhatás, az ún. angioödéma más ACE-gátlógyógyszerek bevétele után, örökletes angioödéma vagy ismeretlen eredetûangioödéma. Ennek tünete az arc, az ajkak, a száj és a nyelv duzzanata. Azangioödéma mejelenésének kockázata nagyobb, ha Ön cukorbetegség kezelésére való,szájon át bevehető gyógyszereket, vagy az immunredszer mûködését gátló gyógyszereketszed.

- ha Öntöbb, mint 3 hónapos terhes. (Korai terhesség esetében szintén jobb elkerülni azInhibace szedését - lásd a ‘Terhesség’ és ‘Szoptatás’ részt.)

- ha Öncukorbetegségben szenved vagy károsodott a vesemûködése és aliszkiren hatóanyagtartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.”

Ne szedje az Inhibace -t, ha a fentiek közül bármelyikvonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével az Inhibace szedése előtt.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Inhibace szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével:

- haÖnnek szívbetegsége van. Bizonyos szívbetegségekben szenvedő betegek számára azInhibace nem megfelelő.

- haÖnnek volt már sztrókja vagy nem megfelelő az agyának vérellátása.

- haÖn a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikétszedi:

· angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) (szartánok néven isismertek - például valzartán, telmizartán, irbezartán) különösen akkor, hacukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

· aliszkiren.

Kezelőorvosarendszeresen ellenőrizheti az Ön vesemûködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „ Ne szedje az Inhibace-t”pontban szereplő információkat.

- haÖn az immunrendszer mûködését gátló gyógyszereket szed.

- haÖnnek súlyos májbetegsége van vagy sárgaság alakul ki Önnél.

- haÖnnek vesebetegsége van vagy probléma van veséjének vérellátásával, ún.veseartéria szûkülete van.

- haÖn vese-dialízis kezelésben részesül.

- hamostanában hányt vagy hasmenése volt.

- hadiétázik a só- (nátrium) bevitel ellenőrzése céljából.

- haÖnnél a méh- vagy darázscsípés okozta allergia csökkenését szolgáló,ún.‘deszenzitizáló’ kezelést terveznek.

- haÖnnél mûtétet terveznek (beleértve a fogászati mûtéteket is). Ez azért fontos,mert egyes érzéstelenítők csökkenthetik a vérnyomást, így vérnyomása túlalacsony szintre leeshet.

- haÖnnél hasi folyadék szaporodott fel (aszcitesz).

- hadiabéteszben szenved (cukorbeteg) és a cukorbetegség kezelésére valógyógyszereket szed.

- hakollagén érbetegségben szenved.

- ha Ön dextrán-szulfáttalvégzett koleszterin eltávolító-kezelés alatt áll (LDL aferezis).

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy habizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Inhibacebevétele előtt.

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes,vagy teherbe eshet. Az Inhibace szedése a korai terhesség időszakában nemajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes,minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben aszakaszában szedi (lásd a „Terhesség” címû részt).

Gyermekek és serdülők

Az Inhibace alkalmazása gyermekeknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és azInhibace

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagyszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható ésgyógynövény készítményeket is. Ez azért fontos, mert az Inhibacebefolyásolhatja más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerek isbefolyásolhatják az Inhibace hatását.

Lehet,hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyébóvintézkedéseket tehet:

Ha Ön angiotenzin II receptor blokkolót(ARB) vagy aliszkirent szed (Lásd még a „ Ne szedje az Inhibace-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alattiinformációt).”

Különösen fontos, hogytájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek közülbármelyiket szedi, nemrégiben szedte, vagy szedését tervezi:

- Diuretikumok(‘vízhajtók’) – lásd a ‘Magasvérnyomás (hipertónia)’ részt a 3. Hogyan kellszedni az Inhibace-t pontban.

- Bármilyenmagasvérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer.

- Ún.‘nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok)’. Ezek közé tartozik azacetilszalicilsav, az indometacin és az ibuprofén.

- Inzulinvagy más, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.

- Lítium(depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer).

- Szteroidgyógyszerek (pl. hidrokortizon, prednizolon és dexametazon) vagy egyébgyógyszerek, amelyek az immunrendszer mûködését gátolják.

- Káliumpótlók(beleértve a só-pótlókat), káliummegtakarító diuretikumok és a vérkáliumtartalmának emelkedését okozó egyéb gyógyszerek (például bakteriálisfertőzések kezelésére alkalmazott trimetoprim és ko‑trimoxazol).

- Aldoszteronantagonisták.

- Szimpatomimetikusszerek.

- Anesztetikumok,narkotikumok.

- Triciklusosantidepresszánsok, antipszichotikumok.

- Aranytartalmú összetevők (reumatoid artritisz kezelésére alkalmazzák).

Az Inhibace egyidejû bevételeétellel és itallal

Mondja el kezelőorvosának vagygyógyszerészének, ha káliumtartalmú étrendkiegészítőket szed.

