Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Inhibace 1 mgfilmtabletta

Inhibace 2,5 mgfilmtabletta

Inhibace 5 mgfilmtabletta

Cilazapril

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-        Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-        Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

-        Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Inhibace és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Inhibace szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Inhibace-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Inhibace-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Inhibace és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Inhibace hatóanyaga a cilazapril.

Az Inhibace-t az alábbiakkezelésére alkalmazzák:

-        Magasvérnyomás(hipertónia)

-        Krónikus(idült) szívelégtelenség.

A cilazapril az ún. ‘ACE-gátlók’(angiotenzin konvertáló enzim gátló) csoportjába tartozik. A gyógyszer úgy hat,hogy ellazítja és kitágítja az vérereket. Ez segít abban, hogy vérnyomásacsökkenjen. Amennyiben Ön krónikus szívelégtelenségben szenved, az Inhibacesegít a szívének, hogy könnyebben tudja pumpálni a vért a szervezetében.

Kezelõorvosa az Inhibace mellettmás gyógyszereket is felírhat a betegsége kezelésére.

2.       Tudnivalókaz Inhibace szedése elõtt

Ne szedje az Inhibace -t

-        haallergiás (túlérzékeny) a cilazaprilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

-        haallergiás (túlérzékeny) más ACE-gátló gyógyszerekre. Ezek közé tartozik a kaptopril,az enalapril, a lizinopril és a ramipril.

-        haÖnnél elõfordult egy súlyos mellékhatás, az ún. angioödéma más ACE-gátlógyógyszerek bevétele után, örökletes angioödéma vagy ismeretlen eredetûangioödéma. Ennek tünete az arc, az ajkak, a száj és a nyelv duzzanata. Azangioödéma mejelenésének kockázata nagyobb, ha Ön cukorbetegség kezelésére való,szájon át bevehetõ gyógyszereket, vagy az immunredszer mûködését gátló gyógyszereketszed.

-        ha Öntöbb, mint 3 hónapos terhes. (Korai terhesség esetében szintén jobb elkerülni azInhibace szedését - lásd a ‘Terhesség’ és ‘Szoptatás’ részt.)

-        ha Öncukorbetegségben szenved vagy károsodott a vesemûködése és aliszkiren hatóanyagtartalmú vérnyomáscsökkentõ gyógyszert kap.”

Ne szedje az Inhibace -t, ha a fentiek közül bármelyikvonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével az Inhibace szedése elõtt.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Inhibace szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével:

-         haÖnnek szívbetegsége van. Bizonyos szívbetegségekben szenvedõ betegek számára azInhibace nem megfelelõ.

-         haÖnnek volt már sztrókja vagy nem megfelelõ az agyának vérellátása.

-     haÖn a következõ, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikétszedi:

·     angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) (szartánok néven isismertek - például valzartán, telmizartán, irbezartán) különösen akkor, hacukorbetegséggel összefüggõ vesebetegségben szenved.

·     aliszkiren.

          Kezelõorvosarendszeresen ellenõrizheti az Ön vesemûködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „ Ne szedje az Inhibace-t”pontban szereplõ információkat.

-         haÖn az immunrendszer mûködését gátló gyógyszereket szed.

-         haÖnnek súlyos májbetegsége van vagy sárgaság alakul ki Önnél.

-         haÖnnek vesebetegsége van vagy probléma van veséjének vérellátásával, ún.veseartéria szûkülete van.

-         haÖn vese-dialízis kezelésben részesül.

-         hamostanában hányt vagy hasmenése volt.

-         hadiétázik a só- (nátrium) bevitel ellenõrzése céljából.

-        haÖnnél a méh- vagy darázscsípés okozta allergia csökkenését szolgáló,ún.‘deszenzitizáló’ kezelést terveznek.

-        haÖnnél mûtétet terveznek (beleértve a fogászati mûtéteket is). Ez azért fontos,mert egyes érzéstelenítõk csökkenthetik a vérnyomást, így vérnyomása túlalacsony szintre leeshet.

-        haÖnnél hasi folyadék szaporodott fel (aszcitesz).

-        hadiabéteszben szenved (cukorbeteg) és a cukorbetegség kezelésére valógyógyszereket szed.

-        hakollagén érbetegségben szenved.

-        ha Ön dextrán-szulfáttalvégzett koleszterin eltávolító-kezelés alatt áll (LDL aferezis).

