BetegtÁjÉkoztatÓ

Mielõtt elkezdenégyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-      Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-      További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-      Sürgõsen keresse felorvosát, ha tünetei a javasolt kezelési idõ alatt nem javulnak, vagy éppensúlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer az Instillagel gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók azInstillagel gél alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kellalkalmazni az Instillagel gélt?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Tárolás

6.       További információk

Instillagel gél 6 ml

Instillagel gél 11 ml

Hatóanyag:klórhexidin-diglükonát: 3,14 mg, illetve 5,75 mg, lidokain-hidroklorid: 125,4mg, illetve 230 mg.

Segédanyagok:propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, hidroxietilcellulóz,propilénglikol, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid.

Külalak: Tiszta,gyakorlatilag színtelen, steril, viszkózus folyadék.

Csomagolás: 6ml/11 ml viszkózus folyadék feliratos, eldobható, egyik végén kékgumidugóval és PP tolórúddal, a másik végén kék gumikupakkal lezárt színtelenPP fecskendõbe töltve.

10 db elõretöltöttfecskendõ PVC/steril papír bliszterben, faltkartonban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Farco-Pharma GmbH, Köln, Németország

Gyártó: Almed Berlin GmbH, Motzener Straße 41 12277 Berlin, Németország

1.      MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER AZ INSTILLAGEL GÉL ÉS MILYEN                           BETEGSÉGEKESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A fertõtlenítõ és helyiérzéstelenítõ hatású gél eszközök csúsztatásának elõsegítésére szolgál, pl:katéterezésnél, szondázásnál ( mûtétek közben is ), különféle endoszkóposvizsgálatokban, sipoly katéter cseréje esetén, intubációban ( gépilélegeztetésnél ). A végbél és a vastagbél vizsgálatainál orvosi eredetûártalmakkal szemben védelmet biztosít, a gyermekgyógyászatban is.

2.      Tudnivalókaz Instillagel gél alkalmazása elõtt

Nem alkalmazható azInstillagel gél:

ha Alkil-4-hidroxibenzoáttal( paraben ), klórhexidinnel és amid típusú helyi érzéstelenítõkkel szembenvalamint a készítmény bármely összetevõjével szemben túlérzékeny.

Fokozott körültekintésselalkalmazható:

1.   Mivel sérült nyálkahártya esetén alidokain felszívódása gyorsabb, sérült vagy vérzõ húgycsõ esetén az Instillagelgéllel óvatosan kell eljárni.

2.   Szívbetegségben szenvedõ ésepilepsziás betegek esetében helyi érzéstelenítõt tartalmazó készítményekkel isa  legnagyobb óvatossággal kell eljárni.

3.   A szer alkalmazásának láthatókövetkezménye az érzékelés lelassulása, amely a védekezõ mechanizmusnemkívánatos reflexeihez vezethet.

4.   Súlyos húgycsõsérülés eseténhirtelen vérnyomáscsökkenés léphet fel.

Terhesség, szoptatás

A terhesség elsõ 3hónapjában, lidokain csak végsõ szükség esetén alkalmazható.

Instillagel gél alkalmazásaután a szoptatást 12 órára fel kell függeszteni, mivel nem ismert, hogy alidokain bejut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre:

Az Instillagel gélalkalmazása hátrányosan befolyásolhatja a gépjármû-vezetéshez és a gépeküzemeltetéséhez szükséges képességeket.

Egyéb gyógyszerekalkalmazása:

Szívritmust szabályzógyógyszert szedõ beteg esetén a lidokain csak a legnagyobb óvatossággal adható.

3.      HOGYAN KELLALKALMAZNI AZ INSTILLAGEL GÉLT?

Húgycsõszondázásnál és-katéterezésnél a húgycsõbe vitt szokásos mennyiség 6 ml, illetve 11 ml.

A makk és a húgycsõnyílásszokásos tisztítása után a húgycsõbe vezetést követõen a makkot rövid ideigenyhén össze kell nyomni a kellõ fertõtlenítõ és helyi érzéstelenítõ hatáselérésére.

Húgyhólyagtükrözésnél azeszköz steril és fájdalommentes bevezetése érdekében a húgycsövet a géllel kikell tölteni, a külsõ záróizmokat a géllel be kell vonni és ezáltalérzésteleníteni. Ezután a húgycsõnyílást ujjal vagy péniszfogóval egy ideigösszenyomva kell tartani. Szokásosan 6 ml, illetve 11 ml, esetleg mégkülön 6 ml, illetve 11 ml csúsztatóanyag szükséges. A teljes helyiérzéstelenítõ és fertõtlenítõ hatás 5 – 10 perc eltelte után érhetõ el.

4.      LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, azInstillagel gélnek is lehetnek nemkívánatos hatásai.

Súlyos húgycsõsérülésnéllidokain okozta nemkívánatos az egész szervezetet érintõ mellékhatások, pl:vérnyomásesés, lassú szívverés, görcsök.

Ha az elõírtnál több géltalkalmazott:

Mellékhatásként szisztémáslidokain hatások léphetnek fel, amikor meg kell  állítani a görcsös rángatózástés biztosítani kell a vér megfelelõ oxigén-ellátását, amennyiben szükséges,mesterséges lélegeztetéssel. Görcsök esetén azonnal intravénás tiopentán(100-200 mg) vagy diazepam ( 5-10 mg ) adandó. Alternatívan adhatószukcinilkolin ( 50-100 mg i.v. ), feltéve, hogy az orvos képes végrehajtani éslevezetni intratracheális intubációt egy teljesen bénult beteg esetében. Ha kamra-fibrillációvagy szívmegállás következne be, hatékony cardiovasculáris élesztést kellvégrehajtani. Ismételt adagokban epinefrin és nátrium bikarbonát adandó,amilyen gyorsan csak lehet.

5.     TÁROLÁS

Legfeljebb 25 °C-on tartandó.

A gyógyszert csak a csomagolásonfeltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

6.      TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Ha húgycsõsérülésnélnemkívánatos, az egész szervezetet érintõ lidokain hatások lépnek felmellékhatásként, a megfelelõ ellenintézkedéseket meg kell tenni.:

.       vérnyomáseséskor – i.v.izoprenalin,

.       lassú szívverés esetén – i.v.atropin,

.       görcsök esetén kis adagú, rövidhatású – barbiturátok adandók.

Ha erõs vérzés is van, acsúsztatóanyag alkalmazásával várni kell a vérzés megszûnéséig.

OGYI-T-1395/01                10 dbx 11 ml

OGYI-T-2066/01                10 dbx 6 ml

Betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2008. július 15.