Terhesség

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjeki kezelőorvosa tanácsát.. Az orvos azt fogjatanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik,vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy az Inhibace helyett egy másikgyógyszert kezdjen el szedni. Az Inhibace szedése nem ajánlott a koraiterhesség időszakában. Nem szabad szedni az Inhibace-t a 3. terhességi hónapután, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosatanácsát. Az Inhibace alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak.Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Önszámára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Inhibace szedése soránszédülést érezhet. Ez leginkább a kezelés elején jelentkezik. Ha szédül, nevezessen, illetve ne használjon szerszámokat vagy gépeket.

Az Inhibace laktózt tartalmaz

Az Inhibace laktózt tartalmaz, ami egy cukorfajta. AmennyibenÖn bizonyos cukrokra érzékeny, vagy nem tudja megemészteni azokat (pl. galaktózérzékenységben, laktóz-érzékenységben, vagy glükóz-galaktóz felszívódásizavarban szenved), a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

3. Hogyan kell szedni az Inhibace-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Magasvérnyomás (hipertónia)

- A javasoltkezdőadag felnőtteknél 1 mg naponta.

- Kezelőorvosakésőbb addig emeli az adagot, amíg vérnyomása nem rendeződik – a szokásosfenntartó adag 2,5 mg és 5 mg között van naponta.

- HaÖnnek vesebetegsége van, vagy ha Ön idős, akkor kezelőorvosa kisebb adagotírhat elő.

- Ha Önmár diuretikumot (‘vízhajtót’) szed, kezelőorvosa azt mondhatja Önnek, hogyhagyja abba kb. 3 nappal az Inhibace elkezdése előtt. Ebben az esetben azInhibace szokásos kezdőadagja 0,5 mg naponta. Ezt követően kezelőorvosaaddig emeli az adagot, amíg vérnyomása nem rendeződik.

Krónikus szívelégtelenség

- A javasoltkezdőadag 0,5 mg naponta.

- Kezelőorvosakésőbb emeli az adagot - a szokásos fenntartó adag 1 mg és 2,5 mgközött van naponta.

- Haveseproblémái vannak, vagy ha Ön idős, kezelőorvosa egy kisebb adagot adhatÖnnek.

- Hahasvízkór nélküli májzsugorodásban szenved, kezelőorvosa nem fog napi 0,5mg-nál nagyobb adagot adni Önnek és a vérnyomását rendszeresen ellenőrzi majd.

A gyógyszer szedése

- Atablettát vízzel nyelje le.

- Nemszámít, hogy az Inhibace-t a nap melyik szakában veszi be. Azonban körülbelülmindig azonos időpontban vegye be.

- AzInhibace-t étkezés előtt és után is beveheti.

- A tablettaegyenlő adagokra osztható.

Ha az előírtnál több Inhibace-tvett be

Ha az előírtnál több Inhibace-t vett be, vagy valaki másvett be az Ön Inhibace tablettáiból, azonnal forduljon kezelőorvosához vagykeressen fel egy kórházat. Vigye magával a gyógyszer dobozát. A következőhatásokat észlelheti: szédülés vagy kótyagosság-érzés, gyenge légzés, hideg,nyirkos bőr, mozgás vagy beszédképtelenség és lassú szívverés.

Ha elfelejtette bevenni azInhibace-t

- Haelfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki az elfelejtett adagot. Vegye be akövetkező adagot amikor esedékes.

- Nevegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése vana készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyoslehet, és azonnali orvosi beavatkozást igényelhet:

Ha Önnél egy súlyos reakció,ún. angioödéma vagy allergiás reakció alakul ki, hagyja abba az Inhibaceszedését és azonnal forduljon kezelőorvosához. Ennek jele lehet:

- azarc, a torok, az ajkak vagy a száj hirtelen duzzanata. Ez légzési vagy nyelésinehézséget okozhat.

Ha Önnél az alábbi vérkép eltérésekjelentkeznek , azonnal forduljon kezelőorvosához :

- Alacsonyvörösvérsejtszám (vérszegénység). Ennek jele lehet a fáradtságérzet, a sápadtbőr, a gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitációk) és a légszomj.

- Alacsonyfehérvérsejtszám (mindegyik típus) (neutropénia, agranulocitózis). Ennek jelelehet fertőzés, pl. a szájban, a fogínyben, a torokban és a tüdőben.

- Alacsonyvérlemezkeszám (trombocitopénia). Ennek jele lehet, hogy könnyen alakulnak kivéraláfutások és orrvérzés.

Egyéb lehetségesmellékhatások:

Gyakori (10 betegbőlkevesebb, mint 1 betegnél fordul elő)

- Szédülésérzet

- Köhögés

- Hányinger

- Fáradtságérzet

- Fejfájás

Nem gyakori (100betegből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő)

- Alacsonyvérnyomás. Ettől gyengének érezheti magát, szédülhet vagy kótyagosnak érezhetimagát, homályos lehet a látása, ill. elájulhat. Egyes betegeknél a vérnyomástúlzott csökkenése fokozhatja a szívroham vagy a sztrók kialakulásánakkockázatát.