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy habizonytalan, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével az Inhibacebevétele elõtt.

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes,vagy teherbe eshet. Az Inhibace szedése a korai terhesség idõszakában nemajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes,minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben aszakaszában szedi (lásd a „Terhesség” címû részt).

Gyermekek és serdülõk

Az Inhibace alkalmazása gyermekeknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és azInhibace

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagyszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható ésgyógynövény készítményeket is. Ez azért fontos, mert az Inhibacebefolyásolhatja más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerek isbefolyásolhatják az Inhibace hatását.

Lehet,hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyébóvintézkedéseket tehet:

Ha Ön angiotenzin II receptor blokkolót(ARB) vagy aliszkirent szed (Lásd még a „ Ne szedje az Inhibace-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alattiinformációt).”

Különösen fontos, hogytájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek közülbármelyiket szedi, nemrégiben szedte, vagy szedését tervezi:

-        Diuretikumok(‘vízhajtók’) – lásd a ‘Magasvérnyomás (hipertónia)’ részt a 3. Hogyan kellszedni az Inhibace-t pontban.

-        Bármilyenmagasvérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer.

-        Ún.‘nem-szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerek (NSAID-ok)’. Ezek közé tartozik azacetilszalicilsav, az indometacin és az ibuprofén.

-        Inzulinvagy más, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.

-        Lítium(depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer).

-        Szteroidgyógyszerek (pl. hidrokortizon, prednizolon és dexametazon) vagy egyébgyógyszerek, amelyek az immunrendszer mûködését gátolják.

-        Káliumpótlók(beleértve a só-pótlókat), káliummegtakarító diuretikumok és a vérkáliumtartalmának emelkedését okozó egyéb gyógyszerek (például bakteriálisfertõzések kezelésére alkalmazott trimetoprim és ko‑trimoxazol).

-        Aldoszteronantagonisták.

-        Szimpatomimetikusszerek.

-        Anesztetikumok,narkotikumok.

-        Triciklusosantidepresszánsok, antipszichotikumok.

-        Aranytartalmú összetevõk (reumatoid artritisz kezelésére alkalmazzák).

Az Inhibace egyidejû bevételeétellel és itallal

Mondja el kezelõorvosának vagygyógyszerészének, ha káliumtartalmú étrendkiegészítõket szed.

Terhesség

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt kérjeki kezelõorvosa tanácsát.. Az orvos azt fogjatanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielõtt teherbe esik,vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy az Inhibace helyett egy másikgyógyszert kezdjen el szedni. Az Inhibace  szedése nem ajánlott a koraiterhesség idõszakában. Nem szabad szedni az Inhibace-t a 3. terhességi hónapután, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást, a gyógyszer alkalmazása elõtt kérje ki kezelõorvosatanácsát. Az Inhibace alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak.Amennyiben szoptatni szeretne, kezelõorvosa másik készítményt választhat az Önszámára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Inhibace szedése soránszédülést érezhet. Ez leginkább a kezelés elején jelentkezik. Ha szédül, nevezessen, illetve ne használjon szerszámokat vagy gépeket.

Az Inhibace laktózt tartalmaz

Az Inhibace laktózt tartalmaz, ami egy cukorfajta. AmennyibenÖn bizonyos cukrokra érzékeny, vagy nem tudja megemészteni azokat (pl. galaktózérzékenységben, laktóz-érzékenységben, vagy glükóz-galaktóz felszívódásizavarban szenved), a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

3.       Hogyan kell szedni az Inhibace-t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Magasvérnyomás (hipertónia)

-        A javasoltkezdõadag felnõtteknél 1 mg naponta.

-        Kezelõorvosakésõbb addig emeli az adagot, amíg vérnyomása nem rendezõdik – a szokásosfenntartó adag 2,5 mg és 5 mg között van naponta.

-        HaÖnnek vesebetegsége van, vagy ha Ön idõs, akkor kezelõorvosa kisebb adagotírhat elõ.

-        Ha Önmár diuretikumot (‘vízhajtót’) szed, kezelõorvosa azt mondhatja Önnek, hogyhagyja abba kb. 3 nappal az Inhibace elkezdése elõtt. Ebben az esetben azInhibace szokásos kezdõadagja 0,5 mg naponta. Ezt követõen kezelõorvosaaddig emeli az adagot, amíg vérnyomása nem rendezõdik.

