BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Inovelon 100 mg filmtabletta

Inovelon 200 mg filmtabletta

Inovelon 400 mg filmtabletta

Rufinamid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Inovelon és milyen betegségek esetén alkalmazható

2. Tudnivalók az Inovelon szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Inovelont

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Inovelont tárolni

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INOVELON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ

Az Inovelon rufinamidot, egy antiepileptikus gyógyszert tartalmaz. A gyógyszert a Lennox-Gastaut szindrómával járó görcsök kezelésére alkalmazzák.

2. TUDNIVALÓK AZ INOVELON SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Inovelont

- ha allergiás (túlérzékeny) a rufinamidra vagy az Inovelon egyéb összetevőjére és a triazol-származékokra.

Az Inovelon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- ha májproblémái vannak, mert ebben a betegcsoportban csak korlátozott információ áll rendelkezésre az Inovelon használatáról. Lehet, hogy gyógyszere adagját lassabban kell emelni.

- ha bőrkiütés lép fel Önnél. Keresse fel azonnal orvosát, mert ez a tünet igen ritkán súlyossá válhat.

- ha azt észleli, hogy rohamai száma vagy súlyossága megnő, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

- ha szédül vagy aluszékony lesz, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Akkor is beszéljen kezelőorvosával, ha ezek bármelyike korábban bármikor érvényes volt Önre.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha kezelőorvosakiegészítő epilepszia-kezelést ír fel vagy ajánl Önnek (pl. valproát szedését), közölnie kell vele, hogy Ön Inovelont szed, mert annak adagját esetleg módosítani kell.

Az Inovelon egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Inovelont tanácsos étkezés közben bevenni. A biztonság kedvéért ne vegye be az Inovelont alkohollal.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön fogamzóképes korú nő, az Inovelon szedése közben megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez. Terhesség alatt az Inovelont csakis akkor szabad szednie, ha ezt kezelőorvosa mondja Önnek.

Az Inovelon szedése közben nem szabad szoptatnia.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárműveket, és ne üzemeltessen gépeket, ha a gyógyszer szedése alatt álmosnak érzi magát, szédül vagy homályos lesz a látása. Különösen óvatosan járjon el a kezelés kezdetekor, vagy amikor emelik a gyógyszeradagját.

Fontos információk az Inovelon egyes összetevőiről

Az Inovelon tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ INOVELONT

Az Inovelont mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az Inovelon tablettát naponta kétszer, reggel és este kell bevenni, vízzel. Az Inovelont be lehet venni étkezés közben. Ha nyelési nehézségei vannak, törje ketté a tablettát. Eztán keverje el a port fél phár vízben (100 ml), és azonnal igya meg a folyadékot.

A 30 kg testsúlyú gyermekek szokásos kezdő adagja napi 200 mg, két adagban beszedve. Adagját kezelőorvosa fogja beállítani, és azt esetleg kétnaponta 200 mg-mal emelni kell majd, a maximális, napi 1000 mg-os adag eléréséig.

A 30 kg testsúlyú vagy afeletti felnőttek és gyermekek szokásos kezdő adagja napi 400 mg, két adagban beszedve. Adagját kezelőorvosa fogja beállítani, és azt esetleg napi 400 mg-mal emelni kell majd, a maximális, napi 3200 mg-os adag eléréséig, az Ön testsúlya függvényében.

Néhány beteg alacsonyabb dózisokra is jól reagál. Ha mellékhatásokat észlel, adagját esetleg lassabban fogják emelni.

Az Inovelon hosszabb távon át szedendő gyógyszer. Adagját ne csökkentse, és ne hagyja abba a gyógyszer szedését, csak ha ezt orvosa tanácsolja Önnek.

Ha az előírtnál több Inovelont vett be

Ha az előírtnál több Inovelont vett be, közölje ezt azonnal az Önről gondoskodó személlyel (rokonnal vagy baráttal), kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy keresse fel a legközelebbi kórház baleseti osztályát, és vigye magával gyógyszerét. Lehetséges, hogy álmos lesz, és elvesztheti eszméletét is. Ezért ne vezessen gépjárművet.