- Fokozottszívritmus

- Gyengeségérzés

- Mellkasifájdalom

- Légzésiproblémák, beleértve a légszomjat és a mellkasi szorítóérzést

- Orrfolyásvagy orrdugulás és tüsszentés (orrgyulladás)

- Szárazvagy duzzadt száj

- Étvágytalanság

- Azízlelés megváltozása

- Lazaszéklet és hányás

- Bőrkiütés(amely súlyos is lehet)

- Izomgörcs,vagy izom illetve ízületi fájdalom

- Impotencia

- Aszokásosnál erősebb izzadás

- Kipirulás

- Alvászavarok

Ritka (1000 betegbőlkevesebb, mint 1 betegnél fordul elő)

- Avérvizsgálat eredményében csökkent vörösvérsejtszám, fehérvérsejtszám vagyvérlemezkeszám (anémia, neutropénia, agranulocitózis és trombocitopénia)

- Egybizonyos típusú súlyos allergiás reakció (anafilaxia)

- Agyiiszkémia, átmeneti iszkémiás roham, iszkémiás sztrók (akkor következhet beamikor a vérnyomása túlzottan lecsökken)

- Szívinfarktus(akkor következhet be amikor a vérnyomása túlzottan lecsökken)

- Szabálytalanszívverés

- A tüdőkötőszövetét érintő (intersticiális) tüdőbetegség

- Szisztémáslupusz eritematózus nevû betegségre emlékeztető rendellenesség

- Szúrásszerû,égő, vagy csípő érzés vagy zsibbadás a kezekben és a lábakban

- Zihálás

- Teltségérzetvagy lüktető fájdalom az orr, az arc és a szemek mögött (arcüreggyulladás)

- Nyelvfájdalom

- Hasnyálmirigygyulladás(pankreatitisz). Ennek jele lehet az erős gyomorfájdalom, amely a hátbaátsugárzik.

- A máj-vagy vesemûködés megváltozása (a vér- és vizeletvizsgálatok eredménye mutatja)

- Májbetegség,mint májgyulladás (hepatitisz) vagy májkárosodás

- Súlyosbőrreakciók, beleértve a bőr felhólyagosodását vagy hámlását

- Fokozottfényérzékenység

- Hajhullás(amely átmeneti lehet)

- Aköröm meglazulása vagy elválása a körömágytól

- Férfiaknálaz emlők megnagyobbodása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell az Inhibace-t tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Inhibace 1 mg filmtabletta: Legfeljebb 25ºC-ontárolandó.

Inhibace 2,5 mg filmtabletta: Legfeljebb 25ºC-ontárolandó.

Inhibace 5 mg filmtabletta:Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / EXP) után neszedje ezt a gyógyszert.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Inhibace

- Akészítmény hatóanyaga a cilazapril.

- Filmtablettánként:

Inhibace 1 mgfilmtabletta: 1.044 mg cilazapril-monohidrátot (amelymegfelel 1 mg cilazaprilnak)

Inhibace 2,5 mgfilmtabletta: 2.61 mg cilazapril-monohidrátot (amelymegfelel 2,5 mg cilazaprilnak)

Inhibace 5 mgfilmtabletta: 5.22 mg cilazapril-monohidrátot (amelymegfelel 5 mg cilazaprilnak) tartalmaz

- Egyéb összetevők: nátrium-sztearil-fumarát, talkum,hipromellóz 3 cP, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171),talkum, hipromellóz 6 cP

Inhibace 1 mg filmtabletta: kiegészítőlegsárga vas-oxidot (E172) tartalmaz.

Inhibace2,5 mg filmtabletta: kiegészítőleg sárga vas-oxidot (E172) és vörösvas-oxidot (E172 tartalmaz.

Inhibace 5 mg filmtabletta: kiegészítőlegvörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.

(Lásd a 2. Pont:„Az Inhibace laktózt tartalmaz”)

Milyen az Inhibace külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Filmtabletta:

Inhibace 1mg filmtabletta: Világos sárga színû, ovális,mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán “CIL 1”kódjelzéssel ellátva.

Inhibace 2,5mg filmtabletta: Vörösbarna színû, ovális,mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán “CIL 2,5”kódjelzéssel ellátva.

Inhibace 5mg filmtabletta: Vörösbarna vagy barnaszínû, ovális, mindkét oldalán domború, , filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán“CIL 5” kódjelzéssel ellátva.

Inhibace1mg filmtabletta: 30 db filmtabletta buborékcsomagolásbanés dobozban.

Inhibace 2,5mg filmtabletta: 28 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Inhibace 5mg filmtabletta: 28 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Roche (Magyarország) Kft.,

H-2040 Budaörs Edison u. 1.

Gyártó

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen

Németország

OGYI-T-1735/01-03

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:Inhibace „Roche”

Belgium, Bulgária, Csehország, Magyarország, Luxemburg,Lengyelország: Inhibace

Németország: Dynorm

Görögország, Írország, Egyesült Királyság: Vascace

Olaszország, Portugália: Inhibace

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.június