Krónikus szívelégtelenség

-        A javasoltkezdõadag 0,5 mg naponta.

-        Kezelõorvosakésõbb emeli az adagot - a szokásos fenntartó adag 1 mg és 2,5 mgközött van naponta.

-        Haveseproblémái vannak, vagy ha Ön idõs, kezelõorvosa egy kisebb adagot adhatÖnnek.

-        Hahasvízkór nélküli májzsugorodásban szenved, kezelõorvosa nem fog napi 0,5mg-nál nagyobb adagot adni Önnek és a vérnyomását rendszeresen ellenõrzi majd.

A gyógyszer szedése

-        Atablettát vízzel nyelje le.

-        Nemszámít, hogy az Inhibace-t a nap melyik szakában veszi be. Azonban körülbelülmindig azonos idõpontban vegye be.

-        AzInhibace-t étkezés elõtt és után is beveheti.

-        A tablettaegyenlõ adagokra osztható.

Ha az elõírtnál több Inhibace-tvett be

Ha az elõírtnál több Inhibace-t vett be, vagy valaki másvett be az Ön Inhibace tablettáiból, azonnal forduljon kezelõorvosához vagykeressen fel egy kórházat. Vigye magával a gyógyszer dobozát. A következõhatásokat észlelheti: szédülés vagy kótyagosság-érzés, gyenge légzés, hideg,nyirkos bõr, mozgás vagy beszédképtelenség és lassú szívverés.

Ha elfelejtette bevenni azInhibace-t

-        Haelfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki az elfelejtett adagot. Vegye be akövetkezõ adagot amikor esedékes.

-        Nevegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése vana készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyoslehet, és azonnali orvosi beavatkozást igényelhet:

Ha Önnél egy súlyos reakció,ún. angioödéma vagy allergiás reakció alakul ki, hagyja abba az Inhibaceszedését és azonnal forduljon kezelõorvosához. Ennek jele lehet:

-        azarc, a torok, az ajkak vagy a száj hirtelen duzzanata. Ez légzési vagy nyelésinehézséget okozhat.

Ha Önnél az alábbi vérkép eltérésekjelentkeznek , azonnal forduljon kezelõorvosához :

-        Alacsonyvörösvérsejtszám (vérszegénység). Ennek jele lehet a fáradtságérzet, a sápadtbõr, a gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitációk) és a légszomj.

-        Alacsonyfehérvérsejtszám (mindegyik típus) (neutropénia, agranulocitózis). Ennek jelelehet fertõzés, pl. a szájban, a fogínyben, a torokban és a tüdõben.

-        Alacsonyvérlemezkeszám (trombocitopénia). Ennek jele lehet, hogy könnyen alakulnak kivéraláfutások és orrvérzés.

Egyéb lehetségesmellékhatások:

Gyakori (10 betegbõlkevesebb, mint 1 betegnél fordul elõ)

-        Szédülésérzet

-        Köhögés

-        Hányinger

-        Fáradtságérzet

-        Fejfájás

Nem gyakori (100betegbõl kevesebb, mint 1 betegnél fordul elõ)

-        Alacsonyvérnyomás. Ettõl gyengének érezheti magát, szédülhet vagy kótyagosnak érezhetimagát, homályos lehet a látása, ill. elájulhat. Egyes betegeknél a vérnyomástúlzott csökkenése fokozhatja a szívroham vagy a sztrók kialakulásánakkockázatát.

-        Fokozottszívritmus

-        Gyengeségérzés

-        Mellkasifájdalom

-        Légzésiproblémák, beleértve a légszomjat és a mellkasi szorítóérzést

-        Orrfolyásvagy orrdugulás és tüsszentés (orrgyulladás)

-        Szárazvagy duzzadt száj

-        Étvágytalanság

-        Azízlelés megváltozása

-        Lazaszéklet és hányás

-        Bõrkiütés(amely súlyos is lehet)

-        Izomgörcs,vagy izom illetve ízületi fájdalom

-        Impotencia

-        Aszokásosnál erõsebb izzadás

-        Kipirulás

-        Alvászavarok

Ritka (1000 betegbõlkevesebb, mint 1 betegnél fordul elõ)