Ha elfelejtette bevenni az Inovelont

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, folytassa gyógyszere szedését az eddigiek szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha több mint egy adagot hagyott ki, kérje kezelőorvosa tanácsát.

Ha idő előtt abbahagyja az Inovelon szedését

Ha kezelőorvosa tanácsára abba kell hagynia a kezelést, kövesse az Inovelon fokozatos csökkentésére vonatkozó utasításait, hogy mérsékelhető legyen a görcsök felerősödésének veszélye.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Inovelon is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek egyike jelentkezik Önnél, és ha ezek túlságosan kellemetlenek Önnek:

Az Inovelon nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkező) mellékhatásai a következők:

szédülés, fejfájás, hányinger, hányás, álmosság, fáradékonyság.

Az Inovelon kevésbé gyakori (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkező) mellékhatásai a következők:

Az idegekkel kapcsolatos problémák, pl.: járási nehézségek, abnormális mozgás, görcsök/rohamok, szokatlan szemmozgás, homályos látás, remegés.

A gyomorral kapcsolatos problémák, pl.: gyomorfájdalom, székrekedés, gyomorrontás, híg széklet (hasmenés), étvágyvesztés vagy étvágyváltozás, súlycsökkenés.

Fertőzések: fülgyulladás, influenza, orrdugulás, mellkasi fertőzés

Emellett a betegek az alábbiakat észlelték: félelmek, álmatlanság, orrvérzés, akne, kiütés, hátfájás, kimaradozó havivérzés, sérülékenység, fejsérülés.

Az Inovelon nem gyakori (100 és 1000 beteg közötti populációban 1 beteg esetében) mellékhatásai:

allergiás reakciók és a májfunkciók jelzőinek megemelkedése (májenzim emelkedés).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ INOVELONT TÁROLNI

Az Inovelon gyermekektől elzárva tartandó!

Az Inovelont ne alkalmazza a buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő után.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Ne alkalmazza az Inovelont,ha a tabletták színének elváltozását észleli!

A gyógyszereket nem szabad a lefolyóba vagy a háztartási szemétbe dobni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan kell a feleslegessé vált gyógyszereket ártalmatlanítani. Ez az eljárás a környezetvédelmet segíti.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Inovelon

- A készítmény hatóanyaga a rufinamid.

Mindegyik Inovelon 100 mg filmtabletta 100 mg rufinamidot tartalmaz.

Mindegyik Inovelon 200 mg filmtabletta 200 mg rufinamidot tartalmaz.

Mindegyik Inovelon 400 mg filmtabletta 400 mg rufinamidot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: laktóz monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát és vízmentes kolloid kovaföld. A filmréteg Opadry 00F44042-t [hipromellózt, makrogolokat (8000), titán-dioxidot (E171), talkumot és vörös vasoxidot (E172)] tartalmaz.

Milyen az Inovelon készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

• Az Inovelon 100 mg filmtabletta rózsaszín, ovális, enyhén homorú felületű, mindkét oldalán bemetszés van, az egyik oldalán ‘Є261’ felirat, a másik sima.

10, 30, 50, 60 és 100 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.

• Az Inovelon 200 mg filmtabletta rózsaszín, ovális, enyhén homorú felületű, mindkét oldalán bemetszés van, az egyik oldalán ‘Є262’ felirat, a másik sima.

10, 30, 50, 60 és 100 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.

• Az Inovelon 400 mg filmtabletta rózsaszín, ovális, enyhén homorú felületű, mindkét oldalán bemetszés van, az egyik oldalán ‘Є263’ felirat, a másik sima.

10, 30, 50, 60, 100 és 200 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Eisai Ltd., 3 Shortlands, London W6 8EE, Egyesült Királyság (Nagy-Britannia).

Gyártó:

Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Egyesült Királyság (Nagy-Britannia)

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.