BetegtÁjÉkoztatÓ

Mielőtt elkezdenégyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Sürgősen keresse felorvosát, ha tünetei a javasolt kezelési idő alatt nem javulnak, vagy éppensúlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer az Instillagel gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók azInstillagel gél alkalmazása előtt

3. Hogyan kellalkalmazni az Instillagel gélt?

4. Lehetségesmellékhatások

5 Tárolás

6. További információk

Instillagel gél 6 ml

Instillagel gél 11 ml

Hatóanyag:klórhexidin-diglükonát: 3,14 mg, illetve 5,75 mg, lidokain-hidroklorid: 125,4mg, illetve 230 mg.

Segédanyagok:propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, hidroxietilcellulóz,propilénglikol, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid.

Külalak: Tiszta,gyakorlatilag színtelen, steril, viszkózus folyadék.

Csomagolás: 6ml/11 ml viszkózus folyadék feliratos, eldobható, egyik végén kékgumidugóval és PP tolórúddal, a másik végén kék gumikupakkal lezárt színtelenPP fecskendőbe töltve.

10 db előretöltöttfecskendő PVC/steril papír bliszterben, faltkartonban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Farco-Pharma GmbH, Köln, Németország

Gyártó: Almed Berlin GmbH, Motzener Straße 41 12277 Berlin, Németország

1. MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER AZ INSTILLAGEL GÉL ÉS MILYEN BETEGSÉGEKESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A fertőtlenítő és helyiérzéstelenítő hatású gél eszközök csúsztatásának elősegítésére szolgál, pl:katéterezésnél, szondázásnál ( mûtétek közben is ), különféle endoszkóposvizsgálatokban, sipoly katéter cseréje esetén, intubációban ( gépilélegeztetésnél ). A végbél és a vastagbél vizsgálatainál orvosi eredetûártalmakkal szemben védelmet biztosít, a gyermekgyógyászatban is.

2. Tudnivalókaz Instillagel gél alkalmazása előtt

Nem alkalmazható azInstillagel gél:

ha Alkil-4-hidroxibenzoáttal( paraben ), klórhexidinnel és amid típusú helyi érzéstelenítőkkel szembenvalamint a készítmény bármely összetevőjével szemben túlérzékeny.

Fokozott körültekintésselalkalmazható:

1. Mivel sérült nyálkahártya esetén alidokain felszívódása gyorsabb, sérült vagy vérző húgycső esetén az Instillagelgéllel óvatosan kell eljárni.

2. Szívbetegségben szenvedő ésepilepsziás betegek esetében helyi érzéstelenítőt tartalmazó készítményekkel isa legnagyobb óvatossággal kell eljárni.

3. A szer alkalmazásának láthatókövetkezménye az érzékelés lelassulása, amely a védekező mechanizmusnemkívánatos reflexeihez vezethet.

4. Súlyos húgycsősérülés eseténhirtelen vérnyomáscsökkenés léphet fel.

Terhesség, szoptatás

A terhesség első 3hónapjában, lidokain csak végső szükség esetén alkalmazható.

Instillagel gél alkalmazásaután a szoptatást 12 órára fel kell függeszteni, mivel nem ismert, hogy alidokain bejut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre:

Az Instillagel gélalkalmazása hátrányosan befolyásolhatja a gépjármû-vezetéshez és a gépeküzemeltetéséhez szükséges képességeket.

Egyéb gyógyszerekalkalmazása:

Szívritmust szabályzógyógyszert szedő beteg esetén a lidokain csak a legnagyobb óvatossággal adható.

3. HOGYAN KELLALKALMAZNI AZ INSTILLAGEL GÉLT?

Húgycsőszondázásnál és-katéterezésnél a húgycsőbe vitt szokásos mennyiség 6 ml, illetve 11 ml.

A makk és a húgycsőnyílásszokásos tisztítása után a húgycsőbe vezetést követően a makkot rövid ideigenyhén össze kell nyomni a kellő fertőtlenítő és helyi érzéstelenítő hatáselérésére.

Húgyhólyagtükrözésnél azeszköz steril és fájdalommentes bevezetése érdekében a húgycsövet a géllel kikell tölteni, a külső záróizmokat a géllel be kell vonni és ezáltalérzésteleníteni. Ezután a húgycsőnyílást ujjal vagy péniszfogóval egy ideigösszenyomva kell tartani. Szokásosan 6 ml, illetve 11 ml, esetleg mégkülön 6 ml, illetve 11 ml csúsztatóanyag szükséges. A teljes helyiérzéstelenítő és fertőtlenítő hatás 5 – 10 perc eltelte után érhető el.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, azInstillagel gélnek is lehetnek nemkívánatos hatásai.

Súlyos húgycsősérülésnéllidokain okozta nemkívánatos az egész szervezetet érintő mellékhatások, pl:vérnyomásesés, lassú szívverés, görcsök.

Ha az előírtnál több géltalkalmazott:

Mellékhatásként szisztémáslidokain hatások léphetnek fel, amikor meg kell állítani a görcsös rángatózástés biztosítani kell a vér megfelelő oxigén-ellátását, amennyiben szükséges,mesterséges lélegeztetéssel. Görcsök esetén azonnal intravénás tiopentán(100-200 mg) vagy diazepam ( 5-10 mg ) adandó. Alternatívan adhatószukcinilkolin ( 50-100 mg i.v. ), feltéve, hogy az orvos képes végrehajtani éslevezetni intratracheális intubációt egy teljesen bénult beteg esetében. Ha kamra-fibrillációvagy szívmegállás következne be, hatékony cardiovasculáris élesztést kellvégrehajtani. Ismételt adagokban epinefrin és nátrium bikarbonát adandó,amilyen gyorsan csak lehet.

5. TÁROLÁS

Legfeljebb 25 °C-on tartandó.

A gyógyszert csak a csomagolásonfeltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Ha húgycsősérülésnélnemkívánatos, az egész szervezetet érintő lidokain hatások lépnek felmellékhatásként, a megfelelő ellenintézkedéseket meg kell tenni.:

. vérnyomáseséskor – i.v.izoprenalin,

. lassú szívverés esetén – i.v.atropin,

. görcsök esetén kis adagú, rövidhatású – barbiturátok adandók.

Ha erős vérzés is van, acsúsztatóanyag alkalmazásával várni kell a vérzés megszûnéséig.

OGYI-T-1395/01 10 dbx 11 ml

OGYI-T-2066/01 10 dbx 6 ml

Betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2008. július 15.