-        Avérvizsgálat eredményében csökkent vörösvérsejtszám, fehérvérsejtszám vagyvérlemezkeszám (anémia, neutropénia, agranulocitózis és trombocitopénia)

-        Egybizonyos típusú súlyos allergiás reakció (anafilaxia)

-        Agyiiszkémia, átmeneti iszkémiás roham, iszkémiás sztrók (akkor következhet beamikor a vérnyomása túlzottan lecsökken)

-        Szívinfarktus(akkor következhet be amikor a vérnyomása túlzottan lecsökken)

-        Szabálytalanszívverés

-        A tüdõkötõszövetét érintõ (intersticiális) tüdõbetegség

-        Szisztémáslupusz eritematózus nevû betegségre emlékeztetõ rendellenesség

-        Szúrásszerû,égõ, vagy csípõ érzés vagy zsibbadás a kezekben és a lábakban

-        Zihálás

-        Teltségérzetvagy lüktetõ fájdalom az orr, az arc és a szemek mögött (arcüreggyulladás)

-        Nyelvfájdalom

-        Hasnyálmirigygyulladás(pankreatitisz). Ennek jele lehet az erõs gyomorfájdalom, amely a hátbaátsugárzik.

-        A máj-vagy vesemûködés megváltozása (a vér- és vizeletvizsgálatok eredménye mutatja)

-        Májbetegség,mint májgyulladás (hepatitisz) vagy májkárosodás

-        Súlyosbõrreakciók, beleértve a bõr felhólyagosodását vagy hámlását

-        Fokozottfényérzékenység

-        Hajhullás(amely átmeneti lehet)

-        Aköröm meglazulása vagy elválása a körömágytól

-        Férfiaknálaz emlõk megnagyobbodása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell az Inhibace-t tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Inhibace 1 mg filmtabletta: Legfeljebb 25ºC-ontárolandó.

Inhibace 2,5 mg filmtabletta: Legfeljebb 25ºC-ontárolandó.

Inhibace 5 mg filmtabletta:Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: / EXP) után neszedje ezt a gyógyszert.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Inhibace

-        Akészítmény hatóanyaga a cilazapril.

-        Filmtablettánként:

Inhibace 1 mgfilmtabletta: 1.044 mg cilazapril-monohidrátot (amelymegfelel 1 mg cilazaprilnak)

Inhibace 2,5 mgfilmtabletta: 2.61 mg cilazapril-monohidrátot (amelymegfelel 2,5 mg cilazaprilnak)

Inhibace 5 mgfilmtabletta: 5.22 mg cilazapril-monohidrátot (amelymegfelel 5 mg cilazaprilnak) tartalmaz

-        Egyéb összetevõk: nátrium-sztearil-fumarát, talkum,hipromellóz 3 cP, kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171),talkum, hipromellóz 6 cP

          Inhibace 1 mg filmtabletta: kiegészítõlegsárga vas-oxidot (E172) tartalmaz.

          Inhibace2,5 mg filmtabletta: kiegészítõleg sárga vas-oxidot (E172) és vörösvas-oxidot (E172 tartalmaz.

          Inhibace 5 mg filmtabletta: kiegészítõlegvörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.

(Lásd a 2. Pont:„Az Inhibace laktózt tartalmaz”)

Milyen az Inhibace külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Filmtabletta:

Inhibace 1mg filmtabletta: Világos sárga színû, ovális,mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán “CIL 1”kódjelzéssel ellátva.

Inhibace 2,5mg filmtabletta: Vörösbarna színû, ovális,mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán “CIL 2,5”kódjelzéssel ellátva.

Inhibace 5mg filmtabletta: Vörösbarna vagy barnaszínû, ovális, mindkét oldalán domború, , filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán“CIL 5” kódjelzéssel ellátva.

Inhibace1mg filmtabletta: 30 db filmtabletta buborékcsomagolásbanés dobozban.

Inhibace 2,5mg filmtabletta: 28 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Inhibace 5mg filmtabletta: 28 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Roche (Magyarország) Kft.,

H-2040 Budaörs Edison u. 1.

Gyártó

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen

Németország

OGYI-T-1735/01-03

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:Inhibace „Roche”

Belgium, Bulgária, Csehország, Magyarország, Luxemburg,Lengyelország: Inhibace

Németország: Dynorm

Görögország, Írország, Egyesült Királyság: Vascace

Olaszország, Portugália: Inhibace

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.június